Приложение 1

(к приказу Министерства здравоохранения

 Кыргызской Республики № 493

от «12» мая 2026 года)

СТАНДАРТЫ

В ОБЛАСТИ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

СТАНДАРТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

1. СИСТЕМА КАЧЕСТВА

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна действовать система качества, организованная, внедренная и поддерживаемая для обеспечения качества и безопасности крови, ее компонентов и препаратов, и услуг, связанных с кровью, а также обеспечения безопасности доноров и реципиентов:

1) стремление организации к поддержке системы качества и ее основные намерения в этом направлении должны быть оформлены письменно в виде документа в политике качества;

2) для поддержки системы качества должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы;

3) все ответственные процессы выполняются в соответствии с этими стандартами и всеми применимыми нормативными документами и

приказами;

4) все правила, процедуры и нормативные документы должны соблюдаться;

5) любое исключение из правил, процедур и нормативных документов вследствие клинической ситуации должно быть обосновано и заранее одобрено высшим руководством.

2. ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна быть создана поддерживающая систему качества организационная структура, в которой определены лица, ответственные за поставку крови, ее компонентов и препаратов и оказание соответствующих услуг:

1) должна быть составлена организационная диаграмма, отображающая иерархическую структуру центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии с четким разграничением сфер ответственности;

2) высшее руководство должно нести ответственность за работу центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии и иметь полномочия на управление.

Обязанности высшего руководства должны включать:

- общую ответственность и полномочия в отношении системы

качества;

- рассмотрение и утверждение всех правил и процедур, связанных с качеством;

- оценка эффективности системы качества путем плановых проверок и принятие при необходимости корректирующих мер- обеспечение соблюдения данных стандартов и всех применимых нормативных документов и приказов;

3) система контроля качества должна быть непосредственно подотчетна назначенному менеджеру по качеству, который непосредственно подчиняется высшему руководству;

4) менеджер по качеству отвечает за систему качества, но не должен нести прямую ответственность за ведение какой-либо производственной деятельности;

5) весь персонал должен быть обучен по применению системы качества и должен знать свои обязанности с учетом своей роли в организации.

3. ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ (ПОТРЕБИТЕЛЕЙ)

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые гарантируют, что качество соответствует потребностям клиентов:

1) должна быть соблюдена конфиденциальность информации о донорах и пациентах;

2) должен быть организован процесс общения с клиентами центров крови, отделений и кабинетов трансфузиологии для уточнения запросов и получения информации от клиентов;

3) должен быть создан надежный механизм обратной связи с

клиентами;

4) должны быть приняты правила, процедуры и нормативы, которые обеспечивают регистрацию любых жалоб клиентов, их рассмотрение и принятие надлежащих мер. (см. разделы 9.0 и 11.0);

5) жалобы и все действия по их рассмотрению, в том числе расследование и корректирующие меры, должны быть оформлены письменно, в виде документа.

4. ПЕРСОНАЛ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые обеспечивают наличие достаточных ресурсов для ведения производственной деятельности центра крови, отделении или кабинета трансфузиологии и управления этой деятельностью:

1) ресурсы:

- в нормативных документах и приказах должно быть оговорено надлежащее обеспечение ресурсами;

2) должностные инструкции:

- должны регулярно обновляться и включать описание необходимой квалификации для каждой должности в центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии;

3) квалификация:

- должны быть приняты нормативные документы, которые гарантируют наличие у квалифицированных специалистов образования, подготовки и опыта, необходимых для выполнения поставленных задач, как определено в должностных инструкциях, нормативных документах и приказах;

4) обучение и компетенция:

- должен быть организован процесс определения потребностей в обучении в соответствии с требованиями должностной инструкции:

- весь персонал, выполняющий производственные задачи должен пройти вводный инструктаж и обучение на рабочем месте в соответствии с применяемой системой качества, понимать свои обязанности и осознавать свою роль в организации;

- должна проводиться оценка компетенции персонала до самостоятельного выполнения им поставленных задач и на регулярной основе или, по крайней мере, ежегодно;

- обучение и оценка компетенции должны быть оформлены письменно в виде документа;

- должны быть приняты программы обучения, эффективность которых должна периодически проверяться;

- персонал, задействованный в управленческих и технических процессах, должен участвовать в мероприятиях по повышению квалификации и личному развитию;

- проведение этих мероприятий должно быть оформлено письменно в виде документа.

5) учет персонала:

- для каждого сотрудника ведется учетная документация;

- в документации должны присутствовать личные данные лиц, выполняющих или проверяющих выполнение ответственных задач, такие как фамилия, подписи или идентификационные коды (при наличии), а также даты приема на работу и увольнения.

6) безопасность и гигиена:

- на рабочих местах должны быть письменные инструкции по технике безопасности и гигиене труда;

- сотрудники должны иметь необходимую подготовку в соответствии с выполняемыми работами.

5. УСЛОВИЯ РАБОТЫ, ПОМЕЩЕНИЯ И БЕЗОПАСНОСТЬ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть правила, процедуры и нормативные документы, которые гарантируют наличие во всех помещениях, в том числе на передвижных донорских пунктах (при необходимости) подходящих условий работы, безопасных для сотрудников, доноров, пациентов и других посетителей:

1. Общие положения:

-работа должна выполняться в логической последовательности, так, чтобы свести к минимуму риск возникновения ошибок и обеспечить эффективную очистку и обслуживание для уменьшения риска загрязнения;

- помещения должны поддерживаться в рабочем и сохранном состоянии;

- должен быть организован мониторинг, контроль и регистрация условий окружающей среды там, где они могут влиять на качество и безопасность крови, ее компонентов и препаратов.

2. Зона приема доноров:

- в зоне отбора доноров на пригодность к сдаче крови должна обеспечиваться конфиденциальность.

3. Зона забора крови:

- зона забора донорской крови должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить безопасность доноров и персонала, и избежать ошибок в процедуре забора;

- зона забора крови должна быть надлежащим образом оборудована для оказания первичной медицинской помощи донорам в случае возникновения побочных эффектов или осложнений, связанных с кроводачей.

4. Зоны тестирования и переработки крови:

- должна быть выделена специальная лабораторная зона для исследования крови, отдельная от зон забора крови и переработки компонентов крови;

- доступ в эту зону должен быть разрешен только уполномоченному персоналу.

5. Зона хранения:

В зонах хранения обеспечиваются условия безопасности и раздельного хранения крови и ее компонентов, материалов. Предусматривается раздельное хранение и выдача доз крови и ее компонентов, заготовленных по специальным критериям (в том числе при аутологичной донации).

6. Зона удаления отходов:

- должна быть выделена зона для безопасного удаления отходов, чтобы потенциальный контакт с инфекционными агентами был минимальным;

- должна быть предусмотрена процедура контроля за соблюдением стандартов биологической, химической и радиационной безопасности согласно нормативным документам и приказам, где это применимо.

