Дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугуна саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоо жана дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укуктуу саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзүү тартиби

1- глава. Жалпы жоболор

1.  Ушул Дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугуна саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоо жана дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укуктуу саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзүү тартиби (мындан ары – Тартип) дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугуна саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоо жана дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укуктуу саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзүү жол-жобосун төмөнкү максаттарда аныктайт:

-     анын (анын мыйзамдуу өкүлүнүн) жазуу жүзүндөгү макулдугу менен адамда дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү аркылуу дары каражаттарынын коопсуздугун белгилөө;

-     белгилүү бир оорусу бар бейтаптар үчүн дары каражаттарынын оптималдуу дозаларын жана дарылоо методдорун тандоо;

-     белгилүү бир оорусу бар бейтаптар үчүн дары каражаттарынын коопсуздугун жана алардын натыйжалуулугун белгилөө;

-     медициналык колдонуу үчүн көрсөткүчтөрдү кеңейтүү мүмкүнчүлүгүн изилдөө жана катталган дары каражаттарынын мурда белгисиз болгон кыйыр таасирлерин аныктоо;

-     дары каражаттарынын коопсуздугун жана/же аны колдонууга байланышкан диагностикалоо же дарылоо методдорун изилдөө.

Ушул Тартипте саламаттык сактоо уюмдары катары мамлекеттик саламаттык сактоо уюмдары гана түшүнүлөт.

2.      Ушул Тартипте төмөнкүдөй терминдер жана алардын аныктамалары колдонулат:

1)   аккредитациялоо – аккредитациялоо стандарттарына ылайык кесиптик ишти жүргүзүү үчүн саламаттык сактоо уюмдарынын компетенттүүлүгүн таануунун расмий жол-жобосу;

2)    талаптагыдай клиникалык практика (Good Clinical Practice, GCP) – изилдөө субъекттеринин укуктарын, коопсуздугун жана бейпилдигин коргоону жана клиникалык изилдөөнүн алкагында ишенимдүү жана анык маалыматтарды алууну камсыз кылган, клиникалык изилдөөлөрдү пландоого, жүргүзүүгө, ишке ашырууга, мониторинг жүргүзүүгө, аудит жүргүзүүгө, документтештирүүгө, талдоого жана натыйжаларын берүүгө карата этикалык жана илимий талаптардын жыйындысы.

3.  Дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугуна саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоо (мындан ары – аккредитациялоо) ушул Тартиптин 1-пунктунда көрсөтүлгөн бардык максаттарга карата да, алардын бирөөсүнө карата да жүргүзүлүшү мүмкүн.

4.   Аккредитациялоо саламаттык сактоо уюмунун медициналык ишинин профили боюнча дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү үчүн аккредитациялоо стандарттарына ылайык кесиптик ишти жүргүзүү үчүн саламаттык сактоо уюмдарынын компетенттүүлүгүн таануу максатында саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы (мындан ары – аккредитациялоо боюнча орган) тарабынан жүргүзүлөт.

5.  Дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугун алуу үчүн саламаттык сактоо уюмдары төмөнкү критерийлерге жана шарттарга шайкеш болууга тийиш:

1)  баңгизат каражаттарын, психотроптук заттарды жана прекурсорлорду жүгүртүү боюнча ишке лицензиянын  болушу – баңгизат каражаттарын же психотроптук заттарды камтыган дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) жүргүзүлгөн учурда;

2)   Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин чечими менен бекитилген Саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоо тартибине ылайык жогорку же биринчи категорияны ыйгаруу менен медициналык (кесиптик) иш тармагында аккредитацияланган уюмдун статусунун болушу;

3)     саламаттык сактоо уюмунун уюштуруу документтеринде каралган медициналык-санитардык жардам көрсөтүү жана илимий-изилдөө иши боюнча ишти жүргүзүү;

4)     штатында талаптагыдай клиникалык практиканын (GCP) эрежелери боюнча окуудан өткөн 2ден (экиден) кем эмес адистин болушу;

5)   дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) уюштуруу жана жүргүзүү маселелерин регламенттештирген саламаттык сактоо уюму тарабынан бекитилген документтердин болушу;

6)   дени сак ыктыярчылар үчүн алардын коопсуздугун жана (же) дени сак ыктыярчылардын көтөрүмдүүлүгүн белгилөө үчүн дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) жүргүзүлгөн учурда интенсивдүү терапия жана реанимация бөлүмүнүн (палатанын) болушу;

7)   купуя маалыматты коргоону камсыз кылуу.

