Порядок

аккредитации организаций здравоохранения на право проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и ведения реестра организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания) лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1.   Настоящий Порядок аккредитации организаций здравоохранения на право проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и ведения реестра организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания) лекарственных средств (далее – Порядок), определяет процедуру аккредитации организаций здравоохранения на право проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств и ведения реестра организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания) лекарственных средств, в целях:

-     установления безопасности лекарственных средств путем проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств на человеке с его письменного согласия (его законного представителя);

-     подбора оптимальных дозировок лекарственных средств и методов лечения для пациентов с определенным заболеванием;

-     установления безопасности лекарственных средств и их эффективности для пациентов с определенным заболеванием;

-     изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных средств;

-     изучения безопасности лекарственных средств и/или методов диагностики либо лечения, связанных с их применением.

В настоящем Порядке под организациями здравоохранения понимаются исключительно государственные организации здравоохранения.

2.  В настоящем Порядке используются следующие термины и их определения:

1)     аккредитация – официальная процедура признания компетентности организаций здравоохранения для осуществления профессиональной деятельности в соответствии со стандартами аккредитации;

2)    надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP) – свод этических и научных требований к планированию, проведению, реализации, мониторингу, аудиту, документированию, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающих защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и получение в рамках клинического исследования надежных и достоверных данных.

3.       Аккредитация организаций здравоохранения на право проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств (далее – аккредитация) осуществляется как в отношении всех целей, указанных в пункте 1 настоящего Порядка, так и в отношении одной из них.

4.       Аккредитация осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения (далее – орган по аккредитации) в целях признания компетентности организаций здравоохранения для осуществления профессиональной деятельности в соответствии со стандартами аккредитации для проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств по профилю медицинской деятельности организаций здравоохранения.

5.        Для получения права на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств организации здравоохранения должны соответствовать следующим критериям и условиям:

1)   наличие лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров – в случае проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества;

2)     наличие статуса аккредитованной организации в области медицинской (профессиональной) деятельности с присвоением высшей или первой категории в соответствии с Порядком аккредитации организаций здравоохранения, утвержденным решением Кабинета Министров Кыргызской Республики;

3)   осуществление деятельности по оказанию медико-санитарной помощи и научно-исследовательской деятельности, предусмотренной учредительными документами организации здравоохранения;

4)   наличие в штате не менее 2 (двух) специалистов, прошедших обучение по правилам надлежащей клинической практики (GCP);

5)     наличие документов, утвержденных организацией здравоохранения, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств;

6)    наличие отделения (палаты) интенсивной терапии в случае проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

7)   обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Глава 2. Аккредитация организаций здравоохранения

на право проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств

6.    Для получения аккредитации организация здравоохранения предоставляет в орган по аккредитации следующие документы:

1)   заявление по форме, утверждаемой органом по аккредитации;

2)   копии учредительных документов;

3)   выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;

4)   копия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

5)   копия лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества);

6)   копия аттестата аккредитации на осуществление профессиональной деятельности;

7)   копии документов, подтверждающих наличие у организации здравоохранения отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

8)  копия утвержденного руководителем организации здравоохранения документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;

9)  копии сертификатов специалистов, обученных правилам надлежащей клинической практики (GCP).

Документы предоставляются в орган по аккредитации через систему электронного документооборота с применением электронной цифровой подписи.

7.  Орган по аккредитации не вправе требовать от организации здравоохранения представления документов, предусмотренных подпунктами 3–5 пункта 6 настоящего Порядка. Организация здравоохранения вправе представить их по собственной инициативе. В случае если организация здравоохранения не представила такие документы, орган по аккредитации в установленном порядке получает информацию об организации здравоохранения от других государственных органов и органов местного самоуправления посредством системы межведомственного взаимодействия «Тундук».

8.   Документы, представленные организацией здравоохранения в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, принимаются и регистрируются органом по аккредитации в день их поступления.

9.  Решение об аккредитации или об отказе в аккредитации принимается Комиссией по аккредитации организаций здравоохранения на право проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств (далее – Комиссия), создаваемой при органе по аккредитации.

10.   Положение и персональный состав Комиссии утверждаются органом по аккредитации. В Комиссию включаются сотрудники органа по аккредитации и его подведомственных подразделений. Общее количество членов Комиссии составляет 5 человек.

