ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 28 июля 2021 года № 91

О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Временных правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике" от 29 октября 2019 года № 579

В целях создания условий для дальнейшей реализации пилотного проекта по апробации механизма регулирования цен на лекарственные средства, обеспечения населения лекарственными средствами в условиях пандемии коронавирусной инфекции (COVID-19), в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Временных правил регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике" от 29 октября 2019 года № 579 следующие изменения:

- пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Министерству здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики, после вступления в силу настоящего постановления, в срок до 31 декабря 2022 года провести на территории Кыргызской Республики пилотный проект по апробации механизма регулирования цен на лекарственные средства, включенные в справочник лекарственных средств, возмещаемых по Дополнительной программе обязательного медицинского страхования и Программе государственных гарантий по обеспечению граждан медико-санитарной помощью, а также на зарегистрированные лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, необходимых для лечения коронавирусной инфекции (COVID-19), утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики.";

- пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Установить, что держатели регистрационных удостоверений о государственной регистрации лекарственных средств для регистрации цен на лекарственные средства в срок до 1 сентября 2021 года должны представить в подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, регулирующее обращение лекарственных средств и медицинских изделий, заявление о регистрации цен на лекарственные средства, включенные в справочник лекарственных средств, возмещаемых по Дополнительной программе обязательного медицинского страхования и Программе государственных гарантий по обеспечению граждан медико-санитарной помощью, а также на зарегистрированные лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, необходимых для лечения коронавирусной инфекции (COVID-19), утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики в порядке, определяемом Временными правилами регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике, утвержденными пунктом 2 настоящего постановления.";

- в пункте 4:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"4. Министерству здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики совместно с Государственным агентством антимонопольного регулирования при Министерстве экономики и финансов Кыргызской Республики:";

в абзаце четвертом слово "Правительства" заменить словами "Кабинета Министров";

- в пункте 5 слова "отдел социального развития Аппарата Правительства" заменить словами "отдел здравоохранения и социальной защиты Администрации Президента";

- в пункте 6 слова "до 31 декабря 2021 года" заменить словами "до 31 декабря 2022 года";

- приложение к вышеуказанному постановлению изложить в редакции согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.

ВРЕМЕННЫЕ ПРАВИЛА регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Временные правила регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике (далее - Временные правила) устанавливают порядок регулирования цен на:

- лекарственные средства, включенные в справочник лекарственных средств, возмещаемых по Дополнительной программе обязательного медицинского страхования и Программе государственных гарантий по обеспечению граждан медико-санитарной помощью;

- зарегистрированные лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, необходимых для лечения коронавирусной инфекции (COVID-19), утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики.

Действие настоящих Временных правил не распространяется на лекарственные средства, произведенные отечественными производителями.

2. В настоящих Временных правилах используются следующие основные термины и понятия:

1) электронный каталог цен на лекарственные средства (далее - каталог цен) - электронная база данных, являющаяся единым информационным источником зарегистрированных цен, предельных оптовых и розничных цен на лекарственные средства;

2) зарегистрированная цена - цена в национальной валюте, включенная в каталог цен, определяемая в соответствии с настоящими Временными правилами;

3) заявитель - держатель регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства (далее - регистрационное удостоверение), являющийся юридическим лицом, либо его уполномоченный представитель, правомочный подавать заявление, документы и материалы на установление зарегистрированной цены на лекарственное средство;

4) медианная цена - цена, рассчитываемая путем ранжирования представленных референтных цен по возрастанию, из которых срединная цена признается медианной ценой;

5) мониторинг - процесс наблюдения, сбора, фиксации, анализа цен на лекарственные средства, осуществляемый уполномоченным органом;

6) предельная оптовая цена на лекарственное средство - максимально допустимая оптовая цена на лекарственное средство, определенная путем добавления оптовой наценки в денежном выражении к зарегистрированной цене на лекарственное средство;

7) предельная розничная цена на лекарственное средство - максимально допустимая розничная цена на лекарственное средство, определенная путем добавления розничной наценки в денежном выражении к предельной оптовой цене на лекарственное средство;

8) референтные страны - перечень стран, указанный в приложении 4 к настоящим Временным правилам, принятый для сравнения цен на лекарственные средства при проведении процедуры регистрации цен;

9) торговое наименование лекарственного средства - наименование, под которым зарегистрировано лекарственное средство;

10) уполномоченный орган - подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, регулирующее обращение лекарственных средств и медицинских изделий;

11) цена поставки лекарственных средств в Кыргызскую Республику (далее - цена поставки) - цена лекарственного средства, указанная в счетах-фактурах/товарных накладных (инвойсах), предоставляемая заявителем для регистрации цены. Цена поставки в зависимости от условий договора поставки включает либо не включает в себя затраты на транспортировку, страховку товара.

