Дарыканаларда дары препараттарын жасоо ТАРТИБИ

1-глава. Жалпы жоболор

1. Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартиби (мындан ары - Тартип) дары каражаттарынын коопсуздугун камсыз кылуу жана адамдын өмүрүн жана ден соолугун коргоо, дарыканаларда дары каражаттарын жасоодо коопсуздукту камсыз кылуу боюнча керектөөчүлөрдү адаштырган аракеттерди болтурбоо үчүн колдонулат.

2. Бул Тартип жасоого укугу бар дарыканаларда (мындан ары - дарыкана) жасалган дары каражаттарына коюлган милдеттүү талаптарды аныктайт жана аларды жасоо процессинде пайда болгон мамилелерди жөнгө салат.

3. Бул Тартиптин жөнгө салуу объекттери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) дарыканаларда даярдалган дары каражаттары;

2) дарыканаларда дары каражаттарын жасоо процесстери;

3) дарыканаларда дары каражаттарын жасоо үчүн колдонулган жайлар жана жабдуулар.

4. Бул Тартиптин талаптары жана жоболору өнөр жай өндүрүшүндө даярдалган даяр дары каражаттарына, ошондой эле ветеринарияда колдонулган дары каражаттарына жайылтылбайт.

5. Бул Тартип төмөнкүлөрдү аныктайт:

1) жасоо процессинде дары каражаттарынын коопсуздугун камсыз кылууга коюлган талаптарды;

2) дары каражаттарынын шайкештигин баалоо эрежелери жана формаларын;

3) дарыканаларда даярдалган дары каражаттарынын таңгагына жана маркалоосуна коюлган талаптарды.

6. Ушул Тартипте төмөнкү терминдер жана түшүнүктөр колдонулат:

1) асептика - технологиялык процесстин бардык этаптарында стерилдүү продукцияны алууда микробдук жана башка булганууну алдын алууга багытталган иш-чаралар комплекси жана шарттары;

2) дезинфекция - буюмдун үстүндө же буюмдун ичинде патогендик микроорганизмдерди өлтүрүү процесси (термикалык жана химиялык методдор жана каражаттар);

3) суюк дары формалары - аракетке келүүчү заттарды эриткичте эритүү же аралаштыруу менен алынган, ошондой эле аракетке келүүчү заттарды өсүмдүк материалдан чыгарып алуу жолу менен жасалган препараттар. Суюк дары формалары денеге сүйкөө үчүн препараттарга, ичүү үчүн препараттарга жана инъекциялык колдонуу үчүн препараттарга бөлүнөт;

4) индикаторлор - анализдин титриметрикалык методдору аркылуу титрленген эритмеге титранттын эквиваленттүү өлчөмү кошулганын аныктоого жардам берген химиялык заттар;

5) көз тамчылары - көзгө инстилляциялоого арналган дары формасы;

6) концентрациялуу эритмелер (концентраттар) - рецептте жазылган заттардын концентрациясынан көбүрөөк концентрациядагы дары заттардын алдын ала даярдалган эритмелери;

7) маркалоо - бардык зарыл маалыматы менен туура этикетканы тандоо процесси, кийин аны текшерүү жана этикетканы бириктирүү менен;

8) материал(дар) - баштапкы материалды (активдүү фармацевттик ингредиенттерди жана көмөкчү заттарды), реагенттерди, эриткичтерди, орто аралык продуктуларды, таңгактоочу материалды жана этикеткаларды белгилөөгө колдонулган жалпы термин;

9) сүйкөмө - териге, жаракага же былжырлуу кабыкчаларга сүйкөө үчүн арналган жумшак дары формасы;

10) механикалык кошулмалар - эритмелерде кокустан аралашып калган газдын көбүкчөсүнөн тышкары, эрибеген кыймылдуу бөтөн заттар;

11) салмактык-көлөмдүк концентрация - суюк дары формасындагы жалпы көлөмдө (миллилитр менен) дарылык заттын саны (грамм менен); салмагы боюнча концентрациясы - суюк дары формасынын жалпы салмагында (грамм менен) жекече заттын же дары каражаттын саны (грамм менен); көлөмдүү концентрациясы - суюк дары формасындагы жалпы көлөмдө (миллилитр менен) суюк жекече заттын же дары каражаттын өлчөмү (миллилитр менен);

12) эритменин молярдыгы (моль/л) - эритменин бир литриндеги эритилген заттын моль менен эсептелген саны. Молярдык эритилген заттын эритме көлөмүнө катышы катары эсептелет;

13) нормалдуу концентрация - 1 л эритмеде болгон заттын грамм-эквиваленттеринин саны. Ченемдүү концентрация моль-экв/л менен берилет же "Н" кыскартуусу колдонулат;

14) тундурма жана кайнатмалар - дары өсүмдүк сырьесунан суу түрүндө алынган суюк дары формалары, ошондой эле кургак же суюк экстракттардын (концентраттардын) суу эритмелери;

15) порошоктор - ичүү же денеге сүйкөө үчүн катуу дары формасы, ал бир же бир нече майдалатылган заттардан турат жана чубурма касиети бар;

16) ширелер - дары заттарын, жемиш тамак-аш экстракты бар сахарозанын концентрациялуу суу эритмелери;

17) стерилизация - өнүгүүнүн бардык стадиясындагы микроорганизмдердин бардык түрүн, анын ичинде спораларды объекттен жок кылуу жана буюмдардан өлтүрүү процесси (термикалык жана химиялык методдор жана каражаттар);

18) суспензиялар - дисперстик фаза катары бир же бир нече майдалатылган порошок сымал дары заттарын камтыган суюк дары формасы;

19) суппозиторийлер - бөлмөнүн температурасында катуу жана дененин температурасында эрүүчү дозаланган дары формасы;

20) титрленген эритмелер (титрант) - көлөмдүү анализ жүргүзүү максаты үчүн арналган даана белгилүү концентрациядагы эритмелер;

21) тритурациялар - бул алдын ала даярдалган психотроптук, баңгизаттык же уулуу заттардын (0,05 г кем) индифференттүү заттар (сүт шекери 1:1000 же 1:10 катыштыкта) менен аралашмасы;

22) ыйгарым укуктуу орган - саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча ведомстволук бөлүмү;

23) сактоо - фармацевттик продукцияны колдонуу мезгилине чейин белгилүү шартта жана жерде турган абалы;

24) экстракттар - дары өсүмдүк сырьесунан алынган концентраттуу зат;

25) эмульсиялар - ичүү, денеге сүйкөө же парентералдык колдонуу үчүн арналган, өз ара эрибеген майда дисперстүү суюктуктардан турган, сырткы көрүнүшү бир өңчөй болгон дары формасы.

2-глава. Дары каражаттарын дарыканада жасоодо коопсуздук талаптары

7. Дары каражаттарын жасоо ушул Тартиптин 1-тиркемесинде камтылган суюк дары каражаттарын жасоо эрежелерине ылайык дары каражаттарын жасоого жана сатууга лицензиясы бар дарыканада жүргүзүлөт.

Лицензия болгон учурда ыйгарым укуктуу орган дарыканаларда жасалган дары каражаттарын 1 жылдык мөөнөткө дарыкана ичиндеги даярдоо номенклатурасын бекитет.

8. Дарыканаларда дары каражаттарын жасоо дарыгерлердин жеке рецепттери боюнча (экстемпоралдык дары препараттары) жана стандарттык жазуулар боюнча (расмий дары препараттары) ыйгарым укуктуу органы бекиткен дарыкана ичиндеги даярдоо номенклатурасына ылайык Кыргыз Республикасында катталган фармацевттик субстанциялардын негизинде жүргүзүлөт.

9. Дары каражаттарын дарыканада жасоодо "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамы менен уруксат берилген фармакопеялардын (мындан ары - фармакопея) жана Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларынын талаптары аткарылышы керек.

10. Дары каражаттарын жасоодо коопсуздугун камсыз кылуу боюнча жалпы талаптар:

1) санитардык нормаларды жана эрежелерди, эпидемияга каршы режимди, ошондой эле ушул Тартипте камтылган дары каражаттарынын асептикалык жасоо шарттарын сактоо;

2) тазартылган сууну, инъекциялар үчүн сууну алуу, чогултуу жана сактоо эрежелерин аткаруу, түтүк өткөргүчтү өз убагында санитардык тазалоо, стерилдүү эритмелерди, тазартылган сууну, инъекциялар үчүн сууну бекитилген ченемдик укуктук актыларга ылайык стерилдүүлүккө сынактан өткөрүү үчүн өз убагында алынышын контролдоо.

Тазартылган суу, инъекциялар үчүн суу чогултмаларда: "Тазартылган суу", "Инъекциялар үчүн суу" деген так жазуусу болушу керек. Суу чогултмасында алган күнү, анализдин номери жана текшерген адамдын колу коюлган бирка тиркелет. Бир нече чогултмаларды бир убакта колдонгондо алар номерлениши керек;

3) дарыканаларда аналитикалык иштерди жүргүзүү үчүн колдонулуучу өлчөө каражаттарынын, сыноочу жабдуулардын, лабораториялык идиштердин, көмөкчү материалдардын, инструменттердин, шаймандардын тизмесинде (ушул Тартиптин 2-тиркемеси) көрсөтүлгөн приборлордун, аппараттардын жана тараза каражаттарынын ишке жарамдуулугун, тактыгын жана аларды туруктуу негизде текшерүүнү камсыз кылуу;

4) дарыканага түшкөн рецепттерди жана саламаттык сактоо уюмдарынын талаптарын аларды туура жазылышын, дары каражаттарынын курамына кирген заттардын айкалышын, дары каражаттарын колдонуу ыкмалары жөнүндө көрсөтмөлөрдүн болушун жана жазып берилген дозалардын бейтаптын курагына шайкештигин текшерүү максатында кылдат карап чыгуу;

5) ченемдик укуктук актылардын, методикалык көрсөтмөлөрдүн талаптарына ылайык дары каражаттарынын (анын ичинде гомеопатиялык) технологиясын сактоо;

6) дарыканада дары каражаттарын алардын физикалык-химиялык касиеттерине жана ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык сактоо шарттарын камсыз кылуу;

7) сактоо бөлмөлөрдө бардык штангластарда дары заттары менен жасап чыгарган уюмдун сериясынын номери, ыйгарым укуктуу орган берген шайкештик сертификаттын номери, жарактуулук мөөнөтү, толтурулган күн жана штангласты толтурган адамдын колу көрсөтүлүшү керек. Жүрөк гликозиддери бар дары каражаттары менен штангластарда дары өсүмдүк сырьенун бир граммында же дары каражатынын бир миллилитринде аракетке келүүчү бирдиктер саны көрсөтүлүшү керек;

8) ассистенттик бөлмөлөрдө дары заттары менен бардык штангластарда төмөнкүлөр көрсөтүлүшү керек: толтурулган датасы, штангласты толтурган адамдын жана дары затынын аныктыгын текшерген адамдын колу. Уулуу, баңгизаттык жана психотроптук дары заттары менен штангластарда жогорку бир жолку жана суткалык дозалар көрсөтүлүшү керек, ал эми стерилдүү дары формаларын жасоого арналган дары заттар менен штангластарда "Стерилдүү дары формалары үчүн" деген эскертүүчү жазуу болушу керек;

9) штангластар эритмелери, тундурмалар жана суюк жарымфабрикаттар менен кадимки тамчы ченегич же тамызгычтар менен камсыз болушу керек. Белгилүү бир көлөмдөгү тамчылар саны таразалап аныкталышы керек жана штангласта белгиленет;

10) штангласты, бюретканы бюреткалык орнотмодо, штангласты тамчы ченегичи же тамызгычтар менен толтуруу дары каражатын толук колдонуп, штангласты тиешелүү түрдө тазаланып чыккандан кийин жүргүзүлүшү керек;

11) дарыканада жасалган дары каражаттарынын концентраттарынын, жарымфабрикаттарынын жана дарыкана ичинде даярдалган курамдык заттардын номенклатурасы ыйгарым укуктуу органда дарыкананын көрсөтмөсү боюнча бекитилет. Бул тизмекке химиялык контролдоо үчүн анализдөө методикалары бар бири-бири менен айкалышкан дары заттарын камтыган жазуулар гана киргизилет;

12) саламаттык сактоо уюмдарынын дарыканаларынын жетекчилери кварталына бир жолу саламаттык сактоо уюмдарынын бөлүмдөрүндө дары каражаттарын сактоо эрежелеринин аткарылышын контролдоп турушу керек.

Саламаттык сактоо уюмдарынын бөлүмдөрүндө дары каражаттарын жасоого, таңгактоого, бир идиштен (таңгактан) экинчиге ооштурууга, этикеткаларды алмаштырууга жол берилбейт. Дары каражаттары бөлүмдөрдө бир гана түп нускалык (заводдук, фабрикалык же дарыканалык) таңгакта сакталышы керек;

13) жарактуулук мөөнөтүн контролдоо үчүн дарыканалардан саламаттык сактоо уюмдарына сатылган дары каражатынын таңгагында жасап чыгаруучу уюмдун сертификатында көрсөтүлгөн чыгаруу датасы, жарактуулук мөөнөтү белгиленет;

14) дары каражаттары дарыканалардан саламаттык сактоо уюмдарына ыйгарым укуктуу медициналык кызматкерлерге гана талап боюнча сатылышы керек;

15) жыпар жыттуу сууну, деготь, ихтиол, күкүрт, нафталандык нефть, коллодий, коргошун суусу бар денеге сүйкөө үчүн дары каражаттарын, ошондой эле дарыкана шартында анализ жүргүзүүгө мүмкүн болбогон гомеопатиялык дары каражаттарын дарыкана ичинде даярдоо дары каражаттарынын сапатын контролдоо боюнча фармацевттин байкоосу алдында жүргүзүлөт.

11. Дарыканаларда жасалган дары каражаттарын сатуу өндүрүштүк дарыкананын даяр дары каражаттар бөлүмүндө жүргүзүлүшү керек.

3-глава. Дарыканада дары каражаттарынын жасалышын контролдоо 

§ 1. Дарыканада жасалган дары каражаттарынын сапатын контролдоо формалары

12. Жасоодо контролдоо (дарыкана ичиндеги контролдоо) дарыкана адистери тарабынан аларга жүктөлгөн милдеттерге ылайык жүргүзөт.

Жасоодо контролдоо (дарыкана ичиндеги контролдоо) төмөнкүдөй түрдө жүргүзүлөт:

1) кабыл алуудагы контролдоо;

2) жазуу жүзүндөгү контролдоо;

3) сурамжылап контролдоо;

4) органолептикалык контролдоо;

5) физикалык контролдоо;

6) химиялык контролдоо.

Дарыканаларда жасалган дары каражаттарынын сапатын контролдоочу фармацевт (мындан ары - фармацевт-аналитик) дарыкана ичинде контролдоо жаатында кесиптик билимдерге ээ болушу керек.

13. Дарыкана ичиндеги контролдоо Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актылары жана фармакопея менен регламенттелген талаптарга ылайык келген дары каражаттарын дарыканаларда жасоону камсыз кылган иш-чараларды карайт.

14. Дары заттары келген булагына карабастан ушул Тартиптин талаптарына ылайык кабыл алууда контролдоого алынат.

15. Дарыкана ичинде даярдоо, таңгактоо түрүндө дарыканаларда жеке рецепттер же саламаттык сактоо уюмдардын талаптары боюнча жасалган дары каражаттары (анын ичинде гомеопатиялык), ошондой эле концентраттар жана жарымфабрикаттар дарыкана ичинде контролго алынат: жазуу жүзүндө, органолептикалык жана милдетүү түрдө сатуу учурундагы контролдоого; тандоо боюнча - сурамжылоо жана физикалык; ушул Тартиптин талаптарына ылайык - химиялык.

16. Дарыкананын жетекчиси жана анын орун басарлары ушул Тартипке ылайык контролдоонун тиешелүү түрүн аткаруу шартын камсыз кылышы керек.

§ 2. Кабыл алуудагы контролдоо

17. Кабыл алуудагы контролдоо кабыл алуудагы контролдоого жооптуу фармацевт тарабынан дарыканага сапатсыз дары каражаттарынын түшүүсүн алдын алуу максатында жүргүзүлөт.

18. Кабыл алуудагы контролдоо түшкөн дары каражаттарын "Сүрөттөмө", "Таңгак", "Маркировка" көрсөткүчтөрү боюнча шайкештигин, эсептик документтердин (эсептерди) туура таризделишин, ошондой эле ыйгарым укуктуу орган берген шайкештик сертификаттарынын болушун текшерет.

"Сүрөттөмө" көрсөткүчү боюнча контролдоо тышкы көрүнүшүн, түсүн, жытын текшерүүнү камтыйт. Дары каражатынын сапаты күмөндүүлүктү жараткан учурда үлгүсү ыйгарым укуктуу органга жиберилет. Мындай дары каражаттары дарыканада "Карантин" деген белги менен башка дары каражаттарынан обочолонтуп сакталат.

"Таңгак" көрсөткүчү боюнча текшерүүдө өзгөчө көңүл анын бүтүн болушуна жана дары каражаттарынын физикалык-химиялык касиеттерине шайкештигине бурулат.

"Маркировка" көрсөткүчү боюнча контролдоодо дары каражаттарынын таризделишинин колдонуудагы мыйзамдардын талаптарына ылайык келишине көңүл бурулат.

19. Өзгөчө көңүл алгачкы, экинчи жана топтогу таңгакка коюлган маркировканын шайкештигине, таңгакта (же өз алдынча кутучада жасалган дары каражаттарынын бардыгына) расмий жана/же мамлекеттик тилинде тиркеме баракчанын болушуна бурулат.

20. Инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелерди жасоого арналган дары заттары менен таңгактардын этикеткаларында "Инъекциялар үчүн жарактуу" деп көрсөтүлүшү керек. Уулуу жана баңгизат дары каражаттарынын таңгагы Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына ылайык таризделиши керек.

21. Калктан түшкөн дары өсүмдүк сырьесу "Тышкы белгилер" көрсөткүчү боюнча фармакопеянын талаптарына ылайык текшерилет, андан кийин ыйгарым укуктуу органга анализге жиберилет.

§ 3. Жазуу жүзүндөгү контролдоо

22. Дарыканада дары каражаттарын жасоону дары каражатын жасоодо жана сатууда контролдоо функцияларын аткарган фармацевт-технолог жүргүзөт.

23. Саламаттык сактоо уюмдардын рецепттери жана талаптары боюнча дары формаларын жасоодо фармацевт-технолог жазуу жүзүндөгү контролдоо паспортун толтурат. Паспортто жасалган күнү, рецепттин номери (саламаттык сактоо уюмунун аталышы, бөлүмдүн аталышы), алынган дарылык заттардын аталышы жана алардын саны, дозалардын саны, дары каражатын жасоочу, таңгактоочу жана текшерүүчүнүн колдору көрсөтүлүшү керек.

