Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2026-жылдын 29-июнундагы № 450 токтомуна ылайык күчүн жоготту

Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө инспекциялоонун ТАРТИБИ

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө инспекциялоонун тартиби (мындан ары - Тартип) медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоого, медициналык буюмдардын сапатынын менеджмент системасын баалоого негизги талаптарды белгилейт.

2. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоодо өндүрүштү инспекциялоону дары-дармек каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жөнгө салуучу саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын ведомстволук мекемеси (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) сапат менеджментинин системасын жана медициналык буюмдарды өндүрүү шарттарын баалоо жолу менен жүргүзөт.

2-глава. Ушул Тартипте колдонулуучу аныктамалар

3. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

in vitro диагностикасы - тирүү организмден тышкары контролдонуучу чөйрөдө жүргүзүлгөн медициналык тесттер;

өндүрүштү инспекциялоо - медициналык буюмдун өндүрүүчүсүнүн өндүрүш шарттарын жана медициналык буюмду өндүрүүчүнүн сапат менеджментинин системасынын ушул Тартипке шайкеш келишин баалоо;

коррекциялоочу аракет - аныкталган шайкешсиздиктин же кааланбаган окуянын себептерин жоюу максатында медициналык буюмдун өндүрүүчүсү жасаган аракеттер;

опурталдуу кызмат көрсөтүүчү - продукциясы же кызмат көрсөтүүсү медициналык буюмдун коопсуздугуна жана (же) натыйжалуулугуна түз таасир тийгизген кызмат көрсөтүүчү;

медициналык буюмдун сапат менеджментинин системасын баалоо - Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2016-жылдын 12-февралындагы № 27 чечими менен бекитилген жүгүртүүгө чыгарылган медициналык буюмдардын аларга колдонулуучу Медициналык буюмдардын коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна карата жалпы талаптарга (мындан ары - Коопсуздукка жана натыйжалуулукка жалпы талаптар), аларды маркалоого, алардын техникалык жана эксплуатациялык документациясына жалпы талаптарга шайкештигин камсыздоо үчүн медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын ишке киргизилишин, иштешин жана иштешинин натыйжалуулугун ырастоо, буга Медициналык буюмдардын коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна жалпы талаптарда, аларды маркалоого, алардын эксплуатациялык документациясына карата талаптарда көрсөтүлгөн 63-пункт кирбейт;

сатуудан кийинки мониторинг - медициналык буюмдун өндүрүүчүсүнүн медициналык буюмдарды колдонуу, аларды эксплуатациялоо процессинде кошумча таасирлерин аныктоо жана байкоого алуу жөнүндө маалыматтарын чогултуу жана талдоо системасы;

алдын алуучу аракет - потенциалдуу шайкешсиздиктин же потенциалдуу кааланбаган кырдаалдын себептерин жоюу максатында көрүлгөн аракет;

өндүрүштүк аянтча - медициналык буюмду өндүрүүнүн бардык процессин же анын айрым стадияларын аткарууга арналган аймагы обочолонгон комплекс;

медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасы - медициналык буюмду өндүрүүчү уюмду сапатка карата жетектөө жана башкаруу боюнча координацияланган иш үчүн керектүү уюштуруучулук түзүм, функциялар, жол-жоболор, процесстер жана ресурстар;

медициналык буюмдарды өндүрүү шарттары - өндүрүлүп жаткан медициналык буюмдардын Коопсуздукка жана натыйжалуулукка жалпы талаптарга шайкештигин камсыздоо үчүн керектүү инфратүзүм жана өндүрүштүк чөйрө.

3-глава. Өндүрүштү инспекциялоо жол-жобосу

4. Медициналык буюмдар өндүрүшүн инспекциялоо төмөнкү учурларда жүргүзүлөт:

- Кыргыз Республикасында мурда катталган медициналык буюмдун өндүрүшү инспекцияланбаган болсо;

- медициналык буюмдун өндүрүшү арыз ээсинин биринчи жолу аталган өндүрүштүк аянтчасында жүргүзүлсө;

- медициналык буюмдардын үлгүлөрүнүн наркы кымбаттыгынан, аталган үлгүлөрдү ташуунун жана (же) аларды сактоонун шарттарын аткаруу мүмкүн болбогондуктан, атайын жабдуулар жана сарпталуучу материалдардын жоктугунан аналитикалык экспертиза жүргүзүү мүмкүндүгү болбогондо. Техникалык сыноолор (изилдөөлөр) бул учурда ыйгарым укуктуу органдын өкүлдөрүнүн катышуусунда медициналык буюмдун өндүрүүчүсүнүн сапатты контролдоо лабораториясында же өндүрүүчү колдонгон контракттык лабораторияда жүргүзүлөт;

- каттоо маалыматында берилген документтер боюнча медициналык буюмдардын коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу жөнүндө маалыматтардын тууралыгын баалоо мүмкүн болбогондо.

