ПОРЯДОК обеспечения прослеживаемости лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок обеспечения прослеживаемости лекарственных средств (далее - Порядок) определяет требования к процессу прослеживаемости лекарственных средств, производимых, ввозимых и реализуемых на территории Кыргызской Республики, к участникам оборота лекарственных средств и их функции, порядок регистрации участников оборота лекарственных средств в Информационной системе "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" и информационного обмена участников оборота лекарственных средств, порядок предоставления кодов цифровой маркировки участникам оборота лекарственных средств в Информационной системе "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий", требования к нанесению кода цифровой маркировки на лекарственные средства, подлежащие прослеживаемости, порядок предоставления сведений в Информационной системе "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" о вводе лекарственных средств в оборот, находящихся в обороте и выводе из оборота, и внесения в них изменений.

2. Для целей настоящего Порядка используются следующие понятия:

1) агрегирование - документальное подтверждение иерархического отношения между наружной упаковкой, имеющей уникальный идентификационный код, и содержащимися в ней произведенными продуктами, также имеющими уникальный идентификационный код, в целях усовершенствования рабочих процессов, связанных с сериализацией и предусматривающих обмен данными и/или выполнение требований нормативных документов;

2) сериализация - процесс и результаты определения, присвоения и нанесения уникальных кодов на упаковку продукции;

3) ввод в оборот лекарственных средств - первичная регистрация кода цифровой маркировки лекарственных средств в системе прослеживаемости;

4) вывод из оборота лекарственных средств - прекращение действия регистрации кода цифровой маркировки лекарственных средств в системе прослеживаемости в отношении конкретной единицы лекарственного средства при достижении конечного потребителя или уничтожении;

5) первичная (внутренняя) упаковка - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

6) вторичная (наружная или потребительская) упаковка - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;

7) групповая упаковка - упаковка, объединяющая наборы однородных (в рамках одного кода упаковки лекарственного средства, также называемого GTIN (Global Trade Item Number) - глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров, наносится на упаковку товара по стандартизированным правилам в виде штрихового кода) вторичных (а при их отсутствии - первичных) потребительских упаковок лекарственных средств, используемых для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении, и образующая самостоятельную транспортную единицу. На групповую упаковку наносится код агрегации. Групповая упаковка может включать транспортные упаковки меньшего размера (объема);

8) индивидуальный номер упаковки (код сериализации) - последовательность символов, уникально идентифицирующая вторичную упаковку лекарственного средства в рамках одного кода товара;

9) код упаковки лекарственного средства (GTIN) - код, присваиваемый ассоциацией GS1 (GS1 - ведущая международная организация, которая управляет многоотраслевой системой товарной нумерации. GS1 разрабатывает стандарты штрихового кодирования и решения, направленные на повышение эффективности и прозрачности цепей поставок во всем мире) лекарственному средству в соответствии с правилами, установленными GS1, обеспечивающий учет лекарственного средства в государственном реестре лекарственных средств и глобальном каталоге GS1;

10) код цифровой маркировки - уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде двумерного штрихового кода Data Matrix (код Data Matrix - двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе);

11) код агрегации - последовательность символов, представляющая собой уникальный экземпляр групповой упаковки;

12) цифровая маркировка - нанесение кода цифровой маркировки на упаковку лекарственного средства;

13) протокол передачи данных - формализованный набор требований к структуре информационных сообщений и алгоритму обмена сообщениями между программами и/или устройствами;

14) статус кода цифровой маркировки - состояние кода прослеживаемости, определяемое Информационной системой "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий", которое изменяется при реализации процессов, предусмотренных настоящим Порядком;

15) участники оборота прослеживаемых лекарственных средств (далее - участник оборота) - юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую или медицинскую деятельность на территории Кыргызской Республики;

16) стикер - носитель информации, предназначенный для нанесения кода цифровой маркировки на упаковку лекарственных средств способом, не допускающим его отделение от упаковки без его повреждения;

17) Информационная система "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" - информационная система, обеспечивающая учет движения лекарственных средств и медицинских изделий;

18) оператор Информационной системы "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" - уполномоченный государственных орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Действие настоящего Порядка распространяется на лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Кыргызской Республики и подлежащие прослеживанию.

