ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ                  в соответствии со статьей 36 Закона КР                        от 20 июля 2009 года № 241           "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"  Зарегистрировано  в  Министерстве юстиции Кыргызской  Республики  29января 2004 года. Регистрационный номер 14-04                                Утверждена                         приказом Министерства                            здравоохранения                         Кыргызской Республики                     от 26 декабря 2003 года N 582                                ИНСТРУКЦИЯ            о порядке отбора образцов лекарственных средств             для проведения испытаний в целях сертификации    1. Общие положения  2. Отбор образцов лекарственных средств в потребительской упаковке  3. Отбор проб лекарственных средств в расфасовке"ангро"  4. Требования к оборудованию при отборе образцов лекарственных средств  5. Требования к персоналу, проводящему отбор образцов  6. Маркировка образцов  7. Документальное оформление отбора образцов лекарственных средств  Приложение 1. Журнал регистрации движения образцов лекарственных средств  Приложение 2. Акт отбора образцов для сертификационных испытаний                            1. Общие положения    1.1.  Заключение  о  качестве лекарственного  средства  выдается  наосновании контроля качества образца лекарственного средства  (далее  -образец),  отобранного  от  каждой серии продукции  в  соответствии  снастоящим  порядком.  Качество серии должно  быть  удостоверено  однимдокументом. Основным требованием к серии является ее однородность.  1.2.  Процедура  отбора  должна соответствовать  цели  отбора,  видуанализа, специфике отбираемого образца.  Образцы,  отобранные в соответствии с данным Порядком, предназначеныдля   проведения  испытаний  лекарственных  средств  на   соответствиетребованиям  нормативных документов (временная  фармакопейная  статья,фармакопейная статья, спецификация и т.д.) - в полном или  сокращенномобъеме.  1.3.  Отбору  образцов  подлежат готовые  лекарственные  средства  впотребительской упаковке.  1.4.  Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель органапо  сертификации лекарственных средств, имеющий удостоверение экспертасистемы   сертификации  Кырг.  СТ  (эксперт),  на  складах,  указанныхзаявителем.  Отбор  образцов осуществляется в количестве,  необходимомдля  проведения  3-х  анализов  по всем  показателям,  предусмотреннымнормативными документами.  1.5.  Отбор  образцов для проведения испытаний должен проводиться  ссоблюдением  действующих  санитарно-гигиенических  правил  и  условий,исключающих  ухудшение качества лекарственных средств и обеспечивающихбезопасность персонала.  1.6.  При отборе образцов сильнодействующих, ядовитых, наркотическихи   психотропных   лекарственных  средств,  следует  руководствоватьсяправилами   работы,   предусмотренными   соответствующими   приказами,инструкциями     и     положениями     утвержденными     Министерствомздравоохранения, а также с учетом требований нормативных документов наэти лекарственные средства.  1.7.  Перед  отбором образцов производится внешний осмотр  упаковки,определяется  ее  качество, целостность, а также соответствие  тары  иупаковки    установленным   требованиям.   Одновременно    проверяютсятемпературные  условия  хранения лекарственных средств  (температурныйрежим,  влажность и т.п.). При отборе образцов на складе  предприятия-opnhgbndhrek  проверяется  документация,  подтверждающая  производствозаявленного для сертификации количества лекарственных средств.  Образцы   отбирают  только  из  неповрежденных  упаковочных  единиц,укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.  1.8.  Если  поставка  лекарственного средства состоит  из  различныхсерий,  то  каждую  серию  необходимо рассматривать  как  отдельную  вотношении  отбора образцов, проведения испытаний и выдачи  сертификатасоответствия.  1.9.  Не  допускается отбор одновременно двух наименований  из  двухпартий  (двух  серий)  лекарственных средств во избежание  ошибок  приотборе образцов.  К отбору от следующей партии поступивших лекарственных средств можнопереходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущейпартии.  1.10.   Отобранные   образцы  изолируют   от   основной   продукции,упаковывают,  пломбируют  или  опечатывают  на  месте  отбора.  Отпускотобранных  образцов  лекарственных  средств  оформляется  в  порядке,установленном в организации, подавшей заявку на сертификацию.  1.11.  Контрольные образцы лекарственных средств должны храниться  воргане  по  сертификации  или у заявителя  в  течение  12  месяцев,  вспециально отведенных помещениях, обеспечивающих сохранность  образцовв условиях, предусмотренных нормативным документом. По истечении срокахранения   образцы,   не   удовлетворяющие   требованиям   нормативныхдокументов,  подлежат  уничтожению в установленном  порядке.  Образцы,удовлетворяющие   требованиям  нормативных  документов,   возвращаютсязаявителю  (в  случае,  когда  находится  на  хранении  в  органе   посертификации) или безвозмездно передаются в учреждения здравоохраненияпо их письменным заявкам с согласия заявителя.                  2. Отбор образцов лекарственных средств                      в потребительской упаковке    2.1.  Для проведения испытания лекарственных средств на соответствиетребованиям  нормативного  документа проводят  многоступенчатый  отборобразцов.  2.2.  Образец отбирают по ступеням, и лекарственные средства  каждойступени  отбирают случайным образом в пропорциональных количествах  изединиц,  отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней  определяетсявидом упаковки:  I ступень - отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков идр.).  