Загрузка документа…
Крупные акты могут открываться несколько секунд
Загрузка документа…
Крупные акты могут открываться несколько секунд
(Утратил силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров КР от 14 января 2022 года №9)
ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 8 июля 2014 года № 376
Об утверждении Программы Правительства
Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы
В целях реализации Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», дальнейшего совершенствования фармацевтического сектора, в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики» Правительство Кыргызской Республики
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
- Программу Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы;
- План мероприятий по реализации Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы.
2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики осуществлять общую координацию реализации Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы и Плана мероприятий по ее реализации.
3. Признать утратившим силу постановление Правительства Кыргызской Республики «О Государственной лекарственной политике Кыргызской Республики на 2007-2010 годы» от 12 января 2007 года № 11.
4. Настоящее постановление вступает в силу со дня официального опубликования.
5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел образования, культуры и спорта Аппарата Правительства Кыргызской Республики.
Премьер-министр | Дж.К. Оторбаев |
| Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 8 июля 2014 года № 376 |
№п/п | Мероприятия | Исполнители | Сроки реализации | Ожидаемый результат | |
Обеспечение экономической доступности лекарственных средств | |||||
Система отбора лекарственных средств | |||||
1. | Подготовить ПЖВЛС, принципы и концептуальные подходы к отбору основных лекарственных средств и внести на утверждение в Правительство Кыргызской Республики | Минздрав, ФОМС, НЛК (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2016 год, 2018 год | Разработана целостная система отбора ЛС для всех уровней здравоохранения | |
Государственные закупки | |||||
2. | Разработать и внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики проекты Инструкции по проведению закупок ЛС и ИМН и Стандартных тендерных | Минздрав, ФОМС, Минфин | 2015 год | Улучшены процедуры закупок ЛС и ИМН Минздрава, ФОМС и ОЗ | |
документов на закупку ЛС и ИМН для совершенствования процедуры закупок ФОМСом, Минздравом и организациями здравоохранения | |||||
3. | Разработать и создать автоматизированные системы сбора и анализа информации по закупаемым организациями здравоохранения ЛС и ИМН для мониторинга и анализа цен | Минздрав, ФОМС, Минфин | 2014-2015 годы | Улучшение прозрачности и доступности информации о ценах на ЛС, закупаемых ОЗ | |
4. | Разработать и внедрить комплекс мер по усилению потенциала больничных аптек для улучшения управлением ЛС и стандартизации функций для системы государственных электронных закупок | Минфин, Минздрав, ФОМС | 2015-2017 годы | Обеспечение участия ОЗ в системе электронных государственных закупок | |
5. | Провести обучение гражданского общества, групп потребителей, местного самоуправления, сельских комитетов здоровья и местных кенешей основам государственных закупок для усиления общественного контроля за государственными закупками | Минфин, Минздрав, ФОМС, МСУ (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2014-2020 годы | Усиление общественного контроля за государственными закупками на всех уровнях системы здравоохранения | |
6. | Предусмотреть государственное субсидирование лекарственного обеспечения незастрахованных беременных женщин и пациентов паллиативной помощи на амбулаторном уровне и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по расширению списков бенефициаров программ по ЛЛО по ПГГ | Минздрав, ФОМС | 2017 год | Создание условий для достижений пятой цели развития тысячелетия «Улучшение охраны материнства» | |
Регулирование цен на лекарственные средства | |||||
7. | Разработать критерии и процедуры для упорядочения процесса формирования Перечня лекарственных средств, освобожденных от уплаты НДС при поставке и импорте на территорию Кыргызской Республики, утвержденного постановлением Правительства Кыргызской Республики от 24 января 2013 года № 31 | Минздрав, Минэкономики, ГНС, ГТС | 2014-2015 годы | Обеспечение экономической доступности основных лекарственных средств для населения Кыргызской Республики | |