7. Управление в случаях возникновения чрезвычайных ситуаций:

- должен быть разработан план управления, процессы и процедуры в случае возникновения чрезвычайных ситуаций для обеспечения надежного функционирования организации при различных видах внутренних и внешних катастроф;

- деятельность в чрезвычайных ситуациях, включающая проверку системы связи должна периодически тестироваться.

6. ПРОВЕДЕНИЕ ЗАКУПОК И ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для оценки способности утвержденных поставщиков соответствовать установленным требованиям и спецификациям для важных материалов, реагентов, оборудования и услуг.

1) оценка поставщиков:

- все критически важные расходные материалы, реагенты, оборудование и услуги должны отвечать техническим спецификациям для медицинских приборов, установленным нормативными документами и приказами;

- центры крови, отделения и кабинеты трансфузиологии должны оценивать поставщиков и участвовать в их отборе до заключения соглашения с ними (по возможности);

- должна быть установлена процедура информирования организации заказчика в случае, если поставщик не выполняет установленные требования и спецификации;

- проведение исследований и прочие необходимые операции, которые выполняются вне центров крови, отделений и кабинетов трансфузиологии, должны производиться в лабораториях, сертифицированных или утвержденных Министерством здравоохранения, или же в лабораториях, имеющих аккредитацию по ISO15189.

2) контракты:

Предоставление услуг сторонними поставщиками, или поставка крови, ее компонентов и препаратов в стороннее учреждение должны быть определены в отдельном письменном контракте:

- контракты определяют согласованные намерения поставщика и заказчика;

- любые изменения в контрактах документируются, включаются в контракт и согласовываются обеими сторонами до реализации этих изменений;

- контракты должны периодически пересматриваться по предварительной договоренности между поставщиком и заказчиком.

3) получение, проверка и тестирование входящих материалов:

- должна быть организована процедура получения, осмотра и проверки на пригодность всех материалов и поступающей донорской крови, ее компонентов и препаратов до их приемки или использования:

- все материалы должны соответствовать требованиям, определенным в нормативных документах и приказах;

- пластиковые контейнеры (мешки), используемые для сбора, переработки и хранения крови, ее компонентов и препаратов, обязательно следует проверять на отсутствие повреждений и загрязнений;

- к пластиковым контейнерам постоянно должны быть прикреплены этикетки с полной и удобной для чтения информацией о содержимом;

- реагенты и расходные материалы хранятся в соответствии с инструкциями производителя;

- расходные материалы может выдавать только лицо, квалифицированное для выполнения этой задачи;

- должна действовать система контроля запасов крови, ее компонентов и препаратов, и расходных материалов и реагентов;

- в системе контроля запасов должно быть предусмотрено раздельное хранение непроверенных, неприемлемых и принятых для использования материалов, реагентов и расходных веществ;

- записи об учете запасов должны храниться в соответствии с правилами хранения записей и нормативными документами;

- для реагентов, приготовляемых на месте, должны сохраняться записи об исполнителе и дате приготовления.

7. ОБОРУДОВАНИЕ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативы, которые гарантируют валидацию и поддержание всего оборудования для переработки крови, ее компонентов и препаратов, и предоставления услуг в состоянии, необходимом для целевого использования:

1) должен быть составлен инвентарный список всего необходимого оборудования;

2) каждая единица оборудования должна иметь идентификационный инвентарный номер;

3) следует разработать процедуру для выбора оборудования;

4) выбор оборудования необходимо проводить так, чтобы свести к минимуму риск для доноров, персонала или компонентов крови.

5) квалификация оборудования:

- все необходимое оборудование перед вводом в эксплуатацию должно быть квалифицировано на соответствие целевому назначению. После ремонта и модернизации проводится повторная проверка согласно рекомендациям производителя:

- установочная квалификация - все необходимое оборудование должно быть установлено в соответствии со спецификациями производителя;

- производственная квалификация - все необходимое оборудование и все компьютерные системы должны быть проверены перед использованием и должны соответствовать эксплуатационным требованиям производителя;

- эксплуатационная квалификация - все ответственное оборудование должно работать, как требуется для его использования по назначению и должно соответствовать техническим условиям производителя;

- квалификация оборудования должна быть документально оформлена и утверждена до начала использования.

6) оборудование должно использоваться в соответствии с письменными инструкциями производителя;

7) должны быть доступны инструкции по эксплуатации оборудования;

8) техническое обслуживание и контроль:

- должен быть внедрен процесс планового контроля и технического обслуживания оборудования в соответствии с письменными инструкциями производителя;

- должен быть соответствующие записи.

9) калибровка:

- оборудование, которое выдает количественные результаты, должно быть откалибровано, и при необходимости должна быть внесена корректировка:

- калибровка должна проводиться перед использованием, после действий, которые могут повлиять на калибровку, и с заданной периодичностью либо как указано в письменных инструкциях

производителя;

- материалы и оборудование, используемые для калибровки должны иметь достаточную точность и надежность;

- процедура калибровки должна соответствовать письменным инструкциям производителя;

- процедура должна включать в себя инструкции по калибровке, критерии приемки и меры, которые следует принимать при получении неудовлетворительных результатов.

10) расследование и последующие действия:

- должна быть принята процедура расследования отказов оборудования или нежелательных явлений и принятия мер по результатам:

- при обнаружении нарушения калибровки оборудования обязательно следует проверить:

а) всю донорскую кровь, компоненты и препараты крови, поставленные во время нарушения калибровки, и все услуги, предоставленные в это время;

б) пригодность и безопасность доноров и безопасность пациентов, которые могли быть затронуты во время нарушения калибровки;

- до устранения нарушения или отказа оборудование должно быть выведено из эксплуатации;

- должна быть проведена повторная квалификация оборудования, как указано в разделе 7.п 5);

- расследование и принятые меры должны быть документально оформлены;

- производитель должен быть уведомлен о неисправности или отказе оборудования или о нежелательном явлении, когда это указано;

- в случае нежелательного явления у донора или пациента должны быть обязательно уведомлены сторонние организации в соответствии с нормативными документами и приказами.

11) оборудование для хранения крови:

- технические характеристики и конструкция оборудования для хранения крови, ее компонентов и препаратов должны обеспечивать поддержание надлежащей температуры;

- температура хранения должна контролироваться;

- регулярно должна проводиться проверка устройств контроля температуры;

- оборудования для хранения крови, ее компонентов и препаратов должны быть оснащены аварийной сигнализацией для обнаружения недопустимых температурных режимов;

- сигнализация должна срабатывать при температуре, которая дает достаточное время для принятия необходимых корректирующих мер, прежде чем будет достигнуто недопустимое состояние;

- регулярно должна проводиться проверка срабатывания сигнализации;

- должна быть принята процедура немедленного расследования причины аварийного сигнала и принятия необходимых корректирующих мер;

- расследование и корректирующие меры должны быть документально оформлены.

12) оборудование для подогрева компонентов крови:

- оборудования для подогрева крови и ее компонентов должны быть оснащены устройством контроля температуры и системой сигнализации для обнаружения неисправностей и предотвращения порчи крови;

- регулярно должна проводиться проверка устройств контроля температуры.

