Порядок

проведения оценки качества лекарственных средств

и освобождения от проведения оценки качества

лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от оценки качества лекарственных средств (далее - Порядок) устанавливает процедуры проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств, а также критерии освобождения лекарственных средств от посерийного контроля.

2. Оценке качества подлежат лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, ввозимые на территорию Кыргызской Республики или производимые на территории Кыргызской Республики, за исключением лекарственных средств, предусмотренных статьей 23 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств».

3. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

1) активная фармацевтическая субстанция (фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

2) заключение о качестве лекарственного средства - электронный документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки качества лекарственных средств, удостоверяющий, что продукция соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству от производителя;

3) заявитель - юридическое лицо, обратившееся с заявкой на проведение оценки качества лекарственного средства;

4) карантинная зона склада - изолированная физически или иным образом место хранения исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, до принятия решения об их реализации, отбраковки или переработки;

5) идентификации партии - установление соответствия партии лекарственных средств с данными, указанными в заявке и документах, приложенных к заявке;

6) надлежащая производственная практика (GMP) - часть управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются по стандартам качества, соответствующим их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на лекарственные средства;

7) образец - единица лекарственного средства, отобранная из контролируемой серии (партии);

8) признаваемая Кыргызской Республикой надлежащая производственная практика - надлежащая производственная практика, используемая странами региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH, ЕАЭС);

9) серия (партия) - определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, чтобы рассчитывать на однородность продукции;

10) страна региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (International Council on Harmonisation, ICH) - государство, требования к регистрации лекарственных средств на территории которого регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем или членом Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения;

11) уполномоченный орган - подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

12) нерасфасованная продукция - фармацевтическая продукция, предназначенная для производства готовых лекарственных средств, прошедшая все стадии производственного процесса, кроме фасовки, конечной упаковки и маркировки у другого производителя;

13) нормативный документ по качеству - документ, разрабатываемый производителем, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного препарата (спецификация и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), который при регистрации на основании проведенной экспертизы согласовывается с уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, и предназначенный для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационном периоде;

14) фармакопея - сборник основных стандартов качества, применяемых в фармакопейном анализе, производстве, изготовлении и контроле качества лекарственных средств.

Глава 2. Порядок проведения оценки качества

лекарственных средств

4. Оценка качества лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом с целью установления соответствия качества конкретных серий (партий) лекарственных средств, ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного документа по качеству.

5. При оценке качества фармацевтических субстанций в качестве нормативного документа по качеству используются фармакопеи. Если фармацевтическая субстанция не включена в фармакопеи, используются спецификации (стандарты) производителей фармацевтических субстанций, при условии наличия у производителя фармацевтической субстанции действующего сертификата на соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - сертификат GMP).

6. Прием документов для проведения оценки качества лекарственных средств осуществляется в электронном виде путем электронной передачи документов и информации между заявителем и уполномоченным органом посредством информационной системы уполномоченного органа.

7. Оценка качества лекарственных средств включает в себя проведение следующих процедур:

1) подача заявителем в уполномоченный орган заявки на проведение оценки качества лекарственных средств, и проверка на наличие поданных документов;

2) идентификация партии лекарственных средств;

3) отбор образцов лекарственных средств;

4) анализ информации в представленных документах, а также маркировки и упаковки лекарственных средств на соответствие нормативному документу по качеству;

5) испытание образцов лекарственных средств на соответствие нормативному документу по качеству;

6) принятие решения о выдаче/отказе заключения о качестве лекарственного средства.

8. Заявитель для проведения оценки качества лекарственных средств подает заявку в уполномоченный орган по форме, утвержденной уполномоченным органом в сфере здравоохранения, в электронном виде с использованием информационных систем с приложением следующих документов в электронном формате:

1) лицензия на фармацевтическую деятельность (представляется единожды, с внесением в базу данных на срок действия лицензии);

2) товаросопроводительные документы: счет-фактуры/инвойсы, товаротранспортные накладные (для ввозимых лекарственных средств);

3) таможенная декларация (для ввозимых лекарственных средств из государств-нечленов ЕАЭС);

4) сопроводительные накладные (для ввозимых лекарственных средств из государств-членов ЕАЭС);

