КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МЫЙЗАМЫ

 2024-жылдын 12-январы № 13

Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө

(КР 2025-жылдын 3-ноябрындагы № 252 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

1-глава. Жалпы жоболор

1-берене. Ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети

Социалдык маанилүү продукцияларга кирүүчү жана адамдын ден соолугуна, өмүрүнө зыян келтирүү мүмкүндүгүнөн улам спецификалык товар болуп саналуучу, ташууда, сактоодо, өндүрүүдө, даярдоодо, сатууда, жок кылууда жана утилдештирүүдө өзгөчө контролдоону талап кылуучу дары каражаттарын жүгүртүүгө байланыштуу келип чыккан мамилелер ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети болуп саналат.

Ушул Мыйзам дары каражаттарын жүгүртүүчү субъекттердин ишинин укуктук негизин түзөт, Кыргыз Республикасында дары каражаттарын жүгүртүүгө бирдиктүү талаптарды белгилейт, анын ичинде дары каражаттарын иштеп чыгууга, дары каражаттарын клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго), өндүрүүгө, даярдоого, алардын сапатын, натыйжалуулугун, коопсуздугун баалоого, дары каражаттарын сатууга жана дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү башка аракеттерге байланыштуу келип чыккан мамилелерди жөнгө салат.

2-берене. Ушул Мыйзамдын колдонуу чөйрөсү

1. Ушул Мыйзам Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын жүгүртүү тартибин аныктайт.

2. Ушул Мыйзамдын колдонулушу баңги каражаттары, психотроптук заттар жана прекурсорлор жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген өзгөчөлүктөрдү эске алуу менен баңги жана психотроптук дары каражаттарын жүгүртүүгө жайылтылат.

3-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары

Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары ушул Мыйзамдан, Кыргыз Республикасынын башка ченемдик укуктук актыларынан жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерден турат.

4-берене. Ушул Мыйзамда пайдаланылуучу негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр пайдаланылат:

1) активдүү фармацевттик субстанция (фармацевттик субстанция) - дары препараттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн арналган дары каражаты;

2) дарыкана - дары каражаттарын, медициналык буюмдарды жана дарыкана ассортиментиндеги башка товарларды дарыканалык даярдоо жана/же сатуу, берүү үчүн арналган адистештирилген орун жайлардын (адистештирилген орун жайдын) жана жабдуулардын комплекси;

3) дары препаратынын коопсуздугу ("пайда - тобокелдик" катышы) - дары препаратын колдонууга байланыштуу тобокелдиктерге карата анын терапиялык оң таасирин баалоо (тобокелдик түшүнүгү өзүнө бейтаптын же калктын саламаттыгына карата дары препаратынын сапаты, коопсуздугу же натыйжалуулугу менен байланышкан кандай болбосун тобокелдикти камтыйт);

4) дары каражаттарын экинчи жолу (керектөөчүлүк) таңгактоо - керектөөчүгө сатуу үчүн баштапкы же ортодогу таңгактагы дары препараты салынуучу таңгак;

5) клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөө (сыноо) - химиялык, физикалык, биологиялык, микробиологиялык, фармакологиялык, токсикологиялык жана башка эксперименттик изилдөө же адамдын ден соолугу үчүн коопсуздуктун спецификалык таасирин жана/же далилдерин билүү максатында баалоонун илимий усулдарын колдонуу аркылуу затты (дары каражатын) текшерүү боюнча изилдөөлөрдүн сериясы;

6) дары препараттарын даярдоо - баштапкы материалдарды сатып алууну, дары препаратын даярдоону, сактоону, сапатын контролдоону, дарыкана шарттарында тариздөөнү жана даяр дары препараттарын сатууну/берүүнү камтыган дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү иштин түрү;

7) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча) - саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан бекитилүүчү, керектөөчү үчүн маалымат камтыган жана таңгакта дары препаратын коштоочу документ;

8) дары каражаттарын өндүрүүдө колдонулуучу баштапкы материалдар - фармацевттик субстанциялар, көмөкчү заттар, баштапкы, аралык жана экинчи жолку таңгактар, анын ичинде өндүрүш процессинде аларды даярдоо үчүн материалдар;