3. Регулирование цены производится по наименованию лекарственного средства, указанному в регистрационном удостоверении.

Держатель регистрационного удостоверения должен подать в уполномоченный орган заявление о регистрации цены на лекарственное средство в течение 30 календарных дней с даты включения лекарственного средства в справочник лекарственных средств, возмещаемых по Дополнительной программе обязательного медицинского страхования и Программе государственных гарантий по обеспечению граждан медико-санитарной помощью и/или в перечень лекарственных средств, необходимых для лечения коронавирусной инфекции (COVID-19), утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики.

4. Регулирование цен на лекарственные средства осуществляется в целях обеспечения экономической доступности лекарственных средств и включает в себя следующие этапы:

- прием заявлений о регистрации цен на лекарственные средства;

- регистрация цен на лекарственные средства;

- установление и утверждение предельных оптовых и розничных цен на лекарственные средства;

- внесение утвержденных цен в каталог цен;

- внесение изменений в зарегистрированные цены на лекарственные средства;

- мониторинг и контроль за соблюдением предельных оптовых и розничных цен на лекарственные средства субъектами фармацевтической деятельности.

5. Установленные уполномоченным органом предельные оптовые и розничные цены на лекарственные средства действуют на всей территории Кыргызской Республики и являются обязательными для всех субъектов фармацевтической деятельности.

6. Запрещается реализация лекарственных средств по цене выше установленных предельных оптовых и розничных цен с даты внесения их в каталог цен:

- для оптовых фармацевтических организаций - по истечении 30 (тридцать) календарных дней;

- для розничных фармацевтических организаций - по истечении 45 (сорок пять) календарных дней.

7. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации и/или коммерческой тайне, относящейся к процедуре регистрации цен на лекарственные средства, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны соблюдать требования законодательства Кыргызской Республики по охране конфиденциальной информации и/или коммерческой тайны.

Глава 2. Прием заявлений о регистрации цен

8. Для регистрации цен на лекарственные средства на территории Кыргызской Республики заявитель подает в уполномоченный орган письменное заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Временным правилам.

К заявлению прилагаются:

- копия доверенности, подтверждающей полномочия представителя заявителя, держателя регистрационного удостоверения по регистрации цен на лекарственные средства;

- сведения о ценах поставок на лекарственное средство за последние 12 месяцев, с расчетом средневзвешенной цены поставки, по форме согласно приложению 3 к настоящим Временным правилам. Расчет средневзвешенной цены поставки осуществляется в соответствии с порядком, согласно приложению 2 к настоящим Временным правилам;

- копии не менее 15 счетов-фактур (инвойсов) или товарных накладных либо копии всех счетов-фактур (инвойсов) или товарных накладных, если количество поставок по конкретному лекарственному средству за 12 месяцев не превышает 15 счетов-фактур (инвойсов).

При этом, пересчет иностранной валюты в валюту Кыргызской Республики для регистрации цены производится заявителями по курсу Национального банка Кыргызской Республики, действующему на день проведения расчетов;

- сведения о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах, с указанием источника информации (ссылка на официальные сайты зарегистрированных цен лекарственных средств референтных стран), по форме, согласно приложению 4 к настоящим Временным правилам.

В случае, если лекарственное средство реализуется в референтных странах под другим торговым наименованием, в форме о зарегистрированных ценах лекарственного средства в референтных странах заявитель указывает соответствующее торговое наименование и зарегистрированные цены производителя на лекарственное средство.

При конвертации указанных цен в референтных странах в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют Национального банка Кыргызской Республики на день проведения расчетов.

В случае несвоевременной подачи заявления о регистрации цены лекарственного средства заявителем, уполномоченный орган самостоятельно проводит расчеты и регистрирует цену лекарственного средства.

