Сравнение редакций…
ВНИМАНИЕ! В соответствии с п.2 постановления Правительства КР от 13 июня 2017 года № 362 данное положение действует до 31 декабря 2018 года
Приложение
Утверждено постановления Правительства Кыргызской Республики от 13 июня 2017 года № 362 |
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике
1. Общие положения
1. Настоящее Временное положение регулирует порядок лицензирования деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
2. Лицензиаром является уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
3. Признание лицензий по контролю в сфере законного оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Кыргызской Республики, выданных уполномоченными органами иностранных государств, осуществляется в порядке, предусмотренном Законом Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
4. Правовой основой лицензирования деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров являются Конституция Кыргызской Республики, законы Кыргызской Республики, иные нормативные правовые акты Кыргызской Республики, вступившие в установленном законом порядке в силу международные договоры, участницей которых является Кыргызская Республика, а также настоящее Временное положение.
5. Лицензия на осуществление деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров является бессрочной, неотчуждаемой и действует на всей территории Кыргызской Республики.
2. Содержание и форма лицензии
6. Заявление о получении лицензии на деятельность по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров подается в письменной форме, указанной в приложении 1 к настоящему Временному положению.
7. По требованию заинтересованных лиц лицензиат обязан предъявлять оригинал лицензии или копию лицензии, заверенную в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке.
В случае, если лицензиат подал заявление о выдаче дубликата, переоформлении лицензии, допускается предъявление копии лицензии.
8. Лицензия оформляется лицензиаром по форме согласно приложению 2 к настоящему Временному положению на бумажном носителе и в электронном формате.
3. Лицензионные требования и условия
9. Осуществление деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров без лицензии запрещается.
10. Право осуществления лицензируемой деятельности у лицензиатов наступает с момента получения лицензии.
11. Лицензия, выданная юридическому или физическому лицу, является документом, дающим право заниматься указанным в ней видом (видами) деятельности, не требующим получения аналогичного документа на каждый филиал и (или) представительство.
Право осуществлять лицензируемые виды деятельности должно быть указано в учредительных документах лицензиата.
В случае осуществления деятельности лицензиата на нескольких территориально разобщенных объектах, сведения о них должны быть указаны в тексте лицензии.
12. Лицензионные требования, предъявляемые к должностным лицам и персоналу, имеющим доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, а также к помещениям, предназначенным для осуществления деятельности, указанной в пункте 1 настоящего Временного положения, должны соответствовать требованиям, установленным Правилами осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике, утвержденными постановлением Правительства Кыргызской Республики от 22 июня 2004 года № 466.
13. При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, лицензиат обязан:
- иметь специальные знания и соответствующую квалификацию в порядке, предусмотренном пунктом 18 настоящего Временного положения;
- создать все необходимые условия для недопущения использования наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в незаконных целях, в порядке, предусмотренном Правилами осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике, утвержденными постановлением Правительства Кыргызской Республики от 22 июня 2004 года № 466.
14. Если иное не предусмотрено законодательством Кыргызской Республики и настоящим Временным положением, иностранные юридические и физические лица, а также лица без гражданства получают лицензию на деятельность по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на таких же условиях и в таком же порядке, как юридические и физические лица Кыргызской Республики.
15. Все лицензии, в том числе их копии, полученные в других государствах и признанных уполномоченным государственным органом по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в соответствии с законодательством Кыргызской Республики, заносятся в реестр лицензий и разрешений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (далее - реестр).
Реестр формируется и ведется уполномоченным государственным органом по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и подлежит размещению на сайте лицензиара, в соответствии со статьей 12 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
Формирование реестра осуществляется путем внесения в него сведений о лицензиях, приостановлении, возобновлении или прекращении их действия, а также исключения соответствующих сведений и внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестре.
Реестр составляется в хронологическом порядке по дате регистрации лицензии и присвоению ей регистрационного номера.
Хранение и ведение реестра должно осуществляться в местах, недоступных для посторонних лиц, в условиях, обеспечивающих предотвращение уничтожения, блокирования, хищения, модифицирования информации.
