Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүнүн ТАРТИБИ

(КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомунун редакциясына ылайык)

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүнүн тартиби (мындан ары - Тартип) Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келинүүчү жана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлүүчү медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүү жол-жоболорун белгилейт.

2. Медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо медициналык буюмдардын конкреттүү серияларынын, партияларынын сапатынын жана коопсуздугунун сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документтин талаптарына шайкештигин белгилөө үчүн жүзөгө ашырылат.

3. Ушул Тартипте төмөнкү терминдер жана түшүнүктөр колдонулат:

1) өтүнмө ээси - медициналык буюмдун сапатына баалоо жүргүзүүгө өтүнмө менен кайрылган, фармацевтикалык же медициналык ишти жүргүзүүгө колдонуудагы лицензиясы бар жеке же юридикалык жак, мыйзамда белгиленген тартипте медициналык буюмдарды ташып келүүгө, жасоого же өндүрүүгө укугу бар башка адамдар да өтүнмө ээси катары чыга алат;

2) медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду - медициналык буюмдун сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документтин белгиленген талаптарына шайкештигин күбөлөндүрүүчү, медициналык буюмдун сапатын жана коопсуздугун баалоонун жыйынтыгында берилүүчү документ;

3) партияны идентификациялоо - медициналык буюмдардын партиясынын товарды коштоочу документтерге шайкештигин белгилөө;

4) медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу боюнча ченемдик документ - медициналык буюмдардын сапатына, коопсуздугуна, ташууга жана сактоого, ошондой эле аны сыноо методикаларына талаптардын комплексин белгилөөчү документ (эл аралык, регионалдык), улуттук стандарт, уюмдун стандарты;

5) медициналык буюмдун үлгүсү - техникалык жана клиникалык сыноолорду жүргүзүү үчүн арналган медициналык буюм;

6) партия - бир транспорттук документ боюнча бир жөнөтүүчүдөн келип түшкөн медициналык буюмдардын сериясынын бир бөлүгү;

7) медициналык багыттагы буюмдун сериясы - медициналык багыттагы буюмдун курамынын бир же андан ашык белгиленген санынын жыйындысы же бир типтеги, моделдеги, түрдөгү, өлчөмдөгү, курамдагы, бирдей шартта жасалган, белгиленген чектердеги бир мүнөзгө жана сапатка ээ болгон медициналык багыттагы буюмдар;

8) ыйгарым укуктуу орган - Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жөнгө салуучу ведомстволук бөлүмү;

9) in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдар - медициналык максатта өзүнчө же өз ара, ошондой эле аталган буюмдарды багыты боюнча колдонуу үчүн зарыл болгон буюмдар (атайын программалык камсыздоону кошкондо) менен бирге колдонулуучу жана өндүрүүчү тарабынан физиологиялык же патологиялык абал, тубаса патология, белгилүү бир клиникалык абалга же ооруга болгон жакындыгы, потенциалдуу реципиент менен ткандардын шайкештиги, терапиялык таасирлерге реакцияны болжолдоо, терапевттик каражаттарды тандоо жана/же дарылоону контролдоо боюнча маалыматты алуу үчүн адамдын биологиялык материалдарынын үлгүлөрүн in vitro изилдөөлөрүндө колдонуу үчүн арналган ар түрдүү инструменттер, аппараттар, приборлор, жабдуулар, материалдар, реагенттер, калибраторлор, контролдук материалдар жана башка буюмдар;

10) кампанын карантиндик зонасы - продукцияны сатуу, жараксыз кылуу же кайра иштетүү жөнүндө чечим кабыл алынганга чейин аны физикалык изоляцияланган же башка сактоочу жай.

Ушул Тартипте колдонулган жана ушул главада каралбаган өзгөчө (тармактык) терминдер жана түшүнүктөр Евразия экономикалык бирлигинин (мындан ары - ЕАЭБ) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү актыларында каралган маанилерде колдонулат.

2-глава. Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүнүн тартиби

4. Медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүзөгө ашырылат.

5. Медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоого төмөнкүлөр алынат:

1) катталган медициналык буюмдар:

- стерилдүүлүк көрсөткүчтөрү боюнча колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин классына карабастан стерилдүү медициналык буюмдар;

- адамдын каны жана ички организми менен контактта болуучу, коопсуздук көрсөткүчтөрү боюнча колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин 1 жана 2а классындагы медициналык буюмдар;

- иммуноферменттик анализ (ИФА) үчүн реагенттердин топтомдорун жана адамдын иммундук жетишсиздик вирусу (АИВ) үчүн экспресс-тесттерди, С гепатитине ИФА үчүн реагенттердин топтомдорун жана экспресс-тесттерди, В гепатитине ИФА үчүн реагенттердин топтомдорун жана экспресс-тесттерди, котон жарасына ИФА үчүн реагенттердин топтомдорун жана экспресс-тесттерди, Covid-19га ИФА үчүн реагенттердин топтомдорун жана экспресс-тесттерди кошпогондо, потенциалдуу тобокелдиктин 26 жана 3 классындагы in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу документ менен гана бааланууга тийиш;

- рентген-диагностикалык жабдууларды, ангиографиялык комплекстерди, томографиялык комплекстерди (компьютердик томография жана магниттик-резонанстык томография), ультра үндүү комплекстерди кошпогондо, коопсуздук көрсөткүчтөрү боюнча колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин 26 жана 3 классындагы медициналык буюмдар;

2) Кыргыз Республикасынын аймагына каттоосу жок ташып келүүгө жана колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдардын тизмегине киргизилген медициналык буюмдар;

3) Кыргыз Республикасынын аймагына каттоосу жок ташып келүүгө жана колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдардын тизмегине киргизилген in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу документ менен гана бааланууга тийиш.

6. Медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо үчүн документтерди кабыл алуу электрондук түрдө, ыйгарым укуктуу органдын маалыматтык системасы аркылуу өтүнмө ээси менен ыйгарым укуктуу органдын ортосунда документтерди жана маалыматтарды электрондук түрдө берүү аркылуу жүзөгө ашырылат.

7. Медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо төмөнкү жол-жоболорду өзүнө камтыйт:

1) өтүнмө ээси тарабынан медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүү жөнүндө өтүнмө берүү жана берилген документтердин комплекттүүлүгүн текшерүү;

2) медициналык буюмдардын партиясын идентификациялоо;

3) медициналык буюмдардын үлгүлөрүн тандап алуу;

4) берилген документтердеги маалыматтарды, ошондой эле медициналык буюмдардын маркасынын жана таңгагынын сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документке шайкештигин талдоо;

5) медициналык буюмдардын үлгүлөрүнүн сапат боюнча ченемдик документке шайкештигин сыноо;

6) медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутундуну берүү/берүүдөн баш тартуу жөнүндө чечимди кабыл алуу.

8. Өтүнмө ээси медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүү үчүн маалыматтык системаларды колдонуу аркылуу ыйгарым укуктуу органга саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча өтүнмөнү төмөнкү документтерди тиркөө менен электрондук түрдө берет:

1) фармацевтикалык ишке лицензиянын көчүрмөсү (лицензияны колдонуу мөөнөтүнүн ичинде маалыматтар базасына киргизүү менен бир жолу берилет);

2) товарды коштоочу документтердин - эсеп-фактуранын/инвойстун, товардык-транспорттук коштомо кагаздын көчүрмөлөрү (ташып келинүүчү медициналык буюмдар үчүн);

3) бажы декларациясынын көчүрмөсү (ЕАЭБге мүчө эмес мамлекеттерден ташып келинүүчү медициналык буюмдар үчүн);

4) коштомо кагаздын көчүрмөсү (ЕАЭБге мүчө мамлекеттерден ташып келинүүчү медициналык буюмдар үчүн);

5) берүүгө контракттын же келишимдин көчүрмөсү (ташып келинүүчү медициналык буюмдар үчүн);

6) сапат боюнча ченемдик документ (алар ыйгарым укуктуу органдын маалыматтар базасында жок болсо);

7) медициналык буюмдарды өндүрүүчүнүн сапат менеджменти системасына сертификаттардын көчүрмөлөрү (ИСО 13485);

8) чыгарылган өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык буюмдар катары жүгүртүлө тургандыгын ырастаган документтин көчүрмөсү (Кыргыз Республикасынын аймагына каттоосу жок ташып келүүгө жана колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдардын тизмегине киргизилген медициналык буюмдар үчүн);

9) медициналык буюмду өндүрүүчү тарабынан берилген медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө документ (сапат сертификаты/талдоо сертификаты/аналитикалык паспорт/талдоонун протоколу/сыноолордун протоколу).

Эгерде медициналык буюмдун сапаты жөнүндө документ чет тилде жазылса, анда анын мамлекеттик же расмий тилге расмий күбөлөндүрүлгөн котормосу да берилет.

Өтүнмө ээси документтердин аныктыгы, ошондой эле Кыргыз Республикасынын кылмыш-жаза мыйзамдарына ылайык медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүү максатында ыйгарым укуктуу органга берилген документтердеги жана/же алардын көчүрмөлөрүндөгү маалыматтардын аныктыгы үчүн жоопкерчилик тартат.

(КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомунун редакциясына ылайык)

9. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмөнү кабыл алгандан кийин ушул Тартиптин 8-пунктунда көрсөтүлгөн берилген документтердин комплекттүүлүгүн текшерет жана документтер толук эмес көлөмдө берилген учурда өтүнмөнү кабыл алган күндөн тартып бир жумуш күндүн ичинде маалыматтык система аркылуу өтүнмө ээсине жетишпеген документтерди толуктоо зарылчылыгы жөнүндө билдирет.

10. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмөнү кабыл алган күндөн тартып үч жумуш күндөн кечиктирбестен медициналык буюмдардын партиясын медициналык буюмдардын көрсөтүлгөн партиясына таандык экендигине (медициналык буюмдун аталышынын, тибинин, моделинин, санынын, сериясынын, жарактуулук мөөнөтүнүн, өндүрүүчүсүнүн медициналык буюмдун сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүгө берилген өтүнмөдөгү маалыматтарга жана товарды коштоочу документтерге дал келишин) идентификациялайт.

11. Ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмдардын партиясын идентификациялоодо төмөнкүлөрдү да текшерет:

1) медициналык буюмдарды сактоо шарттарынын сакталышын;

2) медициналык буюмдардын партиясынын таңгагында бузулуулардын жок экендигин;

3) моделди, серияны, өндүрүүчүнү.

Медициналык буюмдарды сактоо шарттары сапат боюнча ченемдик документтердин талаптарына шайкеш келүүгө тийиш.

12. Медициналык буюмдардын партиясын идентификациялоонун жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган тарабынан медициналык буюмдардын партиясынын идентификациялоо актысы ыйгарым укуктуу орган белгилеген форма боюнча таризделет.

13. Медициналык буюмдардын партиясын идентификациялоодо ыйгарым укуктуу орган сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документте каралган көрсөткүчтөр боюнча медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жана сыноо жүргүзүү үчүн зарыл болгон санда медициналык буюмдардын үлгүлөрүн тандап алат. Медициналык буюмдардын партиясын идентификациялоо жана үлгүлөрүн тандап алуу өтүнмө ээсинин катышуусунда, лицензияда көрсөтүлгөн даректеги дүң кампада, өндүрүүчүнүн даяр продукциясынын кампасында жүргүзүлөт.

14. Медициналык буюмдардын үлгүлөрүн тандап алуу үлгүлөрдүн (тандалгандардын) репрезентативдүүлүгүн жана сакталышын камсыз кылуучу жол-жоболорго ылайык жүргүзүлөт. Үлгүлөрдү тандап алуу жол-жоболору ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилет.

15. Аларды пайдалануу жерлеринде орнотуу же туташтыруу менен сыноо жүргүзүлүүчү аппараттар же жабдуулар болгон медициналык буюмдар үчүн үлгүлөрдү тандап алуу жүргүзүлбөйт.

16. Медициналык буюмдардын үлгүлөрүн тандап алууда сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документте каралган көрсөткүчтөр боюнча сыноолорду жүргүзүү үчүн зарыл болгон санда медициналык буюмдардын контролдук үлгүлөрү тандап алынат.

17. Медициналык буюмдардын контролдук үлгүлөрү ыйгарым укуктуу органдын белгиси менен, сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документтин талаптарына ылайык талаптагыдай шарттарда алты ай дүң кампада, өндүрүүчүнүн даяр продукциясынын кампасында негизги продукциядан өзүнчө сакталышы керек, алар бул мөөнөт аяктаганда сатылууга тийиш.