8. ДОКУМЕНТЫ И ЗАПИСИ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должен быть организован процесс управления документами, который включает в себя рассмотрение, утверждение, архивирование, защиту, сохранность всех важных правил, процедур, нормативов и записей, а также изъятие из обращения, в случае их пересмотра.

1) управление документами - процесс управления документами должен предусматривать:

- составление главного списка всех правил, процедур и нормативных документов, этикеток и бланков, которые относятся к требованиям данных стандартов;

- все правила, процедуры и нормативные документы должны иметь стандартный формат;

- должны быть составлены документы, определяющие спецификации, параметры, процедуры и записи, касающиеся каждой разновидности ответственных действий, выполняемых центром крови, отделением или кабинетом трансфузиологии;

- документы должны быть действующими и должны регулярно обновляться;

- в случае значительных изменений в документах, меры по ним должны приниматься незамедлительно;

- документы должны быть доступны для персонала на месте выполнения соответствующих работ;

- для новых и пересмотренных документов должен действовать процесс управления изменениями, который обеспечивает контроль за их составлением, утверждением, распространением, обеспечением функционирования и хранением;

- все важные документы должны подвергаться пересмотру, проверке и утверждению перед использованием;

- при утверждении на документ ставится дата и подпись лица, уполномоченного для выполнения этого действия;

- все важные правила, процедуры и нормативы должны пересматриваться уполномоченным лицом не реже раза в год;

- пересмотр должен быть документально оформлен с указанием даты и подписи лица, уполномоченного для выполнения этого действия;

- устаревшие документы следует выявлять и сдавать в архив в соответствии с правилами хранения записей, нормативными документами и приказами;

- при хранении устаревших документов должна обеспечиваться защита от несанкционированного доступа, уничтожения или изменения.

2) записи - должны быть разборчивыми, долговечными и должны содержать следующие информации:

- обозначение объекта или учреждения;

- выполненные важные действия;

- фамилия и должность лица, которое выполнило действие;

- дата выполнения действия;

- результаты действия;

- референтный диапазон результатов, если это применимо;

- использованный метод;

- использованное оборудование;

- использованные расходные материалы.

3) внесение записей должно происходить одновременно с выполнением любого производственного действия;

4) результаты исследований должны записываться немедленно после проведения каждого исследования (тестирования);

5) после завершения исследований окончательная интерпретация результатов также должна быть документально оформлена;

6) система ведения записей должна предоставлять следующие возможности:

- отслеживание любой дозы крови, компонента или препарата крови от его источника до окончательного употребления;

-просмотр записей о конкретной дозе крови, компоненте или препарате крови;

- расследование в случае побочного эффекта у реципиента.

7) записи могут быть сделаны вручную или введены в компьютерную систему;

8) если вводимые данные затем используются для выбора подходящего донора или определения пригодности дозы крови, компонента или препарата крови для переливания, компьютерная система должна пройти валидацию;

9) должно регулярно проводиться резервное копирование данных с возможностью восстановления;

10) изменение записей должно контролироваться;

11) измененные данные должны записываться после первоначальной информации;

12) первоначальная информация записи должна оставаться видимой;

13) должно быть указано лицо, выполнившее изменение, и дата изменения;

14) до окончательного оформления изменения должны проходить проверку на правильность и полноту;

15) такие же меры должны быть приняты для записей, хранящихся в электронном виде;

16) допускается перенос записей на другие носители, например, микропленку, для архивирования;

17) должна быть принята процедура, которая проводится перед уничтожением оригиналов записей и позволяет убедиться, что копии записей содержат исходную информацию, являются легко читаемыми, полными и восстановимыми;

18) должна существовать система, которая обеспечивает конфиденциальность записей;

19) уничтожение записей должно выполняться так, чтобы конфиденциальная информация была защищена от возможности случайной или несанкционированной утери;

20) хранение записей должно обеспечивать сохранение целостности и читаемости данных и позволять их получение в течение установленного срока хранения;

21) записи должны быть защищены от несанкционированного доступа;

22) записи должны быть защищены от случайного уничтожения или несанкционированного изменения;

23) записи должны храниться в соответствии с правилами хранения записей, нормативными документами и приказами.

3) требования по хранению документации:

а) в Руководстве Европейского Союза по эффективной практике от 2013 года установлено:

- документы, записи должны храниться в сроки, установленные местными, национальными требованиями или Европейского Союза;

- данные о прослеживаемости (которые позволяют проследить документацию от донора к реципиенту и наоборот) должны быть сохранены в течение как минимум 30 лет (Директива 2002/98 Статья 14.3). Интерпретация будет включать любую запись, влияющую на качество и безопасность крови, компоненты, связанную с принятием донора, переработкой и тестирования крови;

- документацию, касающуюся расследования серьезных побочных явлений и серьезных реакций и осложнений следует сохранить в течение как минимум 15 лет;

- документация системы качества и связанных с ней записей должна храниться минимум 10 лет;

- для других типов документации, срок хранения должен быть определен на основе производственной активности, который поддерживает документация. Эти периоды хранения должен быть указаны.

б) в соответствии с требованиями ВОЗ и Схемы Фармацевтической Объединенной Инспекции для надлежащей производственной практики для учреждений службы крови все записи, которые имеют решающее значение для качества и безопасности крови и ее компонентов должны храниться в безопасном месте хранения не менее 10 лет.

9. ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые касаются приобретения, валидации, внедрения, переделки и обслуживания компьютерной информационной системы управления.

1) все компьютерные системы, используемые для выбора доноров или определения безопасности и качества крови, ее компонентов и препаратов для переливания, должны быть проверены перед использованием. Должна быть принята процедура:

- проведения анализа рисков, обучения, валидации, внедрения и текущей оценки компьютерной системы;

- обслуживания и эксплуатации системы, обеспечивающая надежность и целостность данных и предусматривающая аудиты системы;

- составления письменной документации на понятном пользователю языке;

- верификации данных перед их окончательной приемкой в случае добавления или изменения данных;

- оценки, утверждения и документирования изменений в системе.

2) система должна быть защищена от несанкционированного доступа или изменения. Должны быть распределены полномочия и обязанности по обеспечению целостности данных, в том числе:

- управлению аппаратным и программным обеспечением системы, включая внесение изменений;

- доступу к данным с обеспечением конфиденциальности информации о донорах и пациентах;

- доступу к любым записям о донорах или пациентах и их изменению, с документальным оформлением.

3) должна быть подготовлена и доступна запасная система для обеспечения непрерывной работы в случае отключения электричества или отказа компьютера:

- система должна подвергаться регулярным проверкам;

- должны быть приняты процедуры и нормативы, направленные на сокращение простоев и содержащие планы восстановления работоспособности.

4) должно регулярно проводиться резервное копирование всех важнейших данных:

- резервные копии должны храниться вне объекта;

- должна быть разработана процедура, которая обеспечивает защиту данных резервной копии от повреждений, возможность их восстановления и повторного использования.