4. Лицензионные сборы, затраты лицензиаров
16. При выдаче, переоформлении лицензии или выдаче дубликата лицензии взимается разовый лицензионный сбор, в порядке, определенном статьей 19 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
17. Финансирование затрат лицензиаров, связанных с осуществлением функций по лицензированию, проводится в пределах средств, выделяемых из бюджета.
5. Документы, необходимые для получения лицензии
18. Для получения лицензии на деятельность в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, указанных в пункте 1 настоящего Временного положения, помимо документов, предусмотренных статьей 18 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике", представляются следующие документы:
1) для юридических лиц с государственной и муниципальной формами собственности, либо акционерных обществ с преимущественной государственной долей:
для лицензиатов по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств и психотропных веществ:
заверенные подписью и печатью лицензиата копии:
- диплома о фармацевтическом образовании и сертификата специалиста о праве на медицинскую или фармацевтическую деятельность;
- документов о праве на осуществление фармацевтической, лечебно-профилактической либо научной деятельности;
- приказа об организации ведомственной охраны либо договора о вневедомственной охране объекта;
- приказа о назначении ответственных лиц, в обязанности которых входит соблюдение правил законного оборота, по учету движения контролируемых средств и предоставлению отчетности в уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
для лицензиатов по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению прекурсоров:
заверенные подписью и печатью лицензиата копии:
- приказа об организации ведомственной охраны либо договора о вневедомственной охране объекта;
- приказа о назначении ответственных лиц, в обязанности которых входит соблюдение правил законного оборота, по учету движения контролируемых средств и предоставлению отчетности в уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
сведения о годовой потребности в прекурсорах;
2) для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц с частной формой собственности:
для лицензиатов по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств и психотропных веществ:
- справка из наркологического учреждения либо от врача-нарколога организации здравоохранения Министерства Кыргызской Республики, о том, что руководитель и ответственные лица юридического или физического лица не состоят на диспансерном учете по поводу заболевания наркоманией;
- заверенные подписью и печатью лицензиата копии:
диплома о фармацевтическом образовании и сертификата специалиста о праве на медицинскую или фармацевтическую деятельность;
лицензии на медицинскую деятельность, производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
приказа об организации ведомственной охраны либо договора о вневедомственной охране объекта;
приказа о назначении ответственного лица, в обязанности которых входит соблюдение правил законного оборота, по учету движения контролируемых средств и предоставлению отчетности в уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; копия идентификационного налогового номера (для индивидуальных предпринимателей);
для лицензиатов по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению прекурсоров:
- справка из наркологического учреждения либо от врача-нарколога организации здравоохранения Министерства здравоохранения Кыргызской Республики о том, что руководитель и ответственные лица юридического или физического лица, не состоят на диспансерном учете по поводу заболевания наркоманией;
- заверенные подписью и печатью лицензиата копии:
приказа об организации ведомственной охраны либо договора о вневедомственной охране объекта;
приказа о назначении ответственных лиц, в обязанности которых входит соблюдение правил законного оборота, по учету движения контролируемых средств и предоставлению отчетности в уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
заключения противопожарной службы об условиях выполнения и соблюдения норм и правил противопожарной безопасности;
заключения санитарно-эпидемиологической службы о соответствии помещений для хранения прекурсоров санитарным нормам и требованиям;
- сведения о годовой потребности в прекурсорах;
- копия идентификационного налогового номера (для индивидуальных предпринимателей).
