Загрузка документа…
| Приложение 12 УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики от 11 января 2022 года № 1-дп |
Административный регламент государственной услуги
«Проведение экспертизы эффективности и безопасности ветеринарных лекарственных средств по заявкам физических и юридических лиц»
(глава 5, пункт 38 Единого реестра (перечня) государственных услуг,
оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденного постановлением
Правительства Кыргызской Республики от 10.02.2012 года № 85)
1. Общие положения
1. Предоставление данной государственной услуги осуществляется: Департаментом по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Министерстве сельского хозяйства Кыргызской Республики (далее – Департамент).
2. Административный регламент данной государственной услуги соответствует требованиям главы 6 раздела IV Стандарта государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 3 июня 2014 года № 303 (в редакции постановления Правительства Кыргызской Республики от 29 июня 2017 года № 412).
3. Ключевые параметры, заданные стандартом услуги:
1) Общее время предоставления услуги: в течение 45 календарных дней со дня поступления документов в полном объеме, с возможным продлением до 4 месяцев в зависимости от показателей качества испытаний.
2) Перечень документов для потребителей государственной услуги (представители бизнеса, ветеринарные специалисты, в том числе изготавливающие, осуществляющие поставку на территорию республики, а также реализующие использующие ветеринарные лекарственные средства; фермеры; владельцы животных, птиц, рыб, пчел.), необходимых для получения государственной услуги:
Для экспертизы ветеринарного лекарственного средства (далее - ВЛС) необходимо:
- заявление по установленной форме;
- образцы ветеринарных препаратов;
- инструкция по применению, с указанием следующих сведений:
- сведения о фирме-производителе;
- наименование лекарственного средства;
- состав;
- фармакотерапевтическая группа;
- показания и противопоказания;
- побочные эффекты;
- способ применения;
- условия хранения;
- сведения, с указанием периода между последним введением ВЛС до срока забоя животных;
- нормативный документ по контролю качества ВЛС;
- описание свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и другого), методов их культивирования, изучения иммуногенности биологического средства, его авирулентности, безвредности, эффективности, сроки и порядок использования животноводческой продукции после применения.
Перечень представляемых документов зависит от вида и свойства ВЛС.
Указанные документы представляются на государственном или официальном языке, отпечатанные шрифтом 14 «Times New Roman», на одной стороне бумаги формата А4, в трех экземплярах, один из которых должен быть оригиналом. Также представляется электронный вариант - документов (досье) на CD диске или USB-флеш-накопителе.
Также для получения услуги необходимо представить:
- квитанцию об оплате услуги;
- копию документа, удостоверяющего личность (паспорт), с предъявлением подлинника для сверки.
Юридические лица дополнительно представляют документ, подтверждающий полномочия его представителя (доверенность).
Порядок действий со стороны потребителя для получения услуги, а также образцы и формы всех требуемых документов размещаются и своевременно обновляются на информационных стендах Департамента и официальном сайте уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса.
При получении услуги в электронном формате, заполнение заявки в электронном виде и подача необходимых для получения услуги документов, осуществляется посредством Государственного портала электронных услуг (далее - ГПЭУ).
В случае обращения через Государственный портал электронных услуг, со стороны поставщика услуг не запрашиваются документы, которые возможно получить через систему межведомственного взаимодействия «Тундук».
Электронные (отсканированные) версии перечня документов для государственной регистрации и сертификации ВЛС хранятся в базе данных Департамента.
(3) Стоимость услуги: Государственная услуга предоставляется на платной основе. Стоимость государственной услуги (Прейскурант) утверждается приказом уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса по согласованию с уполномоченным государственным органом в сфере антимонопольного регулирования.
(4) Результат услуги: Выдача протокола испытания
2. Перечень процедур, выполняемых в процессе
предоставления услуги
4. Производство услуги включает следующий набор процедур:
№ | Название процедуры | Примечание |
1 | Информирование и консультация |
|
2 | Прием заявки, писем представлений в установленных формах | |
3 | Направления в отдел контроля качества ВЛС, К и КД и отдел здорового и заразного вивария образцов проб и досье на ВЛС для процедуры испытания |
|
4 | Анализ и обработка досье на представленные пробы образцов |
|
5 | Оформление и выдача протокола испытания потребителю услуги |
|
3. Блок-схема взаимосвязи процедур
5. Логический порядок процедур, выполняемых при производстве услуги, изображен на блок-схеме ниже.
