Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе

Глава 1. Общие положения

1. Порядок вывоза и уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе (далее - Порядок), определяет требования к вывозу и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, пришедших в негодность и не прошедших оценку качества и безопасности при ввозе лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, подлежащие национальному контролю, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики по контролю законного оборота наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров.

3. Исполнение требований настоящего Порядка обязательно для всех субъектов фармацевтической деятельности и субъектов обращения медицинских изделий, организаций здравоохранения вне зависимости от форм собственности, осуществляющих свою деятельность на территории Кыргызской Республики.

4. Решение о недоброкачественности, негодности лекарственных средств и медицинских изделий принимается уполномоченным органом по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган) по итогам проведенной экспертизы и/или инспекции.

5. Владелец/собственник лекарственных средств и медицинских изделий (далее - владелец/собственник) - субъект обращения лекарственных средств и медицинских изделий, которому принадлежат права владения, пользования и распоряжения данными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

Владелец/собственник, непригодных к применению лекарственных средств и медицинских изделий, подает заявку на их уничтожение в уполномоченный орган.

Глава 2. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших оценку качества и безопасности

6. Владелец/собственник обязан вывезти лекарственные средства и медицинские изделия в срок, не превышающий 180 календарных дней с даты получения письма об отказе в выдаче заключения о качестве лекарственного средства и медицинского изделия уполномоченным органом.

7. В случае несоблюдения требований пункта 6 настоящего Порядка владелец/собственник привлекается к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.

8. При предоставлении аргументированного письма от производителя или поставщика лекарственного средства и/или медицинского изделия о невозможности вывоза лекарственные средства и медицинские изделия подлежат уничтожению согласно главе 3 настоящего Порядка.

Глава 3. Порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий

9. Уничтожению подлежат лекарственные средства и медицинские изделия:

1) с истекшим сроком годности;

2) не соответствующие требованиям безопасности и эффективности;

3) не прошедшие оценку качества (признанные недоброкачественными, фальсифицированными, непригодными);

4) пришедшие в негодность;

5) поврежденные в результате транспортировки или ненадлежащего хранения;

6) освобожденные от оценки качества и не прошедшие оценку качества в результате выборочного контроля;

7) незаконно ввезенные (контрабандные).

10. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных правовых актов и технических документов по охране окружающей среды.

11. В случае ввоза не прошедших оценку качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий из стран, не входящих в состав Евразийского экономического союза (третьих стран), а также в случае если собственник/владелец помещает данные лекарственные средства и медицинские изделия под уничтожение, то такие лекарственные средства и медицинские изделия помещаются под таможенную процедуру уничтожения.

Помещение под таможенную процедуру уничтожения производится комиссией в составе 5 членов, возглавляемой представителем государственного органа в сфере здравоохранения. В состав комиссии включаются представители уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения, уполномоченного органа, осуществляющего контроль и надзор за соблюдением требований экологической безопасности, службы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, уполномоченного органа в сфере таможенного дела и владельца/собственника уничтожаемых лекарственных средств и медицинских изделий (в случае присутствия владельца/собственника).

12. В случаях, не предусмотренных пунктом 11 настоящего Порядка, уничтожение производится комиссией в составе 4 членов, возглавляемой представителем уполномоченного органа. Комиссия включает в себя представителей уполномоченного органа, уполномоченного органа, осуществляющего контроль и надзор за соблюдением требований по охране окружающей среды, службы государственного санитарно-эпидемиологического надзора и владельца/собственника уничтожаемых лекарственных средств и медицинских изделий (в случае присутствия владельца/собственника).

13. Право на создание комиссии по уничтожению возлагается на сторону, инициирующую уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий.

Право на создание комиссии по уничтожению незаконно ввезенных (контрабандных) лекарственных средств и медицинских изделий возлагается на уполномоченный орган.

14. Результаты работы комиссии оформляются актом, в котором указываются:

1) дата, место уничтожения;

2) состав комиссии по уничтожению;

3) основание/я для уничтожения;

4) наименование владельца/собственника (в случае его присутствия);

5) метод уничтожения;

6) сведения о лекарственном средстве и медицинском изделии;

7) подпись членов комиссии.

15. При уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий комиссией составляется акт в 4-х экземплярах по форме, утверждаемой уполномоченным органом.

16. При необходимости комиссия может привлечь к работе других специалистов и независимых экспертов на безвозмездной основе.

17. Акт уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий подписывается всеми членами комиссии.

18. Уничтожение лекарственных средств осуществляется следующими методами (способами):

1) непригодные лекарственные средства должны быть денатурированы резко пахнущим (керосин, фенол, хлорная известь и др.) или красящим веществом, придающим данной продукции окраску;

2) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в полиэтиленовых пакетах, во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожаются путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов уничтожаются путем сжигания;

3) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные сборы, а также фармацевтические субстанции уничтожается путем сжигания;

4) огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению;

5) иммунобиологические препараты в ампулах и флаконах инактивируются в автоклавах, ампулы и флаконы раздавливаются и сжигаются.

19. Уничтожение медицинских изделий осуществляется следующими методами (способами):

1) путем сжигания (контактирующие с кровью и внутренними полостями организма человека);

2) путем раздавливания и/или дробления (остатки вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор);

3) путем захоронения в землю с соблюдением следующих мер предосторожности:

- на расстоянии не менее 1 км от жилых сооружений, зданий, помещений, водных источников и пастбищ скота;

- в яме глубиной не менее 1 м с укладкой глиняного "замка" и дном, отстоящим не менее чем на 0,5-1 м от уровня грунтовых вод;

- с укладкой сверху насыпи земли высотой 0,5 м.

20. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий проводится уполномоченным органом в течение 20 рабочих дней со дня поступления заявки от стороны, инициирующей уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий, с участием представителей, определенных пунктом 11 настоящего Порядка.

21. Все расходы, связанные с уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, включая расходы на транспортировку, несет владелец/собственник уничтожаемых лекарственных средств и медицинских изделий.

Все расходы государственных организаций здравоохранения, включая аптечные учреждения, иных государственных органов и учреждений с государственной формой собственности, связанные с уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, включая расходы на транспортировку, осуществляются в рамках их утвержденных бюджетов на соответствующий год.

22. В случае уничтожения незаконно ввезенных (контрабандных) лекарственных средств и медицинских изделий расходы, включая расходы на хранение и транспортировку, несет установленное лицо, у которого они изъяты.