ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
от 31 мая 2023 года № 292
Об утверждении правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике
В целях обеспечения эффективной реализации государственной политики по регулированию цен на лекарственные средства, во исполнение Указа Президента Кыргызской Республики «О неотложных мерах по развитию сферы здравоохранения и улучшению качества жизни и здоровья населения в Кыргызской Республике» от 8 февраля 2021 года № 23 и в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Кабинете Министров Кыргызской Республики» Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:
Утвердить Правила регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике (далее – Правила) согласно приложению.
С момента вступления в силу настоящего постановления ввести регулирование цен на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств (далее – Перечень), утверждаемый Кабинетом Министров Кыргызской Республики, по наименованиям, предусмотренным в Перечне, включая все разрешенные к применению на территории Кыргызской Республики дозировки и фасовки.
Возложить на Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее–уполномоченный орган) функции по регулированию цен на лекарственные средства.
Установить, что держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств должны подать в уполномоченный орган заявление о регистрации цен на лекарственные средства, подлежащие регулированию цен в соответствии с пунктом2 настоящего постановления:– на лекарственные средства, находящиеся в обращении, – до истечения трех месяцев с момента вступления в силу настоящего постановления;
– на впервые зарегистрированное лекарственное средство – в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента первого ввоза.
В случае неподачи заявления о регистрации цены в установленные сроки уполномоченный орган самостоятельно проводит расчеты и регистрирует цены лекарственного средства.
Зарегистрированные цены, предельные оптовые и предельные розничные цены на лекарственные средства, внесенные в каталог в соответствии с Временными правилами регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике, утвержденными постановлением Правительства Кыргызской Республики от 29 октября 2019 года № 579, действуют до изменения зарегистрированных цен в соответствии с требованиями Правил, указанных в пункте 1 настоящего постановления.
Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Положения о Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики» от 30 апреля 2020 года № 227 следующее изменение:
– в Положении о Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, утвержденном вышеуказанным постановлением:
подпункт 9 пункта 9 изложить в следующей редакции:
«9) осуществляет регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделия в установленном порядке;».
7. Признать утратившим силу постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Временных правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике» от 29 октября 2019 года № 579 с моментавступления в силу настоящего постановления.
8. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления.
9. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на управление контроля исполнения решений Президента и Кабинета Министров Администрации Президента Кыргызской Республики.
10. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.
Опубликован в газете "Эркин Тоо" от 13 июня 2023 года №47
Председатель |
| А.У. Жапаров |
|
| Приложение 1 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике |
|
|
|
Форма
Заявление о регистрации цены/внесении изменений в зарегистрированные цены на лекарственное средство
____________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа)
____________________________________________________________ (Ф.И.О.)
Заявитель | |
Ф.И.О. заявителя и/или наименование организации |
|
Юридический адрес |
|
Фактический адрес |
|
Телефон |
|
Факс |
|
Электронная почта |
|
Производитель лекарственного средства | |
Юридический адрес производителя |
|
Фактический адрес производителя |
|
Телефон |
|
Факс |
|
Электронная почта |
|
Информация о лекарственном средстве | |
Торговое наименование лекарственного средства |
|
Международное непатентованное наименование (при наличии) |
|
Вид (нужное отметить и заполнить) | o Оригинальное лекарственное средство под действием патентной защиты, срок действия патента до «___» ___________ 20__ г. |
o Оригинальное лекарственное средство, срок действия патента истек | |
o Оригинальное биологическое лекарственное средство под действием патентной защиты, срок действия патента до «__» _______ 20__ г. | |
o Оригинальное биологическое лекарственное средство, срок действия патента истек | |
o Генерическое лекарственное средство | |
o Биоаналог/биосимиляр | |
Лекарственная форма |
|
Доза/концентрация (для комбинированных лекарств указать каждый активный ингредиент) |
|
Количество в первичной (внутренней) упаковке |
|
Количество во вторичной (потребительской) упаковке |
|
Номер регистрационного удостоверения в Кыргызской Республике и срок действия |
|
Курс Национального банка Кыргызской Республики на дату подачи заявления | 1 доллар Соединенных Штатов Америки _________________________ 1 российский рубль _________________________ 1 евро _________________________ 1 казахстанский тенге _________________________ |
Рассчитанные цены за упаковку лекарственного средства: | Средневзвешенная цена поставки на лекарственное средство: |
Медианная цена на лекарственное средство (по зарегистрированным ценам в референтных странах): | |
Подтверждаю, что представленная информация о ценах на лекарственное средство получена из достоверных источников и не была искажена к моменту представления.
В рамках своей компетенции обязуюсь предоставлять все материалы, необходимые для регистрации цены и/или изменения зарегистрированной цены на лекарственное средство.
Дата подачи заявления: «___» _________ 20__ г.
_____________________________________________________
(Ф.И.О., должность и подпись ответственного лица заявителя)
Место печати (при наличии)
| Приложение 2 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике |
Порядок расчета средневзвешенной цены поставки лекарственного средства
1. При расчете средневзвешенной цены поставки лекарственного средства учитываются сведения об объемах ввоза в отношении лекарственного средства за период, определенный настоящими Правилами, по каждому производителю (заявителю), в рамках одного регистрационного удостоверения.