4. Описание процедур и их характеристики
Название процедуры и действий | Исполнитель, должностное лицо | Продолжительность действий | Результат действий | Документ, регулирующий действие |
Процедура 1. Информирование и консультация | ||||
Действие 1.1 Информирование и консультация посредством личного обращения заявителя или уполномоченного представителя либо обращение за получением информации и консультацией через средства связи (в том числе и электронном формате) | специалист отдела регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок (далее - отдел регистрации и сертификации ВЛС, Ки КД). | 20 мин. | Информирование заявителя о порядке предоставления услуги потребителю (в том числе в электронном формате) | Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116;
|
Результат процедуры 1: заявителю предоставляется подробная консультация, информирование о порядке получение услуги. Стоимость оплаты услуги, информация о случаях отказа в предоставлении услуги. | ||||
Продолжительность процедуры 1: 20 мин. | ||||
Тип процедуры 1: административная процедура | ||||
Процедура 2. Прием заявки, писем представлений в установленных формах | ||||
Действие 2.1 А) Прием заявки на получение услуги
| специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, К и КД,
| 1 день
| - Регистрация заявления и письма преставления в журнале регистрации заявлений
| - Закон КР «О ветеринарии» - Типовая инструкция по делопроизводству в Кыргызской Республике, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 3 марта 2020 года № 120 - Правила пользования Государственным порталом электронных услуг, утвержденных постановлением Правительства Кыргызской Республики от 07.10.2019 года № 525. |
Б) Прием заявки в электронной форме посредством Государственного портала электронных услуг (далее-ГПЭУ), либо Электронного ресурса уполномоченного государственного органа в сфере агропромышленного комплекса (Далее-Электронный ресурс госоргана) | Автоматически | - Регистрация заявления и письма преставления в журнале регистрации заявлений, направление уведомления о регистрации заявителю
| ||
Действие 2.2. Проверка документов на комплектность в соответствии с перечнем регистрационных документов Тех.регламента | специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, К и КД,
| В день поступления заявки | - переход к действию 2.3.; - (либо) Приостановление в случае несоответствия документов требованиям и направление уведомления заявителю, в том числе через Единое окно/ГПЭУ.
| Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116 |
Действие 2.3. А) Подготовка проекта договора об оказании услуг, счета на оплату и направление на рассмотрение заявителя | Директор, специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, К и КД, Бухгалтер | 2 дня
| А) Заключение договора с заявителем на экспертизу ВЛС и оплата услуг согласно счета на оплату. Б) Заключение электронного договора с заявителем на экспертизу ВЛС с использованием ЭЦП и оплата услуг согласно счета на оплату через платежный шлюз ГПЭУ - Завершение процесса оказания услуг в случае отказа в подписании договора | Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116 |
Результат процедуры 2: заключение договора об оказании услуги | ||||
Продолжительность процедуры 2: 3 дня | ||||
Тип процедуры 2: административная процедура | ||||
Процедура: 3. Подготовка досье на ВЛС для испытания | ||||
Действие 3.1 Анализ принятых документов на соответствие техническому регламенту. Формирование досье на ВЛС для испытания | Заведующий, специалист отдела регистрации и сертификации ВЛС, Ки КД.
| 3 рабочих дня | Подготовка досье на ВЛС для испытания, составление заключения о соответствии документов техническому регламенту и направление в отдел контроля качества ВЛС, К и КД и в отдел здорового и заразного вивария (лаборатории) образцов проб и досье на ВЛС для процедуры испытания | - Закон КР «О ветеринарии» - Положение «О Центре по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств, кормов и кормовых добавок Министерства сельского, водного хозяйства и развития регионов Кыргызской Республики», утвержденный постановлением Кабинета Министров КР от 6 августа 2021 года № 116; - Технический регламент о безопасности ветеринарных лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 августа 2013 года № 444; - Технический регламент о безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (i№ vitro), утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года № 173; - Нормативной документацией на продукцию, фармакопея Евразийского экономического союза, государственными стандартами - ГОСТ, Техническими условиями - ТУ, Стандартом технической организации – СТО, Надлежащей производственной практикой-GMP на ветеринарные лекарственные средства. |
Результат процедуры 3: Направления в отдел контроля качества ВЛС, К и КД и в отдел здорового и заразного вивария (лаборатории) образцов проб и досье на ВЛС для процедуры испытания | ||||
Продолжительность процедуры: до 3 дней | ||||
Тип данной процедуры: административная процедура | ||||
Процедура 4. Анализ и обработка досье на представленные пробы образцов | ||||
Действие 4.1 Проведение анализа и обработки досье на представленные пробы образцов
| Независимые эксперты, нанятые по контракту имеющие сертификат эксперта; Заведующие отдела контроля качества ВЛС, К и КД, отдела здорового и заразного вивария;
| 4 рабочих дня | По результатам административного действия Заведующими отделов могут быть приняты следующие решения: - в случае несоответствия нормативно-технической документации, техническим условиям, ГОСтам и транспортировки ВЛС досье на ВЛС и образцов проб, осуществляются возврат представленных документов и образцов проб; - передача для соответствующий экспертизы по показателям специалистам отдела контроля качества ВЛС, КиКД;