9) дары каражатынын сапаты - фармацевттик субстанциянын же дары препаратынын касиеттеринин жана мүнөздөмөлөрүнүн сапат/спецификация/фармакопея боюнча ченемдик документке шайкештигин камсыздоочу жыйындысы;

10) дары каражатын клиникалык изилдөө (сыноо) - дары каражатынын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун далилдерин, дары каражатын медициналык колдонууга адамдын организминин жагымсыз реакциялары жөнүндө жана анын башка дары каражаттары жана/же тамак-аш продуктулары менен өз ара аракеттенүүсүнүн таасири тууралуу маалыматтарды алуу максатында баалоолордун илимий усулдарын колдонуу аркылуу изилдөө субъекти тарабынан дары каражатын медициналык колдонуу процессинде анын диагностикалык, дарылоочу, алдын алуучу, фармакологиялык касиеттерин, анын ичинде сиңирүү, бөлүштүрүү, метаболизм жана чыгаруу процесстерин изилдөө;

11) дары препараты - колдонууга даяр, белгилүү бир дары формасы түрүндөгү дары каражаты;

12) дары өсүмдүк чийки заты - дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн пайдаланылуучу жаңы же кургатылган өсүмдүктөр, балырлар, козу карындар же эңилчектер же болбосо алардын бүтүндөй же майдаланган бөлүктөрү;

13) дары каражаты - адамдын организми менен байланышка кирүүчү затты же заттардын комбинациясын билдирген же камтыган, адамдын ооруларынын алдын алуу, дарылоо же ден соолугун калыбына келтирүү, фармакологиялык, иммунологиялык же болбосо метаболизмдик таасир аркылуу анын физиологиялык функциясын оңдоо же өзгөртүү үчүн, же адамдын ооруларын жана абалын аныктоо үчүн арналган каражат;

14) дарынын формасы - дары препаратынын аны киргизүү жана колдонуу ыкмаларына ылайык келген жана зарыл натыйжага жетишүүнү камсыз кылуучу абалы;

15) дары каражаттарын маркалоо - дары препаратынын баштапкы жана/же экинчи жолку таңгагына түшүрүлгөн маалымат;

16) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча талаптагыдай жөнгө салуу практикасы - дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуунун мыйзамдуулук, ырааттуулук, көз карандысыздык, калыстык, пропорционалдуулук, ийкемдүүлүк, тактык, натыйжалуулук жана ачык-айкындык принциптерин камсыз кылуу боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын ишин регламенттөөчү эрежелер;

17) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевттик практикалар (мындан ары - талаптагыдай фармацевттик практикалар) - дары каражаттарын жүгүртүүнүн бардык этаптарына: - талаптагыдай лабораториялык практикага (GLP), талаптагыдай клиникалык практикага (GCP), талаптагыдай өндүрүштүк практикага (GMP), талаптагыдай дистрибьютордук практикага (GDP), талаптагыдай дарыканалык практикага (GPP), талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдөө практикасына (GVP) жана башка практикаларга жайылтылуучу эрежелер;

18) баңги дары каражаттары - баңги каражаттары болуп саналган же баңги каражаттарын камтыган же Кыргыз Республикасында контролдонууга тийиш болгон баңги каражаттарынын, психотроптук заттардын жана прекурсорлордун тизмелерине киргизилген дары каражаттары;

19) сапатсыз (субстандарттуу) дары каражаттары - сапаты/спецификациясы/фармакопеясы боюнча ченемдик документке ылайык келбегендигинин натыйжасында колдонууга жараксыз дары каражаттары;

20) жагымсыз реакция - дары (изилденүүчү) препаратты колдонууга байланыштуу организмдин күтүлбөгөн терс реакциясы;

21) сапат боюнча ченемдик документ - жүргүзүлгөн экспертизанын негизинде каттоодо саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашылуучу жана каттоодон кийинки мезгилде сапатты контролдоо үчүн арналган, өндүрүүчү тарабынан иштелип чыгуучу, дары препаратынын сапатын контролдоо талаптарын белгилөөчү документ (талдоо усулдарынын жана сыноолордун спецификациясы жана сыпаттамасы же аларга шилтемелер, ошондой эле сапаттын көрсөтүлгөн көрсөткүчтөрү үчүн алгылыктуулуктун тиешелүү критерийлери);