2- глава. Дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугуна саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоо

6.  Аккредитацияны алуу үчүн саламаттык сактоо уюму аккредитациялоо боюнча органга төмөнкү документтерди берет:

1)   аккредитациялоо боюнча орган тарабынан бекитилген форма боюнча арызды;

2)   уюштуруу документтеринин көчүрмөлөрүн;

3)   Юридикалык жактардын бирдиктүү мамлекеттик реестринен көчүрмөнү;

4)   медициналык ишти жүргүзүүгө лицензиянын көчүрмөсүн;

5)       баңгизат каражаттарын, психотроптук заттарды жана прекурсорлорду жүгүртүү боюнча ишке лицензиянын көчүрмөсүн (баңгизат каражаттарын же психотроптук заттарды камтыган дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) жүргүзүлгөн учурда);

6)    кесиптик ишти жүргүзүүгө аккредитациялоо аттестатынын көчүрмөсүн;

7)   дени сак ыктыярчылар үчүн алардын коопсуздугун жана (же) дени сак ыктыярчылардын көтөрүмдүүлүгүн белгилөө үчүн дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) жүргүзүлгөн учурда саламаттык сактоо уюмунда интенсивдүү терапия жана реанимация бөлүмүнүн (палатанын) болгондугун ырастаган документтердин көчүрмөлөрүн;

8)  купуя маалымат менен иштөө тартибин белгилеген, саламаттык сактоо уюмунун жетекчиси тарабынан бекитилген документтин көчүрмөсүн;

9)  талаптагыдай клиникалык практиканын (GCP) эрежелери боюнча окутулган адистердин сертификаттарынын көчүрмөлөрүн.

Документтер аккредитациялоо боюнча органга электрондук санариптик кол тамганы колдонуу менен электрондук документ жүгүртүү системасы аркылуу берилет.

7.   Аккредитациялоо боюнча орган саламаттык сактоо уюмунан ушул Тартиптин 6-пунктунун 3–5-пунктчаларында каралган документтерди берүүнү талап кылууга укугу жок. Саламаттык сактоо уюму аларды өз демилгеси менен берүүгө укуктуу. Эгерде саламаттык сактоо уюму мындай документтерди бербеген учурда, аккредитациялоо боюнча орган башка мамлекеттик органдардан жана жергиликтүү өз алдынча башкаруу органдарынан “Түндүк” ведомстволор аралык өз ара аракеттенүү системасы аркылуу саламаттык сактоо уюму жөнүндө маалыматты белгиленген тартипте алат.

8.  Саламаттык сактоо уюму тарабынан ушул Тартиптин 6-пунктуна ылайык берилген документтер аккредитациялоо боюнча орган тарабынан алар келип түшкөн күнү кабыл алынат жана катталат.

9.  Аккредитациялоо жөнүндө же аккредитациялоодон баш тартуу тууралуу чечим аккредитациялоо боюнча органдын алдында түзүлгөн Дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугуна саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоо боюнча комиссия (мындан ары – Комиссия) тарабынан кабыл алынат.

10.   Комиссиянын жобосу жана жеке курамы аккредитациялоо боюнча орган тарабынан бекитилет. Комиссияга аккредитациялоо боюнча органдын жана анын ведомстволук бөлүмдөрүнүн кызматкерлери  кирет.  Комиссиянын  мүчөлөрүнүн  жалпы саны 5 адамды түзөт.

11.   Комиссиянын жыйналыштары арыздардын келип түшүүсүнө жараша өткөрүлөт, ошол эле учурда ар бир арыз боюнча жыйналыш аккредитациялоо боюнча органга арыз келип түшкөн күндөн тартып 10 (он) жумуш күндөн кечиктирбестен өткөрүлүүгө тийиш.

12.   Комиссия ушул Тартиптин 6-пунктуна ылайык берилген документтерди карайт, анда камтылган маалыматтардын толуктугун жана аныктыгын текшерет, саламаттык сактоо уюмунун аккредитациялоо боюнча талаптарга шайкештигин текшерет жана аккредитациялоо жөнүндө же аккредитациялоодон баш тартуу тууралуу чечимди кабыл алат.

13.    Комиссия зарыл болгон учурда саламаттык сактоо уюмун көчмө текшерүүнү уюштурууга жана жүргүзүүгө укуктуу, анын предмети саламаттык сактоо уюмунун аккредитациялоо боюнча талаптарды аткаруу мүмкүнчүлүгүн баалоо болуп саналат.

14.   Комиссиянын аккредитациялоо жөнүндө чечими жыйналыш өткөрүлгөн күндөн тартып 5 (беш) жумуш күндүн ичинде аккредитациялоо боюнча органдын буйругу менен бекитилет.

15.   Аккредитациялоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алынган учурда аккредитациялоо боюнча орган аталган чечим кабыл алынган датадан тартып 5 (беш) жумуш күндүн ичинде электрондук документ жүгүртүү системасы аркылуу саламаттык сактоо уюмуна баш тартуунун себептерин жүйөлүү негиздөө менен аккредитациялоодон баш тартуу жөнүндө кабарламаны жиберет.

16.   Аккредитациялоодон баш тартуу үчүн негиз болуп төмөнкүлөр саналат:

1)  саламаттык сактоо уюмунун аккредитациялоо боюнча талаптарга шайкешсиздиги;

2)   ушул Тартиптин 6-пунктунда каралган документтердин толук эмес пакетин берүү;

3)   ушул Тартиптин 6-пунктуна ылайык берилген документтерде так эмес маалыматтын болушу;

4)   көчмө текшерүүнүн жүрүшүндө саламаттык сактоо уюмунун аккредитациялоо боюнча талаптарды сактоо мүмкүнчүлүгү жок экендигин ырастаган фактыларды аныктоо.