2. Средневзвешенная цена поставки лекарственного средства (по торговому наименованию, дозировке, лекарственной форме) на территорию Кыргызской Республики определяется по формуле:
Средневзвешенная цена поставки=,
где:
цена за 1 уп. (в сомах) – фактическая цена поставки, которая включает затраты заявителя на транспортировку и страховку товара, одной вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства;
количество упаковок (штук) – количество упаковок лекарственного средства за одну поставку;
Σ1 – общее количество упаковок за последние 12 месяцев.
При регистрации цен на лекарственные средства, ввезенные
на условиях самовывоза, заявители обязаны предоставить копии документов (товарных накладных, счетов-фактур и т.д.) по расходам на транспортировку до Кыргызской Республики и страховку товара для расчета среднего значения расходов и учета при установлении цен.
3. Пересчет иностранной валюты в валюту Кыргызской Республики для целей регистрации цены производится заявителями по курсу Национального банка Кыргызской Республики, действующему на день подачи заявления.
Приложение 3 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике |
Форма
Сведения о ценах поставок лекарственных средств за 12 месяцев
(согласно товаросопроводительным документам)
Торговое наименование лекарственного средства | ТН ВЭД | Дата поставки | Количество упаковок в поставке | Цена за 1 упаковку | Курс иностранной валюты на день подачи заявления | Цена (в сомах) за 1 упаковку | Общая сумма (в сомах) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ИТОГО |
|
|
|
|
|
|
|
Средневзвешенная цена поставки=
| |||||||
Дата: «___» ____________ 20__ г.
________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность и подпись ответственного лица заявителя) Место печати
Приложение 4 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике |
Форма
Сведения о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах
Наименование лекарственного средства согласно регистрационному удостоверению: ___________________________________________________________________________________
№ | Наименование страны | Зарегистрированная цена на лекарственное средство | ||||||
Торговое наименование лекарственного средства(*) | Количество в потребительской упаковке в референтной стране | Зарегистрированная цена на потребительскую упаковку (в валюте и в сомах) | Зарегистрированная цена, рассчитанная на минимальную единицу (в сомах) | Зарегистрированная цена, в пересчете на количество лекарственного средства в потребительской упаковке, зарегистрированного в Кыргызской Республике (при необходимости) | Валюта | Ссылка на официальные сайты зарегистрированных цен на лекарственное средство референтных стран | ||
1 | Российская Федерация |
|
|
|
|
|
|
|
2 | Республика Казахстан |
|
|
|
|
|
|
|
3 | Республика Беларусь |
|
|
|
|
|
|
|
4 | Венгрия |
|
|
|
|
|
|
|
5 | Республика Молдова |
|
|
|
|
|
|
|
6 | Турецкая Республика |
|
|
|
|
|
|
|
7 | Республика Узбекистан |
|
|
|
|
|
|
|
8 | Страна производитель (**) |
|
|
|
|
|
|
|
(*) Если в референтной стране лекарственное средство зарегистрировано под другим наименованием, указывается наименование зарегистрированного в этой стране лекарственного средства | ||||||||
(**) В случае отсутствия регистрации в референтных странах | ||||||||
Рассчитанная медианная цена: | ||||||||
Гарантирую достоверность предоставленной информации о зарегистрированных ценах в референтных странах
(Ф.И.О.) | (должность) | (подпись) |
Дата: «___» __________ 20__ г. Место печати (при наличии)
| Приложение 5 к Правилам регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике |
Регрессивная шкала предельных оптовых и розничных наценок
1. Предельные оптовые наценки
№ | Размер зарегистрированной цены за единицу | Регрессивная шкала наценок, в % |
1 | от 101 (сто один) сома до 150 (сто пятьдесят) сомов | 19 |
2 | от 151 (сто пятьдесят один) сома до 250 (двести пятьдесят) сомов | 17 |
3 | от 251 (двести пятьдесят один) сома до 350 (триста пятьдесят) сомов | 15 |
4 | от 351 (триста пятьдесят один) сома до 500 (пятьсот) сомов | 13 |
5 | от 501 (пятьсот один) сома до 800 (восемьсот) сомов | 12 |
6 | от 801 (восемьсот один) сома до 1000 (одна тысяча) сомов | 11 |
7 | от 1001 (одна тысяча один) сома до 1500 (одна тысяча пятьсот) сомов | 10 |
8 | Свыше 1501 (одна тысяча пятьсот один) сома | 9 |
2. Предельные розничные наценки | ||
| Размер предельной оптовой цены на единицу | Регрессивная шкала наценок, в % |
1 | от 101 (сто один) сома до 150 (сто пятьдесят) сомов | 27 |
2 | от 151 (сто пятьдесят один) сома до 250 (двести пятьдесят) сомов | 25 |
3 | от 251 (двести пятьдесят один) сома до 350 (триста пятьдесят) сомов | 23 |
4 | от 351 (триста пятьдесят один) сома до 500 (пятьсот) сомов | 21 |
5 | от 501 (пятьсот один) сома до 800 (восемьсот) сомов | 20 |
6 | от 801 (восемьсот один) сома до 1000 (одна тысяча) сомов | 19 |
7 | от 1001 (одна тысяча один) сома до 1500 (одна тысяча пятьсот) сомов | 18 |
8 | свыше 1501 (одна тысяча пятьсот один) сома | 17 |