11.   Заседания Комиссии проводятся по мере поступления заявлений, при этом заседание по каждому заявлению должно быть проведено не позднее 10 (десяти) рабочих дней со дня его поступления в орган по аккредитации.

12.   Комиссия рассматривает документы, представленные в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия организации здравоохранения требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.

13.  Комиссия вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку организации здравоохранения, предметом которой является оценка возможности выполнения организацией здравоохранения требований по аккредитации.

14.   Решение Комиссии об аккредитации утверждается приказом органа по аккредитации в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня проведения заседания.

15.   В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации в течение 5 (пяти) рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет организации здравоохранения через систему электронного документооборота уведомление об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием причин отказа.

16.  Основанием для отказа в аккредитации является:

1)   несоответствие организации здравоохранения требованиям по аккредитации;

2)   представление неполного пакета документов, предусмотренных в пункте 6 настоящего Порядка;

3)   наличие в документах, представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, недостоверной информации;

4)   выявление в ходе выездной проверки фактов, подтверждающих невозможность соблюдения организацией здравоохранения требований по аккредитации.

В случае отказа в аккредитации организация здравоохранения вправе подать заявление о повторной аккредитации, которая проводится в порядке, установленном для первичной аккредитации.

17.  Организация здравоохранения вправе обжаловать решение об отказе в аккредитации в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в сфере административной деятельности и административных процедур.

18.   Срок действия аккредитации соответствует сроку действия аттестата аккредитации, выданного в соответствии с Порядком аккредитации организаций здравоохранения, утвержденным решением Кабинета Министров Кыргызской Республики.

19.   Орган по аккредитации в течение срока действия аттестата аккредитации имеет право осуществлять проверку соблюдения организацией здравоохранения требований по аккредитации.

20.   В случае выявления в ходе проверки организации здравоохранения нарушений требований по аккредитации действие аттестата аккредитации приостанавливается до момента устранения выявленных нарушений. Приостановление срока действия аттестата аккредитации осуществляется на срок не более 6 (шести) месяцев. В течение срока, установленного настоящим пунктом, организация здравоохранения обязана устранить выявленные нарушения и представить подтверждающие документы в орган по аккредитации. В случае неустранения нарушений в установленный срок действие аттестата аккредитации подлежит аннулированию.

21.   Решение о приостановлении (возобновлении) действия аттестата аккредитации принимается органом по аккредитации в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня регистрации документов, подтверждающих наличие нарушений организацией здравоохранения требований по аккредитации либо факт устранения таких нарушений.

Копия указанного решения в течение 3 (трех) рабочих дней направляется органом по аккредитации соответствующей организации здравоохранения.

Глава 3. Ведение реестра организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания) лекарственных средств

22.   Орган по аккредитации ведет реестр организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования (испытания) лекарственных средств (далее – реестр), по утверждаемой им форме и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

23.  Реестр должен содержать следующую информацию:

1)   полное наименование организации здравоохранения;

2)   юридический адрес организации здравоохранения;

3)   контактные данные;

4)   профиль медицинской деятельности;

5)   дата включения в реестр;

6)   дата исключения из реестра;

7)   срок действия аттестата аккредитации.

24.  Организация здравоохранения включается в реестр в течение 3 (трех) рабочих дней со дня утверждения приказа об аккредитации на срок действия аттестата аккредитации. Уведомление о включении в реестр направляется организации здравоохранения через систему электронного документооборота.

25.   Орган по аккредитации исключает организацию здравоохранения из реестра в следующих случаях:

1)   истечение срока действия аттестата аккредитации;

2)   добровольное заявление организации здравоохранения о выходе из реестра;

3)   ликвидация или реорганизация организации здравоохранения;

4)   установление фактов предоставления недостоверных сведений или документов;

5)   неустранение нарушений, указанных в пункте 20 настоящего Порядка, в установленный срок.

26.     В случае исключения организации здравоохранения из реестра клинические исследования (испытания) лекарственных средств в данной организации здравоохранения должны быть прекращены.

В случае отказа в аккредитации организация здравоохранения вправе повторно подать заявление об аккредитации, которая проводится в порядке, установленном для первичной аккредитации.

27.    Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физических и юридических лиц в виде выписок из реестра в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты получения соответствующих заявлений.