Аккредитациялоодон баш тартылган учурда саламаттык сактоо уюму кайра аккредитациялоо жөнүндө арыз берүүгө укуктуу, ал баштапкы аккредитациялоо үчүн белгиленген тартипте жүргүзүлөт.

17.    Саламаттык сактоо уюму аккредитациялоодон баш тартуу жөнүндө чечимге Кыргыз Республикасынын административдик иш жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү мыйзамдарында белгиленген тартипте даттанууга укуктуу.

18.   Аккредитацияны колдонуу мөөнөтү Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин чечими менен бекитилген Саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоо тартибине ылайык берилген аккредитациялоо аттестатын колдонуу мөөнөтүнө шайкеш келет.

19.   Аккредитациялоо аттестатын колдонуу мөөнөтүнүн ичинде аккредитациялоо боюнча орган саламаттык сактоо уюму тарабынан аккредитациялоо боюнча талаптардын сакталышын текшерүүгө укуктуу.

20.   Саламаттык сактоо уюмун текшерүүнүн жүрүшүндө аккредитациялоо боюнча талаптардын бузулгандыгы аныкталган учурда, аккредитациялоо аттестатын колдонуу аныкталган бузуулар жоюлган учурга чейин токтотула турат. Аккредитациялоо аттестатын колдонуу 6 (алты) айдан ашпаган мөөнөткө токтотула турат. Ушул пунктта белгиленген мөөнөттүн ичинде саламаттык сактоо уюму аныкталган бузууларды жоюуга жана аккредитациялоо боюнча органга ырастоочу документтерди берүүгө милдеттүү. Белгиленген мөөнөттө бузуулар жоюлбаган учурда аккредитациялоо аттестатын колдонуу жокко чыгарылууга тийиш.

21.   Аккредитациялоо аттестатын колдонууну токтото туруу (жаңылоо) жөнүндө чечим саламаттык сактоо уюму тарабынан аккредитациялоо боюнча талаптарды бузуулардын болгондугун ырастаган документтер же мындай бузууларды жоюу фактысы катталган күндөн тартып 10 (он) жумуш күндүн ичинде аккредитациялоо боюнча орган тарабынан кабыл алынат.

Аталган чечимдин көчүрмөсү аккредитациялоо боюнча орган тарабынан 3 (үч) жумуш күндүн ичинде тиешелүү саламаттык сактоо уюмуна жиберилет.

3- глава. Дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укуктуу саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзүү

22.   Аккредитациялоо боюнча орган дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укуктуу саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин (мындан ары – реестр) өзү бекиткен форма боюнча жүргүзөт жана аны Интернет тармагындагы өзүнүн расмий сайтына жайгаштырат.

23.  Реестрде төмөнкүдөй маалымат камтылууга тийиш:

1)   саламаттык сактоо уюмунун толук аталышы;

2)   саламаттык сактоо уюмунун юридикалык дареги;

3)   байланыш маалыматтары;

4)   медициналык иштин профили;

5)   реестрге киргизилген дата;

6)   реестрден чыгарылган дата;

7)   аккредитациялоо аттестатын колдонуу мөөнөтү.

24.  Саламаттык сактоо уюму реестрге аккредитациялоо жөнүндө буйрук бекитилген күндөн тартып 3 (үч) жумуш күндүн ичинде аккредитациялоо аттестатын колдонуу мөөнөтүнө киргизилет. Реестрге киргизүү жөнүндө кабарлама саламаттык сактоо уюмуна электрондук документ жүгүртүү системасы аркылуу жиберилет.

25.    Аккредитациялоо боюнча орган саламаттык сактоо уюмун төмөнкүдөй учурларда реестрден чыгарат:

1)   аккредитациялоо аттестатын колдонуу мөөнөтү бүтсө;

2)  саламаттык сактоо уюму реестрден чыгуу жөнүндө ыктыярдуу арыз берсе;

3)   саламаттык сактоо уюму жоюлса же кайра уюштурулса;

4)  анык эмес маалыматтарды же документтерди берүү фактылары белгиленсе;

5)  ушул Тартиптин 20-пунктунда каралган бузуулар белгиленген мөөнөттө жоюлбаса.

26. Саламаттык сактоо уюму реестрден чыгарылган учурда бул саламаттык сактоо уюмундагы дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) токтотулууга тийиш.

Аккредитациялоодон баш тартылган учурда саламаттык сактоо уюму аккредитациялоо жөнүндө арызды кайрадан берүүгө укуктуу, ал баштапкы аккредитациялоо үчүн белгиленген тартипте жүргүзүлөт.

27. Реестрде камтылган маалыматтар ачык, жалпыга жеткиликтүү болуп саналат жана жеке, юридикалык жактардын арызы боюнча реестрден көчүрмө түрүндө тиешелүү арыздар алынган датадан тартып 10 (он) жумуш күндүн ичинде берилет.