Сравнение редакций…
| Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 10-июнундагы №298 токтому менен бекитилген |
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаментинин фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө ЖОБО
1. Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника Департаментинин фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө бул Жобо (мындан ары Жобо) фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъекттерин Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника Департаментинин (мындан ары - Департамент) кызмат адамдарынын текшерүүнү уюштуруу жана жүргүзүү тартибин бекитет.
2. Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъекттеринин (мындан ары субъекттер) ишин контролдоонун максаты, алардын Кыргыз Республикасынын дары-дармек каражаттарын сатууну, сактоону, даярдоону, чыгарууну, эсепке алууну, бөлүштүрүүнү, сарамжал пайдаланууну регламенттештирген мыйзамдарды сактоосун контролдоо болуп саналат.
3. Субъекттерди текшерүү милдеттери төмөнкүлөр болуп саналат:
- субъекттердин дары-дармектерди сатуудагы, сактоодогу, даярдоодогу, чыгаруудагы, эсепке алуудагы, бөлүштүрүүдөгү, сарамжал пайдалануудагы укук бузууларды айкындоо жана аларга бөгөт коюу;
- фармацевтик кызмат көрсөтүүнүн сапатын жогорулатуу.
4. Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъекттерин текшерүү Департаменттин ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын жүзөгө ашыруучу ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашылган көрсөтмөсү боюнча жүргүзүлөт.
5. Департаменттин кызмат адамдары текшерүү жүргүзүүдө бул Жобону жана Кыргыз Республикасынын иштин бул чөйрөсүн жөнгө салуучу колдонуудагы мыйзамдарын жетекчиликке алууга тийиш.
6. Департаменттин текшерүү объектиси (мындан ары - объект) төмөнкүлөрдүн фармацевтик иши болуп саналат:
- дарыкана мекемелердин (дарыкана кампалары, дарыканалар, саламаттык сактоо уюмдарынын дарыканалары, дарыкана пункттары, дарыкана киоскалары, жана ошондой эле медициналык техникалар кампалары, медицина техникалар дүкөнү, оптика дүкөндөрү);
- дары-дармек каражаттарын өндүрүүчү ишканалар;
- дары-дармектерди сатып алуу, сактоо, бөлүштүрүү жана сарамжал пайдалануу маселелери боюнча саламаттыкты сактоо уюмдары.
Ошондой эле дары-дармектер да текшерүүнүн объектиси болуп саналат.
7. Объектилерди фармацевтик текшерүү дары-дармектерди чыгаруу, даярдоо, сактоо, ташуу, сатуу, эксплуатациялоо жана жок кылуу стадияларында жүргүзүлөт.
8. Фармацевтик текшерүү пландуу, пландан тышкары, контролдук, кайра текшерүү болушу мүмкүн.
9. Объектилерди пландуу текшерүү жылына бир жолу Департаменттин кызмат адамдары тарабынан жүргүзүлөт.
10. Объектилерди пландуу текшерүү ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашылган пландын негизинде жүргүзүлөт.
11. Мурдагы текшерүү бүткөн күндөн тартып объекттин фармацевтик иши пландуу текшерүү менен камтылат.
12. Текшерилип жаткан ишкердик субъекттеринин адамдардын өмүрүн жана саламаттыгын сактоо боюнча коопсуздукту камсыз кылуу талаптарын, продукцияны керектөөчүлөрдү адаштырган иш-аракеттердин алдын алуу боюнча талаптарды сактоосуна байланышкан пландуу текшерүүлөрдүн өзгөчөлүктөрү Кыргыз Республикасынын тийиштүү техникалык регламенттеринде белгиленет. Адамдардын өмүрүнүн жана саламаттыгынын коопсуздугун камсыздоо менен байланышкан текшерүүлөр ар квартал сайын кеминде бир жолудан жүргүзүлөт.
13. Департамент пландан тышкары текшерүүлөрдү төмөнкү негиздер боюнча жүргүзүлөт:
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъектинин жазуу жүзүндөгү арызы;
- Департамент фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын бузган фактылары жөнүндө маалыматтар алганда;
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти тарабынан технологиялык процесс бузулганда, курулуштар, жабдуулар керектен чыкканда, адамдардын өмүрүнө жана ден соолугуна, мүлкүнө, айлана-чөйрөгө зыян келтириши мүмкүн болгон авариялык жагдай түзүлгөндө;
- Департамент жеке же юридикалык жактан фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин арыз ээсинин укуктары менен кызыкчылыктарын бузгандыгын тастыктоочу документтер, материалдар жана башка маалыматтар тиркелген жазуу жүзүндөгү арызын алганда; Департаментке кайрылган адамдын аты-жөнүн жана турган жерин аныктоого мүмкүндүк бербеген арыз текшерүү жүргүзүү үчүн негиз боло албайт.
14. Пландан тышкары текшерүүлөр Департаменттин жазуу жүзүндөгү көрсөтмөсүнүн негизинде текшерүү жүргүзүү үчүн негиз пайда болгон учурдан тартып үч күндүн ичинде, ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын жүзөгө ашыруу ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын макулдугу менен жүргүзүлөт.
15. Контролдук текшерүүлөр ишкердик субъекттери тарабынан мурдагы текшерүүлөрдө табылган укук бузуулардын четтетилишин текшерүү максатында жүргүзүлөт жана бул милдеттин чегинен чыгышы мүмкүн эмес.
Контролдук текшерүүлөр белгиленген укук бузууларды четтетүү үчүн ишкердиктин субъектине берилген мөөнөт аяктагандан кийин гана жүргүзүлүшү мүмкүн.
16. Контролдук текшерүүнүн жүрүшүндө четтетилбеген укук бузуулар айкындалганда, Департаменттин кызмат адамы Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъектине таасир кылуучу чараларды аныктайт.
17. Кайра текшерүү фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти текшерүүнүн натыйжасына макул болбогон учурда Департаментке даттануусунун негизинде жүргүзүлөт.
Ишкердик субъектинин даттануусу Департамент тарабынан 30 күндүн ичинде каралат. Пландуу текшерүүнүн даттанылган натыйжасы кайра текшерилип, анын натыйжасы боюнча жүйөлүү чечим кабыл алынат.
18. Департаменттин кызмат адамдары текшерүүлөрдү бул Жобого ылайык жана Департаменттин жазуу жүзүндөгү көрсөтмөсүнүн негизинде төмөнкүлөрдү көрсөтүү менен жүргүзөт:
- текшерүү жүргүзүү жөнүндө көрсөтмөнүн номери жана датасы;
- текшерүү жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу кызмат адамынын (адамдардын) аты-жөнү;
- текшерүү жүргүзүлгөн юридикалык жактын аталышы жана дареги же жеке ишкердин аты-жөнү;
- жүргүзүлгөн текшерүүнүн максаты жана предмети;
- текшерүү жүргүзүүнүн укуктук негиздери;
- текшерүү башталган жана аяктаган дата.
19. Текшерүү жүргүзүү жөнүндөгү көрсөтмөгө Департаменттин жетекчиси кол коет жана мөөр басылып күбөлөндүрүлөт. Текшерүү жүргүзүүгө көрсөтмөдө көрсөтүлгөн адамдарга гана жол берилет.
Департаменттин кызмат адамы тийиштүү көрсөтмөсүз текшерүү менен байланышкан кандайдыр бир аракет жасоого укуксуз.
20. Текшерүү негизделген ишкердик субъектинин текшерүүнү жүргүзүү көрсөтмөсү (1-тиркеме), текшерүү убактысын ырастаган документ катары фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинде калат.
21. Көрсөтмө текшерүү жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу органдын кызмат адамынын ыйгарым укуктарын ырастоочу документ болуп саналат.
22. Көрсөтмө бул жобонун 1-тиркемесине ылайык, 3 нускада: мөөр басылып жана Департаменттин жетекчисинин колу коюлуп күбөлөндүрүлгөн түп нускада жана 2 көчүрмөдө түзүлөт.
23. Көрсөтмө төмөнкү реквизиттерди камтыйт:
- ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдан көрсөтмөсүнүн номери жана катталган датасы;
- ыйгарым укуктуу органдын аталышы (Департамент);
- текшерүү жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу кызмат адамынын (адамдардын) аты-жөнү;
- фармацевтик текшерүү объектисинин аталышы же аты-жөнү, жыйым төлөөчүнүн жеке номери жана дареги, же жеке жактын социалдык коргоо (жеке номер) күбөлүгүнүн номери;
- жүргүзүлгөн текшерүүнүн максаттары жана предмети;
- текшерүүнүн укуктук негиздери;
- текшерүү убактысы;
- текшерүүнүн башталган жана аяктаган датасы.
24. Көрсөтмөнүн арткы бети болуп (1-тиркеме "Көрсөтмөгө маалымат"), ал Департаменттин кызмат адамы жана/же фармацевтик текшерүү объектисинин кызмат адамы тарабынан ылайыгына жараша текшерүүнүн жыйынтыгы боюнча сөзсүз түрдө толтурулат.
25. Текшерүүчү маселелердин тизмеси Департаменттин жетекчиси бекиткен, көрсөтмөгө тиркелген текшерүү предметинде көрсөтүлөт.
26. Көрсөтмөнүн бланкына ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган каттоо номерин ыйгарат жана ыйгарым укуктуу кызмат адамдын колу коюлуп, мөөр басылып күбөлөндүрүлөт. Көрсөтмө 3 нускада берилет.
27. Көрсөтмөнүн күбөлөндүрүлгөн бланктары так сактоо жана отчеттуулук документи болуп саналат.
28. Көрсөтмө бланктары текшерүү планында текшерүү башталган ай катары белгиленген айдан тартып, үч календарлык айдын ичинде жарамдуу. Текшерүү жүргүзүү башталган ай мурдагы пландуу текшерүү аяктаган айдан мурда белгилениши мүмкүн эмес.
29. Текшерүү планын оңдоп түзөтүүдө Департамент ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен өзгөртүү планы макулдашылгандан кийин беш жумушчу күндөн ашпаган мөөнөттө каттоолорду каттоо китебинде "пайдаланылбаган көрсөтмөлөр" сабында белги коет.
Пайдаланылбаган көрсөтмө бланктары кабыл алуу-өткөрүү актысы боюнча үч күндөн ашык эмес жумуш күндүн ичинде ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына өткөрүлүп берилет.
Текшерүү бүткөндөн кийин, Департаменттин кызмат адамдары эки күндүк мөөнөттө талонду ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын жооптуу кызмат адамына текшерүүнү эсепке алуу жана мамлекеттик көзөмөлдү текшерүү ишке ашырууга мониторинг жүргүзүү үчүн кайра берүүгө укуктуу.
30. Пландуу текшерүүлөрдү жүргүзүүнүн жүрүшүндө мыйзамдарды бузуулар аныкталган учурда текшерүүчү фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъекттерине укук бузуулардын предметин жана маани-маңызын түшүндүрөт. Ошондой эле текшерүүчү укук бузууларды четтетүү адамдардын өмүрүн жана ден соолугун коргоо боюнча коопсуздукту камсыз кылууга таасирин тийгизген учурда, үч күндүк мөөнөттө жана башка учурларда - 30 күнгө чейинки мөөнөттө милдеттүү түрдө "Укук бузууларды жоюу жөнүндө билдирүүнү" (4-тиркеме) билдирүү чыгарат.
31. Фармацевтик текшерүүнүн объектинин ишин текшерүү мөөнөтү 30 календарлык күндөн ашпоого тийиш. Бул мөөнөт өзгөчө учурларда Департаменттин жетекчисинин кат жүзүндөгү буйругу боюнча 10 күнгө чейинки мөөнөткө бир жолу узартылышы мүмкүн. Текшерүүнүн мөөнөтүн узартуу жөнүндө чечим сот тартибинде даттанылышы мүмкүн.
Эгерде текшерүү жүргүзүүдө тандалып алынган үлгүлөрдү лабораториялык шартта изилдөө талап кылынса, текшерүүнүн мөөнөтү изилдөө үчүн зарыл болгон, бирок 15 календарлык күндөн ашпаган мөөнөттө токтотула турушу мүмкүн.
32. Субъектте болгон дары-дармектерди текшерүү жүргүзүүнүн жүрүшүндө Департаменттин кызмат адамы тарабынан төмөнкүлөр текшерилет:
- продукциянын коопсуздугу боюнча ылайыктуулук сертификатынын болушу;
- дары-дармектерди катталышынын бар экендиги;
- дары-дармектердин маркировкаларынын жана оромолорунун техникалык регламенттердин талаптарына туура келиши;
- фальсификацияланган жана жараксыздыкка чыгарылган дары-дармектердин болушу;
- колдонуу мөөнөтүнүн өтүп кетишинин жоктугу дары-дармектердин болушу.
33. Колдонуу мөөнөтү өтүп кеткен, фальсификацияланган, каттоодон өтпөгөн, сертификацияланбаган, Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилбеген дары-дармектер табылган учурда Департаменттин кызмат адамы тарабынан аларды сатууга тыюу салуу көрсөтмөсүн берилет.
34. Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъекттери төмөнкүлөргө укуктуу:
- Департаменттин текшерүүчү кызмат адамдарынан кызматтык ырастамасын жана текшерүү жүргүзүү үчүн негиз болгон документти көрсөтүүлөрүн талап кылууга;
- текшерүүгө аларды жүргүзүүгө ыйгарым укугу жок адамдарды киргизбөөгө;
- эгерде текшерүүчү кызмат адамдын талаптары текшерүү предметине кирбесе, алардын талаптарын аткарбоого;
- текшерүүчү кызмат адамынан текшерүү жүргүзүлгөнү жөнүндө инспектордук текшерүүлөрдүн эсеп китебине (5-тиркеме) жазууну талап кылууга;
- текшерүүчү кызмат адамынан текшерүү жүргүзүүгө буйругунун (буйруктун, көрсөтмөнүн) көчүрмөсүн, ошондой эле текшерүүнүн натыйжасын чагылдырган документтин бир нускасын алууга;
- текшерүүнүн натыйжасына жогору турган ыйгарым укуктуу органга же сотко даттанууга;
- жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган башка укуктарга.
35. Фармацевтик ишти жүргүзгөн ишкердик субъекттери төмөнкүлөргө милдетүү:
- Департаменттин кызмат адамдары мыйзамдуу талабы боюнча текшерүү үчүн зарыл болгон документтерди, маалыматтарды жана түшүндүрмөлөрдү берүүгө;
- текшерүүчү кызмат адамдарына көмөк көрсөтүүгө;
- текшерүүнү жүргүзүү үчүн дары-дармек каражаттарынын үлгүлөрүн (сынамыктарын) тандап алууга мүмкүнчүлүк берүүгө;
- аларды карап чыгуу жана текшерүү үчүн чен өлчөм каражаттарын берүүгө.
36. Департамент төмөндөгүлөргө милдеттүү:
- текшерүүлөрдү каржылоону жүзөгө ашырууга;
- текшерүүнү ишкердик субъектти турган же фармацевтик иш жүзөгө ашырылган жерде жүргүзүүгө;
- Кыргыз Республикасынын талаптарды белгилеген мыйзамдарынын карама-каршылыктарын жана так эместиктерди фармацевтик ишти жүзөгө ашыруучу ишкердик субъектине каршы пайдаланбоого;
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъекттерине Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын текшерилүүгө тийиш болгон талаптарын туура аткаруу боюнча түшүндүрмөлөрдү берүүгө;
- зыян келтирүүгө жана керектөөчүлөрдүн өмүрүнө, саламаттыгына, мүлкүнө жана айлана-чөйрөгө зыян келтириши мүмкүн болгон коркунучтуу товар (жумуш, кызмат көрсөтүү) жөнүндө дары-дармек каражаттарын керектөөчүгө жеткирбөөгө кандай жол менен болбосун жол бербөө боюнча чара көрүүгө;
- ишкердик субъекттерин текшерүү жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынан каралып чыккан милдеттерди аткарууга.
37. Текшерүүчү кызмат адамдары төмөндөгүлөргө укуктуу:
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинен жана анын кызмат адамынан текшерүү предмети менен түздөн түз байланышкан маселелер боюнча маалымат жана түшүндүрмөлөрдү талап кылууга;
- зарыл болгон учурда документтерден жана көчүрмөлөрдү тартып алууга;
- эгерде карап чыгуу текшерүү жүргүзүү менен байланышса, имарат жайларды, жабдууларды, дары-дармектерди, бөлөк мүлктү карап чыгууга;
- эгерде текшерүү технологиялык талаптардын сакталышы менен байланышса, технологиялык процесстерге байкоо жүргүзүүгө;
- текшерүү үчүн зарыл болгон үлгүлөрдү (сынамыктарды) минималдуу санда тандап алууга;
- текшерүүчүнүн мыйзамдуу талаптарын аткарбаган учурда, ошондой эле Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптары бузулган учурда ишкердик фармацевтик иш жүргүзгөн субъектти жана анын кызмат адамдарын жоопкерчиликке тартуу боюнча чара көрүүгө.