5) контракт или договор на поставку (для ввозимых лекарственных средств);

6) нормативный документ по качеству (при их отсутствии в базе данных уполномоченного органа);

7) документ о качестве лекарственного средства, выданный производителем лекарственного средства (сертификат качества/сертификат анализа/аналитический паспорт/протокол анализа/протокол испытаний). Если документ о качестве лекарственного средства составлен на иностранном языке, то представляется также его официально заверенный перевод на государственный или официальный язык;

8) сводный протокол серии, а также сертификат качества серии, выданные лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества лекарственных средств с целью выпуска серии на рынок (для иммунобиологических препаратов);

9) заключение о качестве на активную фармацевтическую субстанцию, выданное уполномоченным органом (для отечественных производителей).

Стандартный образец (фармакопейный или рабочий), необходимые реактивы для лекарственных препаратов, входящих в специальный перечень лекарственных препаратов, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации, предоставляются в уполномоченный орган.

9. Уполномоченный орган после принятия заявки проверяет наличие представленных документов, указанных в пункте 8 настоящего Порядка, и в случае предоставления документов не в полном объеме в течение одного рабочего дня со дня приема заявки извещает заявителя через информационную систему.

10. Заявитель несет ответственность за подлинность документов, а также за достоверность данных в документах и/или их копиях, представленных уполномоченному органу в целях проведения оценки качества лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством Кыргызской Республики.

11. Уполномоченный орган не позднее трех рабочих дней со дня приема заявки проводит идентификацию партии лекарственных средств на предмет принадлежности к заявляемой партии лекарственных средств (совпадение наименования, формы выпуска, дозировки, фасовки, количества, серии, срока годности, производителя лекарственного средства с данными заявки на проведение оценки качества лекарственного средства и товаросопроводительной документации).

12. При идентификации партии лекарственных средств уполномоченный орган также проверяет:

- соблюдение условий хранения лекарственных средств;

- отсутствие повреждений упаковки партии лекарственных средств.

Условия хранения лекарственных средств должны соответствовать требованиям нормативного документа по качеству.

13. По результатам идентификации партии лекарственных средств уполномоченным органом оформляется акт идентификации партии лекарственных средств по форме, установленной уполномоченным органом.

14. При проведении идентификации партии лекарственных средств уполномоченным органом производится отбор образцов лекарственных средств с учетом требований нормативных документов по качеству.

15. Образцы лекарственных средств отбираются уполномоченным органом в количестве, необходимом для проведения оценки качества и испытания лекарственного средства по показателям, предусмотренным нормативным документом по качеству, утвержденной при государственной регистрации.

16. При проведении отбора образцов лекарственных средств производится также отбор контрольных образцов в количестве, необходимом для проведения испытаний по показателям, предусмотренным нормативным документом по качеству, которые опечатываются уполномоченным органом и хранятся на оптовом складе заявителя, на складе готовой продукции отечественного производителя в надлежащих условиях в соответствии с нормативным документом по качеству в течение шести месяцев, по истечении которых подлежат реализации.

17. Контрольные образцы лекарственных средств подлежат хранению заявителем отдельно от основной продукции. Отбор контрольных образцов лекарственных средств, требующих особых условий хранения, а также лекарственных средств, с коротким сроком годности (менее или равному одному году), не производится.

18. Отбор образцов лекарственных средств оформляется актом отбора образцов по форме, установленной уполномоченным органом. Акт отбора образцов лекарственного средства составляется в двух экземплярах, один из которых передается заявителю.

Идентификация партии и отбор образцов лекарственных средств проводятся на оптовом складе заявителя по адресу указанном в лицензии, на складе готовой продукции производителя.

19. На время проведения оценки качества лекарственных средств заявитель обязан разместить партию лекарственных средств в карантинной зоне склада, по месту проведения хозяйственной деятельности отдельно от другой продукции.

20. При проведении анализа информации в представленных документах уполномоченный орган проверяет соответствие данных, указанных в документе о качестве лекарственного средства, с данными, приведенными в нормативном документе по качеству.

21. Отобранные образцы лекарственных средств в срок до десяти рабочих дней со дня приема заявки подлежат оценке уполномоченным органом на соответствие упаковки, маркировки, требованиям нормативного документа по качеству, согласованного при государственной регистрации лекарственного средства.