5. Өндүрүштү инспекциялоо төмөнкүлөрдү ырастоо максатында жүргүзүлөт:

- Коопсуздукка жана натыйжалуулукка жалпы талаптарга шайкеш келген медициналык буюмдарды өндүрүү мүмкүндүгүн;

- медициналык буюм жөнүндө өндүрүүчү берген медициналык буюмдун каттоо маалыматында аталган медициналык буюмдардын өндүрүшүн инспекциялоонун жүрүшүндө алынган иш жүзүндөгү маалыматтардын шайкештигин.

6. Өндүрүштү инспекциялоо ыйгарым укуктуу орган тарабынан медициналык буюмдарды каттоодо алардын коопсуздугуна, сапатына, натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүүнүн жалпы мөөнөтүнө кирбеген мөөнөттө ишке ашырылат ал жыйынтыгында өндүрүштү инспекциялоо жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 90 календардык күндөн ашпоосу керек жана төмөнкүлөрдү камтыйт:

- сырьелордун жана материалдардын киришин контролдоону уюштурууну текшерүүнү;

- медициналык буюмдарды идентификациялоону жана байкоого алууну;

- медициналык буюмдарды өндүрүү процессин башкарууну текшерүүнү;

- контролдоочу, өлчөөчү жана сыноочу жабдууларды башкарууну текшерүүнү;

- медициналык буюмдарды өндүрүүнүн технологиялык процесстерин изилдөөнү, анын ичинде технологиялык процессти уюштуруу боюнча документтерин болушун текшерүүнү;

- медициналык буюмдар өндүрүшүнүн бардык этаптарында контролдоо жана сыноо методдорун изилдөөнү;

- медициналык буюмдарды сактоо шарттарын, таӊгактоо түрүн, маркалоосун текшерүүнү;

- медициналык буюмдардын коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун изилдөөнү жана баалоону.

7. Медициналык буюмдарды өндүрүүчүдө медициналык буюмдардын сапат менеджментинин ишке киргизилген системасы болгондо сапат менеджментинин системасына баалоо жүргүзүлөт.

8. Медициналык буюмдардын өндүрүүчүлөрү өндүрүшкө инспекциялоо жүргүзүү жол-жоболоруна акыны Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен өлчөмдө төлөйт.

Медициналык буюмдардын өндүрүшүн инспекциялоону жүргүзүү менен байланышкан чыгымдарды инспекциялоочу уюм менен түзүлгөн келишимдин негизинде медициналык буюмдун өндүрүүчүсү төлөйт.

4-глава. Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасын баалоого талаптар

9. Медициналык буюмдардын сапат менеджменти системасына төмөнкү көрсөткүчтөр боюнча баа берилет:

- медициналык буюмдардын колдонулуу циклинин бардык этаптарында опурталдарды башкарууга иштелип чыккан документтелген талаптардын болуусу;

- медициналык буюмдардын сапат менеджменти системасынын натыйжалуу иштеши үчүн зарыл болгон белгилүү процесстердин (мындан ары - процесстер) болуусу жана медициналык буюмдарды өндүрүүчү уюмдарда процесстерди колдонуу;

- процесстердин белгилүү ырааттуулугунун жана өз ара байланышынын болушу;

- процесстерди ишке ашырууда да, ошондой эле процесстерди башкарууда да натыйжалуулукту камсыз кылуу үчүн зарыл болгон белгилүү критерийлердин жана методдордун болушу;

- процесстерди колдоого жана процесстердин мониторингин жүргүзүүгө керектүү өндүрүштү, ресурстарды жана маалыматты камсыз кылуу үчүн шарттардын болушу;

- мониторинг, өлчөө (колдонула турган жерде) жана процесстерге талдоо жүргүзүү;

- пландаган натыйжаларга жетүү жана процесстердин натыйжалуулугун колдоо үчүн зарыл болгон чараларды көрүү мүмкүндүгүнүн болушу.

