Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна "Фармако…

		Тиркеме
		Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна

Фармакокөзөмөл системасын уюштуруу ТАРТИБИ

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Фармакокөзөмөл системасын уюштуруу тартиби (мындан ары - ушул Тартип) "пайда-коркунуч" катыштыгы жогорулаган учурда дары каражаттарын колдонууну камсыздоо боюнча чараларды иштеп чыгуу жана киргизүү максатында, дары каражаттарынын каттоо күбөлүгүн кармоочулардын жана дары каражаттары менен медициналык буюмдардын жүгүртүүсүн жөнгө салуучу Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мамлекеттик ыйгарым укуктуу органынын ведомстволук мекемесинин (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) фармакокөзөмөл системасын уюштуруу жол-жоболорун белгилейт.

2. Фармакокөзөмөл системасынын (мындан ары - фармакокөзөмөл) ишин уюштуруу жана камсыздоо дары препараттарынын каттоо күбөлүгүн кармоочулар жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 87 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин фармакокөзөмөлүнүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине (мындан ары - Фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелери) жана ушул Тартипке ылайык ишке ашырылат.

3. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

- каттоо күбөлүгүн кармоочу - дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө анын атына каттоо күбөлүгү берилген юридикалык жак;

- дары каражаты - фармакологиялык, иммунологиялык же болбосо метаболикалык таасир этүү аркылуу адамдын ооруларын дарылоо, алдын алуу же физиологиялык функцияларын калыбына келтирүү, түзөтүү же өзгөртүү үчүн же адамдын ооруларын жана абалын диагностикалоо үчүн арналган заттар же заттарды же болбосо алардын комбинациясын камтыган каражат;

- дары препараты - белгилүү дарылык форма түрүндөгү колдонууга даяр дары каражаты;

- фармакокөзөмөл системасынын мастер-файлы - бир же бир нече катталган дары препараттары жөнүндө маалыматтарга карата каттоо күбөлүгүн кармоочу колдонгон фармакокөзөмөл системасынын толук баяндалышы;

- жагымсыз реакция - дары препаратын (изилденип жаткан) колдонууга байланыштуу организмдин алдын ала болжолдонбогон жагымсыз реакциясы, ал эң болбогондо, шектүү (изилденип жаткан) дары препаратын колдонуу менен өз ара байланыштыгын болжолдойт;

- жагымсыз көрүнүш - дары препаратын (изилденип жаткан) колдонуунун себептик-натыйжалык байланышына карабастан, ал дары препараты арналган пациенттин же клиникалык изилдөөнүн субъектисинин ден соолугунун абалынын түрдүү жагымсыз өзгөрүүлөрү. Жагымсыз көрүнүш ар кандай жагымсыз же алдын ала болжолдонбогон өзгөрүү (анын ичинде лабораториялык көрсөткүчтүн ченемден четтеши), симптом же оору болушу мүмкүн, анын пайда болуу мезгили дары препаратын колдонууга өз ара байланышы бар же жоктугуна карабастан, дары препаратын колдонуунун себептик-натыйжалык байланышын четке какпайт;

- туура эмес колдонуу - дары препаратын колдонуудагы жалпы мүнөздөмөсүнө же медициналык колдонуу боюнча нускамага ылайык келбеген атайылап жана талаптагыдай эмес колдонуу;

- күтүлбөгөн жагымсыз реакция - мүнөзү, оордугунун даражасы же аякташы дары препаратынын колдонуудагы жалпы мүнөздөмөсүндө же катталбаган дары препараты үчүн изилдөөчүнүн брошюрасында камтылган маалыматка ылайык келбеген жагымсыз реакция;

- коопсуздук боюнча мезгилдүү жаңыртылуучу отчет - каттоодон кийинки этаптагы белгилүү мезгил аралыгында дары препаратынын каттоо күбөлүгүн кармоочусу тарабынан дары препаратынын "пайда-коркунуч" катыштыгын баалоо үчүн отчет;

- коркунучтарды башкаруу планы - коркунучтарды башкаруу системасынын толук баяндалышы;