6. Сроки рассмотрения заявления и выдачи лицензии или дубликата, переоформление лицензии
19. Рассмотрение заявлений о выдаче лицензий и выдача лицензий осуществляются в порядке и случаях, предусмотренных статьей 20 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
20. Выдача дубликата лицензии осуществляется в порядке и случаях, предусмотренных статьей 26 Законаа Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
21. Переоформление лицензии осуществляется в порядке и случаях, предусмотренных статьей 23 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
7. Полномочия лицензиара
22. Лицензиар осуществляет следующие полномочия:
1) лицензирование деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Кыргызской Республики в соответствии с Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике" и настоящим Временным положением;
2) лицензионный контроль - деятельность по проверке соблюдения лицензионных требований;
3) приостановление действия лицензий;
4) возобновление действия лицензий;
5) переоформление лицензий;
6) формирование и ведение реестра лицензий;
7) признание иностранных лицензий в соответствии с международными договорами, вступившими в установленном законом порядке в силу, участницей которых является Кыргызская Республика.
23. Лицензиару запрещается самостоятельно передавать полномочия по лицензированию другим органам исполнительной власти, органам местного самоуправления.
24. Лицензиар в пределах своей компетенции имеет право:
1) осуществлять лицензионные проверки в соответствии с Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике", предметом, проведения которых является проверка выполнения лицензиатом лицензионных требований, проверка устранения лицензиатом выявленных нарушений в ходе предыдущих проверок;
2) запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения, справки и сведения по вопросам, возникающим при осуществлении лицензионного контроля;
3) составлять на основании результатов лицензионной проверки акты (протоколы), с указанием конкретных нарушений;
4) предупреждать о необходимости устранения выявленных нарушений, устанавливать сроки их устранения;
5) приостанавливать действие лицензии;
6) в случае, если в установленный срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее приостановление действия лицензии, подавать исковое заявления в судебные органы для рассмотрения вопроса об аннулировании лицензии;
7) осуществлять иные, предусмотренные законодательством Кыргызской Республики и настоящим Временным положением, полномочия.
25. Лицензиат в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и настоящим Временным положением обязан:
- обеспечивать условия для осуществления лицензиаром лицензионного контроля, включая предоставление необходимой информации и документов;
- соблюдать лицензионные требования к лицензируемому виду деятельности;
- осуществлять свою деятельность в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики.
8. Лицензионный контроль
26. Лицензиар, по заявлению о выдаче лицензии, проводит проверку на предмет соответствия физических или юридических лиц лицензионным требованиям, в сроки, установленные Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
27. Акт проверки соответствия лицензионным требованиям составляется в двух экземплярах и подписывается должностным лицом лицензиара, проводившим лицензионную проверку, заявителем, лицензиатом или их уполномоченным представителем.
Один экземпляр акта проверки соответствия лицензионным требованиям вручается заявителю, лицензиату или их уполномоченному представителю, под роспись, в течение трех рабочих дней со дня его подписания, либо направляется заказным почтовым отправлением, с уведомлением о вручении.
Уведомление о вручении приобщается ко второму экземпляру акта проверки соответствия лицензионным требованиям, хранящемуся в деле лицензиата.
Не позднее одного рабочего дня, следующего за днем окончания проведения проверки соответствия лицензионным требованиям, специалисты лицензиара вносят результаты лицензионной проверки в журнал учета лицензионных проверок.
По итогам проверки соответствия лицензионным требованиям принимается решение о выдаче лицензии или отказе в ее выдаче, которое оформляется соответствующим актом лицензиара.
28. Должностное лицо лицензиара, ответственное за прием и регистрацию документов, в день их регистрации формирует лицензионное дело. По каждому заявлению формируется одно лицензионное дело.
29. Лицензионное дело включает в себя следующие документы:
- заявление и прилагаемые к нему документы, предусмотренные в пункте 18 настоящего Временного положения;
- акт проверки соответствия лицензионным требованиям;
- решения лицензиара о выдаче, признании лицензии, об отказе в выдаче лицензии, о переоформлении, продлении, приостановлении, возобновлении, прекращении деятельности, аннулировании лицензии в судебном порядке;
- копия лицензии;
- акты проведенных лицензионных проверок;
- копии предупреждений о необходимости устранения выявленных нарушений;
- копия искового заявления в судебные органы для рассмотрения вопроса об аннулировании лицензии.