24. Дары формасынын курамына кирген дары каражаттарынын жана жардамчы заттардын санын эсептөө дары формасы даярдалганга чейин жүргүзүлөт жана паспорттун тышкы бетинде жазылат. Паспорт дары формасы даярдалгандан кийин латын тилинде технологиялык операциялардын ыраатына ылайык толтурулат. Гомеопатиялык дары формасына паспортту толтурууда ырааты менен алынган дары каражаттарынын гомеопатиялык аталыштары көрсөтүлөт.

Жарымфабрикат жана концентрат колдонгон учурда паспортто алардын курамы, концентрациясы, алынган көлөмү же салмагы көрсөтүлөт. Порошок, суппозиторий жана пилюля жасоодо жалпы салмагы, саны жана өз алдынча дозалардын салмагы көрсөтүлөт. Пилюля же суппозиторийдин жалпы салмагы, көз тамчыларына кошулган стабилдештирүүчү жана изотондуу заттардын көлөмү жана концентрациясы (же салмагы), инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер паспортто гана эмес, рецептте да көрсөтүлүшү керек.

Паспортто ушул Тартиптин 3-тиркемесине ылайык дары өсүмдүк сырьесу үчүн эсептөө формулаларын жана мында колдонулган сууну сиңирүү коэффициенттерин, ушул Тартиптин 4-тиркемесине ылайык дары каражаттарын эритүүдө эритмелердин көлөмүнүн көбөйүү коэффициентин, суппозиторий жасоодо ордун толтуруу коэффициенттерин көрсөтүү керек.

25. Жазуу жүзүндөгү контролдоо паспортторун жүргүзүү, эгерде дары формалары бир эле жак тарабынан жасалса жана сатылса зарыл болот. Бул учурда паспорт дары формасын даярдоо процессинде толтурулат.

26. Жазуу жүзүндөгү контролдоо паспорттору дарыканада дары каражаты жасалган учурдан тартып эки айдын ичинде сакталат.

27. Жасалган дары каражаттары, рецепттер жана толтурулган паспорттор фармацевт-технологго текшерүүгө берилет. Контролдоо жазуу жүзүндөгү контролдоо паспортторундагы жазуулардын рецепттеги жазылганы менен шайкеш келишин, жүргүзүлген эсептердин тууралыгын текшерүүдө турат. Эгерде дары каражатынын сапатына толук химиялык контролдоо жүргүзүлгөн болсо, анда паспортто анализди номери жана фармацевт-аналитиктин колу коюлат.

28. Жасалган дары каражатынын концентраты, жарымфабрикаты, дарыкана ичиндеги даярдоо жана таңгактоо ушул Тартиптин 5-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте катталууга тийиш.

§ 4. Сурамжылап контролдоо

29. Сурамжылап контролдоо тандоо менен колдонулат. Фармацевт-технолог тарабынан бештен ашык эмес дары формасы жасалгандан кийин жана инъекция жасоо үчүн дарылар жана психотроптук, баңгизаттык каражаттары камтыган дарылар жасалгандан кийин дароо жүргүзүлөт.

30. Сурамжылап контролдоо жүргүзүүдө контролдоо функцияларын аткарган фармацевт дары формасына кирген биринчи затты айтат, ал эми татаал курамдагы дары формаларында анын санын көрсөтөт, андан кийин фармацевт-технолог бардык алынган дары заттарды жана алардын санын айтат. Жарымфабрикатты (концентратты) колдонууда фармацевт алардын курамын жана концентрациясын айтат.

§ 5. Органолептикалык контролдоо

31. Органолептикалык контролдоону фармацевт-технолог жүргүзөт, ал төмөнкү көрсөткүчтөр боюнча дары формасын (анын ичинде гомеопатиялык) текшерүүдө турат: "Сүрөттөмөсү" (тышкы көрүнүшү, түсү, жыты), бир өңчөйлүгү, көзгө көрүнгөн механикалык кошулмалардын жок болушу (суюк дары формаларда). Балдар үчүн арналган бардык дары формаларынын даамы текшерилет.

32. Порошоктордун, гомеопатиялык тритурациялардын, сүйкөмөлөрдүн, пилюлялардын, суппозиторийлердин бир өңчөйлүгү фармакопеянын жана ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык текшерилет. Текшерүү дары формаларынын ар кандай түрлөрүн эске алуу менен жумуш күндүн ичинде ар бир фармацевтте тандалма жүргүзүлөт.

Дары формаларынын органолептикалык контролдоосунун жыйынтыктары ушул Тартиптин 6-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте катталууга тийиш.

§ 6. Физикалык контролдоо

33. Физикалык контролдоону фармацевт-технолог жүргүзөт, ал дары формасынын жалпы салмагын же көлөмүн, ушул дары формасына кирген өзүнчө дозалардын (үч дозадан кем эмес) салмагын жана санын текшерүүдө турат.

34. Физикалык контролдоого төмөнкүлөр дуушар болот:

1) таңгактын ар бир сериясы жана дарыкана ичиндеги даярдоосу үч таңгактан кем эмес санда (анын ичинде өндүрүштүк продукциянын жана гомеопатиялык дары каражаттарынын таңгактоосу);

2) жеке рецепттер, талаптар боюнча жасалган дары формалары жумуш күндүн ичинде тандалмалуу дары формаларынын ар кандай түрүн эске алып, бирок күнүнө жасалган дары формаларынын санынан 3%дан кем эмес;

3) стерилизацияны талап кылган дары формаларынын ар бир сериясы, аларды стерилизациялоого чейин таңгакталгандан кийин беш флакондон (бөтөлкөдөн) кем эмес санда;

4) белгилүү салмактагы гомеопатиялык гранулдардын саны ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык.

Дары формаларын текшерүүдө оозун жабуу сапаты да контролго алынат.

35. Физикалык контролдун жыйынтыктары ушул Тартиптин 6-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте катталат.

§ 7. Химиялык контроль

36. Дарыканада жасалган дары каражаттарын химиялык контролдоону фармацевт-аналитик жүргүзөт жана анын курамына кирген дары заттарынын "Аныктыгы", "Сандык аныктамасы" (сандык анализ) көрсөткүчтөрү боюнча дары каражатын жасоо сапатын баалоодон турат.

37. Сапаттык анализге төмөнкүлөр алынат:

1) тазаланган суу, инъекциялар үчүн суу - күн сайын (ар бир баллондон, сууну өткөргүч түтүк менен берүүдө - ар бир жумуш ордунда) хлориддердин, сульфаттардын жана кальций туздарынын жоктугуна. Стерилдүү эритмелерди жасоого багытталган суу жогоруда көрсөтүлгөн сыноолордон тышкары, белгиленген талаптарга ылайык калыбына келтирүүчү заттардын, аммоний туздарынын жана көмүртек диоксидинин жок болушуна карата текшерилүүгө тийиш.

Квартал сайын тазаланган суу, инъекциялар үчүн суу толук химиялык жана микробиологиялык анализ үчүн ыйгарым укуктуу органга жөнөтүлүүгө тийиш;

2) сактоо жайларынан ассистенттик бөлмөгө келип түшкөн бардык дары каражаттары, концентраттар жана жарымфабрикаттар (анын ичинде гомеопатиялык туниалар, тритурациялар, эритмелер, аралашмалар), ал эми күмөн болгон учурда - дарыканага кампадан келип түшкөн дары каражаттары;

3) бюреткалык түзүлүштөгү жана пипеткалары менен штангластагы концентраттар, жарымфабрикаттар жана суюк дары каражаттары - толтурууда ассистенттик бөлмөдө;

4) дарыкана ичинде даярдалган, дарыканада жасалган жана таңгакталган өнөр жай өндүрүшүнүн дары каражаттары (ар бир сериясы).

38. Сапаттык анализге төмөнкүлөр тандалмалуу алынат:

1) жеке рецепттер жана саламаттык сактоо уюмдарынын талаптары боюнча жасалган дары формалары, ар бир ассистент фармацевтте жумуш күндүн ичинде, бирок жасалган дары формаларынын жалпы санынын 10%ынан кем эмес. Дары формаларынын ар кандай түрү текшерилүүгө тийиш.

Өзгөчө көңүл балдар үчүн, көз практикасында колдонулуучу, баңги жана уулуу заттар камтылган дары формаларына бурулат;

2) уулуу, психотроптук жана баңгилик биологиялык активдүү заттарды же органикалык эмес жана органикалык кошулмаларды камтыган төртүнчү ондук гомеопатиялык аралашмалар.

39. Сапаттык анализдин жыйынтыктары ушул Тартиптин 6, 7, 8-тиркемелерине ылайык белгиленген тартипте катгалууга тийиш.

40. Сапаттык жана сандык анализге (толук химиялык контроль) милдеттүү түрдө төмөнкүлөр алынат:

1) стерилизацияга чейин инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер, анын ичинде изотонирлөөчү жана стабилдештирүүчү заттардын pH чоңдугун аныктоо.

Стерилизациядан кийинки инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер pH чоңдугуна, аныктыгына жана таасир берүүчү заттардын сандык камтылышына текшерилет. Стерилизациядан кийин контролдоо үчүн ар бир сериядан эритмелердин бир флакону тандалып алынат.

Бул эритмелердеги стабилизаторлор ченемдик документтерде, анын ичинде методикалык көрсөтмөлөрдө каралган учурларда стерилизациядан кийин текшерилет;

2) денеге сүйкөө үчүн стерилдүү эритмелер (суу себүү үчүн офтальмологиялык эритмелер, күйүктөрдү жана ачык жаракаттарды дарылоо үчүн эритмелер, интравагиналдык колдонуу үчүн жана башкалар);

3) баңги жана уулуу заттарды камтыган көз тамчылары жана сүйкөмөлөр. Көз тамчыларын анализге алганда аларда изотонирлөөчү жана стабилдештирүүчү заттардын камтылышы стерилизацияга чейин аныкталат (ушул Тартиптин 11-тиркемеси);

4) ымыркайлар үчүн дары формалары;

5) атропин сульфатынын эритмеси жана хлордуу суутек кислоталары (ичүү үчүн), сымап дихлорид жана күмүш нитрат эритмелери;

6) концентраттар, жарымфабрикаттар, тритурациялар, анын ичинде органикалык эмес жана органикалык дары заттарынын суюк гемеопатикалык аралашмасы жана алардын үчүнчү ондук аралашмага чейинки тритурациялары;

7) дары каражаттарын дарыкана ичинде даярдоо (ар бир сериясы);

8) инъекциялар үчүн эритмелерди даярдоодо колдонулуучу стабилизаторлор жана көз тамчыларын жасоодо колдонулуучу буфердик эритмелер;

9) дарыканада аралаштырууда этил спиртинин концентрациясы, зарыл болгон учурда - кампадан кабыл алганда (суусуз спирттин көлөмүн тактоо үчүн);

10) суу-спирттик гомеопатиялык эритмелерде, аралашмаларда жана тамчыларда этил спиртинин концентрациясы (ар бир сериясы);

11) ченемдик документтердин талаптарына ылайык эрип кетүүчү гомеопатиялык гранулдар (ар бир сериясы).

41. Сапаттык жана сандык анализге (толук химиялык контроль) жеке рецепттер же саламаттык сактоо уюмдарынын талаптары боюнча дарыканада жасалуучу дары формалары тандалмалуу алынат, дары формаларынын ар кандай түрлөрүн эске алуу менен бир сменада иштөөдө үчтөн кем эмес дары формалары.

Өзгөчө көңүл балдар үчүн, көз практикасында колдонулуучу дары формаларына, дарылоо клизмалар үчүн эритмелерге бурулат.

42. Толук химиялык контролдун жыйынтыктары ушул Тартиптин 6-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте фармацевт-аналитик тарабынан катталууга тийиш. Дары каражаттарын канааттандырарлык эмес даярдоонун бардык учурлары милдеттүү түрдө катталат.

Ушул Тартиптин 40-пунктунда көрсөтүлгөн дары формаларынын сандык анализдөө методикасы жок болгондо, дары формалары сапаттык анализге алынууга тийиш.

Өзгөчө учурда сапаттык жана сандык анализдөө методикасы жок ымыркайлар үчүн курамы боюнча татаал дары формаларын даярдоо фармацевт-аналитиктин же фармацевт-технологдун байкоосу алдында жүргүзүлөт.

Өзгөчө учурда сапаттык жана сандык анализдөө методикасы жок, ушул Тартиптин 40-пунктунда көрсөтүлгөн гомеопатиялык дары каражаттарын даярдоо фармацевт-аналитиктин же фармацевт-технологдун байкоосу алдында жүргүзүлөт.

4-глава. Дарыканада жасалуучу дары каражаттарын тариздөөгө карата талаптар

43. Бул талаптар жекече, дарыкана ичиндеги даярдоо, калк жана саламаттык сактоо уюмдары үчүн таңгактоо тартибинде дарыканаларда жасалуучу бардык дары каражаттарына жайылтылат.

Дарыканаларда жасалуучу дары каражаттары тиешелүү этикеткалар менен таризделет.

44. Дарыканада жасалган дары каражатынын ар бир таңгагы (этикеткасы) милдеттүү түрдө төмөнкү маалыматты камтууга тийиш:

1) дары каражатынын аталышы;

2) бардык активдүү заттардын сандык камтылышын көрсөтүү менен дары каражатынын курамы;

3) дарыкана мекемесинин аталышы жана жайгашкан жери, ошондой эле эгерде алар окшош болсо, дарыкананын дареги (дарыкана мекемелери үчүн);

4) жеке ишкердин фамилиясы, аты жана (болгон учурда) атасынын аты, жеке ишкерди мамлекеттик каттоо жөнүндө маалымат, ошондой эле дарыкананын дареги (жеке ишкер үчүн);

5) жарактуулук мөөнөтү аяктоочу дата;

6) колдонуу ыкмасы;

7) дары каражатынын дозаланган формасын даярдоо учурунда -дозасы жана тиешелүү учурларда - таңгактагы дозанын саны;

8) температуралык режимди көрсөтүү менен сактоо шарттары (зарыл болсо);

9) "Балдар жетпеген жерде сактоо керек" деген эскертүүчү жазуу.

45. Жекече жана дарыкана ичиндеги даярдоо жана таңгактоо тартибинде жасалуучу дарыларды тариздөө үчүн этикеткалар аларды колдонуу ыкмасына жараша төмөнкүлөргө бөлүнөт:

1) "Ичүү үчүн" деген жазуусу бар ичүүчү дары каражаттары үчүн этикеткалар;

2) "Денеге сүйкөө үчүн" деген жазуусу бар денеге сүйкөөчү дары каражаттары үчүн этикеткалар;

3) "Инъекциялар үчүн" деген жазуусу бар парентералдык саюуга дары каражаттары үчүн этикеткалар;

4) "Көз тамчылары", "Көзгө сүйкөмө" деген жазуусу бар көз дары каражаттарына этикеткалар.

46. Дарыкана этикеткаларында ак фондо төмөнкү сигналдык түстөр бар:

1) "Ичүү үчүн" - жашыл;

2) "Денеге сүйкөө үчүн" - саргылт;

3) "Көз тамчылары" жана "Көзгө сүйкөмө" - кызгылт;

4) "Инъекциялар үчүн" - көк.

47. Жекече жана дарыкана ичинде даярдоо жана таңгактоо тартибинде жасалган дары каражаттарын тариздөө үчүн этикеткаларда типографиялык ыкма менен ар бир дары формасына тиешелүү жазуулар басылууга тийиш:

1) микстуралар үчүн - "Салкын жана жарык тийбеген жерде сактоо керек";

2) ичүү үчүн тамчылар үчүн - "Жарык тийбеген жерде сактоо керек".

Дары каражаттарын тариздөө үчүн багытталган этикеткаларда милдеттүү түрдө "Балдардан сактагыла" деген жазуу болушу керек.

48. Ушул Тартиптин 47-пунктунда көрсөтүлбөгөн дары формаларында жазылган жана сактоонун, колдонуунун жана керектөөнүн өзгөчө шарттарын талап кылган дары каражаттарына тиешелүү эскертүүчү жазуулар чапталат.

49. Этикеткалардын өлчөмү дары каражаттары сатылган идиштин өлчөмүнө ылайык аныкталган. Этикеткалардын өлчөмдөрү төмөнкүдөй болууга тийиш:

1) сыйымдуулугу 10дон 100 мл чейин флакондор үчүн - 63x30 мм, 100 мл жогору - 90x48 мм;

2) сыйымдуулугу 200 мл жогору флакондор үчүн - 120x50 мм;

3) пакеттер үчүн - 70x50 мм;

4) жекече жасалган дары каражаттары менен коробкалар жана пакеттер үчүн - 70x43 мм;

5) дарыкана ичинде даярдалган жана таңгакталган дары каражаттары менен коробкалар үчүн - 70x50 мм;

6) сыйымдуулугу 10-30 г банкалар үчүн - 66x20 мм, 30 г жогору - 81x27 мм.

§ 1. Жекече жасалуучу дары каражаттарын тариздөөгө карата талаптар

50. Жекече жасалган дары каражаттарын дары формасына жана багытталышына жараша этикеткалардын тиешелүү түрлөрү менен тариздөө керек: "Микстура", "Тамчылар", "Порошоктор", "Көз тамчылары", "Көзгө сүйкөмө", "Сүйкөмө", "Денеге сүйкөө үчүн", "Инъекциялар үчүн".

51. Жекече жасалган дары каражаттарын тариздөө үчүн этикеткаларда ушул Тартиптин 44-пунктунда аталган белгилерден тышкары, төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

1) колдонуу ыкмасы (ичүү үчүн, денеге сүйкөө үчүн, инъекциялар үчүн) жана дары формасынын түрү (көз тамчылары, сүйкөмө ж.б.);

2) колдонуунун толук ыкмасы: (микстуралар үчүн - "___________ кашык күнүнө _____________ жолу тамакка(тан) ______________"; ичүүчү тамчылар үчүн - "__________ тамчы күнүнө __________ жолу тамакка(тан) __________"; порошоктор үчүн - "__________ порошок ____________ күнүнө ______________ жолу тамакка(тан)"; _____________ көз тамчылары үчүн - "___________ тамчы күнүнө ___________ жолу ____________ көзгө"), денеге сүйкөөчү башка дары формалары үчүн колдонуу ыкмасын көрсөтүү үчүн орун калтырылышы керек, ал кол менен толтурат жана штамп басылат. "Инъекциялар үчүн" деген этикеткаларда милдеттүү түрдө дары каражатынын курамын, анализдин номерин жана аны колдонуу же саюу ыкмасын көрсөтүү үчүн орун каралат.

Микстураларды, ичүүчү тамчыларды, сүйкөмөлөрдү, көз тамчыларын жана көз сүйкөмөлөрүн тариздөө үчүн этикеткаларда ушул пунктта аталган белгилерден тышкары, ушул Тартиптин 47-пунктуна ылайык жазуулар көрсөтүлөт.

52. Жекече жасалган дары каражаттарын тариздөө үчүн багытталган дарыкана этикеткаларынын тексттери мамлекеттик жана расмий тилдерде басылууга тийиш.