- сигнал - бир же бир нече булактардан түшкөн маалымат, ал сигналды верификациялоо боюнча мындан аркы аракеттер үчүн жетиштүү катары бааланган дары препаратынын таасири менен жагымсыз көрүнүштүн же өз ара байланышкан жагымсыз көрүнүштөрдүн ортосундагы жаңы потенциалдуу себептик-натыйжалык байланышты же белгилүү өз ара байланыштын жаңы өңүттөрүнүн жыйындысын болжолдойт;

- ишти аткарууга түрткү болгон сигнал - коопсуздук боюнча мезгил-мезгили менен жаңыртылуучу отчеттун отчеттук мезгилине чейин аныкталган жана маалымат чогултууну аяктаган датага баалоо процессинде турган сигнал;

- коркунучтарды башкаруу системасы - дары препараттарына байланышкан коркунучтарды аныктоого, мүнөздөмө берүүгө, алдын алууга же азайтууга, анын ичинде ушул иш-чараларды жана аракеттерди баалоого багытталган фармакокөзөмөл боюнча аракеттердин жана иш-чаралардын комплекси;

- олуттуу жагымсыз реакция - өлүмгө алып келген, жашоо үчүн коркунуч туудурган, пациентти ооруканага жаткырууну талап кылган же ооруканада жаткан күндөрүн узарткан, туруктуу же көрүнүп турган эмгекке жарамсыздыкка же майыптыкка, тубаса аномалияларга же өнүгүүсүнүн кемтигине алып келген, жогоруда аталган абалдардын өрчүп кетпеши үчүн медициналык кийлигишүүнү талап кылган жагымсыз реакция. Дары препараты аркылуу инфекциялык агенттин алдын ала болжолдонбогон кандай болбосун берилиши олуттуу жагымсыз реакция болуп саналат;

- "пайда-коркунуч" катыштыгы - дары препаратын колдонууга байланышкан коркунучтарга карата анын жагымдуу терапиялык натыйжаларын баалоо (коркунуч түшүнүгү пациенттин же калктын ден соолугуна карата дары препаратынын сапаты, коопсуздугу же натыйжалуулугу менен байланышкан ар кандай коркунучтарды камтыйт);

- фармакокөзөмөл - дары препаратын колдонуунун жагымсыз кесепеттерин аныктоого, баалоого, түшүнүүгө жана алдын алууга багытталган иштин түрү.

4. Ыйгарым укуктуу орган жеке маалыматтарды коргоо чөйрөсүндөгү мыйзамдарды сактоо менен фармакокөзөмөл боюнча иш жүргүзөт.

5. Ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөрдү баалайт жана талдайт:

- каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардан, саламаттык сактоо уюмдарынын медициналык кызматкерлеринен, фармацевттик кызматкерлерден дары препараттарына олуттуу жагымсыз реакциялар жана күтүүсүз жагымсыз реакциялар, дары препараттарынын натыйжалуулугунун жоктугу жөнүндө маалыматты, дары препараттарын колдонууда адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч келтирген бардык фактылар жана жагдайлар тууралуу алынган билдирмелерди;

- дары препараттарынын коопсуздугу боюнча каттоо күбөлүгүн кармоочулардан алынган мезгилдүү отчетторду;

- каттоо күбөлүгүн кармоочуларынын фармакокөзөмөл системасынын мастер файлын;

- коркунучтарды башкаруу планын.

2-глава. Маалыматтарды жана билдирмелерди берүү

6. Каттоо күбөлүгүн кармоочулар билдирмени ыйгарым укуктуу органга төмөнкү маалыматтарды алган күндөн тартып 15 календардык күнгө чейинки мөөнөттө беришет:

- ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык форма боюнча Кыргыз Республикасынын аймагында аныкталган олуттуу жагымсыз реакциялар тууралуу;

- ушул Тартиптин 2-тиркемесине ылайык форма боюнча башка өлкөлөрдүн аймагында аныкталган күтүүсүз олуттуу жагымсыз реакциялар тууралуу;

- катталган дары препараттарынын "пайда-коркунуч" катыштыгын баалоодогу бардык өзгөрүүлөр тууралуу.