18. Сактоонун өзгөчө шарттарын талап кылган медициналык буюмдардын, ошондой эле жарактуулук мөөнөтү кыска медициналык буюмдардын (1 жылдан аз же барабар) контролдоо үлгүлөрү алынбайт.

19. Медициналык буюмдардын үлгүлөрүн алуу ыйгарым укуктуу орган белгилеген форма боюнча үлгүлөрдү алуу актысы менен таризделет. Медициналык буюмдардын үлгүлөрүн алуу актысы эки нускада түзүлөт, анын бири өтүнмө ээсине берилет.

20. Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүү учурунда өтүнмө ээси медициналык буюмдардын партиясын чарбалык иш жүргүзүлгөн жердеги кампанын карантиндик зонасында башка продукциядан өзүнчө жайгаштырууга милдеттүү.

21. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмөнү кабыл алган күндөн тартып он жумуш күнгө чейинки мөөнөттө медициналык буюмдардын алынган үлгүлөрүн таңгактоо, маркалоо медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоодо макулдашылган сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документтердин талаптарына ылайык келишине баалоо жүргүзүүгө тийиш.

22. Берилген документтердеги маалыматтарды талдоодо ыйгарым укуктуу органдын адистери төмөнкүлөрдү текшерет:

1) өтүнмөдө жана товар коштоочу документтерде көрсөтүлгөн медициналык буюмдардын санын;

2) медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө документтеги жана медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу боюнча ченемдик документтеги маалыматтардын шайкештигин.

23. Өтүнмөдө жана товар коштоочу документтерде көрсөтүлгөн медициналык буюмдун санынын ортосунда айырмачылыктар болсо, сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутундуда медициналык буюмдун сериясын (партиясын) идентификациялоодо белгиленген саны көрсөтүлөт.

24. Ыйгарым укуктуу органдын адистери медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө документте жана медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу боюнча ченемдик документте төмөнкү маалыматтарды текшерет:

1) аталышы (тиби, модели);

2) сапаттын жана коопсуздуктун параметрлери (көрсөткүчтөр).

25. Өтүнмөдө жана товар коштоочу документтерде медициналык буюмдардын аталыштары шайкеш келбеген учурда ыйгарым укуктуу орган шайкешсиздик жөнүндө белги коюу менен өтүнмөнү четке кагат жана эмнеси шайкеш келбегенин конкреттүү көрсөтүү менен бул жөнүндө өтүнмө ээсине кабарлайт.

26. Эгерде өтүнмө ыйгарым укуктуу орган тарабынан четке кагылса, өтүнмө өтүнмө ээси кабарлоодо көрсөтүлгөн шайкешсиздиктерди жойгондон кийин гана кабыл алынат.

27. Берилген документтер жана медициналык буюмдардын үлгүлөрү боюнча маселелер жана кайчы пикирлер келип чыккан учурда ыйгарым укуктуу орган өтүнмө ээсине/өндүрүүчүгө суроо-талаптарды жиберет. Ыйгарым укуктуу органдын суроо-талаптарына өтүнмө ээсинин/өндүрүүчүнүн жооп даярдоого жана берүүгө короткон убактысы медициналык буюмдун сапатын жана коопсуздугун баалоо мөөнөтүнө кирбейт.

Суроо-талап жиберилген күндөн тартып он беш жумуш күндүн ичинде ыйгарым укуктуу органдын суроо-талаптарына өтүнмө ээсинен жооп алынбаган учурда ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

Суроо-талапка жоопту кароодо медициналык буюмдун сапатын жана коопсуздугун тастыктоого тоскоол болгон карама-каршылыктар же жетишсиз маалыматтар аныкталган учурда, ыйгарым укуктуу орган лабораториялык изилдөөлөрдү жүргүзүү же кайтарып берүү чараларын колдонуу жөнүндө чечим кабыл алат.

(КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомунун редакциясына ылайык)

28. Медициналык буюмдардын үлгүлөрүн сыноо сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документте каралган сапаттын жана коопсуздуктун көрсөткүчтөрү боюнча жүргүзүлөт.