38. Департаменттин кызмат адамдары төмөндөгүлөргө милдеттүү:
- текшерүү башталганга чейин кызматтык күбөлүгүн көрсөтүүгө жана фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъектине текшерүү жүргүзүү жөнүндө көрсөтмөнүн бир нускасын берүүгө;
- жүргүзгөн текшерүү жөнүндө текшерүүлөрдү инспектордук каттоо китебине жазууга жана кол коюуга;
- текшерүүнү текшерүү жүргүзүү жөнүндөгү көрсөтмөгө жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык так өткөрүүгө;
- текшерүүнү жумуш убагында кызмат адамдарынын катышуусу менен жүргүзүүгө;
- текшерүүнүн предметине тиешелүү болгон документтерди жана башка материалдарды талап кылууга;
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин талабы боюнча текшерүү жүргүзүү негизделген жана ага ылайык жүргүзүлгөн ченемдик укуктук актыларды берүүгө;
- текшерүүнүн жүрүшүндө табылган укук бузууларды Кыргыз Республикасынын ачык-айкын мыйзамдарын көрсөтүү менен негиздөөгө;
- Кыргыз Республикасынын ишкердиктер субъекттерин текшерүү жөнүндө мыйзамда каралган башка милдеттер.
39. Текшерүүчү кызмат адамдарына төмөнкүлөр тыюу салынат:
- ишкердик субъектинен текшерүүнүн предметине кирбеген документтерди, түшүнүк берүүнү жана маалыматтарды талап кылууга;
- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын бузуу менен фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти жөнүндө алынган маалыматтарды чогултууга, сактоого, пайдаланууга жана жайылтууга;
- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган учурларды кошпогондо, текшерүүлөрдү жүргүзүүнүн натыйжасында алынган мамлекеттик, коммерциялык маалыматты жана башка мыйзам менен коргоого алынуучу жашыруун сырды ишкердик субъектинин же анын кызмат адамынын макулдугусуз жайылтууга;
- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган учурларды кошпогондо, фармацевтик ишти жүргүзгөн ишкердик ишине кийлигишүүгө, аны чектөөгө же токтото турууга;
- текшерүү жүргүзгөндүгү үчүн ишкердик субъектинин фармацевтик иш жүргүзгөн субъекттен кандайдыр бир сый акы же кызмат көрсөтүүлөрдү төлөөнү талап кылууга же алууга;
- ишкердик субъектинин же анын кызмат адамынын укук бузуу фактысын анын ишине кийлигишүү үчүн негиз катары пайдаланууга;
- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынан каралбаган, текшерүү процессиндеги жол жоболорго, методдорго, чен-өлчөмдөргө тиешелүү кошумча талаптарды кошууга.
40. Текшерүүнүн натыйжасы боюнча Департаменттин текшерүүчү кызмат адамы тарабынан белгиленген формадагы эки нускадагы акт, текшерүү жөнүндө маалымкат жана отчет түзүлөт (3-тиркеме).
Актыда төмөнкүлөр көрсөтүлөт:
- акт түзүлгөн дата, убакыт жана жер;
- ыйгарым укуктуу органдын аталышы;
- текшерүү жүргүзүүнү негиздеген көрсөтмөнүн датасы жана номери;
- текшерүү жүргүзгөн адамдын (адамдардын) аты жөнү, кызматтык күбөлүгүнүн номери жана кызмат орду;
- фармацевтик текшерүү субъектинин аталышы жана дареги же жекече ишкердин аты-жөнү;
- текшерүү жүргүзүүнүн датасы, убакыты жана жери;
- текшерүүнүн натыйжалары, анын ичинде табылган укук бузуулар жөнүндөгү маалыматтар;
- ишкердиктин субъектинин өкүлүнүн же жекече ишкердин фармацевтик текшерүүнүн натыйжалары менен таанышкандыгы же таанышуудан баш тарткандыгы жөнүндөгү маалыматтар, алардын коюлган колдору;
- текшерүүнү жүргүзгөн текшерүүчү кызмат адамынын колу.
Изилдөөлөр жүргүзүүдө үлгүлөрдү сынамыктарды тандап алуу жөнүндө актылар (2-тиркеме) жана жүргүзүлгөн изилдөөлөр менен экспертизалардын протоколдору тиркелет.
41. Актынын бир нускасы тиркемелердин көчүрмөлөрү менен ишкердик субъектинин жетекчисине же башка ыйгарым укуктуу өкүлүнө тилкат алуу менен тапшырылат же почта байланышы аркылуу жөнөтүлөт.
Текшерүүнүн натыйжаларына карабастан актыга текшерүүчү, фармацевтик ишкердик субъектинин жетекчиси же ыйгарым укуктуу башка өкүлү кол коюшат.
Актыда баяндалган фактыларга макул болбогон учурда ишкердик субъектинин ишкердик субъектинин жетекчиси же анын ыйгарым укуктуу өкүлү актыга кол коюуга жана каршы пикирлери жөнүндө жазып коюуга милдеттүү. Каршы пикирлердин жүйөөсүн түшүндүрүчүү жазуу жүзүндөгү түшүндүрмөлөр менен документтер фармацевтик ишкердик субъектти тарабынан ыйгарым укуктуу органдарга акты алынган учурдан тартып 10 күнгө чейинки мөөнөттө жөнөтүлөт.
42. Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти же анын кызмат адамы администрациялык жоопкерчиликке тартылууга жата турган мыйзамдын талаптары бузулганы аныкталса, ыйгарым укуктуу органдын кызмат адамы Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик (7-тиркеме) жөнүндө кодексине ылайык администрациялык тартип бузуу жөнүндө протокол түзөт.
43. Мамлекеттик, коммерциялык жана мыйзам менен коргоого алынган жана башка жашыруун сырды түзгөн маалыматтарды камтыган текшерүүнүн натыйжалары Кыргыз Республикасынын тийиштүү мыйзамдарында каралган талаптарды сактоо менен таризделет.
44. Актылар тиркелген документтерди карап чыгуу жыйынтыгы боюнча Департаменттин жетекчиси төмөндөгү чечимдерди бирин чыгарат:
- актыны жана текшерүүнүн натыйжаларын бекитүү жөнүндө актыны;
- ишкердик субъекттин жана анын кызмат адамын администрациялык жоопкерчиликке тартуу жөнүндө актыны;
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти берилген мөөнөттө укук бузууларды четтетүүсүнө чейин ишин жүргүзүүнү токтото туруу жөнүндө;
- текшерүү материалдарынын көчүрмөлөрүн укук коргоо органдарына жөнөтүү жөнүндө;
- администрациялык укук бузуу курамы жоктугунан улам ишкердик субъекттин жана анын кызмат адамдарын жоопко тартуудан баш тартуу жөнүндө.
45. Департамент чечим кабыл алынгандан кийин фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъектине жүргүзүлгөн текшерүүнүн натыйжасы боюнча укук бузууларды жок кылуу жөнүндө токтоосуз билдирүү жөнөтөт (4-тиркеме).
46. Билдирүү фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектине жол берилген мыйзамдардын талаптарын бузуулар жөнүндө маалымдайт жана Департаменттин көрсөтүлгөн укук бузууларды четтетүү жөнүндө талаптарын камтыйт.
47. Билдирүү 2 нускада түзүлөт, Департаменттин жетекчисинин колу коюлат жана мөөр басылып күбөлөндүрүлөт.
48. Билдирүүдө көрсөтүлгөн убакыттын ичинде укук бузуулар четтетилбеген учурда Департамент ишкердиктин субъекттерине Кыргыз Республикасынын Административдик жоопкерчилик жөнүндө кодексине ылайык администрациялык жаза чара көрүүгө, ошондой эле Кыргыз Республикасынын колдонуудагы мыйзамдарына ылайык фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин лицензиясын алып коюуга, колдонулушун токтото турууга укугу бар.
49. Текшерүүлөрдү жүргүзгөн учурда фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин укуктарын коргоо сот жана (же) соттон тышкары тартипте (администрациялык) жүзөгө ашырылат.
Текшерүүчү кызмат адамынын аракеттери жана Департаменттин чечими сотсуз (администрациялык) тартипте даттануу аркылуу жогору турган мамлекеттик контролдоо органына, жогору кызмат адамына, ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын даттанууну карап чыгуу боюнча комиссиясына, Кыргыз Республикасынын мамлекеттик кадрлар кызматына укук коргоо органдарына Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте даттанылышы мүмкүн.
Даттануу укугу сот тартибинде администрациялык, жарандык сот өндүрүшү тартибинде даттануу (доо коюу, өтүнүч, сунуш) менен кайрылуу аркылуу ишке ашырылышы мүмкүн.
Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин жазапул түрүндө жаза көрүү тууралуу Департаменттин ыйгарым укуктуу органдын чечимине карата даттануу даттанууну маани-маңызы боюнча чечилгенге чейин жазаны токтото турат.
50. Департаменттин жана анын кызмат адамдарынын, алардын кызмат укуктарынын чегинде кабыл алынган жана белгиленген мөөнөттө даттанылбаган чечими фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти КР "Ишкердик субъектине текшерүүнү жүргүзүү тартиби жөнүндө" Мыйзамында белгиленген тартипте аткарылышы керек.
51. Департамент жана анын кызмат адамдары текшерүүлөрдү жүргүзүүдө өздөрүнүн кызматтык милдеттерин талаптагыдай эмес аткарган, укукка каршы аракеттерди (аракетсиздикти) жасаган учурда Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке тартылышат.
52. Ишкердик субъекттерин текшерүү жүргүзүүдө Департаменттин укукка каршы аракеттерди (аракетсиздикти) жасаган кызмат адамдары алардын күнөөсү сот тартибинде аныкталгандан кийин үч жыл бою ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдарда кандайдыр бир кызмат ордун ээлөөгө укуктуу болушпайт.
53. Ишкердик субъектинин Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын бузгандыгы жөнүндөгү текшерүүнүн жыйынтыктары сот тартибинде тастыкталбашы текшерүүнү жүргүзгөн кызмат адамын ээлеген кызмат ордунан бошотуу үчүн негиз болуп саналат.
54. Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын бузулушуна күнөөлүү болгон кызмат адамдарына карата көрүлгөн чаралар жөнүндө Департамент фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектине бир айлык мөөнөттө кат жүзүндө кабар берүүгө милдеттүү.
55. Департаменттин ишкердик субъектинин укуктарын бузган укукка жат аракеттеринин натыйжасында, ошондой эле Департаменттин же болбосо анын кызмат адамдарынын ишкердик субъекттерине карата Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган милдеттерин талаптагыдай эмес аткаруусунан улам фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектине келтирилген чыгаша, анын ичинде колдон чыгарылган пайда бул кызмат адамдары тарабынан өндүрүп берилүүгө тийиш.
56. Бул Жобону укук бузгандыгы үчүн Департаменттин кызмат адамдары Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке тартылат.
57. Дары-дармек каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүргөн ишкердик субъекттерине текшерүү жүргүзүүнүн милдеттери ачык-айкын продукцияга өндүрүш регламентинин талаптарынын өндүрүштү уюштурууга жана анын процесстерине шайкештиги жана Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук документтеринин жана мыйзамдарынын шарттарын жана талаптарын аткаруу болуп саналат.
58. Текшерүү:
- дары-дармек каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүү лицензиясын берүү же аны колдонуу мөөнөтүн узартуу үчүн;
- жаңы технологиялык линияларды монтаждагандан кийин, өндүрүшкө жаңы дары-дармек каражаттарын, медициналык багыттагы буюмдарды киргизүүдө, жаңы технологиялык процесстерди өздөштүрүүдө же билдирмелерге ылайык өндүрүш ыкмалары жана технологиялык процесстер олуттуу өзгөрүү болгондо;
- жетекчи кызматкерлер курамы өзгөрүлсө, имарат жайлары, жабдуулар алмаштырылса жана алар ремонттолсо;
- лицензиялоо шарттарынын сакталуусун жана дары-дармек каражаттарынын; медициналык багыттагы буюмдардын сериялык чыгарылышы сапатын контролдоо үчүн.
59. Текшерүү жыйынтыгы чыгарылган продукциянын сапаты ченемдик документтердин талаптарына ылайык келбесе, ошондой эле фармацевтик текшерүү объектти Кыргыз Республикасындагы дары-дармек каражаттарын жүгүртүүнү регламенттеген мыйзамдарын бузганда каттоо күбөлүгүн жана дары-дармек каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүгө лицензиясын сактоо, токтото туруу же алып коюу жөнүндө чечимдерди кабыл алууга негиз болуп кызмат кылат.
60. Текшерүү төмөнкүлөрдү камтыйт:
- өндүрүштү уюштуруу шарттарынын, технологиялык процесстердин, ченемдердин жана ченемдиктердин айкын-ачык продукцияны же бирдей өндүрүштүк процессине технологиялык документке ээ болгон продукция түрлөрүн өндүрүү үчүн шайкештигин текшерүүнү;
- лабораториялык кызмат өткөрүүчү сыноолорду;
- чен-өлчөм контролун;
- техникалык кароону;
- продукцияларды идентификациялоону;
- көзөмөлдүн аныктыгын жана объективдүүлүгүн камсыз кылган башка методдорду.
61. Дары-дармек каражаттарын мурда эле чыгарып жаткан ишканаларда пландуу текшерүү жүргүзүлөт. Максаты ишканада жалпысынан дары-дармек каражаттарын өндүрүүнүн талаптагыдай практикасынын сакталышы жөнүндө айгинелеген мурда аныкталган өзүнчө көрсөткүчтөрдү текшерүү.
Текшерүү жүргүзүүнү уюштуруу формаларын Департаменттин жетекчиси төмөнкүлөрдү эске алып бекитет:
- дары-дармек каражаттарынын өзгөчөлүгү;
- дары-дармек каражаттарын чыгаруу көлөмү жана узактыгы;
- фармацевтик өндүрүштүн туруктуулугу;
- даярдоо ишканасындагы сапат системасынын болушу;
- дары-дармек каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүү лицензиясынын колдонуу мөөнөтү;
- дары-дармек каражатына, медициналык багыттагы буюмдарга каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтү;
- дары-дармек каражаттарына ченемдик документтердин колдонуу мөөнөтү;
- чыгарылган продукциянын сапаты боюнча даярдоочунун кадыр-баркы.
62. Текшерилип жаткан уюмдун жетекчилиги инспекциянын объектиси болгон продукцияны өндүрүүгө түздөн түз катышкан кызматкерлерди жок дегенде бирин коштоочулукка дайындоого тийиш. Коштоо үчүн ишканадагы сапаттын баардык системасын билген жана инспекцияны жүргүзүүгө катышууга ыйгарым укуктуу адам тандалууга тийиш.
63. Текшерүү жүргүзүүдө төмөндөгү негизги факторлорго көңүл бурулат:
- технологиялык процессти, жабдуулардын белгилүү түрлөрүн жана ченемдик документтерди өндүрүш убагында текшерүү. Текшерүүдө жардамчы иштерге (мисалы, сууну тазалоо), сынамыктарды тандап алуу жана үлгүлөрдү сактоого, ошондой эле валидацияга өзгөчө көңүл буруу керек.
- өндүрүш процесси баштапкы чийки затты, материалдарды жана жарым-жартылай продуктуларды алуудан жана сыноодон баштап даяр продукцияларды жөнөтүүгө чейин байкоо жүргүзүлөт. Технологиялык процесстин ар кандай стадияларын текшерүүдө инспектор технологиялык процессти жүргүзүүнү жана сапатты контролдоодогу баардык керектүү документтерди алууга тийиш. Рекламациялардын келип түшүүсүнүн жана дары-дармек каражаттарын кайтарып берүүнүн тездиги менен таанышуу керек жана бул маалыматтарды отчетко киргизүү керек.
- каттоо күбөлүгү жана лицензия, өндүрүштүн технологиялык регламенттери, продукциянын фармакопеялык статьяларына, чийки заттын, продуктылардын жана жарым продуктулардын өзгөчөлүктөрү сыяктуу, жана ошондой эле өндүрүш нускамаларына, стандарттык иш методикаларына жана сериялардын протоколдоруна, анын ичинде сыноо протоколдоруна жана маркировкаланган таңгактоо материалдарын жана маркировкалоо боюнча операцияларды контролдоого тиешелүү документтерди дыкат текшерүү талап кылынат.
Зарылдыгына жараша, инспектор ишканага тийиштүү башка имарат жайларына кирип, башка документтерди же маалыматтарды ала алууга тийиш.
64. Инспектордун чечими документтерди текшерүүгө жана байкоо жүргүзүүгө негизделүүгө тийиш. Инспектор өндүрүштөгү олуттуу өзгөрүүлөрдү, анын ичинде жабдууларды, баштапкы чийки заттарды, материалдарды, жарым продуктуларды жана даяр продукцияны өзгөртүүлөрдү, ошондой эле жетекчи кызматкерлер курамын өзгөрүүлөрдү айкындоого жана белгилөөгө тийиш. Мындай өзгөртүүлөр технологиялык регламенттин бузуу үчүн өбөлгө жана мүмкүнчүлүк берет.
65. Мурда инспекцияланган ишканада башка жабдууларды пайдалануу менен дары-дармек каражаттарын өндүрүү боюнча жаңы технологиялык линияларды экcплуатациялоого киргизүү технологиялык регламенттерге жана өндүрүш нускамаларына милдеттүү түрдө өзгөртүүлөрдү киргизүүнү, ал эми зарыл болсо фармакопеялык статьяларга өзгөртүүлөрдү киргизүүнү талап кылат.
Алгачкы чийки затты жана баштапкы таңгактоо материалдарын берүүчүлөр өзгөргөндө стабилдүүлүктү, жарамдуулук мөөнөтүн изилдөө жана ченемдик документтерге белгиленген тартипте өзгөртүүлөр киргизүү талап кылынат.
Бул эрежелердин сакталуусун текшерүүнүн жүрүшүндө текшерүү зарыл.