22. В случае возникновения вопросов и разночтений по представленным документам и образцам лекарственных средств, уполномоченный орган направляет запрос заявителю. Время, затраченное заявителем на предоставление ответов на запросы уполномоченного органа, в срок проведения оценки качества лекарственного средства не включается.

При не предоставлении ответа заявителем на запрос уполномоченного органа в течение пятнадцати рабочих дней со дня отправления запроса уполномоченным органом, принимается решение об отказе в проведении оценки качества лекарственного средства.

23. Испытания лекарственных средств проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях. Проведение испытаний лекарственных средств осуществляется в срок до 20 рабочих дней.

24. Перечень показателей для проведения испытаний лекарственных средств определяется в соответствии с нормативным документом по качеству. В случае отсутствия стандартных образцов в лабораториях уполномоченного органа, заявителем предоставляются стандартные образцы (фармакопейные или рабочие) для проведения лабораторных испытаний.

25. Испытания в полном объеме проводятся:

1) для лекарственных препаратов, входящих в специальный перечень лекарственных препаратов, временно разрешенных к возу и медицинскому применению без регистрации, за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 40 настоящего Порядка;

2) для лекарственных средств, производимых в Кыргызской Республике, не имеющих сертификат GMP или аккредитованной лаборатории;

3) для серии (партии) или части серии (партии) впервые зарегистрированного в Кыргызской Республике лекарственного средства зарубежного производства и ввезенного на территорию Кыргызской Республики;

4) для фармацевтических субстанций и нерасфасованной продукции продукций;

(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724 )

26. В случае невозможности проведения лабораторных испытаний вследствие отсутствия специфических реактивов, труднодоступности стандартных образцов, штаммов микроорганизмов и биологических культур вследствие их патогенности, токсичности; а также в связи с отсутствием специального оборудования и расходных материалов для их испытания, проведение лабораторных испытаний заменяется по решению уполномоченного органа одним из следующих способов:

1) проведение испытаний в лаборатории контроля качества производителя лекарственного средства под наблюдением специалистов уполномоченного органа;

2) проведение испытаний лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия в режиме реального времени посредством видеосвязи. По результатам наблюдений оформляется протокол о наблюдении за проведением испытаний с подписями проводивших наблюдения экспертов уполномоченного органа с приложением видео- и/или аудиозаписей, если возможно;

3) предоставление заявителем сертификата или протокола анализа испытаний заявленных серий лекарственных препаратов в аккредитованных лабораториях, область аккредитации которой предусматривает анализ/испытание заявляемых лекарственных средств.

(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724 )

27. Решение о выдаче заключения о качестве лекарственного средства, при проведении лабораторных испытаний, принимается уполномоченным органом при соблюдении условий, указанных в пункте 26 настоящего Порядка.

28. При одновременном поступлении на оценку качества свыше трех серий лекарственного средства, одного наименования, одного производителя, испытания образцов лекарственных средств проводятся выборочно (через одну серию). При наличии положительных результатов, оценка качества остальных серий лекарственного средства проводится по показателям «Упаковка» и «Маркировка». Заключение о качестве лекарственного средства при этом выдается на все поступившие серии лекарственных средств.

29. При поставке одной и той же серии лекарственного средства испытания не проводятся, если со дня выдачи протокола испытаний предыдущей поставки этого лекарственного средства не прошло шести месяцев.

30. При выявлении несоответствий по показателям «Упаковка», «Маркировка», не влияющих на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства, при условии обоснований, представленных производителем, уполномоченный орган принимает решение о выдаче заключения о качестве лекарственного средства.

Разрешается до 31 декабря 2025 года проведение оценки качества лекарственных средств, подлежащих обязательному прослеживанию, в упаковке, отличной от зарегистрированной, с нанесенным кодом прослеживаемости.

31. Для лекарственных препаратов, входящих в специальный перечень лекарственных препаратов, временно разрешенных к возу и медицинскому применению без регистрации, допускается маркировка лекарственного средства на английском языке с использованием стикера на государственном или официальном языках, содержащей соответствующую информацию о лекарственном препарате. Инструкция по медицинскому применению должна быть на официальном или на государственном языке.