Лицензионное дело подлежит хранению в уполномоченном государственном органе по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в течение всего срока осуществления лицензиатом деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Лицензии при аннулировании и прекращении их действия сдаются в архив уполномоченного государственного органа по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и хранятся в течение трех лет.
30. Лицензионный контроль осуществляется лицензиаром в целях проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, установленных Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике", в порядке, установленном Правилами осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике, утвержденными постановлением Правительства Кыргызской Республики от 22 июня 2004 года № 466.
В случае выявления фактов нарушения лицензионных требований в ходе проводимого лицензионного контроля, должностные лица лицензиара подготавливают предупреждение об устранении нарушений, в двух экземплярах.
Один экземпляр предупреждения вместе с актом лицензионной проверки вручается лицензиату или его уполномоченному представителю, под роспись, в течение трех рабочих дней со дня его подписания, либо направляется заказным почтовым отправлением, с уведомлением о вручении. Уведомление о вручении предписания приобщается ко второму экземпляру предписания, хранящемуся в деле лицензиата.
9. Ответственность за нарушение законодательства о лицензировании
31. Возмещение убытков лицензиата, вызванных необоснованным отказом в выдаче лицензии или нарушением прав и интересов лицензиата, осуществляется в порядке, установленном гражданским законодательством Кыргызской Республики.
32. Занятие деятельностью без соответствующей лицензии, либо с нарушением лицензионных требований и условий влечет установленную законодательством Кыргызской Республики административную и уголовную ответственность.
33. Доход, полученный от осуществления деятельности, в отношении которой установлен лицензионный порядок, без лицензии, подлежит изъятию в бюджет по иску соответствующего государственного органа в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке.
|
| Приложение 1 к Временному положению о лицензировании деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике |
Форма
|
| Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (адрес) |
ЗАЯВЛЕНИЕ о получении лицензии на деятельность по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
___________________________________________________________________________________________
(наименование, юридический адрес, телефоны, факс, электронная почта организации-заявителя)
просит рассмотреть настоящее заявление о получении лицензии на деятельность по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров:
1. Вид(ы) контролируемых веществ: ___________________________________________________________
(указать: наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры)
2. Вид(ы) деятельности: _____________________________________________________________________
(разработка, производство, изготовление, переработка,
___________________________________________________________________________________________
хранение, отпуск, реализация, приобретение, использование, торговля и распределение)
3. Место осуществления деятельности: ________________________________________________________
(адрес(а), где фактически будет
____________________________________________________________________________________________
осуществляться указанный вид деятельности)
Обязуемся использовать вещества, находящиеся под международным и национальным контролем, в законных целях, в пределах заявленной потребности, ежеквартально предоставлять отчеты об их движении в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики по установленной форме:
____________________________________________________________________________________________
(должность руководителя организации-заявителя, ФИО, подпись)
М.П. "___" _________________ 20__ года
|
| Приложение 2 к Временному положению о лицензировании деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике |
Форма
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер по реестру лицензий _____________________ от "___" _______________ 20__ года.
Выдана _______________________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или ФИО гражданина в соответствии со статьей 11 Закона
_______________________________________________________________________________________________
Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике")
Адрес лицензиата: ______________________________________________________________________________
(страна, район, населенный пункт, улица, дом, квартира, домашний, служебный телефон)
Свидетельство о государственной регистрации (перерегистрации)
_______________________________________________________________________________________________
(серия, номер)
выдано: _______________________________________________________________________________________
(дата выдачи, кем выдано)
Идентификационный номер налогоплательщика: ___________________________________________________
Лицензируемый вид деятельности _______________________________________________________________
(наименование деятельности в соответствии со статьей 15 Закона
_______________________________________________________________________________________________
Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике")
Срок действия лицензии: бессрочная
Адрес осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________
Лицензия является: неотчуждаемой
М.П. "___" ___________________ 20__ года № _______________________________________________________
Должность, подпись лица, выдавшего лицензию
Серия бланка ______________________________
УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 26 марта 2025 года № 152
Приложение
|
| Утверждено постановления Правительства Кыргызской Республики от 13 июня 2017 года № 362 |
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике
1. Общие положения
1. Настоящее Временное положение регулирует порядок лицензирования деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
2. Лицензиаром является уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
3. Признание лицензий по контролю в сфере законного оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Кыргызской Республики, выданных уполномоченными органами иностранных государств, осуществляется в порядке, предусмотренном Законом Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
4. Правовой основой лицензирования деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров являются Конституция Кыргызской Республики, законы Кыргызской Республики, иные нормативные правовые акты Кыргызской Республики, вступившие в установленном законом порядке в силу международные договоры, участницей которых является Кыргызская Республика, а также настоящее Временное положение.
