ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 25 августа 2020 года № 144

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики (в законы Кыргызской Республики "О международной чрезвычайной помощи", "Об обращении лекарственных средств", "Об обращении медицинских изделий")

Статья 1.

Внести в Закон Кыргызской Республики "О международной чрезвычайной помощи" (Ведомости Жогорку Кенеша Кыргызской Республики, 2017 г., № 6, ст.507) следующие изменения:

1) статью 2 дополнить пунктами 27 и 28 следующего содержания:

"27) международные медико-санитарные формирования - отряды первой медицинской помощи, подвижные госпитали, бригады специализированной медицинской помощи;

28) международные санитарно-эпидемиологические бригады - эпидемиологические, радиологические, санитарно-гигиенические (токсикологические), специализированные противоэпидемические бригады, группы эпидемиологической разведки.";

2) статью 32 изложить в следующей редакции:

"Статья 32. Лекарственные средства и медицинские изделия

1. Содействующим субъектам рекомендуется поставлять в Кыргызскую Республику лекарственные средства и медицинские изделия согласно запросу Правительства Кыргызской Республики о предоставлении международной чрезвычайной помощи.

При отсутствии запроса Правительства Кыргызской Республики содействующие субъекты могут по собственной инициативе направлять свои предложения уполномоченному государственному органу.

2. На территорию Кыргызской Республики для оказания международной чрезвычайной помощи:

1) разрешается ввозить лекарственные средства и медицинские изделия, соответствующие требованиям законодательства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

2) запрещается ввозить недоброкачественные и/или фальсифицированные лекарственные средства.

3. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики, либо в стране-производителе/стране-доноре. Медицинские изделия должны иметь подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах, также положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учетом класса потенциального риска применения медицинских изделий.

4. Лекарственные средства и медицинские изделия, которые международные медико-санитарные формирования и международные санитарно-эпидемиологические бригады содействующего государства намерены использовать непосредственно при оказании медицинских услуг населению, пострадавшему в результате возникновения чрезвычайной ситуации, подлежат:

1) транспортировке и хранению в условиях, обеспечивающих надлежащее качество;

2) защите от незаконных присвоений и злоупотреблений.

При этом ответственные лица международных медико-санитарных формирований и международных санитарно-эпидемиологических бригад обязаны представить письменную гарантию о том, что используемые лекарственные средства и медицинские изделия, оказываемые медицинские услуги соответствуют потребностям и жизненным условиям пострадавших при чрезвычайной ситуации и обеспечивают безопасность их жизни и здоровья.

5. Срок годности ввозимых лекарственных средств к дате ввоза должен составлять не менее 12 месяцев для лекарственных средств со сроком годности более одного года и не менее 50 процентов от оставшегося срока годности - для лекарственных средств со сроком годности один год и менее.

К лекарственным средствам, которые международные медико-санитарные формирования и международные санитарно-эпидемиологические бригады намерены использовать непосредственно при оказании медицинских услуг населению, пострадавшему в результате возникновения чрезвычайной ситуации и/или военных конфликтов, вышеуказанные требования к сроку годности не применяются.

6. Ввозимые лекарственные средства, за исключением лекарственных средств, указанных в части 4 настоящей статьи, должны сопровождаться следующими документами:

1) товаросопроводительный документ или документ с указанием отправителя, наименования и количества товара;

2) регистрационное удостоверение или эквивалентный документ, свидетельствующий, что данное лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики либо в стране-производителе/стране-доноре;

3) документ, удостоверяющий качество лекарственного средства (сертификат качества/сертификат анализа/паспорт качества/протокол анализа).

7. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий, ввозимых для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, должна соответствовать требованиям законодательства Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, дополнительное использование общепризнанных языков допускается при условии полной идентичности информации.

8. Для лекарственных средств и медицинских изделий, предусмотренных частью 4 настоящей статьи, допускается иная система маркировок в соответствии с законодательством международного содействующего субъекта.".

Статья 2.

Внести в Закон Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств" (Ведомости Жогорку Кенеша Кыргызской Республики, 2017 г., № 7-8, ст.767) следующие изменения:

1) в статье 10:

а) в части 1:

- пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) лекарственные средства, в том числе в составе медицинских наборов и укладок, ввозимые по линии гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях и/или военных конфликтах при наличии регистрации в стране-производителе и/или стране-доноре;";

- часть дополнить пунктом 15 следующего содержания:

"15) лекарственные средства, которые международные медико-санитарные формирования и международные санитарно-эпидемиологические бригады намерены использовать непосредственно при оказании медицинских услуг населению, пострадавшему в результате возникновения чрезвычайной ситуации и/или военных конфликтов.";

б) часть 2 дополнить пунктом 8 следующего содержания:

"8) обеспечения населения лекарственными средствами в условиях чрезвычайной ситуации и чрезвычайного положения.";

2) часть 2 статьи 14 изложить в следующей редакции:

"2. Не подлежат оценке качества:

1) лекарственные средства, ввозимые и/или производимые фармацевтическими организациями, имеющими сертификат о соответствии надлежащей производственной практике или надлежащей дистрибьюторской практике при наличии сертификата надлежащей производственной практики на продукцию, признаваемые в Кыргызской Республике;

2) лекарственные средства, предусмотренные частью 1 статьи 10 настоящего Закона, за исключением пунктов 6 и 9.";

3) статью 27 дополнить частью 3 следующего содержания:

"3. К лекарственным средствам, которые международные медико-санитарные формирования и международные санитарно-эпидемиологические бригады содействующего государства намерены использовать непосредственно при оказании медицинских услуг населению, пострадавшему в результате возникновения чрезвычайной ситуации и/или военных конфликтов, допускается иная система маркировок в соответствии с законодательством этого государства.";

4) часть 1 статьи 28 изложить в следующей редакции:

"1. Ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕАЭС и законодательством Кыргызской Республики о таможенном регулировании.";

5) статью 37 изложить в следующей редакции:

"Статья 37. Обращение лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи

1. Порядок обращения лекарственных средств, поступивших по линии гуманитарной помощи, определяется Правительством Кыргызской Республики в соответствии с настоящим Законом, Законом Кыргызской Республики "О международной чрезвычайной помощи", законодательством Кыргызской Республики в области гражданской защиты, вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

2. Срок годности лекарственных средств, ввозимых по линии гуманитарной помощи, к дате ввоза должен составлять не менее 12 месяцев для лекарственных средств со сроком годности более одного года и не менее 50 процентов от оставшегося срока годности - для лекарственных средств со сроком годности один год и менее.

3. К лекарственным средствам, которые международные медико-санитарные формирования и международные санитарно-эпидемиологические бригады намерены использовать непосредственно при оказании медицинских услуг населению, пострадавшему в результате возникновения чрезвычайной ситуации и/или военных конфликтов, вышеуказанные требования к сроку годности не применяются.".

Статья 3.

Статья 4.

Настоящий Закон вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Опубликован в газете "Эркин Тоо" от 1 сентября 2020 года № 69 (3141)

Правительству Кыргызской Республики в шестимесячный срок привести свои решения в соответствие с настоящим Законом.