7. Дары препаратынын "пайда-коркунуч" катыштыгындагы өзгөрүүлөрдү күбөлөндүргөн жана Фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине ылайык тез берилүүгө тийиш болгон коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча маалымат каттоо күбөлүгүн кармоочунун жетекчисинин же анын ыйгарым укуктуу адамынын колу коюлуп, каттоо күбөлүгүн кармоочулар (жазуу жүзүндө) тарабынан берилет.

8. Медициналык жана фармацевттик кызматкерлер төмөнкүдөй бардык учурлар тууралуу маалыматты берүүгө милдеттүү:

- өлүмгө, тубаса аномалияларга же өнүгүү кемтигине алып келген же өмүрүнө коркунуч келтирген, ооруканага жаткырууну, ооруканага жаткан күндөрүн узартууну жана жогоруда аталган абалдын өрчүп кетпешин алдын алуу үчүн медициналык кийлигишүү зарылдыгын талап кылган, ошондой эле эмгекке жарамдуулугун туруктуу жоготууга жана (же) майыптыкка алып келген олуттуу жагымсыз реакциялар аныкталганда;

- күтүлүүсүз жагымсыз реакциялар аныкталганда;

- сапатсыз дары препаратын колдонуу себебинен улам жагымсыз реакциялар аныкталганда;

- дары препаратынын күтүлүүчү терапевттик натыйжалуулугу болбогондо;

- колдонулган антибиотикке карата резистенттүү штаммдардын аныкталышын ырастаган бактериологиялык изилдөөнүн жыйынтыктарында дары препаратына антибиотиктин резистенттүүлүгүнүн өнүгүшүндө;

- колдонуу боюнча нускаманын маалыматтарын туура эмес интерпретациялоодон улам, саламаттык сактоо адистери жана (же) пациенттер тарабынан дары препаратын дайындоодо жана колдонууда кетирген каталарда;

- колдонууга каршы көрсөтмөлөрү бар кош бойлуу жана эмчек эмизген мезгилде дары препаратын колдонгондо же кош бойлуу жана лактация мезгилинде анын коопсуздугу тууралуу маалыматтар болбогондо;

- дары препараттарын колдонууда дарылардын мурда белгисиз болгон кооптуу өз ара таасирлешүү учурларында.

9. Медициналык жана фармацевттик кызматкерлер тарабынан берилген, ушул Тартиптин 8-пунктунда көрсөтүлгөн маалымат төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

- маалымат булагы жөнүндө (жагымсыз реакцияны аныктаган юридикалык же жеке жак, байланыш маалыматы менен);

- пациент жөнүндө (жагымсыз реакция байкалган жеке жак);

- колдонгондо жагымсыз реакцияны пайда кылган дары препараты жөнүндө;

- жагымсыз реакциянын симптомдору жөнүндө.

10. Медициналык жана фармацевттик кызматкерлер аныктаган жагымсыз реакциялар жөнүндө маалымат ыйгарым укуктуу органга ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык форма боюнча төмөнкүдөй мөөнөттө берилет:

- жагымсыз реакция аныкталган күндөн тартып 10 календардык күнгө чейинки мөөнөттө;

- олуттуу жагымсыз реакция аныкталган күндөн тартып 3 календардык күнгө чейинки мөөнөттө;

- сапатсыз дары препаратын колдонуу себебинен улам, жагымсыз реакция аныкталган күндөн тартып 3 календардык күнгө чейинки мөөнөттө.

11. Бардык жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматтар, аларды ыйгарым укуктуу органга жөнөтүү жөнүндө билдирменин көчүрмөсүн сактоо менен, медициналык кызматкерлер тарабынан пациенттин оорусунун тарыхында жазылат.

12. Сатып алынган дары каражатына болгон жагымсыз реакциялар жөнүндө даттануу жеке жактардан келип түшкөндө фармацевттик кызматкерлер ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык форма боюнча билдирмени ыйгарым укуктуу органга жиберет.