66. Жетекчи кызматкерлердин алмашуусу, мисалы, ишкананын жетекчисинин, башкы инженеринин жана/же сапатты контролдоо бөлүмүнүн башчысынын, алмашуусу инспекция жүргүзүүнү талап кылат, анткени иш режиминде, сапатты пландаштырууда, жетекчилик тарабынан анализдөөдө, сапатты көзөмөлдөөдө, сапатты башкаруу системасында жана сапатты оперативдүү башкарууда, ошондой эле сапаттын бүткүл системасында белгисиз өзгөрүүлөргө алып келиши мүмкүн.
67. Текшерүү программасы сынамыктарды тандоо, сыноо методдорун тандоо жана контролдук сыноолорду натыйжасы боюнча документтер түзүү формасын караштырууга тийиш. Инспектор сапатын контролдоо боюнча сыноо лабораторияларында, складдык имарат жайларында, ошондой эле технологиялык процесстин жүрүшүндө сынамыктарды (үлгүлөрдү) тандап ала алат.
68. Сынамыктарды тандап алуу Мамлекеттик фармакопеяга ылайык жүргүзүлөт. Сынамыктар (үлгүлөр) тартип боюнча сатууга уруксат берилген даяр продукциялардан тандалып алынат, бирок сынамыктар чийки заттардан, материалдардан, жарым продуктулардан жана орто аралык продукциялардан тандалып алынышы да мүмкүн. Сынамыктарды тандап алууда акт түзүлүшү керек (2-тиркеме), ал тандалып алынган үлгүлөр жана сертификаттоо сапаты менен бирге сапатын контролдоо үчүн Департаменттин Борбордук контролдук аналитикалык лабораториясына берилет.
69. Текшерилүүчү уюмда инспектор тандап алган сынамыктардын (үлгүлөрдүн) сапатты контролдоо бөлүмүндө сакталууга тийиш болгон продукция серияларынын дубликаттары болуш керек. Зарылдыгына жараша, бул үлгүлөр сыноодон өтүшү мүмкүн, ал эми аларды сыноонун жыйынтыгы мамлекеттик экспертизанын жыйынтыгы менен салыштырылышы мүмкүн.
70. Текшерүүнүн жүрүшүндө инспекция төмөндөгүлөрдү текшериши жана аныкташы керек:
- өндүрүш рецептурасы, сыноо өзгөчөлүктөрү, сапатын контролдоо методдору, стандарттык иш методикалары жана сериялардын протоколдору (анализдердин протоколдорун ж.б., жана ошондой эле печаттык контролдоого жана маркировкалоо боюнча операцияларга тийиш болгон материалдарды кошкондо) сыяктуу документтерди толук киргизилгендигин;
- сапаттык системасы процесстердин, продуктулардын өзгөчөлүгүн, ошондой эле өндүрүш башкарууну уюштуруу өзгөчөлүгүн эске алуусун;
- текшерилүүчү уюм аттестацияланышы мүмкүн.
71. Текшерүү төмөнкү учурларда:
- өндүрүшкө лицензия берүү же анын жарамдуулугун узартуу үчүн;
- чыгарылган дары-дармек каражаттарынын шайкештигин тастыктоо үчүн;
- лицензиялоо шарттарын сакталышын жана сериялык чыгарылган дары-дармек каражаттарынын сапатын контролдоо үчүн жүргүзүлгөндө инспектор жүргүзүлгөн инспекция жөнүндө акт түзөт.
72. Текшерүү аяктагандан кийин текшерүүнүн жыйынтыгы жөнүндө отчет (3-тиркеме) түзүлөт, отчетко ишкана тарабынан мурда түзүлгөн жана текшерүүнүн башында инспекторго берилген "Ишкана жана анын чарбалык иши жөнүндө суроо-анкета" (5-тиркеме) тиркелет, текшерүү убагында инспектор анкетада баяндалган маалыматты текшерет.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 1-тиркеме |
Жарактуу мөөнөтү 2011-жылдын _____________ ________________ чейин
_________________________________________________________ тапшырат
(Ыйгарым укуктуу органдын аталышы)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүк номери)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүк номери)
Текшерүү өткөрүү: пландуу, пландан тышкары
___________________________________
(текшерүүнүн түрүнүн астын сызгыла)
_______________________________________________________________________
(аталышы же текшерилген субъектинин аты-жөнү, дареги, ИНН)
дары-дармектерге мамлекеттик көзөмөл жүргүзүү, жана ошондой эле фармацевтик иш жүргүзгөн нормативдик документтердин талаптарынын тартибин сактоо максатында
_______________________________________________________________________
(текшерүү предметинин суроолору)
дары-дармек жана медициналык техника менен жабдуу департаментинин ишкердик субъекттерин текшерүү планынын негизинде.
Өткөрүү мөөнөтү 20__-ж."__"_______ 20__-ж."__"_______ чейин
Текшерүү мөөнөтү 20__-ж."__"_______ 20__-ж."__"_______ чейин
Жетекчи __________________________________________________________
(Аты-жөнү) (кызматы) (колу)
М.О. 20__-ж."__"_______
Макулдашылган: Кыргыз Республикасынын Экономикалык жөнгө салуу министрлигинин ишкердикти өнүктүрүү башкармалыгы
_______________________________________________________________________
(Ишкердикти өнүктүрүү жана колдоо боюнча ыйгарым укуктуу орган)
Жетекчи __________________________________________________________
(Аты-жөнү) (кызматы) (колу)
М.О. 20__-ж."__"_______
Текшерүү мөөнөтүн узартуу 20__-ж."__"_______
20__-ж."__"_______ чейин
Текшерүүчүлөрдүн курамынын өзгөрүлүшү:
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүк номери)
Жетекчи __________________________________________________________
(Аты-жөнү) (кызматы) (колу)
М.О. 20__-ж."__"_______
Эскертүү: бул документ текшерүү субъектилеринде текшерүү жүргүзүүнү аныктаган официалдуу документ катары калат.
Жазуу жүзүндөгү көрсөтмөгө маалымат
_____________________ текшерүү өткөрүлдү _________________________
(текшерүүнүн түрү) (ыйгарым укуктуу орган)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүгүнүн номери)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүгүнүн номери)
_______________________________________________________________________
(текшерилген субъекттин аталышы, дареги, ИНН)
Өткөрүү мөөнөтү 20__-ж."__"_______ 20__-ж."__"_______ чейин.
Текшерүүнүн жыйынтыгы: ___________________________________________
(бузуулар табылган жок, бузуулар табылды -
_______________________________________________________________________
конкреттүү ченемдик укуктук актынын нормасын көрсөтүү,
_______________________________________________________________________
түзүлгөн актынын реквизиттерин көрсөтүү, протокол)
____________________________________________ 20__-ж."__"_______
(Аты-жөнү, текшерүүчүнүн колу, датасы)
Ишкердик субъекттин кызмат адамы
__________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, телефону)
Текшерүү жүргүзүү боюнча сунуштар жана сынактар:
__________________________________________________________________
Текшерүү жүргүзүүнүн аныкталган мөөнөтү 20__-ж."___"_____________ 20__-ж."___"___________ чейин
___________________ _________________________ __________________
Колу Аты-жөнү Датасы
Эскертүү: текшерүү убактысы аяктагандан кийин талондун бир нускасы Кыргыз Республикасынын Экономикалык жөнгө салуу министрлигине кайрылып берилет.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 2-тиркеме |
_____________________________________________________________
Ыйгарым укуктуу органдын аталышы
20__-ж."__"_______
Текшерүү жүргүзүүдө 20__-ж."__"_______
Мен, _____________________________________________________________
Инспектордун аты-жөнү
продукциянын тандалган үлгүсү _________________________________________ катышуусунда __________________________________________________________
(Чарба субъектинин кызматкеринин аты-жөнү)
Сыноо жүргүзүү боюнча ____________________________________________
Продукцияларын коопсуздугунун көрсөтмөлөрү жана
(же) техникалык регламенттин пункттары
же ченемдик укук актысы
┌────────────┬───────┬───────┬──────┬─────────────────────┬───────────┐
│Продукция- │Ченем │Партия-│Пар- │Чыгарылган датасы. │Тандап │
│лардын │бирдиги│нын │тиянын│Үлгүлөрдү тандап алуу│алынган │
│үлгүлөрүнүн │ │номери │өлчөмү│убактысы │үлгүлөрдүн │
│(сыноолор) │ │ │ │(тез бузулуучу │(сыноолор- │
│аталышы │ │ │ │продуктулар үчүн) │дун) │
│ │ │ │ │ │саны жана │
│ │ │ │ │ │салмагы │
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
└────────────┴───────┴───────┴──────┴─────────────────────┴───────────┘
Текшерүү аяктаганга чейин тандап алынган үлгүлөрдүн партиясын сатууга тыюу салынат.
Инспектор: _______________________________________________________
(Аты-жөнү, колу)
Чарба субъектинин өкүлү __________________________________________
(Аты-жөнү, колу)
Сыноо үчүн _______________________________________________________
үлгүлөрдүн өлчөмү (салмагы , көлөмү)
Жетекчи алды _____________________________________________________
сыноо лабораториясынын аты-жөнү, колу
Бекитилген сыноо методикаларына ылайык сарпталган үлгүлөрдүн саны (көлөмү, салмагы) жөнүндө лабораториянын жетекчисинин белгиси _________ _______________________________________________________________________
Сыноодон кийинки үлгүлөрдү алган чарба субъектинин өкүлүнүн ______ _______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, колу)
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 3-тиркеме |
"Бекитемин" ________________________
жетекчинин кызматы ________________________
М.О. Колу/Аты-жөнү Датасы 20__-ж."__"______
20__-ж."__"_______ 20__-ж."__"_______ чейин
Ыйгарым укуктуу органдын аталышы _________________________________ _______________________________________________________________________
Ыйгарым укуктуу органдын коду ____________________________________
Ишкердик субъекттердин иш жүргүзүүсү текшерилген убакыттын саны: баары _________, ошонун ичинде юридикалык жак _________, жеке жак: ________, ошонун ичинде патент боюнча иштегендер: юридикалык жак: __________, жеке жак _________. Азыркы убакыттагы текшерүүлөрдүн саны: баары ______, ошонун ичинде: пландуу ______, пландан тышкары _______, башкалар _________.
┌──┬─────────┬─────────┬────┬─────┬────┬─────┬────┬─────┬──────┬──────┐
│№ │Текшерүү │Ишкердик │ИНН │Па- │Тек-│Тек- │Тек-│Тек- │Табыл-│Укук │
│п/│көрсөтмө-│субъект- │ │тент-│ше- │ше- │ше- │ше- │ган │бузуу-│
│п │сүнүн │тин │ │тин │рүү-│рүүгө│рүү-│рүү- │бузуу-│ларды │
│ │номери, │аталышы/ │ │№ │нүн │негиз│нүн │нүн │лар │жок │
│ │датасы, │аты-жөнү,│ │ │түрү│ │мез-│жый- │боюнча│кылуу │
│ │текшерүү │юридика- │ │ │ │ │гили│ын- │колдо-│жөнүн-│
│ │үчүн │лык │ │ │ │ │ │тыгы │нулган│дө │
│ │кызмат │дареги │ │ │ │ │ │ │чара- │билди-│
│ │адамынын │ │ │ │ │ │ │ │лар │рүүлөр│
│ │аты-жөнү,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │(күбөлүк │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │№) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼─────────┼─────────┼────┼─────┼────┼─────┼────┼─────┼──────┼──────┤
│ 1│ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │
└──┴─────────┴─────────┴────┴─────┴────┴─────┴────┴─────┴──────┴──────┘
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 4-тиркеме |
Кыргыз Республикасынын Экономикалык жөнгө салуу министрлигиндеги көрсөтмөнүн номери жана каттоо күнү: __________________________________ _______________________________________________________________________
Ыйгарым укуктуу органдын аталышы: ________________________________ _______________________________________________________________________
Текшерүү жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу кызмат адамынын аты-жөнү: ____ _______________________________________________________________________
Ишкердик субъектинин аталышы, дареги: ____________________________ _______________________________________________________________________
Текшерүү предметинин максаты, түрү: ______________________________ _______________________________________________________________________
Жазылган билдирүүнүн негизиндеги буйруктун датасы жана номери: ___ _______________________________________________________________________
Конкреттүү мыйзамдардын нормасы көрсөтүлгөн укук бузуу курамдары:
_______________________________________________________________________
Укук бузууларды жок кылуу мөөнөтү: _______________________________ _______________________________________________________________________
Ишкердиктин субъектинин билдирүүнү аткарбаган учурдагы жоопкерчи-
лигин белгилеген мыйзам нормасы: ______________________________________ _______________________________________________________________________
Жетекчи: _________________________________________________________
(Аты-жөнү) (кызматы) (колу)
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 5-тиркеме |
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
(толук аталышы, дареги, күнү жана каттоо орду,
Кыргыз Республикасынын Юстиция министрлигинин
күбөлүк реквизиттери, же аты-жөнү,
Кыргыз Республикасынын Улуттук статистика комитетинин
реквизиттери,
фармацевтик ишкердикке Саламаттык сактоо министрлигинин
лицензиясы)
┌───┬────────────┬─────────────┬───────┬────────┬──────────────┬──────┐
│ № │Текшерүү │Кызмат │Текше- │Текше- │Конфиденциал- │Эскер-│
│п/п│жүргүзүүгө │адамынын │рүү │рүүнүн │дуу │түү │
│ │ыйгарым │аты-жөнү, │предме-│башталыш│билдирүүнү │ │
│ │укуктуу │кызматы, │тинин │жана │ишкердик │ │
│ │органдын │күбөлүк │түрү │аяктоо │субъектинин │ │
│ │аталышы │номери, │жана │датасы │макулдугу жок │ │
│ │ │көрсөтмөнүн │суроо- │ │таратпоо │ │
│ │ │реквизиттери │лору │ │милдеттемеси, │ │
│ │ │ │ │ │кызмат │ │
│ │ │ │ │ │адамынын колу │ │
├───┼────────────┼─────────────┼───────┼────────┼──────────────┼──────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │
├───┼────────────┼─────────────┼───────┼────────┼──────────────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└───┴────────────┴─────────────┴───────┴────────┴──────────────┴──────┘
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 6-тиркеме |
1. Жалпы маалымат:
1) Ишкана жөнүндө кыскача маалымат: ______________________________ _______________________________________________________________________
(ишкананын аталышы)
_______________________________________________________________________
(дареги)
Жетекчи персоналдын телефону: ____________________________________
Факс: ____________________________________________________________ _______________________________________________________________________
(юридикалык статус)
Өндүрүштүн баардык иш түрлөрүн көрсөтүү: _________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
2) КР ССМ тарабынан берилген лицензиясына ылайык ишканада дары-дармек каражаттарын өндүрүү боюнча маалымат: _______________________ _______________________________________________________________________
3) Өндүрүш ишкананын башка маалыматы: ____________________________ _______________________________________________________________________
4) Ишканада чыгарылган продукциянын аталышынын жана түрүнүн тизмеги таблица түрүндө:
Ишкана чыгарган дары-дармек каражаттарынын тизмеги
┌───┬──────────────────┬───────────────┬──────────────┬───────────────┐
│ № │ Дары-дармек │ Дары формасы │ Ченемдик │ Каттоо номери │
│ │ каражатынын │ │ документ │ │
│ │ аталышы │ │ │ │
├───┼──────────────────┼───────────────┼──────────────┼───────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴──────────────────┴───────────────┴──────────────┴───────────────┘
5) Ишкана колдоно турган жана ала турган өтө коркунучтуу же коопсуз заттар жөнүндө маалымат, жана ошондой эле аларды иштетүү жолдору жана сактоо шарттары (атайын арналган жабдуулар же продукциянын башка түрүн өндүргөн жабдуу) жөнүндө маалыматтар.
6) Дары-дармек каражаттарын өндүрүүдө жана сапатын контролдоодо өндүрүштүк, аналитикалык жана башка техникалык жардам көрсөтүү жөнүндө маалымат.
2. Персонал:
1) Схема түрүндө көрсөтүлгөн уюштуруу тармак, ошондой эле өндүрүштү жана сапатын контролдоону кошкондо, сапатын камсыз кылуу боюнча чараларга тийиштүү персонал.
2) Жетекчи кызматкердин квалификациясы, иш тажрыйбасы, жоопкерчилиги жана милдеттери таблица түрүндө:
Жетекчи кызматкердин квалификациясы, кызматы
┌───┬────────────┬──────────────┬────────────┬────────────┬───────────┐
│ № │ Аты-жөнү │ Кызматы │ Билими, │Квалификация│ Эскертүү │
│ │ │ │ диплому │ │ │
│ │ │ │боюнча спец.│ │ │
├───┼────────────┼──────────────┼────────────┼────────────┼───────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
└───┴────────────┴──────────────┴────────────┴────────────┴───────────┘
3) Ишкананын персоналдарын кайрадан даярдоо жана окутуу боюнча квалификацияны жогорулатуу курстарынын план-графиги, документтерди түзүү жана иш жазууларын алып баруу сабактарын кошкондо.
4) Өндүрүш процессинде бошобогон персоналдардын ден соолугуна талаптар, жана бул тизмектер менен байланышкан чаралар.
5) Персоналдын гигиенасына талаптар, кийимдерди кошкондо.
3. Имарат жайлары:
1) Өндүрүш имарат жайларынын планы (масштабын көрсөтүүсү менен) жана алардын жазылышы таблица түрүндө:
Өндүрүш, жардамчы жана складдык имарат жайларынын тизмеги
┌───┬────────────────────────┬─────────────────────────┬──────────────┐
│ № │ Өндүрүш же жардамчы │ Чыгарылган │ Эскертүү │
│ │ цехтин аталышы │ продукциялардын │ │
│ │ │ (жарым продукттун) │ │
│ │ │ аталышы │ │
├───┼────────────────────────┼─────────────────────────┼──────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
└───┴────────────────────────┴─────────────────────────┴──────────────┘
2) Вентиляциялык системалардын кыскача жазылышы. Вентиляциялык системаларды майда-чүйдөлөрү менен аванын агымы менен булгоочу заттардын кирүү коркунучу бар критикалык зоналарда жазуу керек. Имарат жайлардын стерильдик продукция өндүргөн классификациясы көрсөтүлүшү керек.
