Каттоосуз алып кирүүгө жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары каражаттарынын атайын тизмегин түзүү тартиби жана ага дары препараттарын киргизүү КРИТЕРИЙЛЕРИ

1. Ушул Тартип каттоосуз алып кирүүгө жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары каражаттарынын атайын тизмегин түзүү тартибин жана ага дары препараттарын киргизүү критерийлерин аныктайт.

2. Каттоосуз алып кирүүгө жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары каражаттарынын атайын тизмегин түзүү (мындан ары - атайын тизмек) саламаттык сактоо уюмдары берген өтүнмөлөрдүн негизинде Каттоосуз алып кирүүгө жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары каражаттарынын атайын тизмегин түзүү жана ага дары препараттарын киргизүү боюнча комиссия (мындан ары - комиссия) тарабынан ишке ашырылат.

Өтүнмөнүн формасы жана атайын тизмек Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) буйругу менен бекитилет.

3. Комиссиянын жеке курамы ыйгарым укуктуу органдын буйругу менен бекитилет. Комиссиянын курамына жогорку медициналык (фармацевттик) билими жана адистиги боюнча беш жылдан кем эмес тажрыйбасы бар ыйгарым укуктуу органдын жана саламаттык сактоо уюмдарынын кызматкерлери, ошондой эле саламаттык сактоо жаатында адистештирилген жарандык сектордун өкүлдөрү кирет.

Комиссиянын мүчөлөрүнүн жалпы саны 11 адамды түзөт, алардын үчөө жарандык сектордун өкүлдөрү болот.

4. Комиссиянын мүчөлөрү анын жыйындарына жеке катышат. Комиссиянын жыйыны эгерде ага комиссиянын мүчөлөрүнүн жарымынан кем эмес курамы катышса укуктуу деп саналат.

5. Комиссиянын төрагасы болуп ыйгарым укуктуу органдын өкүлү саналат. Комиссиянын төрагасы жокто, анын ыйгарым укуктарын комиссиянын жыйынында төрагалык кылуучу катары комиссиянын мүчөлөрүнүн көпчүлүк добушу менен комиссиянын жыйынында шайланган комиссиянын мүчөлөрүнүн бири аткарат.

6. Комиссиянын жыйыны анын курамынын жарымынан кем эмес мүчөлөрү катышса укуктуу деп саналат. Комиссиянын жок мүчөлөрү үчүн добуш берүүгө жол берилбейт. Комиссиянын чечими протокол менен таризделет, ага комиссиянын төрагасы жана мүчөлөрү кол коюшат.

7. Комиссиянын чечими ачык добуш берүү жана жыйынга катышкан анын мүчөлөрүнүн жөнөкөй көпчүлүк добуштары менен кабыл алынат. Добуштар тең болгон учурда төрагалык кылган адам добуш берген чечим кабыл алынды деп саналат.

8. Дары препараттарын атайын тизмекке киргизүү комиссия тарабынан алардын эл аралык патенттелбеген аталышы боюнча, ал эми эл аралык патенттелбеген аталышы жок учурда - топтолгон аталышы боюнча ишке ашырылат.

9. "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 10-беренесинин 2-бөлүгүндө көрсөтүлгөн дары препараттары атайын тизмекке комиссиянын чечими менен төмөнкү критерийлерге ылайык келген шартта киргизилет:

1) мамлекеттик каттоосу жок, төмөнкүлөр үчүн багытталган дары препараттары:

- сейрек жана социалдык олуттуу ооруларды дарылоо;

- конкреттүү бейтаптын жашоо көрсөткүчтөрү боюнча медициналык жардам көрсөтүү;

- эксперименттик дары препараттарын ырайымдуулук үчүн колдонуу программалары боюнча медициналык жардам көрсөтүү;

- орфандык препараттарга керектөөнү камсыз кылуу;

2) мамлекеттик каттоосу жок, бирок Жашоо үчүн маанилүү дары каражаттарынын улуттук тизмесине же ыйгарым укуктуу органдын буйругу менен бекитилген клиникалык протоколдорго киргизилген, төмөнкүлөр үчүн багытталган дары препараттары:

- вакциналык башкарылуучу инфекцияларды алдын алуу жана эпидемиологиялык көрсөткүчтөр боюнча;

- инфекциялык оорулар боюнча эпидемиологиялык кырдаал татаалдаганда жана оорулар тез жайылып кеткенде алдын алуу иш-чараларын жүргүзүүгө;

- саламаттык сактоо жаатындагы программалардын алкагында гуманитардык жардам линиясы боюнча дары каражаттарына керектөөнү камсыз кылуу.

10. Жашоого маанилүү көрсөткүчтөр боюнча бейтаптарга медициналык жардам көрсөтүү үчүн багытталган, Жашоо үчүн маанилүү дары каражаттарынын улуттук тизмесине киргизилген, бирок мамлекеттик каттоосу жок дары препараттары атайын тизмекке ыйгарым укуктуу органдын буйругу менен бекитилүүчү комиссиянын чечиминин негизинде киргизилет.

11. Ыйгарым укуктуу орган саламаттык сактоо уюмдарынан үч жана андан ашык өтүнмө келип түшкөндө комиссиянын жыйынын өткөрүүнү демилгелейт.

12. Комиссия комиссиянын жыйыны демилгеленген күндөн тартып эки жумуш күндөн кечиктирбестен саламаттык сактоо уюмдарынан келип түшкөн өтүнмөлөрдү кароого жана эки жумуш күндүн ичинде дары препараттарын атайын тизмекке киргизүү же киргизбөө жөнүндө чечим кабыл алууга милдеттүү.

13. Комиссиянын атайын тизмекке бир же андан ашык дары препаратын киргизүү же андан чыгаруу жөнүндө чечими комиссия тарабынан атайын тизмекке дары препаратын киргизүү же андан чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып эки жумуш күндүн ичинде ыйгарым укуктуу органдын буйругу менен бекитилет.

14. Ыйгарым укуктуу орган атайын тизмекти актуалдаштыруу максатында ыйгарым укуктуу орган тарабынан ар бир алты айда жүргүзүлүүчү атайын тизмекке киргизилген дары препараттарын алып кирүү, ташуу, каттоо тууралуу маалыматтарды баалоо аркылуу атайын тизмекке киргизилген дары препараттарын эсепке алат.

15. Атайын тизмек жана аны бекитүү жөнүндө ыйгарым укуктуу органдын буйругу ага кол коюлган күндөн тартып үч жумуш күндүн ичинде ыйгарым укуктуу органдын расмий сайтында жайгаштырылууга тийиш.