13. Ыйгарым укуктуу орган арыз ээси тарабынан берилген маалыматтын толук эместигин аныктаганда, ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине жагымсыз реакциялар жөнүндө кошумча маалымат берүү тууралуу жазуу жүзүндө суроо-талап жиберет, ал маалымат ыйгарым укуктуу органдын жазуу жүзүндөгү суроо-талабын алган күндөн тартып 14 календардык күндөн ашык эмес мөөнөттө берилиши керек.

14. Дары препаратынын жагымсыз реакциялары, коопсуздугу жөнүндө маалымат ыйгарым укуктуу органга жазуу (кагаз) жүзүндө берилет же ыйгарым укуктуу органдын электрондук дарегине, ошондой эле ыйгарым укуктуу органдын сайтында билдирменин онлайн формасын толтуруу аркылуу жөнөтүлөт.

3-глава. Дары препараттарынын коопсуздугу боюнча отчетторду берүү тартиби

15. Каттоо күбөлүгүн кармоочулар ыйгарым укуктуу органга дары препараттарынын коопсуздугу боюнча мезгилдүү отчетторду (мындан ары - мезгилдүү отчеттор) Фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелеринин ар бир бөлүмүнө карата белгиленген талаптарга ылайык беришет.

16. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн кармоочулар тарабынан мезгилдүү отчетторду берүү мөөнөттөрүн көрсөтүү менен, дары препараттарынын тизмесин алардын патенттелбеген эл аралык аталыштары боюнча түзөт.

17. Каттоо күбөлүгүн кармоочулар тарабынан дары препараттары үчүн мезгилдүү отчетторду берүү мөөнөттөрү төмөнкүдөй:

- дүйнө жүзүндө биринчи жолу мамлекеттик каттоого алынган күндөн тартып алгачкы 2 жылдын ичиндеги ар бир 6 айда;

- кийинки 2 жылдын аралыгында жыл сайын;

- андан ары - ар бир 3 жылда.

18. Мезгилдүү отчеттордо камтылган жана каттоо күбөлүгүн кармоочулар берген маалыматтын эскилиги каттоо күбөлүгүн кармоочулар маалымат чогултууну аяктаган күндөн тартып 90 календардык күнгө барабар болгон мезгилден ашпоого тийиш.

19. Ыйгарым укуктуу орган тарабынан дары препаратына жагымсыз реакциялар аныкталганда, ошондой эле дары препаратын колдонуунун күтүлүүчү пайдасынан мүмкүн болгон коркунучунун катыштыгына тийгизген таасири жөнүндө маалыматтарды камтыган дары препаратынын коопсуздугу жана натыйжалуулугу боюнча маалыматтар алынганда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн кармоочуга кезексиз мезгилдүү отчетторду берүү жөнүндө суроо-талап жиберет.

20. Каттоо күбөлүгүн кармоочу кезексиз мезгилдүү отчетту ыйгарым укуктуу органдын жазуу жүзүндөгү суроо-талабын алган күндөн тартып 60 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө берүүгө тийиш.

21. Каттоо күбөлүгүн кармоочу мезгилдүү отчетто камтылган маалыматтагы шайкеш келбегендиктерди аныктоо тууралуу ыйгарым укуктуу органдын билдирмесин алган күндөн тартып 10 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө мезгилдүү отчетко тиешелүү өзгөртүүлөрдү киргизет.

22. Каттоо күбөлүгүн кармоочу мезгилдүү отчетто камтылган маалыматтагы шайкеш келбегендиктерди аныктоо тууралуу ыйгарым укуктуу органдын билдирмесин алган күндөн тартып 15 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболорун демилгелейт.

23. Каттоо күбөлүгүн кармоочунун штаттык расписаниесинде туруктуу иштеген Фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине ылайык квалификацияга ээ болгон фармакокөзөмөл боюнча ыйгарым укуктуу жак милдеттүү түрдө болууга тийиш.