По результатам административного действия независимые эксперты оформляют по отдельности свод экспертных заключений с направлением в отдел регистрации и сертификации ВЛС, К и КД. | - Закон КР «О ветеринарии» - Технический регламент о безопасности ветеринарных лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 августа 2013 года № 444; - Технический регламент о безопасности изделий медицинского и ветеринарного назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (i№ vitro), утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 апреля 2013 года № 173; - Нормативной документацией на продукцию, фармакопея Евразийского экономического союза, государственными стандартами - ГОСТ, Техническими условиями - ТУ, Стандартом технической организации – СТО, Надлежащей производственной практикой-GMP на ветеринарные лекарственные средства. |
Результат процедуры 4: обработка перечня документов и образцов проб. | ||||
Продолжительность процедуры: до 4 дней | ||||
Тип данной процедуры: административная процедура | ||||
Процедура: 5. Оформления и выдача протокола испытания потребителю услуги | ||||
Действие 5.1 Оформление протокола испытания по итогам испытаний ВЛС | Заведующие, специалисты отделов контроля качества ВЛС, К и КД и здорового и заразного вивария. | от 14 до 45 календарных дней (согласно нормативным документам в сфере ВЛС) | По результатам административного действия оформляется протокол испытания, который передается: - заявителю (в том числе и электронном формате через ГПЭУ либо Электронный ресурс госоргана). - в отдел регистрации и сертификации ВЛС, К и КД;
| НПА, указанные в действии 3.1. |
Результат процедуры 5: - оформление протокола испытания; - передача протокола испытания в отдел регистрации и сертификации ВЛС, К и КД для дальнейшего решения; - выдача потребителю протокола испытания. | ||||
Продолжительность процедуры: до 45 календарных дней | ||||
Тип данной процедуры: административная процедура | ||||
5. Схема (алгоритм) выполнения процедур
Схема (алгоритм) выполнения процедуры 2
Схема (алгоритм) выполнения процедуры 3
Схема (алгоритм) выполнения процедуры 4
Схема (алгоритм) выполнения процедуры 5
6. Контроль исполнения требований административного регламента
6. За исполнением требований административного регламента проводится внутренний (текущий) и внешний контроль.
1) Внутренний (текущий) контроль за исполнением требований административного регламента постоянно осуществляется директором Департамента.
2) Внутренний (текущий) контроль осуществляется путем проведения регулярных проверок соблюдения и исполнения сотрудниками (должностными лицами) положений административного регламента, а также принятых в процессе предоставления государственной услуги решений.
Целью внутреннего (текущего) контроля является выявление и устранение нарушений прав потребителей государственной услуги, рассмотрение, принятие решений и подготовка ответов на поступающие жалобы (в том числе по телефону доверия) на решения, действия (бездействия) специалистов и должностных лиц.
Проведение проверок осуществляется на постоянной основе, при каждом обращении заявителя.
Могут проводиться внеплановые проверки, в том числе по заявлению конкретного потребителя государственной услуги.
3) По результатам проведения проверок принимаются меры по устранению выявленных нарушений требований административного регламента услуги, а также рассматривается вопрос об ответственности виновных лиц в соответствии с Трудовым Кодексом Кыргызской Республики, Законом Кыргызской Республики «О государственной гражданской службе и муниципальной службе».
7. Внешний контроль исполнения требований административного регламента, осуществляется комиссией, образуемой решением Министерства сельского хозяйства Кыргызской Республики. Результаты работы комиссии оформляются в виде справки, в которой отмечаются выявленные нарушения, недостатки и предложения по их устранению. В том числе в целях оптимизации процесса предоставления государственной услуги могут быть внесены предложения по изменению административного регламента.
Данная справка должна быть рассмотрена руководителем Департамента в установленный срок, и соответствующая информация о принятых решениях и мерах по устранению нарушений и недостатков должна быть направлена в адрес председателя комиссии и доведена до потребителей государственной услуги.
Комиссионная проверка исполнения требований административного регламента проводится не реже одного раза в год.
7. Ответственность должностных лиц
за нарушение требований административного регламента
8. Должностные лица Департамента несут персональную ответственность за принимаемые ими в ходе предоставления услуги решения, осуществляемые действия (бездействия), в том числе соблюдение сроков и порядка приема документов, их оформления и принятия решения, правильность и полноту информирования заявителя о порядке предоставления государственной услуги.
Действия или бездействие должностных лиц Департамента, а также решения, принятые в ходе предоставления данной государственной услуги, могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном стандартом данной государственной услуги.
9. За нарушение требований административного регламента должностное лицо Департамента несет ответственность в соответствии с законодательством о правонарушениях и трудовым законодательством Кыргызской Республики.
8. Заключительные положения
10. Административный регламент должен регулярно пересматриваться с периодичностью соответствующей периодичности пересмотра стандарта государственной услуги, но не реже одного раза в три года.
9. Разработчики административного регламента
1. Мурзабеков Бектур Манапович – Директор Департамента по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Министерстве сельского хозяйства Кыргызской Республики.
2. Айтманбетов Замирбек Курбаналиевич – Юрист Департамента по регистрации и сертификации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок при Министерстве сельского хозяйства Кыргызской Республики.