§ 2. Дарыкана ичинде даярдоо жана таңгактоо тартибинде жасалган дары каражаттарын тариздөөгө карата талаптар

53. Дарыканаларда дарыкана ичинде даярдоо жана таңгактоо тартибинде жасалуучу дары каражаттарын багытталышына ылайык этикеткалардын төмөнкү түрлөрү менен тариздөө керек: "Ичүү үчүн", "Көз тамчылары", "Көзгө сүйкөмө", "Сүйкөмө", "Мурунга тамчылар", "Денеге сүйкөө үчүн", "Инъекциялар үчүн".

54. Дарыкана ичинде даярдоо жана таңгактоо тартибинде жасалуучу дары каражаттарын тариздөө үчүн этикеткаларда, ушул Тартиптин 44-пунктунда саналган белгилерден тышкары, төмөнкүлөр камтылууга тийиш:

1) колдонуу ыкмасы (ичүү, денеге сүйкөө, инъекциялар үчүн) жана дары формасынын түрү (көз тамчылары, сүйкөмөлөр ж.б.);

2) толук химиялык анализдин номери.

"Ичүү үчүн" (ичүүчү микстураларды жана тамчыларды тариздөө үчүн багытталган), "Көзгө тамчылары", "Көзгө сүйкөмө" "Сүйкөмө" деген этикеткаларда ушул пунктта саналган белгилерден тышкары, ушул Тартиптин 47-пунктуна ылайык эскертүүчү жазуулар басылууга тийиш.

55. Дарыкана ичинде даярдоо жана таңгактоо тартибинде жасалган дары каражаттарын тариздөө үчүн багытталган дарыканалык этикеткалардын тексттери, ошондой эле алардын аталыштары жана зарыл болгон эскертүүчү жазууларды типографиялык ыкма менен басуу сунушталат.

Бир дарыкананын чегинде чектелүү колдонулган дары каражаттарынын аталышы этикеткага штамп менен коюлат же жазуу жүзүндө жазылат.

56. Серия лабораториялык жана таңгактоо иштер журналы боюнча катар номерине шайкеш келген цифра менен белгиленет (ушул Тартиптин 5-тиркемеси). Жанында дары каражатынын жасалган датасы көрсөтүлөт

§ 3. Саламаттык сактоо уюмдары үчүн жасалуучу дары каражаттарын тариздөөгө карата талаптар

57. Саламаттык сактоо уюмдары үчүн жасалуучу дары каражаттарын дары формасынын түрүнө жана колдонуу ыкмасына жараша этикеткалардын төмөнкү түрлөрү менен тариздөө керек: "Ичүү үчүн", "Балдарга ичүү үчүн", "Денеге сүйкөө үчүн", "Көз тамчылары", "Көзгө сүйкөмө", "Инъекциялар үчүн".

Сактоонун, колдонуунун жана керектөөнүн өзгөчө шарттарын талап кылган дары каражаттары үчүн этикеткаларда ушул Тартиптин 61-пунктунда көрсөтүлгөн эскертүүчү жазуулар басылат же чапталат.

58. Саламаттык сактоо уюмдары үчүн жасалган дары каражаттарын тариздөө үчүн этикеткаларда, ушул Тартиптин 44-пунктунда саналган белгилерден тышкары, төмөнкүлөр камтылууга тийиш:

1) саламаттык сактоо уюмунун (бөлүмдүн) аталышы;

2) колдонуу ыкмасы ("Тамыр ичине", "Тамыр ичине (тамчылатып)", "Булчуң ичине");

3) толук химиялык анализдин номери.

59. Дары каражатынын курамы жазуу жүзүндө латын тилинде же тиешелүү штампты басуу менен таризделет. Дарыканалардын рецептурасында көп кездешүүчү дары каражаттарынын аталышы типографиялык ыкма менен басылышы мүмкүн.

60. Этикеткалардын текстиндеги белгилер, колдонуу ыкмасы жана эскертүүчү жазуулар мамлекеттик жана/же расмий тилдерде болууга тийиш.

§ 4. Эскертүүчү жазуулар

61. Дары каражаттарына чапталуучу эскертүүчү жазуулардын төмөнкүдөй тексти жана сигналдык түсү болот:

1) "Колдонуу алдында чайкагыла" - ак фондо жашыл шрифт;

2) "Жарык тийбеген жерде сактоо керек" - көк фондо ак шрифт;

3) "Салкын жерде сактоо керек" - көгүш фондо ак шрифт;

4) "Балдар үчүн" - жашыл фондо ак шрифт;

5) "Этияттык менен колдонуңуз" - ак фондо кызыл шрифт;

6) "Өрттөн сактагыла" - кызыл фондо ак шрифт;

7) "Жүрөктүкү" - саргылт фондо ак шрифт.

62. Өзгөчө уулуу заттар (сулема, цианид жана оксицианид сымап, атропин сульфат, мышьяктуу ангидрид, кристаллдуу натрий арсенат, сымап дийодид, күмүш нитрат, стрихнин нитрат) уулуу дары каражатынын аталышын мамлекеттик жана/же расмий тилдерде ак шрифт менен белгилөө, кайчылаш сөөктөрдүн жана баш сөөктүн сүрөтү жана "Уу" жана "Этияттык менен колдонуңуз" деген жазуу менен кара түстөгү бир эскертүүчү этикетка менен таризделет.

§ 5. Дарыканаларда жасалуучу дары каражаттарынын сапатын баалоо боюнча талаптар

63. Дарыканаларда жасалуучу дары каражаттарынын сапаты сапатты мүнөздөөчү көрсөткүчтөрдүн комплекси боюнча аныкталат. Дары каражаттарынын сапатынын деңгээли Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларынын жана фармакопеянын талаптарына ылайык бааланат.

64. Дарыканаларда жасалган дары каражаттарынын сапатын баалоо төмөнкү терминдерди колдонуу менен жүргүзүлөт: фармакопеянын жана Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларынын талаптарына ылайык "Канааттандырат" ("Жарактуу продукция") же "Канааттандырбайт" ("Брак").

65. Жасалган дары каражаттарынын сапатынын деңгээли дарыканалык ички контроль менен аныкталат.

66. Жасалган дары каражаттарынын канааттандырбагандыгы алардын сапатынын төмөнкү көрсөткүчтөрү боюнча аныкталат:

1) сыпаттамасы боюнча шайкеш эместиги (тышкы түрү, түсү, жыты);

2) тунуктугу же түстүүлүгү боюнча шайкеш эместиги;

3) майдалангандыгы боюнча шайкеш эместиги;

4) эрип кетүүсү боюнча шайкеш эместиги;

5) көрүнө механикалык кошулмалардын болушу;

6) аныктыгы боюнча жазуунун шайкеш эместиги;

7) бир дары заттын катачылык менен башкага алмаштыруу, жазылган заттын жоктугу же жазылбаган заттын болушу;

8) дары каражаттарын талапта, рецептте (рецепттин көчүрмөсүндө, этикеткада) мындай алмаштырууну белгилебестен фармакологиялык таасири боюнча окшошко алмаштыруу;

9) массасы же көлөмү боюнча жазылгандан четтөө;

10) жалпы массасы (көлөмү) боюнча четтөө;

11) айрым дозалардын массасы жана алардын саны боюнча четтөө;

12) айрым дары заттарынын кошумча массасы боюнча (же концентрациясы боюнча) четтөө;

13) pH чоңдугу боюнча шайкеш эместиги;

14) тыгыздык чоңдугу боюнча шайкеш эместиги;

15) стерилдүүлүгү боюнча шайкеш эместиги;

16) микробиологиялык тазалыгы боюнча шайкеш эместиги;

17) капкагын жабылышынын бузулушу (стерилдүү дары формалары үчүн);

18) сатууга багытталган дары каражаттарын тариздөөнүн колдонуудагы эрежелерин бузуу.

67. Дары формаларынын курамындагы өзгөрүүлөр (зарыл болсо) ченемдик укуктук актыларда жана фармакопеяларда белгиленген учурлардан тышкары, врачтын макулдугу менен гана жүргүзүлүүгө тийиш жана талапта, рецептте (рецепттин көчүрмөсүндө, этикеткада) белгиленүүгө тийиш. Талапта, рецептте (рецепттин көчүрмөсүндө, этикеткада) көрсөтүлгөн белги жок болгон учурда дары формасын жасоонун сапаты "Канааттандырарлык эмес" деп бааланат.

68. Сатылган дары каражаттарынын санындагы өзгөрүүлөр же порошоктун ордуна таблеткаларды сатуу да талапта, рецептте (рецепттин көчүрмөсүндө, этикеткада) белгиленүүгө тийиш.

69. Текшерилүүчү дары формаларында четтөөлөр аныкталганда аларды дарыканада жасоодо колдонулган типтеги (бирдей метрологиялык мүнөздөмөсү менен) өлчөгүч каражаттарын колдонуу керек.

5-глава. Ушул Тартипти сактабоо үчүн адамдардын жоопкерчилиги

70. Ушул Тартипти сактабоо үчүн адамдар Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жөнүндө мыйзамдарында каралган кылмыш-жаза жоопкерчилигине жана жоопкерчиликке тартылат.

6-глава. Корутунду жоболор

71. Ушул Тартип күчүнө киргенге чейин жасалган дары каражаттарын жүгүртүүгө чыгарууга (чекене соода чөйрөсүндө сатууну кошкондо) дары каражаттарынын жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде жол берилет.

Дарыканаларда суюк дары формаларын жасоого коюлган ТАЛАПТАР

1-глава. Жалпы жоболор

1. Бул Талаптар сапаты фармакопеянын жана Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларынын талаптарына шайкеш келиши керек болгон, ичүүгө жана денеге сүйкөөгө арналган суюк дары формаларын дарыканаларда жасоонун негизги методдорун жана эрежелерин камтыйт.

2. Бул Талаптардын күчү менчигинин түрүнө жана ведомстволук таандыгына карабастан Кыргыз Республикасынын бардык дарыканаларына тиешелүү болуп саналат.

3. Суюк дары формаларын жасоодо, ошондой эле тазартылган сууну жана инъекциялар үчүн сууну алууда, сактоодо жана жумуш орундарына берүүде дарыканаларда дарыкананын санитардык режими боюнча талаптары сакталышы керек.

Асептикалык шартта инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер; микроорганизмдерди камтыбаган көңдөйлөргө киргизиле турган ирригациялык эритмелер; жаңы төрөлгөн ымыркайлар жана 1 жашка чейинки балдар үчүн суюк дары формалары; антибиотиктерди жана башка микробго каршы заттарды камтыган суюк дары формаларындагы, ошондой эле жаракатка жана күйүккө сүйкөй турган препараттар; көзгө арналган тамчылар, чайкоо жана басуу үчүн офтальмологиялык эритмелер; концентрацияланган эритмелер (анын ичинде гомеопатиялык аралашмалар); дарыкана ичиндеги камдама түрүндөгү суюк дары каражаттары жасалат.

4. Суюк дары формаларын даярдоо, даярдагандан кийин жана дарыканадан чыгаруу стадиясында дарыкана ичиндеги контролу Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин талаптарына ылайык жүзөгө ашырылат.

5. Эритмелер жана башка суюк дары формалары төмөнкү методдор менен жасалат: салмак-көлөмдүк, салмагы боюнча, көлөмү боюнча. Фармакопеяларга ылайык артыкчылыктуу метод болуп суюк дары формаларын жасоонун салмак-көлөмдүк методу эсептелет.

6. Даярдоо методуна жараша суюк дары формаларындагы дарылык заттардын курамы төмөнкү концентрацияларда берилет: салмак-көлөмдүк, салмагы боюнча, көлөмү боюнча.

7. Концентрациянын рецепттериндеги жазууларда: салмак-көлөмдүк (а), салмагы боюнча (б) жана көлөмдүк концентрация (в) төмөнкүдөй белгилениши мүмкүн:

1) пайыздар менен (%):

Rp: Solutionis Natrii bromidi 2% - 200 ml (a)

Rp: Solutionis Camphorae oleosae 2% - 50,0 (6)

Rp: Solutionis Acidi hydrochlorici 2% - 200 ml (b)

2) дары каражатын (затынын) жана дисперсиялык чөйрөнү (эриткичти) бөлүп тизмелөө менен:

Rp: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae 200 ml (a)

Rp: Camphorae 1,0 Olei Helianthi 49,0 (6)

Rp: Acidi hydrochlorici 4 ml Aquaepyrificatae 196 ml (b)

3) эриткичти белгиленген көлөмүн же салмагын көрсөтүү менен:

Rp: Natrii bromidi 4,0 Aquae purificatae ad 200 ml (a)

Rp: Camphorae 1,0 Olei Helianthi ad 50,0 (6)

Rp: Acidi hydrochlorici 4 ml Aqua epurificatae ad 200 ml (b)

4) эритилүүчү дары каражатынын (заттын) көлөмүн же салмагын жана эритменин көлөмүн же салмагынын катышын көрсөтүү менен:

Rp: SolutionisNatriibromidi ex 4,0-200 ml (seu 1:50-200 ml) (a)

Rp: SolutionisCamphoraeoleosae ex 1,0-50,0 (6)

Rp: SolutionisAcidihydrochlorici ex 4 ml - 200 ml (seu 1:50-200 ml) (b)

Жасоонун салмак-көлөмдүк методунда концентрациянын белгиси, мисалы, 1:10 же 1:20 жасалуучу суюк дары формасынын (мл) көрсөтүлгөн көлөмүндө салмагы боюнча (г) дары каражатынын же заттын камтылышын билдирет, башкача айтканда 1 г дары каражаты же зат жана эриткич алынып, 10 мл же 20 мл суюк дары формасы болгонго чейин жасалат.

Дары формаларын салмак боюнча метод менен жасаганда 1:10 же 1:20 деген концентрациялык белгилөөлөр суюк дары форманын (г) көрсөтүлгөн көлөмүндө көлөмү боюнча (г) дары каражатынын же заттын камтылышын билдирет, б.а. 1 г дары каражатын же затты жана 9 г же 19 г эриткич алыш керек.

Көлөм боюнча метод менен жасоодо 1:10 же 1:20 деген концентрациялык белгилөөлөр дары форманын (мл) көрсөтүлгөн көлөмүндө көлөмү боюнча (мл) дары каражатынын же заттын камтылышын билдирет, б.а. суюк дары каражатынын же заттын жана эриткичтин 1 мл алып, эритменин 10 мл же 20 мл болгонго чейин жасалат.

8. Салмак-көлөмдүк концентрацияда катуу дары заттардын суу жана суу-спирттик эритмелери; суу жана суу-спирттик суспензиялар 3% кем катуу заттарды камтуу менен жасалат; эритмеде дары заттын концентрациясын көрсөтүп, химиялык аталышы менен рецептте жазылган стандарттык эритмелер аралаштырылат (ушул Талаптын 26, 27-пункттары).

9. Салмак боюнча концентрацияда салмагы боюнча дозаланган илээшкек жана учкан эриткичтерде катуу жана суюк дары заттардын эритмелери, ошондой эле суспензиялар жана эмульсиялар жасалат.

Салмак боюнча төмөнкүлөр дозаланат: май жана минералдык майлар, глицерин, димексид, полиэтиленгликолдор (полиэтиленоксиддер), силикон суюктуктар, эфир, хлороформ, ошондой эле: бензилбензоат, валидол, винилин (Шостаковский бальзамы), ак кайың кара майы, ихтиол, сүт кислотасы, эфир майлары, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль.

Салмак боюнча концентрацияда гомеопатиялык суюк дары каражаттары жасалат.

10. Көлөмдүк концентрацияда ар кандай концентрацияда спирт эритмелери, хлордуу суутек кислоталары жана рецептте шарттуу аталыш менен жазылган стандарттык эритмелер жасалат (ушул Талаптын 25, 27-пункттары); көлөмү боюнча дозалангандар: тазартылган суу жана инъекциялар үчүн суу, дары заттардын суу эритмелери (анын ичинде кант сиробу), галендик жана жаңы галендик дары каражаттары (тундурмалар, суюк экстракттар, адонизид ж.б.).

Эгерде салмак боюнча дозаланган жана рецепттин жазуусунда берилген суюктуктун көлөмүн, же тескерисинче, көлөмү боюнча дозаланган жана рецепттин жазуусунда берилген суюктуктун салмагын аныктоо талап кылынса, алардын жыштык мааниси колдонулат (Дарыканаларда дары препараттардын даярдоо тартибинин 1, 9-тиркемелери).

11. Эгерде жазууда эриткич көрсөтүлбөсө, суу эритмеси жасалат.

Өзгөчө көрсөтмөлөр болбосо, "суу" деп тазартылган суу түшүнүлөт.

"Спирт" деп медициналык спирт түшүнүлөт. Спирттин концентрациясы тууралуу көрсөтмөлөр болбосо (рецептте же тиешелүү ченемдик документтерде) 95% спиртти колдонуу керек.

"Эфир" деп медициналык эфир түшүнүлөт.

"Глицерин" деп 10-16% сууну камтыган, жыштыгы 1,223-1,233 г/куб.см глицерин түшүнүлөт.

12. Молекуланын курамында кристаллизациялык сууну камтыган заттардын суу эритмелерин жасоодо кристаллизациялык суунун камтылышын эске алуу менен дары затынын санын кайрадан эсептөө Кыргыз Республикасынын аймагында күчүндө болгон фармакопеяларга же башка ченемдик документтерге ылайык жазма курамы сан жактан аныктоо методу менен жазууну курамы боюнча жөнгө салынган учурларда жүргүзүлөт.

Өтө гигроскопиялык заттар концентрацияланган эритмелер түрүндө (мисалы, кальций хлориди, калий ацетаты) суюк дары формаларын жасоо үчүн колдонулат.

13. Суюк дары формаларын жасоо бюреткалык орнотмолорду жана ченегич идиштерди колдонууга (Дарыканалардагы дары препараттарды жасоо тартибинин 10-тиркемеси), дары заттардын (концентраттардын) алдын ала жасалган концентрацияланган эритмелерине, ошондой эле жасоонун белгилүү эрежелерин аткарууга негизделет.

14. Курамына жана технологиясына карата ченемдик документтер бар фармацевттик өндүрүштөр чыгарган суюктуктар (меновазин, йоддун спирттик эритмеси ж.б.), ошол документтерге жана ушул Талаптардын 7-пунктунун көрсөтмөсүнө ылайык даярдалат.

15. Суюк дары формасын жасагандан кийин жалпы көлөмдүн же салмагынын рецепттин жазуусунда көрсөтүлгөндөн четтеп кетүүсү ченемдик документтерде (Дарыканаларда дары препараттарын даярдоо тартибинин 12-тиркемеси) аныкталган уруксат берилген четтеп кетүү нормасынан ашпоого тийиш.

2-глава. Дары каражаттарын жасоого, аралаштыруу жана эритүү ыраатына коюлган жалпы талаптар

16. Суу дисперсиялык чөйрөгө ээ суюк дары формаларын жасоодо биринчи кезекте суунун (тазартылган, инъекциялар үчүн же жыттуу) эсептелген көлөмү ченелет, анда ырааты менен катуу дары жана көмөкчү заттар алардын эрүүсүн жана мүмкүн болгон өз ара аракеттенүүсүн эске алуу менен эритилет.