3) Зыяндуу, коркунучтуу жана сенсибильдик продукцияны иштетүү үчүн атайын имарат жайлар.
4) Суу камсыздоо системаларынын кыскача жазылышы (алардын схемалык чийүүлөрүнүн тиркемеси менен), аларды санитардык иштетүү чараларын кошкондо.
5) Имарат жайларын профилактикалык техникалык тейлөө боюнча программалардын жазылышы, бул иштерди протоколдоо.
4. Жабдуулар:
1) Негизги жабдуулардын өндүрүш процессинде колдонуусунун кыскача жазылышы таблица түрүндө келтирилген.
Жабдуулардын, аппаратуралардын жана приборлордун тизмеги
┌───┬────────────────┬────────────────┬───────────────────┬───────────┐
│ № │ Жабдуулардын, │Даярдоочу-фирма,│ Жабдууларды, │ Эскертүү │
│ │аппаратуралардын│ тип, марка │ аппаратураларды │ │
│ │ жана │ │ жана приборлорду │ │
│ │ приборлордун │ │ текшерген датасы │ │
│ │ аталышы │ │ │ │
├───┼────────────────┼────────────────┼───────────────────┼───────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴────────────────┴────────────────┴───────────────────┴───────────┘
2) Имарат жайларын профилактикалык техникалык тейлөө боюнча программалардын жазылышы, бул иштерди протоколдоо.
3) Ченөө техника каражаттарынын мүнөздөмөсү жана калибровкасы, бул иштердин протоколдоо системасын кошкондо. Компьютерлештирилген системаларынын валидация тартиби.
5. Санитария:
Керектүү жардамчы иштетилбеген буюмдардын сапатын регламенттеген спецификациялар тизмеги, жана өндүрүш имарат жайларынын жыйнаштыруу жана жабдууларды тазалоо тартиби жазылган стандарттык иш методикалар.
6. Документтер:
1) Бекитилген технологиялык регламенттердин жана инструкциялардын тизмеги жана аларды ишканада кайрадан карап чыгуу, бөлүштүрүү жана сактоо тартиби.
2) Башка эч жерде көрсөтүлбөгөн продукциянын сапатына тийиштүү болгон башка баардык документтердин тизмеги (мисалы, аванын жана суунун микробиологиялык контролдоосун регламенттеген журналдар, протоколдор ж.б.).
7. Өндүрүш:
1) Мүмкүнчүлүгүнө жараша технологиялык процесстин негизги жана чоң маанилүү параметрлер көрсөтүлгөн өндүрүш процесстеринин кыскача жазылышы.
2) Баштапкы иштетилбеген буюмдар, упаковкалоо материалдар, жарым продуктылар, аралык жана даяр продукциялар, пробаларды тандап алууну, карантинди, берүүлөрдү жана сактоолорду кошкондо, менен иштөө тартиби.
3) Брак кылынган продукциялар менен иштөө тартиби: иштетилбеген буюмдар, материалдар, жарым продуктылар, аралык жана даяр продукциялар.
4) Валидация процессинин негизги принциптеринин кыскача жазылышы.
8. Сапатын контролдоо:
1) Сапатын контролдоо системасынын жазылышы, ошондой эле аналитикалык жабдуулары бар жана персоналдардын квалификациясы бар ТКБ (лабораториялар) иштери таблица түрүндө:
┌───┬─────────────┬────────────┬───────────────┬─────────────┬────────┐
│ № │ Аты-жөнү │ Кызматы │Билими, диплому│Специалисттин│Эскертүү│
│ │ │ │ боюнча спец. │ сертификаты │ │
│ │ │ │ │ │ │
├───┼─────────────┼────────────┼───────────────┼─────────────┼────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
└───┴─────────────┴────────────┴───────────────┴─────────────┴────────┘
Жабдуулардын, аппаратуралардын жана приборлордун тизмеги
┌───┬────────────────┬────────────────┬───────────────────┬───────────┐
│ № │ Жабдуулардын, │Даярдоочу-фирма,│ Жабдууларды, │ Эскертүү │
│ │аппаратуралардын│ тип, марка │ аппаратураларды │ │
│ │ жана │ │ жана приборлорду │ │
│ │ приборлордун │ │ текшерген датасы │ │
│ │тизмеги, аталышы│ │ │ │
├───┼────────────────┼────────────────┼───────────────────┼───────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴────────────────┴────────────────┴───────────────────┴───────────┘
Бекитилген ченемдик документтердин (спецификациялардын) жана баштапкы иштетилбеген буюмдардын, жарым продуктылардын, даяр продукциялардын жана упаковкалоо материалдардын сапатын контролдоо үчүн колдонулган стандарттык иш методикалар тизмеги көрсөтүлгөн таблица түрүндө берилген.
Ченемдик документтер (спецификациялар) жана стандарттык иш методикалар
┌───┬──────────────────┬─────────────────┬─────────────┬──────────────┐
│ № │ Ченемдик │ Ченемдик │ Жарамдуулук │ Эскертүү │
│ │ документтин │ документтин │ мөөнөтү │ │
│ │ аталышы │ номери │ │ │
├───┼──────────────────┼─────────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴──────────────────┴─────────────────┴─────────────┴──────────────┘
2) Даяр продукцияларды реализациялоого уруксат берүү процедураларынын жазылышы.
9. Контракт боюнча аткарылган өндүрүш жана сыноо:
Өндүрүш жана сапатын контролдоо, башка уюмдар жана/же башка ишкана уюмдар (уюмдун аталышын көрсөткөн) менен контракт боюнча иштер тизмеги.
10. Продукцияларды реализациялоо, рекламациялоо жана кайрып алуу:
1) Даяр продукцияларды реализациялоо тартиби жана дары-дармек каражаттарынын сериялык алып келүүсүн каттоо системасы.
2) Даяр продукциялардын рекламациялоо жана кайрып алуу системалары менен иштөө тартиби.
11. Эмгекти коргоо:
1) Технологиялык процесстердин жана өрт коопсуздугунун алып баруу чараларынын кыскача жазылышы. Техника коопсуздугу боюнча инструкциялардын тизмеги.
2) Акыркы 2 жылда ишканада болуп өткөн кокустуктар тизмеги.
12. Айлана чөйрөнү коргоо:
1) Айлана чөйрөгө коркунуч көрсөткөн продукциялардын тизмеги.
2) Айлана чөйрөнү коргоо боюнча чаралардын жазылышы.
Эскертүү: Ишкананын жана анын чарбалык иши жөнүндө суроо-анкетасы даяр продукцияларды өндүрүүдө жана сапатын контролдоодо ишкана технологиялык регламенттин талаптарын сактоосу жөнүндө атайын жана чыныгы маалыматтарды камтуусу керек. Анкетада жакынкы жана кошумча имараттар аткарган иштердин түрү жөнүндө маалыматтар көрсөтүлгөн.
Эгерде ишкана дары-дармек каражаттарын өндүрүү боюнча иштердин бөлүгүн гана аткарса (мисалы, упаковкалоо стадиясы, контролдук баалоо ж.б.), анда анкета бул иштердин түрлөрү жөнүндө гана маалыматты камтыйт.
Ишкана жана анын чарбалык иши жөнүндө суроо анкетасы, мүмкүнчүлүгүнө жараша, кыскача болуш керек, анын көлөмү А4 форматтын, 1,5-2,0 интервал менен тексти боюнча 25 беттен ашпоосу керек.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 7-тиркеме |
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги
Дары-дармек жана медициналык техникалар менен
камсыздоо департаменти
"___" __________ 20__-ж.
Администрациялык укук бузуулар жөнүндө
ПРОТОКОЛ
Мамлекеттик фармацевтик инспектор түздү __________________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин аймактык башкармасынын аталышы)
_______________________________________________________________________
(фамилиясы, инициалдары)
Текшерүүдө _______________________________________________________ _______________________________________________________________________
(чарбалык субъектин аталышы)
_______________________________________________________________________
(чарбалык субъектин дареги)
Төмөндөгү укук бузуулар табылды __________________________________ _______________________________________________________________________
(администрациялык укук бузуулардын маңызы)
_______________________________________________________________________
(кыймылдын орду жана убактысы)
Көрсөтүлгөн укук бузууларга жоопкерчиликтүү ______________________ _______________________________________________________________________
(ченем укук актысы)
Болуп саналат ____________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, кызмат орду)
Күбөлөр: _________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, инициалдары, кызмат орду, кызматы)
Бул бузууларды караган ченем актысы ______________________________ _______________________________________________________________________
Бузуучунун түшүндүрмөсү же түшүндүрмөдөн баш тарткан белги _______ _______________________________________________________________________
Башка маалыматтар (администрациялык жоопкерчиликке мурда тартылганбы, башка күнөөсүн жумшарткан кырдаалдар) __________________________ _______________________________________________________________________
Укук бузуучунун Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилиги жөнүндө Кодексинин 570-статьясында каралган укуктары жана милдеттери түшүндүрүлдү.
Протокол түзгөн адамдын колу _____________________________________
Укук бузуучунун колу же протоколго
кол коюудан баш тарткандыгы жөнүндө белги ________________________
Күбөлөрдүн колдору _______________________________________________
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 8-тиркеме |
Дары-дармек каражаттарын
алып коюу актысынын
формасы
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги
Дары-дармек жана медициналык техникалар менен
камсыздоо департаменти
№ ________ "___" __________ 20__-ж.
Дары-дармек каражаттарын алып коюу
АКТЫСЫ
Фармацевтик инспектор түздү ______________________________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин аймактык бөлүмүнүн аталышы)
_______________________________________________________________________
(фамилиясы, инициалдары)
Текшерүүдө _______________________________________________________
(чарбалык субъектин аталышы)
_______________________________________________________________________
(чарбалык субъектин дареги)
Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилиги жөнүндө Кодексинин 93-беренесинин негизинде колдонуудан чыгарылды:
┌───┬────────────────────────────┬────────────┬──────────┬────────────┐
│ № │ Дары-дармек каражатынын │ Ченем │ Серия │ Саны │
│ │ аталышы │ бирдиги │ │ │
├───┼────────────────────────────┼────────────┼──────────┼────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴────────────────────────────┴────────────┴──────────┴────────────┘
__________________________________________________________________
(фарминспекторлордун аты-жөнү, колу)
Күбөлөр: _________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
(Күбөлөрдүн колу, инициалдары, фамилиясы жана дареги)
Акт менен таанышты:
__________________________________________________________________
(айып укук бузуучунун аты-жөнү, кызмат орду, колу)
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 9-тиркеме |
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги
Дары-дармек жана медициналык техникалар менен
камсыздоо департаменти
№ ________ "___" __________ 20__-ж.
Администрациялык айып салуу жөнүндө
ТОКТОМ
Материалдарды карап чыктым (администрациялык укук бузуу жөнүндө протоколду, текшерүү актысы, башка документтер) укук бузуу жөнүндө ____ _______________________________________________________________________
(укук бузуучунун аты-жөнү, инициалы,
_______________________________________________________________________
иштеген жери, кызмат орду, дареги)
Ишти кароодо төмөнкүлөр катышты __________________________________ _______________________________________________________________________
(катышуучулардын аты-жөнү)
Бекитилди: _______________________________________________________
(укук бузуучунун аты-жөнү,
_______________________________________________________________________
бузуунун кырдаалдары жана маңызы)
Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик жөнүндө Кодексинин ____ беренелери менен көрсөтүлгөн укук бузуулар үчүн кызматчы адамга же жаранга (керектүүсүн чийип сал) ______ өлчөмдө администрациялык айып салуу каралган.
Көрсөтүлгөндүн негизинде жана Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик жөнүндө Кодексинин ____ статьяларын жана 514-статьясы жетекчиликке алуу менен токтом кылат:
1. Айып салынат __________________________________________________ _______________________________________________________________________
(укук бузуучунун фамилиясы, инициалы, кызматы)
Айып өлчөмдө салынат _____________________________________________ _______________________________________________________________________
(айлык акынын минималдык өлчөмүнүн саны)
_______________________________________________________________________
(айыптын жалпы суммасы)
2. Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик жөнүндө Кодексинин 614-статьясына ылайык айыптын суммасын администрациялык айып салуу жөнүндө токтом тапшырылган күндөн тартып бир айдан кечиктирилбестен республикалык бюджетке которуу үчүн Кыргыз Республикасынын банк уюмдарына төлөнүүгө тийиш, ал жөнүндө кабарлоо керек __________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин же анын аймактык бөлүмдөрүнүн аталышы)
3. Көрсөтүлгөн убакытта айып төлөнбөгөн учурда, Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик жөнүндө Кодексинин 615-статьясына ылайык, администрациялык айып салуу жөнүндө токтом эмгек акысынан мажбурлоо тартибинде кармап алуу үчүн жиберилет.
4. Бул токтом Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу дары-дармек жана медициналык техникалар менен камсыздоо Департаменттин жогору турган адамына же райондук (шаардык) сотко бул токтом чыккан күндөн тартып он күндүн ичинде даттануусу мүмкүн.
__________________________________________________________________
(Департаменттин кызмат адамынын аты-жөнү, колу)
М.О.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 10-тиркеме |
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги
Дары-дармек жана медициналык техникалар менен
камсыздоо департаменти
№ ________ "___" __________ 20__-ж.
Администрациялык айып салуу жөнүндө жазуу жүзүндөгү
КӨРСӨТМӨ
Жетекчиге ________________________________________________________
(чарбалык ишкердик субъектинин аталышы
_______________________________________________________________________
(дарыканалар, дүң кампалар, фармацевтик өндүрүш)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, чарба субъектисинин дареги)
"___" __________ 20__-ж. текшерүү актысынын негизинде берилди.
Текшерүүдө: ______________________________________________________
(Дары-дармек каражатынын,
_______________________________________________________________________
медициналык багыттагы буюмдун жана техниканын аталышы)
дарылык, дартты аныктоочу, алдын алуучу жана дарылоо косметикалык каражаттарды, медициналык багыттагы буюмдарды жана техниканы, дарылап-алдын алуучу тамак-аш продуктыларын өндүрүү, сатып алуунун жана сатып өткөрүү эрежелерине ылайык, жана ошондой эле тиешелүү лицензиясыз (уруксатсыз) фармацевтик иш жүргүзүү үчүн _____________________________ _______________________________________________________________________
Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилиги жөнүндө Кодексинин 614-статьясына ылайык ________________________________________
(чарбалык ишкердик субъектинин аталышы, _______________________________________________________________________
дарыканалар, дүң кампалар, фармацевтик өндүрүш);
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, чарба субъектисинин дареги)
тиешелүү:
1. Бул жазуу жүзүндөгү көрсөтмөнү алган убакыттан тартып суммадагы ________________________________________________________ айыпты төлөөгө
(сумма сан жана арип менен)
Республикалык бюджеттин кирешесине (Биринчи май РОК-1, Республикалык бюджет кирешеси, э/сч. 0458552080100001, Акционердик Интернешнл Бизнес банкы, МФО 330107772).
2. Айыптын аткарылышын билдирсин: ________________________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин же анын аймактык бөлүмдөрүнүн аталышы)
3. Бекитилген убакытта айыпты төлөөдөн баш тартса же аны толук өлчөмдө төлөбөсө чарба субъекттерине айып суммадан 1% өлчөмүндө туум кошулат же анын төлөнбөгөн бөлүктөрүнө ________________________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин кызмат адамынын аты-жөнү, колу)
М.О.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 11-тиркеме |
Администрациялык айып салууну аткаруу жөнүндө
БИЛДИРМЕ
Жетекчиге _______________________________________________________
______________________________________________________________________
(Департаменттин аймактык бөлүмүнүн аталышы)
______________________________________________________________________
(фамилиясы, инициалдары)
______________________________________________________________________
(почта дареги)
Дарылык, дартты аныктоочу, алдын алуучу жана дарылоо-косметикалык каражаттарды, медициналык багыттагы буюмдарды жана техниканы, дарылап-алдын алуучу тамак-аш продуктыларын өндүрүү, сатып алуунун жана сатып өткөрүү эрежелерин бузуудагы айыпты аткаруу
БИЛДИРМЕСИ
Билдиребиз, 20__-ж. "___" __________ № ______ жазуу жүзүндөгү көрсөтмөсү боюнча _____________________________________________________
(Департаменттин аймактык бөлүмүнүн аталышы)
Эсеп счетунан ____________________________________________________ _______________________________________________________________________
(банк реквизиттери жана чарбалык субъекттин аталышы)
Колдонуудан алынып салынды (которулду) № ___ "__" _______ 20__-жыл
Республикалык бюджеттин кирешесине _______________________________ _______________________________________________________________________
(суммасы сан жана арип менен)
Жетекчи __________________________________________________________
(чарбалык субъектин аталышы)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, колу)
Кыргыз Республикасынын
Министрлер Кабинетинин
2021-жылдын 12-ноябрындагы № 245
токтомуна ылайык
КҮЧҮН ЖОГОТТУ
| Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 10-июнундагы №298 токтому менен бекитилген |
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаментинин фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө ЖОБО
1. Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника Департаментинин фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө бул Жобо (мындан ары Жобо) фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъекттерин Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника Департаментинин (мындан ары - Департамент) кызмат адамдарынын текшерүүнү уюштуруу жана жүргүзүү тартибин бекитет.
2. Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъекттеринин (мындан ары субъекттер) ишин контролдоонун максаты, алардын Кыргыз Республикасынын дары-дармек каражаттарын сатууну, сактоону, даярдоону, чыгарууну, эсепке алууну, бөлүштүрүүнү, сарамжал пайдаланууну регламенттештирген мыйзамдарды сактоосун контролдоо болуп саналат.
3. Субъекттерди текшерүү милдеттери төмөнкүлөр болуп саналат:
- субъекттердин дары-дармектерди сатуудагы, сактоодогу, даярдоодогу, чыгаруудагы, эсепке алуудагы, бөлүштүрүүдөгү, сарамжал пайдалануудагы укук бузууларды айкындоо жана аларга бөгөт коюу;
- фармацевтик кызмат көрсөтүүнүн сапатын жогорулатуу.
4. Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъекттерин текшерүү Департаменттин ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын жүзөгө ашыруучу ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашылган көрсөтмөсү боюнча жүргүзүлөт.
5. Департаменттин кызмат адамдары текшерүү жүргүзүүдө бул Жобону жана Кыргыз Республикасынын иштин бул чөйрөсүн жөнгө салуучу колдонуудагы мыйзамдарын жетекчиликке алууга тийиш.
6. Департаменттин текшерүү объектиси (мындан ары - объект) төмөнкүлөрдүн фармацевтик иши болуп саналат:
- дарыкана мекемелердин (дарыкана кампалары, дарыканалар, саламаттык сактоо уюмдарынын дарыканалары, дарыкана пункттары, дарыкана киоскалары, жана ошондой эле медициналык техникалар кампалары, медицина техникалар дүкөнү, оптика дүкөндөрү);
- дары-дармек каражаттарын өндүрүүчү ишканалар;
- дары-дармектерди сатып алуу, сактоо, бөлүштүрүү жана сарамжал пайдалануу маселелери боюнча саламаттыкты сактоо уюмдары.
Ошондой эле дары-дармектер да текшерүүнүн объектиси болуп саналат.
7. Объектилерди фармацевтик текшерүү дары-дармектерди чыгаруу, даярдоо, сактоо, ташуу, сатуу, эксплуатациялоо жана жок кылуу стадияларында жүргүзүлөт.
8. Фармацевтик текшерүү пландуу, пландан тышкары, контролдук, кайра текшерүү болушу мүмкүн.
9. Объектилерди пландуу текшерүү жылына бир жолу Департаменттин кызмат адамдары тарабынан жүргүзүлөт.
10. Объектилерди пландуу текшерүү ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашылган пландын негизинде жүргүзүлөт.
11. Мурдагы текшерүү бүткөн күндөн тартып объекттин фармацевтик иши пландуу текшерүү менен камтылат.
12. Текшерилип жаткан ишкердик субъекттеринин адамдардын өмүрүн жана саламаттыгын сактоо боюнча коопсуздукту камсыз кылуу талаптарын, продукцияны керектөөчүлөрдү адаштырган иш-аракеттердин алдын алуу боюнча талаптарды сактоосуна байланышкан пландуу текшерүүлөрдүн өзгөчөлүктөрү Кыргыз Республикасынын тийиштүү техникалык регламенттеринде белгиленет. Адамдардын өмүрүнүн жана саламаттыгынын коопсуздугун камсыздоо менен байланышкан текшерүүлөр ар квартал сайын кеминде бир жолудан жүргүзүлөт.
13. Департамент пландан тышкары текшерүүлөрдү төмөнкү негиздер боюнча жүргүзүлөт:
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъектинин жазуу жүзүндөгү арызы;
- Департамент фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын бузган фактылары жөнүндө маалыматтар алганда;
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти тарабынан технологиялык процесс бузулганда, курулуштар, жабдуулар керектен чыкканда, адамдардын өмүрүнө жана ден соолугуна, мүлкүнө, айлана-чөйрөгө зыян келтириши мүмкүн болгон авариялык жагдай түзүлгөндө;
- Департамент жеке же юридикалык жактан фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин арыз ээсинин укуктары менен кызыкчылыктарын бузгандыгын тастыктоочу документтер, материалдар жана башка маалыматтар тиркелген жазуу жүзүндөгү арызын алганда; Департаментке кайрылган адамдын аты-жөнүн жана турган жерин аныктоого мүмкүндүк бербеген арыз текшерүү жүргүзүү үчүн негиз боло албайт.
14. Пландан тышкары текшерүүлөр Департаменттин жазуу жүзүндөгү көрсөтмөсүнүн негизинде текшерүү жүргүзүү үчүн негиз пайда болгон учурдан тартып үч күндүн ичинде, ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын жүзөгө ашыруу ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын макулдугу менен жүргүзүлөт.
15. Контролдук текшерүүлөр ишкердик субъекттери тарабынан мурдагы текшерүүлөрдө табылган укук бузуулардын четтетилишин текшерүү максатында жүргүзүлөт жана бул милдеттин чегинен чыгышы мүмкүн эмес.
Контролдук текшерүүлөр белгиленген укук бузууларды четтетүү үчүн ишкердиктин субъектине берилген мөөнөт аяктагандан кийин гана жүргүзүлүшү мүмкүн.
16. Контролдук текшерүүнүн жүрүшүндө четтетилбеген укук бузуулар айкындалганда, Департаменттин кызмат адамы Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъектине таасир кылуучу чараларды аныктайт.
17. Кайра текшерүү фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти текшерүүнүн натыйжасына макул болбогон учурда Департаментке даттануусунун негизинде жүргүзүлөт.
Ишкердик субъектинин даттануусу Департамент тарабынан 30 күндүн ичинде каралат. Пландуу текшерүүнүн даттанылган натыйжасы кайра текшерилип, анын натыйжасы боюнча жүйөлүү чечим кабыл алынат.
18. Департаменттин кызмат адамдары текшерүүлөрдү бул Жобого ылайык жана Департаменттин жазуу жүзүндөгү көрсөтмөсүнүн негизинде төмөнкүлөрдү көрсөтүү менен жүргүзөт:
- текшерүү жүргүзүү жөнүндө көрсөтмөнүн номери жана датасы;
- текшерүү жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу кызмат адамынын (адамдардын) аты-жөнү;
- текшерүү жүргүзүлгөн юридикалык жактын аталышы жана дареги же жеке ишкердин аты-жөнү;
- жүргүзүлгөн текшерүүнүн максаты жана предмети;
- текшерүү жүргүзүүнүн укуктук негиздери;
- текшерүү башталган жана аяктаган дата.
19. Текшерүү жүргүзүү жөнүндөгү көрсөтмөгө Департаменттин жетекчиси кол коет жана мөөр басылып күбөлөндүрүлөт. Текшерүү жүргүзүүгө көрсөтмөдө көрсөтүлгөн адамдарга гана жол берилет.
Департаменттин кызмат адамы тийиштүү көрсөтмөсүз текшерүү менен байланышкан кандайдыр бир аракет жасоого укуксуз.
20. Текшерүү негизделген ишкердик субъектинин текшерүүнү жүргүзүү көрсөтмөсү (1-тиркеме), текшерүү убактысын ырастаган документ катары фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинде калат.
21. Көрсөтмө текшерүү жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу органдын кызмат адамынын ыйгарым укуктарын ырастоочу документ болуп саналат.
22. Көрсөтмө бул жобонун 1-тиркемесине ылайык, 3 нускада: мөөр басылып жана Департаменттин жетекчисинин колу коюлуп күбөлөндүрүлгөн түп нускада жана 2 көчүрмөдө түзүлөт.
23. Көрсөтмө төмөнкү реквизиттерди камтыйт:
- ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдан көрсөтмөсүнүн номери жана катталган датасы;
- ыйгарым укуктуу органдын аталышы (Департамент);
- текшерүү жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу кызмат адамынын (адамдардын) аты-жөнү;
- фармацевтик текшерүү объектисинин аталышы же аты-жөнү, жыйым төлөөчүнүн жеке номери жана дареги, же жеке жактын социалдык коргоо (жеке номер) күбөлүгүнүн номери;
- жүргүзүлгөн текшерүүнүн максаттары жана предмети;
- текшерүүнүн укуктук негиздери;
- текшерүү убактысы;
- текшерүүнүн башталган жана аяктаган датасы.
24. Көрсөтмөнүн арткы бети болуп (1-тиркеме "Көрсөтмөгө маалымат"), ал Департаменттин кызмат адамы жана/же фармацевтик текшерүү объектисинин кызмат адамы тарабынан ылайыгына жараша текшерүүнүн жыйынтыгы боюнча сөзсүз түрдө толтурулат.
25. Текшерүүчү маселелердин тизмеси Департаменттин жетекчиси бекиткен, көрсөтмөгө тиркелген текшерүү предметинде көрсөтүлөт.
26. Көрсөтмөнүн бланкына ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган каттоо номерин ыйгарат жана ыйгарым укуктуу кызмат адамдын колу коюлуп, мөөр басылып күбөлөндүрүлөт. Көрсөтмө 3 нускада берилет.
27. Көрсөтмөнүн күбөлөндүрүлгөн бланктары так сактоо жана отчеттуулук документи болуп саналат.
28. Көрсөтмө бланктары текшерүү планында текшерүү башталган ай катары белгиленген айдан тартып, үч календарлык айдын ичинде жарамдуу. Текшерүү жүргүзүү башталган ай мурдагы пландуу текшерүү аяктаган айдан мурда белгилениши мүмкүн эмес.
29. Текшерүү планын оңдоп түзөтүүдө Департамент ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен өзгөртүү планы макулдашылгандан кийин беш жумушчу күндөн ашпаган мөөнөттө каттоолорду каттоо китебинде "пайдаланылбаган көрсөтмөлөр" сабында белги коет.
Пайдаланылбаган көрсөтмө бланктары кабыл алуу-өткөрүү актысы боюнча үч күндөн ашык эмес жумуш күндүн ичинде ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына өткөрүлүп берилет.
Текшерүү бүткөндөн кийин, Департаменттин кызмат адамдары эки күндүк мөөнөттө талонду ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын жооптуу кызмат адамына текшерүүнү эсепке алуу жана мамлекеттик көзөмөлдү текшерүү ишке ашырууга мониторинг жүргүзүү үчүн кайра берүүгө укуктуу.
30. Пландуу текшерүүлөрдү жүргүзүүнүн жүрүшүндө мыйзамдарды бузуулар аныкталган учурда текшерүүчү фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъекттерине укук бузуулардын предметин жана маани-маңызын түшүндүрөт. Ошондой эле текшерүүчү укук бузууларды четтетүү адамдардын өмүрүн жана ден соолугун коргоо боюнча коопсуздукту камсыз кылууга таасирин тийгизген учурда, үч күндүк мөөнөттө жана башка учурларда - 30 күнгө чейинки мөөнөттө милдеттүү түрдө "Укук бузууларды жоюу жөнүндө билдирүүнү" (4-тиркеме) билдирүү чыгарат.
31. Фармацевтик текшерүүнүн объектинин ишин текшерүү мөөнөтү 30 календарлык күндөн ашпоого тийиш. Бул мөөнөт өзгөчө учурларда Департаменттин жетекчисинин кат жүзүндөгү буйругу боюнча 10 күнгө чейинки мөөнөткө бир жолу узартылышы мүмкүн. Текшерүүнүн мөөнөтүн узартуу жөнүндө чечим сот тартибинде даттанылышы мүмкүн.
Эгерде текшерүү жүргүзүүдө тандалып алынган үлгүлөрдү лабораториялык шартта изилдөө талап кылынса, текшерүүнүн мөөнөтү изилдөө үчүн зарыл болгон, бирок 15 календарлык күндөн ашпаган мөөнөттө токтотула турушу мүмкүн.
32. Субъектте болгон дары-дармектерди текшерүү жүргүзүүнүн жүрүшүндө Департаменттин кызмат адамы тарабынан төмөнкүлөр текшерилет:
- продукциянын коопсуздугу боюнча ылайыктуулук сертификатынын болушу;
- дары-дармектерди катталышынын бар экендиги;
- дары-дармектердин маркировкаларынын жана оромолорунун техникалык регламенттердин талаптарына туура келиши;
- фальсификацияланган жана жараксыздыкка чыгарылган дары-дармектердин болушу;
- колдонуу мөөнөтүнүн өтүп кетишинин жоктугу дары-дармектердин болушу.
33. Колдонуу мөөнөтү өтүп кеткен, фальсификацияланган, каттоодон өтпөгөн, сертификацияланбаган, Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилбеген дары-дармектер табылган учурда Департаменттин кызмат адамы тарабынан аларды сатууга тыюу салуу көрсөтмөсүн берилет.
34. Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъекттери төмөнкүлөргө укуктуу:
- Департаменттин текшерүүчү кызмат адамдарынан кызматтык ырастамасын жана текшерүү жүргүзүү үчүн негиз болгон документти көрсөтүүлөрүн талап кылууга;
- текшерүүгө аларды жүргүзүүгө ыйгарым укугу жок адамдарды киргизбөөгө;
- эгерде текшерүүчү кызмат адамдын талаптары текшерүү предметине кирбесе, алардын талаптарын аткарбоого;
- текшерүүчү кызмат адамынан текшерүү жүргүзүлгөнү жөнүндө инспектордук текшерүүлөрдүн эсеп китебине (5-тиркеме) жазууну талап кылууга;
- текшерүүчү кызмат адамынан текшерүү жүргүзүүгө буйругунун (буйруктун, көрсөтмөнүн) көчүрмөсүн, ошондой эле текшерүүнүн натыйжасын чагылдырган документтин бир нускасын алууга;
- текшерүүнүн натыйжасына жогору турган ыйгарым укуктуу органга же сотко даттанууга;
- жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган башка укуктарга.
35. Фармацевтик ишти жүргүзгөн ишкердик субъекттери төмөнкүлөргө милдетүү:
- Департаменттин кызмат адамдары мыйзамдуу талабы боюнча текшерүү үчүн зарыл болгон документтерди, маалыматтарды жана түшүндүрмөлөрдү берүүгө;
- текшерүүчү кызмат адамдарына көмөк көрсөтүүгө;
- текшерүүнү жүргүзүү үчүн дары-дармек каражаттарынын үлгүлөрүн (сынамыктарын) тандап алууга мүмкүнчүлүк берүүгө;
- аларды карап чыгуу жана текшерүү үчүн чен өлчөм каражаттарын берүүгө.
36. Департамент төмөндөгүлөргө милдеттүү:
- текшерүүлөрдү каржылоону жүзөгө ашырууга;
- текшерүүнү ишкердик субъектти турган же фармацевтик иш жүзөгө ашырылган жерде жүргүзүүгө;
- Кыргыз Республикасынын талаптарды белгилеген мыйзамдарынын карама-каршылыктарын жана так эместиктерди фармацевтик ишти жүзөгө ашыруучу ишкердик субъектине каршы пайдаланбоого;
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъекттерине Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын текшерилүүгө тийиш болгон талаптарын туура аткаруу боюнча түшүндүрмөлөрдү берүүгө;
- зыян келтирүүгө жана керектөөчүлөрдүн өмүрүнө, саламаттыгына, мүлкүнө жана айлана-чөйрөгө зыян келтириши мүмкүн болгон коркунучтуу товар (жумуш, кызмат көрсөтүү) жөнүндө дары-дармек каражаттарын керектөөчүгө жеткирбөөгө кандай жол менен болбосун жол бербөө боюнча чара көрүүгө;
- ишкердик субъекттерин текшерүү жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынан каралып чыккан милдеттерди аткарууга.
37. Текшерүүчү кызмат адамдары төмөндөгүлөргө укуктуу:
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинен жана анын кызмат адамынан текшерүү предмети менен түздөн түз байланышкан маселелер боюнча маалымат жана түшүндүрмөлөрдү талап кылууга;
- зарыл болгон учурда документтерден жана көчүрмөлөрдү тартып алууга;
- эгерде карап чыгуу текшерүү жүргүзүү менен байланышса, имарат жайларды, жабдууларды, дары-дармектерди, бөлөк мүлктү карап чыгууга;
- эгерде текшерүү технологиялык талаптардын сакталышы менен байланышса, технологиялык процесстерге байкоо жүргүзүүгө;
- текшерүү үчүн зарыл болгон үлгүлөрдү (сынамыктарды) минималдуу санда тандап алууга;
- текшерүүчүнүн мыйзамдуу талаптарын аткарбаган учурда, ошондой эле Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптары бузулган учурда ишкердик фармацевтик иш жүргүзгөн субъектти жана анын кызмат адамдарын жоопкерчиликке тартуу боюнча чара көрүүгө.
38. Департаменттин кызмат адамдары төмөндөгүлөргө милдеттүү:
- текшерүү башталганга чейин кызматтык күбөлүгүн көрсөтүүгө жана фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъектине текшерүү жүргүзүү жөнүндө көрсөтмөнүн бир нускасын берүүгө;
- жүргүзгөн текшерүү жөнүндө текшерүүлөрдү инспектордук каттоо китебине жазууга жана кол коюуга;
- текшерүүнү текшерүү жүргүзүү жөнүндөгү көрсөтмөгө жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык так өткөрүүгө;
- текшерүүнү жумуш убагында кызмат адамдарынын катышуусу менен жүргүзүүгө;
- текшерүүнүн предметине тиешелүү болгон документтерди жана башка материалдарды талап кылууга;
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин талабы боюнча текшерүү жүргүзүү негизделген жана ага ылайык жүргүзүлгөн ченемдик укуктук актыларды берүүгө;
- текшерүүнүн жүрүшүндө табылган укук бузууларды Кыргыз Республикасынын ачык-айкын мыйзамдарын көрсөтүү менен негиздөөгө;
- Кыргыз Республикасынын ишкердиктер субъекттерин текшерүү жөнүндө мыйзамда каралган башка милдеттер.