10. КОНТРОЛЬ ПРОЦЕССОВ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые обеспечивают качество крови, ее компонентов и препаратов, и предоставляемых услуг:

1) все правила, процедуры и нормативные документы должны исполняться под контролем;

2) должна быть принята формальная процедура контроля изменений для планирования, оценки и документального оформления новых процессов или изменений в процессах, которые могут повлиять на качество и безопасность крови, компонентов и препаратов крови и предоставляемых услуг, или на безопасность доноров и пациентов;

3) должны быть установлены правила, которые требуют валидации оборудования, помещений, процессов, процедур, автоматизированных систем и лабораторных исследований до их внедрения;

4) контроль качества:

- должна быть принята программа контроля качества, которая гарантирует соответствие реагентов, оборудования и методов тому, что от них требуется:

- случаи нарушения качества должны быть расследованы, и должны быть приняты корректирующие меры до выдачи компонентов и препаратов крови, результатов исследований или услуг;

- должны быть приняты стандартные процедуры контроля качества компонентов и препаратов крови;

- контроль качества компонентов крови должен проводиться по определенному выборочному плану;

- все важные материалы, используемые при заготовке, обработке и хранении крови, ее компонентов и препаратов должны храниться в соответствии с письменными инструкциями производителя;

- использование всех реагентов для проведения исследования должно соответствовать письменным инструкциям производителя;

- результаты контроля качества должны быть оформлены письменно виде документа;

- в записях должна быть указана фамилия лица, выполняющего исследования или процедуры.

5) внешняя оценка качества:

- центр крови должен участвовать в программе внешней оценки качества, которая охватывает все применяемые исследования для оценки эффективности проводимых процедур;

- должен быть проведен анализ результатов и приняты корректирующие меры в случае, если ожидаемые результаты не достигнуты (см. раздел 13. п 1);

6) стерильность:

- должны использоваться асептические методы для сведения к минимуму риска бактериального загрязнения при заготовке и обработке крови, ее компонентов и препаратов:

- по возможности должны использоваться одноразовые материалы, такие как иглы, емкости для крови, наборы для переливания и другие важные материалы;

- оборудование, емкости и растворы, вступающие в непосредственный контакт с кровью, ее компонентами и препаратами, должны быть стерильными и не содержать бактерий;

- должны применяться методы ограничения содержания, обнаружения или инактивации бактерий в крови, ее компонентах и препаратах (см. стандарт в разделе 10).

7) исследования:

- каждая доза донорской крови должна быть проверена в соответствии с требованиями, изложенными в нормативных документах и приказах;

- все процедуры лабораторного исследования должны пройти валидацию перед использованием;

- должны быть приняты правила и нормативы для действий в случае получения противоречивых результатов, согласно алгоритмам, изложенным в нормативных документах и приказах;

- при необходимости должно проводиться соответствующее подтверждающее тестирование;

- доноры с подтвержденными положительными результатами исследования на маркеры инфекционных заболеваний должны быть информированы об этом, и должны быть приняты надлежащие меры, как указано в нормативных документах и приказах.

8) прослеживаемость:

- для всей донорской крови, компонентов и препаратов крови, образцов крови, записей о донорах и пациентах, и связанных с ними важных материалах должна быть предусмотрена четкая идентификация и прослеживание:

- центры переливания крови и отделения трансфузиологии должны идентифицировать и подтверждать личность доноров в соответствии с нормативными документами и приказами;

- информация о текущей донации для каждого повторного донора должна быть связана с предыдущими записями о нем;

- уникальная идентификация дозы донорской крови должна обеспечивать возможность прослеживания любого количества крови, компонентов крови или образцов крови от донора до окончательного места назначения;

- во время забора крови у донора должны быть взяты образцы крови, которые должны быть надлежащим образом сохранены для исследования.

9) контролируемость- должен быть разработан механизм определения исполнителей каждого важного действия при заготовке, обработке, исследовании, хранении и распределения крови, компонентов и препаратов крови, а также времени его выполнения.

10) маркировка:

- в центрах крови или в отделении трансфузиологии должна быть принята процедура маркировки крови и компонентов крови, которая устраняет риск неправильной идентификации и перепутывания и предусматривает:

а) идентификацию исходной дозы крови, любых компонентов и производных крови, а также образцов крови;

б) проверку пригодности донора и результатов исследования перед маркировкой крови, компонентов и препаратов крови:

- должен использоваться формат маркировки ISBT;

- номер дозы, группа крови и резус-фактор, код компонента и обозначение учреждения должны быть четко указаны и представлены в текстовом виде и в формате для машинного считывания;

- рукописные изменения должны быть разборчивыми и сделанными стойкими несмываемыми чернилами;

- процедура маркировки должна включать повторную проверку номера дозы, группы крови и резус-фактора, названия и кода компонента и срока годности для обеспечения правильности наклеиваемой этикетки.

11) инспекция- должна быть принята процедура, обеспечивающая надлежащую проверку соблюдения установленных требований к крови, ее компонентам и препаратом и услугам до их предоставления;

12) хранение и транспортировка:

- должна быть принята процедура, которая обеспечивает надлежащее обращение с кровью, ее компонентами и препаратами, расходными материалами, их надлежащее хранение и транспортировку (см. раздел 7 п 11);

- перед упаковкой крови, компонентов и препаратов крови для транспортировки должна быть проведена их проверка;

- емкости для транспортировки крови, ее компонентов и препаратов должны быть предварительно допущены к использованию;

- процесс доставки крови и ее компонентов и препаратов должен пройти аттестацию на обеспечение приемлемого времени и температуры транспортировки.

11. НЕСООТВЕТСТВИЯ\

В центрах крови, отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть разработаны и внедрены правила, процедуры и нормативные документы, регламентирующие регистрацию и расследование отклонений, а также случаев несоблюдения установленных требований.

1. Управление несоответствующей продукцией: Должны быть четко распределены полномочия и ответственность за проверку, отзыв и уничтожение некондиционной крови, ее компонентов, препаратов крови, а также связанных с ними услуг.

2. Действия при выявлении несоответствий: Должна быть утверждена процедура, предусматривающая немедленное принятие мер при выявлении несоответствия установленным требованиям. Данная процедура должна включать:

уведомление внешних организаций в соответствии с нормативными требованиями

12. ВНУТРЕННЯЯ И ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для проведения внутренней и внешней оценки с целью проверки соблюдения всех стандартов качества и обслуживания.

Оценка должна проводиться следующим образом:

- регулярно и силами обученного и компетентного персонала;

- независимо от текущей работы;

- результаты оценки должны проверяться сотрудниками, ответственными за оцениваемую область;

- все результаты должны быть документально оформлены, своевременно приняты соответствующие коррекционные и профилактические меры согласно разделу 13.0 «Улучшение процессов».

13. УЛУЧШЕНИЕ ПРОЦЕССОВ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, определяющие корректирующие и профилактические меры, которые следует принимать в случае несоответствия требованиям и возникновения проблем с качеством.

