Порядок формирования Национального перечня жизненно важных лекарственных средств (к приказу Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 4 июня 2026 года № 614)

Порядок

формирования Национального перечня жизненно важных лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Рабочая группа по пересмотру и формированию ПЖВЛС

Глава 3. Порядок пересмотра и актуализации ПЖВЛС

Глава 4. Принципы формирования структуры и содержания ПЖВЛС

Глава 5. Критерии отбора лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок формирования Национального перечня жизненно важных лекарственных средств Кыргызской Республики (далее – Порядок) устанавливает порядок формирования и критерии эффективного отбора лекарственных средств в Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств Кыргызской Республики.

2. Настоящий Порядок разработан в целях оптимизации использования лекарственных средств в организациях здравоохранения для повышения качества, эффективности и безопасности лечения, его унификации и экономии ресурсов.

3. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

1) Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств (далее – ПЖВЛС) – перечень лекарственных средств для медицинского применения, обеспечивающий приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний.

2) Жизненно важные (основные) лекарственные средства – это лекарственные средства, которые удовлетворяют приоритетные потребности населения в медицинской помощи и должны иметься в наличии в любое время, в достаточном количестве, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, с достаточной информацией.

3) Медицинская помощь – комплекс медицинских мероприятий, направленных на охрану, укрепление и восстановление здоровья граждан.

4) Международное непатентованное наименование (далее – МНН) – наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

5) Профиль применения лекарственного средства – использование лекарственного средства в зависимости от МНН, дозы, фармакокинетики, фармакодинамики, режима дозирования, показаний к применению и противопоказаний.

6) Экономическая доступность лекарственного средства (ценовая доступность) – это способность пациента и системы здравоохранения в целом, приобрести лекарственное средство в соответствии с терапевтическими показаниями.

4. В ПЖВЛС включаются наиболее эффективные, безопасные и экономичные с точки зрения затрат лекарственные средства, соответствующие критериям отбора, предусмотренным главами 4 и 5 настоящего Порядка, а также в целях регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в него.

5. Пересмотр и формирование национального ПЖВЛС осуществляется на основе принципов:

1) справедливости;

2) научной обоснованности, рациональности (с позиции доказательной медицины) и практической значимости;

3) доступности лекарственных средств с позиции физической и экономической доступности для системы здравоохранения и населения;

4) гласности (общественное обсуждение проекта ПЖВЛС на сайте, реализация прав пациентов на получение добросовестной и достоверной информации).

6. ПЖВЛС обновляется периодически, не реже одного раза в 2 года. Для лекарственного обеспечения граждан на основе ПЖВЛС формируются и утверждаются локальные перечни лекарственных средств (больничный список) в организациях здравоохранения.

7. Ответственным за организацию пересмотра и формирование ПЖВЛС является Управление организации медицинской помощи и лекарственной политики уполномоченного органа в сфере здравоохранения.

Глава 2. Рабочая группа по пересмотру и формированию ПЖВЛС

8. ПЖВЛС пересматривается и формируется рабочей группой, создаваемой уполномоченным органом в сфере здравоохранения (далее – Министерство здравоохранения Кыргызской Республики).

9. В рабочую группу включаются ответственные работники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, подведомственных подразделений, подведомственных организаций и учреждений Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, представители профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, и представители пациентских сообществ.

10. Рабочая группа состоит из 11 человек. Рабочую группу возглавляет председатель рабочей группы. Персональный состав рабочей группы, председатель и секретарь определяются приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

11. Рабочая группа имеет право при необходимости привлекать независимых экспертов к участию в работе рабочей группы. На заседания рабочей группы могут приглашаться представители органов государственной власти, заинтересованных организаций и общественных объединений.

12. Организационно-техническое обеспечение деятельности рабочей группы, включая подготовку рабочих документов, осуществляется структурным подразделением Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

13. Заседания рабочей группы проводятся по мере необходимости, считаются правомочными, если присутствует не менее двух третьих членов рабочей группы.