24. Фармакокөзөмөл боюнча ыйгарым укуктуу жак алмашканда, каттоо күбөлүгүн кармоочу фармакокөзөмөл боюнча жаңы ыйгарым укуктуу жак дайындалган күндөн тартып 3 жумуш күндөн кем эмес мөөнөттө аны дайындоо жөнүндө буйруктун көчүрмөсүн жана кызматтык нускаманы ыйгарым укуктуу органга берет.

4-глава. Ыйгарым укуктуу орган тарабынан маалыматты баалоо жана чараларды көрүү

25. Ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөрдү системалаштырат жана талдайт:

- жагымсыз реакциялар жөнүндө алынган маалыматты;

- пациенттин же калктын ден соолугуна карата дары препаратынын сапатына, коопсуздугуна же натыйжалуулугуна байланышкан же айлана-чөйрөгө жагымсыз таасир этүүгө алып келүүчү коркунучтарды;

- эмделген адамда спецификалуу иммунопрофилактиканын каражаттары менен башкарылуучу инфекциялык оорулардын катталган учурлары тууралуу алынган маалыматты;

- коопсуздук боюнча үзгүлтүксүз отчетторду;

- коркунучтарды башкаруу планын.

26. Ыйгарым укуктуу орган:

- дары препараттарынын коопсуздугу жана натыйжалуулугу боюнча маалыматтардын сапатын баалайт;

- дары препараттарынын коопсуздугу жана натыйжалуулугу боюнча маалыматтарды сактайт;

- келтирилген зыян менен дары препаратын колдонуунун ортосундагы себептик-натыйжалык байланышты, ошондой эле болжолдонгон/болжолдонбогон критерийлерди, олуттуулук даражасын баалайт;

- сигналды аныктайт/башкарат;

- "пайда-коркунуч" катыштыгын баалайт;

- коркунучтарды минималдаштыруу/алдын алуу боюнча арыз ээси тарабынан көрүлгөн чаралардын натыйжалуулугун баалайт.

27. Каттоо күбөлүгүн кармоочулар ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабын алган күндөн тартып 60 жумуш күндөн кеч эмес мөөнөттө ыйгарым укуктуу органдын жазуу жүзүндөгү суроо-талабы боюнча коркунучтарды башкаруу планын төмөнкү учурларда берет:

- дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө колдонуудагы каттоо күбөлүгүнө (мындан ары - каттоо күбөлүгү), колдонуу чөйрөсүнө, өндүрүштүк процесстердин өңүттөрүнө бир кыйла өзгөртүүлөрдү киргизүүдө (мисалы, жаңы дарылык форма, колдонуунун жаңы ыкмасы, биотехнологиялык дары препараттарын өндүрүүнүн жаңы ыкмасы, педиатриялык көрсөтмөлөрдү киргизүү, көрсөтмөлөрдөгү башка олуттуу өзгөртүүлөр);

- "пайда-коркунуч" катыштыгына таасир этүүчү факторлор болгондо;

- эгерде дары каражатына карата коркунучтарды башкаруунун колдонуудагы планы болсо, дары каражатынын каттоосу (кайра каттоосу) ырасталганда.

28. Каттоо күбөлүгүн кармоочу коркунучтарды башкаруу планына өзгөртүүлөрдү киргизүү зарылдыгы жөнүндө ыйгарым укуктуу органдын билдирмесин алган күндөн тартып 20 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө ыйгарым укуктуу органга киргизилген өзгөртүүлөр менен коркунучтарды башкаруу планын берет.

29. Мезгилдүү отчетторду текшерүүдө жана баалоодо, ошондой эле маалыматта шайкеш келбегендик табылган учурда, ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн кармоочуга мезгилдүү отчетту алган күндөн тартып 10 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө ага өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө билдирме жиберет.

30. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн кармоочуга мезгилдүү отчетко баалоо жүргүзүлгөн жана маалыматтын шайкеш эместиги аныкталган күндөн тартып 3 жумуш күндөн кеч эмес мөөнөттө дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболорун демилгелөө жөнүндө билдирме жиберет.

31. Ушул Тартиптин 5-пунктунда көрсөтүлгөн маалыматтарды ыйгарым укуктуу органдын текшерүүсүнүн жыйынтыгында жана дары препаратын колдонуудагы "пайда-коркунуч" катыштыгынын жогорулашы тууралуу баалоо ырасталганда, ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн кармоочуга тиешелүү баалоо жүргүзүлгүн күндөн тартып 5 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө дары препаратын колдонуунун коопсуздугун камсыздоо чараларын көрүү жөнүндө билдирмени жиберет, атап айтканда:

- медициналык колдонуу боюнча нускамага жана (же) кошмо баракка өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө;

- Фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасына ылайык коркунучтарды башкаруу планын киргизүү (түзөтүү) жөнүндө.

32. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн кармоочуга сигнал - коопсуздук же натыйжалуулук профилин өзгөртүү боюнча жаңы маалымат алынган күндөн тартып 5 жумуш күнгө чейинки мөөнөттө, ошондой эле дары препаратынын талаптагыдай эмес сапатына шектенүү табылганда төмөнкү чараларды жүргүзүү жөнүндө билдирме жиберет:

- дары препаратынын коопсуздук жана/же натыйжалуулук профилин ырастоо үчүн кошумча чараларды белгилөө боюнча;

- дары препаратынын сапатын контролдоо боюнча;

- дары препаратынын эрүүсүнүн салыштырмалуу кинетикасын изилдөө боюнча;

- фармакокинетикалык, фармакодинамикалык, эпидемиологиялык изилдөөлөрдү уюштуруу боюнча.

33. Жагымсыз "пайда-коркунуч" катыштыгынын экспертизасынын корутундусуна ылайык далилденгендигинин же медициналык колдонуу боюнча нускамада жазылган колдонуу шарттары сакталган учурда дары каражатынын жетишсиз терапиялык натыйжасынын документалдуу ырасталгандыгынын негизинде ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун 6 айга чейинки мөөнөткө токтото туруу жөнүндө чечим кабыл алат. Каттоо күбөлүгү токтото турулган мезгилде дары каражатын колдонууга жана сатууга жол берилбейт.

34. Каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун калыбына келтирүү тууралуу чечим ыйгарым укуктуу орган тарабынан каттоо күбөлүгүн кармоочудан каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун токтото турууга негиз болгон себептерди жоюу боюнча иш-чаралардын аткарылгандыгы тууралуу (документтерди тиркөө менен) билдирмени алган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде кабыл алынат.

35. Ыйгарым укуктуу орган тарабынан жаңы системалуу маалыматтар - дары каражатынын коопсуздук профилинин жагымсыз катары өзгөргөндүгүн жана дары препаратын колдонууга байланыштуу алган пайдасынан келтирген коркунучу үстөмдүк кылгандыгын күбөлөндүргөн маалыматтар алынганда жана ырасталганда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жана дары каражатын жүгүртүүдөн алып салуу жөнүндө чечим кабыл алат.

36. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн кармоочуга каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун токтото туруу же каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун токтото туруу же каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жөнүндө кабыл алынган чечимди тиркөө менен жазуу жүзүндөгү билдирмени жиберет.

37. Каттоо күбөлүгү жокко чыгарылган (чакыртып алынган) учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгү жокко чыгарылган жакка дары каражатын ташып жеткирүүгө/сатууга тыюу салуучу чараларды жана/же иш-аракеттерди, ошондой эле дары каражатын жүгүртүүдөн алып салуу боюнча чараларды көрөт. Каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун токтото туруу датасы болуп Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине - катталган дары каражаттары жөнүндө расмий маалымат булагына тиешелүү жазууларды киргизүү датасы эсептелет.

38. Фармакокөзөмөл жүргүзгөн ыйгарым укуктуу органдын аракеттерине административдик иштер жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык кызыкдар жактар даттана алат.