1. Корректирующие меры

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должна быть разработана процедура принятия корректирующих мер в случае отклонений, несоответствия требованиям или жалоб на кровь, ее компоненты и препараты, важные материалы и предоставляемые услуги, которая предусматривает выполнение и документальное оформление:

- описания проблемы;

- расследования, включая сбор данных;

- определения основных причин;

- составления и реализации плана корректирующих мер;

- последующего анализа действенности принятых мер.

2. Профилактические меры

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должна быть разработана процедура принятия профилактических мер, которая предусматривает выполнение и документальное оформление:

- результатов оценки, включая внешнюю оценку качества, записей о контроле качества, жалоб и другой информации для определения неблагоприятных тенденций и потенциальных причин несоответствия требованиям;

- расследования, включая сбор данных;

- составления и реализации плана профилактических мер;

- последующего контроля действенности принятых мер.

3. Мониторинг качества

- в центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должна быть разработана процедура мониторинга и анализа ключевых показателей ответственных действий;

- сбор и анализ данных должен проводиться регулярно.

1. Перед забором донорской крови

1) в день кроводачи должны быть выполнены следующие действия:

- в центре крови следует установить личность каждого донора с использованием его личных документов и данных, включая контактную информацию;

- должна быть возможность получить информацию о предыдущих кроводачах донора и внести сведения о текущей кроводаче;

2) всем потенциальным донорам перед кроводачей следует выдавать следующие информационные материалы о донорстве крови и ее компонентов:

- материал с описанием процедуры забора крови и последующей ее переработки, включающий информацию об отдельных компонентах, получаемых из цельной донорской крови и с помощью афереза, а также о пользе донорства для поддержания жизни пациентов;

- материал, в котором объясняется, почему донор должен предоставлять точные сведения о себе: почему это важно, как для безопасности самого донора, так и для безопасности пациентов, которые получат его кровь;

- противопоказания к донорству крови, включая инфекции, передающиеся с кровью;

- подробное описание процедуры забора крови (или ее компонентов) с описанием возможных связанных с ней рисков;

- важность самоотвода от кроводач; временные и постоянные противопоказания к донорству крови, обеспечивающие безопасность реципиентов;

- обоснование проведения осмотра доноров, включая сбор сведений о текущем состоянии здоровья и данных медицинского анамнеза с помощью опросника, а также личной беседы с квалифицированным медицинским работником;

- лабораторная проверка образца донорской крови с целью обеспечения безопасности донора и реципиента;

- центр крови несет ответственность за уведомление донора согласно утвержденному протоколу о выявленных отклонениях в анализах крови;

- защита личных данных, включая информацию о состоянии здоровья донора и результаты проведенных анализов донорской крови, за исключением случаев, оговоренных действующим законодательством;

- если при проверке донорской крови будут обнаружены положительные результаты анализов на маркеры бактериальных или вирусных инфекций или донорская кровь будет признана непригодной для переливания по другим причинам, то ее переливать запрещается.

3) донор должен подписать согласие на забор донорской крови при условии соблюдения следующих требований:

- донор прочитал все предоставленные ему просветительские материалы и понял всю содержащуюся в них информацию;

- донор понимает важность предоставления правдивой и точной информации и отдает себе отчет в том, что неточные сведения могут повлечь за собой негативные последствия для реципиента;

- донор понимает, что несет ответственность за информирование центра крови о любом событии или о получении любых новых сведений, которые могут указывать на непригодность уже сданной им крови для переливания;

- донору была предоставлена возможность задать вопросы и получить удовлетворяющие его ответы;

- донор понимает, что в любой момент может отказаться от сдачи крови или прервать процедуру забора крови;

- донор должен быть допущен до процедуры забора крови ответственным медицинским работником.

2. Критерии допуска доноров к сдаче крови для аллогенных переливаний

1)           потенциальным донором может быть здоровый человек в возрасте от 18 до 65 лет (по рекомендации ВОЗ), прошедший медицинское освидетельствование, что должно подтвердиться результатами осмотра и сведениями медицинского анамнеза. Донор должен соответствовать минимальным критериям, перечисленным ниже.

3. КРИТЕРИИ ОТВОДА ДЛЯ ДОНОРОВ

1). все доноры должны быть проверены на соответствие перечисленным ниже критериям, представляющим собой временные или постоянные противопоказания к донорству крови и ее компонентов:

- осмотр места венепункции на предмет повреждения кожи и наличия признаков инфекционного кожного заболевания, сопровождающегося риском инфекционного загрязнения донорской крови;

- противопоказания к донорству крови и ее компонентов.

2) абсолютные противопоказания к донорству (постоянный отвод):

3) относительные противопоказания (временный отвод от донорства):

При наличии у донора заболеваний, не вошедших в данный список, вопрос о донорстве решается врачом-трансфузиологом, при необходимости - после консультации со специалистом соответствующего профиля.

4. ДОНОРЫ КРОВИ ДЛЯ АУТОЛОГИЧНОГО ПЕРЕЛИВАНИЯ

Поскольку аутологичное донорство имеет свои уникальные особенности, возможны некоторые отступления от общих критериев отбора доноров, изложенных в разделе.

Эти изменения утверждаются директором центра крови в письменном виде.

1) донор, сдающий кровь для аутологичного переливания, должен быть предупрежден о возможности отвода и о причинах отвода, связанных с потенциальным риском кроводачи для состояния здоровья донора;

2) лицу может быть отказано в сдаче крови для аутологичного переливания по следующим причинам:

- тяжелое заболевание сердца;

- активное течение бактериальной инфекции;

- дети до 5 лет и пожилые люди старше 75 лет;

- вес ребенка менее 10 кг;

- бактериемия, сепсис, вирусные заболевания;

- уровень гемоглобина менее 110 г/л, Ht<0,33);

- любые острые и хронические инфекционные заболевания;

- метастазирующий рак;

- наследственные заболевания крови: серповидно-клеточная анемия, наследственный микросфероцитоз, наследственные коагулопатии (в т.ч. гемофилии);

- острые и хронические лейкозы вне периода ремиссии;

- сердечно-сосудистые заболевания: коронарная болезнь сердца, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (до 3 мес.), декомпенсированная сердечная недостаточность, пароксизмальные нарушения ритма, полные блокады проводимости, гипотония (систолическое АД <100 мм. рт. ст.);

- нарушение мозгового кровообращения;

- бронхиальная астма тяжелого течения;

- декомпенсированная легочная и легочно-сердечная недостаточность;

- выраженное истощение, длительная адинамия, выраженная слабость;

- эпилепсия;

- почечная и печеночная недостаточность;

- наличие геморрагического синдрома;

- тромбозы, тромбофлебиты;

- антикоагулянтная терапия;

- содержание белка в крови менее 65 г/л;

- нарушения сознания вследствие психического заболевания;

Совет Европы не рекомендует проводить предварительное резервирование крови у лиц, инфицированных ВИЧ, вирусами гепатитов В и С.