14. Решение рабочей группы принимается открытым голосованием с подсчетом голосов членов, участвующих в заседании, и оформляется протоколом. В случае, если голоса распределились поровну, голос председателя рабочей группы является решающим. Протокол заседания рабочей группы подписывается председателем, секретарем и всеми присутствующими членами.

15. Секретарь запрашивает и готовит необходимые документы и материалы для проведения заседания, оформляет повестку и протоколы заседаний.

16. Члены рабочей группы и привлекаемые эксперты до начала работы подписывают декларацию о конфликте интересов и сообщают в письменной форме, согласно приложению 1 к настоящему Порядку, о наличии финансовых взаимоотношений с фармацевтическими компаниями и об отсутствии коммерческой заинтересованности или другого конфликта интереса с фармацевтическими компаниями или другими организациями, производящими продукцию для оказания медико-санитарной помощи.

17. Рабочая группа для экспертной оценки использует модель многокритериального анализа принятия решений (далее – МКА) при помощи инструмента Evidem согласно инструкции, утвержденной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Глава 3. Порядок пересмотра и актуализации ПЖВЛС

18. В целях актуализации ПЖВЛС рабочая группа готовит Перечень А и Перечень Б.

19. Перечень А лекарственных средств формируется путем отбора лекарственных средств из Модельного списка основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения последней редакции (далее – Модельный список ВОЗ).

20. Рабочая группа формирует Перечень А в срок до 20 рабочих дней со дня первого заседания.

21. Министерство здравоохранения Кыргызской Республики публикует Перечень А с уведомлением о начале процедуры Пересмотра ПЖВЛС с указанием сроков подачи предложений на своем официальном сайте (https: med.kg) во вкладке “Законодательство”.

22. Право вносить предложения о включении, исключении или изменении позиции в ПЖВЛС имеют:

1) организации здравоохранения всех уровней независимо от формы собственности;

2) научные и медицинские учреждения;

3) профессиональные медицинские и пациентские общественные ассоциации/объединения;

4) производители и держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

23. Предложения по включению лекарственных средств в ПЖВЛС направляются секретарю рабочей группы в форме заявки, согласно приложению 2 к настоящему Порядку, в бумажном и электронном формате в срок до 20 рабочих дней со дня опубликования Перечня А на официальном сайте Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

24. Секретарь рабочей группы проверяет поступившие заявки на предмет правильности их заполнения в течение 5 рабочих дней с момента приема заявок.

Заявки, несоответствующие требованиям, установленных настощим Порядком не подлежат дальнейшему рассмотрению, о чем уведомляется заявитель в течение 3 рабочих дней.

Повторная подача скорректированной заявки допускается в пределах установленного общего срока приема заявок.

25. Поступившие предложения о включении лекарственных средств в ПЖВЛС распределяются председателем между членами рабочей группы для дальнейшей оценки путем случайного выбора.

26. Экспертная оценка поступивших предложений проводится на соответствие критериям, предусмотренным главой 5 настоящего Порядка в срок до 20 рабочих дней. Результаты оценки вносятся членом рабочей группы или экспертом, проводившим оценку, в соответствующие графы формы заявки, согласно приложению 2 к настоящему Порядку. Экспертная оценка проводится с использованием модели многокритериального анализа принятия решений (МКА) при помощи инструмента Evidem (приложению 4 к настоящему Порядку).

27. Лекарственные средства, прошедшие оценку, включаются в Перечень Б. Перечень Б выносится на заседание рабочей группы для обсуждения. По каждому лекарственному средству проводится голосование для включения в ПЖВЛС. При этом количество лекарственных средств из Перечня Б, включаемых в ПЖВЛС, должно составлять не более 10 процентов от количества лекарственных средств, входящих в Перечень А.

28. На финальном заседании рабочей группы одобряется сформированный ПЖВЛС на основе Перечней А и Б, который направляется в Министерство здравоохранения Кыргызской Республики с приложением протокола заседания, подписанного всеми членами рабочей группы.

29. Проект пересмотренного ПЖВЛС размещается на Едином портале общественного обсуждения проектов нормативных правовых актов Кыргызской Республики (www.koomtalkuu.gov.kg) для проведения общественного обсуждения (не менее 30 календарных дней).