Фармакокөзөмөл системасын уюштуруу тартибине 1-тиркеме

Форма

Жагымсыз реакция жөнүндө билдирүү

Дары каражатына олуттуу жагымсыз реакция жөнүндө билдирүү

Жагымсыз реакция жөнүндө билдирүүчү медициналык же фармацевттик кызматкер Аты-жөнү: Телефону: Кызматы жана иштеген жери: Уюмдун дареги: Электрондук дареги:					Пациент жөнүндө маалымат Инициалдары: Медициналык картасынын номери _______________ Жынысы: □ Э □ А Жашы: ________ Салмагы (кг): _________ Боор функциясынын бузулушу □ ооба □ жок □ белгисиз Бөйрөк функцияларынын бузулушу □ ооба □ жок □ белгисиз Аллергия (эмнеге экенин көрсөтүңүз):
Дарылоо: □ амбулаториялык □ стационардык □ өз алдынча дарылоо Билдирүү: □ алгачкы □ кайталанган (алгачкы билдирүү кабыл алынган дата)
ШЕКТҮҮ ДАРЫ КАРАЖАТЫ
Эл аралык патенттелбеген аталышы					Соода аталышы
Өндүрүүчү					Сериянын номери
Колдонууга көрсөтмө	Кабыл алуу ыкмасы	Бир жолку дозасы	Кабыл алуунун эселүүлүгү		Терапиянын башталган датасы	Терапиянын аякталган датасы
					/ /	/ /
БИР УБАКЫТТА КОЛДОНУУЧУ БАШКА ДАРЫ КАРАЖАТТАРЫ (эгерде пациент башка дары каражаттарын кабыл албаса, "ЖОК" көрсөтүңүз)
Дары каражатынын эл аралык патенттелбеген аталышы же соода аталышы	Колдонууга көрсөткүч	Кабыл алуу ыкмасы	Бир жолку дозасы		Кабыл алуунун эселүүлүгү	Терапиянын башталган датасы		Терапиянын аякталган датасы
						/ /		/ /
						/ /		/ /
						/ /		/ /
						/ /		/ /
Олуттуу жагымсыз реакцияны баяндоо:							Башталыш датасы: __/__/__ __________________ Аяктаган датасы: __/__/__ __________________

Шектүү дары каражатын кабыл алууну токтотуунун жыйынтыгы □ көз көрүнөө жакшыруу □ жакшыруу жок □ жокко чыгарылган эмес □ белгисиз □ колдонулбайт				Коштоочу ооруулары, башка абал же тобокелдиктин факторлору:
Себептик-натыйжалык байланышты баалоо: □ анык □ ыктымал □ мүмкүн болгон □ шектүү □ шарттуу □ классификациялоодон тышкары				Жыйынтык: □ таасирсиз айыгуу □ абалдын оңолушу □ кесепеттери менен айыгуу (көрсөтүңүз) ________________________ □ абал өзгөрүүсүз (айыга элек) □ өлүм, жагымсыз реакция менен байланышы мүмкүн □ өлүм, жагымсыз реакция менен байланыш эмес □ жыйынтыгы белгисиз
Көрүлгөн чаралар: □ дарылоосуз □ шектүү дары каражатын жокко чыгаруу □ шектүү дары каражатынын дозасын азайтуу □ кошумча дарылоону алып салуу □ медикаменттик терапияны колдонуу □ медикаменттик эмес (анын ичинде хирургиялык кийлигишүү) □ башка, көрсөтүңүз _______________________________________ _______________________________________ _______________________________________				Жагымсыз реакцияны жеңилдетүү үчүн колдонуучу дары каражат (эгерде керек болсо)
Олуттуу жагымсыз реакцияларга киргизүү критерийлери (эгерде бул туура келсе, белгилеңиз): □ өлүм □ өмүргө коркунуч келүү □ госпиталдаштыруу же аны узартуу □ тубаса аномалиялар □ майып/эмгекке жарамсыздык □ жогоруда келтирилген абалдарды алдын алуу үчүн медициналык кийлигишүүнүн зарылдыгы				Дары каражатын кайталап дайындоодон кийин жагымсыз реакция кайталандыбы? □ жагымсыз реакцияны жаңылоо □ жагымсыз реакциянын жоктугу □ кайрадан дайындалган эмес □ дозаны азайтууда жагымсыз реакциянын жоктугу □ белгисиз
□ колдонулбайт
Шектүү дары каражаты төмөнкүдө колдонулат: □ медициналык тажрыйбада □ ________________________________________________________________________
Маанилүү кошумча маалымат: клиникалык, лабораториялык, рентгенологиялык изилдөөлөрдүн жана аутопсиянын маалыматтары, анын ичинде дары каражатынын кандагы (ткандардагы) концентрациясын аныктоо, эгерде алар бар болсо же жагымсыз реакция менен байланышкан болсо (сураныч, датасын көрсөтүңүз): _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________
Коштоочу оорулары, анамнестикалык маалыматтар: _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________
Шектүү дарылык өз ара таасирлешүү: _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________
Тубаса аномалиялар үчүн кош бойлуу учурда колдонулуучу бардык башка ДК, ошондой эле акыркы айыздын датасын көрсөтүү: _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________
Сураныч, эгерде зарыл болсо кошумча беттерди тиркеңиз.