II  ступень  -  отбор упаковочных единиц, находящихся в  упаковочнойтаре (коробок, флаконов, банок и др.).  III ступень - отбор продукции в первичной упаковке (ампулы, флаконы,тубы, конт.).  2.3.  Для расчета отбора количества лекарственного средства  (N)  накаждой ступени используют формулу:                                  ___  N = 0,4 \/ n, где:    n - количество упаковочных единиц на данной ступени одной серии                               (партии).  Полученное в результате подсчета по формуле дробное число  округляютв  сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и неболее  30.  В случае недостаточного количества упаковочных единиц  дляпроведения  испытания  повторно  отбирают  упаковочные  единицы,   какуказано выше.  2.4.  Из  отобранных на последней ступени упаковочных  единиц  послеконтроля  по внешнему виду берут образец в количестве необходимом  дляпроведения   трех  полных  анализов  в  соответствии  с   требованияминормативных  документов  (с  учетом  испытания  на  микробиологическуючистоту,  стерильность). Образцы лекарственных средств для инъекции  иглазных   капель   отбираются  с  учетом  испытаний  на   механическиевключения.  2.5.  Отобранные образцы готовых лекарственных средств  направляютсяm`  контроль  в  упаковке,  предусмотренной нормативным  документом  иобеспечивающей ее целостность и сохранность.                    3. Отбор проб лекарственных средств                         в расфасовке "ангро"    3.1.  Проба  лекарственных  средств  их  расфасовки  "ангро"  должнапредставлять  собой  объединенные точечные пробы,  взятые  примерно  вравных количествах.  3.2.  Отбор  проб производят из верхнего, среднего и  нижнего  слоевкаждой  упаковочной единицы. Убеждаются в однородности  точечных  проб(внешний осмотр), затем смешивают их.  3.3.  Отдельными точечными пробами следует пользоваться при проверкеоднородности сыпучих, вязких и гетерогенных препаратов.  3.4.  При  отборе  сыпучих и вязких лекарственных  средств  точечныепробы   отбирают  пробоотборником,  изготовленным  из  материала,   нереагирующего с данным лекарственным средством.  3.5.  Для  отбора  пробы  жидких лекарственных  средств  их  сначалатщательно  перемешивают.  Точечные пробы  отбирают  с  помощью  трубокизготовленных  из  жесткого  материала,  не  реагирующего   с   даннымлекарственным   средством.  В  случае,  если  перемешивание   жидкостизатруднено   (большие   емкости),   точечные   пробы   отбирают    безперемешивания из разных слоев.                  4. Требования к оборудованию при отборе                    образцов лекарственных средств    4.1.  Заявитель  должен обеспечить специалисту  по  отбору  образцовлекарственных средств на своем складе условия для производства  отборав соответствии с установленными требованиями.  4.2.  Все  инструменты и приспособления для отбора  образцов  должнысодержаться  в  чистоте.  Перед повторным  использованием  их  следуетвымыть, прополоскать водой или подходящим растворителем и высушить. Наскладах  должны  быть надлежащие моющие устройства  и  дезинфицирующиесредства.  Оборудование  для отбора образцов стерильных  лекарственныхсредств  следует очищать, стерилизовать и хранить отдельно от  другоголабораторного оборудования.  4.3.  Отбор  образцов из однородных исходных материалов  не  требуетприменения сложных инструментов.                  5. Требования к персоналу, проводящему                            отбор образцов    5.1. Требования к квалификации персонала    Персонал, проводящий отбор образцов, должен:  - знать технические приемы и оборудование для отбора образцов;  - учитывать степень риска перекрестной контаминации;  -   соблюдать   меры  предосторожности  в  отношении   нестабильных,наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих,  а  так  жестерильных лекарственных средств;  -   осуществлять  визуальный  осмотр  исходных  материалов,  тары  иэтикеток;  -   соблюдать   требования  протоколирования   любых   нестандартныхобстоятельств.    5.2. Требования к личной гигиене персонала    Персонал не должен прикасаться руками к лекарственным средствам  безспециальных перчаток из резины или эластичных материалов.  Перчатки  ируки  во  время  работы следует регулярно обрабатывать дезинфицирующимраствором. Маски и перчатки по возможности должны быть одноразовыми.  При  отборе  образцов запрещается принимать пищу,  пить,  курить,  атакже  хранить еду, средства для курения в технологической одежде  илиместе    отбора   образцов.   Персонал,   занятый   отбором   образцовkej`pqrbemm                 6. Маркировка образцов    6.1.  На  транзитную тару, из которой были отобраны  образцы,  и  наконтейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку.  На отобранном образце указывают:  - наименование лекарственного средства;  - поставщика;  - производителя;  - номер серии (партии);  - номер сопроводительных документов (сертификата);  - дату и место отбора образца;  - количество отобранного образца;  - условия хранения образца;  -  срок  годности, номера емкости (упаковочной единицы), из  которойотобран образец;  - Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;  - номер записи в журнале регистрации отбора образцов.  6.2.  На  этикетке  тарного  места,  из  которого  отобран  образец,указывают:  - наименование лекарственного средства, номер серии (партии);  - производитель;  - количество отобранного образца;  - Ф.И.О. лица, ответственного за отбор образцов;  - дата отбора образца;  - номер записи в журнале регистрации отбора образцов.               