4) неиспользованные запасы цельной крови и компонентов крови, предназначенные для аутологичного переливания, должны быть уничтожены; их запрещается переливать другим лицам;

5) донор, сдающий кровь для аутологичного переливания, должен письменно подтвердить, что он предоставил верную и полную информацию о своем здоровье, которая ему известна.

5. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ОТБОРА ДОНОРОВ ДЛЯ АФЕРЕЗА

1) доноры с серповидноклеточной анемией не могут сдавать компоненты крови методом афереза;

2) тромбоцитаферез - доноры, получающие лекарственные препараты, подавляющие функцию тромбоцитов, должны быть временно отстранены от сдачи тромбоцитов.

3) плазмаферез:

а) доноры плазмафереза обследуются предварительно за 2-3 дня до кроводачи. Проводится исследование периферической крови на уровень гемоглобина, количества лейкоцитов и СОЭ.

Донорам, проживающим в эндемичных по малярии регионах, проводится исследование крови на малярию методом толстой капли.

Исследование венозной крови проводится по следующим показателям:

- определение активности АЛАТ кинетическим методом;

- определение уровня белка биуретовым методом;

- исследование на Аг/Ат к ВИЧ-1/2 методом ИФА, ИХЛА/ЭХЛА и ПЦР;

- исследование на HBsAg методом ИФА, ИХЛА/ЭХЛА и ПЦР;

- исследование на антитела к вирусу гепатита С методом ИФА, ИХЛА/ЭХЛА и ПЦР;

- исследование на бруцеллез методом реакции Хедельсона или гелевым тестом бруцелла Кумбса.

Развернутый анализ периферической крови проводится 1 раз в квартал.

б) объем донации:

- за одну процедуру плазмафереза общий объем забираемой плазмы без учета антикоагулянта, не должен превышать 16% от расчетного общего объема циркулирующей крови; максимальный объем забираемой плазмы составляет не более 600 мл. При ручном однократном плазмаферезе от донора получают 450-500 мл консервированной крови. Выход плазмы составляет не менее 50%, то есть 250±50 мл плазмы;

- при расчете объема циркулирующей крови учитываются пол, рост и вес донора;

- кроме того, максимально допустимый объем плазмодачи можно определить из расчета 10,5 мл/кг веса донора.

4) компоненты крови и эритроциты:

- объем донации:

- Максимальный объем донации эритроцитов не должен превышать расчетный объем эритроцитов, извлечение которого из расчетного ОЦК донора с учетом исходной концентрации гемоглобина, приведет к снижению гемоглобина до уровня ниже 100 г/л.

- Общий объем донаций эритроцитов в год не должен превышать нормы, установленные для доноров цельной крови (см. стандарт 2)

- частота:

6. ПРОЦЕДУРА ЗАБОРА ДОНОРСКОЙ КРОВИ

1) защита от контаминации (загрязнения):

- кровь следует собирать с помощью одноразовых стерильных систем для забора донорской крови, выполняя инструкции производителя;

- контейнер для заготовки донорской крови следует осматривать до и после процедуры забора крови, чтобы убедиться в том, что система не повреждена и не загрязнена;

- о выявленных производственных дефектах контейнера для заготовки донорской крови следует сообщать поставщику в соответствии со стандартом 11, «Несоответствие», в разделе «Стандарты качества»;

-обработка участка кожи перед венепункцией должна проводиться по утвержденной и валидированной методике с использованием разрешенных дезинфицирующих средств или одноразовых спиртовых салфеток с целью минимизации риска бактериального загрязнения.

-венепункция должна выполняться только после полного высыхания антисептика, нанесенного на кожу, либо после проведения двухэтапной обработки кожи с использованием одноразовых спиртовых салфеток;

- если произошло касание продезинфицированного участка кожи до введения иглы, процедуру обработки следует повторить;

- взятие образцов крови для анализов должно проводиться таким образом, чтобы риск бактериального загрязнения собранной донорской крови и риск получения образцов, непригодных для анализов, были минимальными.

2) маркировка и отслеживание:

- в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должен быть введен регламент маркирования контейнеров с донорской кровью и образцов крови, минимизирующий вероятность технических ошибок (см. 12 «Маркировка», в разделе «технич. стандарты»);

- во время забора крови контейнер для заготовки донорской крови и образцы крови для проверки должны быть маркированы способом, позволяющим однозначно идентифицировать конкретную дозу донорской крови;

- уникальный идентификационный номер или номер донации должен быть легко читаемым, а также дублироваться в машиночитаемом формате;

- система маркировки должна обеспечивать возможность отслеживания любой дозы донорской крови или компонента крови на всем пути от донора до реципиента;

- перед выполнением венепункции номер донации на контейнере для заготовки донорской крови и на пробирках для образцов крови для проверки должны быть сверены с личными данными донора;

- после завершения процедуры забора крови у конкретного донора следует проверить правильность номера донации во всех записях, на всех контейнерах с донорской кровью или ее компонентами, взятыми у данного донора, а также на всех пробирках с образцами донорской крови для лабораторной проверки до отсоединения контейнера от системы для забора крови ;

- неиспользованные этикетки с уникальным номером конкретной донации должны быть уничтожены в установленном порядке под контролем уполномоченных лиц;

- должна быть утверждена процедура точной идентификации донора и компонентов крови, забираемых при проводимом вручную аферезе, когда эритроциты после сепарации возвращаются донору.

3) метод забора донорской крови и ее компонентов:

- кровь поступает в контейнер, размещенный на автоматическом весовом устройстве с функцией перемешивания, обеспечивающем непрерывное перемешивание крови с антикоагулянтом и контроль объема (массы) заготовки.

- для автоматического перемешивания следует использовать только валидированное оборудование (см. стандарт 7 «Квалификация оборудования» в разделе «Стандарты качества»);

- кровь должна поступать в контейнер с достаточной скоростью и непрерывно;

- в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должна быть установлена максимальная продолжительность забора крови, приемлемая для последующей ее переработки, и должен осуществляться контроль за временем кроводачи (не более 12 мин);

- все дозы донорской крови, полученные за период времени, превышающий установленную максимальную продолжительность забора крови, должны быть зарегистрированы и уничтожены;

- дозы донорской крови, забор которых продолжался более 12 минут, не должны применяться для изготовления тромбоцитарного концентрата;

- дозы донорской крови, забор которых продолжался более 15 минут, не должны использоваться для изготовления плазмы для переливания или для приготовления концентратов факторов свертывания крови;

- образцы донорской крови для проверки должны быть взяты во время процедуры забора донорской крови либо непосредственно из магистрали системы для забора крови, либо из специального «кармашка» (емкости) для образца донорской крови, подсоединенного к гемоконтейнеру;

- по окончании забора крови контейнеры с кровью должны быть немедленно помещены на хранение в условиях контролируемого температурного режима;

- при транспортировке собранной донорской крови в пункт переработки необходимо соблюдать температурные условия хранения для компонентов, которые будут выделены из донорской крови;

- способность контейнеров, используемых для хранения и транспортировки донорской крови, сохранять определенную температуру в течение всего времени транспортировки, должна быть валидирована.