9. В случае отсутствия информации о зарегистрированной цене на лекарственное средство в референтных странах, заявитель обязан предоставить информацию, подтверждающую этот факт (официальное письмо производителя лекарственного средства и/или ссылка на официальные сайты зарегистрированных цен лекарственных средств референтных стран).

В случае, если заявляемое лекарственное средство отличается по количеству доз/объему/концентрации от зарегистрированного по цене в референтных странах лекарственного средства, для расчетов отбирается лекарственное средство в референтных странах, наиболее соответствующее заявленному по количеству доз/объему/концентрации и выводится цена одной дозы или определенного(ой) объема/концентрации отобранного лекарственного средства и пересчитывается на количество доз/объем/концентрацию заявленного лекарственного средства в одной упаковке.

10. Уполномоченный орган принимает заявления в электронной форме через свой сайт в режиме онлайн или на бумажном носителе. При подаче заявления в электронной форме заявитель прикрепляет к заявлению отсканированные документы, указанные в пункте 8 настоящих Временных правил.

Заявитель удостоверяет подачу заявления и документов электронной подписью.

11. Уполномоченный орган осуществляет регистрацию заявления и документов в день их приема.

Уполномоченный орган размещает и еженедельно обновляет на своем официальном сайте информацию о поступивших на рассмотрение заявлениях.

Глава 3. Регистрация цены на лекарственное средство

12. Для регистрации цены на лекарственное средство уполномоченный орган проводит проверку достоверности предоставленной информации о зарегистрированной цене в референтных странах и проверяет расчет средневзвешенной цены поставки. Проверка осуществляется путем подтверждения полученных от заявителей данных. Для подтверждения полученных данных уполномоченный орган вправе запросить от заявителей копии документов о фактических выплатах за поставку товара.

В случае выявления завышения цены поставки, уполномоченный орган вправе затребовать от заявителя письменное обоснование причин превышения в течение 5 рабочих дней с даты получения запроса.

По результатам проверки уполномоченный орган заполняет соответствующие графы форм "Сведения о ценах поставок на лекарственное средство за 12 месяцев (согласно накладным, инвойсам)" и "Сведения о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах", представленных заявителем для регистрации цен, с указанием полученных данных и источников информации.

В случае расхождения полученных расчетов, уполномоченный орган руководствуется расчетами, полученными в результате проверки, о чем письменно уведомляет заявителя в течение 5 рабочих дней с даты завершения проверки расчетов. К уведомлению прикладываются копии форм "Сведения о ценах поставок на лекарственное средство за 12 месяцев" и "Сведения о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах".

13. Анализ цен проводится между лекарственными средствами, соответствующими по дозе, фасовке, лекарственной форме, потребительской упаковке лекарственного средства.

14. После завершения процедуры проверки представленных расчетов, средневзвешенная цена поставки сравнивается с полученной медианной ценой. К наименьшей из полученных значений прибавляются расходы на уплату таможенных пошлин (сборов), связанных с выпуском товаров, налогов, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики в сфере таможенного дела и налоговым законодательством Кыргызской Республики. Полученная сумма регистрируется в каталоге цен и признается зарегистрированной ценой, и используется в последующем для определения предельных оптовых и розничных цен.

15. При отсутствии информации о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах и подтверждении этого факта уполномоченным органом путем внесения записи в соответствующую графу формы, представленной заявителем для регистрации цен, регистрации подлежит сумма средневзвешенной цены поставки лекарственного средства и расходов на уплату таможенных пошлин (сборов), связанных с выпуском товаров, налогов, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики в сфере таможенного дела и налоговым законодательством Кыргызской Республики.

При отсутствии поставок лекарственного средства ранее в Кыргызскую Республику, регистрации подлежит сумма медианной цены и расходов на уплату таможенных пошлин (сборов), связанных с выпуском товаров, налогов, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики в сфере таможенного дела и налоговым законодательством Кыргызской Республики.

16. При проведении процедуры регистрации цен уполномоченный орган вправе запрашивать информацию от заявителей, имеющих доступ к анализируемым материалам. Заявитель должен предоставить запрашиваемую информацию в течение десяти рабочих дней.

Регистрация цены на лекарственное средство, включая запрос дополнительной уточняющей информации, осуществляется в срок до 40 (сорок) рабочих дней с даты поступления заявления в уполномоченный орган.

