ПОРЯДОК вывоза донорской крови, ее компонентов и препаратов за пределы Кыргызской Республики и ввоза донорской крови, ее компонентов и препаратов на территорию Кыргызской Республики

1. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в целях реализации статьи 123 Закона Кыргызской Республики "Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике", обеспечения донорской кровью, ее компонентами и препаратами для клинического использования при оказании экстренной медицинской помощи гражданам Кыргызской Республики.

2. Продажа донорской крови, ее компонентов и препаратов в другие государства запрещается.

3. Вывоз донорской крови, ее компонентов и препаратов за пределы Кыргызской Республики и ввоз донорской крови, ее компонентов и препаратов на территорию Кыргызской Республики осуществляется при наличии разрешения на вывоз или ввоз организациями здравоохранения в области службы крови, выданного уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган).

4. Выдача разрешения на вывоз донорской крови, ее компонентов и препаратов за пределы Кыргызской Республики допускается в случаях:

- обмена на компоненты и препараты крови, которые не производятся в Кыргызской Республике;

- оказания экстренной медицинской помощи гражданам Кыргызской Республики, находящимся за границей;

- оказания Кыргызской Республикой гуманитарной помощи другим государствам.

5. Выдача разрешения на ввоз донорской крови, ее компонентов и препаратов на территорию Кыргызской Республики допускается в случаях оказания:

- экстренной медицинской помощи гражданам других государств, находящимся в Кыргызской Республике;

- гуманитарной помощи Кыргызской Республике.

6. Уполномоченный орган в области здравоохранения утверждает состав комиссии по вопросам выдачи разрешения на вывоз донорской крови, ее компонентов и препаратов за пределы Кыргызской Республики и ввоз донорской крови, ее компонентов и препаратов на территорию Кыргызской Республики (далее - комиссия).

7. Комиссия рассматривает обращение в течение пяти рабочих дней на основании следующих документов:

1) заявление руководителя организации в области службы крови и/или организации, занимающейся производством препаратов крови (независимо от формы собственности), либо лица, исполняющего его обязанности согласно приложению к настоящему Порядку;

2) в случае обмена на компоненты и препараты крови, которые не производятся в Кыргызской Республике, заявителем представляется нотариально заверенная копия контракта (договора) мены донорской крови, ее компонентов и препаратов;

3) нотариально заверенная копия лицензии на деятельность (если эта деятельность подлежит лицензированию в стране производителя препаратов крови), связанную с заготовкой, консервацией, переработкой, производством, хранением и реализацией крови и ее компонентов;

4) нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица;

5) в случае вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза и (или) ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза наличие разрешения (лицензии), выдаваемого уполномоченным органом согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии "О мерах нетарифного регулирования" от 21 апреля 2015 года № 30.

8. Обращение заявителя может быть подано в электронном, а также в бумажном виде.

9. Обращение заявителя в электронном виде направляется посредством Государственного портала электронных услуг автоматизированной информационной системы "Государственная система электронного документооборота" или соответствующей информационной системы уполномоченного органа.

Указанные в подпунктах 3 и 4 пункта 7 документы могут быть получены посредством системы межведомственного электронного взаимодействия "Тундук", а также поданы в электронном виде.

10. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых сведений.

11. В случае представления заявителем документов, указанных в пункте 7 настоящего Порядка, не в полном объеме, документы возвращаются заявителю в течение 5 рабочих дней без рассмотрения.

12. После принятия положительного решения комиссией уполномоченный орган Кыргызской Республики в установленном законодательством порядке издает приказ на вывоз донорской крови, ее компонентов и препаратов за пределы Кыргызской Республики и ввоз донорской крови, ее компонентов и препаратов на территорию Кыргызской Республики.

13. В случае отрицательного решения комиссии уполномоченный орган направляет заявителю мотивированный отказ.

14. Основаниями для отказа являются:

- указание недостоверных сведений в документах;

- несоответствие сведений, указанных в документах, требованиям пункта 7 настоящего Порядка.

2. Организация транспортировки, ввоза и вывоза донорской крови, ее компонентов и препаратов

15. Нижеуказанные мероприятия проводятся субъектом, получившим разрешение на ввоз и вывоз крови, ее компонентов и препаратов.