10. Медициналык буюмдардын сапат менеджменти системасынын бардык элементтери (уюштуруу түзүмү, методикасы жана процесстерди баяндоо) документ түрүндө таризделип, медициналык буюмдардын чыгаруучусу тарабынан актуалдуу абалда кармалышы керек.

11. Медициналык буюмдардын сапат менеджменти системасынын документтери төмөнкүлөрдү баяндоону камтышы керек:

- медициналык буюмдун техникалык мүнөздөмөлөрүнө талаптарды, стандарттарды же колдонулган стандарттардын айрым бөлүмдөрүн (пункттарын, пунктчаларын), ал эми тиешелүү стандарттар колдонууга жараксыз болсо - Коопсуздукка жана натыйжалуулукка жалпы талаптарды сактоону камсыздоочу медициналык буюмдардын өндүрүшүндө колдонулган ыкмалардын баяндамасын;

- эгерде иштеп чыгууну, өндүрүүнү жана (же) чыгарылышын контролдоону үчүнчү тарап аткарса, үчүнчү тараптын контролдоо методдорун жана тереӊдигин;

- медициналык буюмдун сапатын камсыздоону, сапатын контролдоону, өндүрүш процесстерин, медициналык буюмдун сапатын камсыздоо, сапатын контролдоо үчүн колдонула турган процесстерди жана системалуу чараларды, анын ичинде коррекциялоочу жана алдын алуучу процесстерди;

- медициналык буюмдун сапатынын көрсөткүчтөрүн эсепке алуу документтерин (ички текшерүүлөрдү, инспекцияларды жүргүзүү жөнүндө, сыноолордун жыйынтыктары тууралуу отчетторду жана башка документтерди);

- медициналык буюмдун талап кылынган сапатына жетишүүнү жана медициналык буюмдун сапат системасынын натыйжалуу иштешин контролдоо каражаттарын;

- керектөөчүлөр менен кайтарым байланыштын пландарын, жол-жоболорун жана документтерин (анын ичинде сатуудан кийинки этапта медициналык буюмдун коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүүнү).

12. Өндүрүштү инспекциялоодо медициналык буюмдун сапатынын менеджмент системасын баалоо төмөнкү өндүрүш процесстери үчүн жүргүзүлөт:

- долбоорлоо жана иштеп чыгуу, эгерде алар медициналык буюмду өндүрүүчүнүн сапат менеджментинин системасына камтылса;

- жазууларды жана документацияны башкаруу;

- өндүрүш жана чыгарылышын контролдоо;

- коррекциялоочу жана алдын алуучу аракеттер;

- керектөөчүгө байланышкан процесстер.

13. 2003-жылдын 15-июлундагы ISO стандартташтыруусу боюнча эл аралык уюм бекиткен ISO 13485 эл аралык стандартынын талаптарына же ага эквиваленттүү стандарттардын талаптарына ылайык иштелип чыккан жана колдонулуп жаткан медициналык буюмдун сапатынын менеджмент системасы ушул Тартипке ылайык келген шартта сапаттын менеджмент системасы аталган стандарттардын талаптарына сапаттын менеджмент системасынын шайкеш келиши таанылууга тийиш (шайкештик сертификаты, медициналык буюмдун сапатынын менеджмент системасынын аудити жөнүндө отчеттор).

Мындай учурда инспекциялоо медициналык буюмду долбоорлоо жана иштеп чыгуу, өндүрүү жана чыгарылышын контролдоо процесстерине, керектөөчүгө байланыштуу процесстерге (сатуудан кийинки мониторинг бөлүгүндө) тиешелүү талаптардын аткарылышын текшерүү менен чектелет.