8. | На основе мониторинга цен, анализа ситуации в стране и изучения международного опыта разработать и внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по государственному регулированию торговой наценки (оптовой и розничной) на ЛС, с учетом географических критериев | Минздрав, ФОМС, ГААР, ПФА (по согласованию) | 2017 год | Формирование ценовой политики на основе международно признанных, эффективных методов регулирования цен на ЛС | |
9. | Разработать и внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по применению стимулирующих методов для аптечных учреждений по сдерживанию цен на лекарственные средства в соответствии с законодательством Кыргызской Республики | Минздрав, ФОМС, ГААР, ПФА (по согласованию) | 2017 год | Усовершенствованы договорные отношения с поставщиками фармацевтических услуг с четким определением прав и ответственности обеих сторон, разработаны финансовые стимулы для аптечных учреждений по сдерживанию цен на лекарственные средства | |
10. | Создать единую информационную сеть между ФОМС, ПМСП и аптечными учреждениями для обеспечения прозрачности и улучшения взаимной отчетности всех структур | Минздрав, ФОМС, ПФА (по согласованию) | 2016-2017 годы | Улучшение прозрачности и подотчетности всех структур | |
11. | Разработать и внедрить механизмы внутренних референтных цен на лекарства, включенные в ПЖВЛС | Минздрав, ФОМС, ПФА (по согласованию) | 2016 год | Формирование ценовой политики на основе международно признанных, эффективных методов регулирования цен на ЛС | |
Рациональное использование лекарственных средств | |||||
12. | Провести анализ использования антибиотиков в рамках льготных программ по лекарственному обеспечению на ПМСП и разработать рекомендации по пересмотру списков ДП ОМС и ПГГ (включение или исключение антибиотиков) | ФОМС, Минздрав | 2015 год | Принятие обоснованных решений по включению или исключению антибиотиков ЛС в списки ДП ОМС и ЛЛО ПГГ | |
13. | Разработать комплекс мероприятий по внедрению рецептурного отпуска антибиотиков, включающий пересмотр нормативных документов для реализации законодательства по рецептурному отпуску ЛС, в том числе внесения изменения в Кодекс Кыргызской Республики об административной ответственности за отпуск ЛС из списка рецептурного отпуска без рецепта | Минздрав, ФОМС, ПР (по согласованию) | 2015 год | Снижение неконтролируемого использования антибиотиков населением | |
14. | Разработать и провести комплекс мероприятий по противодействию агрессивному маркетингу | Минздрав, ГААР, ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2014-2020 годы | Создана система по противодействию агрессивному маркетингу | |
15. | Разработать меры по усилению ответственности рекламодателей, рекламопроизводителей и рекламораспространителей за размещение информации о ЛС без надлежащих разрешительных документов | Минздрав, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2015 год | Усиление ответственности за размещение информации о ЛС без надлежащих разрешительных документов | |
Система обращения лекарственных средств | |||||
Совершенствование обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и изделий медицинского назначения | |||||
16. | Оптимизировать государственную регистрацию ЛС и ИМН на основе принципов «Надлежащей регуляторной практики», включая порядок упрощенной регистрации генерических ЛС, зарегистрированных в странах-членов ICH и PIC/S | Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) | 2015 год | Совершенствование системы регистрации ЛС в целях обеспечения равной терапевтической эффективности генерических лекарственных средств | |
17. | Разработать и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики проект Положения о Государственном реестре зарегистрированных ЛС и ИМН, с регламентацией его содержания, порядка обновления, размещения в открытом доступе и других формах публикаций | Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) | 2015 год | Регламентирован порядок ведения, обновления и размещения в открытом доступе Государственного реестра зарегистрированных ЛС и ИМН | |
18. | Разработать и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики проект Положения о сводном отчете о регистрации/отказе в регистрации ЛС и ИМН, а также порядок публикации отчета в открытом доступе | Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) | 2015 год | Обеспечение прав пациентов и врачей на получение достоверной информации о ЛС в открытом доступе | |
19. | Разработать План мероприятий по поэтапному внедрению Правил надлежащих практик в сферу обращения ЛС | Минздрав, ПФА (по согласованию) | 2015 год | Совершенствование системы предоставления фармацевтических услуг обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС | |
20. | Пересмотреть и внести в установленном порядке на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по изменению НПА в части обеспечения фармацевтической инспекции необходимыми полномочиями для осуществления внезапных инспекторских проверок в соответствии с требованиями надлежащего фармацевтического инспектирования, обеспечения прозрачности процедуры инспектирования и повышения ответственности фармацевтической инспекции | Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) | 2015 год | Усиление надзора над фармацевтическим рынком | |
21. | Обеспечить доступ общественности к информации о проведенных фармацевтических проверках/инспекциях | Минздрав, ПФА (по согласованию) | 2015 год | Обеспечение прозрачности деятельности фармацевтической инспекции | |
22. | Разработать проект Программы по предотвращению оборота субстандартных или фальсифицированных лекарств на фармацевтическом рынке и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики | Минздрав, ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2015 год | Снижение оборота субстандартных и фальсифицированных лекарств на фармацевтическом рынке | |
23. | Разработка механизмов передачи информации (желтых карт) из ОЗ в ДЛОиМТ и обратной связи по каждому случаю сообщений, анализа и принятия адекватных решений в рамках регуляторных функций и создание автоматизированной базы данных о случаях побочных эффектов с обеспечением доступности для медицинской и фармацевтической общественности с целью совершенствования государственной системы фармаконадзора | Минздрав, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию) | 2015 год | Внедрение надлежащей практики фармаконадзора | |
Совершенствование системы поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения | |||||
24. | Разработать межсекторальную программу по улучшению обеспечения наркотическимии и психотропными ЛС нуждающихся пациентов на краткосрочный и среднесрочный периоды | Минздрав, ФОМС, ГСКН, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию) | 2015 год | Улучшение обеспечения наркотическимии и психотропными ЛС нуждающихся пациентов | |
25. | Провести обучение работников прокуратуры, ГКНБ, МВД, организаций здравоохранения и фармацевтических организаций по вопросам законного оборота наркотических и психотропных ЛС | ГСКН, Минздрав, ФОМС, ПР (по согласованию) | 2015 год | Улучшение доступа наркотических и психотропных ЛС нуждающихся пациентов через снижение барьеров для розничной аптечной сети | |
26. | Определить перечни редких заболеваний и редких/орфанных ЛС, количество больных и провести анализ ситуации по доступности редких и дорогостоящих ЖВЛС | Минздрав, ФОМС, ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2015-2016 годы | Подготовка условий для разработки комплексных мероприятий по улучшению доступа к редким и дорогостоящим ЛС | |
27. | Изучить возможность внедрения и применения принудительной регистрации для улучщения доступа к ЛС для лечения вирусного гепатита С, рака молочной железы с учетом правил, описанных в Соглашении TRIPS, ратифицированном Законом Кыргызской Республики «О Ратификации Протокола о присоединении Кыргызской Республики к Маракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации» от 17 ноября 1998 года № 146 | Минздрав, ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2015 год | Создание условий для улучшения доступа ЛС для лечения вирусного гепатита С и рака молочной железы | |
28. | Разработать централизованные механизмы утилизации непригодных ЛС с учетом дифференциации объемов и места возникновения непригодных ЛС | Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) | 2014-2015 годы | Улучшена система утилизации непригодных ЛС, с учетом дифференциации объемов и места возникновения непригодных ЛС | |
Меры по элиминации незаконной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения | |||||
29. | Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в законодательство Кыргызской Республики по расширению полномочий, функций, прав и ответственности органов местного самоуправления по противодействию незаконной реализации ЛС и ИМН и усилению административной и уголовной ответственности за незаконную реализацию лекарственных средств | Минздрав, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию) | 2015 год | Усиление ответственности за незаконную реализацию ЛС | |