Суунун өлчөнгөн көлөмүндө биринчи уулуу жана баңгизаттар, андан соң психотроптук заттар эритилет.

17. Орточо, аз же жай эриген заттардын эришин жогорулатуу үчүн аларды майдалайт, ал эми эритме даярдоо процессинде алардын эритмелерин физикалык-химиялык касиеттерин эске алып ысытат жана аралаштырат. Аралаштыруу үчүн материалы эритме, зат менен химиялык аракеттешүүгө жол бербеген жана дезинфекция жүргүзүүгө мүмкүндүк берген электрдик, механикалык куралдар колдонулушу мүмкүн.

18. Аз эриген же такыр эрибеген заттардын эритмелерин жасаганда, жогоруда аталган операциялардан тышкары эриген өндүрүлгөндү (комплекс түзүү, эриген туздарды түзүү) алуу жана ченемдик документтерге ылайык солюбилизация колдонулат.

Жасалган эритме чыпка аркылуу чыпкаланат, анын материалы заттардын физикалык-химиялык касиеттерин жана эритменин багытын эске алуу менен тандалат.

19. Катуу дары заттар дары формасынын курамына мурун жасалган концентрациялык эритмелер түрүндө киргизилиши мүмкүн, алар катуу заттар эригенден кийин жана эритмени чыпкалоодон кийин кошулат (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 13, 14, 15, 16-тиркемелери).

20. Эгерде дары формасынын курамына башка суюк дары каражаттары кирсе, алар суу эритмесине төмөнкү ырааттуулукта кошулат:

1) учпаган жана жыты жок суу суюктуктар;

2) суу менен аралашкан башка учпаган суюктуктар;

3) учкан суу суюктуктар;

4) спирти бар суюктуктар, концентрациясын көбөйтүү тартибинде;

5) учкан жана жыттанган суюктуктар.

Бардык суюктуктарды кошкондо ошондой эле алардын белгилүү тизмеге таандык экендигин, эригендигин жана суу менен аралашуу жөндөмүн эске алуу керек.

21. Илээшкек жана учкан эриткичтерде эритме жасоодо түздөн-түз бериле турган кургак флаконго дары каражат же зат, көмөкчү заттар дозаланат, андан кийин эриткич таразаланат (спирт ченелет).

Илээшкек эриткичтерди колдонууда (глицерин, майлар) дары заттардын физикалык-химиялык касиеттерин эске алуу менен ысытууга болот.

Спиртте же хлороформдо эриткенде зарыл болгон учурда жана сактык чараларын сактоо менен гана ысытылат.

Учкан заттары бар эритмелер 40-45 ºС ашык эмес температурада ысытылат.

Эфир камтыган суюктуктар жана анын спирт менен аралашмалары ысытылбайт.

Эритмелер кургак чыпкалоочу материал аркылуу чыпкаланат, ал эриткичтин учкандыгын жана илээшкектигин, бууланууга байланыштуу жоготууну азайтуу үчүн сактык чараларын сактоону эске алуу менен тандалат.

3-глава. Салмак-көлөмдүк же көлөмдүк концентрацияда жасоодо суюк дары формасынын жалпы көлөмү

22. Компоненттерди өз алдынча жазып бергенде дары формасынын жалпы көлөмү рецепттин жазуусунда тизмеленген бардык суюктуктардын көлөмүн суммаллоо менен аныкталат.

4-глава. Салмак боюнча концентрацияда жасоодо суюк дары формасынын жалпы салмагы

23. Рецепттин жазуусунда өзүнчө жазылганда жалпы салмак жазууга кирген бардык компоненттердин салмактарын суммалоо менен аныкталат.

Жалпы салмак жазууда көрсөтүлүшү мүмкүн (мисалы, "ad 200,0", "5% - 200,0", "1:2- 200,0").

Эгерде жазууда көлөмү боюнча жазылып берилген суюктук бар болсо, анын салмагы тыгыздыкты эске алуу менен аныкталат (р):

М = V Î р

мында:

М - салмак;

V - көлөм;

Р - тыгыздык.

5-глава. Эриген катуу заттардан жана концентрацияланган эритмелерден салмак-көлөмдүк жасоодо суюк дары формаларынын жалпы көлөмүнүн өзгөрүшү

24. Эгерде уруксат берилген ченемге сыйган болсо, катуу затты эриткенде жалпы көлөмдүн өзгөрүшүн эсепке албоого болот.

Жалпы көлөмдүн өзгөрүшү уруксат берилген ченемге сыйган ар бир дары зат үчүн максималдуу пайыздык концентрация төмөнкү формула боюнча эсептелет:

С max (%) = N / ККК,

мында:

N - препараттын ушул жалпы көлөмү үчүн уруксат берилген четтеп кетүү ченеми, %.

ККК - 1 г заттын 20 ºС, мл/г эриткенде көлөмүнүн көбөйүү коэффициенти (Дарыканаларда дары препаратын жасоо тартибинин 17-тиркемеси).

25. Бир нече катуу заттарды эритүү жолу менен суюк дары формасын жасоодо жалпы көлөмдүн өзгөрүшү эгерде алардын суммалык камтуусу 3% жана ашык болсо эске алынат.

6-глава. Стандарттык фармакопеялык эритмелерди аралаштыруу

Стандарттык эритмелер

26. Хлордуу суутек кислотасынын эритмелери.

Эгерде хлордуу суутек кислотасы жазылган болсо жана анын концентрациясы көрсөтүлбөсө, хлордуу суутектин 8,2-8,4% камтыган суюлтулган кислотасы түшүнүлөт, мында анын концентрациясы эсептерде бирге барабар болот.

Суюлтулган хлордуу суутек кислотасы дарыкана ичиндеги камдама катары 10% эритме (1:10) алуу үчүн дагы колдонулат (кислотанын концентрациясы мында 0,82-0,84% болот).

27. Аммиак жана уксус кислотасынын эритмелери.

Аммиак жана уксус кислотасынын эритмелери стандарттык эритмеде дары заттын иш жүзүндө камтылышына карата жасалат. Эсептөөдө төмөнкү аралаштыруу формуласы колдонулат:

V = V1 Î C1 / C,

мында:

V - стандарттык эритменин көлөмү, мл;

V1 - жасалуучу эритменин талап кылынган көлөмү, мл;

С1 - эритменин талап кылынган концентрациясы, %;

С - стандарттык эритменин концентрациясы, %.

28. Формальдегид, суутек перекиси эритмелери.

Ушул стандарттык эритмелерди талап кылынган концентрацияга чейин аралаштыруу үчүн эсептерди жүргүзгөндө эритме рецепттин жазуусунда кандай аталышта (химиялык же шарттуу) жазылганы эске алынат.

Эгерде бул заттардын эритмелери химиялык аталышта жазылган болсо, эсеп стандарттык эритмеде алардын иш жүзүндө камтылышын эске алуу менен жүргүзүлөт, эгерде шарттуу аталышта берилсе, анда стандарттык эритмени жасоодо ал бирге барабар болот (100%).

Формальдегид жана суутек перекисинин аралаштырылган эритмелерин жасоо үчүн формальдегиди 36,5% кем эмес формалинди жана суутек перекиси 30% көп камтыган пергидроль эритмесин колдонууга уруксат берилет.

Концентрациянын айырмачылыктарын эсептөөдө кайра эсептөөнүн (КП) жардамы менен эске алынат.

Көлөмү боюнча пергидролду дозалоодо эсептерди анын жыштыгын эске алуу менен жүргүзүү зарыл.

3% суутек перекиси эритмесинин ички дарыканалык камдамасын жасоодо натрий бензоат стабилизаторун 0,05% санда кошуу керек.

Эгерде рецепттин жазуусунда эритменин концентрациясы көрсөтүлбөсө, анда эритмелер төмөнкүдөй чыгарылат:

1) хлордуу суутек аралаштырылган кислота 8,3%;

2) суутек перекиси 3%;

3) уксус кислотасы 30%;

4) аммиак 10%;

5) формальдегид 37%.

7-глава. Жыттуу суу камтыган суюк дары формасын даярдоо

29. Жыттуу суулар ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык жасалат жана сакталат.

Жыттуу суулар көлөмү боюнча дозаланат. Катуу дары заттарды эритүүдө рецептте жазылган жыттуу суунун көлөмү көлөмдү өзгөртүү чоңдугуна азайтылбайт.

Рецепттин жазуусунда жыттуу суунун көлөмү так көрсөтүлгөн учурда, катуу дары заттарды эриткенде көлөмдүн өзгөрүшүн жасалган дары формасынын сапатын контролдогондо эске алышат. Жалпы көлөмдү эсептөөдө дары заттардын көлөмүн көбөйтүү коэффициентинин мааниси колдонулат (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 4-тиркемеси).

Жыттуу суу негизги дисперсиялык чөйрөсү болуп эсептелген микстураны жасоодо дары заттардын концентрацияланган эритмелери колдонулбайт.

Суюк препараттарды даярдоонун өзгөчөлүктөрү Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 21-тиркемесинде берилген.

8-глава. Ичүү жана денеге сүйкөө үчүн дары формаларын жасоодо ар кандай концентрациядагы спиртти дозалоонун эсептери жана эрежелери

30. Рецептте жазылган спирттин саны өлчөөнүн көлөмдүк бирдиктерине ылайык келет.

Спиртти аралаштырганда фармакопеяларда жана ушул Тартипте келтирилген таблицалар колдонулат (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 18-тиркемеси).

Эсептөө концентрациясындагы спиртти чыгаруу ченеми салмакка эсептегенде 50 г түзөт. Рецептте "Атайын дайындоо боюнча" деген көрсөтмө болгон учурда - 100 г ашык эмес. Салмагы боюнча спиртти эсепке алганда таблицалар колдонулат (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 18-тиркемесинин 1-11-таблицалары).

Дары формаларын жасоодо спирт рецептте көрсөтүлгөн көлөмдү азайтпастан, дары заттарды эриткенде өсүү чоңдугуна көлөмү боюнча дозаланат.

Жалпы көлөм дары формасынын сапатын контролдоодо эске алынат.

Контролдоодо эске алынган дары заттарды эриткенде көлөмдүн өзгөрүшү дары заттардын көлөмүнүн көбөйүү коэффициентинин маанисин колдонуу менен эсептелет (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 4-тиркемеси).

Стандарттык спирт эритмелерди жасоодо спирт ченемдик документтерде көрсөтүлгөн концентрацияда колдонулат (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 22, 17-тиркемелери).

Эгерде рецепттин жазуусунда ченемдик документтерде дары заттардын бир нече концентрациясы менен берилген эритме концентрациясы көрсөтүлбөй берилсе, эритме азыраак концентрацияда чыгарылат, башкача айтканда төмөнкүдөй эритмелер:

1) бриллиант сымал жашыл 1%;

2) йодид 1%;

3) бор кислотасы 1%;

4) салицил кислотасы 1%;

5) левомицетин 0,25%;

6) ментол 1%;

7) резорцин 1%;

8) камфор 2%.

9-глава. Суу тунмасын камтыган дары формаларын жасоо

31. Суу тунмалары (тундурмалар жана кайнатмалар) фармакопеялардын талаптарына ылайык тазартылган суу менен өсүмдүктүн дары сырьесун экстракциялоо жолу менен, ошондой эле тазартылган суунун эсептелген көлөмүндө кургак жана суюк экстракттарды (концентраттарды) эритүү аркылуу даярдалат.

32. Кийин суу кошуп аралаштыруу максатында атайын жогорку концентрациядагы суу тунмаларын дарыканада жасоого жана колдонууга тыюу салынат, анткени сырьедон концентрацияланган тунмаларды жасоодо биологиялык активдүү заттардын экстракциясы толук болбой калат.

33. Тундурмаларды жана кайнатмаларды жасоодо өсүмдүктүн дары сырьелорун тундурмалар, эфир майлары жана суу тунмаларын жасоого арналган экстракттар менен алмаштырууга тыюу салынат.

Экстракция үчүн талап кылынган сырьенун көлөмүн жана санын эсептөөдө суу сиңирүү коэффициенттеринин же сарптоо коэффициенттеринин мааниси колдонулат (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 3-тиркемеси).

34. Суу тунмаларын жасоодо дарылык сырьенун стандарттуулугун; анын майдаланганын жана гистологиялык түзүмүн; сырьенун салмагынын жана экстрагенттин көлөмүнүн катышын; таасир берүүчү жана коштомо заттардын физикалык-химиялык касиеттерин; суу тунмаларынын сапатына таасир этүүчү аппаратура материалдарын жана башка факторлорду эске алуу менен экстракциянын оптималдык шарттары камсыз кылынат.

Жасалган суу тунмасы милдеттүү технологиялык процедураларды жүргүзгөндөн кийин тазаланган суу менен рецептте көрсөтүлгөн көлөмгө чейин жеткирилет.

Жасалган суу тунмасына галендик жана жаңы галендик дары каражаттарын ушул Талаптардын 17-пунктунда баяндалган ырааттуулукта кошуу керек.

35. Бирдей экстракция шарттарын талап кылган дары өсүмдүк сырьесунан көп компоненттүү суу тунмалары.

Таасир этүүчү жана коштоочу заттардын физика-химиялык касиеттери менен шартталган, бирдей экстракция режимин талап кылган дары өсүмдүк сырьесунан суу тунмалары сырьенун гистологиялык түзүлүшүн эске албастан бир инфундирдик стаканда даярдалат.

36. Ар кандай экстракция шарттарын талап кылган дары өсүмдүк сырьесунан көп компоненттүү суу тунмалары.

Экстракция үчүн тазаланган суунун мүмкүн болгон максималдуу көлөмүн пайдаланып, бирок сырьенун массасына карата 10 эседен кем эмес көлөмдө өзүнчө даярдайт.

37. Сырьедон бөлүнгөн суу тунмаларын жана суу тунмаларында эрий турган катуу заттарды камтыган дары формалары.

Сырьедон суу тунмасын жасаганда дары заттарынын концентрацияланган эритмелерин пайдаланууга жол берилбейт. Катуу дары заттарын даяр суу тунмасы менен аралаштырганда эритет жана суу тунмасын чыпкалоо үчүн колдонулган фильтр аркылуу берүү үчүн флаконго чыпкалайт. Зарыл болгон учурда тазаланган суу менен дары формасынын көлөмү жазууда көрсөтүлгөн көлөмгө жеткирилет.

38. Экстракттардан (концентраттардан) суу тунмасын жасоо. Стандарттуу кургак (1:1) жана суюк (1:2) экстракттарды (концентраттарды) катуу дары каражаттарын эритүү (ушул Талаптын 38-пункту) жана гален жана жаңы гален дары каражаттарын кошуу эрежелери боюнча (ушул Талаптын 17-пункту) суюк дары формаларынын курамына кошот.

10-глава. Суспензия жана эмульсия жасоо боюнча талаптар

39. Ичтен, сырттан жана парентералдык колдонуу үчүн суспензиялар жана эмульсиялар фармакопеялардын талаптарына ылайык жасалат.

40. 3% жана андан ашык эрибеген катуу дары заттарын камтыган суспензияларды, ошондой эле эмульсияларды заттардын концентрациясына карабай салмагы боюнча жасайт, суспензияларды жасоодо сууда эрүүчү дары заттарынын концентрацияланган эритмелери колдонулбайт.

11-глава. Концентрацияланган эритмелерге коюлган талаптар

41. Концентрацияланган эритмелер (концентраттар) - бул заттар рецепттерде жазып берилген концентрацияга караганда кыйла жогорку концентрациядагы дары заттарынын алдын ала жасалган эритмелери.

Концентраттарга ошондой эле фармацевттик өндүрүштүк ишканаларда жасалган айрым дары өсүмдүктөрүнүн концентрацияланган экстракттары кирет: валериана, горицвет, пустырник ж.б. экстракттары (концентраттары).

42. Концентраттар суюк дары формаларын тез жана сапаттуу жасоо үчүн арналган.

Концентраттарды гигроскопиялык, шамалдануучу, кристаллдашкан суусу көп заттардан жасоо сунушталат.

43. Концентрацияланган эритмелердин номенклатурасы рецептуранын өзгөчөлүгү жана дарыкана ишинин көлөмү менен аныкталат жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилет.

Концентраттар зарылдыкка жараша жарактуулук мөөнөтүн эске алуу менен даярдалат.

44. Дарыканаларда суюк дары формаларын (анын ичинде көз практикасында колдонулган) жасоодо колдонууга сунушталган концентрацияланган эритмелердин жана бир катар суюк дары каражаттарынын тизмеги, сактоо шарттары жана жарактуулук мөөнөтү Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 13, 15-тиркемелеринде берилди.

45. Концентрацияланган эритмелер салмак-көлөм методу менен өлчөөчү идиште асептикалык шарттарда ченемдик документациянын талаптарына ылайык жаңы алынган тазартылган сууну колдонуп жасалат.

Өлчөөчү идиш жок болгон учурда тазаланган суунун көлөмүн концентраттын тыгыздыгынын маанисин же 1 г дары затты эриткенде анын көлөмүн көбөйтүүгө туура келген коэффициентти колдонуп эсептейт (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибине 16, 4-тиркемелер).

Жасалган эритмелер чыпкаланат, толук химиялык көзөмөлгө алынат жана механикалык кошулмалар жоктугуна текшерилет.

46. Концентрацияланган эритмелерди жасоодо каныккан концентрацияга жакын концентрацияны колдонуудан алыс болуу керек, анткени эритилген заттын кристаллдашуусу мүмкүн.

47. Эритмелердин концентрациясынан четтеп кетүүгө төмөнкү чектерде жол берилет:

1) эритменин 20%га чейинки концентрациясында (кошкондо) -(+-) 2%дан ашык эмес;

2) эритменин 20%дан ашык концентрациясында - (+-) 1%дан ашык эмес.

Мисалы:

10% үчүн - 9,8ден 10,2%га чейин;

20% - 19,6дан 20,4%га чейин;

50% - 49,5тен 50,5%ке чейин.

Уруксат берилген четтөө ченеминен ашкан учурда эритменин концентрациясына оңдоолор жүргүзүлөт (ушул Талаптардын 13-главасы).

48. Концентрацияланган эритмелер менен идиштер эритменин аталышы жана концентрациясы, сериянын жана талдоонун номери, даярдалган күнү, жарактуулук мөөнөтү көрсөтүлгөн этикеткалар менен таризделет.

49. Концентрацияланган эритмелер алардын курамына кирген дары заттарынын физикалык-химиялык касиеттерине ылайык стерилизацияланган, тыгыз жабылган идиштерде (баллондордо, штангластарда) жарыктан корголгон жерде 3-5 ºС же 25 ºСден жогору эмес температурада сакталат (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибине 13, 15-тиркемелер).

Жарактуулук мөөнөтү бүтө электе түсүнүн өзгөрүшү, булганышы, кабыкчалардын пайда болушу, тунма эритмелердин жараксыз болушунун белгилери болуп саналат.