14. Медициналык буюмдун сапатынын менеджмент системасын долбоорлоо жана иштеп чыгуу процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

- долбоорлоо жана иштеп чыгуу жол-жоболору болушун ырастоо (анын ичинде опурталдарды башкаруу);

- медициналык буюмдун моделдик катарын камтыган жана долбоорлоо жол-жобосун сүрөттөгөн документтерди талдоо;

- долбоорлоо жана иштеп чыгуу жол-жоболору белгиленгенин жана колдонулгандыгын медициналык буюмду долбоорлоо боюнча тандалган жазуулардын негизинде ырастоо;

- долбоорлоо процессинин кирүүчү маалыматтары медициналык буюмдун арналышын жана Коопсуздукка жана натыйжалуулукка жалпы талаптардын тиешелүү жоболорун эске алуу менен иштелип чыкканын ырастоо;

- медициналык буюмду арналышы боюнча колдонууда анын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыздоочу медициналык буюмдун долбоорунун чыгуучу маалыматтары аныкталганын ырастоо максатында медициналык буюмдарга өз алдынчалыктарды талдоо;

- опурталдын менеджменти боюнча иш аныкталганын жана жүргүзүлгөнүн, тобокелге жол берүү критерийлери белгиленгенин жана шайкеш экендигин, калган опурталдар бааланган жана керек болсо Коопсуздукка жана натыйжалуулукка жалпы талаптарга ылайык керектөөчүгө билдирилгенин ырастоо.

15. Медициналык буюмдардын сапатынын менеджмент системасынын жазууларын жана документациясын башкаруу процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

- жазууларды жана документтерди идентификациялоо, сактоо жана жоюу (жок кылуу) (анын ичинде өзгөрүүлөрдү башкаруу) иштелип чыккан жол-жоболорунун болушун ырастоо;

- пландоону, өндүрүштүк процесстерди ишке ашырууну жана аларды башкарууну камсыздоо үчүн керектүү документтердин болушун ырастоо;

- медициналык буюмга документациялардын толуктугу, тактап айтканда медициналык буюмдардын колдонулуп жаткан стандарттардын талаптарына шайкештик күбөлүгүнүн, медициналык буюмдарды баяндоонун, анын ичинде колдонуу боюнча нускама, материалдар жана спецификациялар, долбоорлорду верификациялоо жана валидациялоо боюнча топтолгон документациялардын, анын ичинде клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) маалыматы, медициналык буюмдарды маркалоо, коркунучтун менеджменти боюнча документтердин болушу.

16. Медициналык буюмдардын өндүрүшү жана чыгарылышын контролдоо процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) сериялык продукцияны даярдоонун өндүрүштүк процесстерин талдоону (өндүрүш шарттарын кошкондо);

2) стерилизациялоо процесстерин баалоону (стерилденген түрдө чыгарылуучу медициналык буюмдар үчүн), анын ичинде:

- стерилизациялоо процесстери документтелгенин, медициналык буюмдардын ар бир стерилизацияланып жаткан партиясы үчүн стерилизациялоо процессинин параметрлерин жазуу жумуш абалында кармалып турганын аныктоону;

- стерилизациялоо процесси валидацияланганын аныктоону;

- стерилизациялоо процесси белгиленген параметрлерге ылайык өткөрүлүп жатканын аныктоону;

3) өндүрүш процесстери белгиленген чектерде башкарылып, контролдонуп жана иштеп жатканын ырастоону, ошондой эле опурталдуу кызмат көрсөтүүчүлөрдүн продукциясын жана (же) кызматын контролдоонун керектүү деңгээли камсыз кылынышын тастыктоону;

4) медициналык буюмдарды жана аларды өндүрүү процесстерин идентификациялоону, ошондой эле белгиленген талаптарга алардын шайкеш келишин ырастоону;

5) медициналык буюмдарды чыгарууну контролдоо боюнча иш медициналык буюмдардын белгиленген талаптарга шайкештигин камсыздаганын жана ал документтелгенин ырастоону.

17. Медициналык буюмдардын сапатынын менеджмент системасынын коррекциялоочу жана алдын алуучу аракеттеринин процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

- коррекциялоочу жана алдын алуучу аракеттердин иштелип чыккан жол-жоболорунун болушун ырастоону;

- сапаты медициналык буюмдардын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун жалпы талаптарына шайкеш келбеген медициналык буюмдардын таркалышына башкаруу каражаттары жолтоо болуп жатканын ырастоону;

- коррекциялоочу жана алдын алуучу аракеттер натыйжалуу болгонун ырастоону;

- медициналык буюмду өндүрүүчү медициналык буюмдун коопсуздугу боюнча билдирүүлөрдү чыгаруунун жана колдонуунун натыйжалуу жол-жоболору Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен Медициналык буюмдардын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү тартибине ылайык иштелип чыкканын ырастоону.