32. Уполномоченный орган по результатам анализа представленных с заявкой документов, идентификации партии лекарственных средств, оценки образцов лекарственных средств, оценки результатов лабораторных испытаний образцов лекарственных средств составляет акт оценки качества лекарственного средства по форме, установленной уполномоченным органом.

33. Заключение о качестве лекарственного средства выдается уполномоченным органом в электронном виде на основании положительных результатов акта оценки качества лекарственного средства, после внесения заявителем оплаты.

34. Заключение о качестве лекарственного средства оформляется уполномоченным органом на конкретное лекарственное средство и серии или на группу лекарственных средств одного наименования и производителя, оцененных по требованиям одного нормативного документа по качеству, с оформлением приложения к заключению о качестве, содержащего перечень лекарственных средств.

35. Заключение о качестве лекарственного средства и приложение к нему выдаются по формам, утвержденным уполномоченным органом в сфере здравоохранения.

36. По обращению заявителя уполномоченным органом выдается копия протокола испытаний вместе с заключением о качестве лекарственного средства.

37. Срок действия заключения о качестве лекарственного средства устанавливается до окончания срока годности лекарственного средства. В случае, если срок годности лекарственного средства не ограничен, заключение о качестве лекарственного средства выдается сроком на 5 лет.

38. Запрещается реализация лекарственных средств, в отношении которых проводится процедура оценки качества, до получения заключения о качестве лекарственного средства.

39. Уполномоченный орган осуществляет ведение реестра выданных заключений о качестве лекарственных средств в электронном виде на официальном сайте.

Глава 3. Критерии освобождения от посерийного контроля

(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 6 ноября 2025 года № 724 )

41. Для производимых на территории Кыргызской Республики лекарственных средств, а также ввозимых производителями фармацевтических субстанций для собственного производства, критериями освобождения от посерийного контроля являются:

- положительный результат оценки условий производства и системы обеспечения качества, подтвержденный актом, составленный по форме, утвержденной уполномоченным органом;

- наличие испытательной лаборатории, аккредитованной по стандарту ISO 17025, область аккредитации которой включает методы испытаний заявленного лекарственного средства.

Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется только в отношении производителей, находящихся на территории Кыргызской Республики. Оценка условий производства и системы обеспечения качества проводится добровольно по обращению заявителей. В случае положительных результатов оценки, срок действия акта оценки условий производства и системы обеспечения качества - 3 года с даты оформления.

Глава 4. Основания отказа в выдаче заключения

о качестве лекарственного средства

42. Уполномоченный орган принимает решение об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства при наличии одного из нижеперечисленных оснований:

- отрицательный результат акта оценки качества лекарственного средства по результатам анализа представленных с заявкой документов, идентификации партии лекарственных средств, оценки образцов лекарственных средств, оценки результатов лабораторных испытаний лекарственного средства;

- неоплата за проведение процедуры оценки качества лекарственного средства.

43. При принятии решения об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства уполномоченный орган направляет заявителю письмо об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства.

Срок вывоза или уничтожения лекарственного средства, непрошедшего оценку качества, не должен превышать 180 календарных дней с даты получения письма об отказе. В случае несоблюдения указанного срока, заявитель привлекается к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.

44. Не допускается проведение повторной оценки качества серии лекарственного средства, в отношении которой было оформлено решение об отказе, в случае отрицательного результата протокола испытаний.

45. В случае несогласия с решением уполномоченного органа заявитель имеет право обжаловать его действия в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.

46. В случае обжалования заявителем действий уполномоченного органа, сроки, указанных в пункте 43, приостанавливаются до полного завершения разбирательства.

Глава 5. Освобождения от проведения оценки качества

47. Освобождению от проведения оценки качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства в соответствии с пунктами 1, 2, 4 части 1 статьи 23 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств».

48. Порядок проведения контроля и надзора за соблюдением требований и правил в сфере обращения лекарственных средств субъектами фармацевтической деятельности, включая отбор образцов лекарственных средств с рынка и контроль их качества, а также освобождение от проведения оценки качества определяются в соответствии с требованиями статьи 32 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств».