Фармакологиялык көзөмөл жүргүзүү тартиби

1-глава. Жалпы жоболор

1. Бул Фармакологиялык көзөмөл жүргүзүү тартиби дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу органга (мындан ары – ыйгарым укуктуу орган), дары препараттарынын каттоо күбөлүгүн кармоочуга (мындан ары – каттоо күбөлүктөрүн кармоочу), саламаттык сактоо уюмуна, медицина жана фармацевтика кызматкерлерине жайылтылат.

2. Кыргыз Республикасынын аймагында фармакологиялык көзөмөл системасынын (мындан ары – фармакологиялык көзөмөл) иштөөсүн уюштуруу жана камсыздоо каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2022-жылдын 19-майындагы № 81 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практика эрежелерине (мындан ары – Фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практика эрежелери) жана ушул Тартипке ылайык жүзөгө ашырылат.

3. Кыргыз Республикасынын аймагында катталган же жүгүртүүдө расмий турган дары препараттарына карата милдеттенмелердин кепилденген аткаруу жана зарыл болгон учурда фармакологиялык көзөмөл боюнча талап кылынган чараларды көрүү максатында каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар ушул Тартипте жана Евразия экономикалык бирлигине мүчө мамлекеттердин мыйзамдарында аныкталган фармакологиялык көзөмөл боюнча тапшырмаларды жана милдеттерди аткарууга жооптуу болуп аныкталат. Кыргыз Республикасынын аймагында фармакологиялык көзөмөлдүн иштөөсүн, анын ичинде фармакологиялык көзөмөл системасынын талаптагыдай жана натыйжалуу сапат системасын киргизүүнү камсыз кылууга тийиш.

4. Ыйгарым укуктуу орган жеке маалыматтарды коргоо чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарын сактоо менен фармакологиялык көзөмөл ишин жүзөгө ашырат.

5. Ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөрдү талдоону жана баалоону жүргүзөт:

1) каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардан, медициналык кызматкерлерден жана фармацевтика кызматкерлеринен дары препараттарына олуттуу жагымсыз реакциялар жана күтүлбөгөн жагымсыз реакциялар жөнүндө, дары препараттарынын натыйжалуулугунун жоктугу жөнүндө маалыматтар, дары препараттарын колдонууда адамдын өмүрүнө же ден соолугуна коркунуч туудурган бардык фактылар жана жагдайлар жөнүндө маалыматтар;

2) дары препараттарынын коопсуздугу жөнүндө каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардан алынган мезгилдүү отчеттор;

3) каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардан фармакологиялык көзөмөл системасынын мастер-файлы;

4) тобокелдиктерди башкаруу пландары.

6. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүктөрүн кармоочулартарабынан дары препараттарына карата фармакологиялык көзөмөл боюнча милдеттенмелердин аткарылышына, анын ичинде каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар тарабынан фармакологиялык көзөмөл системасынын талаптарынын аткарылышына мониторинг жүргүзөт.

7. Тартипте төмөнкүлөрдү билдирген терминдер жана аныктамалар колдонулат:

1) аудит – аудит критерийлеринин аткарылуу деңгээлин аныктоо максатында фармакологиялык көзөмөл системасынын ишин мүнөздөгөн аудитордук фактыларды алуунун жана объективдүү баалоонун системалуу, иреттүү, көз карандысыз жана документтештирилген процесси;

2) маанилүү идентификацияланган тобокелдик же маанилүү потенциалдуу тобокелдик – “пайда – тобокелдик” катышына таасир этүүсү же коомдун саламаттыгы үчүн кесепеттерге алып келүүсү мүмкүн болгон дары препаратын колдонуунун идентификацияланган тобокелдиги же потенциалдуу тобокелдиги;

3) валидацияланган сигнал – ичилген шектүү дары препараты менен жагымсыз натыйжанын өнүгүүсүнүн ортосунда жаңы потенциалдуу себеп-натыйжа байланыштардын же белгилүү өз ара байланыштын жаңы аспектисинин болушун божомолдоо үчүн колдо болгон документтер жетиштүү деп валидациялоону аткаруу жана ырасталган маалыматтарды баалоо процессинде белгиленген сигнал жана ушуга ылайык сигналды баалоо боюнча мындан аркы иш-аракеттердин комплексин жүзөгө ашыруу зарылдыгы аныкталат;

4) алектенген иштин түрүнө байланыштуу таасири – адам кесиптик ишти аткаруунун натыйжасында туш болгон дары препаратынын таасири;

5) сигналды аныктоо – коопсуздук жөнүндө маалыматтардын ар кандай булактарын колдонуу менен сигналды издөө жана (же) идентификациялоо процесси;

6) маалыматтарды чогултуунун аяктоо датасы – эл аралык каттоо датасына негизделген коопсуздук боюнча мезгилдүү жаңыланып туруучу отчетко киргизүү үчүн маалыматтарды чогултууну аяктоо датасы;

7) аяктаган клиникалык изилдөө – клиникалык изилдөө жөнүндө жыйынтыктоочу отчет даярдалган изилдөө;

8) дары препаратын кыянаттык менен пайдалануу – жагымсыз физиологиялык же психологиялык таасирлер менен коштолгон дары препаратын дайыма же бир жолу атайылап ашыкча колдонуу;

9) идентификацияланган тобокелдик – фармакологиялык дарылоонун жагымсыз натыйжасы, ага карата шектүү дары препараты менен өз ара байланышы бар жетиштүү далилдер алынган;

10) жагымсыз реакция жөнүндө жеке маалымат – белгилүү бир убакытта айрым бейтапта пайда болгон дары препаратына карата бир же бир нече шектүү жагымсыз реакциялар жөнүндө белгиленген формага жана мазмунга ылайык берилүүчү маалымат;

11) суроо-талап боюнча жагымсыз реакциялар тууралуу жеке маалыматтарды алуунун булактары – клиникалык сыноолорду (изилдөөлөрдү), реестрлерди, дары препаратын жекече колдонуунун каттоодон кийинки программалары, пациенттерди колдоо жана ооруларга мониторинг жүргүзүү, пациенттерди же дарылоочу врачтарды сурамжылоо же дарылоонун натыйжалуулугу жана пациенттердин дарылоого ишенип карманышы жөнүндө маалыматтарды чогултуу боюнча башка программаларды камтыган маалыматты чогултуу боюнча уюштурулган системалар;