12-глава. Концентрацияланган эритмелерди жасоодогу эсептөөлөр

50. Дары заттарынын салмагын эсептөө.

50% глюкоза эритмесинен 1л даярдоо талап кылынат.

1 л 50% эритмени даярдоо үчүн 500 г глюкоза алуу керек. Бирок глюкозаны көп өлчөмдө андагы 10% нымдуулукту эске алуу менен алыш керек.

Эсептөө төмөнкү формула боюнча жүргүзөт:

X = а Î 100 / 100-б,

мында:

X - эритме даярдоого керектүү глюкозанын салмагы, г;

a - эритме даярдоого талап кылынган суусуз глюкозанын салмагы, г;

б - глюкозада нымдын болушу,%;

X = 500 х 100 / 100 - 10 = 555,55 г

нымдуулугу 10% болгон 555,55 г глюкоза өлчөөчү идишке салынат жана аралаштыруу менен ысык сууда эритилет. Муздаткандан кийин эритменин көлөмү тазартылган суу менен 1 л чейин жеткирилет жана чыпкаланат.

51. Суунун көлөмүн эритменин тыгыздыгынын маанисин же көлөмдү көбөйтүү коэффициентин колдонуп эсептөө.

50% кальций хлоридинин эритмесинен 1 л даярдоо талап кылынат.

50% кальций хлоридинин эритмесинин тыгыздыгы - 1,207 г/мл, ушул эритменин 1 л салмагы 1207 г (1000 х 1,027).

1 л эритме даярдоо үчүн кальций хлоридинин салмагы - 500 г, демек суунун салмагы 707 г (1207-500) же 707 мл түзөт, тазартылган суунун тыгыздыгы 1 г/мл.

Кальций хлориди үчүн көлөмүн жогорулатуу коэффициенти - 0,58 мл/г. Ушул затты 500 г эриткенде эритменин көлөмү 290 млге (500 х 0,58) көбөйөт. Ошондуктан 1 л 50% кальций хлоридинин эритмесин даярдоо үчүн 710 мл тазартылган суу алуу керек (1 000-290).

13-глава. Эритмелердин концентрациясын оңдоо

52. Эритменин концентрациясы талап кылынгандан жогору болуп калды.

Алынган эритмени аралаштырууга керектүү суунун көлөмү төмөнкү формула боюнча эсептелет:

Х = А Î (С - В) / В

мында:

X - алынган эритмени аралаштырууга керектүү суунун көлөмү, мл;

A - жасалган эритменин көлөмү, мл;

С - эритменин иш жүзүндөгү концентрациясы, %;

В - эритменин талап кылынган концентрациясы, %.

Мисалы, талдоодо 1000 мл калий бромидинин эритмесинин концентрациясы 20% ордуна 23% экендиги аныкталган.

Мында:

X = 1000 * (23 - 20) / 20 = 150 мл,

б.а. 1 л 23% калий бромидинин эритмесине 20% эритме алуу үчүн 150 мл тазартылган сууну кошуу керек.

Концентрацияны оңдогондон кийин эритменин жалпы көлөмү 1150 мл барабар болот.

53. Эритменин концентрациясы талап кылынгандан төмөн болуп калды.

Алынган эритмени бекемдөө үчүн дары затынын салмагы төмөнкү формула боюнча эсептелет:

X = А Î (В - С) /100 Î р - В,

мында:

X - эритмеге кошула турган заттын салмагы, г;

A - даярдалган эритменин көлөмү, мл;

С - эритменин иш жүзүндөгү концентрациясы, %;

В - эритменин талап кылынган концентрациясы, %; р - 20 ºС эритменин тыгыздыгы, г/мл.

Мисалы, талдоодо 1000 мл натрий бромидинин эритмесинин концентрациясы 20%дын ордуна 18%ды түзө тургандыгы аныкталган.

Мында:

Х = 1000 х (20-18) / 100 * 1,444-20 = 21,19 г 21,19 г калий бромидин эриткенде эритменин көлөмү 5,7 млге (ККК - 27мл/г) көбөйүп, 10005,7 млге барабар болуп калды.

Глюкозанын эритмесин бекемдеген учурда эсептерди нымдуулук % эске алып жүргүзөт.

Концентрацияланган эритмени аралыштырып же бекемдегенден кийин кайра талдоо керек.

14-глава. Стерилдүү эритмелердин сапатын контролдоого жана аны жасоого карата өзгөчө талаптар

Дарыканада жасалган стерилдүү эритмелерге төмөнкүлөр кирет: инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер, көз тамчылары, чайкоо үчүн офтальмологиялык эритмелер, ымыркай балдар үчүн бардык эритмелер, айрым денеге сүйкөө үчүн эритмелер.

54. Дарыканаларда стерилдүү эритмелердин сапатын контролдоо жана аны даярдоо фармакопеянын жана ченемдик документтердин талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

55. Инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелерди даярдоону этап-этабы менен контролдоонун натыйжалары Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 19-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте катталууга тийиш.

56. Стерилдүү эритмелерди аларга кирген дары заттарынын химиялык шайкештиги жөнүндө маалыматтар, стерилдөө технологиясы жана режими, ошондой эле аларды толук химиялык контролдоо үчүн талдоо жүргүзүү методикасы жок болгондо даярдоого жол берилбейт.

57. Көмөкчү, тыгындоочу материалдарды, идиштерди, чакан механизация каражаттарын даярдоо ченемдик документтердин талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

58. Стерилдүү эритмелерди даярдоодо колдонулуучу тазаланган суу, инъекциялар үчүн суу, дары заттар жана көмөкчү материалдар ченемдик документтердин жана фармакопеянын талаптарына ылайык келиши керек.

59. Ар кандай аталыштагы же бир аталыштагы, бирок ар кандай концентрациядагы дары заттарды камтыган бир нече стерилдүү эритмелерди бир жумуш ордунда бир убакта даярдоо жүргүзүлбөшү керек.

60. Стерилдүү эритмелерди толук химиялык контролдоо Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин талаптарына ылайык ишке ашырылышы керек.

61. Стерилдүү эритмелерди стерилизацияга чейин жана андан кийин механикалык кошулмаларга контролдоо Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин талаптарына ылайык аткарылышы керек. Ошол эле мезгилде төмөнкүлөр текшерилет: флакондордо (бөтөлкөлөрдө) эритмелердин көлөмү жана аларды жабуу сапаты (буралып жабылган темир капкак кол менен бурап текшергенде буралбашы керек жана флаконду (бөтөлкөнү) жыкканда эритме төгүлбөшү керек).

62. Эритмелери бар бөтөлкөлөр жана флакондор тыгындалгандан кийин жазуу жолу менен (капкакка штамп коюу менен) же аталышы жана концентрациясы көрсөтүлүп, темир жетон колдонуу менен маркаланат.

63. Эритмелерди стерилизациялоо адистин (фармацевттин же фармацевттин ассистентинин) көзөмөлү менен даярдоо башталгандан тартып үч сааттан кечиктирилбестен жүргүзүлүүгө тийиш.

Стерилизациялоо параметрлеринин жыйынтыктары Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин талаптарынын 20-тиркемесине ылайык белгиленген тартипте катталууга тийиш.

64. Эритмелердин стерилдүүлүгун микробиологиялык контролдоо, инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелерди пирогендүүлүккө сыноо фармакопеянын талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

65. Стерилдүү эритмелер алардын курамына кирген физика-химиялык касиеттери талап кылган шарттарда жана белгиленген сактоо мөөнөтүнөн узартпай сакталат.

Сактоо мөөнөтү бүткөндөн кийин эритмелер алып салынат. Эритмелерди кайрадан стерилизациялоого жол берилбейт.

66. Дарыкана ичинде контролдоодо стерилдүү эритмелердин сапаты төмөнкү көрсөткүчтөр боюнча ченемдик документтердин талаптарына жооп бербесе, жараксыз деп эсептелет: сырткы көрүнүшү, тунуктугу, түсү, pH чоңдугу, аныктыгы, кошулган заттардын сандык мааниси, ошондой эле көзгө көрүнгөн механикалык кошулмалардын болушу, эритменин номиналдык көлөмүнөн жол берилгис четтөөлөр, жабуунун бекемдигинин бузулушу, Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин 4-главасынын 44-пунктуна ылайык дары каражаттарын маркалоонун учурдагы талаптарынын бузулушу.

15-глава. Берүү учурунда контролдоо

67. Дарыканаларда жасалган бардык дары каражаттарын (анын ичинде гомеопатиялык дарылар) берүүдө ушундай контролдоо жүргүзүлөт.

Мында алардын төмөнкү шайкештиктери текшерилет:

1) дары каражаттарынын таңгагынын аларга кошулган дары заттарынын физикалык-химиялык касиеттерине;

2) рецептте көрсөтүлгөн уулуу, баңги жана психотроптук дары заттарынын дозаларынын оорулуунун жашына;

3) рецепттеги номерлер менен этикеткадагы номерлердин; квитанциядагы оорулуунун аты-жөнүнүн, этикеткадагы жана рецепттеги же анын көчүрмөлөрүндөгү аты-жөнү менен;

4) рецепттердин көчүрмөлөрүнүн рецепттердин жазууларына;

5) дары каражаттарынын Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибинин талаптарына ылайык теризделиши.

68. Берүүде саламаттык сактоо уюмдары үчүн дарыканаларда даярдалган дары формаларынын тиешелүү эскертүүчү жазуулары менен таризделишине өзгөчө көңүл бурулат: дарылоочу клизмалар үчүн эритмелерге "Клизмалар үчүн" деген эскертүүчү жазуу чапталат, дезинфекция үчүн эритмелерге - "Дезинфекция үчүн", "Этияттык менен колдонуу" деген жазуу; дарылоо уюмдарынын балдар бөлүмдөрүндө коё берилген бардык дары каражаттарына - "Балдар үчүн" деген жазуу чапталышы керек.

Дарылоо уюмдары үчүн дарыканаларда даярдалган дары каражаттары колдонуудагы ченемдик документтердин талаптарына ылайык таризделет жана берилет.

69. Гомеопатиялык дары каражаттары ченемдик укуктук актылардын талаптарына ылайык таризделет жана дарыканалардан берилет.

70. Дары каражатын берген адам рецепттин (талаптын) арткы бетине кол коюшу керек.

16-глава. Дарыканаларда даярдалган стерилдүү дары формаларын жасоо, талдоо жана колдонуу боюнча талаптар

71. Дарыканада жасалган стерилдүү эритмелерге инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер, көз тамчылары, чайкоого офтальмологиялык эритмелер, тыштан колдонууга айрым эритмелер, ымыркайлар үчүн ичтен жана денеге сүйкөө үчүн колдонуучу эритмелер кирет.

Стерилдүү эритмелерди асептикалык шартта даярдайт.

72. Курамына кирген дары заттарынын табиятына жана даярдоонун технологиялык процессине жараша стерилдүү эритмелер эки топко бөлөт:

1) акыркы таңгакта стерилизациялануучу эритмелер;

2) асептика шартын сактоо менен стерилдүү эриткичте жасалган, кийин стерилизацияланбай турган эритмелер.

73. Инъекциялар жана инфузиялар үчүн эритмелер инъекциялар үчүн сууда даярдалат. Бул эритмелерди кийинки стерилизациясыз жасоодо алдын ала стерилизацияланган тазартылган суу колдонулат.

74. Ымыркайлар үчүн ичүү жана денеге сүйкөө үчүн колдонуучу эритмелер стерилдүү болушу керек. Ичтен колдонуу үчүн эритмелерди жасоодо таблеткадан же дражеден, стабилизатор, консервант жана башка көмөкчү заттарды кошуп жасоого болбойт.

75. Стерилдүү эритмелерди даярдоо үчүн дары жана көмөкчү заттар асептикалык блокто штангласта, тыгыз жабылган шкафта булганбай турган шартта, алардын физикалык-химиялык касиеттерине ылайык сакталат.

76. Бир серия деп бир идиштен препараттын бир жүктөлүшүнөн алынган продукция эсептелет. Ар кандай аталыштагы же бир аталыштагы дары заттарды камтыган, бирок ар кандай концентрациядагы бир нече стерилдүү эритмелерди бир жумуш ордунда бир убакта даярдоого катуу тыюу салынат.

Эритмени жасагандан стерилизациялоого чейинки мезгилдин аралыгы үч сааттан ашпашы керек.

17-глава. Стерилизациялоо методдору

77. Стерилизациялоо үчүн төмөнкү методдор колдонулат:

1) термикалык (буу жана аба);

2) химиялык (газ жана эритмелер менен стерилизациялоо);

3) чыпкалоо менен стерилизациялоо;

4) радиациялык метод.

Дарыкана шартында термикалык методдор колдонот.

78. Буу менен стерилизациялоо методу суунун байытылган буусу менен 1,1 кгс/кв.см ашыкча басымда жана 120 ºС температурада, 1 кгс/кв.см жана 132 ºС температурада жүргүзүлөт. Стерилизациялоо герметикалык жабылган флакондордо же бөтөлкөлөрдө жүргүзүлөт.

Буу методу менен айнектен, фарфордон, темирден жасалган буюмдар, таңуучу жана жардамчы материалдар стерилизацияланат. Стерилизациялоо убактысы 120 ºС - 45 мүнөт, 132 ºС - 20 мүнөт. Стерилизациялоо эки кабат чүпүрөктө, пергаментте же биксте жүргүзүлөт. Стерилизациялоонун аба методу аба стерилизатордо 160, 180 же 200 ºС температурада ысык кургак аба менен жүргүзүлөт. Аба методу термо туруктуу порошокторду (натрий хлорид, кычкылдуу цинк, тальк, ак топурак ж.б.), минералдык жана өсүмдүк майларын, ошондой эле айнектен, силикон резинадан, фарфордон жасалган буюмдарды стерилизациялоодо колдонулат.

18-глава. Стерилизациялоонун термикалык методдорун контролдоо

79. Дарыканаларда стерилизациялоонун бардык колдонулуучу режимдери боюнча бардык эксплуатациялануучу буу жана аба стерилизаторлору контролго алынат.

Буу стерилизациясын контролдоо үчүн химиялык тест катары белгилүү бир параметрлерде түсүн же физикалык абалын өзгөрткөн заттар колдонулат. Химиялык термоиндикатор катары 0,3-0,5 г жылчыксыз жабылган түтүктөргө же 5-10 мл флакондорго салынган бензой кислотасынын фуксин менен' аралашмасы (10:1, эритүү температурасы 121 ºС) колдонулат. Тест менен идиштерди марли салфеткаларга орошот, бардык стерилизациялык кутуларга жана оролмого, ошондой эле эритмелери бар кутулар менен флакондордун ортосуна салышат.

Ошондой эле ИТПС-120 атайын индикатордук кагаз тилкесин да колдонсо болот (термо убактылуу индикаторлор төрт бурчтук формада кагаз негизинде салынган индикатордук белгиси менен, анын жанында стерилизация режими көрсөтүлгөн - температурасы жана убактысы). Эгерде стерилизациялоодон кийин зат эрип кетсе же индикатордук белгинин түсү өзгөрүп кетсе, стерилизациялоо болду.

Терс жыйынтык стерилизациялоо режими одоно бузулгандыгын же манометрдин бузуктугун мүнөздөйт. Материал стерилдүү эмес деп эсептелет. Манометрдин көрсөтмөлөрүн максималдуу термометрлер менен текшерүү зарыл.

80. Дары каражаттардын эритмелерин стерилизациялоо режимин баалоо үчүн стерилизатордун камерасына суу куюлган флакондор максималдуу жүктөлөт, ага 2-7 максималдуу термометр салынат (буу стерилизаторунун жумушчу камерасынын көлөмүнө жараша). Контролдоочу флакондордун өлчөмдөрү эритмелер менен флакондордун өлчөмдөрүнө шайкеш келиши керек. Термометрдин көрсөткүчтөрү стерилизациялоо мезгилинин башталышында аппарат стерилизациялоо режимине өткөндө алынат. Мында стерилизациялоо цикли токтотулат. Максималдуу термометрлер менен температуралык режимди текшерүү 2 жумада 1 жолу жүргүзүлүп турат. Эгерде камерада катталган максималдуу температура басымга ылайыктуу температурадан айырмаланып, 2 ºС ден ашык болсо, анда манометр бузулган жана аны алмаштыруу керек. Бузук манометр менен иштегенге болбойт. Материалдар менен таңгактын ичиндеги температура менен таңгактын тышындагы температуранын айырмасы 2 ºСден ашык болсо, камерадан абанын толук чыгарылбагандыгынын же стерилизациялык кутучалардын тыгыз жүктөлбөгөндүгүнүн белгиси.

Эритмелерди кайталалап стерилизациялоого жол берилбейт.

19-глава. Идиш жабуучу каражаттарды жана жардамчы материалды тазалоо

81. Стерилдүү эритмелерди таңгактоо үчүн НС-1 же НС-2 маркасындагы нейтралдык айнектен жасалган бөтөлкөлөр жана флакондор колдонулат.

Эгерде дарыканага идиштер айнектин маркасын көрсөтүлбөстөн келип түшкөн болсо, анын щелочтуулугу аныкталат, иштетилет жана контролдонот.

82. Айнектин щелочтуулугун аныктоо төмөнкү методдордун бири менен жүргүзүлөт:

1) анализге алынган флакондорду ар бир партиядан 5 даанадан алып, суу түтүктөрүнүн суусу менен 2 жолу жууйт, тазартылган суу менен 3 жолу чайкайт жана тазартылган суу менен 3/4 көлөмүн толтурат, оозун жабат жана буу стерилизатордо (автоклавда) 120 ºС температурада 30 мүнөт иштетилет. Муздагандан кийин флакондордогу суунун pH аныкталат жана алгачкы суунун pH менен салыштырылат. Эгерде pH 1,7ден ашып кетсе, айнек щелочтуу деп таанылат жана идиштин бүт партиясы жуулгандан кийин төмөндө көрсөтүлгөндөй иштетилет.

2) анализге алынган флакондорду ар бир партиядан 5 даанадан алып, суу түтүктөрүнүн суусу менен 2 жолу жууйт, тазартылган суу менен 3 жолу чайкайт жана тазартылган суу менен 3/4 көлөмүн метил кызыл кычкыл эритмеси менен толтурат, оозун жабат жана буу стерилизатордо (автоклавда) 120 ºС температурада 30 мүнөт иштетилет. Эгерде стерилизациядан кийин эритменин боёгу кызылдан сарыга өзгөрсө, айнек щелочтуу деп табылат жана идиштин бүт партиясы жуугандан кийин төмөндө көрсөтүлгөндөй иштетилет.

Метил кызылынын кычкыл эритмесин даярдоо:

95% спиртте 0,1% эритме - эритүү суу мончодо ысытуу менен жүргүзүлөт. Андан кийин метилен кызыл кычкылынын эритмесин даярдоо үчүн 1 мл 0,1 туз кислотасын 1 литр тазартылган сууга алат жана метил кызылынын спирт эритмесине 5 тамчы кошот.