5. Лицензия на осуществление деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров является бессрочной, неотчуждаемой и действует на всей территории Кыргызской Республики.
2. Содержание и форма лицензии
6. Заявление о получении лицензии на деятельность по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров подается в письменной форме, указанной в приложении 1 к настоящему Временному положению.
7. По требованию заинтересованных лиц лицензиат обязан предъявлять оригинал лицензии или копию лицензии, заверенную в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке.
В случае, если лицензиат подал заявление о выдаче дубликата, переоформлении лицензии, допускается предъявление копии лицензии.
8. Лицензия оформляется лицензиаром по форме согласно приложению 2 к настоящему Временному положению на бумажном носителе и в электронном формате.
3. Лицензионные требования и условия
9. Осуществление деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров без лицензии запрещается.
10. Право осуществления лицензируемой деятельности у лицензиатов наступает с момента получения лицензии.
11. Лицензия, выданная юридическому или физическому лицу, является документом, дающим право заниматься указанным в ней видом (видами) деятельности, не требующим получения аналогичного документа на каждый филиал и (или) представительство.
Право осуществлять лицензируемые виды деятельности должно быть указано в учредительных документах лицензиата.
В случае осуществления деятельности лицензиата на нескольких территориально разобщенных объектах, сведения о них должны быть указаны в тексте лицензии.
12. Лицензионные требования, предъявляемые к должностным лицам и персоналу, имеющим доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, а также к помещениям, предназначенным для осуществления деятельности, указанной в пункте 1 настоящего Временного положения, должны соответствовать требованиям, установленным Правилами осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике, утвержденными постановлением Правительства Кыргызской Республики от 22 июня 2004 года № 466.
13. При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, лицензиат обязан:
- иметь специальные знания и соответствующую квалификацию в порядке, предусмотренном пунктом 18 настоящего Временного положения;
- создать все необходимые условия для недопущения использования наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в незаконных целях, в порядке, предусмотренном Правилами осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике, утвержденными постановлением Правительства Кыргызской Республики от 22 июня 2004 года № 466.
14. Если иное не предусмотрено законодательством Кыргызской Республики и настоящим Временным положением, иностранные юридические и физические лица, а также лица без гражданства получают лицензию на деятельность по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на таких же условиях и в таком же порядке, как юридические и физические лица Кыргызской Республики.
15. Все лицензии, в том числе их копии, полученные в других государствах и признанных уполномоченным государственным органом по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в соответствии с законодательством Кыргызской Республики, заносятся в реестр лицензий и разрешений в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (далее - реестр).
Реестр формируется и ведется уполномоченным государственным органом по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и подлежит размещению на сайте лицензиара, в соответствии со статьей 12 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
Формирование реестра осуществляется путем внесения в него сведений о лицензиях, приостановлении, возобновлении или прекращении их действия, а также исключения соответствующих сведений и внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестре.
Реестр составляется в хронологическом порядке по дате регистрации лицензии и присвоению ей регистрационного номера.
Хранение и ведение реестра должно осуществляться в местах, недоступных для посторонних лиц, в условиях, обеспечивающих предотвращение уничтожения, блокирования, хищения, модифицирования информации.