12) фармакологиялык көзөмөл системасынын сапаты – фармакологиялык көзөмөл системасынын бардык мүнөздөмөлөрү, ал ыктымалдуулукту баалоого ылайык фармакологиялык көзөмөл системасынын максаттарына шайкеш келген натыйжаларга алып келет;

13) фармакологиялык көзөмөл системасынын сапатын контролдоо жана камсыздоо – мониторинг, баалоо, фармакологиялык көзөмөл системасынын түзүмдүк элементтеринин жана процесстеринин натыйжалуулугун жана белгиленген талаптарга ылайык келүүсүн камсыз кылуу;

14) кумулятивдик таасир – азыркы убакта же белгилүү бир убакыт аралыгында жеке адамдын же популяциянын ден соолугуна, бакубаттуулугуна жана жашоо сапатына дары препаратынын оң, нейтралдуу же терс таасирлеринин жыйындысы;

15) фармакологиялык көзөмөл системасынын мастер-файлы – бир же бир нече катталган дары препараттары жөнүндө маалыматтарга карата каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан колдонулган фармакологиялык көзөмөл системасынын кеңири сыпаттамасы;

16) медициналык жана фармацевтикалык кызматкерлер – саламаттык сактоо уюмдарында иштеген жогорку, орто кесиптик медициналык, фармацевтикалык жана башка билими бар адамдар;

17) каттоонун эл аралык датасы – белгилүү бир таасир берүүчү затты камтыган дары препаратынын кайсы гана мамлекетте болбосун биринчи каттоо датасы (колдонууга жактыруу);

18) тобокелдикти минималдаштыруу чаралары – дары препаратынын таасири менен байланышкан жагымсыз реакциялардын пайда болуу ыктымалдуулугун алдын алууга же азайтууга, же болбосо жагымсыз реакциялар өөрчүгөн учурда алардын пациентке жагымсыз реакцияларынын оордугунун деңгээлин же таасирин азайтууга багытталган иш-чаралардын комплекси;

19) жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүүдө маалыматка минималдуу талаптар – шектүү жагымсыз реакциялар аныкталган учурлар жөнүндө ыйгарым укуктуу органдарга берилүүчү маалыматтардын минималдуу топтому (анын ичинде идентификациялануучу репортер, идентификациялануучу бейтап, жагымсыз реакциялар жана шектүү дары препараты);

20) жагымсыз реакция – дары препаратын (изилденүүчү) колдонуу менен байланышкан организмдин кокусунан болгон жагымсыз реакциясы;

21) жагымсыз көрүнүштөр – дары препаратын колдонуу менен болгон себеп-натыйжа байланышына карабастан, пациенттин же клиникалык изилдөөнүн субъектисинин ден соолугунун абалындагы кандайдыр бир жагымсыз өзгөрүү;

22) иммунизациялоодон кийинки кыйыр көрүнүштөр – профилактикалык эмдөөлөрдүн календарына киргизилген, ошондой эле эпидемиялык көрсөткүчтөр боюнча профилактикалык эмдөөлөрдөн улам келип чыккан эмдөөдөн кийинки кабылдоолор медициналык жактан алганда иммунизациялоодон кийин пайда болгон кайсы болбосун жагымсыз көрүнүштөрдү билдирет;

23) күтүлбөгөн жагымсыз реакция – дары препаратынын учурдагы жалпы мүнөздөмөлөрүндө камтылган маалыматка дал келбеген жагымсыз реакция, мүнөзү, оордук деӊгээли же натыйжасы;

24) каттоо күбөлүгүн кармоочунун коопсуздугу жөнүндө негизги маалымат – каттоо күбөлүгүн кармоочунун дары препараты жөнүндө негизги маалыматтардын тизмесинде камтылган дары препаратынан коопсуздугуна карата болгон маалыматтар, ал ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча маалыматтарга өзгөртүүлөр киргизилген учурларды кошпогондо, ал тарабынан иштелип чыккан жана бул дары препараты сатылып жаткан рыноктордо анын арызы боюнча ыйгарым укуктуу органга берилген;

25) каттоо күбөлүгүн кармоочунун дары каражаты жөнүндө негизги маалыматтар – каттоо күбөлүгүн кармоочу тарабынан иштелип чыккан жана дары препаратына карата коопсуздук, колдонуу көрсөткүчтөрү, дозалоо режими, фармакологиялык касиеттери жана башка маалыматтарды камтыган документ;

26) жок маалымат – пациенттердин айрым топторунда дары препаратын колдонуунун коопсуздугу же өзгөчөлүктөрү жөнүндө клиникалык мааниге ээ болушу мүмкүн болгон маалыматтардын жетишсиздиги;

27) иштелип чыгуучу дармек препаратынын коопсуздугу боюнча отчет – иштелип чыгуудагы дары препаратынын коопсуздугу боюнча мезгил-мезгили менен жаңыланып туруучу отчет;

28) сигналды баалоо – жаңы тобокелдиктин таасир этүүчү зат же дары препараты менен себеп-натыйжа байланышынын далилдерин изилдөө же белгилүү тобокелдиктин мүнөздөмөсүнүн өзгөрүшүн аныктоо максатында болгон бардык маалыматтарды пайдалануу менен валидацияланган сигналды андан ары баалоо процесси;

29) дары препаратын колдонуудагы ката – дары препаратын колдонуу процессинде пациентке зыян алып келген же алып келиши мүмкүн болгон байкоосуз ката;

30) ашыкча доза – дары препаратынын колдонуудагы жалпы мүнөздөмөсүнө ылайык сунуш кылынган максималдуу дозадан ашкан санда дары препаратын бир же кумулятивдүү кабыл алуу;

31) коопсуздук боюнча мезгил-мезгили менен жаңыртылган отчет – каттоо күбөлүгүнүн ээси тарабынан каттоодон кийинки этаптын ичинде белгилүү бир мезгилде дары препаратынын “пайда –тобокелдик” катышына баа берүү үчүн отчет;

