ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 12 апреля 2024 года № 173

О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического союза" от 28 января 2022 года № 28

В целях гармонизации нормативно-правовых актов Кыргызской Республики с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83, а также поддержки дистрибьюторов лекарственных средств Кыргызской Республики, в соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Кабинете Министров Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Внести в постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического союза" от 28 января 2022 года № 28 следующие изменения:

1) в преамбуле слова "статьи 15" исключить;

2) подпункт 2 пункта 2 изложить в следующей редакции:

"2) для дистрибьюторов лекарственных средств в Кыргызской Республике прохождение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80, является добровольным на период до 1 января 2026 года.";

3) в Правилах проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического союза:

- в тексте на государственном языке слово "шайкештигине" заменить словами "шайкеш келүүсүнө";

- пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. В случае признания производства лекарственных средств соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики фармацевтическим инспекторатом принимается решение и выдается сертификат по форме, установленной Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83, в срок не позднее 10 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче сертификата.";

- пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. В случае изменения наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта инспектирования, для исправления технических ошибок, субъект инспектирования письменно сообщает об этом в фармацевтический инспекторат, с приложением документов, подтверждающих указанные сведения (если применимо). Фармацевтический инспекторат в срок не более 20 рабочих дней с даты поступления заявления переоформляет сертификат.";

- в пункте 35 слова "пункта 35" заменить словами "пункта 34";

- пункт 48 изложить в следующей редакции:

"48. В случае обнаружения в ходе проведения инспектирования потенциального негативного влияния процесса дистрибьюции на качество лекарственного средства осуществляется отбор образцов (проб) материалов или продукции, которые направляются для испытаний в аккредитованную лабораторию. При этом стоимость образцов (проб) компенсации не подлежит.";

- пункт 56 изложить в следующей редакции:

"56. Если в процессе проведения инспектирования были отобраны образцы (пробы) лекарственного средства (лекарственных средств), к инспекционному отчету, составленному по результатам инспектирования дистрибьютора, прилагается акт отбора таких образцов (проб) согласно приложению 7 к настоящим Правилам.";

- пункт 67 изложить в следующей редакции:

"67. В случае изменения наименования дистрибьютора, адреса местонахождения без физического перемещения объекта инспектирования для исправления технических ошибок дистрибьютор в течение 30 календарных дней письменно сообщает об этом в фармацевтический инспекторат с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения (если применимо). Фармацевтический инспекторат в течение 30 календарных дней с момента поступления заявления переоформляет сертификат.";

- приложения 1-9 к вышеуказанным Правилам изложить в редакции согласно приложениям 1-9 к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.

Опубликовано в официальной государственной газете «Эркин-Тоо» от 19 апреля 2024 года № 30 (3583)

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ на проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

_________________________________________________________________

                                     (наименование организации-заявителя)

просит провести фармацевтическую инспекцию производства лекарственных средств (далее - инспекция) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основании (указать нужное):

- плана (графика) проведения инспекций;

- настоящего заявления;

- требования уполномоченного органа государства-члена Евразийского экономического союза.

Производитель лекарственных средств:

К настоящему заявлению прилагаются следующие документы на государственном или официальном языке (или в переводе на эти языки):

для организации-производителя (резидента), находящейся на территории Кыргызской Республики:

- копия досье (мастер-файла) производственной площадки, содержащего копию лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);

- перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке;

для организации-производителя (нерезидента):

- копия досье (мастер-файла) производственной площадки;

- заверенная в установленном порядке копия, или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств выданного уполномоченным органом третьей страны, на территории которой расположена производственная площадка или выписка из соответствующего реестра третьей страны, на территории которой находится инспектируемый субъект;

- заверенная в установленном порядке копия документа, выданного уполномоченным органом (организацией) страны на территории которой производятся лекарственные средства, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной площадки, применяемых в стране производства (при наличии) или электронная копия или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый объект;

- перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.

Гарантируем оплату расходов за проведение инспекции и лабораторных испытаний, а также оплату командировочных расходов, проживания, медицинской страховки, оформление визы, проезд к месту инспектирования и обратно (включая проезд до/из аэропорта города Бишкек, проезд из аэропорта прилета до места проживания и обратно, проезд от места проживания к инспектируемому участку и обратно).