4. Лицензионные сборы, затраты лицензиаров
16. При выдаче, переоформлении лицензии или выдаче дубликата лицензии взимается разовый лицензионный сбор, в порядке, определенном статьей 19 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
17. Финансирование затрат лицензиаров, связанных с осуществлением функций по лицензированию, проводится в пределах средств, выделяемых из бюджета.
5. Документы, необходимые для получения лицензии
18. Для получения лицензии на деятельность в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, указанных в пункте 1 настоящего Временного положения, помимо документов, предусмотренных статьей 18 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике", представляются следующие документы:
1) для юридических лиц с государственной и муниципальной формами собственности, либо акционерных обществ с преимущественной государственной долей:
для лицензиатов по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств и психотропных веществ:
заверенные подписью и печатью лицензиата копии:
- диплома о фармацевтическом образовании и сертификата специалиста о праве на медицинскую или фармацевтическую деятельность;
- документов о праве на осуществление фармацевтической, лечебно-профилактической либо научной деятельности;
- приказа об организации ведомственной охраны либо договора о вневедомственной охране объекта;
- приказа о назначении ответственных лиц, в обязанности которых входит соблюдение правил законного оборота, по учету движения контролируемых средств и предоставлению отчетности в уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
для лицензиатов по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению прекурсоров:
заверенные подписью и печатью лицензиата копии:
- приказа об организации ведомственной охраны либо договора о вневедомственной охране объекта;
- приказа о назначении ответственных лиц, в обязанности которых входит соблюдение правил законного оборота, по учету движения контролируемых средств и предоставлению отчетности в уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
сведения о годовой потребности в прекурсорах;
2) для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц с частной формой собственности:
для лицензиатов по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств и психотропных веществ:
- справка из наркологического учреждения либо от врача-нарколога организации здравоохранения Министерства Кыргызской Республики, о том, что руководитель и ответственные лица юридического или физического лица не состоят на диспансерном учете по поводу заболевания наркоманией;
- заверенные подписью и печатью лицензиата копии:
диплома о фармацевтическом образовании и сертификата специалиста о праве на медицинскую или фармацевтическую деятельность;
лицензии на медицинскую деятельность, производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
приказа об организации ведомственной охраны либо договора о вневедомственной охране объекта;
приказа о назначении ответственного лица, в обязанности которых входит соблюдение правил законного оборота, по учету движения контролируемых средств и предоставлению отчетности в уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; копия идентификационного налогового номера (для индивидуальных предпринимателей);
для лицензиатов по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению прекурсоров:
- справка из наркологического учреждения либо от врача-нарколога организации здравоохранения Министерства здравоохранения Кыргызской Республики о том, что руководитель и ответственные лица юридического или физического лица, не состоят на диспансерном учете по поводу заболевания наркоманией;
- заверенные подписью и печатью лицензиата копии:
приказа об организации ведомственной охраны либо договора о вневедомственной охране объекта;
приказа о назначении ответственных лиц, в обязанности которых входит соблюдение правил законного оборота, по учету движения контролируемых средств и предоставлению отчетности в уполномоченный государственный орган по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
заключения противопожарной службы об условиях выполнения и соблюдения норм и правил противопожарной безопасности;
заключения санитарно-эпидемиологической службы о соответствии помещений для хранения прекурсоров санитарным нормам и требованиям;
- сведения о годовой потребности в прекурсорах;
- копия идентификационного налогового номера (для индивидуальных предпринимателей).
6. Сроки рассмотрения заявления и выдачи лицензии или дубликата, переоформление лицензии
19. Рассмотрение заявлений о выдаче лицензий и выдача лицензий осуществляются в порядке и случаях, предусмотренных статьей 20 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
20. Выдача дубликата лицензии осуществляется в порядке и случаях, предусмотренных статьей 26 Законаа Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
21. Переоформление лицензии осуществляется в порядке и случаях, предусмотренных статьей 23 Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
7. Полномочия лицензиара
22. Лицензиар осуществляет следующие полномочия:
1) лицензирование деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров на территории Кыргызской Республики в соответствии с Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике" и настоящим Временным положением;
2) лицензионный контроль - деятельность по проверке соблюдения лицензионных требований;
3) приостановление действия лицензий;
4) возобновление действия лицензий;
5) переоформление лицензий;
6) формирование и ведение реестра лицензий;
7) признание иностранных лицензий в соответствии с международными договорами, вступившими в установленном законом порядке в силу, участницей которых является Кыргызская Республика.