39. Текшерүүчү кызмат адамдарына төмөнкүлөр тыюу салынат:
- ишкердик субъектинен текшерүүнүн предметине кирбеген документтерди, түшүнүк берүүнү жана маалыматтарды талап кылууга;
- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын бузуу менен фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти жөнүндө алынган маалыматтарды чогултууга, сактоого, пайдаланууга жана жайылтууга;
- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган учурларды кошпогондо, текшерүүлөрдү жүргүзүүнүн натыйжасында алынган мамлекеттик, коммерциялык маалыматты жана башка мыйзам менен коргоого алынуучу жашыруун сырды ишкердик субъектинин же анын кызмат адамынын макулдугусуз жайылтууга;
- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган учурларды кошпогондо, фармацевтик ишти жүргүзгөн ишкердик ишине кийлигишүүгө, аны чектөөгө же токтото турууга;
- текшерүү жүргүзгөндүгү үчүн ишкердик субъектинин фармацевтик иш жүргүзгөн субъекттен кандайдыр бир сый акы же кызмат көрсөтүүлөрдү төлөөнү талап кылууга же алууга;
- ишкердик субъектинин же анын кызмат адамынын укук бузуу фактысын анын ишине кийлигишүү үчүн негиз катары пайдаланууга;
- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынан каралбаган, текшерүү процессиндеги жол жоболорго, методдорго, чен-өлчөмдөргө тиешелүү кошумча талаптарды кошууга.
40. Текшерүүнүн натыйжасы боюнча Департаменттин текшерүүчү кызмат адамы тарабынан белгиленген формадагы эки нускадагы акт, текшерүү жөнүндө маалымкат жана отчет түзүлөт (3-тиркеме).
Актыда төмөнкүлөр көрсөтүлөт:
- акт түзүлгөн дата, убакыт жана жер;
- ыйгарым укуктуу органдын аталышы;
- текшерүү жүргүзүүнү негиздеген көрсөтмөнүн датасы жана номери;
- текшерүү жүргүзгөн адамдын (адамдардын) аты жөнү, кызматтык күбөлүгүнүн номери жана кызмат орду;
- фармацевтик текшерүү субъектинин аталышы жана дареги же жекече ишкердин аты-жөнү;
- текшерүү жүргүзүүнүн датасы, убакыты жана жери;
- текшерүүнүн натыйжалары, анын ичинде табылган укук бузуулар жөнүндөгү маалыматтар;
- ишкердиктин субъектинин өкүлүнүн же жекече ишкердин фармацевтик текшерүүнүн натыйжалары менен таанышкандыгы же таанышуудан баш тарткандыгы жөнүндөгү маалыматтар, алардын коюлган колдору;
- текшерүүнү жүргүзгөн текшерүүчү кызмат адамынын колу.
Изилдөөлөр жүргүзүүдө үлгүлөрдү сынамыктарды тандап алуу жөнүндө актылар (2-тиркеме) жана жүргүзүлгөн изилдөөлөр менен экспертизалардын протоколдору тиркелет.
41. Актынын бир нускасы тиркемелердин көчүрмөлөрү менен ишкердик субъектинин жетекчисине же башка ыйгарым укуктуу өкүлүнө тилкат алуу менен тапшырылат же почта байланышы аркылуу жөнөтүлөт.
Текшерүүнүн натыйжаларына карабастан актыга текшерүүчү, фармацевтик ишкердик субъектинин жетекчиси же ыйгарым укуктуу башка өкүлү кол коюшат.
Актыда баяндалган фактыларга макул болбогон учурда ишкердик субъектинин ишкердик субъектинин жетекчиси же анын ыйгарым укуктуу өкүлү актыга кол коюуга жана каршы пикирлери жөнүндө жазып коюуга милдеттүү. Каршы пикирлердин жүйөөсүн түшүндүрүчүү жазуу жүзүндөгү түшүндүрмөлөр менен документтер фармацевтик ишкердик субъектти тарабынан ыйгарым укуктуу органдарга акты алынган учурдан тартып 10 күнгө чейинки мөөнөттө жөнөтүлөт.
42. Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти же анын кызмат адамы администрациялык жоопкерчиликке тартылууга жата турган мыйзамдын талаптары бузулганы аныкталса, ыйгарым укуктуу органдын кызмат адамы Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик (7-тиркеме) жөнүндө кодексине ылайык администрациялык тартип бузуу жөнүндө протокол түзөт.
43. Мамлекеттик, коммерциялык жана мыйзам менен коргоого алынган жана башка жашыруун сырды түзгөн маалыматтарды камтыган текшерүүнүн натыйжалары Кыргыз Республикасынын тийиштүү мыйзамдарында каралган талаптарды сактоо менен таризделет.
44. Актылар тиркелген документтерди карап чыгуу жыйынтыгы боюнча Департаменттин жетекчиси төмөндөгү чечимдерди бирин чыгарат:
- актыны жана текшерүүнүн натыйжаларын бекитүү жөнүндө актыны;
- ишкердик субъекттин жана анын кызмат адамын администрациялык жоопкерчиликке тартуу жөнүндө актыны;
- фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти берилген мөөнөттө укук бузууларды четтетүүсүнө чейин ишин жүргүзүүнү токтото туруу жөнүндө;
- текшерүү материалдарынын көчүрмөлөрүн укук коргоо органдарына жөнөтүү жөнүндө;
- администрациялык укук бузуу курамы жоктугунан улам ишкердик субъекттин жана анын кызмат адамдарын жоопко тартуудан баш тартуу жөнүндө.
45. Департамент чечим кабыл алынгандан кийин фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердиктин субъектине жүргүзүлгөн текшерүүнүн натыйжасы боюнча укук бузууларды жок кылуу жөнүндө токтоосуз билдирүү жөнөтөт (4-тиркеме).
46. Билдирүү фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектине жол берилген мыйзамдардын талаптарын бузуулар жөнүндө маалымдайт жана Департаменттин көрсөтүлгөн укук бузууларды четтетүү жөнүндө талаптарын камтыйт.
47. Билдирүү 2 нускада түзүлөт, Департаменттин жетекчисинин колу коюлат жана мөөр басылып күбөлөндүрүлөт.
48. Билдирүүдө көрсөтүлгөн убакыттын ичинде укук бузуулар четтетилбеген учурда Департамент ишкердиктин субъекттерине Кыргыз Республикасынын Административдик жоопкерчилик жөнүндө кодексине ылайык администрациялык жаза чара көрүүгө, ошондой эле Кыргыз Республикасынын колдонуудагы мыйзамдарына ылайык фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин лицензиясын алып коюуга, колдонулушун токтото турууга укугу бар.
49. Текшерүүлөрдү жүргүзгөн учурда фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин укуктарын коргоо сот жана (же) соттон тышкары тартипте (администрациялык) жүзөгө ашырылат.
Текшерүүчү кызмат адамынын аракеттери жана Департаменттин чечими сотсуз (администрациялык) тартипте даттануу аркылуу жогору турган мамлекеттик контролдоо органына, жогору кызмат адамына, ишкердикти колдоо жана өнүктүрүү функцияларын аткарган ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын даттанууну карап чыгуу боюнча комиссиясына, Кыргыз Республикасынын мамлекеттик кадрлар кызматына укук коргоо органдарына Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте даттанылышы мүмкүн.
Даттануу укугу сот тартибинде администрациялык, жарандык сот өндүрүшү тартибинде даттануу (доо коюу, өтүнүч, сунуш) менен кайрылуу аркылуу ишке ашырылышы мүмкүн.
Фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектинин жазапул түрүндө жаза көрүү тууралуу Департаменттин ыйгарым укуктуу органдын чечимине карата даттануу даттанууну маани-маңызы боюнча чечилгенге чейин жазаны токтото турат.
50. Департаменттин жана анын кызмат адамдарынын, алардын кызмат укуктарынын чегинде кабыл алынган жана белгиленген мөөнөттө даттанылбаган чечими фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектти КР "Ишкердик субъектине текшерүүнү жүргүзүү тартиби жөнүндө" Мыйзамында белгиленген тартипте аткарылышы керек.
51. Департамент жана анын кызмат адамдары текшерүүлөрдү жүргүзүүдө өздөрүнүн кызматтык милдеттерин талаптагыдай эмес аткарган, укукка каршы аракеттерди (аракетсиздикти) жасаган учурда Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке тартылышат.
52. Ишкердик субъекттерин текшерүү жүргүзүүдө Департаменттин укукка каршы аракеттерди (аракетсиздикти) жасаган кызмат адамдары алардын күнөөсү сот тартибинде аныкталгандан кийин үч жыл бою ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдарда кандайдыр бир кызмат ордун ээлөөгө укуктуу болушпайт.
53. Ишкердик субъектинин Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын бузгандыгы жөнүндөгү текшерүүнүн жыйынтыктары сот тартибинде тастыкталбашы текшерүүнү жүргүзгөн кызмат адамын ээлеген кызмат ордунан бошотуу үчүн негиз болуп саналат.
54. Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын бузулушуна күнөөлүү болгон кызмат адамдарына карата көрүлгөн чаралар жөнүндө Департамент фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектине бир айлык мөөнөттө кат жүзүндө кабар берүүгө милдеттүү.
55. Департаменттин ишкердик субъектинин укуктарын бузган укукка жат аракеттеринин натыйжасында, ошондой эле Департаменттин же болбосо анын кызмат адамдарынын ишкердик субъекттерине карата Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган милдеттерин талаптагыдай эмес аткаруусунан улам фармацевтик иш жүргүзгөн ишкердик субъектине келтирилген чыгаша, анын ичинде колдон чыгарылган пайда бул кызмат адамдары тарабынан өндүрүп берилүүгө тийиш.
56. Бул Жобону укук бузгандыгы үчүн Департаменттин кызмат адамдары Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке тартылат.
57. Дары-дармек каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүргөн ишкердик субъекттерине текшерүү жүргүзүүнүн милдеттери ачык-айкын продукцияга өндүрүш регламентинин талаптарынын өндүрүштү уюштурууга жана анын процесстерине шайкештиги жана Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук документтеринин жана мыйзамдарынын шарттарын жана талаптарын аткаруу болуп саналат.
58. Текшерүү:
- дары-дармек каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүү лицензиясын берүү же аны колдонуу мөөнөтүн узартуу үчүн;
- жаңы технологиялык линияларды монтаждагандан кийин, өндүрүшкө жаңы дары-дармек каражаттарын, медициналык багыттагы буюмдарды киргизүүдө, жаңы технологиялык процесстерди өздөштүрүүдө же билдирмелерге ылайык өндүрүш ыкмалары жана технологиялык процесстер олуттуу өзгөрүү болгондо;
- жетекчи кызматкерлер курамы өзгөрүлсө, имарат жайлары, жабдуулар алмаштырылса жана алар ремонттолсо;
- лицензиялоо шарттарынын сакталуусун жана дары-дармек каражаттарынын; медициналык багыттагы буюмдардын сериялык чыгарылышы сапатын контролдоо үчүн.
59. Текшерүү жыйынтыгы чыгарылган продукциянын сапаты ченемдик документтердин талаптарына ылайык келбесе, ошондой эле фармацевтик текшерүү объектти Кыргыз Республикасындагы дары-дармек каражаттарын жүгүртүүнү регламенттеген мыйзамдарын бузганда каттоо күбөлүгүн жана дары-дармек каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүгө лицензиясын сактоо, токтото туруу же алып коюу жөнүндө чечимдерди кабыл алууга негиз болуп кызмат кылат.
60. Текшерүү төмөнкүлөрдү камтыйт:
- өндүрүштү уюштуруу шарттарынын, технологиялык процесстердин, ченемдердин жана ченемдиктердин айкын-ачык продукцияны же бирдей өндүрүштүк процессине технологиялык документке ээ болгон продукция түрлөрүн өндүрүү үчүн шайкештигин текшерүүнү;
- лабораториялык кызмат өткөрүүчү сыноолорду;
- чен-өлчөм контролун;
- техникалык кароону;
- продукцияларды идентификациялоону;
- көзөмөлдүн аныктыгын жана объективдүүлүгүн камсыз кылган башка методдорду.
61. Дары-дармек каражаттарын мурда эле чыгарып жаткан ишканаларда пландуу текшерүү жүргүзүлөт. Максаты ишканада жалпысынан дары-дармек каражаттарын өндүрүүнүн талаптагыдай практикасынын сакталышы жөнүндө айгинелеген мурда аныкталган өзүнчө көрсөткүчтөрдү текшерүү.
Текшерүү жүргүзүүнү уюштуруу формаларын Департаменттин жетекчиси төмөнкүлөрдү эске алып бекитет:
- дары-дармек каражаттарынын өзгөчөлүгү;
- дары-дармек каражаттарын чыгаруу көлөмү жана узактыгы;
- фармацевтик өндүрүштүн туруктуулугу;
- даярдоо ишканасындагы сапат системасынын болушу;
- дары-дармек каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүү лицензиясынын колдонуу мөөнөтү;
- дары-дармек каражатына, медициналык багыттагы буюмдарга каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтү;
- дары-дармек каражаттарына ченемдик документтердин колдонуу мөөнөтү;
- чыгарылган продукциянын сапаты боюнча даярдоочунун кадыр-баркы.
62. Текшерилип жаткан уюмдун жетекчилиги инспекциянын объектиси болгон продукцияны өндүрүүгө түздөн түз катышкан кызматкерлерди жок дегенде бирин коштоочулукка дайындоого тийиш. Коштоо үчүн ишканадагы сапаттын баардык системасын билген жана инспекцияны жүргүзүүгө катышууга ыйгарым укуктуу адам тандалууга тийиш.
63. Текшерүү жүргүзүүдө төмөндөгү негизги факторлорго көңүл бурулат:
- технологиялык процессти, жабдуулардын белгилүү түрлөрүн жана ченемдик документтерди өндүрүш убагында текшерүү. Текшерүүдө жардамчы иштерге (мисалы, сууну тазалоо), сынамыктарды тандап алуу жана үлгүлөрдү сактоого, ошондой эле валидацияга өзгөчө көңүл буруу керек.
- өндүрүш процесси баштапкы чийки затты, материалдарды жана жарым-жартылай продуктуларды алуудан жана сыноодон баштап даяр продукцияларды жөнөтүүгө чейин байкоо жүргүзүлөт. Технологиялык процесстин ар кандай стадияларын текшерүүдө инспектор технологиялык процессти жүргүзүүнү жана сапатты контролдоодогу баардык керектүү документтерди алууга тийиш. Рекламациялардын келип түшүүсүнүн жана дары-дармек каражаттарын кайтарып берүүнүн тездиги менен таанышуу керек жана бул маалыматтарды отчетко киргизүү керек.
- каттоо күбөлүгү жана лицензия, өндүрүштүн технологиялык регламенттери, продукциянын фармакопеялык статьяларына, чийки заттын, продуктылардын жана жарым продуктулардын өзгөчөлүктөрү сыяктуу, жана ошондой эле өндүрүш нускамаларына, стандарттык иш методикаларына жана сериялардын протоколдоруна, анын ичинде сыноо протоколдоруна жана маркировкаланган таңгактоо материалдарын жана маркировкалоо боюнча операцияларды контролдоого тиешелүү документтерди дыкат текшерүү талап кылынат.
Зарылдыгына жараша, инспектор ишканага тийиштүү башка имарат жайларына кирип, башка документтерди же маалыматтарды ала алууга тийиш.
64. Инспектордун чечими документтерди текшерүүгө жана байкоо жүргүзүүгө негизделүүгө тийиш. Инспектор өндүрүштөгү олуттуу өзгөрүүлөрдү, анын ичинде жабдууларды, баштапкы чийки заттарды, материалдарды, жарым продуктуларды жана даяр продукцияны өзгөртүүлөрдү, ошондой эле жетекчи кызматкерлер курамын өзгөрүүлөрдү айкындоого жана белгилөөгө тийиш. Мындай өзгөртүүлөр технологиялык регламенттин бузуу үчүн өбөлгө жана мүмкүнчүлүк берет.
65. Мурда инспекцияланган ишканада башка жабдууларды пайдалануу менен дары-дармек каражаттарын өндүрүү боюнча жаңы технологиялык линияларды экcплуатациялоого киргизүү технологиялык регламенттерге жана өндүрүш нускамаларына милдеттүү түрдө өзгөртүүлөрдү киргизүүнү, ал эми зарыл болсо фармакопеялык статьяларга өзгөртүүлөрдү киргизүүнү талап кылат.
Алгачкы чийки затты жана баштапкы таңгактоо материалдарын берүүчүлөр өзгөргөндө стабилдүүлүктү, жарамдуулук мөөнөтүн изилдөө жана ченемдик документтерге белгиленген тартипте өзгөртүүлөр киргизүү талап кылынат.
Бул эрежелердин сакталуусун текшерүүнүн жүрүшүндө текшерүү зарыл.
66. Жетекчи кызматкерлердин алмашуусу, мисалы, ишкананын жетекчисинин, башкы инженеринин жана/же сапатты контролдоо бөлүмүнүн башчысынын, алмашуусу инспекция жүргүзүүнү талап кылат, анткени иш режиминде, сапатты пландаштырууда, жетекчилик тарабынан анализдөөдө, сапатты көзөмөлдөөдө, сапатты башкаруу системасында жана сапатты оперативдүү башкарууда, ошондой эле сапаттын бүткүл системасында белгисиз өзгөрүүлөргө алып келиши мүмкүн.