В случае, если в течение срока регистрации цены произойдет изменение курса национальной валюты по отношению к иностранной валюте более чем на 5 (пять) процентов, при условии сохранения курса в течение 10 (десять) календарных дней, заявитель вправе отозвать свое заявление и подать его повторно с учетом изменившегося курса национальной валюты. Для отзыва заявления заявитель подает в уполномоченный орган письменное заявление с указанием причины отзыва.

17. Регистрация цены, указанной в настоящем пункте, осуществляется в соответствии со средневзвешенной ценой, без осуществления процедур, предусмотренных в пункте 12 настоящих Временных правил, а именно:

- если лекарственное средство является единственным зарегистрированным по активному фармацевтическому ингредиенту в данной терапевтической группе;

- лекарственные средства с ценой поставки до 50 (пятьдесят) сомов.

18. Датой регистрации цены лекарственного средства считается дата внесения зарегистрированной цены в каталог цен.

19. Зарегистрированная цена на лекарственное средство действует в течение одного года с даты регистрации.

Глава 4. Определение предельных оптовых и розничных цен на лекарственные средства

20. Уполномоченный орган в целях регулирования цен на лекарственные средства устанавливает предельные оптовые и розничные цены путем использования регрессивной шкалы оптовой и розничной наценки согласно приложению 5 к настоящим Временным правилам.

21. Предельные оптовые цены устанавливаются путем прибавления соответствующей оптовой наценки в денежном выражении к зарегистрированной цене на лекарственное средство.

При оптовой реализации лекарственных средств цены на лекарственные средства не должны превышать установленные предельные оптовые цены.

22. Предельная розничная цена устанавливается путем прибавления соответствующей розничной наценки в денежном выражении к предельной оптовой цене на лекарственное средство.

Розничная цена на лекарственное средство не должна превышать установленную предельную розничную цену.

Глава 5. Внесение утвержденных цен в каталог цен

23. Зарегистрированная цена, установленные предельные оптовые и розничные цены на лекарственные средства вносятся в каталог цен в день принятия решения уполномоченного органа о регистрации цены.

24. Каталог цен является официальным источником информации о зарегистрированной цене, предельных оптовых и розничных ценах на лекарственные средства.

25. Каталог цен ведется уполномоченным органом в электронном формате, размещается в открытом доступе на сайте уполномоченного органа и обновляется на постоянной основе в режиме онлайн.

26. Цены вносятся в каталог цен уполномоченным органом в национальной валюте.

27. Каталог цен содержит следующую информацию:

1) международное непатентованное наименование лекарственного средства;

2) торговое наименование лекарственного средства;

3) лекарственная форма, дозировка лекарственного средства и количество в потребительской упаковке, если применимо;

4) наименование производителя;

5) наименование держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства;

6) указание о стране происхождения;

7) зарегистрированная цена;

8) предельные оптовые и розничные цены на лекарственное средство;

9) дата внесения в каталог цен.

Фармацевтические организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств, обязаны привести цены на лекарственные средства в соответствие с ценами, внесенными в каталог цен, в течение 30 (тридцать) календарных дней, а организации, занимающиеся розничной реализацией лекарственных средств, - в течение 45 (сорок пять) календарных дней с даты их регистрации.

Глава 6. Порядок изменения зарегистрированной цены

28. Изменение зарегистрированной цены на лекарственное средство допускается не раньше 90 (девяносто) календарных дней с даты регистрации цены.

Изменение зарегистрированной цены производится уполномоченным органом:

- в случае официального обращения заявителя об изменении цен поставок на лекарственные средства для рынка Кыргызской Республики и других референтных стран;

- по инициативе уполномоченного органа, по результатам анализа, исключительно в случае, если в стоимости лекарственных средств в референтных странах, входящих в сеть компетентных органов, сотрудничающих в рамках политики ценообразования и возмещения в фармацевтике Всемирной организации здравоохранения, произошло снижение.

29. В случае изменения курса национальной валюты по отношению к иностранной валюте более чем на 5 (пять) процентов с даты регистрации цен, при условии сохранения курса в течение 1 (один) месяца, зарегистрированная цена будет пересмотрена в течение 10 (десять) рабочих дней уполномоченным органом, по собственной инициативе, по заявлению заявителя о факте изменения курса национальной валюты.