4. Действие настоящего Порядка не распространяется на лекарственные средства:

1) находящиеся на временном хранении либо помещенные под таможенную процедуру таможенного склада;

2) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранной продукции от таможенного органа в месте прибытия до таможенного органа в месте убытия;

3) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранных лекарственных средств от таможенного органа в месте прибытия до внутреннего таможенного органа;

4) помещаемые под таможенные процедуры в целях дальнейшего вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;

5) производимые в целях вывоза на территорию государств - членов Евразийского экономического союза;

6) помещаемые под таможенную процедуру свободного склада;

7) предназначенные для проведения испытаний в целях регистрации и оценки качества;

8) ввозимые на территорию Кыргызской Республики или произведенные на территории Кыргызской Республики организаторами и участниками международных выставок и ярмарок в качестве образцов и экспонатов и не предназначенные для реализации (продажи);

9) ввозимые в Кыргызскую Республику физическими лицами и приобретенные ими для личного пользования;

10) предназначенные для пользования дипломатическими представительствами, консульскими учреждениями, международными, межгосударственными и межправительственными организациями, их представительствами, а также представительствами государств при них;

11) в случаях, предусмотренных статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, ратифицированного Законом Кыргызской Республики "О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, подписанного от 2 февраля 2018 года в городе Алматы".

5. Прослеживаемость лекарственных средств обеспечивается путем передачи данных в Информационную систему "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" (далее - ИС ЭБД) о вводе лекарственных средств в оборот, с последующим считыванием и распознаванием кодов цифровой маркировки участниками оборота при движении лекарственных средств от одного участника другому участнику оборота до вывода из оборота лекарственных средств.

6. ИС ЭБД является информационной системой, обеспечивающей учет движения лекарственных средств на территории Кыргызской Республики. Функционирование ИС ЭБД обеспечивает оператор ИС ЭБД.

7. Оператор обеспечивает возможность регистрации и хранение в ИС ЭБД следующих сведений:

1) об участниках оборота;

2) о лекарственных средствах, подлежащих обязательной прослеживаемости;

3) о кодах цифровой маркировки лекарственных средств, предоставленных участникам оборота;

4) о нарушениях требований об обязательной прослеживаемости лекарственных средств, выявленных потребителями;

5) о вводе в оборот, о движении прослеживаемых лекарственных средств и их выводе из оборота;

6) о текущем статусе прослеживаемых лекарственных средств, включая:

- наличие государственной регистрации лекарственного средства;

- наличие заключения о качестве лекарственного средства;

- сведения об отзыве лекарственного средства с рынка;

- информацию о применении лекарственного средства, включая инструкцию о медицинском применении на государственном и официальном языках.

8. Информационное взаимодействие участников оборота лекарственных средств с ИС ЭБД осуществляется с использованием протоколов передачи данных путем обмена сообщениями, формат которых размещается на официальном сайте ЭБД в сети Интернет.

9. Участники оборота должны быть зарегистрированы (иметь учетную запись) в ИС ЭБД и иметь оборудование для нанесения, считывания и распознавания кодов цифровой маркировки.

10. Регистрация участников оборота лекарственных средств в ИС ЭБД и предоставление им доступа к личному кабинету осуществляются на основании действующей лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность, или на основании аккредитации.

Участнику оборота предоставляется учетная запись, которая используется для работы с личным кабинетом, а также для подключения информационных систем с целью обмена сообщениями (интеграции).

Участник оборота обязуется предоставить адрес электронной почты и номер телефона. Участник оборота несет ответственность за доступ к учетной записи, включая добавление пользователей и изменение их прав доступа к функциям ИС ЭБД, управление паролями и иные действия.

11. Ответственность за полноту, достоверность и своевременность направляемых в ИС ЭБД сведений несут участники оборота, предоставляющие информацию.

12. Доступ участника оборота к ИС ЭБД прекращается при наличии одного из следующих оснований:

1) прекращение действия лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

2) отзыв аккредитации;

3) прекращение деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя.