7. Документальное оформление отбора образцов                         лекарственных средств    7.1.  Отбор образцов для проведения испытаний лекарственных  средствдолжен проводиться комиссионно. Процедура отбора образцов должна  бытьзафиксирована документально.  7.2.  После  проведения  отбора  образцов  составляется  акт  отбораобразцов  (приложение  2) в двух экземплярах,  в  котором  указываютсялица,  которые  произвели отбор (фамилия, имя,  отчество),  должность,место  отбора,  наименование лекарственного  средства,  производитель,номер  серии, объем поставки, количество отобранных образцов (с учетомархивного  образца),  срок годности. Один экземпляр  акта  остается  ворганизации,  в  которой  отбирались  образцы,  второй  -   в   органесертификации.  7.3.  В  журнал регистрации движения образцов заносится  (приложение1):  - название лекарственного средства;  - производитель лекарственного средства;  - дата поступления лекарственного средства;  - количество упаковочных единиц, из которых отобран образец;  - дата отбора;  - количество отобранных образцов;  -  общие  замечания  (включая  все выявленные  при  внешнем  осмотренедостатки);  - Ф.И.О. лица, производившего отбор образцов.  Образцы  ЛС  передаются  органом  по  сертификации  в  испытательнуюлабораторию,    аккредитованную    в    установленном    порядке,    ссоответствующим  направлением  с  указанием  кода  заявителя,  размерапартии и видов необходимых сертификационных испытаний.  Доставка в испытательную лабораторию должна осуществляться в срок неболее  3-х  дней  с  момента отбора, с соблюдением правил  хранения  итранспортировки каждого конкретного вида ЛС.                                 Приложение 1                к Порядку отбора образцов лекарственных                   средств для проведения испытаний                         в целях сертификации                                  ЖУРНАЛ          регистрации движения образцов лекарственных средств  -----------------------------------------------------------------------|Название|Произво-|Постав-| Дата  |Коли- | Дата |Коли- |Приме-|Ф.И.О.||   ЛС   | дитель |щик ЛС |поступ-|чество|отбора|чество|чания |произ-||        |   ЛС   |       | ления |упако-|      |отоб- |      |водив-||        |        |       |  ЛС   |вочных|      |ранных|      |шего||        |        |       |       |единиц|      |образ-|      |отбор||        |        |       |       |      |      | цов  |      |||--------|--------|-------|-------|------|------|------|------|-------||    1   |    2   |   3   |   4   |   5  |   6  |   7  |   8  |   9|-----------------------------------------------------------------------                                 Приложение 2                к Порядку отбора образцов лекарственных                   средств для проведения испытаний                         в целях сертификации            МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ                          ОРГАН СЕРТИФИКАЦИИ                                    АКТ            отбора образцов для сертификационных испытаний                   от "___" ______________ 200__ г.    На  основании заявки N ____________ от ___________________ 200__  г._______________________________________________________________________          (наименование предприятия, организации, учреждения)  мною,________________________________________________________________________________________________________________________________________  (фамилия,  инициалы представителя органа по сертификации, должность)отобраны                       образцы                       продукции_________________________________________________________________________________________________________________в           (наименование продукции и место отбора образцов)  присутствии___________________________________________________________        (должности, фамилии, инициалы представителей заявителя,  _______________________________________________________________________                       организации, учреждения)  для       проведения       сертификационных       испытаний       по_________________________________________________________________________________________________                  (обозначение НД по стандартизации)-----------------------------------------------------------------------|  Наименование | Единица | Номер|Размер|   Дата   |  Количество или||образцов (проб)|измерения|партии|партии|изготовле-| масса отобранных||сертифицируемой| изделия |      |      | ния/Срок |  образцов (проб)||   продукции   |         |      |      | годности |------------------||               |         |      |      |          |для  |для  |конт-||               |         |      |      |          |внеш-|испы-|роль-||               |         |      |      |          |него |таний|ных||               |         |      |      |          |ос-  |     |образ-||               |         |      |      |          |мотра|     |цов||---------------|---------|------|------|----------|-----|-----|------||---------------|---------|------|------|----------|-----|-----|------|-----------------------------------------------------------------------    Представитель органа по сертификации _____________________________                     (подпись, инициалы, фамилия)    С порядком учета, хранения и возврата образцов ознакомлен.    Заявитель _____________________________                     (подпись, инициалы, фамилия)    Требований  о  возврате проб после лабораторных испытаний,  а  такжепроб для повторных испытаний не предъявляем.    Заявитель _____________________________                     (подпись, инициалы, фамилия)