20-глава. Шакардык айнектен жаңы флакондорду тазалоо жана иштетилген идиштин шакардыгын контролдоо

83. Шакардык айнектен флакондор жуулгандан кийин тазартылган суу менен 3/4 көлөмдө толтурат, оозун жабат жана автоклавда 120 ºС 30 мүнөттүн ичинде тазалайт. Муздагандан кийин флакондогу сууну жаңы сууга алмаштырат жана жогоруда аталган ыкма менен дагы бир жолу тазалайт.

Андан кийин жаңы даярдалган тазартылган суунун pH аныктайт, аны менен 3/4 флакондорду 5 даана санда толтурат жана жогоруда көрсөтүлгөндөй тазалайт. Флакондор муздагандан кийин суунун pH аныктайт жана баштапкы суунун pH менен салыштырат.

pH жылуусу 1, 7, 25 мл ашып кетпеши керек, сууну сынакка алынган флакондордон ысык абалда 0,01 Н эритме менен титрлейт (индикатор - метил кызыл спирт эритмеси). Титрлөөгө 0,35 мл ашык эмес 0,01 Н туз кислотасынын эритмеси кетүүгө тийиш.

21-глава. Жаңы жана мурда колдонулган идишти тазалоо

84. Жаңы жана мурда колдонулган идишти (саламаттык сактоо уюмдардын инфекциялык эмес бөлүмдөрүндө) сыртынан жана ичинен суу түтүк cyycy менен механикалык булганууларды жана дары буюмдарынын калдыктарын кетирүү үчүн жууйт, жуучу каражаттардын эритмесинде 25-30 мүн. чылайт. Өтө булганган идишти 2-3 саат чылайт.

85. Туз эритмеден кийин кайтарылып келген идишти жуучу каражаттар менен тазалоо зарыл эмес, суу түтүк суусуна чылап же жууш жана үч жолку тазартылган сууга чайкоо жетиштүү.

86. Инфекциялык бөлүмдө мурда колдонулган идишти жууштун алдында дезинфекциялайт. Дезинфекциядан кийин идиш аккан сууга жуулууга тийиш. Бир дезинфекциялык эритмени кайталап колдонууга жол берилбейт.

Чылагандан кийин идишти ошол эле эритмеде ёрштун жардамы менен жууйт. Андан кийин идишти 3 жолу аккан сууга жана 5 жолу тазартылган сууга флакондорду жана бөтөлкөлөрдү толтуруп жууйт.

87. Жуулган идиштин сапатын контролдоону бөтөн нерселер жоктугуна жана аларды чайкагандан кийин флакондун бетинен суу бирдей акканы боюнча визуалдуу текшерет. Жуучу каражаттарды толук кетиргенин потенциометрикалык аныктайт. Идишти акыркы чайкагандан кийин суунун pH баштапкы суунун pH шайкеш келиши керек. Таза идишти ысык аба менен 180 ºС 60 мүнөттүн ичинде стерилизациялайт. Стерилизатордо температура 60-70 ºС чейин төмөндөгөндөн кийин идишти алып чыгат, стерилдүү капкактар менен жабат жана эритмени куюуга колдонот.

88. Чоң сыйымдуулуктагы флакондорду жуугандан кийин 30 мүнөттүн ичинде ысык буу менен зыянсыздандырууга өзгөчө тартипте уруксат берилет. Андан кийин идишти стерилдүү капкак менен жабат жана булганбаган шарттарда 24 сааттан ашык эмес сактайт.

22-глава. Резина капкактарды тазалоо

89. Жаңы резина капкактарды ысык (50-60 ºС) жуучу каражаттын 0,5% эритмесинде үч мүнөттүн ичинде жууйт (капкактын салмагы менен жуучу каражаттын эритмесинин катышы 1:5), суу түтүктөгү ысык суу менен 5 жолу жууйт, ар жолу жаңысы менен алмаштырып, бир жолу тазартылган суу менен чайкайт, натрий гидрокарбонаттын 1% эритмесинде 30 мүнөттүн ичинде кайнатат, 1 жолу суу түтүктүн суусу менен жана 2 жолу тазартылган суу менен жууйт. Андан кийин айнек же эмаль идишке салат, тазартылган суу куят, жабат жана буу стерилизатордо 120 ºС 45 мүнөттүн ичинде кармайт. Андан кийин сууну төгөт жана дагы бир жолу тазартылган суу менен жууйт. Капкакты тазалап бүткөндөн кийин биксте буу стерилизатордо 120 ºС 45 мүнөттүн ичинде стерилизациялайт. Стерилдүү капкактарды жабык биксте 3 суткадан ашык эмес сактайт. Бикстерди ачкандан кийин капкактар 24 сааттын ичинде колдонулууга тийиш.

Мурда колдонулган резина капкактарды тазартылган сууга жууйт, ар бир жолу сууну тазасына алмаштыруу менен 20 мүнөттөн 2 жолу тазартылган сууга кайнатат жана жогоруда көрсөтүлгөндөй стерилизациялайт.

23-глава. Жардамчы материалды тазалоо

90. Жардамчы материалды (кебез, даки, пергаменттик кагаз, чыпкалар ж.б.) бикстерге же банкаларга салат жана буу стерилизатордо 120 ºС 45 мүнөттүн ичинде стерилизациялайт. Жабык биксте же банкада 3 сутка ичинде сактайт, ачкандан кийин материалды 24 сааттын ичинде колдонот.

91. Ар кандай айнекти, фарфорду жана металл предметтерди (колбалар, цилиндрлер, воронкалар ж.б.) аба стерилизатордо 120 ºС 45 мүнөттүн ичинде стерилизациялайт. Майда предметтерди бикске салат.

92. Эгерде буу стерилизатордо стерилизациялагандан кийин жардамчы материалды кургатуу керек болсо (кебезди, чыпкаланган кагазды жана ным тарткан башка предметтерди), бууну жана конденсатты стерилизациялык камерадан чыгаргандан кийин автоклавдын капкагын ачпай, суу агымынын насосун иштетиш керек. Бул үчүн башында суу агымынын насосундагы суу түтүктүн суусун берген түтүктөн вентилди ачат, андан кийин абаны соруу үчүн вентилди бурайт. Кургатууну 0,5 кгс/кв.см вакуумда 4-10 мүнөттөн кем эмес жүргүзөт. Кургатуу аяктагандан кийин алгач аба соргон вентилди жабуу, андан кийин суу түтүктөн суу берген вентилди, стерилизациялык камераны атмосфера менен бириктирген вентилди ачуу, кургатылган материалды алып чыгуу зарыл. Материалды кургаткандан кийин стерилизациялык камераны аба менен толтурууну стерилдүү кебези бар чыпка аркылуу жүргүзөт.

24-глава. Алюминий капкакчаларды тазалоо

93. Алюминий капкакчаларды 70-80 ºС чейин жылыткан жуучу каражаттын 1-2% эритмесинде 15 мүнөт кармайт, андан кийин эритмени төгөт, капкакчаларды суу түтүктө аккан суусуна жууйт. Таза капкакчаларды бикстерде аба стерилизатордо кургатат.

25-глава. Стерилдүү дары формаларын даярдоодо санитардык талаптар

94. Стерилдүү эритмелерди башка өндүрүштүк жайларда шлюздар менен бөлүнгөн асептикалык блокто даярдайт. Асептикалык блокто башка дары формаларды даярдоого жол берилбейт.

95. Таза идишти асептикалык бөлмөгө жана флакондорду стерилизацияга жана жабууга өткөрүп берүүнү бактерициддик лампалары менен өткөрмө терезелер аркылуу жүргүзөт.

96. Асептикалык блокту тазалоо сменада 1 жолудан кем эмес жумуш күндүн аягында дезинфекциялык эритмелерди колдонуу менен жүргүзүлөт. Жумасына бир жолу асептикалык блокту генералдык тазалоо жүргүзүлөт. Мында жай мүмкүн болушунча жабдыктардан бошотулат. Асептикалык блокту тазалоодо стадияларды ырааттуулугун так сактоо керек. Тазалоону асептикалык бөлмөдөн баштайт. Башында дубалдарды жана эшиктерди шыптан полго чейин жууйт. Андан кийин стационардык жабдыктарды жана акыркы кезекте полду жууйт.

Асептикалык блокко киргизилип жаткан бардык жабдыкты жана эмеректи алдын ала дезинфекциялык эритмеге малынган чүпүрөк менен тазалап чыгат.

97. Асептикалык блокту тазалоо үчүн бардык инвентарда "Асептический блок" деген маркалоосу болууга жана алар атайын шкафта сакталууга тийиш. Ошол жакта чүпүрөктөр, щетка ж.б. сакталат, алар ар бир жыйнагандан кийин дезинфекцияланууга, кургатылууга жана таза маркаланган, капкагы бекем жабылган идишке салынат.

98. Асептикалык блокто иштеген персонал асептикалык шартта иштөөнүн санитардык эрежелерин билүүгө тийиш. Асептикалык блокто иштебеген персоналга бул жайга кирүүгө катуу тыюу салынат.

99. Асептикалык шартта иштөө үчүн кийимдин комплекти стерилдүү болууга жана халат, шапка, бахил жана таңмалардан турууга тийиш. Кийимдин комплектин биксте буу стерилизатордо 120 ºС 45 мүнөттүн ичинде же 132 ºС 20 мүнөттүн ичинде стерилизациялайт жана жабык биксте 3 суткадан ашык сактайт.

100. Асептикалык шартта иштегенде:

1) асептикалык бөлмөгө стерилдүү эмес кийим менен кирүүгө жана асептикалык блоктон стерилдүү кийимчен чыгууга тыюу салынат;

2) тамеки чегүүгө жана тамак жегенге;

3) иш учурунда полго түшкөн предметтерди көтөрүп кайра колдонууга.

26-глава. Инъекциялар үчүн (5%, 10%, 20%, 25%) глюкоза эритмесин даярдоо жана сапатын контролдоо боюнча талаптар

101. Препарат 0,1 нормалдуу туз кислотасы жана хлорид натрийи менен стабилизацияланган инъекциялар үчүн суудагы глюкозанын 5%, 10%, 20%, 25% эритмесин билдирет.

Сыпаттамасы: түсү жок же бир аз сары тунук таттуу даамдагы суюктук, жыты жок; pH чөйрөсү 3,0-4,0 (ушул Тартипке 22-тиркеме).

Препарат стерилдүүлүгү, апирогендиги жана механикалык кошулмасы жоктугу менен фармакопеялардын талаптарына жооп берүүгө тийиш.

Препараттын 1 мл глюкозаны камтуусу 0,0485-0,00515 г, 0,097-0,103 г, 0,194-0,206 г, 0,242-0,258 г болушу керек.

Ар кандай сыйымдуулуктагы флакондордо, резиналык капкак менен жабылган, алюминий капкакча менен буралып чыгарылат.

Препарат бөлмө температурасында сакталат, сактоо мөөнөтү - 1 ай. Изотониялык эритмени (5%) тери алдына киргизет, кан тамырга тамчылатат жана клизма коёт. Гипертониялык глюкозанын эритмелерин (10%, 20%, 25%) кан тамырга куят.

1. Эритмени даярдоо.

5%, 10%, 20%, 25% глюкоза эритмесин алуу үчүн баштапкы сырье болуп фармакопеялардын талаптарына жооп берген глюкоза саналат.

Эритмени даярдоодо глюкозаны жазууда көрсөтүлгөндөн көбүрөөк өлчөмдө кристаллизациялык суунун болушун эске алып, төмөнкү эсеп боюнча алат:

мында:

A - жазууда көрсөтүлгөн суусуз глюкозанын саны;

b - анализдин протоколунда көрсөтүлгөн препараттагы суунун пайыздык курамы.

Инъекциялар үчүн глюкоза эритмесин салмак алмашуу методу менен даярдайт. Ченегич-аралаштыргычка кристаллдык глюкозаны жүктөйт (суусузга эсептеп), инъекциялар үчүн сууну болжолдуу 2/3 керектүү өлчөмдө кошот жана 2-3 мүнөттүн ичинде глюкоза толугу менен эригенче аралаштырат.

Глюкозанын эритмесин стабилизациялоо үчүн 0,26 г натрий хлоридди жана 5 мл 0,1 нормалдуу туз кислотасын эритменин ар бир литрине кошот.

Андан кийин инъекциялар үчүн сууну керектүү көлөмгө чейин куят жана 2-3 мүнөт аралаштырат.

Стерилизацияга чейин эритмени глюкозанын, стабилизатордун (натрий хлорид, туз кислотасы) жана pH чөйрөнүн болушун контролдойт.

Стерилизациядан кийин эритме глюкозанын жана pH чөйрөнүн курамына контролдонот.

2. Стабилизаторду даярдоо.

0,1 нормалдуулукта 1 л туз кислотасын даярдоо үчүн 1,038-1,039 жыштыкта 44 мл аралаштырган туз кислотасын алуу керек.

Натрий хлориддин пирогендик заттарын бузуу максатында эритмени даярдоо алдында ачык айнек же фарфор идиште аба стерилизатордо 180 ºС - 2 саат порошоктун калыңдыгы 6-7 см ашык эмес кайнатат жана 24 сааттын ичинде колдонот.

Стабилизаторду күн мурун даярдап, аны эритменин жалпы көлөмүнүн 5% өлчөмүндө кошот. Стабилизаторду ex tempore төмөнкү жазуу боюнча даярдайт: натрий хлорид 5,2 г, аралаштырган туз кислотасы 4,4 мл, инъекциялар үчүн 1 литрге чейин суу.

3. Аныктыгы.

1. 1 мл препаратка 5 мл Фелинг реактивин кошот жана кайнаганга чейин ысытат; күрөң-кызыл тунма пайда болот.

2. 2-3 тамчы эритмени суу мончодо буулатат. Муздаткандан кийин кургак калдыгына 0,01 г тимол, 5-6 тамчы концентрацияланган күкүрт кислотасын жана 1-2 тамчы сууну кошот; кызыл-сыя көк боёк пайда болот.

4. Глюкозанын сандык курамы.

Рефрактометрдин призмасына бир нече тамчы суу тамчылатат, бүгүлүү көрсөткүчүн табат. Призманы кургактап сүртөт. Дагы бир нече тамчы тамчылатат жана бүгүлүү көрсөткүчүн табат. Аныктаманы үч жолу жүргүзөт, ар бир жолу препараттын жаңы порциясын алат. Эсептөө үчүн бардык аныктамалардын орточо маанисин алат.

Глюкозанын (X) 1 мл препаратта курамы төмөнкү формула боюнча чыгарат:

мында:

n - препараттын бүгүлүү көрсөткүчү;

n₀ - суунун бүгүлүү көрсөткүчү;

0,00142 - суусуз глюкозанын эритмесинин бүгүлүү көрсөткүчүнүн фактору.

5. Глюкозада стабилизатордун сандык курамын аныктоо.

Туз кислотасынын курамын аныктоо.

10 мл эритмеге 1 тамчы кызыл метилди кошот жана 0,01 Н жегич натр менен кызылдан сарыга чейин боёп титрлейт (А - мл). 1 мл 0,01 Н жегич натр эритмеси 0,0007292 хлор суутекке шайкеш келет.

Эскертүү: 0,01 Н жегич натр эритмесин ex tempore 0,1 н эритмеден жаңы кайнатылган тазартылган сууга даярдайт. Эритменин жарактуулук мөөнөтү - 1 сутка.

0,1 Н туз кислотасынын эритмесин миллилитрде курамын төмөнкү формула боюнча эсептейт:

мында:

0,3646 - 100 мл 0,1 нормалдуу туз кислотасынын эритмесинде хлор суутектин граммдык курамы.

Натрий хлориддин курамын аныктоо. 10 мл препаратка 3-4 тамчы дифенилкарбазон кошот жана 0,1 Н нитрат кычкыл сымап эритмеси менен көк сыяга боёлгонго чейин титрлейт.

Натрий хлоридди титрлегенге сарпталган нитрат кычкыл сымаптын миллилитрлеринин санын төмөнкүдөй айырмалар боюнча эсептейт:

В - А / 10

1 мл 0,1 Н нитрит кычкыл сымап 0,005844 г натрий хлоридге шайкеш келет.

pH эритмени аныктоону потенциометр жардамы менен жүргүзөт.

6. Эритмени чыпкалоо жана фасовкалоо.

Анализдин канааттандырарлык жыйынтыгында эритмени айнек чыпкалар менен чыпкалаган воронканы, бөлүп чыгарылчу чыпка воронкаларды же айнек воронкаларды ар кандай чыпкалаган материалдар менен айкалыштырып колдонуп чыпкалайт.

Фильтраттын биринчи порцияларын кайра чыпкалайт. Эритмени чыпкалоо аны ошол эле учурда даярдалган айнек флакондорго куюштуруу менен айкалыштырат, ал флакондорду капкак менен жабат жана ошол жерден дарыканада даярдалган инъекциялык жана офтальмологиялык эритмелерди жана кез тамчыларын механикалык кошулмаларга контролдоо талаптарына ылайык механикалык кошулмалар жоктугуна эритмеге баштапкы контролду жүргүзөт (Дарыканаларда дары препараттарын жасоо тартибине 6-тиркеме).

Механикалык булгануулар табылганда эритмени кайрадан чыпкалайт. Эгерде эритмени чоң идишке чыпкаласа, андан ары аны даярдалган стерилдүү флакондорго куят, стерилдүү капкак менен жабат, андан кийин механикалык кошулмалар жоктугуна баштапкы контролду жүргүзөт.

Эритмелер менен идиштерди темир капкакчаларды бурап жабуу аркылуу жабат, жазуу, штамп коюу же жетон колдонуу жолу менен маркалайт, андан кийин стерилизацияга өткөрүп берет.

7. Эритменин стерилизациясы.

Флакондогу эритмени буу стерилизатордо 1-1,1 кгс/куб. см басым менен 120 ºС температурада буу менен стерилизациялайт. 100 мл чейинки сыйымдуулуктагы флакондогу эритмелерди 8 мүнеггүн ичинде, 100 мл ашык болсо 12-15 мүнөт стерилизациялайт.

8. Даяр продукцияны контролдоо.

Стерилизациядан кийин эритмени механикалык булгануу жоктугуна контроль жүргүзөт.

Ар бир сериядан 1 флакон бардык физикалык-химиялык көрсөткүчтөр боюнча контролдоо үчүн тандап алат. Эритменин тышкы көрүнүшүн, pH, аныктыгын, глюкозанын сандык курамын аныктайт. Физикалык-химиялык көрсөткүчтөрү шайкеш келбесе, көрүнөө механикалык булгануу болсо, эритме стерилсиз жана пирогендүүлү болсо, герметикалык бузулса жана оозу жылчыксыз жабылбаса, толтуруу көлөмү жегишсиз болсо флакондогу эритме жараксыз болуп саналат.

27-глава. Инъекциялар үчүн натрий гидрокарбонат эритмесинин (3%, 4%, 5%, 7%) сапатын контролдоо жана жасоо боюнча талаптар

102. Препарат 3%, 4%, 5%, 7% инъекциялар үчүн суудагы натрий гидрокарбонат эритмесин билдирет.