23. Лицензиару запрещается самостоятельно передавать полномочия по лицензированию другим органам исполнительной власти, органам местного самоуправления.
24. Лицензиар в пределах своей компетенции имеет право:
1) осуществлять лицензионные проверки в соответствии с Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике", предметом, проведения которых является проверка выполнения лицензиатом лицензионных требований, проверка устранения лицензиатом выявленных нарушений в ходе предыдущих проверок;
2) запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения, справки и сведения по вопросам, возникающим при осуществлении лицензионного контроля;
3) составлять на основании результатов лицензионной проверки акты (протоколы), с указанием конкретных нарушений;
4) предупреждать о необходимости устранения выявленных нарушений, устанавливать сроки их устранения;
5) приостанавливать действие лицензии;
6) в случае, если в установленный срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее приостановление действия лицензии, подавать исковое заявления в судебные органы для рассмотрения вопроса об аннулировании лицензии;
7) осуществлять иные, предусмотренные законодательством Кыргызской Республики и настоящим Временным положением, полномочия.
25. Лицензиат в соответствии с законодательством Кыргызской Республики и настоящим Временным положением обязан:
- обеспечивать условия для осуществления лицензиаром лицензионного контроля, включая предоставление необходимой информации и документов;
- соблюдать лицензионные требования к лицензируемому виду деятельности;
- осуществлять свою деятельность в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики.
8. Лицензионный контроль
26. Лицензиар, по заявлению о выдаче лицензии, проводит проверку на предмет соответствия физических или юридических лиц лицензионным требованиям, в сроки, установленные Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике".
27. Акт проверки соответствия лицензионным требованиям составляется в двух экземплярах и подписывается должностным лицом лицензиара, проводившим лицензионную проверку, заявителем, лицензиатом или их уполномоченным представителем.
Один экземпляр акта проверки соответствия лицензионным требованиям вручается заявителю, лицензиату или их уполномоченному представителю, под роспись, в течение трех рабочих дней со дня его подписания, либо направляется заказным почтовым отправлением, с уведомлением о вручении.
Уведомление о вручении приобщается ко второму экземпляру акта проверки соответствия лицензионным требованиям, хранящемуся в деле лицензиата.
Не позднее одного рабочего дня, следующего за днем окончания проведения проверки соответствия лицензионным требованиям, специалисты лицензиара вносят результаты лицензионной проверки в журнал учета лицензионных проверок.
По итогам проверки соответствия лицензионным требованиям принимается решение о выдаче лицензии или отказе в ее выдаче, которое оформляется соответствующим актом лицензиара.
28. Должностное лицо лицензиара, ответственное за прием и регистрацию документов, в день их регистрации формирует лицензионное дело. По каждому заявлению формируется одно лицензионное дело.
29. Лицензионное дело включает в себя следующие документы:
- заявление и прилагаемые к нему документы, предусмотренные в пункте 18 настоящего Временного положения;
- акт проверки соответствия лицензионным требованиям;
- решения лицензиара о выдаче, признании лицензии, об отказе в выдаче лицензии, о переоформлении, продлении, приостановлении, возобновлении, прекращении деятельности, аннулировании лицензии в судебном порядке;
- копия лицензии;
- акты проведенных лицензионных проверок;
- копии предупреждений о необходимости устранения выявленных нарушений;
- копия искового заявления в судебные органы для рассмотрения вопроса об аннулировании лицензии.
Лицензионное дело подлежит хранению в уполномоченном государственном органе по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в течение всего срока осуществления лицензиатом деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Лицензии при аннулировании и прекращении их действия сдаются в архив уполномоченного государственного органа по контролю за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и хранятся в течение трех лет.