4) ведение документации:

- в центре крови и отделениях трансфузиологии необходимо ведение учетно-регистрационной документации (журналов, бланков, ведомостей и карточек) по формам, в которые вносится соответствующая запись с целью прослеживаемости единиц крови, доноров, расходных материалов, оборудования и исполнителей работ;

- все действия, относящиеся к забору донорской крови, должны быть зарегистрированы, включая неудачные процедуры забора донорской крови, отвод или отказ донора, побочные реакции и нежелательные явления;

- заполненный донором опросник должен быть подписан сотрудником центра крови, ответственным за сбор анамнеза и осмотр донора с последующим решением о его допуске к сдаче крови.

5) медицинская помощь донорам:

- в центрах крови и в отделениях трансфузиологии должен быть утвержден порядок наблюдения за состоянием доноров вовремя и после сдачи крови или компонентов крови;

- также должен быть утвержден порядок действий при возникновении нежелательных реакций и порядок оказания неотложной помощи при возникновении соответствующих показаний;

- при возникновении нежелательной реакции донор должен быть осмотрен для оценки степени тяжести явления и установления его природы; за донором следует установить медицинское наблюдение; все нежелательные реакции должны быть зарегистрированы;

- донор должен получить устные и письменные инструкции по восстановлению здоровья после кроводачи, включая информацию о возможных нежелательных реакциях после процедуры забора крови или ее компонентов;

- донор должен получить письменные инструкции о необходимости и порядке информирования персонала центра крови или отделения трансфузиологии обо всем, что может касаться безопасности сданной крови или ее компонентов.

7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

При приготовлении компонентов крови должны соблюдаться принципы надлежащей производственной практики (GMP), а также все действующие нормативные документы с целью обеспечения качества и безопасности донорской крови, ее компонентов и продуктов:

1) необходимо контролировать микробную обсемененность используемого оборудования, поверхностей, а также среды помещений, в которых готовятся компоненты крови;

2) если используются устройства для стерильного соединения, они должны быть валидированы для применения в конкретных условиях. Каждый соединительный шов следует проверять на правильность наложения и герметичность. В таких случаях соединения образуют закрытую систему.

3) методы.

1. Компоненты крови с обедненными лейкоцитами:

- все используемые технологии для приготовления компонентов с обедненными лейкоцитами должны быть валидированы; данная процедура должна проводиться в специализированном учреждении;

- валидация должна включать проверку соблюдения инструкций производителя оборудования и выполнение требований, предъявляемых к компонентам крови, обедненными лейкоцитами, а также других аспектов обеспечения качества, в том числе требований к плазме для фракционирования;

- должен применяться валидированный метод подсчета остаточного количества лейкоцитов.

2. Бактериологическая безопасность.

Должна быть разработана программа по обеспечению стерильности процесса забора донорской крови и применения мер, направленных на снижение бактериальной контаминации донорской крови и ее компонентов.

3. Облучение:

- облучение крови и компонентов крови должно проводиться по протоколу, обеспечивающему поглощенную дозу от 25 до 50 Грей;

- необходимо проводить регулярную проверку систем оборудования с помощью фантомов для выяснения обеспечения необходимой поглощенной дозы во всех участках контейнеров с кровью или ее компонентами;

- время облучения должно быть стандартизовано; должны проводиться повторные процедуры валидации времени облучения через приемлемые интервалы времени;

- установленное время облучения должно быть достаточным для того, чтобы донорская кровь или компонент крови получил надлежащую поглощенную дозу в рекомендованном диапазоне от минимального до максимального значения. Время облучения необходимо валидировать повторно через определенные промежутки времени;

- для того чтобы отличать облученные дозы донорской крови и компонентов крови от необлученных, следует использовать специальные этикетки, чувствительные к облучению;

- облученные дозы донорской крови и компонентов крови следует хранить отдельно от необлученных.

8. КОМПОНЕНТЫ КРОВИ

НОМЕНКЛАТУРА КРОВИ, ЕЕ КОМПОНЕНТОВ И ПРЕПАРАТОВ КРОВИ

а) ACD (аденин-цитрат-декстроза)/CPD(цитрат-фосфат-декстроза) / CP2D (цитрат-фосфат-2-декстроза): 21 день;

б) CPDA-1 (цитрат-фосфат-декстроза-аденин): 35 дней;

в) ресуспендирующий (добавочный) раствор: 42 дня.

- если герметичность системы была нарушена, что могло повлиять на стерильность эритроцитов, их следует перелить в течение 24 часов.

6. Эритроцитная масса с удаленным лейкотромбоцитным слоем -это компонент донорской крови, полученный из цельной крови путём удаления плазмы и последующего удаления лейкоцитов и тромбоцитов вместе с так называемым «лейкотромбоцитарным слоем».

- срок хранения зависит от используемого консервирующего раствора:

14. Эритроцитная взвесь лейкофильтрованная — это компонент крови, содержащий эритроциты с минимальным содержанием лейкоцитов (≤1×10⁶/доза), с удалённой плазмой и прошедший лейкофильтрацию; Срок хранения составляет 35–42 суток при +2…+6 °C в зависимости от консерванта и не более 24 часов после вскрытия системы.

15. Эритроциты отмытые- отмытые эритроциты получают с помощью нескольких циклов отмывания и повторного разведения в добавочном растворе с целью удаления плазмы и некоторого количества тромбоцитов и лейкоцитов;

- остаточное количество плазмы зависит от применяющегося отмывания;

- если отмывание выполняется в условиях открытого контура (открытой системы), то максимальный срок годности компонента составляет 24 часа от момента вскрытия герметичного контейнера с целью начала приготовления компонента.

16. Плазма свежезамороженная (СЗП) - это компонент донорской крови, представляющий собой плазму, отделённую от цельной крови и замороженную при температуре не выше −25 °C в течение не более 6 часов после заготовки. СЗП сохраняет все факторы свертывания и белки плазмы, включая лабораторно-важные: фибриноген, факторы свертывания II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII и XIII.

17. Плазма свежезамороженная, лейкофильтрованная - это плазма донорской крови, прошедшая лейкофильтрацию и замороженная в течение 6 часов после заготовки при температуре −25 °C и ниже, сохраняющая факторы свертывания; срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

18. Плазма свежезамороженная, аферезная- это плазма, полученная из донорской крови методом аппаратного плазмафереза с использованием специализированного оборудования, замороженная при температуре ≤ −25 °C в течение не более 6 часов после заготовки. Она сохраняет все факторы свертывания и белки плазмы и применяется для восполнения дефицита коагуляционных факторов и белков у пациентов. Срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

19. Плазма свежезамороженная, аферезная, вирусинактивированная - это плазма, полученная методом аппаратного плазмафереза и обработанная методами вирусинактивации, замороженная в течение 6 часов после заготовки при температуре ≤ −25 °C; срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

Вирусинактивированная СЗП получается путем дополнительной переработки с целью инактивации патогенов, для этого применяются технологии инактивации патогенов, зарегистрированные и разрешенные к применению на территории Кыргызской Республики в соответствии с инструкцией производителя. Процедура инактивации осуществляется с применением одной из методик: с амотосаленом, метиленевым синим, рибофлавином.