30. Пересмотр цен на лекарственные средства осуществляется в соответствии с главой 3 настоящих Временных правил.

31. По истечении срока действия зарегистрированной цены и при отсутствии обоснованных заявлений об изменении, срок действия зарегистрированной цены на лекарственное средство автоматически продлевается уполномоченным органом на следующий год.

Глава 7. Осуществление мониторинга и государственного контроля за соблюдением предельных оптовых и розничных цен

32. Мониторинг осуществляется уполномоченным органом и уполномоченным государственным антимонопольным органом в целях проведения оценки эффективности регулирования оптовых и розничных цен лекарственных средств путем регулярного сбора статистической информации посредством:

- запроса оптовых, розничных цен на лекарственные средства;

- фото- и видеосъемки (фиксации) непосредственно в пунктах реализации лекарственных средств;

- сбора данных в открытых источниках (интернет, средства массовой информации, официальные сайты, прайсы).

В случае, если в результате мониторинга будут выявлены нарушения требований настоящих Временных правил, уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней после выявления передает имеющиеся материалы в уполномоченный государственный антимонопольный орган для принятия соответствующих мер в рамках контрольных функций.

33. Государственный контроль осуществляется путем проверок соблюдения требований настоящих Временных правил уполномоченным государственным антимонопольным органом и его территориальными подразделениями в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере проведения проверок.

34. Фармацевтические организации, занимающиеся оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, обязаны соблюдать установленные предельные оптовые и розничные цены.

35. В случае несоблюдения требований настоящих Временных правил фармацевтические организации, занимающиеся оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о нарушениях.

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ о регистрации цены/внесении изменений в зарегистрированную цену на лекарственное средство

_____________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа)

______________________________________________________________ (ФИО)

Подтверждаю, что представленная информация о ценах на лекарственное средство получена из достоверных источников и не была искажена к моменту представления.

В рамках своей компетенции обязуюсь предоставлять все материалы, необходимые для регистрации цены и/или изменения зарегистрированной цены на лекарственное средство.

Дата проведения расчетов: "___" ___________________________ 20__ г.

Дата подачи заявления: "___" ______________________________ 20__ г.

________________________________________________________________

         (ФИО, должность и подпись ответственного лица заявителя)

Место печати (при наличии)

ПОРЯДОК расчета средневзвешенной цены поставки лекарственного средства

1. При расчете средневзвешенной цены поставки лекарственного средства учитываются сведения об объемах ввоза в отношении лекарственного средства за период, определенный в соответствии с пунктом 12 настоящих Временных правил, по каждому производителю (заявителю), в рамках одного регистрационного удостоверения.

2. Средневзвешенная цена поставки лекарственного средства (по конкретному торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству во вторичной упаковке (количеству доз в упаковке, объему) на территорию Кыргызской Республики определяется по формуле:

 ,

где:

цена за ед. (в сомах) - фактическая цена поставки, которая включает затраты заявителя на транспортировку и страховку товара (в случае самовывоза фактическая цена поставки умножается на коэффициент 1.03), одной вторичной упаковки лекарственного средства (по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству во вторичной упаковке (количеству доз в упаковке, объему);

количество упаковок (штук) - количество упаковок лекарственного средства (по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству во вторичной упаковке (количеству доз в упаковке, объему) заявителя;

Σ - общее количество упаковок за последние 12 месяцев.

3. Пересчет иностранной валюты в валюту Кыргызской Республики для целей регистрации цены производится заявителями по курсу Национального банка Кыргызской Республики, действующему на день проведения расчетов.

Форма

СВЕДЕНИЯ о ценах поставок лекарственных средств за 12 месяцев (согласно накладным, инвойсам)

Дата: "___" ___________________________ 20__ г.

____________________________________________________________

      (ФИО, должность и подпись ответственного лица заявителя)                      Место печати

Форма

СВЕДЕНИЯ о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах

Гарантирую достоверность предоставленной информации о зарегистрированных ценах в референтных странах.

_______________________  ___________________________  ____________________

                 (ФИО)                                  (должность)                         (подпись)

Дата: "___" ______________________ 20__ г.                Место печати (при наличии)

Регрессивная шкала предельных оптовых и розничных наценок