Обязуемся предоставить услуги переводчика, при необходимости для каждого члена инспекционной группы в течение всего периода инспектирования, а также обеспечить перевод необходимых документов на русский язык.

Юридическое лицо, осуществляющее оплату за проведение инспекции:

Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя лекарственных средств:

От имени производителя лекарственных средств подтверждаю, что:

- информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;

- при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и уполномоченных представителей, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в уполномоченный орган не позднее чем через 5 рабочих дней после даты изменения.

______________________________ 20__ год

М.П.".

Форма

РЕЕСТР держателей сертификата соответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

".

Форма

______________________________________________________________________ (наименование фармацевтического инспектората)

ЗАЯВКА на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза

_________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

просит провести фармацевтическую инспекцию дистрибьютора на соответствие требованиям Правил

надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза на основании (указать

нужное):

- настоящей заявки;

- иное основание.

_________________________________________________________________

Данные субъекта инспектирования:

Наименование юридического лица ____________________________________

_________________________________________________________________

Юридический адрес ________________________________________________

_________________________________________________________________

Адрес места осуществления деятельности, телефон, факс, электронная почта:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

К настоящей заявке прилагаются:

- копия лицензии на осуществление деятельности (при наличии);

- копия руководства по качеству.

Гарантируем оплату расходов за проведение инспекции, лабораторные испытания и командировочных

расходов, а также обеспечить проживание, проезд к месту инспектирования и обратно (включая проезд

до/из аэропорта города Бишкек, от места проживания к инспектируемому объекту и обратно).

Форма

ПРОГРАММА проведения фармацевтического инспектирования дистрибьютора на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза

Дата ___________________________

Наименование инспектируемого дистрибьютора _________________________

Цель инспекции ____________________________________________________

Дата инспектирования ______________________________________________

Наименование объекта _____________________________________________

Место расположения объекта ________________________________________

Состав инспекционной группы:

График проведения инспектирования:

(*) может быть заполнено на вступительном совещании.

Примерный срок представления отчета по результатам инспектирования.

Результаты инспектирования будут представлены в письменном отчете не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспектирования.

Форма

Контрольный лист

".

Форма

ОТЧЕТ о проведении фармацевтического инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза

_________________________________________________________________

(наименование организации, фармацевтического инспектората)

_________________________________________________________________

(адрес, телефон, сайт)

Наименование субъекта инспектирования ______________________________

Адрес ____________________________________________________________

Основание ________________________________________________________

Часть 1

1. Резюме деятельности инспектируемого объекта

Наименование инспектируемого дистрибьютора _________________________

_________________________________________________________________

(адрес объекта)

Лицензия (при наличии) _____________________________________________

Виды деятельности организации ______________________________________

Дата проведения инспектирования ____________________________________

Данные об инспекторах

_________________________________________________________________

(Фамилия, имя, отчество, должность)

2. Вводная информация

3. Наблюдения и результаты инспектирования

4. Перечень несоответствий(*)

(*) Примечание.

Критическим несоответствием является несоответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики, вызывающее или приводящее к существенному риску потери качества лекарственного средства в процессе их обращения, опасного для здоровья и жизни человека. Несоответствие, увеличивающее риск поступления к пациенту фальсифицированного лекарственного средства, а также сочетание ряда существенных несоответствий, которые указывают на серьезную системную ошибку.

Существенным несоответствием является несоответствие, которое не может классифицироваться как критическое, но:

- указывает на существенное отклонение от Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза;

- может привести к тому, что условия хранения и транспортировки лекарственных средств не соответствуют их регистрационным досье, вследствие чего теряется качество лекарственного средства в процессе его обращения;

- указывает на неспособность ответственного лица дистрибьютора выполнять свои должностные обязанности;

- комбинация прочих несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие, должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

Прочим отклонением является несоответствие, которое не может классифицироваться как критическое или существенное, но указывает на отклонение от требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики.