18. Керектөөчү менен байланышкан медициналык буюмдардын сапатынын менеджмент системасынын процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

- медициналык буюмдун өндүрүүчүсү зарыл болгон коррекциялоочу жана алдын алуучу аракеттерди аткаруу максатында керектөөчүлөр менен байланыш түзүү үчүн зарыл болгон чараларды көргөнүн, сатуудан кийинки этаптагы медициналык буюмдардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө маалыматтарды чогултуу жана талдоо системасы бар экенин жана аны актуалдуу абалда кармап турганын, ошондой эле ыйгарым укуктуу органга медициналык буюмдун коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун сатуудан кийинки мониторингинин жыйынтыктары тууралуу отчетторду Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2018-жылдан 1-августундагы № 359 токтому менен бекитилген Медициналык буюмдардын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү тартибине (мындан ары - Мониторинг жүргүзүү тартиби) ылайык жибергенин ырастоону;

- керектөөчү менен кайтарым байланыш медициналык буюмду өндүрүүчү тарабынан продукцияны жүгүртүү цикли процессинин жүрүшүндө талдоого алынганын жана коркунучту кайтадан баалоо, зарыл болсо коркунучтун менеджменти боюнча ишти актуалдаштыруу үчүн колдонулганын ырастоону.

19. Эгерде бир өндүрүштүк аянтчада ушул Тартиптин тиркемесине ылайык тизме боюнча медициналык буюмдардын бир нече топторуна (топчолоруна) тиешелүү медициналык буюмдар өндүрүлсө, аларды колдонуунун потенциалдуу коркунучунун классына жараша бир текшерүүнүн алкагында өндүрүштү инспекциялоо медициналык буюмду өндүрүүчү атаган өндүрүштүк аянтчаларга ылайык медициналык буюмдардын бир нече топторун (топчолорун) камтышы мүмкүн.

20. Өндүрүштү инспекциялоонун натыйжалары чыгарылуучу медициналык буюмдарды колдонуунун потенциалдуу коркунуч классына жараша ушул Тартиптин тиркемесине ылайык тизме боюнча медициналык буюмдардын топторуна, топчолоруна жайылтылат. 1 жана 2а колдонуунун потенциалдуу коркунуч классындагы медициналык буюмдар үчүн өндүрүштү инспекциялоонун натыйжалары медициналык буюмдар тобуна жайылтылат. 2б жана 3 колдонуунун потенциалдуу коркунуч классынын медициналык буюмдары үчүн өндүрүштү инспекциялоонун натыйжалары медициналык буюмдардын топчолоруна жайылтылат.

21. Өндүрүш аянтчасында өндүрүлгөн медициналык буюмдардын жаңы аталыштарын каттоо үчүн арыз берүүдө, ошол эле топтогу же топчодогу медициналык буюмдарга ушул Тартиптин тиркемесине ылайык тизме боюнча мурун инспекциялоо жүргүзүлсө, арыз ээси медициналык буюмга каттоо жүргүзүү жөнүндө арыз берген күнгө чейин 3 жылдан кем эмес жүргүзүлгөн каттоо маалыматынын документтеринин курамында өндүрүшкө инспекция жүргүзүүнүн натыйжалары жөнүндө отчеттун көчүрмөсүн берет.

22. Өндүрүшкө инспекция жүргүзүүнүн натыйжалары боюнча ыйгарым укуктуу орган Коопсуздукка жана натыйжалуулукка жалпы талаптарга ылайык медициналык буюмду өндүрүү мүмкүндүгүн ырастоо/ырастабоо жөнүндө корутунду менен отчетту тариздейт.

23. Сапат менеджментинин системасын баалоодо отчет медициналык буюмдардын текшерилген топтору, топчолору үчүн долбоорлоо жана иштеп чыгуу процесстерин өндүрүштү инспекциялоо тармагына киргизүү/киргизбөө жөнүндө маалыматты көрсөтүү аркылуу сапат менеджментинин системасынын шайкештиги/шайкеш эместиги жөнүндө корутунду менен толукталат. Аталган отчет аны берген күндөн тартып 3 жылдын ичинде жарактуу болот.

Медициналык буюмдардын топторунун жана топчолорунун ТИЗМЕГИ