30. Все замечания и предложения, поступившие в ходе обсуждения, регистрируются, анализируются Рабочей группой и, при наличии оснований, учитываются в проекте.

Глава 4. Принципы формирования структуры и содержания ПЖВЛС

31. Лекарственные средства вносятся в ПЖВЛС под международным непатентованным наименованием, с указанием лекарственных форм по профилям применения.

32. В исключительных случаях, при наличии строгих медицинских и фармакологических обоснований (например, для биотехнологических препаратов), в Перечень могут включаться группировочные или химические наименования.

33. ПЖВЛС имеет иерархическую структуру по профилям применения лекарственных препаратов.

34. Для отдельных препаратов ПЖВЛС может устанавливать ограничительные отметки (символы):

1)  лекарственное средство, включенное в настоящий Перечень, является примером лучших доказательств эффективности и безопасности, но могут применяться лекарственные средства этой же группы по наиболее доступной цене;

2) [а] означает противопоказания к применению лекарственного средства в зависимости от возраста и веса пациента;

3) [с] применение лекарственного средства требует специализированного диагностического/мониторингового оборудования и/или врача узкой специальности; указание символа в дозировке означает, что есть определенные противопоказания к применению у детей;

4) * особые показания к применению, или то, что лекарственное средство включено в клинические руководства/протоколы, утвержденные уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения, или особые указания при использовании данного средства;

5) ** лекарственное средство относится к психотропным средствам, подлежащим контролю в Кыргызской Республике, отпускается строго по рецепту соответствующего образца и подлежит предметно- количественному учету;

6) *** лекарственное средство относится к наркотическим средствам, подлежащим контролю в Кыргызской Республике, отпускается строго по рецепту соответствующего образца и подлежит предметно- количественному учету;

7) ± лекарственное средство включено в настоящий Перечень только для улучшения его физической доступности для пациентов, и относится к категории дорогостоящих (высокозатратных) препаратов;

8) [r] лекарственное средство относится к противомикробным средствам, требующих рецептурного отпуска.

Глава 5. Критерии отбора лекарственных средств

35. Отбор лекарственных средств осуществляется по следующим критериям:

1) влияние на заболевание (необходимость вмешательства): соответствие национальным приоритетам системы здравоохранения, данные о смертности, заболеваемости, инвалидности, влиянии на качество жизни и так далее в Кыргызской Республике.

2) применение и исходы вмешательства (лекарственное средство): текущие национальные или международные клинические руководства с рекомендациями по применению данного вмешательства с указанием высокого уровня доказательств с предоставлением актуальных ссылок на них.

3) при отсутствии национальных и/или международных клинических руководств – предоставление данных по доказательствам сравнительной клинической эффективности и сравнительной безопасности/переносимости с актуальными ссылками на них.

4) возможности системы (финансовая осуществимость): экономическая доступность лекарственного средства с учетом стоимости курса/цикла лечения, сравнение с существующими опциями, препарат относится к первой категории затрат по результатам годового АВС/VEN- анализа (AE/AN) в организациях здравоохранения.

5) расчет коэффициента экономической доступности для определения категории высокозатратного вмешательства.

Расчет коэффициента экономической доступности (КЭД) проводится согласно приложению 3 к настоящему Порядку.

- если значение КЭД меньше или равно 10, то лекарственное средство вносится в ПЖВЛС как базовый (основной) препарат.

- если значение КЭД выше 10, то лекарственное средство вносится в ПЖВЛС только для улучшения его физической доступности для пациентов и не является обязательным для приобретения за счет государственных средств/может быть включен в перечень Фонда высоких технологий, будет обозначен как категория дорогостоящего (высокозатратного) лекарственного средства.

36. Качество доказательств: полнота и отсутствие противоречивости всех опубликованных доказательств, актуальность и обоснованность доказательств.

Декларация конфликта интересов

1. Имеете ли Вы финансовую или другую заинтересованность в теме обсуждаемого сегодня документа, которая может повлиять на Ваши суждения?