67. Текшерүү программасы сынамыктарды тандоо, сыноо методдорун тандоо жана контролдук сыноолорду натыйжасы боюнча документтер түзүү формасын караштырууга тийиш. Инспектор сапатын контролдоо боюнча сыноо лабораторияларында, складдык имарат жайларында, ошондой эле технологиялык процесстин жүрүшүндө сынамыктарды (үлгүлөрдү) тандап ала алат.
68. Сынамыктарды тандап алуу Мамлекеттик фармакопеяга ылайык жүргүзүлөт. Сынамыктар (үлгүлөр) тартип боюнча сатууга уруксат берилген даяр продукциялардан тандалып алынат, бирок сынамыктар чийки заттардан, материалдардан, жарым продуктулардан жана орто аралык продукциялардан тандалып алынышы да мүмкүн. Сынамыктарды тандап алууда акт түзүлүшү керек (2-тиркеме), ал тандалып алынган үлгүлөр жана сертификаттоо сапаты менен бирге сапатын контролдоо үчүн Департаменттин Борбордук контролдук аналитикалык лабораториясына берилет.
69. Текшерилүүчү уюмда инспектор тандап алган сынамыктардын (үлгүлөрдүн) сапатты контролдоо бөлүмүндө сакталууга тийиш болгон продукция серияларынын дубликаттары болуш керек. Зарылдыгына жараша, бул үлгүлөр сыноодон өтүшү мүмкүн, ал эми аларды сыноонун жыйынтыгы мамлекеттик экспертизанын жыйынтыгы менен салыштырылышы мүмкүн.
70. Текшерүүнүн жүрүшүндө инспекция төмөндөгүлөрдү текшериши жана аныкташы керек:
- өндүрүш рецептурасы, сыноо өзгөчөлүктөрү, сапатын контролдоо методдору, стандарттык иш методикалары жана сериялардын протоколдору (анализдердин протоколдорун ж.б., жана ошондой эле печаттык контролдоого жана маркировкалоо боюнча операцияларга тийиш болгон материалдарды кошкондо) сыяктуу документтерди толук киргизилгендигин;
- сапаттык системасы процесстердин, продуктулардын өзгөчөлүгүн, ошондой эле өндүрүш башкарууну уюштуруу өзгөчөлүгүн эске алуусун;
- текшерилүүчү уюм аттестацияланышы мүмкүн.
71. Текшерүү төмөнкү учурларда:
- өндүрүшкө лицензия берүү же анын жарамдуулугун узартуу үчүн;
- чыгарылган дары-дармек каражаттарынын шайкештигин тастыктоо үчүн;
- лицензиялоо шарттарын сакталышын жана сериялык чыгарылган дары-дармек каражаттарынын сапатын контролдоо үчүн жүргүзүлгөндө инспектор жүргүзүлгөн инспекция жөнүндө акт түзөт.
72. Текшерүү аяктагандан кийин текшерүүнүн жыйынтыгы жөнүндө отчет (3-тиркеме) түзүлөт, отчетко ишкана тарабынан мурда түзүлгөн жана текшерүүнүн башында инспекторго берилген "Ишкана жана анын чарбалык иши жөнүндө суроо-анкета" (5-тиркеме) тиркелет, текшерүү убагында инспектор анкетада баяндалган маалыматты текшерет.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 1-тиркеме |
Жарактуу мөөнөтү 2011-жылдын _____________ ________________ чейин
_________________________________________________________ тапшырат
(Ыйгарым укуктуу органдын аталышы)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүк номери)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүк номери)
Текшерүү өткөрүү: пландуу, пландан тышкары
___________________________________
(текшерүүнүн түрүнүн астын сызгыла)
_______________________________________________________________________
(аталышы же текшерилген субъектинин аты-жөнү, дареги, ИНН)
дары-дармектерге мамлекеттик көзөмөл жүргүзүү, жана ошондой эле фармацевтик иш жүргүзгөн нормативдик документтердин талаптарынын тартибин сактоо максатында
_______________________________________________________________________
(текшерүү предметинин суроолору)
дары-дармек жана медициналык техника менен жабдуу департаментинин ишкердик субъекттерин текшерүү планынын негизинде.
Өткөрүү мөөнөтү 20__-ж."__"_______ 20__-ж."__"_______ чейин
Текшерүү мөөнөтү 20__-ж."__"_______ 20__-ж."__"_______ чейин
Жетекчи __________________________________________________________
(Аты-жөнү) (кызматы) (колу)
М.О. 20__-ж."__"_______
Макулдашылган: Кыргыз Республикасынын Экономикалык жөнгө салуу министрлигинин ишкердикти өнүктүрүү башкармалыгы
_______________________________________________________________________
(Ишкердикти өнүктүрүү жана колдоо боюнча ыйгарым укуктуу орган)
Жетекчи __________________________________________________________
(Аты-жөнү) (кызматы) (колу)
М.О. 20__-ж."__"_______
Текшерүү мөөнөтүн узартуу 20__-ж."__"_______
20__-ж."__"_______ чейин
Текшерүүчүлөрдүн курамынын өзгөрүлүшү:
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүк номери)
Жетекчи __________________________________________________________
(Аты-жөнү) (кызматы) (колу)
М.О. 20__-ж."__"_______
Эскертүү: бул документ текшерүү субъектилеринде текшерүү жүргүзүүнү аныктаган официалдуу документ катары калат.
Жазуу жүзүндөгү көрсөтмөгө маалымат
_____________________ текшерүү өткөрүлдү _________________________
(текшерүүнүн түрү) (ыйгарым укуктуу орган)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүгүнүн номери)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, күбөлүгүнүн номери)
_______________________________________________________________________
(текшерилген субъекттин аталышы, дареги, ИНН)
Өткөрүү мөөнөтү 20__-ж."__"_______ 20__-ж."__"_______ чейин.
Текшерүүнүн жыйынтыгы: ___________________________________________
(бузуулар табылган жок, бузуулар табылды -
_______________________________________________________________________
конкреттүү ченемдик укуктук актынын нормасын көрсөтүү,
_______________________________________________________________________
түзүлгөн актынын реквизиттерин көрсөтүү, протокол)
____________________________________________ 20__-ж."__"_______
(Аты-жөнү, текшерүүчүнүн колу, датасы)
Ишкердик субъекттин кызмат адамы
__________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, телефону)
Текшерүү жүргүзүү боюнча сунуштар жана сынактар:
__________________________________________________________________
Текшерүү жүргүзүүнүн аныкталган мөөнөтү 20__-ж."___"_____________ 20__-ж."___"___________ чейин
___________________ _________________________ __________________
Колу Аты-жөнү Датасы
Эскертүү: текшерүү убактысы аяктагандан кийин талондун бир нускасы Кыргыз Республикасынын Экономикалык жөнгө салуу министрлигине кайрылып берилет.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 2-тиркеме |
_____________________________________________________________
Ыйгарым укуктуу органдын аталышы
20__-ж."__"_______
Текшерүү жүргүзүүдө 20__-ж."__"_______
Мен, _____________________________________________________________
Инспектордун аты-жөнү
продукциянын тандалган үлгүсү _________________________________________ катышуусунда __________________________________________________________
(Чарба субъектинин кызматкеринин аты-жөнү)
Сыноо жүргүзүү боюнча ____________________________________________
Продукцияларын коопсуздугунун көрсөтмөлөрү жана
(же) техникалык регламенттин пункттары
же ченемдик укук актысы
┌────────────┬───────┬───────┬──────┬─────────────────────┬───────────┐
│Продукция- │Ченем │Партия-│Пар- │Чыгарылган датасы. │Тандап │
│лардын │бирдиги│нын │тиянын│Үлгүлөрдү тандап алуу│алынган │
│үлгүлөрүнүн │ │номери │өлчөмү│убактысы │үлгүлөрдүн │
│(сыноолор) │ │ │ │(тез бузулуучу │(сыноолор- │
│аталышы │ │ │ │продуктулар үчүн) │дун) │
│ │ │ │ │ │саны жана │
│ │ │ │ │ │салмагы │
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
├────────────┼───────┼───────┼──────┼─────────────────────┼───────────┤
└────────────┴───────┴───────┴──────┴─────────────────────┴───────────┘
Текшерүү аяктаганга чейин тандап алынган үлгүлөрдүн партиясын сатууга тыюу салынат.
Инспектор: _______________________________________________________
(Аты-жөнү, колу)
Чарба субъектинин өкүлү __________________________________________
(Аты-жөнү, колу)
Сыноо үчүн _______________________________________________________
үлгүлөрдүн өлчөмү (салмагы , көлөмү)
Жетекчи алды _____________________________________________________
сыноо лабораториясынын аты-жөнү, колу
Бекитилген сыноо методикаларына ылайык сарпталган үлгүлөрдүн саны (көлөмү, салмагы) жөнүндө лабораториянын жетекчисинин белгиси _________ _______________________________________________________________________
Сыноодон кийинки үлгүлөрдү алган чарба субъектинин өкүлүнүн ______ _______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, колу)
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 3-тиркеме |
"Бекитемин" ________________________
жетекчинин кызматы ________________________
М.О. Колу/Аты-жөнү Датасы 20__-ж."__"______
20__-ж."__"_______ 20__-ж."__"_______ чейин
Ыйгарым укуктуу органдын аталышы _________________________________ _______________________________________________________________________
Ыйгарым укуктуу органдын коду ____________________________________
Ишкердик субъекттердин иш жүргүзүүсү текшерилген убакыттын саны: баары _________, ошонун ичинде юридикалык жак _________, жеке жак: ________, ошонун ичинде патент боюнча иштегендер: юридикалык жак: __________, жеке жак _________. Азыркы убакыттагы текшерүүлөрдүн саны: баары ______, ошонун ичинде: пландуу ______, пландан тышкары _______, башкалар _________.
┌──┬─────────┬─────────┬────┬─────┬────┬─────┬────┬─────┬──────┬──────┐
│№ │Текшерүү │Ишкердик │ИНН │Па- │Тек-│Тек- │Тек-│Тек- │Табыл-│Укук │
│п/│көрсөтмө-│субъект- │ │тент-│ше- │ше- │ше- │ше- │ган │бузуу-│
│п │сүнүн │тин │ │тин │рүү-│рүүгө│рүү-│рүү- │бузуу-│ларды │
│ │номери, │аталышы/ │ │№ │нүн │негиз│нүн │нүн │лар │жок │
│ │датасы, │аты-жөнү,│ │ │түрү│ │мез-│жый- │боюнча│кылуу │
│ │текшерүү │юридика- │ │ │ │ │гили│ын- │колдо-│жөнүн-│
│ │үчүн │лык │ │ │ │ │ │тыгы │нулган│дө │
│ │кызмат │дареги │ │ │ │ │ │ │чара- │билди-│
│ │адамынын │ │ │ │ │ │ │ │лар │рүүлөр│
│ │аты-жөнү,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │(күбөлүк │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │№) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼─────────┼─────────┼────┼─────┼────┼─────┼────┼─────┼──────┼──────┤
│ 1│ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │
└──┴─────────┴─────────┴────┴─────┴────┴─────┴────┴─────┴──────┴──────┘
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 4-тиркеме |
Кыргыз Республикасынын Экономикалык жөнгө салуу министрлигиндеги көрсөтмөнүн номери жана каттоо күнү: __________________________________ _______________________________________________________________________
Ыйгарым укуктуу органдын аталышы: ________________________________ _______________________________________________________________________
Текшерүү жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу кызмат адамынын аты-жөнү: ____ _______________________________________________________________________
Ишкердик субъектинин аталышы, дареги: ____________________________ _______________________________________________________________________
Текшерүү предметинин максаты, түрү: ______________________________ _______________________________________________________________________
Жазылган билдирүүнүн негизиндеги буйруктун датасы жана номери: ___ _______________________________________________________________________
Конкреттүү мыйзамдардын нормасы көрсөтүлгөн укук бузуу курамдары:
_______________________________________________________________________
Укук бузууларды жок кылуу мөөнөтү: _______________________________ _______________________________________________________________________
Ишкердиктин субъектинин билдирүүнү аткарбаган учурдагы жоопкерчи-
лигин белгилеген мыйзам нормасы: ______________________________________ _______________________________________________________________________
Жетекчи: _________________________________________________________
(Аты-жөнү) (кызматы) (колу)
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 5-тиркеме |
_________________________________________________________
_________________________________________________________
_________________________________________________________
(толук аталышы, дареги, күнү жана каттоо орду,
Кыргыз Республикасынын Юстиция министрлигинин
күбөлүк реквизиттери, же аты-жөнү,
Кыргыз Республикасынын Улуттук статистика комитетинин
реквизиттери,
фармацевтик ишкердикке Саламаттык сактоо министрлигинин
лицензиясы)
┌───┬────────────┬─────────────┬───────┬────────┬──────────────┬──────┐
│ № │Текшерүү │Кызмат │Текше- │Текше- │Конфиденциал- │Эскер-│
│п/п│жүргүзүүгө │адамынын │рүү │рүүнүн │дуу │түү │
│ │ыйгарым │аты-жөнү, │предме-│башталыш│билдирүүнү │ │
│ │укуктуу │кызматы, │тинин │жана │ишкердик │ │
│ │органдын │күбөлүк │түрү │аяктоо │субъектинин │ │
│ │аталышы │номери, │жана │датасы │макулдугу жок │ │
│ │ │көрсөтмөнүн │суроо- │ │таратпоо │ │
│ │ │реквизиттери │лору │ │милдеттемеси, │ │
│ │ │ │ │ │кызмат │ │
│ │ │ │ │ │адамынын колу │ │
├───┼────────────┼─────────────┼───────┼────────┼──────────────┼──────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │
├───┼────────────┼─────────────┼───────┼────────┼──────────────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└───┴────────────┴─────────────┴───────┴────────┴──────────────┴──────┘
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 6-тиркеме |
1. Жалпы маалымат:
1) Ишкана жөнүндө кыскача маалымат: ______________________________ _______________________________________________________________________
(ишкананын аталышы)
_______________________________________________________________________
(дареги)
Жетекчи персоналдын телефону: ____________________________________
Факс: ____________________________________________________________ _______________________________________________________________________
(юридикалык статус)
Өндүрүштүн баардык иш түрлөрүн көрсөтүү: _________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
2) КР ССМ тарабынан берилген лицензиясына ылайык ишканада дары-дармек каражаттарын өндүрүү боюнча маалымат: _______________________ _______________________________________________________________________
3) Өндүрүш ишкананын башка маалыматы: ____________________________ _______________________________________________________________________
4) Ишканада чыгарылган продукциянын аталышынын жана түрүнүн тизмеги таблица түрүндө:
Ишкана чыгарган дары-дармек каражаттарынын тизмеги
┌───┬──────────────────┬───────────────┬──────────────┬───────────────┐
│ № │ Дары-дармек │ Дары формасы │ Ченемдик │ Каттоо номери │
│ │ каражатынын │ │ документ │ │
│ │ аталышы │ │ │ │
├───┼──────────────────┼───────────────┼──────────────┼───────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴──────────────────┴───────────────┴──────────────┴───────────────┘
5) Ишкана колдоно турган жана ала турган өтө коркунучтуу же коопсуз заттар жөнүндө маалымат, жана ошондой эле аларды иштетүү жолдору жана сактоо шарттары (атайын арналган жабдуулар же продукциянын башка түрүн өндүргөн жабдуу) жөнүндө маалыматтар.
6) Дары-дармек каражаттарын өндүрүүдө жана сапатын контролдоодо өндүрүштүк, аналитикалык жана башка техникалык жардам көрсөтүү жөнүндө маалымат.
2. Персонал:
1) Схема түрүндө көрсөтүлгөн уюштуруу тармак, ошондой эле өндүрүштү жана сапатын контролдоону кошкондо, сапатын камсыз кылуу боюнча чараларга тийиштүү персонал.
2) Жетекчи кызматкердин квалификациясы, иш тажрыйбасы, жоопкерчилиги жана милдеттери таблица түрүндө:
Жетекчи кызматкердин квалификациясы, кызматы
┌───┬────────────┬──────────────┬────────────┬────────────┬───────────┐
│ № │ Аты-жөнү │ Кызматы │ Билими, │Квалификация│ Эскертүү │
│ │ │ │ диплому │ │ │
│ │ │ │боюнча спец.│ │ │
├───┼────────────┼──────────────┼────────────┼────────────┼───────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
└───┴────────────┴──────────────┴────────────┴────────────┴───────────┘
3) Ишкананын персоналдарын кайрадан даярдоо жана окутуу боюнча квалификацияны жогорулатуу курстарынын план-графиги, документтерди түзүү жана иш жазууларын алып баруу сабактарын кошкондо.
4) Өндүрүш процессинде бошобогон персоналдардын ден соолугуна талаптар, жана бул тизмектер менен байланышкан чаралар.
5) Персоналдын гигиенасына талаптар, кийимдерди кошкондо.