13. Выпуск кодов цифровой маркировки осуществляется производителями лекарственных средств или оператором ИС ЭБД. В случае выпуска кодов цифровой маркировки оператором ИС ЭБД выдача кодов из ИС ЭБД является бесплатной.

Глава 2. Порядок нанесения кодов цифровой маркировки

14. Нанесение кодов цифровой маркировки обеспечивается держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителями лекарственных средств, уполномоченными представительствами иностранных производителей и (или) филиалами или дочерними организациями на территории Кыргызской Республики, или импортерами, осуществляющими ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики, при отсутствии у иностранного производителя представительства или филиала, или дочерней организации на территории Кыргызской Республики.

15. Субъекты, перечисленные в пункте 14 настоящего Порядка, должны обеспечить соблюдение требований к составу и нанесению кода цифровой маркировки, предусмотренных в приложении к настоящему Порядку.

16. Код цифровой маркировки наносится на упаковку с использованием одного из следующих методов:

а) прямое нанесение кода цифровой маркировки при производстве;

б) непрямое нанесение (стикерирование) - осуществляется с применением кода цифровой маркировки на самоклеющейся бумаге в виде стикера.

Глава 3. Порядок прослеживаемости лекарственных средств, маркированных кодами цифровой идентификации

17. Ввод в оборот лекарственных средств с кодами цифровой маркировки осуществляется:

1) при производстве лекарственных средств на территории Кыргызской Республики - путем направления производителем в ИС ЭБД уведомления о производстве лекарственного средства, по форме, утверждаемой уполномоченным органом, с подтверждением кодов цифровой маркировки при передаче произведенных лекарственных средств на склад готовой продукции;

2) при ввозе лекарственных средств с территории государств, не являющихся государствами - членами ЕАЭС, - путем направления участником оборота в ИС ЭБД уведомления о ввозе в Кыргызскую Республику лекарственных средств для внутреннего потребления, по форме, утверждаемой уполномоченным органом, после выпуска таможенными органами Кыргызской Республики;

3) при ввозе лекарственных средств с территории государств - членов ЕАЭС - путем направления участником оборота (импортером или дистрибьютором) в ИС ЭБД уведомления о принятии на склад ввезенных лекарственных средств по форме, утверждаемой уполномоченным органом, с подтверждением кодов прослеживаемости.

18. Учет движения лекарственных средств с кодами цифровой маркировки на территории Кыргызской Республики осуществляется путем регистрации в ИС ЭБД уведомлений от участников оборота о передаче и (или) реализации лекарственных средств.

19. При передаче и (или) реализации лекарственных средств с кодами цифровой маркировки другому участнику оборота отправитель лекарственных средств формирует уведомление об их отгрузке по форме, утверждаемой уполномоченным органом, и направляет в ИС ЭБД в момент фактической их передачи и (или) реализации.

20. Участник оборота, осуществляющий приемку лекарственных средств, обеспечивает передачу в ИС ЭБД уведомления о приемке лекарственных средств по форме, утверждаемой уполномоченным органом, в момент фактической приемки.

21. При выявлении расхождений при приемке лекарственных средств получатель лекарственных средств формирует уведомление о выявленных расхождениях по форме, утверждаемой уполномоченным органом, и направляет его отправителю, передавшему и (или) реализовавшему лекарственные средства, для внесения изменений в ранее отправленное уведомление об отгрузке.

22. Вывод лекарственных средств из оборота с кодами цифровой маркировки осуществляется участником оборота при отборе образцов, отпуске, розничной реализации, выдаче для медицинского применения, экспорте, реэкспорте, утрате, уничтожении, конфискации путем направления уведомления в ИС ЭБД в момент фактического совершения вышеперечисленных операций.

23. Для повторного ввода в оборот лекарственных средств, ранее выведенных из оборота по причинам, указанных в пункте 22 настоящего Порядка, а именно при экспорте, реэкспорте и возврате конфискованных лекарственных средств, участник оборота направляет в ИС ЭБД уведомление о повторном вводе в оборот лекарственных средств по форме, утверждаемой уполномоченным органом.