СЗП замороженная в шокозамораживателе, шоковое замораживание плазмы — это метод быстрого замораживания плазмы донорской крови при очень низких температурах (обычно ≤ −70 °C) в течение 15–60 минут после отделения от цельной крови. Цель процедуры — максимально сохранить нестабильные факторы свертывания, особенно фактор VIII и фибриноген, которые быстро разрушаются при медленном замораживании.

Свежезамороженная плазма, обедненная криопреципитатом:

Свежезамороженную плазму, обедненную криопреципитатом передают на производство препаратов крови.

20. Плазма свежезамороженная, иммунная - это плазма донорской крови, обогащённая специфическими антителами (иммуноглобулинами), замороженная при температуре ≤ −25 °C в течение не более 6 часов после заготовки. Используется для пассивной иммунизации и восполнения дефицита специфических антител у пациентов. Срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

21. Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная - это плазма донорской крови, полученная методом аппаратного плазмафереза, обогащённая специфическими антителами (иммуноглобулинами), замороженная при температуре ≤ −25 °C в течение не более 6 часов после заготовки. Сохраняет коагуляционные факторы и белки плазмы, а также высокую концентрацию антител для пассивной иммунизации. Срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде −25 °C и ниже и не более 1 часа после размораживания.

22. Плазма свежезамороженная, аферезная, иммунная, вирусинактивированная - это плазма донорской крови, полученная методом аппаратного плазмафереза, обогащённая специфическими антителами (иммуноглобулинами), обработанная методами вирусинактивации и замороженная при температуре −25 °C и ниже в течение не более 6 часов после заготовки. Сохраняет коагуляционные факторы, белки плазмы и высокую концентрацию антител при минимальном риске передачи вирусных инфекций. Срок хранения - 36 месяцев в замороженном виде и не более 1 часа после размораживания.

23. Криопреципитат - это компонент донорской крови, представляющий собой осадок белков плазмы, выделяемый после медленного размораживания свежезамороженной плазмы (СЗП) при температуре +1…+6 °C и последующего центрифугирования. Он содержит:

- фибриноген (обычно ≥150 мг/доза);

- факторы свертывания VIII, XIII, VWF;

- небольшое количество иммуноглобулинов и плазменных белко.

Криопреципитат предназначен для восполнения дефицита факторов свертывания при кровотечениях и коагулопатиях. Оттаявший криопреципитат должен быть прозрачным, желтоватого цвета, без сгустков и хлопьев, и перелит немедленно или не позднее 1 часа при условии его хранения при комнатной температуре. следует использовать как можно скорее после оттаивания, чтобы сохранить лабильные факторы, максимум в течение 1 часа. Криопреципитат нельзя замораживать повторно.

- сроки хранения:

25. Тромбоциты, восстановленные из дозы цельной крови — это компонент донорской крови, полученный из одной дозы цельной крови путём центрифугирования с выделением и концентрированием тромбоцитов (методом получения из плазмы, обогащённой тромбоцитами, или из лейкотромбоцитарного слоя). Представляют собой суспензию тромбоцитов в плазме или добавочном растворе.Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +20⁰C - +24⁰C при постоянном перемешивании;

При отсуствии тромбомиксера срок хранения тромбоцитов состовляет 24 часа при температуре +20⁰C - +24⁰C с момента приготовления.

27. Тромбоциты, восстановленные, пуллированные — это компонент крови, полученный путем объединения (пулирования) тромбоцитов, выделенных из нескольких доз цельной крови (обычно 4–6 донорских доз) в одну терапевтическую дозу. Сроки хранения: при температуре +20…+24 °C с постоянным перемешиванием → до 5 суток, если для приготовления используется открытый контур, максимальное время хранения составляет 6 часов от момента вскрытия герметичных контейнеров с донорской кровью.

28. Тромбоциты, восстановленные, пуллированные, лейкофильтрованные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных из нескольких единиц цельной крови (обычно 4–6 доз), объединённых в один контейнер (пул), с последующим удалением лейкоцитов методом фильтрации, при котором остаточное содержание лейкоцитов составляет менее 1,0 × 10⁶ в дозе. Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +20⁰C - +24⁰C в постоянном помешивании;

29.Тромбоциты, восстановленные, пуллированные, вирусинактивированные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных из нескольких единиц цельной крови (обычно 4–6 доз), объединённых в один контейнер (пул), с последующей обработкой методом вирусинактивации, направленной на снижение риска передачи трансфузионных инфекций, в соответствии с установленными нормативами.  Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +20⁰C - +24⁰C в постоянном помешивании;

30. Тромбоциты, восстановленные, пуллированные, лейкофильтрованные, вирусинактивированные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных из нескольких единиц цельной крови (обычно 4–6 доз), объединённых в один контейнер (пул), с последующим удалением лейкоцитов методом фильтрации (до остаточного содержания менее 1,0 × 10⁶ в дозе) и обработкой методом вирусинактивации, направленной на снижение риска передачи трансфузионных инфекций, в соответствии с установленными нормативами. Срок хранения состовляет 5 суток в тромбомешалке при температуре +20⁰C - +24⁰C.

31. Тромбоциты аферезные - тромбоциты, полученные методом афереза от одного донора с применением оборудования для автоматической сепарации клеток, должны отвечать требованиям, срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +20⁰C - +24⁰C при постоянном помешивании;

32. Тромбоциты аферезные, вирусинактивированные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных от одного донора методом тромбоцитафереза (афереза), с последующей обработкой методом вирусинактивации, направленной на снижение риска передачи вирусных, бактериальных и других трансфузионно-трансмиссивных инфекций, в соответствии с установленными нормативами. Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +20⁰C - +24⁰C при постоянном  помешивании.

33. Тромбоциты аферезные в добавочном растворе - это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных от одного донора методом тромбоцитафереза, ресуспендированных (взвешенных) в специальном добавочном растворе для хранения тромбоцитов (platelet additive solution, PAS) с частичным замещением плазмы, содержащей 30-40% плазмы и 60-70% добавочного (ресуспендирующего) раствора, что улучшает качество и безопасность компонента. Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +20⁰C - +24⁰C при помешивании;

34. Тромбоциты аферезные в добавочном растворе, вирусинактивированные — это компонент донорской крови, представляющий собой терапевтическую дозу тромбоцитов, полученных от одного донора методом тромбоцитафереза, ресуспендированных в добавочном растворе для хранения тромбоцитов (PAS) с частичным замещением плазмы, и подвергнутых обработке методом вирусинактивации, направленной на снижение риска передачи трансфузионно-трансмиссивных инфекций.Срок хранения составляет 5 дней в тромбомиксере при температуре +22⁰C - +24⁰C при помешивании;