32) коопсуздукту каттоодон кийинки изилдөө – коопсуздук коркунучунун мүнөздөмөсүн аныктоо же сан жагынан баалоо, дары препаратынын коопсуздук профилин ырастоо же тобокелдиктерди башкаруу боюнча чаралардын натыйжалуулугун баалоо максатында жүргүзүлгөн, катталган дары препаратына тиешеси бар изилдөө;

33) потенциалдуу тобокелдик – фармакологиялык терапиянын дары препараты менен өз ара байланышы бар экендигине шектенүү үчүн негиздери бар, тиешелүү түрдө ырасталбаган жагымсыз кесепети;

34) дары препаратынын жалпы мүнөздөмөлөрүнө же медициналык колдонуу боюнча нускамага ылайык эмес колдонуу (off-label) – дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсү же медициналык колдонуу боюнча нускама менен аныкталуучу шарттарга ылайык келбеген дары препаратын медициналык максатта атайылап колдонуу;

35) улантылган клиникалык изилдөө – изилдөө токтоп калса же анын талдоосу аяктаса да, бирок ал жөнүндө жыйынтык отчет жок болгондо пациенттерди кошууну баштаган изилдөө;

36) медициналык жана фармацевттик кызматкерлерге түздөн-түз маалымдоо – маалыматтык өз ара аракеттенүү каражаты, анын жардамы менен маанилүү маалымат каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу же ыйгарым укуктуу орган тарабынан дары препараты жөнүндө алынган жаңы маанилүү маалыматтарга байланыштуу белгилүү чараларды көрүү же күндөлүк практиканы өзгөртүү зарылдыгы жөнүндө аларга маалымдоо максатында түздөн-түз берилет;

37) каралып жаткан сигнал – коопсуздук боюнча мезгил-мезгили менен жаңылануучу отчет үчүн маалыматтарды чогултуу аяктаган күнгө карата абал боюнча баалоо жол-жобосунан өтүүчү сигнал;

38) репортировка – жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматты ыйгарым укуктуу органга же эксперттик комиссияларга белгиленген формада берүү процесси;

39) дары препаратын колдонуу менен байланышкан тобокелдиктер – пациенттердин же калктын ден соолугуна карата дары препаратынын сапаты, коопсуздугу же натыйжалуулугу менен байланышкан же айлана-чөйрөгө жагымсыз таасир этүүгө алып келүүчү тобокелдиктер;

40) олуттуу жагымсыз реакция – өлүмгө алып келген, пациенттин өмүрү жана ден соолугу үчүн коркунуч туудурган, пациентти госпиталдаштырууну же аны узартууну талап кылган, туруктуу же болбосо көрүнүп турган эмгекке жарамсыздыкка же майыптыкка, тубаса аномалияга же өнүгүүнүн кемтигине алып келген жагымсыз реакция;

41) сигнал – байкоолорду жана эксперименттерди кошуп алганда бир же бир нече булактардан келип түшкөн, сигналды верификациялоо боюнча андан аркы аракеттер үчүн жетиштүү деп бааланган маалымат, ал дары препаратынын таасири менен жагымсыз же жагымдуу кубулуштардын же өз ара байланышкан кубулуштардын жыйындысынын ортосундагы белгилүү өз ара байланыштын жаңы потенциалдуу себеп-натыйжа байланышынын же жаңы аспектинин болушун болжолдойт;

42) фармакологиялык көзөмөл системасынын сапат системасы – фармакологиялык көзөмөл системасынын уюштуруу түзүмү, милдеттери, жол-жоболору, процесстери жана ресурстары, анын ичинде ресурстарды, документтерди талаптагыдай башкаруу жана жөнгө салуу ченемдерине ылайык келүү;

43) тобокелдиктерди башкаруу системасы – дары препараттары менен байланышкан тобокелдиктерди аныктоого, мүнөздөөгө, алдын алууга же минималдаштырууга, анын ичинде бул аракеттердин жана иш-чаралардын натыйжалуулугун баалоого багытталган фармакологиялык көзөмөл боюнча аракеттердин жана иш-чаралардын комплекси;

44) фармакологиялык көзөмөл системасы – дары препараттарынын коопсуздугун контролдоо, дары препараттарынын “пайда – тобокелдик” катышын баалоодо бардык өзгөрүүлөрдү өз убагында аныктоо, пайда тобокелдиктен ашып кеткенде дары препараттарын колдонууну камсыз кылуу боюнча чараларды иштеп чыгуу жана ишке киргизүү үчүн арналган фармакологиялык көзөмөл боюнча маселелерди жана милдеттерди аткаруу үчүн каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан уюштурулган система;

45) спонтандуу билдирүүлөр – медициналык жана фармацевттик кызматкердин же керектөөчүнүн ыйгарым укуктуу органга, каттоо күбөлүгүн кармоочуга же башка ыйгарым укуктуу уюмга бир же бир нече дары препараттарын кабыл алган пациентте бир же бир нече жагымсыз реакциялардын баяндалышын камтыган жана клиникалык изилдөө жүргүзүүдө же маалыматтарды уюшкандыкта чогултуунун башка методун колдонууда алынбаган маалыматтарды ыктыярдуу берүүсү;

46) дары препаратынын коопсуздугу жөнүндө маалымдама маалымат – каттоо күбөлүгүн кармоочунун дары препараты жөнүндө негизги маалыматка киргизилген жана ыйгарым укуктуу орган маалымдама маалыматка өзгөртүүлөрдү киргизүүнү талап кылган учурларды кошпогондо, каттоо күбөлүгүн кармоочу коопсуздук боюнча мезгилдүү жаңыртылуучу отчеттордо көрсөтүүгө тийиш болгон дары препаратынын коопсуздугу жөнүндө маалымат;

47) сапатка талаптар – белгилүү бир ыктымалдуулук менен сапат системасынын талап кылынган натыйжаларына же максаттарына жетишүүгө алып келүүчү сапат системасынын мүнөздөмөлөрү;

48) сапатты жакшыртуу – сапат системасын жакшыртуу максатында фармакологиялык көзөмөл системасынын сапат системасынын түзүмүнө жана процесстерине зарыл өзгөртүүлөрдү киргизүү;

49) ыйгарым укуктуу орган – дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын ведомстволук бөлүмү;

50) сигналды башкаруу – таасир этүүчү зат же дары препараты менен байланышкан жаңы тобокелдиктердин болушун аныктоо же жагымсыз реакциялар жөнүндө жеке билдирүүлөрдү, активдүү мониторингдин же изилдөөлөрдүн аракеттеги системаларынан алынган жыйынды маалыматтарды, илимий медициналык адабияттарды же башка маалымат булактарын изилдөөнүн натыйжалары боюнча белгилүү тобокелдиктердин өзгөрүшүн аныктоо максатында, ошондой эле зарыл сунуштарды, чечимдерди кабыл алуу, маалымат алмашуу жана байкоо жүргүзүү максатында өткөрүлүүчү иш-чаралардын комплекси.