30. Лицензионный контроль осуществляется лицензиаром в целях проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, установленных Закона Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике", в порядке, установленном Правилами осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике, утвержденными постановлением Правительства Кыргызской Республики от 22 июня 2004 года № 466.
В случае выявления фактов нарушения лицензионных требований в ходе проводимого лицензионного контроля, должностные лица лицензиара подготавливают предупреждение об устранении нарушений, в двух экземплярах.
Один экземпляр предупреждения вместе с актом лицензионной проверки вручается лицензиату или его уполномоченному представителю, под роспись, в течение трех рабочих дней со дня его подписания, либо направляется заказным почтовым отправлением, с уведомлением о вручении. Уведомление о вручении предписания приобщается ко второму экземпляру предписания, хранящемуся в деле лицензиата.
9. Ответственность за нарушение законодательства о лицензировании
31. Возмещение убытков лицензиата, вызванных необоснованным отказом в выдаче лицензии или нарушением прав и интересов лицензиата, осуществляется в порядке, установленном гражданским законодательством Кыргызской Республики.
32. Занятие деятельностью без соответствующей лицензии, либо с нарушением лицензионных требований и условий влечет установленную законодательством Кыргызской Республики административную и уголовную ответственность.
33. Доход, полученный от осуществления деятельности, в отношении которой установлен лицензионный порядок, без лицензии, подлежит изъятию в бюджет по иску соответствующего государственного органа в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке.
|
| Приложение 1 к Временному положению о лицензировании деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике |
Форма
|
| Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (адрес) |
ЗАЯВЛЕНИЕ о получении лицензии на деятельность по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров
___________________________________________________________________________________________
(наименование, юридический адрес, телефоны, факс, электронная почта организации-заявителя)
просит рассмотреть настоящее заявление о получении лицензии на деятельность по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров:
1. Вид(ы) контролируемых веществ: ___________________________________________________________
(указать: наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры)
2. Вид(ы) деятельности: _____________________________________________________________________
(разработка, производство, изготовление, переработка,
___________________________________________________________________________________________
хранение, отпуск, реализация, приобретение, использование, торговля и распределение)
3. Место осуществления деятельности: ________________________________________________________
(адрес(а), где фактически будет
____________________________________________________________________________________________
осуществляться указанный вид деятельности)
Обязуемся использовать вещества, находящиеся под международным и национальным контролем, в законных целях, в пределах заявленной потребности, ежеквартально предоставлять отчеты об их движении в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики по установленной форме:
____________________________________________________________________________________________
(должность руководителя организации-заявителя, ФИО, подпись)
М.П. "___" _________________ 20__ года
|
| Приложение 2 к Временному положению о лицензировании деятельности по разработке, производству, изготовлению, переработке, хранению, отпуску, реализации, приобретению, использованию, торговле и распределению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Кыргызской Республике |
Форма
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
ЛИЦЕНЗИЯ
Регистрационный номер по реестру лицензий _____________________ от "___" _______________ 20__ года.
Выдана _______________________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или ФИО гражданина в соответствии со статьей 11 Закона
_______________________________________________________________________________________________
Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике")
Адрес лицензиата: ______________________________________________________________________________
(страна, район, населенный пункт, улица, дом, квартира, домашний, служебный телефон)
Свидетельство о государственной регистрации (перерегистрации)
_______________________________________________________________________________________________
(серия, номер)
выдано: _______________________________________________________________________________________
(дата выдачи, кем выдано)
Идентификационный номер налогоплательщика: ___________________________________________________
Лицензируемый вид деятельности _______________________________________________________________
(наименование деятельности в соответствии со статьей 15 Закона
_______________________________________________________________________________________________
Кыргызской Республики "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике")
Срок действия лицензии: бессрочная
Адрес осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________
Лицензия является: неотчуждаемой
М.П. "___" ___________________ 20__ года № _______________________________________________________
Должность, подпись лица, выдавшего лицензию
Серия бланка ______________________________