29. Сыноо медициналык буюмдарга карата жүргүзүлөт:

1) катталбаган, бирок Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүүгө жана колдонууга уруксат берилген;

2) Кыргыз Республикасында биринчи жолу катталган;

3) (КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

(КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомунун редакциясына ылайык)

30. Медициналык буюмдарды сыноо аккредитацияланган сыноо лабораторияларында өткөрүлөт. Медициналык буюмдарды сыноо жыйырма жумуш күнгө чейинки мөөнөттө жүргүзүлөт.

31. Атайын жабдуулардын жана чыгымдалуучу материалдардын жоктугуна байланыштуу медициналык буюмдарды бардык көрсөткүчтөр боюнча сыноо мүмкүн болбогон учурда ЕАЭБ өлкөлөрүнүн көз карандысыз аккредитацияланган сыноо жүргүзүү лабораторияларынын сыноо натыйжалары кабыл алынат.

32. Ушул Тартиптин 31-пунктунда көрсөтүлгөн лабораториялык сыноолор жүргүзүлгөн учурда медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду берүү тууралуу чечим комиссия тарабынан кабыл алынат. Комиссия жөнүндө жобо ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилет.

33. Медициналык буюмдардын сапатын баалоого бир өндүрүүчүнүн бир аталышта, үчтөн ашык сериясы бир убакта берилген учурда медициналык буюмдардын үлгүлөрүн сыноо тандоо жолу менен жүргүзүлөт. Эгерде оң натыйжалар болсо, медициналык буюмдардын калган серияларынын сапатын баалоо "Таңгактоо" жана "Маркалоо" көрсөткүчтөрү боюнча жүргүзүлөт. Медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду медициналык буюмдардын бардык келип түшкөн серияларына берилет.

34. Эгерде бир эле сериядагы медициналык буюмдарды жеткирүүдө бул медициналык буюмду мурдагы жеткирүүнүн сыноо протоколу берилген күндөн тартып алты ай өтө элек болсо сыноо жүргүзүлбөйт.

35. Медициналык буюмдун коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна таасир этпеген "Таңгактоо", "Маркалоо" көрсөткүчтөрү боюнча шайкеш келбестиктер аныкталса, өндүрүүчү негиздемелерди берген шартта ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутундуну берүү тууралуу чечим кабыл алат.

36. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмө менен берилген документтерди талдоонун, медициналык буюмдардын партиясын идентификациялоонун, медициналык буюмдардын үлгүлөрүн баалоонун, медициналык буюмдардын үлгүлөрүн лабораториялык сыноолордун натыйжаларын баалоо боюнча ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча медициналык буюмдардын сапатын баалоо актысын түзөт.

37. Медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду ыйгарым укуктуу орган тарабынан электрондук түрдө медициналык буюмдун сапатын баалоо актысынын оң натыйжаларынын негизинде өтүнмө ээси төлөмдү жүргүзгөндөн кийин берилет.

38. Медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду медициналык буюмдардын тизмегине кирген сапат жана коопсуздук жөнүндө корутундуга тиркемени тариздөө менен сапат боюнча бир ченемдик документтин талаптары боюнча бааланган конкреттүү медициналык буюмга же бир аталышта жана бир өндүрүүчүнүн медициналык буюмдарынын тобуна ыйгарым укуктуу орган тарабынан таризделет.

39. Медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду жана ага тиркеме саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген формалар боюнча берилет.

40. Өтүнмө ээсинин кайрылуусу боюнча ыйгарым укуктуу орган сапат жана коопсуздук жөнүндө корутунду менен кошо сыноолордун протоколунун көчүрмөсүн берет.

41. Медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду медициналык буюмдун жарактуулук мөөнөтүнө же билдирилген эксплуатациялоо мөөнөтүнө ылайык келген мөөнөткө берилет. Эгерде медициналык буюмдун жарактуулук мөөнөтү же эксплуатациялоо мөөнөтү өндүрүүчү тарабынан белгиленбесе, сапат жөнүндө корутундуда мөөнөтү көрсөтүлбөйт.

42. Сапатты жана коопсуздукту баалоо жол-жоболору жүргүзүлүп жаткан медициналык буюмдарды медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутундуну алганга чейин сатууга тыюу салынат.