Да      Нет 

2. Имели ли Вы в последние 4 года отношение к продаже, производству или распространению лекарственных средств и(или) медицинских изделий для диагностики, профилактики и лечения какого- либо заболевания?

Да   Нет  

3. Привлекались ли Вы в качестве работника (напр. лектора), или рекламного агента в компании по продаже или производству лекарственных средств и(или) медицинских изделий для диагностики, профилактики и лечения какого-либо заболевания?

Да  Нет  

Если в пунктах 1, 2 или 3 вы отметили «Да», то заполните таблицу:

Укажите, пожалуйста, существующие сложности, которые могут воспрепятствовать Вашей работе, а также нарушат Вашу объективность и свободу суждений: ____________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________________________

Я, нижеподписавшийся(аяся) ответственно заявляю, что все данные, изложенные в данной декларации, являются правильными и верны.

Я готов(а) информировать о любых изменениях в вопросах, изложенных выше, в течение периода работы рабочей группы.

Дата______________

Подпись__________

ЗАЯВКА

для включения лекарственного средства в ПЖВЛС

1. Информация о заявителе

2. Информация по лекарственному средству

3. Применение и исходы вмешательства

4. Влияние на заболевание

5. Экономическая доступность вмешательства

Предоставленные сведения должны подкрепляться подтверждающими документами или ссылкой на предоставленную информацию.

Рекомендуется предоставлять информацию из рецензируемых опубликованных исследований (рандомизированные контролируемые исследования, обсервационные исследования), технических листов, краткие сведения о характеристиках продукта, клинических баз данных, реестров исследований, резюме, выпущенные другими регулирующими органами (FDA, EMA и т.д.) или международных признанных институтов в секторе здравоохранения (ВОЗ и т.д.).

Рекомендуется предоставлять данные, основанные на наиболее последних документах.

Дата подачи заявления: «    _____»          ____________20    __г.

______________________________________________________

(ФИО, должность и подпись руководителя/ответственного лица)

Место печати (при наличии)

Расчет коэффициента экономической доступности (для экспертов)

Для расчета экономической доступности используется методология ВОЗ/HAI от 2008 г., которое находится в свободном доступе на официальном сайте организации Health Action International (HAI) (https://www.haiweb.org/MedPriceDatabase/), которая адаптирована для расчета стоимости одной упаковки лекарственного средства по отношению к однодневной заработной плате.

Оценка проводится по расчетам коэффициента экономической доступности (КЭД).

- если значение КЭД меньше или равно 10, то лекарственное средство вносится в ПЖВЛС как базовый (основной) препарат.

- если значение КЭД выше 10, то лекарственное средство вносится в ПЖВЛС для улучшения его физической доступности для пациентов и не является обязательным для приобретения за счет государственных средств/может быть включен в перечень Фонда высоких технологий, будет обозначен как категория дорогостоящего (высокозатратного) лекарственного средства.

Если на курс/цикл лечения лекарственным средством тратятся денежные средства меньше среднестатистической месячной заработной платы, то лекарственное средство является экономически доступным для населения.

Расчет коэффициента экономической доступности по средней заработной плате в КР:

Формулы для расчетов:

- Ориентировочная цена за 1 ЕИ (в сомах):

- Суточная доза МНН:

              разовая доза ∗ кратность в сутки

- Стоимость 1 дня лечения:

              ориентировочная цена за 1 ЕИ ∗ суточную дозу

- Стоимость курса/цикла лечения:

стоимость 1 дня лечения

              ∗ количество дней за 1 курс/цикл лечения в году

Данные по заработной плате – информация с официального сайта Министерства труда, социального обеспечения и миграции Кыргызской Республики на момент обращения.

Информацию о ценах на основные лекарственные средства ВОЗ можно посмотреть по ссылке организации Management Sciences for Health (MSH) - https://msh.org/wp-content/uploads/2020/03/msh-2015-international-medical- products-price-guide.pdf

Критерии для оценки ЛС экспертами (инструмент Evidem)