16. Перед транспортировкой, ввозом и вывозом донорская кровь, ее компоненты и препараты должны быть визуально осмотрены и документированы.

17. Персонал, ответственный за транспортировку, должен быть обучен правилам обращения с кровью, ее компонентами и препаратами при погрузке, транспортировке и разгрузке.

18. Решение о транспортировке, ввозе и вывозе каждой единицы донорской крови, ее компонентов и препаратов принимается только после:

- идентификации продукта;

- исследования образцов донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;

- проверки внешнего вида, целостности упаковки и регистрационных данных об условиях хранения продукции.

3. Общие условия транспортировки, ввоза и вывоза донорской крови, ее компонентов и препаратов

19. Транспортировка, ввоз и вывоз донорской крови, ее компонентов и препаратов осуществляется только персоналом организации здравоохранения в области службы крови, который несет ответственность за соблюдение правил транспортировки.

20. Транспортировка, ввоз и вывоз донорской крови, ее компонентов и препаратов должны осуществляться с соблюдением следующих условий:

- наличие холодильного оборудования и транспортных термоизоляционных контейнеров;

- обеспечение при транспортировке раздельного хранения донорской крови, ее компонентов и препаратов в зависимости от их наименования;

- постоянное поддержание определенного температурного режима.

21. Термоизоляционные контейнеры с донорской кровью, ее компонентами и препаратами при транспортировке, ввозе и вывозе должны оберегаться от ударов, перевертывания, встряхивания, клеточные компоненты - от замораживания.

22. Транспортировка, ввоз и вывоз донорской крови, ее компонентов и препаратов в термоизоляционных контейнерах может осуществляться любыми транспортными средствами.

23. При времени транспортировки донорской крови, ее компонентов и препаратов менее получаса, транспортировка может производиться с использованием любых контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность.

24. В термоизоляционных контейнерах пакеты с донорской кровью, ее компоненты и препараты упаковываются в вертикальном положении, чтобы исключить их соприкосновение между собой.

25. Температура хранения донорской крови, ее компонентов и препаратов в изотермическом контейнере и холодильнике регистрируется не реже двух раз в сутки.

26. При получении донорской крови, ее компонентов и препаратов, сразу после открытия изотермического контейнера следует проверить температуру внутри контейнера, зарегистрировать дату и время получения.

4. Заключительные положения

27. Лица, виновные в нарушении настоящего Порядка, несут ответственность в соответствии с законодательством в сфере здравоохранения, законодательством о правонарушениях Кыргызской Республики.

В _______________________________________________________________________

                                     (полное наименование уполномоченного органа)

от ______________________________________________________________________

                                     (полное наименование юридического лица)

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу выдать разрешение на вывоз донорской крови, ее компонентов и препаратов

за пределы Кыргызской Республики, ввоз донорской крови, ее компонентов и

препаратов на территорию Кыргызской Республики (нужное подчеркнуть)

_________________________________________________________________________

Сведения об организации:

1. ФИО лица, ответственного за вывоз крови и ее компонентов ____________________

_________________________________________________________________________

2. Серия и номер удостоверения личности или паспорта _________________________

_________________________________________________________________________

                                                             (кем и когда выдано)

3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ______________

_________________________________________________________________________

                                                    (номер, серия, кем и когда выдано)

4. Цель вывоза/ввоза крови и ее компонентов __________________________________

_________________________________________________________________________

5. Наименование и вес крови и ее компонентов _________________________________

_________________________________________________________________________

6. Государство, откуда и куда ввозятся кровь и ее компоненты ____________________

_________________________________________________________________________

7. Адрес юридического лица - заявителя ______________________________________

_________________________________________________________________________

                     (индекс, область, город, улица, номер дома, тел./факс)

8. Прилагаемые документы:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Руководитель _____________________   ______________________________________

                                    (подпись)                                   (фамилия, имя, отчество)

"___" _________________________ 202__ г.

Заявление принято к рассмотрению "___" ______________________________ 202__ г.

_________________________________________________________________________

    (подпись, фамилия, имя, отчество ответственного лица уполномоченного органа)