20__-ж. "__" _____________

____________________________ (колу)

Фармакокөзөмөл системасын уюштуруу тартибине 2-тиркеме

Форма

Күтүлбөгөн жагымсыз реакция жөнүндө билдирүү

Күтүлбөгөн жагымсыз реакция жөнүндө билдирүү

1-бөлүм. Күтүлбөгөн жагымсыз реакция жөнүндө маалымат
Пациенттин инициалы	Өлкө	Туулган датасы				Курагы		Жынысы	Жагымсыз реакциянын башталган датасы
		(күн)		(ай)	(жыл)	Жыл			(күн)		(ай)	(жыл)
Күтүлбөгөн жагымсыз реакцияны (реакцияларды) баяндоо (лабораториялык жана башка изилдөөлөрдүн маалыматтарын кошкондо)								□ к/ж реакциянын натыйжасы
								□ Пациент каза болду □ Госпиталдаштыруу же аны узартуу □ Туруктуу же даана эмгекке жараксыздык □ Пациенттин өмүрү үчүн коркунуч келтирген □ Тубаса аномалиянын өнүгүүсү □ Медициналык көз караштагы маанилүү башка абалдар
2-бөлүм. Шектүү дары каражаты жөнүндө маалымат
Шектүү дары каражаты (генерикалык дары каражатынын соода аталышын кошкондо)												Дары каражатын кабыл алууну токтоткондо жагымсыз реакциянын азайганы байкалдыбы □ Ооба □ Жок □ Көрсөтүлгөн эмес
Суткалык дозасы, дозалоо режими						Кабыл алуу ыкмасы						Кайталап дайындоодон кийин жагымсьв реакция кайталандыбы№
Дайындоого көрсөтмө (көрсөтмөлөр)												□ Ооба □ Жок □ Көрсөтүлгөн эмес
Терапиянын башталган жана аякталган датасы							Терапиянын узактыгы

3-бөлүм. Коштоочу терапия, оорулар жана тобокелдик факторлору
Коштоочу дары каражаттары жана аларды дайындоо датасы (жагымсыз реакциянын симптомдорун жеңилдетүү максатында колдонулгандардан тышкары)
Коштоочу патология жана тобокелдик факторлору (диагноздор, аллергия, акыркы айыздын датасын көрсөтүү менен кош бойлуулук)
4-бөлүм. Өндүрүүчү жөнүндө маалымат
Өндүрүүчүнүн аталышы жана дареги										Өз аты жана билдирүү берген жактын дареги (почта индекси менен)
Оригиналдуу билдирүү №			Билдирүүнүн өндүрүүчү тарабынан ыйгарылган контролдук номери
Өндүрүүчүнүн билдирүү алган датасы			Билдирүүнүн булагы □ изилдөө □ атайын адабият □ саламаттык сактоо адиси □ контролдук-уруксат берүүчү орган □ башка
Билдирүүнүн датасы			Билдирүүнүн түрү □ алгачкы □ кийинки маалымат