2-глава. Дары препаратын колдонуудагы жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымат берүү тартиби

8. Керектөөчүлөрдөн, алардын туугандарынан, медициналык жана фармацевтикалык кызматкерлерден, фармацевтикалык компаниялардын өкүлдөрүнөн дары препараттарына шектүү жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымат каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардын дарегине да жөнөтүлүшү мүмкүн.

9. Жагымсыз реакция жөнүндө маалымат дары препаратын колдонуу менен жагымсыз реакциянын өнүгүшүнүн ортосундагы себеп-натыйжа байланышын баалоону белгилөө үчүн талап кылынган маалыматтын милдеттүү минималдуу көлөмүн камтыйт.

Жагымсыз реакция жөнүндө билдирүүдө минималдуу маалымат талаптары – шектүү жагымсыз реакциялар пайда болгондо минималдуу маалыматтар төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) бир же андан көп идентификациялануучу репортер (баштапкы булак) жөнүндө маалыматтар;

2) идентификациялануучу пациент жөнүндө маалыматтар;

3) бир же андан көп шектүү дары препараты жана/же таасир этүүчү зат жөнүндө маалыматтар;

4) бир же андан көп шектүү жагымсыз реакция жөнүндө маалыматтар.

10. Дары препараттарына жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымат ыйгарым укуктуу органдын расмий сайты, онлайн режиминде мобилдик тиркеме, тынымсыз байланыш, электрондук почта аркылуу берилет же кагаз түрүндө саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган бекиткен форма боюнча ыйгарым укуктуу органга берилет.

11. Медициналык жана фармацевтикалык ишти жүзөгө ашыруучу уюмдардын жетекчилери аныкталган шектүү дары препараттарына жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматты ыйгарым укуктуу органга берүү боюнча милдеттердин медициналык жана фармацевтикалык кызматкерлер тарабынан аткарылышын камсыз кылат.

Саламаттык сактоо уюмдары ыйгарым укуктуу органга дары препараттарына жагымсыз реакциялардын мониторинги боюнча ыйгарым укуктуу адамдардын маалыматтарын берет.

12. Каттоо күбөлүгүн кармоочу фармакологиялык көзөмөлгө же коопсуздукка байланышкан, ошондой эле тиешелүү дары препаратын колдонууга байланышкан көйгөйлөргө тиешелүү маалыматты жалпыга маалымдоо же кабарлоо, же жайгаштыруу ниетин ыйгарым укуктуу органга билдирүүгө милдеттүү. Каттоо күбөлүгүн кармоочу аны жарыялоого макулдашуу алуу жана маалымдоо үчүн ыйгарым укуктуу органга маалымат берүүгө милдеттүү.

13. Медициналык жана фармацевтикалык кызматкерлер төмөнкүдөй бардык учурлар жөнүндө маалымат берүүгө милдеттүү:

– дары препараттарына олуттуу жагымсыз реакцияларды аныктоо;

– дары препараттарына жагымсыз реакциялар, анын ичинде: дары препараттарына күтүлбөгөн жагымсыз реакциялар; дары препаратынын сапатынын шайкеш эместиги болжолдонгон себептен жагымсыз реакциялар аныкталганда;

– дары препаратында күтүлгөн терапиялык натыйжалуулуктун жоктугу;

– колдонулган антибиотикке туруктуу штаммдардын аныкталышын ырастоочу бактериологиялык изилдөөнүн жыйынтыктары болгондо дары препаратына антибиотикке туруктуулукту өнүктүрүү;

– дары препаратын колдонуудагы каталар;

– “нускамадан тышкары” колдонуу;

– дары препараттарын колдонууда кооптуу дары менен өз ара аракеттенүүнүн мурда белгисиз учурлары;

– кошумча мониторингден өтүүгө тиешелүү болгон дары препараттарын колдонууда жагымсыз реакциялардын өнүгүшү;

– пациенттердин дарылоонун жаңы методдоруна эрте жетүүсүн камсыз кылуу жол-жобосу боюнча дары препараттарын колдонууда жагымсыз реакциялардын өнүгүшү.

14. Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык жана фармацевтикалык кызматкерлер тарабынан дары препараттарына жагымсыз реакциялар аныкталган учурда алар жөнүндө маалымат берүүнүн мөөнөттөрү:

– олуттуу жагымсыз реакция болгон учурдан тартып токтоосуз, бирок 48 сааттан кечиктирбестен;

– жагымсыз реакция болгон күндөн тартып 10 календардык күндүн ичинде;

– 10 календардык күндүн ичинде дары препаратында күтүлгөн терапиялык натыйжалуулуктун жоктугу аныкталгандан кийин.

Ыйгарым укуктуу орган дары препараттарына жагымсыз реакциялар жөнүндө берилген маалыматка талдоо жүргүзүүдө зарыл болгон учурда медициналык жана фармацевтикалык кызматкерлерден жагымсыз реакциялар жөнүндө кошумча маалыматты сурап алат. Мында суралган маалымат жазуу жүзүндөгү суроо-талапты алган күндөн тартып 14 календардык күндөн кечиктирбестен берилүүгө тийиш.

15. Каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар олуттуу жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматтарды алган күндөн тартып 15 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу органга төмөнкүлөрдү берет:

– Кыргыз Республикасынын аймагында аныкталган олуттуу жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүүнү;

– башка мамлекеттердин аймактарында аныкталган олуттуу күтүлбөгөн жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүүнү;

– изилденүүчү дары препаратына клиникалык изилдөөлөрдүн жүрүшүндө аныкталган олуттуу күтүлбөгөн жагымсыз реакция тууралуу билдирүүнү: олуттуу күтүлбөгөн жагымсыз реакциянын аныкталгандыгы тууралуу маалымат алынган күндөн тартып 7 календардык күндүн ичинде – эгерде алар өлүмгө алып келсе же өмүргө коркунуч туудурса; маалыматты алган күндөн тартып 15 календардык күнгө чейинки мөөнөттө – калган олуттуу күтүлбөгөн жагымсыз реакциялар үчүн.

Айрым учурларда, 15 календардык күндүн ичинде терапиялык натыйжалуулуктун жоктугу жөнүндө билдирүүлөрдү берүү зарыл болушу мүмкүн. Мындай учурларга өмүргө коркунуч туудурган ооруларды дарылоо үчүн шектүү дары препаратын колдонууда (анын ичинде сезгич микроорганизмдер пайда кылган же мурда сезгич деп эсептелген микроорганизмдин жаңы туруктуу штаммынын пайда болушу менен коштолгон өмүргө коркунуч туудурган инфекциялык оорулар), ошондой эле вакциналар жана контрацептивдер шектүү дары препараттары болгондо терапиялык натыйжалуулуктун жоктугу кирет.

Репортировканын белгиленген мөөнөтү жагымсыз реакция жөнүндө баштапкы жана кошумча маалыматтарга жайылтылат.

Билдирүүлөрдү шашылыш репортировкалоо жол-жобосун аткаруу үчүн убакытты эсептөө каттоо күбөлүгүн кармоочуга ушул Тартипке ылайык билдирүүнү берүүгө талап кылынган минималдуу маалымат жеткиликтүү болгон учурдан тартып башталат. Бул дата эсептөө башталган дата (“нөлдүк күн”) жана дем алыш же майрам күндөрүн кошкондо, ыйгарым укуктуу орган же каттоо күбөлүгүн  кармоочу жагымсыз реакция жөнүндө валидалык жеке билдирүү жөнүндө маалыматты алган биринчи күн болуп эсептелет.

16. Жагымсыз реакциялар жөнүндө жеке билдирүүлөр каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар тарабынан ыйгарым укуктуу органга электрондук түрдө берилет. Жагымсыз реакциялар жөнүндө жеке билдирүүлөрдүн форматы ыйгарым укуктуу орган тарабынан аныкталган форматка ылайык келүүгө тийиш.

17. Каттоо күбөлүгүн кармоочулар Кыргыз Республикасынын аймагында аныкталган дары препараттарына олуттуу жагымсыз реакциялар жөнүндө анын күтүлүүчү же күтүлбөгөн болгондугуна карабастан 90 календардык күндүн ичинде билдирет. Кыргыз Республикасында катталган дары препараттарына байланышкан башка өлкөлөрдүн аймагында аныкталган дары препараттарына олуттуу жагымсыз реакциялардын болбогон учурлары коопсуздук боюнча мезгил-мезгили менен жаңыланып туруучу отчетторго киргизилиши керек.

Дары препаратынын “пайда – тобокелдик” катышындагы өзгөрүүлөр жөнүндө күбөлөндүрүүчү жана Фармакологиялык көзөмөлдүн тиешелүү практикасынын эрежелерине ылайык тез арада берилүүгө тийиш болгон коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча маалымат каттоо күбөлүгүн кармоочунун жетекчисинин же ал ыйгарым укук берген башка адамдын колу коюлган каттоо күбөлүгүн кармоочулар тарабынан берилет.

18. Керектөөчү ушул Тартиптин 10-пунктунда көрсөтүлгөн ыкмалардын ичинен дары препараттарын колдонуунун жагымсыз окуялары жөнүндө ага ыңгайлуу болгон ар кандай ыкмалар менен маалымат билдирүүгө укуктуу.

19. Ыйгарым укуктуу орган фармакологиялык көзөмөлдүн тиешелүү практикасынын эрежелерине ылайык дары препараттарына жагымсыз реакциялар жөнүндө алынган маалыматты кабыл алууну, эсепке алууну, иштетүүнү, талдоону жана баалоону жүзөгө ашырат.

Ыйгарым укуктуу орган Кыргыз Республикасынын аймагында аныкталган шектүү дары препараттарына жагымсыз реакцияларды Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун жагымсыз реакцияларынын маалымат базасына киргизүү максатында Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун кызматташкан борборуна алар жөнүндө билдирүүгө укуктуу.

20. Каттоо күбөлүгүн кармоочунун расмий суроо-талабы боюнча ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн сураган кармоочунун көрсөтүлгөн дары препараттарына келип түшкөн жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматты 60 календардык күндүн ичинде 1 жылдан ашпаган мезгил үчүн берет.

3-глава. Дары препараттарына жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматты чогултууну жүзөгө ашыруу тартиби

21. Саламаттык сактоо уюмдары ишти төмөнкү жолдор менен уюштурат:

– дары препараттарына жагымсыз реакциялардын мониторинги боюнча ыйгарым укуктуу адамдарды дайындоо;

– мониторинг жүргүзүү, медициналык документтерге каттоо жана дары препараттарына жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматты өз убагында берүү боюнча стандарттуу жумушчу жол-жоболорду иштеп чыгуу;

– дары препараттарына жагымсыз реакциялар жөнүндө ыйгарым укуктуу органга отчет берүү.

22. Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдөгү дары каражатынын каттоо күбөлүгүн кармоочу төмөнкүлөрдү камсыз кылат:

– Кыргыз Республикасынын аймагында же ЕАЭБ өлкөлөрүндө фармакологиялык көзөмөл боюнча ыйгарым укуктуу адамдын жана Кыргыз Республикасынын аймагында жашаган жана иштеген каттоо күбөлүгүн кармоочунун туруктуу карамагында турган, фармакологиялык көзөмөл боюнча ыйгарым укуктуу адамга баш ийген, жогорку фармацевтикалык же медициналык билими бар фармакологиялык көзөмөл боюнча байланыш адамынын болушу;

– фармакологиялык көзөмөл боюнча байланыш маалыматынын өзгөргөндүгү же ыйгарым укуктуу жактын (байланыш адамынын) өзгөргөндүгү жөнүндө ыйгарым укуктуу органдын кабарлоосу;

– фармакологиялык көзөмөл боюнча жаңы ыйгарым укуктуу адам жана/же фармакологиялык көзөмөл боюнча байланыш адамы дайындалган күндөн тартып 10 жумуш күндөн кечиктирбестен ыйгарым укуктуу органга аны дайындоо жөнүндө буйруктун көчүрмөсүн жана фармакологиялык көзөмөл боюнча ыйгарым укуктуу адам жана (же) же фармакологиялык көзөмөл боюнча байланыш адамы алмашканда кызматтык нускаманы берүү;

– фармакологиялык көзөмөл системасынын мастер-файлын түзүү жана жаңыртып туруу;

– саламаттык сактоо системасынын адистери, керектөөчүлөр тарабынан спонтандуу репортировканын алкагында, ошондой эле каттоодон кийинки изилдөөлөрдү жүргүзүүнүн жүрүшүндө дары препараттарына шектүү жагымсыз реакциялар жөнүндө анын карамагына келип түшкөн бардык билдирүүлөрдү чогултуу жана каттоо системасын уюштуруу жана колдоо;

– жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүүлөрдү андан ары илимий баалоо үчүн так жана текшерилүүчү маалыматтарды алууну камсыздоочу жол-жоболорду иштеп чыгуу жана ишке киргизүү;

– Кыргыз Республикасынын аймагында табылган дары препараттарына жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматтар базасын жүргүзүү;

– катталган дары препаратына карата колдонууга башка өлкөлөрдө кабыл алынган ар кандай тыюу салуулар же чектөөлөр жөнүндө, ошондой эле “пайда – тобокелдик” катышын баалоого таасир этүүчү ар кандай жаңы маалымат жөнүндө ыйгарым укуктуу органга билдирүү.

23. Каттоо күбөлүгүн кармоочунун фармакологиялык көзөмөл системасын сүрөттөгөн фармакологиялык көзөмөл системасынын мастер-файлы ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча тиешелүү суроо-талапты алгандан кийин 7 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө берилет.

24. Фармакологиялык көзөмөлдүн алкагында ыйгарым укуктуу орган катталган жана Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдө болгон дары препараттарынын “пайда – тобокелдик” катышын баалоону жүзөгө ашырат.

4-глава. Сигналды башкаруу

25. Дары каражаттарынын коопсуздугу менен байланышкан сигналдарды аныктоо үчүн ыйгарым укуктуу орган эл аралык уюмдар менен кызматташат жана туруктуу негизде илимий-медициналык адабияттардын (чет өлкөлүк жана жергиликтүү басылмалардын), башка өлкөлөрдүн жөнгө салуучу органдарынын сайттарынын маалыматтарын системалуу изилдөөнү жүзөгө ашырат.

26. Сигналды табуу жана баалоо тиешелүү сигнал боюнча болгон бардык маалыматты (фармакологиялык, медициналык, эпидемиологиялык ж.б.) изилдөөнү карайт.

Маалыматка сереп дары препаратынын каттоо досьесинин маалыматтарын, медициналык адабияттардагы макалаларды, спонтандык билдирүүлөрдү жана каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардан жана башка өлкөлөрдүн жөнгө салуучу органдарынан маалыматтарды камтуу менен жеткиликтүү илимий жана клиникалык маалыматтарды камтыйт. Бир нече булактардан маалымат алынган учурда алардын далилдүүлүк деңгээли эске алынат.

27. Сигналды баалоонун натыйжалары боюнча ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн кармоочуга төмөнкүдөй тиешелүү маалыматты жиберет:

1) адамдын ден соолугуна жана (же) коомдук саламаттык сактоого потенциалдуу коркунуч болгондо сигналды баалоо аяктаганга чейин дары препаратынын каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу жөнүндө;

2) эгерде шектүү жагымсыз реакциянын өнүгүү механизмдери жагымсыз реакциянын алдын алуу же оордук даражасын төмөндөтүү мүмкүндүгүн көрсөтсө, тобокелдиктерди минималдаштыруу боюнча чараларды кошумча иликтөө, кабыл алуу жана (же) иштеп чыгуу жөнүндө;

3) дары препаратынын коопсуздугу боюнча потенциалдуу маселени (көйгөйдү) изилдөө максатында каттоодон кийинки коопсуздукту изилдөө жөнүндө;

4) дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсүнө жана медицинада колдонуу боюнча нускамага (кошумча баракчага) коопсуздук боюнча кошумча маалыматтарды киргизүү зарылчылыгы жөнүндө.

28. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу ушул Тартиптин 22-пунктунда каралган кошумча иш-аракеттерди жүргүзүү зарыл болгон учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна кошумча иш-аракеттерди жасоонун мөөнөтүн көрсөтүү менен каалаган формадагы кабарлоону жөнөтөт.

29. Каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар сигналдар жөнүндө бардык тиешелүү маалыматты ыйгарым укуктуу органга берет (бул дары препаратынын “пайда – тобокелдик” катышына фармакологиялык көзөмөл жана мониторинг жүргүзүү боюнча милдеттенмелердин бир бөлүгүн түзөт).

Коомдун саламаттыгына жана дары препаратынын “пайда – тобокелдик” катышына таасир бериши мүмкүн болгон валидацияланган сигналдар дароо ыйгарым укуктуу органга берилүүгө тийиш, ал эми тиешелүү учурларда мүмкүн болуучу иш-аракеттер боюнча сунуштар берилиши керек.

5-глава. Коопсуздук боюнча мезгилдүү жаңыланган отчетторду берүү тартиби

30. Коопсуздук боюнча мезгилдүү жаңыланган отчеттор (мындан ары – КМЖО) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан түзүлөт жана коопсуздук жөнүндө бардык жаңы маалыматтарды жана бул маалыматтардын дары препаратынын коопсуздугуна же натыйжалуулугуна чогулган таасирин эске алуу менен дары препаратынын “пайда – тобокелдик” катышынын толук жана критикалык талдоону камтыйт. КМЖО дары препаратынын жашоо циклинин белгилүү бир этаптарында анын “пайда – тобокелдик” катышына каттоодон кийинки баалоо инструменти болуп эсептелет.