Сыпаттамасы: Түссүз тунук жыты жок суюктук; pH чөйрөсү - 8,1 - 8,9.

Препарат стерилдүүлүгү, апирогендиги жана механикалык кошулмасы жоктугу менен фармакопеялардын талаптарына жооп берүүгө тийиш.

1 мл препаратта натрий гидрокарбонаттын курамы тиешелүү түрдө 0,0291-0,0309 г, 0,0388-0,0412 г, 0,0485-0,0515 г, 0,0679-0,0721 г болууга тийиш. Флакон ар кандай сыйымдуулукта чыгарылат, оозу резина капкак менен алюминий капкакчага буралып жабылат.

Препарат бөлмө температурасында сакталат, жарактуулук мөөнөтү - 1 ай.

Натрий гидрокарбонат эритмесин кан тамырга тамчылатып куят, тамчы клизма түрүндө жана жеринде - чайкоо, жуу үчүн колдонулат.

1. Эритмени даярдоо.

3%, 4%, 5%, 7% натрий гидрокарбонат эритмесин алуу үчүн баштапкы чийки зат болуп "химиялык таза", "анализ үчүн таза" маркадагы же "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамында уруксат берилген фармакопеялардын талаптарына жооп берген жана төмөнкүдөй сыноодон өткөн натрий гидрокарбонаты саналат: 5% препараттын эритмеси стерилизацияга чейин жана андан кийин герметикалык жабылган флакондо тунук жана түссүз болууга тийиш.

Инъекция үчүн натрий гидрокарбонат эритмесин салмак-көлөм методу менен даярдайт. Натрий гидрокарбонаттын эсептелген саны ченегич-аралаштыргычка куят, инъекция үчүн суу зарыл өлчөмдө болжол менен 2/3 кошот жана катуу чайкабастан, 2-3 мүнөттүн ичинде толук эригенге чейин аралаштырат. Андан кийин инъекция үчүн сууну керектүү көлөмгө чейин кошуп, 2-3 мүнөт аралаштырат.

Натрий гидрокарбонатты жасоо процессинде натрий карбонат менен кычкыл көмүр газ пайда болушу менен ал гидролизге учурашына байланыштуу pH эритменин көбөйүшүнө алып келет, көмүр кычкылын жоготууга тоскоолдук кылган шарттарды сактоо максатка ылайыктуу. Препаратты эритүү 20 ºС ашык эмес температурада, жабык идиште, катуу чайкабастан жүргүзүлөт.

Стерилизацияга чейин жана андан кийин эритме натрий гидрокарбонаттын сапаттык жана сандык курамына, pH чөйрөсүнө контролдонот.

2. Аныктыгы.

Графит таякчасын сыналуучу эритме менен нымдайт жана түссүз жалынга кактайт, жалын сары түскө боёлот.

Эритменин 4-5 тамчысына 2-3 тамчы аралаштырган туз кислотасын кошот; көмүр кычкыл газынын көбүктөрү бөлүнүп чыгат.

Эритменин 4-5 тамчысына 5 тамчы каныккан магний сульфатынын эритмесин кошот жана кайнатат; ак тунма пайда болот.

3. Натрий гидрокарбонаттын сандык курамы.

1 мл препаратты 0,1 Н туз кислотасынын эритмеси менен кызгылт болуп боёлгонго чейин титрлейт (индикатор - метил саргач). 1 мл 0,1 Н туз кислотасы 0,0084 г натрий гидрокарбонатка шайкеш келет.

Эритменин pH аныктоону потенциометрдин жардамы менен жүргүзөт.

4. Эритмени чыпкалоо жана фасовкалоо.

Анализдин канааттандырарлык жыйынтыгында эритмени айнек чыпкалар менен чыпкалоочу воронкаларды, бөлүп чыгарылчу чыпка воронкаларды же айнек воронкаларды ар кандай чыпкалаган материалдар менен айкалыштырып колдонуу менен чыпкалайт.

Чыпкалоонун биринчи порциялары кайра чыпкаланат. Эритмени чыпкалоо аны ошол эле учурда даярдалган айнек флакондорго куюу менен айкалыштырат. Эритмени флакондун номиналдык көлөмүнө чейин эмес, көмүр кычкылынын чыгуусунун эсебинен стерилизация учурунда алар жарылып кетпеши үчүн аны болжол менен 80%га чейин куят. Флакондорду капкак менен жабат жана ошол жерден механикалык кошулмалардын жоктугуна эритмеге баштапкы контролду дарыканада даярдалган инъекциялык жана офтальмологиялык эритмелердин жана көзгө тамчылардын механикалык кошулмаларга контролдоо боюнча талаптарына (ушул Тартипке 11-тиркеме) ылайык жүргүзөт.

Механикалык булгануулар табылганда эритме кайрадан чыпкалаланат.

Эгерде эритме чоң идишке чыпкаланса, андан ары аны даярдалган стерилдүү флакондорго куят, стерилдүү капкак менен жабат, андан кийин механикалык кошулмалардын жоктугуна баштапкы контролду жүргүзөт.

Эритмелер менен идиштерди металл капкакчалар менен бурап жабуу аркылуу жабат, жазуу, штамп коюу же жетон колдонуу жолу менен маркалайт, андан кийин стерилизацияга өткөрүп берет.

5. Эритменин стерилизациясы.

Флакондогу эритмени буу стерилизатордо 1-1,1 кгс/куб.см басым менен 120 ºС температурада буу менен стерилизациялайт. 100 мл чейинки сыйымдуулуктагы флакондогу эритмени 8 мүнөттүн ичинде, 100 мл ашык болсо 12-15 мүнөт стерилизациялайт. Стерилизация учурунда көмүр кычкылы жоголуп, карбонат натрий пайда болбош үчүн флакондор жылчыксыз жабылат. Флакондор ажырап кетпеш үчүн автоклавды жүктөөнү стерилизациялык камеранын ичиндеги басым нөлгө барабар болгондон кийин 20-30 мүнөттөн эрте эмес жүргүзүү керек.

6. Даяр продукцияны контролдоо.

Стерилизациядан кийин эритмени механикалык булгануу жоктугуна контроль жүргүзөт.

Эритменин ар бир сериясынан муздаткандан кийин 2 саат өткөндө 1 флаконду бардык физикалык-химиялык көрсөткүчтөр боюнча контролдоо үчүн тандап алат. Флакондорду эритмеде болгон көмүр кычкылын аралаштыруу жана эритүү максатында бир нече жолу оодарат. Эритменин түсүн, тунуктугун, pH, аныктыгын, гидрокарбонат натрийдин сандык курамын аныктайт.

Физикалык-химиялык көрсөткүчтөрү шайкеш келбесе, көрүнөө механикалык булгануу болсо, эритме стерилсиз жана пирогендүүлү болсо, герметикалык бузулса жана оозу жылчыксыз жабылбаса, толтуруу көлөмү жетишсиз болсо, флакондогу эритме жараксыз болуп саналат.

28-глава. Инъекциялар үчүн новокаин эритмелеринин (0,25%, 0,5%, 1%, 2%) сапатын контролдоо жана жасоо боюнча талаптар

103. Препарат 0,25%, 0,5%, 1%, 2% инъекциялар үчүн суудагы новокаин эритмесин, турукташтырылган 0,1 Н туз кислотасын билдирет.

Сыпаттамасы: Түссүз тунук, жыты жок суюктук; pH чөйрөсү - 3,8 - 4,5.

Препарат стерилдүүлүгү, апирогендиги жана механикалык кошулмасы жоктугу менен фармакопеялардын талаптарына жооп берүүгө тийиш.

1 мл препаратта новокаиндин курамы тиешелүү түрдө 0,00242-0,00258 г, 0,00485-0,00515 г, 0,0097-0,0103 г, 0,0194-0,0206 г болууга тийиш. Флакон ар кандай сыйымдуулукта чыгарылат, оозу резина капкак менен алюминий капкакчага буралып жабылат.

Препаратты бөлмө температурасында, жарык тийбеген жерде сактайт, сактоо мөөнөтү - 1 ай.

Новокаин эритмелерин тери ичине, булчуңга жана кан тамырга инъекциялоо үчүн колдонот.

1. Эритмени даярдоо.

Инъекциялар үчүн новокаин эритмесин салмак-көлөмдүк метод менен даярдайт. Ченегич-аралаштыргычка новокаиндин ченелген өлчөмүн салат, инъекциялар үчүн сууну болжол менен 3/2 керектүү өлчөмдө кошот жана толугу менен эригенче аралаштырат. Стабилизациялоо үчүн 0,25%, 0,5%, 1%, 2% новокаин эритмесине тиешелүү түрдө 3, 4, 9, 12 мл 0,1 нормалдуу туз кислотасын кошот (pH 3,8-4,5 чейин). 1 л 0,1 Н туз кислотасын даярдоо үчүн тыгыздыгы 1,038-1,039 аралаштырган 44 мл туз кислотасын алуу керек. Андан кийин инъекциялар үчүн сууну керектүү көлөмгө чейин куят жана 2-3 мүнөт аралаштырат.

Стерилизацияга чейин эритме новокаиндин, туз кислотасынын сапаттык жана сан өлчөмү жана pH чөйрө боюнча контролдонот.

2. Аныктыгы.

Эритменин 4-5 тамчысына аралаштырган туз кислотасынан 5-6 тамчы, 1% натрий нитрит эритмесинен 2-3 тамчы жана 0,1-0,3 мл жасалган аралашманы 1-2 мл шакардык в-нафтол эритмесине кошот. Саргылт-кызыл тунма пайда болот. 1-2 мл 95% этанолду кошкондо тунма эрип кетет жана алчадай кызыл болуп боелот.

0,5 мл эритмеге 1-2 тамчы аралаштырган күкүрт кислотасын жана 0,3-0,5 мл 0,1 Н калий перманганат эритмесин кошот. Эритменин кызгылт кек түсү ошол замат жоголот.

Эритменин pH аныктоо потенциометрдин жардамы менен жүргүзүлөт.

3. Новокаиндин сандык өлчөмү.

5 мл 0,25% жана 1% же 2 мл 0,5% жана 2% эритмеге 4-5 тамчы дифенилкарбозон кошот жана 0,1 н нитрат кычкыл сымап эритме менен көк сыя болуп боелгончо титрлейт. 1 мл 0,1 н нитрат кычкыл сымап 0,02728 г новокаинге шайкеш келет.

Туз кислотасы. 10 мл эритмеге 1 тамчы метил кызылды кошот жана 0,01 Н жегич натрды сары болуп боелгончо титрлейт. 0,01 Н жегич натрдын жарактуулук мөөнөтү 0,0003646 г хлор суутекке шайкеш келет.

0,1 Н туз кислотасынын эритмесинин өлчөмүн миллилитрдеги новокаин эритмесинин литринде болушун төмөнкү формула боюнча эсептейт:

мында:

A - титрлөөгө жумшалган 0,01 н жегич натр эритменин мл саны;

0,3646 - 100 мл 0,1 Н туз кислотасында грамм менен туз кислотасынын эритмесинин болушу.

4. Эритмени чыпкалоо жана фасовкалоо.

Анализдин канааттандырарлык жыйынтыгында эритмени айнек чыпка менен чыпкалаган воронканы, бөлүп чыгарылчу чыпка-воронкаларды же айнек воронкаларды ар түрдүү чыпкалаган материалдары менен айкалыштырып колдонуп чыпкалайт.

Фильтраттын биринчи порцияларын кайрадан чыпкалайт. Эритмени чыпкалоону аны ошол эле учурда камдалган айнек флакондорго куюштуруу менен айкалыштырат. Флакондорду капкак менен тыгындап бекитет жана ошол замат Дарыканада жасалган инъекциялык жана офтальмологиялык эритмелерди жана кез тамчыларын механикалык кошулмалардын жоктугуна контролдоо талаптарына (ушул Тартипке 5-тиркеме) ылайык механикалык кошулмалардын жоктугуна эритмени алгачкы контролду жүргүзөт. Механикалык булгануулар табылганда эритмени кайрадан чыпкалайт.

Эгерде эритмени чоң идишке чыпкаласа, андан ары аны камдалган стерилдүү флакондорго куят, стерилдүү капкактар менен тыгындап жабат, андан кийин механикалык кошулмалардын жоктугуна алгачкы контролду жүргүзөт.

Эритмелер менен идиштерди темир капкакчалар менен бурап жабуунун жардамы менен жабат, жазуу, штамптоо же жетон колдонуп маркалайт, андан кийин стерилизацияга өткөрүп берет.

5. Эритмени стерилизациялоо.

Флакондогу эритмелерди буу стерилизаторунда 1-1,1 кгс/куб. см басым менен 120 ºС температурада буу менен стерилизациялайт. 100 мл чейинки флакондогу эритмелерди 8 мүнөт, 100 мл ашык болсо 12-15 мүнөт стерилизациялайт.

6. Даяр продукцияны контролдоо.

Стерилизациядан кийин эритмени механикалык булгануу жоктугуна контролдойт.

Ар бир сериядан 1 флаконду бардык физикалык-химиялык көрсөткүчтөр боюнча контролдоо үчүн тандап алат. Эритменин тышкы көрүнүшүн, pH, аныктыгын, новокаиндин сан өлчөмүн аныктайт.

29-глава. Инъекциялар үчүн натрий хлорид изотониялык (0,9%) жана натрий хлорид гипертониялык (10%) эритмелерди даярдоо жана сапатын контролдоо боюнча талаптар

104. Препарат инъекциялар үчүн 0,9% натрий хлоридди жана суудагы натрий хлоридцин 10% эритмесин билдирет.

Сыпаттама: 0,9% жана 10% натрий хлорид эритмеси - түсү жок, тунук, жыты жок суюктук, туз даамданат, pH чөйрө 5,0-7,0.

Препарат стерилдүүлүгү, апирогендиги жана механикалык кошулмасы жоктугу менен фармакопеялардын талаптарына жооп берүүгө тийиш.

1 мл препаратта натрий хлориддин өлчөмү тиешелүү түрдө 0,0087-0,0093 г, 0,0097-0,0103 г болууга тийиш. Ар кандай сыйымдуулуктагы флакондо чыгарылат, оозу тыгындалган резина капкак менен алюминий капкакча буралып жабылат.

Препаратты бөлмө температурасында, жарыктан корголгон жерде сактайт, сактоо мөөнөтү - 1 ай.

Натрий хлорид эритмелерин кан тамырга инъекция үчүн колдонот, 10% эритмени - компресс, примочка түрүндө, ириңдүү жараларды дарылоодо, клизмалар үчүн да колдонот.

1. Эритмени даярдоо.

Пирогендик заттарды бузуу максатында натрий хлоридди даярдоонун алдында ачык айнек же фарфор идиште аба стерилизаторунда 180 ºС 2 саат порошок катмарынын 6-7 см калыңдыгын тешет, андан кийин стерилдүү штангласка салат, жабат жана 24 сааттын ичинде колдонот.

Инъекциялар үчүн натрий хлорид эритмесин салмак-көлөмдүк метод менен даярдайт. Ченегич-аралаштыргычка натрий хлоридцин ченелген өлчөмүн салат, инъекциялар үчүн сууну 3/2 керектүү өлчөмдө кошот жана толугу менен эригенче аралаштырат.

Стерилизацияга чейин жана андан кийин эритме натрий хлориддин сапаттык жана сан өлчөмдүк жагынан жана pH чөйрө боюнча контролдонот.

2. Аныктыгы.

Графит таякчадагы эритменин бөлүгүн түсү жок жалынга кактайт. Жалын сары түскө боелот.

0,5 мл эритмеге 1-2 тамчы аралаштырган кислота жана 2-3 тамчы күмүш нитрат кошот. Ак быштак тунма пайда болот, ал аммиак эритмеде эрийт.

Эритменин pH аныктоо потенциометрдин жардамы менен жүргүзүлөт.

3. Натрий хлориддин сан өлчөмү.

1 мл 0,9% эритмеге 2 мл суу кошот, 4-5 тамчы дифенилкарбозон кошот жана 0,1 Н нитрат кычкыл сымап эритме менен кек сыя болуп боелгончо титрлейт. 1 мл 0,1 Н нитрат кычкыл сымап 0,005844 г натрий хлоридге шайкеш келет.

5 мл 10% эритмени 100 мл ченегич колбага салат, суу менен белгиге чейин жеткирет. 2 мл жасалган эритмеге 2 мл суу кошот, 4-5 тамчы дифенилкарбозон кошот жана 0,1 н нитрат кычкыл сымап эритме менен көк сыя болуп боелгончо титрлейт. 1 мл 0,1 Н нитрат кычкыл сымап 0,005844 г натрий хлоридге шайкеш келет.

4. Эритмени чыпкалоо жана фасовкалоо.

Анализдин канааттандырарлык жыйынтыгында эритмени айнек чыпка менен чыпкалаган воронканы, бөлүп чыгарылчу чыпка-воронкаларды же айнек воронкаларды ар түрдүү чыпкалаган материалдары менен айкалыштырып колдонуп чыпкалайт.

Фильтраттын биринчи порцияларын кайрадан чыпкалайт. Эритмени чыпкалоону аны ошол эле учурда камдалган айнек флакондорго куюштуруу менен айкалыштырат. Флакондорду капкак менен тыгындап бекитет жана ошол замат Дарыканада жасалган инъекциялык жана офтальмологиялык эритмелерди жана көз тамчыларын механикалык кошулмалардын жоктугуна контролдоо талаптарына (ушул Тартипке 5-тиркеме) ылайык механикалык кошулмалардын жоктугуна эритмени алгачкы контролду жүргүзөт. Механикалык булгануулар табылганда эритмени кайрадан чыпкалайт.

Эгерде эритмени чоң идишке чыпкаласа, андан ары аны камдалган стерилдүү флакондорго куят, стерилдүү капкактар менен тыгындап жабат, андан кийин механикалык кошулмалардын жоктугуна алгачкы контролду жүргүзөт.

Эритмелер менен идиштерди темир капкакчалар менен бурап жабуунун жардамы менен жабат, жазуу, штамптоо же жетон колдонуп маркалайт, андан кийин стерилизацияга өткөрүп берет.

5. Эритмени стерилизациялоо.

Флакондогу эритмелерди буу стерилизаторунда 1-1,1 кгс/куб.см басым менен 120 ºС температурада буу менен стерилизациялайт. 100 мл чейинки флакондогу эритмелерди 8 мүнөт, 100 мл ашык болсо 12-15 мүнөт стерилизациялайт.

6. Даяр продукцияны контролдоо.

Стерилизациядан кийин эритмени механикалык булгануу жоктугуна контролдойт.

Ар бир сериядан 1 флаконду бардык физикалык-химиялык көрсөткүчтөр боюнча контролдоо үчүн тандап алат. Эритменин тышкы көрүнүшүн, рН, аныктыгын, новокаиндин сан өлчөмүн аныктайт.