43. Ыйгарым укуктуу орган медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу жөнүндө берилген корутундулардын реестрин расмий сайтта электрондук түрдө жүргүзөт.

3-глава. Сериялык контролдоодон бошотуунун критерийлери

44. Медициналык буюмдардын сериялык контролдоодон бошотуунун критерийлери болуп медициналык буюмдары төмөнкү шарттардын бирин сактоо менен түздөн-түз өндүрүүчүлөрдөн же расмий дистрибьюторлордон бериле тургандыгы жөнүндө документ менен ырасталган маалыматтын болушу саналат:

1) өндүрүүчүнүн аянтынын ISO 13485 стандартынын талаптарына шайкештигин ырастаган жарактуу сертификаттын болушу - эгерде медициналык буюм стерилдүү болсо же колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин 2а, 2b же 3-классына кирсе;

2) акыркы эки жылдын ичинде медициналык буюмдун сапаты боюнча жарнамалар болбосо;

3) ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген форма боюнча түзүлгөн акт менен ырасталган өндүрүш шарттарына жана сапатты камсыздоо системасына баа берүүнүн оң натыйжасы - эгерде медициналык буюм стерилдүү эмес болсо жана колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин 1-классына кирсе. Өндүрүштүн шарттарын жана сапатты камсыздоо системасын баалоо өтүнмө ээлеринин кайрылуусу боюнча ыктыярдуу түрдө жүргүзүлөт. Баалоонун оң натыйжалары болгон учурда өндүрүш шарттарына жана сапатты камсыздоо системасына баа берүү актынын жарактуулук мөөнөтү - таризделген датадан тартып 3 жыл.

(КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомунун редакциясына ылайык)

45. Аз санда ташып келинген медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо документтер түрүндө гана бааланат. Ташып келинген медициналык буюмдун көлөмү эгерде алардын саны сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документтин алкагында сыноо максатында пайдаланылган медициналык буюмдун бешке көбөйтүлгөн санынан ашпаса, аз санда деп эсептелет.

4-глава. Медициналык буюмдун сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартууга негиздер

(4-главанын аталышы КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомуна ылайык)

46. Ыйгарым укуктуу орган төмөнкүдөй негиздердин бири болгон учурларда медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу чечимди кабыл алат:

1) ушул Тартиптин 8-пунктунда көрсөтүлгөн, берилген документтер толук болбогондо;

2) өтүнмө менен берилген документтерди талдоонун, медициналык буюмдардын партиясын идентификациялоонун, медициналык буюмдардын үлгүлөрүн баалоонун, медициналык буюмду лабораториялык сыноолордун натыйжалары боюнча медициналык буюмдун сапатын баалоо актысы терс жыйынтык бергенде;

3) медициналык буюмдун сапатын баалоонун жол-жоболорун жүргүзүү үчүн акы төлөнбөгөндө.

47. Медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу чечим кабыл алынган учурда ыйгарым укуктуу орган өтүнмө ээсине медициналык буюмдун сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу катты баш тартуунун негиздерин көрсөтүү менен берет.

Медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуунун себептери жоюлган учурда өтүнмө ээси медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду берүү үчүн ыйгарым укуктуу органга кайрадан кайрылууга укуктуу.

48. Сапаты баалоодон өтпөгөн медициналык буюмду ташып чыгуу же жок кылуу мөөнөтү баш тартуу жөнүндө катты алган датадан тартып 180 календарлык күндөн ашпоого тийиш. Көрсөтүлгөн мөөнөт сакталбаган учурда өтүнмө ээси Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке тартылат.

49. Сыноонун протоколунун натыйжасы терс болгон учурда ага карата баш тартуу жөнүндө чечим таризделген медициналык буюмдун сериясынын сапатын кайра баалоо жүргүзүүгө жол берилбейт.

50. Ыйгарым укуктуу органдын чечими менен макул болбогон учурда өтүнмө ээси анын иш-аракеттерине Кыргыз Республикасынын административдик иш жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү мыйзамдарына ылайык даттанууга укуктуу.

51. Өтүнмө ээсинин даттануусу боюнча териштирүү болгон учурда ыйгарым укуктуу органдын катында көрсөтүлгөн мөөнөттөр териштирүү толугу менен аяктаганга чейин токтотулуп турат.