30. | Провести информационно-образовательные кампании для населения об угрозе здоровью и жизни при приобретении ЛС и ИМН в несанкционированных местах | Минздрав | 2014-2015 годы | Повышение уровня информированности населения об угрозе здоровью и жизни при приобретении ЛС и ИМН в несанкционированных местах | |
Совершенствование управлением сферой обращения лекарственных средств | |||||
Устранение противоречий в законодательстве | |||||
31. | Подготовить предложения по внесению изменений в законы Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об основах Технического регулирования в Кыргызской Республике», а также в Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» для введения понятия «лекарство», как особого вида товара, и сопровождающие их медицинские услуги, как особого рода услуги, обращение с которыми должно вестись по специальным правилам | Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию)
| 2015 год | Устранение противоречий в нормативно-правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения лекарственных средств | |
32. | Подготовить предложения по внесению изменений в Закон КР «О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике» требований Правил надлежащих практик для повышения качества деятельности и ответственности фармацевтических фирм | Минздрав, Минэкономики | 2014-2015 годы | Все этапы доставки ЛС до потребителя соответствуют требованиям профессиональных стандартов | |
33. | Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (ст. 35 и 36), в целях определения порядка допуска к ввозу и медицинскому применению ЛС и ИМН на территории Кыргызской Республики без регистрации, а также определения понятий «лекарственное средство», «изделие медицинского назначения», «медико-фармацевтическая продукция», «фармацевтическая субстанция» в соответствии с принятыми международными нормами | Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2014-2015 годы | Устранение противоречий в нормативной правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения лекарственных средств | |
34. | Подготовить предложения по внесению изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики «Об охране здоровья граждан Кыргызской Республики» в целях определения понятий «редкое заболевание» и «орфанное лекарственное средство» в соответствии с принятыми международными нормами | Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2014-2015 годы | Устранение противоречий в нормативной правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения лекарственных средств | |
35. | Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики «Патентный закон Кыргызской Республики» с целью снижения потенциальных барьеров, препятствующих доступности запатентованных ЛС | Минздрав, ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2015 год | Устранение противоречий в нормативной правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения ЛС | |
36. | Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в Закон Кыргызской Республики «О государственных закупках», регламентирующих специфические методы организации закупок ЛС и ИМН | Минздрав, Минфин, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2014-2015 годы | Устранение противоречий в нормативно-правовой базе и совершенствование управлением сферы обращения лекарственных средств | |
37. | Внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики предложения по внесению изменений и дополнений в Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» в целях определения критериев отнесения информации о ЛС и ИМН к категории «конфиденциальной», а также определения порядка ввоза в Кыргызскую Республику фармацевтических субстанций и материалов отечественными производителями ЛС | Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) | 2015 год | Обеспечение прав пациентов и врачей на получение достоверной информации о ЛС в открытом доступе.
Улучшение регуляторной среды для поддержки местного производства ЛС | |
38. | Подготовить предложения о внесении изменений и дополнений в Уголовный кодекс Кыргызской Республики и Кодекс Кыргызской Республики об административной ответственности в целях усиления ответственности за нарушения правил обращения с лекарственными средcтвами, подделку лекарственных средств и продажу ЛС с истекшим сроком хранения | Минздрав, ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию) | 2015 год | Усиление ответственности за нарушение норм и правил обращения с ЛС | |
Институциональное укрепление | |||||
39. | Разработать и внедрить внутреннюю систему обеспечения качества работы ДЛОиМТ в соответствии со стандартами надлежащей регуляторной практики и провести оценку регуляторной системы по стандартам ВОЗ | Минздрав, ВОЗ (по согласованию) | 2015 год, 2019 год | Совершенствование регуляторной системы в сфере лекарственного обращения | |