Дарыканаларда аналитикалык иштерди жүргүзүү үчүн колдонулуучу өлчөө каражаттарынын, сыноочу жабдуулардын, лабораториялык идиштердин, көмөкчү материалдардын, инструменттердин, шаймандардын ТИЗМЕСИ

1-глава. Өлчөө каражаттары жана сыноочу жабдуулар

1. Аналитикалык тараза.

2. Граммдап салмагын өлчөө чектери менен кол тараза: 0,02 граммдан 1 граммга чейин; 0,1 граммдан 5 граммга чейин; 1 граммдан 20 граммга чейин; 5 граммдан 100 граммга чейин.

3. Техникалык дарыкана таразасы ВА-4.

4. 10 миллиграммдан 1 килограммга чейин 4-класстагы техникалык гиря.

5. Миллиграммдык 2-класстагы техникалык гиря (ар кандай салмакта).

6. Ультрафиолет жана спектрдин көрүнгөн жагы үчүн фотоэлектр колориметр-нефелометр.

7. рН-метр милливольтметр (же иономер).

8. Рефрактометр.

9. 0 ºСдан 100 ºСга чейинки, 1 ºС айнектен жасалган лабораториялык сымап термометри.

10. 0 ºСдан 200 ºС чейинки кургатуучу шкаф үчүн техникалык термометр.

11. Биологиялык микроскоп (бинокуляр 4-100х).

12. Ареометрлер (же денсиметрлер.)

13. Пикнометрлер.

14. Айнек спиртометрлер (топтом).

15. Эритмеде витамин табуу үчүн ультрафиолет нурланткыч (же аналитикалык кварц лампасы).

16. Стерилдүү эритмелерде механикалык кошулмалардын жоктугун (УК-2) контролдоо үчүн түзүм.

17. Отун же электр жылыткычы менен суу лабораториялык мончо.

18. Лабораториялык электроплитка.

19. Эксикатор (краны жок).

20. Спиртовка.

21. Он эселүү кол лупасы.

22. Кургатуучу электр шкафы.

23. 1, 2, 3, 5 минуталык стол кум сааты же сигналдык саат.

2-глава. Лабораториялык идиш

1. Сыйымдуулугу 10 мл, 25 мл краны менен (же олива менен) түз бюретка.

2. 50 мл, 100 мл цилиндрдик сыйымдуулугу менен бөлгүч куйгуч.

3. № 1 Д 25 мм; № 2 Д 35 мм кыска сабагы менен конус сымал жөнөкөй куйгуч.

4. Тамчылатып анализ жүргүзүү үчүн айнектен же фарфордон тактай.

5. Индикаторлор жана реактивдер үчүн тамчылама.

6. Сыйымдуулугу 50 мл, 100 мл, 200 мл шлифи жок конус сымал колба.

7. Сыйымдуулугу 50 мл, 100 мл, 250 мл конус шлифи менен коникалык конус сымал колба.

8. Сыйымдуулугу 25 мл, 50 мл, 100 мл шлифтелген капкагы бар ченегич колба.

9. Сыйымдуулугу: 50 мл (бөлүү баасы 5 мл), 100 мл (бөлүү баасы 10 мл), 500 мл (бөлүү баасы 25 мл) айнек мензурка.

10. Сыйымдуулугу 3 мл (бөлүү баасы 0,02 мл), 5 мл (бөлүү баасы 0,02 мл) микробюреткалар.

11. Д 3 мм айнек таякчалар.

12. Сыйымдуулугу 3 мл, 6 мл чыгаруучу түтүгү менен дарыканалык тамызгыч.

13. Көз тамызгычы.

14. Сыйымдуулугу 5 мл, 10 мл, 20 мл, 25 мл белгиси бар тамызгыч (Мор).

15. Сыйымдуулугу 1 мл (бөлүү баасы 0,01 мл), 2 мл (бөлүү баасы 0,02 мл), 5 мл (белүү баасы 0,05 мл), 10 мл (бөлүү баасы 0,1 мл) бөлүкчөлөрү бар тамызгыч.

16. Д 14 мм, Д 16 мм, Д 21 мм химиялык пробиркалар.

17. Градустары бар центрифугалык пробиркалар.

18. Сыйымдуулугу 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл градустары бар пробиркалар.

19. Ар кандай өлчөмдөгү таразалоо үчүн (бюкстар) бийик жана жапыз стакандар.

20. Сыйымдуулугу 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл ысыкка чыдамдуу айнектен бийик жана жапыз стакандар.

21. Өлчөмү 18x18 мм, 24x24 мм микропрепарат үчүн жабуучу айнектер.

22. Предметтик айнектер.

23. Оюктары бар (тамчылатып анализ жүргүзүү үчүн) предметтик айнектер.

24. № 3 Д 86 мм ступка жана пестик.

25. Жапыз жана бийик фарфордук тигля.

26. Д 25 мм, Д 30 мм бир шары бар хлоркальций түтүктөрү.

27. Сыйымдуулугу 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл өлчөөчү түтүгү бар цилиндрлер.

28. Сыйымдуулугу 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл шлифтелген капкагы бар өлчөөчү цилиндрлер.

29. Сыйымдуулугу 25 мл, 50 мл, 100 мл фарфордон жасалган бууланткыч № 1-3 идиш.

30. Сыйымдуулугу 25 мл, 50 мл, 100 мл сүрүп жабылган капкагы бар банка.

31. Д 100 мм Петри идиши.

3-глава. Көмөкчү материалдар, аспаптар, жабдыктар

1. Чыпкалоочу кагаз.

2. Гигроскопиялык кебез.

3. Резина грушасы № 1 (баллон).

4. Микробюреткалар жана тамызгычтар үчүн резина грушасы.

5. Пробирка үчүн кармагыч.

6. Колба жана пробирка жууганга ерш.

7. Резина түтүктөрү үчүн кыпчыгычтар (буралма Гофмандыкы же пружиналык Мордуку).

8. Пластмасса капсулаторка № 1 (чакан), № 2 (орто), № 3 (чоң).

9. Айнекке чийүүчү карандаш.

10. Ар кандай өлчөмдөгү айнек капкакчалары.

11. Кез күрөкчөлөрү.

12. Кайчы.

13. Коргоочу көз айнектер.

14. Графит таякчасы (катуу жөнөкөй карандаштын графитинен жасалат, аны колдоноор алдында ысытат).

15. Искек.

16. Капкактарды кысуу үчүн пресс.

17. Көңдөй капкактар.

18. Капкактарга бургу (комплект № 1 жана № 2).

19. Асбест-темирден лабораториялык торчо 120x120 мм, 195x195 мм.

20. Үч бутча.

21. Тигл үчүн үч бурчтуктар № 40, № 50.

22. Бириктирүүчү резина түтүктөрү.

23. Полимердик материалдан же фарфордон шпатель.

24. 10 пробиркага, 20 пробиркага полиэтилен штатив

25. Лабораториялык идиштерди жана приборлорду карматууга штатив (штатив физикалык 2-3 буттары менен).

26. Таразага щетка.

27. Тигел кыпчууру.

28. Респиратор ("Лепесток" тибинде).

29. Резинадан кол каптар.

4-глава. Титрленген эритмелер

Эскертүү:

Титрленген эритмелердин жарактуулук мөөнөтү жана аларды даярдоо фармакопеяда баяндалган. Титрленген эритмени 18-20 ºС жакшы жабылган айнек бөтөлкөдө (сүртүлүп жабылган капкагы менен), жарык тийбеген жерде сакталат.

Йод, йодмонохлорид, калий бромат, калий перманганат, натрий нитрит, күмүш нитрат эритмелер - күңүрт айнек идиштерде.

Натр жегич жана натрий тиосульфат эритмелери көмүр кычкыл газынан коргоо менен айнек идиште, бөтөлкөдө сакталат.

Титрленген эритмелерди контролдук-аналитикалык лабораторияда алуу керек: 0,1 моль/л - айына 1 жолудан кем эмес; башка молярдыктагы титрленген эритмелер дарыканада 0,1 молярдык эритмени аралаштырып жасалат жана жаңы даярдалганда колдонулат.

5-глава. Индикаторлор

Эскертүү: Индикаторлордун даярдалышы, сакталышы жана жарактуулук мөөнөтү фармакопеяларда баяндалган.

6-глава. Индикатордук кагаз

Эскертүү: Индикатордук кагаздын жарактуулук мөөнөтү, сактоо жана колдонуусу фаомакопеяларда баяндалган.

7-глава. Реактивдер

Реактивдер дарыканаларда зарылдыкка жараша фармакопеянын талаптарына ылайык жасалат.

8-глава. Эриткичтер

1. Ацетон.

2. Глицерин.

3. Диметилформамид.

4. 50%, 70%, 90%, 95-96% этил спирти.

5. Изоамил (амил) спирти.

6. Хлороформ.

7. Петролейлик эфир.

8. Этилдик эфир.

Дарылык өсүмдүк сырьесунун сууну сиңирүү КОЭФФИЦИЕНТТЕРИ

Эскертүү:

1. Сууну сиңирүү коэффициенти 1,0 г дарылык өсүмдүк сырьесун тешиктүү инфундирка стаканга сыгып алгандан кийин кармалып калган суюктуктун көлөмүнө (мл) туура келет.

2. Эгерде сырье үчүн сууну сиңирүү коэффициенти жок болсо, анда төмөнкү маанилерди колдонуу сунушталат:

1) тамырлар жана тамыр сабактары үчүн - 1,5 мл/г;

2) кабык, чөп жана гүлдөр үчүн - 2,0 мл/г;

3) уруктар үчүн - 3,0 мл/г;

4) брикеттер үчүн - 2,3 мл/г.

3. Гүлкан тамырынын ширесин даярдоодо колдонула турган сарпталуучу коэффициент керектүү концентрациядагы экстрагенттин берилген көлөмүн алуу үчүн сырьенун керектүү массасын жана экстрагенттин көлөмүн көрсөтөт.

4. Ар кандай концентрациядагы гүлкан тамырынын ширесин өндүрүү үчүн сарпталуучу коэффициенттер:

1% - 1,05

2% - 1,10

3% - 1,15

4% - 1,20

5% - 1,30

5. Концентрациясы 5%дан ашкан гүлкан тамырларынын тундурмасы үчүн сарпталуучу коэффициент төмөнкү формула боюнча эсептелет:

Кр = 100 / 100 - (С х V),

мында:

Кр - сарпталуучу коэффициент;

С - тундурманын рецептине жазылган концентрациясы (%);

V - 1 г сырьедо кармалган тундурманын көлөмү (4,6 мл).

Эритмелердин көлөмүн көбөйтүү коэффициенти (ККК)

Эскертүү:

ККК - көлөмдү көбөйтүү коэффициенти 1 г дары же көмөкчү затты 20 ºС (мл/г) эриткенде эритменин көлөмүнүн көбөйүшүн мл менен көрсөтөт.

(*) Суспензия 30% спиртте.

(**) Суспензия 70%, 90%, 96% спиртте.

Лабораториялык жана фасовкалык иштерди эсепке алуу ЖУРНАЛЫ

Концентраттарды, жарым фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спиртин жана фасовканы, жеке рецепттер (дарылоо уюмдардын талаптары) боюнча жасалган дары формаларын, ички дарыканалык камдаманы органолептикалык, физикалык жана химиялык контролдун жыйынтыктарын каттоо ЖУРНАЛЫ

Эскертүү:

(*) 4-графада дарыкана ичиндеги камдаманын сериясынын номери көрсөтүлөт. Фасовкалоо үчүн сериянын номери же жасаган уюмдун же контролдоо-аналитикалык лабораториянын анализинин номери көрсөтүлөт.

(**) Аныкталуучу зат (ион) жеке рецепттер боюнча жасалган дары формаларын сапаттык химиялык контролдоодо, ал эми курамы -толук химиялык же физикалык контролдоодо көрсөтүлөт. Дарылоо уюмдарынын талаптары боюнча жасалган дары формалары үчүн "Курамы" деген графа контролдун бардык көрсөтүлгөн түрлөрүндө толтурулат. 5-графада көз практикасында колдонулуучу ("Көз"), психотроптук ("П"), уулуу ("Уулуу") жана баңги заттарын ("БЗ") камтыган балдарга ("Б") арналган дары формалары белгиленет.

(***) Органолептикалык контроль физикалык контролдун текшерүүсү катары эсепке алынат.

(****) Анализдин жыйынтыктары канааттандырарлык эмес болгон дары каражаттары түстүү калем менен белгиленет.

Суунун сапатын контролдоонун жыйынтыктары катталуучу "Тазаланган суу", "Инъекциялар үчүн суу" ЖУРНАЛЫ

Эскертүү: 5-10-графаларда аралашмалар жок болгон учурда контролдоонун жыйынтыктары (-) белгиси менен белгиленет.

Дары каражаттарынын аныктыгын контролдоонун жыйынтыктарын каттоо ЖУРНАЛЫ

Эскертүү. Журнал штангласты толтурууну жана контролдоону бир убакта каттоо үчүн колдонулат. Бул форма боюнча бюреткадагы орнотмодо жана тамызгычтуу штангластарда эритмелердин аныктыгын контролдоонун жыйынтыктары дагы катталат. Толтурган жана текшерген адамдардын колу жана датасы штангласта да коюлат.

Кээ бир суюк дары каражаттарынын тыгыздык белгиси

Дарыкана бюреткалык орнотмолору жана ченегич идиш

Суюк дары формаларды салмак-көлөмдүк метод менен даярдоодо "куюга" (ченегич колбалар, цилиндрлер, мензуркалар, градусталган пробиркалар) жана "төгүүгө" (дарыкана бюреткалары, тамчы ченегичтер жана пипеткалар) градусталган жана колдонуудагы мыйзамдарга ылайык калибрацияланган ченегич идиштерди колдонот.

1. Дарыкана бюреткалары жана пипеткалары менен иштөөнүн жалпы эрежелери

1. Дарыканаларда дарыкана бюреткаларынын, пипеткаларынын жана тамчы ченегичтеринин абалын жана туура колдонулушун контролдогон фармацевт болот.

2. Чогултуу алдында бюреткалардын, пипеткалардын жана тамчы ченегичтердин бардык резина жана айнек деталдары ченемдик документтердин талаптарына ылайык кылдат жуулат жана дезинфекцияланат.

3. Дарыкана бюреткалары, пипеткалары жана тамчы ченегичтери муктаждыкка жараша, бирок 10 күндө 1 жолудан аз эмес жуулат. Ал үчүн алар суюктуктардан бошотулат, ысык суу менен (50-60 ºС), горчица порошогу же дарыкана практикасында колдонууга уруксат берилген 0,5% жуучу жана дезинфекциялоочу каражаттар кошулган 3% суутек перекиси эритмеси менен жуулат; ченемдик документтерге ылайык жуучу каражаттарды толук кетирүүнү милдеттүү контролдоо менен водопроводдун суусу жана тазаланган суу менен жуулат.

4. Жумуш башталгандан мурда крандардын, бюретканын жана пипетканын баштарын туздардан, тундурмалардан, экстракттардан тазалайт жана спирттик-эфирдик аралашма (1:1) менен сүртөт.

5. Бюреткалык орнотмодо азыктандыруучу идиштерди суу менен жасалгандарды даярдоо үчүн арналган концентрацияланган эритмелер, тундурмалар, экстракттар (концентраттар) менен толтурат. Аларды ченемдик документтердин талаптарына ылайык сапаттык химиялык анализ аркылуу толтуруунун тууралыгын текшерет.

Суюктуктун чакан көлөмдөрүн чакан диаметрдеги бюреткалар жана пипеткалар менен ченейт.

Бюреткалардагы жана пипеткалардагы түссүз суюктуктардын деңгээли төмөнкү мениск боюнча, ал эми түстүү суюктуктар үчүн - үстүнкү мениск боюнча белгиленет.

6. Пипеткалардан жана бюреткалардан суюктуктар толугу менен төгүлөт, андан кийин дагы 2-3 секунд күтүп туруу зарыл.

7. Суюктукту ар кандай бөлүктөрдө өлчөөгө жол берилбейт. Илээшкек жана учкан суюктуктар дозалоодо чоң каталарды болтурбоо үчүн көлөмү менен өлчөнбөйт.

8. Башы сынган, ошондой эле дубалдын ички беттери начар нымдалган бюреткаларды, пипеткаларды жана тамчы ченегичтерди колдонууга жол берилбейт.

9. Аз өлчөмдөгү суюк дары каражаттары (1 мл же 1 гдан аз) тамчылар менен дозаланат. Стандарттык тамчы ченегич(*) жок болгон учурда, аны эмпирикалык тамчы ченегич - тиешелүү суюк дары каражаттын 20 тамчысын беш жолу ченеп калибрацияланган пипетка менен алмаштырууга болот.

10. Тиркелген тамчы ченегич менен штангластын (флакондун) этикеткасында дары каражатынын аталышын, 1 мл же 1 г тамчынын санын, ошондой эле стандарттуу тамчы ченегичтин 1 тамчысынын стандарттуу эмес тамчы ченегичтин санына шайкештигин көрсөтүү зарыл.

Эскертүү. (*) Стандарттуу тамчы ченегич - стандарттуу пипетка, анын ички чыгаруучу тешигинин диаметри 0,6 мм, тышкысы - 3,0 мм; дарыканада дарыларды жасоодо тамчыларды эсептөе үчүн колдонулат.

2. Дарыкана пипеткалары

11. Дарыкана пипеткалары 1ден 15 млге чейинки суюктуктун чакан көлөмдөрүн өлчөө үчүн арналган. 3, 6, 10 жана 15 мл сыйымдуулукта чыгарылат.

Аларга штангластар - 100 жана 250 мл жана резина баллондор - 7,5, 15 жана 30 мл.

1-таблица

3. Дарыкана пипеткасынын түзүлүшү

12. Дарыкана пипеткасы төмөнкүлердөн турат:

1) ылдый жагы кууш болгон градусталган айнек түтүктөрдөн;

2) эки тубусу (үстүнкү жана капталдагы) менен айнек шардан;

3) айнек шардын үстүнкү тубусуна жайгаштырылган резина баллондон;

4) капталдагы тубуска жайгаштырылган шуру же тыгыны бар резина түтүктөн.

Пипетка пггангластын моюнчасына төшөлмөнүн (резина шакектин) жардамы менен бекитилет жана штангластын түбүнө 3-5 мм жетпөөгө тийиш.

Пипетканы толтуруу үчүн штангластан бир аз көтөрөт жана резина баллонду кысат.

Булганууну болтурбоо үчүн баллонго суюктуктун кирүүсүнө жол берилбейт.

Механикалык кошулмаларга дарыканаларда жасалган инъекциялык, офтальмологиялык эритмелердин жана көз тамчыларынын сапатын контролдоо

1-глава. Дарыканаларда контролду жүргүзүү тартиби

1. Ушул талаптар дарыканаларда жасалган инъекциялык, офтальмологиялык эритмелерде жана көз тамчыларында механикалык кошулмалардын жоктугун визуалдык контролдоо тартибин аныктайт.

2. Жасоо процессинде эритмелер баштапкы жана экинчи контролго алынат.