Глава 4. Доступ к информации, размещенной в ИС ЭБД

24. В ИС ЭБД потребители имеют возможность проверить посредством мобильного приложения следующую информацию о лекарственном средстве по нанесенному коду цифровой маркировки:

- статус лекарственного средства (находится в обороте/выведен из оборота);

- сведения о производителе;

- условия отпуска;

- срок годности;

- наличие заключения о качестве;

- инструкция по медицинскому применению на государственном и официальном языках.

ТРЕБОВАНИЯ к составу и нанесению кодов прослеживаемости

1. Требования к составу кодов прослеживаемости лекарственных средств

В Информационной системе "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" могут загружаться коды цифровой маркировки различного состава при условии, что они отвечают следующим минимальным требованиям:

- элементы (блоки) кода цифровой маркировки соответствуют стандарту "GS1 Application Identifiers" www.gs1.org/standards/barcodes/application-identifiers (коды применения GS1);

- первым элементом кода цифровой маркировки является код лекарственного средства (GTIN), состоящий из 14 цифр и указанный в реестре лекарственных средств ИС ЭБД. Кодом применения данного элемента (AI) в соответствии со стандартом GS1 является "01". При использовании кодов EAN (13 цифр) они дополняются 0 слева;

- вторым элементом кода цифровой маркировки является индивидуальный серийный номер упаковки. Кодом применения данного элемента (AI) в соответствии со стандартом GS1 является "21". Серийный номер упаковки является уникальным для кода лекарственного средства. Завершающим символом второго элемента является символ - разделитель с кодом 232 (FNC1) либо 29 (GS) в таблице символов ASCII;

- прочие элементы кода могут быть любыми (включая электронно-цифровую подпись) при условии, что они соответствуют стандарту GS1 и обозначены соответствующими кодами применения.

При целевой маркировке лекарственных средств для реализации в Кыргызской Республике рекомендуется придерживаться следующего состава кодов цифровой маркировки:

2. Требования к нанесению кодов прослеживаемости лекарственных средств

1. Для цифровой маркировки лекарственных средств используется нанесенный на упаковку код, представленный в виде двумерного штрихового кода GS1 Data Matrix, пригодного для машинного считывания.

Для облегчения визуального контроля правильности считывания вместе с двумерным штриховым кодом наносится человекочитаемая информация (HRI), включающая элементы:

- GTIN (обязательно);

- уникальный номер упаковки (обязательно);

- срок окончания годности упаковки (необязательно);

- номер производственной партии (серии) ЛС (необязательно).

Печатные обозначения (метки) вышеперечисленных элементов при нанесении человекочитаемой информации не регламентируются.

2. Нанесенный на упаковку двумерный штриховой код отвечает следующим техническим требованиям:

а) соответствие стандарту ISO/IEC 16022:2006 (Data Matrix bar code symbology specification);

б) нанесен с уровнем класса качества С или выше в соответствии со стандартом ISO/IEC 15415:2011, ISO 22742:2005;

в) использована функция распознавания и коррекции ошибок не ниже чем Data Matrix ЕСС200;

г) нанесен на ровную белую поверхность с достаточным контрастом;

д) обеспечена устойчивость печати к выцветанию до конца срока годности лекарственного средства при соблюдении условий хранения;

е) при использовании стикеров обеспечена невозможность отделения стикера от упаковки без его повреждения.

3. Оборудование для считывания двумерных штриховых кодов должно позволять осуществлять считывание кодов, нанесенных в соответствии со стандартом ISO/IEC 15415:2011, ISO 22742:2005.

4. Код цифровой маркировки, нанесенный на упаковку лекарственного средства, не может быть использован (сформирован) повторно.

5. Код цифровой маркировки групповой упаковки формируется участником оборота, осуществляющим агрегирование (объединение) потребительских упаковок лекарственных средств в групповую упаковку, самостоятельно, в виде линейного штрихового кода, соответствующего стандарту международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц ГС1-128, с уникальным идентификатором групповой упаковки в виде серийного кода, представленного в виде цифрового номера SSCC код (ССЦЦ код), и идентифицируется кодом применения АI="00".

6. Код цифровой маркировки групповой упаковки наносится на лицевую или боковую часть каждой отдельной групповой упаковки по усмотрению участника оборота в целях удобства и упрощения агрегации товара.