40. | Проводить ежегодную оценку эффективности деятельности ДЛОиМТ на основе разработанных инструментов измерения эффективности деятельности регуляторного органа | Минздрав, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию) | 2015-2020 годы | Совершенствование регуляторной системы в сфере обращения ЛС с привлечением общественного контроля | |
41. | Рассмотреть вопрос финансирования ДЛОиМТ из республиканского бюджета | Минфин, Минздрав | 2016 год | Финансирование регуляторного органа в соответствие с управленческими принципами, обеспечивающим эффективное и некоррумпированное управление | |
42. | Проводить анализ существующих методик определения стоимости работ и услуг, необходимых для проведения сертификации, для выявления административной и рыночной составляющих в стоимости сертификации, разработать и в установленном порядке внести на рассмотрение Правительства Кыргызской Республики методику определения рыночной стоимости сертификации | Минфин, Минздрав, Минэкономики, ПФА (по согласованию) | 2015 год | Система сертификации фармпродукции соответствует управленческим принципам, обеспечивающими эффективное и некоррумпированное управление | |
43. | Разработать рыночные стимулы для функционирования независимых органов сертификации и испытательных лабораторий | Минэкономики, Минздрав, Минфин, ПФА (по согласованию) | 2016 год | Функционирование независимых органов сертификации и лабораторий соответствует управленческим принципам, обеспечивающим эффективное и некоррумпированное управление | |
Совершенствование кадровых ресурсов | |||||
44. | Провести оценку учебных заведений, занимающихся подготовкой фармацевтических кадров по специальности «Фармация» на соответствие требованиям образовательных стандартов | Минздрав, ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2014-2015 годы | Улучшение уровня подготовки фармацевтических кадров | |
45. | Разработать механизмы закрепления выпускников региональных учебных заведений для работы в аптеках сельских населенных пунктов | Минздрав, ГАМСУМО | 2015-2016 годы | Аптечные учреждения в сельской местности обеспечены фармацевтическими кадрами | |
Разработка и внедрение Кодекса этичного поведения в сфере лекарственного обращения | |||||
46. | Разработать проект Кодекса этичного поведения в сфере лекарственного обращения с широким вовлечением ассоциаций и объединений, специалистов системы здравоохранения и фармацевтического сектора | ПФА (по согласованию), ПМА (по согласованию), Минздрав | 2015 год | Разработан и внедрен Кодекс этичного поведения в сфере лекарственного обращения | |
Обеспечение прозрачности в сфере лекарственного обращения | |||||
47. | Сформировать Единую информационную систему на основе интеграции существующих информационных систем (автоматизированные программы по регистрации ЛС, ввозу и сертификации ЛС, лицензированию фармацевтической деятельности, инспектированию фармацевтических организаций, контролю качества ЛС, фармаконадзору и мониторингу цен на ЛС), включая обеспечение авторизированного доступа в режиме «он-лайн» для потребителей услуг регуляторного органа | Минздрав, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2015-2016 годы | Расширен доступ к информации в сфере лекарственного обращения | |
48. | Разработать и внедрить программное обеспечение для мониторинга цен на ЛС и ИМН на уровне ОЗ, оптовых и розничных цен на ЛС и ИМН | Минздрав, ГААР | 2015-2020 годы | Осуществляется постоянный мониторинг цен на ЛС и ИМН | |
Система мониторинга и оценки реализации Программы Правительства Кыргызской Республики по развитию сферы обращения лекарственных средств в Кыргызской Республике на 2014-2020 годы (далее - Программа) | |||||
49. | Осуществлять мониторинг и оценку реализации Программы с обеспечением широкого доступа к результатам мониторинга и оценки | Минздрав, ФОМС, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2014-2020 годы | Обеспечение прозрачности и эффективности управленческих решений в сфере лекарственного обращения в Кыргызской Республике | |
50. | Проводить тренинги по вопросам использования результатов мониторинга и оценки деятельности для лиц, принимающих решение, специалистов, вовлеченных в мониторинг и оценку Программы, и проведение оценочных исследований | Минздрав, ФОМС, ПМА (по согласованию), ПФА (по согласованию), ПР (по согласованию) | 2014-2020 годы | Результаты мониторинга и оценки используются для принятия информированных решений в реализации Программы | |