3. Имарат жайлары:
1) Өндүрүш имарат жайларынын планы (масштабын көрсөтүүсү менен) жана алардын жазылышы таблица түрүндө:
Өндүрүш, жардамчы жана складдык имарат жайларынын тизмеги
┌───┬────────────────────────┬─────────────────────────┬──────────────┐
│ № │ Өндүрүш же жардамчы │ Чыгарылган │ Эскертүү │
│ │ цехтин аталышы │ продукциялардын │ │
│ │ │ (жарым продукттун) │ │
│ │ │ аталышы │ │
├───┼────────────────────────┼─────────────────────────┼──────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │
└───┴────────────────────────┴─────────────────────────┴──────────────┘
2) Вентиляциялык системалардын кыскача жазылышы. Вентиляциялык системаларды майда-чүйдөлөрү менен аванын агымы менен булгоочу заттардын кирүү коркунучу бар критикалык зоналарда жазуу керек. Имарат жайлардын стерильдик продукция өндүргөн классификациясы көрсөтүлүшү керек.
3) Зыяндуу, коркунучтуу жана сенсибильдик продукцияны иштетүү үчүн атайын имарат жайлар.
4) Суу камсыздоо системаларынын кыскача жазылышы (алардын схемалык чийүүлөрүнүн тиркемеси менен), аларды санитардык иштетүү чараларын кошкондо.
5) Имарат жайларын профилактикалык техникалык тейлөө боюнча программалардын жазылышы, бул иштерди протоколдоо.
4. Жабдуулар:
1) Негизги жабдуулардын өндүрүш процессинде колдонуусунун кыскача жазылышы таблица түрүндө келтирилген.
Жабдуулардын, аппаратуралардын жана приборлордун тизмеги
┌───┬────────────────┬────────────────┬───────────────────┬───────────┐
│ № │ Жабдуулардын, │Даярдоочу-фирма,│ Жабдууларды, │ Эскертүү │
│ │аппаратуралардын│ тип, марка │ аппаратураларды │ │
│ │ жана │ │ жана приборлорду │ │
│ │ приборлордун │ │ текшерген датасы │ │
│ │ аталышы │ │ │ │
├───┼────────────────┼────────────────┼───────────────────┼───────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴────────────────┴────────────────┴───────────────────┴───────────┘
2) Имарат жайларын профилактикалык техникалык тейлөө боюнча программалардын жазылышы, бул иштерди протоколдоо.
3) Ченөө техника каражаттарынын мүнөздөмөсү жана калибровкасы, бул иштердин протоколдоо системасын кошкондо. Компьютерлештирилген системаларынын валидация тартиби.
5. Санитария:
Керектүү жардамчы иштетилбеген буюмдардын сапатын регламенттеген спецификациялар тизмеги, жана өндүрүш имарат жайларынын жыйнаштыруу жана жабдууларды тазалоо тартиби жазылган стандарттык иш методикалар.
6. Документтер:
1) Бекитилген технологиялык регламенттердин жана инструкциялардын тизмеги жана аларды ишканада кайрадан карап чыгуу, бөлүштүрүү жана сактоо тартиби.
2) Башка эч жерде көрсөтүлбөгөн продукциянын сапатына тийиштүү болгон башка баардык документтердин тизмеги (мисалы, аванын жана суунун микробиологиялык контролдоосун регламенттеген журналдар, протоколдор ж.б.).
7. Өндүрүш:
1) Мүмкүнчүлүгүнө жараша технологиялык процесстин негизги жана чоң маанилүү параметрлер көрсөтүлгөн өндүрүш процесстеринин кыскача жазылышы.
2) Баштапкы иштетилбеген буюмдар, упаковкалоо материалдар, жарым продуктылар, аралык жана даяр продукциялар, пробаларды тандап алууну, карантинди, берүүлөрдү жана сактоолорду кошкондо, менен иштөө тартиби.
3) Брак кылынган продукциялар менен иштөө тартиби: иштетилбеген буюмдар, материалдар, жарым продуктылар, аралык жана даяр продукциялар.
4) Валидация процессинин негизги принциптеринин кыскача жазылышы.
8. Сапатын контролдоо:
1) Сапатын контролдоо системасынын жазылышы, ошондой эле аналитикалык жабдуулары бар жана персоналдардын квалификациясы бар ТКБ (лабораториялар) иштери таблица түрүндө:
┌───┬─────────────┬────────────┬───────────────┬─────────────┬────────┐
│ № │ Аты-жөнү │ Кызматы │Билими, диплому│Специалисттин│Эскертүү│
│ │ │ │ боюнча спец. │ сертификаты │ │
│ │ │ │ │ │ │
├───┼─────────────┼────────────┼───────────────┼─────────────┼────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
└───┴─────────────┴────────────┴───────────────┴─────────────┴────────┘
Жабдуулардын, аппаратуралардын жана приборлордун тизмеги
┌───┬────────────────┬────────────────┬───────────────────┬───────────┐
│ № │ Жабдуулардын, │Даярдоочу-фирма,│ Жабдууларды, │ Эскертүү │
│ │аппаратуралардын│ тип, марка │ аппаратураларды │ │
│ │ жана │ │ жана приборлорду │ │
│ │ приборлордун │ │ текшерген датасы │ │
│ │тизмеги, аталышы│ │ │ │
├───┼────────────────┼────────────────┼───────────────────┼───────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴────────────────┴────────────────┴───────────────────┴───────────┘
Бекитилген ченемдик документтердин (спецификациялардын) жана баштапкы иштетилбеген буюмдардын, жарым продуктылардын, даяр продукциялардын жана упаковкалоо материалдардын сапатын контролдоо үчүн колдонулган стандарттык иш методикалар тизмеги көрсөтүлгөн таблица түрүндө берилген.
Ченемдик документтер (спецификациялар) жана стандарттык иш методикалар
┌───┬──────────────────┬─────────────────┬─────────────┬──────────────┐
│ № │ Ченемдик │ Ченемдик │ Жарамдуулук │ Эскертүү │
│ │ документтин │ документтин │ мөөнөтү │ │
│ │ аталышы │ номери │ │ │
├───┼──────────────────┼─────────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴──────────────────┴─────────────────┴─────────────┴──────────────┘
2) Даяр продукцияларды реализациялоого уруксат берүү процедураларынын жазылышы.
9. Контракт боюнча аткарылган өндүрүш жана сыноо:
Өндүрүш жана сапатын контролдоо, башка уюмдар жана/же башка ишкана уюмдар (уюмдун аталышын көрсөткөн) менен контракт боюнча иштер тизмеги.
10. Продукцияларды реализациялоо, рекламациялоо жана кайрып алуу:
1) Даяр продукцияларды реализациялоо тартиби жана дары-дармек каражаттарынын сериялык алып келүүсүн каттоо системасы.
2) Даяр продукциялардын рекламациялоо жана кайрып алуу системалары менен иштөө тартиби.
11. Эмгекти коргоо:
1) Технологиялык процесстердин жана өрт коопсуздугунун алып баруу чараларынын кыскача жазылышы. Техника коопсуздугу боюнча инструкциялардын тизмеги.
2) Акыркы 2 жылда ишканада болуп өткөн кокустуктар тизмеги.
12. Айлана чөйрөнү коргоо:
1) Айлана чөйрөгө коркунуч көрсөткөн продукциялардын тизмеги.
2) Айлана чөйрөнү коргоо боюнча чаралардын жазылышы.
Эскертүү: Ишкананын жана анын чарбалык иши жөнүндө суроо-анкетасы даяр продукцияларды өндүрүүдө жана сапатын контролдоодо ишкана технологиялык регламенттин талаптарын сактоосу жөнүндө атайын жана чыныгы маалыматтарды камтуусу керек. Анкетада жакынкы жана кошумча имараттар аткарган иштердин түрү жөнүндө маалыматтар көрсөтүлгөн.
Эгерде ишкана дары-дармек каражаттарын өндүрүү боюнча иштердин бөлүгүн гана аткарса (мисалы, упаковкалоо стадиясы, контролдук баалоо ж.б.), анда анкета бул иштердин түрлөрү жөнүндө гана маалыматты камтыйт.
Ишкана жана анын чарбалык иши жөнүндө суроо анкетасы, мүмкүнчүлүгүнө жараша, кыскача болуш керек, анын көлөмү А4 форматтын, 1,5-2,0 интервал менен тексти боюнча 25 беттен ашпоосу керек.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 7-тиркеме |
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги
Дары-дармек жана медициналык техникалар менен
камсыздоо департаменти
"___" __________ 20__-ж.
Администрациялык укук бузуулар жөнүндө
ПРОТОКОЛ
Мамлекеттик фармацевтик инспектор түздү __________________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин аймактык башкармасынын аталышы)
_______________________________________________________________________
(фамилиясы, инициалдары)
Текшерүүдө _______________________________________________________ _______________________________________________________________________
(чарбалык субъектин аталышы)
_______________________________________________________________________
(чарбалык субъектин дареги)
Төмөндөгү укук бузуулар табылды __________________________________ _______________________________________________________________________
(администрациялык укук бузуулардын маңызы)
_______________________________________________________________________
(кыймылдын орду жана убактысы)
Көрсөтүлгөн укук бузууларга жоопкерчиликтүү ______________________ _______________________________________________________________________
(ченем укук актысы)
Болуп саналат ____________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, кызматы, кызмат орду)
Күбөлөр: _________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, инициалдары, кызмат орду, кызматы)
Бул бузууларды караган ченем актысы ______________________________ _______________________________________________________________________
Бузуучунун түшүндүрмөсү же түшүндүрмөдөн баш тарткан белги _______ _______________________________________________________________________
Башка маалыматтар (администрациялык жоопкерчиликке мурда тартылганбы, башка күнөөсүн жумшарткан кырдаалдар) __________________________ _______________________________________________________________________
Укук бузуучунун Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилиги жөнүндө Кодексинин 570-статьясында каралган укуктары жана милдеттери түшүндүрүлдү.
Протокол түзгөн адамдын колу _____________________________________
Укук бузуучунун колу же протоколго
кол коюудан баш тарткандыгы жөнүндө белги ________________________
Күбөлөрдүн колдору _______________________________________________
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 8-тиркеме |
Дары-дармек каражаттарын
алып коюу актысынын
формасы
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги
Дары-дармек жана медициналык техникалар менен
камсыздоо департаменти
№ ________ "___" __________ 20__-ж.
Дары-дармек каражаттарын алып коюу
АКТЫСЫ
Фармацевтик инспектор түздү ______________________________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин аймактык бөлүмүнүн аталышы)
_______________________________________________________________________
(фамилиясы, инициалдары)
Текшерүүдө _______________________________________________________
(чарбалык субъектин аталышы)
_______________________________________________________________________
(чарбалык субъектин дареги)
Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилиги жөнүндө Кодексинин 93-беренесинин негизинде колдонуудан чыгарылды:
┌───┬────────────────────────────┬────────────┬──────────┬────────────┐
│ № │ Дары-дармек каражатынын │ Ченем │ Серия │ Саны │
│ │ аталышы │ бирдиги │ │ │
├───┼────────────────────────────┼────────────┼──────────┼────────────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │
└───┴────────────────────────────┴────────────┴──────────┴────────────┘
__________________________________________________________________
(фарминспекторлордун аты-жөнү, колу)
Күбөлөр: _________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
(Күбөлөрдүн колу, инициалдары, фамилиясы жана дареги)
Акт менен таанышты:
__________________________________________________________________
(айып укук бузуучунун аты-жөнү, кызмат орду, колу)
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 9-тиркеме |
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги
Дары-дармек жана медициналык техникалар менен
камсыздоо департаменти
№ ________ "___" __________ 20__-ж.
Администрациялык айып салуу жөнүндө
ТОКТОМ
Материалдарды карап чыктым (администрациялык укук бузуу жөнүндө протоколду, текшерүү актысы, башка документтер) укук бузуу жөнүндө ____ _______________________________________________________________________
(укук бузуучунун аты-жөнү, инициалы,
_______________________________________________________________________
иштеген жери, кызмат орду, дареги)
Ишти кароодо төмөнкүлөр катышты __________________________________ _______________________________________________________________________
(катышуучулардын аты-жөнү)
Бекитилди: _______________________________________________________
(укук бузуучунун аты-жөнү,
_______________________________________________________________________
бузуунун кырдаалдары жана маңызы)
Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик жөнүндө Кодексинин ____ беренелери менен көрсөтүлгөн укук бузуулар үчүн кызматчы адамга же жаранга (керектүүсүн чийип сал) ______ өлчөмдө администрациялык айып салуу каралган.
Көрсөтүлгөндүн негизинде жана Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик жөнүндө Кодексинин ____ статьяларын жана 514-статьясы жетекчиликке алуу менен токтом кылат:
1. Айып салынат __________________________________________________ _______________________________________________________________________
(укук бузуучунун фамилиясы, инициалы, кызматы)
Айып өлчөмдө салынат _____________________________________________ _______________________________________________________________________
(айлык акынын минималдык өлчөмүнүн саны)
_______________________________________________________________________
(айыптын жалпы суммасы)
2. Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик жөнүндө Кодексинин 614-статьясына ылайык айыптын суммасын администрациялык айып салуу жөнүндө токтом тапшырылган күндөн тартып бир айдан кечиктирилбестен республикалык бюджетке которуу үчүн Кыргыз Республикасынын банк уюмдарына төлөнүүгө тийиш, ал жөнүндө кабарлоо керек __________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин же анын аймактык бөлүмдөрүнүн аталышы)
3. Көрсөтүлгөн убакытта айып төлөнбөгөн учурда, Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилик жөнүндө Кодексинин 615-статьясына ылайык, администрациялык айып салуу жөнүндө токтом эмгек акысынан мажбурлоо тартибинде кармап алуу үчүн жиберилет.
4. Бул токтом Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу дары-дармек жана медициналык техникалар менен камсыздоо Департаменттин жогору турган адамына же райондук (шаардык) сотко бул токтом чыккан күндөн тартып он күндүн ичинде даттануусу мүмкүн.
__________________________________________________________________
(Департаменттин кызмат адамынын аты-жөнү, колу)
М.О.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 10-тиркеме |
Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги
Дары-дармек жана медициналык техникалар менен
камсыздоо департаменти
№ ________ "___" __________ 20__-ж.
Администрациялык айып салуу жөнүндө жазуу жүзүндөгү
КӨРСӨТМӨ
Жетекчиге ________________________________________________________
(чарбалык ишкердик субъектинин аталышы
_______________________________________________________________________
(дарыканалар, дүң кампалар, фармацевтик өндүрүш)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, чарба субъектисинин дареги)
"___" __________ 20__-ж. текшерүү актысынын негизинде берилди.
Текшерүүдө: ______________________________________________________
(Дары-дармек каражатынын,
_______________________________________________________________________
медициналык багыттагы буюмдун жана техниканын аталышы)
дарылык, дартты аныктоочу, алдын алуучу жана дарылоо косметикалык каражаттарды, медициналык багыттагы буюмдарды жана техниканы, дарылап-алдын алуучу тамак-аш продуктыларын өндүрүү, сатып алуунун жана сатып өткөрүү эрежелерине ылайык, жана ошондой эле тиешелүү лицензиясыз (уруксатсыз) фармацевтик иш жүргүзүү үчүн _____________________________ _______________________________________________________________________
Кыргыз Республикасынын Администрациялык жоопкерчилиги жөнүндө Кодексинин 614-статьясына ылайык ________________________________________
(чарбалык ишкердик субъектинин аталышы, _______________________________________________________________________
дарыканалар, дүң кампалар, фармацевтик өндүрүш);
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, чарба субъектисинин дареги)
тиешелүү:
1. Бул жазуу жүзүндөгү көрсөтмөнү алган убакыттан тартып суммадагы ________________________________________________________ айыпты төлөөгө
(сумма сан жана арип менен)
Республикалык бюджеттин кирешесине (Биринчи май РОК-1, Республикалык бюджет кирешеси, э/сч. 0458552080100001, Акционердик Интернешнл Бизнес банкы, МФО 330107772).
2. Айыптын аткарылышын билдирсин: ________________________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин же анын аймактык бөлүмдөрүнүн аталышы)
3. Бекитилген убакытта айыпты төлөөдөн баш тартса же аны толук өлчөмдө төлөбөсө чарба субъекттерине айып суммадан 1% өлчөмүндө туум кошулат же анын төлөнбөгөн бөлүктөрүнө ________________________________ _______________________________________________________________________
(Департаменттин кызмат адамынын аты-жөнү, колу)
М.О.
| Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлигине караштуу Дары-дармек менен камсыздоо жана медициналык техника департаменти тарабынан фармацевтик уюмдарды текшерүү тартиби жөнүндө Жобого 11-тиркеме |
Администрациялык айып салууну аткаруу жөнүндө
БИЛДИРМЕ
Жетекчиге _______________________________________________________
______________________________________________________________________
(Департаменттин аймактык бөлүмүнүн аталышы)
______________________________________________________________________
(фамилиясы, инициалдары)
______________________________________________________________________
(почта дареги)
Дарылык, дартты аныктоочу, алдын алуучу жана дарылоо-косметикалык каражаттарды, медициналык багыттагы буюмдарды жана техниканы, дарылап-алдын алуучу тамак-аш продуктыларын өндүрүү, сатып алуунун жана сатып өткөрүү эрежелерин бузуудагы айыпты аткаруу
БИЛДИРМЕСИ
Билдиребиз, 20__-ж. "___" __________ № ______ жазуу жүзүндөгү көрсөтмөсү боюнча _____________________________________________________
(Департаменттин аймактык бөлүмүнүн аталышы)
Эсеп счетунан ____________________________________________________ _______________________________________________________________________
(банк реквизиттери жана чарбалык субъекттин аталышы)
Колдонуудан алынып салынды (которулду) № ___ "__" _______ 20__-жыл
Республикалык бюджеттин кирешесине _______________________________ _______________________________________________________________________
(суммасы сан жана арип менен)
Жетекчи __________________________________________________________
(чарбалык субъектин аталышы)
_______________________________________________________________________
(Аты-жөнү, колу)