Совокупность более 5 прочих несоответствий, относящихся к одному разделу надлежащей дистрибьюторской практики, фиксируется как одно существенное несоответствие.

5. Заключительное совещание и оценка ответа дистрибьютора

6. Результаты инспектирования:

Отчет о проведении фармацевтического инспектирования составлен и подписан:

Ведущий инспектор:

Члены инспекционной группы:

Часть 2

7. Результаты рассмотрения устранения несоответствий и выводы инспекции:

8. Заключение

Субъект инспектирования ___________________________________________

                                              (наименование объекта, адрес)

_________________________________________________________________

(соответствует/не соответствует требованиям надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза)

Отчет о проведении фармацевтического инспектирования составлен и подписан:

Ведущий инспектор:

Члены инспекционной группы:

"___" ____________________________ 20__ г.".

Форма

АКТ отбора образцов (проб)

от "___" ____________________ 20__ г.

1. Инспектируемый субъект _________________________________________

(наименование дистрибьютора)

2. Место отбора образцов (проб) _____________________________________

(наименование и адрес объекта)

3. Отбор образцов (проб) произвел(и) _________________________________

                                                                             (должность, ФИО, подпись

_________________________________________________________________

представителя(ей) уполномоченного органа, осуществившего(их) отбор)

4. Присутствовал(и) ________________________________________________

                                              (должность, ФИО, подпись, представителя(ей)

_________________________________________________________________

                                                              инспектируемого субъекта)

5. Отобраны образцы (пробы):

6. Время отбора ___________________________________________________

                                                                      (час, минута)

7. Результаты внешнего осмотра _____________________________________

                                                                    (состояние упаковки и маркировки)

8. Условия хранения ________________________________________________

                                     (состояние места хранения, значение параметров

_________________________________________________________________

                                                   микроклимата при хранении и транспортировке)

9. Основание для отбора образцов (проб) _____________________________

                                                                            (нарушение условий хранения,

_________________________________________________________________

                                               транспортирования или др.)

10. Отбор образца (пробы) осуществлен _______________________________

                                                                                    (документ по отбору)

_________________________________________________________________

11. На соответствие требованиям ____________________________________

                                                                   (нормативный документ по качеству)

12. Цель отбора образцов __________________________________________

                                            (проведение лабораторных испытаний:

_________________________________________________________________

                                                      виды испытаний)

13. Отобранные образцы (пробы) _____________________________________

                          (сведения о нумерации, опечатывании, опломбировании)

14. Направляются __________________________________________________

                                         (наименование испытательной лаборатории)

15. Сопроводительные документы ____________________________________

 (перечислить документы)

16. Отправлен _____________________________________________________

(должность, ФИО, подпись представителя инспектируемого дистрибьютора)

17. Дата отправки образцов (проб) в лабораторию _______________________

                                                                                                   (дата отправки)

18. Получил _______________________________________________________

(должность, ФИО, подпись специалиста лаборатории)

19. Дата получения _________________________________________________

                                                                 (дата получения)".

Форма

СЕРТИФИКАТ соответствия требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза

№ _________________________________________ (учетный номер бланка)

№ _________________________________________ (учетный номер сертификата)

Срок действия с ____________________ по ________________________

Выдан по итогам фармацевтической инспекции в соответствии с Правилами проведения фармацевтических

инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского

экономического союза

_________________________________________________________________

                 (полное и сокращенное наименования уполномоченного органа)

Подтверждает следующее:

Проведена фармацевтическая инспекция

_________________________________________________________________

                                 (полное наименование дистрибьютора)

_________________________________________________________________

                                                    (адрес объекта)

_________________________________________________________________

На основании (указать одно из следующего):

- заявки на получение сертификата соответствия требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской

практики Евразийского экономического союза;

- иное основание __________________________________________________

На основании сведений, полученных при проведении фармацевтического инспектирования, последнее из

которых было проведено _____________________, установлено, что данный

                                                              (дата)

дистрибьютор соответствует требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского

экономического союза.

Ограничение или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Форма

РЕЕСТР держателей сертификата соответствия требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза

".