31. КМЖО Фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практика эрежелеринде белгиленген ар бир бөлүмгө талаптарга ылайык иштелип чыгышы керек жана E2C(R2) форматындагы гармонизация боюнча Эл аралык конференциянын (ICH) колдонмосуна ылайык келиши керек.

32. Каттоо күбөлүктөрүнүн кармоочулары расмий сайтта жарыяланган ыйгарым укуктуу органдын белгиленген тизмесине ылайык КМЖО берет.

33. Эл аралык патенттелбеген аталышы же топтук аталышы көрсөтүлгөн тизмеге кирбеген дары препараттары үчүн КМЖО берүүнүн мезгилдүүлүгү төмөнкүнү түзөт:

1) алгачкы 2 жыл аралыгында эл аралык каттоо датасынан тартып 6 ай сайын;

2) кийинки 2 жыл аралыгында жыл сайын;

3) андан кийин – ар 3 жыл сайын.

КМЖО берүүнүн мөөнөтү маалыматтарды чогултуу аяктаган күндөн тартып 90 календардык күндөн көп эмес.

34. Кезексиз КМЖО ыйгарым укуктуу органдан жазуу түрүндө суроо-талапты алган күндөн тартып 60 календардык күндүн ичинде берилүүгө тийиш.

35. Дары препаратын мамлекеттик каттоону ырастоодо каттоо күбөлүгү колдонулган мезгилге КМЖО берилет.

36. КМЖО ыйгарым укуктуу органга орус тилине котормосу менен орус тилинде же англис тилинде текстти издөө мүмкүнчүлүгү менен төмөнкү бөлүмдөрдө берилет: негизги мазмундун кыскача баяндалышы, жактырылган көрсөткүчтөр боюнча “пайда – тобокелдик” катышынын интеграцияланган талдоосу жана корутунду.

Ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу 30 календардык күндүн ичинде КМЖОнун башка бөлүмдөрүнүн орус тилине котормосун берет.

37. Жалпы мүнөздөмөдө жана медицинада колдонуу боюнча нускамада (кошумча баракчада) камтылбаган жана дары препаратынын “пайда – тобокелдик” катышын өзгөрткөн жагымсыз реакциялар жана (же) коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча башка маалыматтар пайда болгон учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунан кезексиз КМЖО сурайт.

38. КМЖО Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдө турган катталган дары препараттарына берилет.

39.Ыйгарым укуктуу орган тарабынан отчеттун Фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практика эрежелеринин жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына ылайыктуулугун аныктоо, ошондой эле дары препаратынын коопсуздук профилиндеги мүмкүн болуучу өзгөрүүлөрдү жана бул өзгөрүүлөрдүн дары препаратынын “пайда – тобокелдик” катышын баалоого тийгизген таасирин аныктоо максатында КМЖО баалоо жүзөгө ашырылат.

40. КМЖО текшерүүдө жана баалоодо, ошондой эле маалыматта шайкеш келбегендик табылган учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна КМЖО алган күндөн тартып 10 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө ага өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө кабарлоо жиберет.

41. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна мезгилдүү отчетко баалоо жүргүзүлгөн жана маалыматтын шайкеш эместиги аныкталган күндөн тартып 3 жумуш күндөн кеч эмес мөөнөттө дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболорун демилгелөө жөнүндө кабарлоо жиберет.

42. Ушул Тартипте көрсөтүлгөн маалыматтарды ыйгарым укуктуу органдын текшерүүсүнүн жыйынтыгында жана дары препаратын колдонуудагы “пайда – тобокелдик” катышынын жогорулашы тууралуу баалоо ырасталганда ыйгарым укуктуу орган тиешелүү баалоо жүргүзүлгөн күндөн тартып 5 жумуш күндөн кечикпеген мөөнөттө каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна дары препаратын колдонуунун коопсуздугун камсыздоо боюнча чараларды көрүү жөнүндө кабарлоо жиберет, атап айтканда:

– медицинада колдонуу боюнча нускамага жана (же) кошумча баракчага өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө;

– Фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практика эрежелеринин талаптарына ылайык тобокелдиктерди башкаруу планын киргизүү (коррекциялоо) жөнүндө.

43. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна коопсуздук же натыйжалуулук профилин өзгөртүү боюнча жаңы маалымат алынган сигнал аныкталган күндөн тартып 5 жумуш күнгө чейинки мөөнөттө, ошондой эле дары препаратынын талаптагыдай эмес сапатына шектенүүдө төмөнкү иш-чараларды жүргүзүү жөнүндө кабарлоо жиберет:

– дары препаратынын коопсуздук жана (же) натыйжалуулук профилин ырастоо үчүн кошумча чараларды белгилөө боюнча;

– дары препаратынын сапатын контролдоо боюнча;

– дары препаратынын эрүүсүнүн салыштырмалуу кинетикасын изилдөө боюнча;

– фармакокинетикалык, фармакодинамикалык, эпидемиологиялык изилдөөлөрдү уюштуруу боюнча.

44. Ыйгарым укуктуу орган экспертизанын корутундусуна ылайык далилденген жагымсыз “пайда – тобокелдик” катышынын же медициналык колдонуу боюнча нускамада жазылган дары каражатын колдонуунун шарттарын сактоодо дары-дармек каражатынын жетишсиз дарылык натыйжалуулугун аныктоонун негизинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун 6 айга чейинки мөөнөткө токтото туруу жөнүндө чечим кабыл алат. Каттоо күбөлүгүн токтото туруу мезгилинде дары каражатын колдонууга жана сатууга жол берилбейт.

45. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун калыбына келтирүү жөнүндө чечим ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан каттоо күбөлүгүн кармоочудан саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу үчүн негиз болуп кызмат кылган себептерди жоюу боюнча аткарылган иш-чаралар жөнүндө кабарлоону алган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде кабыл алынат.

