ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 30 декабря 2016 года № 715

О проекте Закона Кыргызской Республики "О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москва"

В соответствии со статьей 79 и частью 2 статьи 80 Конституции Кыргызской Республики, статьей 68 Закона Кыргызской Республики "О Регламенте Жогорку Кенеша Кыргызской Республики", Законом Кыргызской Республики "О международных договорах Кыргызской Республики", в целях выполнения внутригосударственных процедур Правительство Кыргызской Республики

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Одобрить прилагаемые:

- ,проект Закона Кыргызской Республики "О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москва";

- заключение Правительства Кыргызской Республики к Протоколу о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанному 2 декабря 2015 года в городе Москва.

2. Внести указанный законопроект на рассмотрение в Жогорку Кенеш Кыргызской Республики.

3. Просить Жогорку Кенеш Кыргызской Республики рассмотреть указанный законопроект во внеочередном порядке, как неотложный.

4. Назначить министра здравоохранения Кыргызской Республики официальным представителем Правительства Кыргызской Республики при рассмотрении указанного законопроекта Жогорку Кенешем Кыргызской Республики.

Проект

ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москва

Статья 1.

Ратифицировать Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанный 2 декабря 2015 года в городе Москва.

Статья 2.

Министерству иностранных дел Кыргызской Республики уведомить Евразийскую экономическую комиссию о выполнении Кыргызской Республикой внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу указанного Протокола.

Статья 3.

Настоящий Закон вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Президент Кыргызской Республики

ЗАКЛЮЧЕНИЕ Правительства Кыргызской Республики к Протоколу о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанному 2 декабря 2015 года в городе Москва

Государства-члены Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС), основываясь на Договоре о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи, признавая, что медицинские изделия относятся к социально значимой продукции, в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС заключили Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, подписанное 23 декабря 2014 года в городе Москва.

Основной целью Соглашения является укрепление здоровья населения государств-членов ЕАЭС путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным медицинским изделиям.

Настоящее Соглашение устанавливают единые принципы и правила обращения изделий медицинского назначения в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

В соответствии с Соглашением государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

- принятия мер, необходимых для гармонизации национального законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;

- принятия единых правил и требований регулирования обращения медицинских изделий;

- обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству медицинских изделий на территориях государств-членов и их соблюдения;

- обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;

- гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий.

Протоколом о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москва (далее - Протокол), Республика Армения присоединяется к вышеуказанному Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Протокол является международным договором, заключенным в рамках ЕАЭС, и подлежит ратификации для вступления его в силу.

Протокол соответствует нормам Конституции и законодательству Кыргызской Республики, не противоречит нормам вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.

Принимая во внимание пункт 2 части 2 статьи 7 Закона Кыргызской Республики "О международных договорах Кыргызской Республики", согласование Протокола с соответствующими комитетами Жогорку Кенеша Кыргызской Республики на стадии его одобрения Правительством Кыргызской Республики, не требовалось.

Настоящий Протокол одобрен распоряжением Правительства Кыргызской Республики от 17 ноября 2015 года № 556-р и подписан вице-премьер-министром Кыргызской Республики 2 декабря 2015 года в городе Москва.

Ответственным органом за выполнение обязательств, вытекающих из Протокола, является Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.

Ратификация настоящего Протокола не потребует финансирования из республиканского бюджета, а также не повлечет каких-либо негативных финансово-экономических и иных последствий.

СПРАВКА-ОБОСНОВАНИЕ к проекту Закона Кыргызской Республики "О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москва"

Государства-члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) основываясь на Договоре о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи, признавая что, лекарственные средства относятся к социально-значимой продукции, в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, заключили Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в городе Москве (далее - Соглашение).

Основной целью Соглашения является укрепление здоровья населения государств-членов ЕАЭС, путем обеспечения доступа к безопасным эффективным и качественным лекарственным средствам.

В соответствии с Соглашением государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:

- принятия мер, необходимых для гармонизации национального законодательства государств-членов, в сфере обращения лекарственных средств;

- принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств;

- обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

- обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;

- гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Положения Соглашения касаются в том числе производства и реализации лекарственных средств, их транспортировки, хранения, регистрации и экспертизы, а также единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Кыргызская Республика присоединилась к данному Соглашению Законом КР от 20 июля 2015 года № 176.

Протоколом о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москве (далее - Протокол), Республика Армения присоединяется к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Принимая во внимание подпункт 2 части 2 статьи 7 Закона Кыргызской Республики "О международных договорах Кыргызской Республики", согласование Протокола с соответствующими комитетами Жогорку Кенеша Кыргызской Республики на стадии его одобрения Правительством Кыргызской Республики, не требовалось.

Настоящий Протокол одобрен распоряжением Правительства Кыргызской Республики от 17 ноября 2015 года № 555-р и подписан вице-премьер-министром Кыргызской Республики 2 декабря 2015 года в г.Москва.

Ответственным органом за выполнение обязательств, вытекающих из Протокола, является Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.

Ратификация вышеуказанного Протокола не предусматривает финансовых затрат из республиканского бюджета, а также не повлечет за собой каких-либо социальных, правовых, правозащитных, гендерных, экологических, коррупционных, финансово-экономических последствий.

Одновременно отмечаем, что по результатам проведенного анализа действующих норм национального и международного законодательства установлено, что нормы представленного законопроекта не противоречат действующим нормативным правовым актам, а также проект не подлежит анализу регулятивного воздействия, поскольку не направлен на урегулирование предпринимательской деятельности.

Настоящий проект Закона Кыргызской Республики не затрагивает интересы граждан и юридических лиц, а также не регулирует предпринимательскую деятельность, в этой связи не подлежит общественному обсуждению.

На основании вышеизложенного, в целях проведения внутригосударственных процедур, Правительство Кыргызской Республики вносит на рассмотрение проект Закона Кыргызской Республики "О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 2 декабря 2015 года в городе Москва".