46. Ыйгарым укуктуу орган тарабынан жаңы системалык маалыматтар – дары каражатынын коопсуздук профилинин жагымсыз катары өзгөргөндүгүн жана дары препаратын колдонууга байланыштуу алган пайдасынан келтирген тобокелдигинин үстөмдүк кылгандыгын күбөлөндүргөн маалыматтар алынганда жана ырасталганда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жана дары каражатын жүгүртүүдөн алып салуу жөнүндө чечим кабыл алат.

47. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу же каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу же каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жөнүндө кабыл алынган чечимди тиркөө менен кат түрүндөгү кабарлоону жиберет.

6-глава. Тобокелдиктерди башкаруу планын берүү тартиби

48. Тобокелдиктерди башкаруу планы (мындан ары – ТБП) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан иштелип чыгат жана аны аныктоого, баалоого жана алдын алууга, ошондой эле дары препаратын колдонуу менен байланышкан тобокелдиктерди минималдаштырууга жана бул иш-чаралардын натыйжалуулугун баалоого багытталган фармакологиялык көзөмөл иш-чараларынын толук сыпаттамасын камтыйт.

49. ТБП Талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдүн практикасынын эрежелери менен белгиленген ар бир бөлүм боюнча талаптарга ылайык каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан иштелип чыгышы жана берилиши керек.

ТБП ыйгарым укуктуу органга орус тилинде берилет.

Зарыл болгон учурларда ТБП тапшыруу же аны жаңылоо дары препаратынын жашоо циклинин каалаган убагында талап кылынышы мүмкүн.

50. ТБП талдоо жана баалоо Талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдүн практикасынын эрежелеринде белгиленген талаптарга ылайык жүргүзүлөт.

51. Ыйгарым укуктуу орган ТБП талдоо  жүргүзүү жана баалоо мезгилинде каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунан ТБП конкреттүү жоболору боюнча түшүндүрмөлөрдү же тактоолорду талап кылат жана сунушталган ТБП өзгөртүүлөрдү киргизүүнү сунуштайт. 

52. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу 60 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча түшүндүрмөлөрдү же тактоолорду берет жана (же) ТБП жеткире иштелип чыккан версиясын берет. Ыйгарым укуктуу орган ТБП өзгөртүүлөрдү киргизүү зарылчылыгы жөнүндө билдирүүнү каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна жөнөтөт, ал алынгандан кийин 20 календардык күндүн ичинде аткарылууга тийиш (ыйгарым укуктуу органга өзгөртүүлөрдү киргизүү менен ТБП берет).

7-глава. Каттоодон кийинки коопсуздугун изилдөөлөр

53. Каттоодон кийинки коопсуздугун изилдөөлөр (мындан ары – КККИ) жүрүшүндө мүмкүн болуучу клиникалык мааниси же калктын саламаттыгы үчүн мааниси бар дары препаратынын коопсуздугу жөнүндө кошумча илимий маалыматтарды чогултуучу изилдөөлөрдү камтыйт.

54. КККИ Кыргыз Республикасынын аймагында каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан Талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдүн практикасынын эрежелерине ылайык жүзөгө ашырылат.

55. КККИ каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан Кыргыз Республикасынын аймагында ыктыярдуу түрдө же ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча изилдөөлөрдү жүргүзүү жолу менен кошумча изилдөөнү талап кылган, катталган дары препаратына байланыштуу тобокелдиктер бар экендиги болжолдонгон учурда жүзөгө ашырылат.

56. КККИ протоколу каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан Талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдүн практикасынын эрежелери менен бекитилген талаптарга ылайык иштелип чыгат жана ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылат.

57. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу КККИ жыйынтыктоочу отчетун ыйгарым укуктуу органга маалыматтарды чогултуу аяктаган күндөн тартып 12 айдан кечиктирбестен берет.

58. Күтүлбөгөн олуттуу жагымсыз реакциялар боюнча маалымат Талаптагыдай клиникалык практиканын эрежелеринин жана ушул Тартиптин талаптарына ылайык ыйгарым укуктуу органга токтоосуз берилиши керек.

8-глава. Фармакологиялык көзөмөл системасын баалоо

59. Каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар тарабынан фармакологиялык көзөмөл боюнча милдеттенмелердин аткарылышын ырастоо максатында ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүктөрүнүн кармоочуларынын же фармакологиялык көзөмөлдүн милдеттенмелерин аткаруу үчүн каттоо күбөлүктөрүнүн кармоочулары тарта турган башка уюмдардын фармакологиялык көзөмөл системасына баалоо жүргүзөт.

60. Фармакологиялык көзөмөл системасын баалоо фармакологиялык көзөмөлдүн бүткүл системасына жана айрым дары препараты боюнча жүргүзүлөт жана Талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдүн практикасынын эрежелерине ылайык жүзөгө ашырылат.

61. Фармакологиялык көзөмөл системасын баалоо пландуу же пландан тышкары болушу мүмкүн. Фармакологиялык көзөмөл системасын пландуу баалоо алдын ала түзүлгөн программага ылайык жүргүзүлөт. Фармакологиялык көзөмөл системасын пландан тышкаркы баалоо демилгелөөчү фактор (системалык проблема) аныкталган учурда жүргүзүлөт, ошол эле учурда баалоо аныкталган көйгөйдү изилдөөнүн жана баа берүүнүн эң оптималдуу ыкмасы катары каралат.

62. Фармакологиялык көзөмөл системасынын ишин баалоо жарыяланган учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна фармакологиялык көзөмөл системасын алдыдагы баалоо жөнүндө кабарлоону (эркин формада) пландалган текшерүү жүргүзүүнүн болжолдонгон датасынан кеминде 30 календардык күн мурда жиберет.

63. Талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдөө практикасынын эрежелери менен ыйгарым укуктуу орган тарабынан фармакологиялык көзөмөл системаларына күтүүсүз баалоо жүргүзүү каралат.

Фармакологиялык көзөмөл системасын баалоону уюштуруу жана жүргүзүү менен байланышкан чыгымдарды каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу жана фармакологиялык көзөмөл боюнча милдеттенмелерин аткаруу үчүн каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан тартылган башка уюмдар тартат.

64. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу коррекциялоочу жана алдын алуучу иш-чаралардын планын иштеп чыгып жана ишке киргизип, аныкталган туура келбестиктерди өз убагында четтетүүгө милдеттүү.