22) дары каражаттарын жүгүртүү - дары каражаттарын иштеп чыгуу, клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөр (сыноолор), экспертиза, каттоо, фармакологиялык көзөмөл, сапатты контролдоо, өндүрүү, даярдоо, ташуу, сактоо, берүү, сатуу, өткөрүп берүү, колдонуу, жок кылуу, ошондой эле аларды Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү жана Кыргыз Республикасынын аймагынан ташып чыгуу;

23) дары каражаттарын дүңүнөн сатуу (дистрибьюция) - дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү көлөмдөрүн чектебестен сатып алуу (алуу), сактоо, ташып келүү, ташып чыгуу, сатуу (калкка сатууну кошпогондо), дары каражаттарын ташуу жана жок кылуу менен байланышкан иштин түрү;

24) орфандык дары препараты - жыштыгы саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан аныкталуучу расмий белгиленген деңгээлден ашпаган сейрек кездешүүчү ооруларды диагноздоо, этиопатогенетикалык же патогенетикалык дарылоо үчүн арналган дары препараты;

25) Жашоо үчүн маанилүү дары каражаттарынын улуттук тизмеси - оорулардын алдын алуу жана дарылоо максатында саламаттык сактоонун артыкчылыктуу керектөөлөрүн камсыз кылуучу, медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарынын тизмеси;

26) баштапкы (ички) таңгак - дары каражатына түздөн-түз тийишип турган таңгактоочу материал;

27) эксперименттик дары каражаттарын пайдалануу программалары (боорукердик менен пайдалануу программалары) - жактырылган дарылоосу болбогон оорудан жабыркаган бейтаптардын жана/же клиникалык сыноого катыша албай турган бейтаптардын өмүрүн сактап калуу мүмкүндүгү үчүн эксперименттик дары каражаттарын берүү боюнча программалар;

28) дары каражаттарын өндүрүү - дары каражаттарын өндүрүүчүлөр тарабынан өндүрүш процессинин бир, бир нече же бардык стадияларында дары каражаттарын өндүрүү, анын ичинде дары каражаттарынын сапатын контролдоо, ошондой эле өндүрүлгөн дары каражаттарын сактоо жана сатуу боюнча дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү иштин түрү;

29) психотроптук дары каражаттары - Кыргыз Республикасында контролдонууга тийиш болгон баңги каражаттарынын, психотроптук заттардын жана прекурсорлордун тизмелерине киргизилген психотроптук каражаттар болуп саналуучу же психотроптук заттар камтылуучу дары каражаттары;

30) радиофармацевттик дары препараты - колдонууга даяр абалында таасир этүүчү зат катарында же таасир этүүчү заттын курамында бир же бир нече радионуклиддер (радиоактивдүү изотопторду) камтылган дары препараты;

31) каттоо номери - каттоодо дары каражатына ыйгарылуучу коддук белги, анын алдында Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилет жана Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттары болгон бүткүл мезгил ичинде өзгөртүүсүз сакталат;

32) дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү - саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан берилүүчү, каттоо фактысын ырастоочу жана Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражатын медициналык колдонуу үчүн уруксат болуп саналган бирдиктүү формадагы документ;

33) дары препаратына рецепт - ушуну жазууга укугу бар медициналык кызматкердин дарыкана уюмуна белгилүү бир дозада жана дары формасында дары препаратын берүү тууралуу, аны колдонуунун, даярдоонун же берүүнүн ыкмасын көрсөткөн жазуу жүзүндөгү кайрылуусун камтуучу документ (кагаз же электрондук);

34) дары каражаттарын чекене сатуу - дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү дары каражаттарын сатып алуу, сактоо, калкка сатуу менен байланышкан иштин түрү;

35) фармакологиялык көзөмөл тутуму - дары препараттарынын каттоо күбөлүктөрүнүн кармоочулары жана ыйгарым укуктуу органдар тарабынан фармакологиялык көзөмөл боюнча маселелерди жана милдеттерди аткаруу үчүн, дары препараттарынын коопсуздугун контролдоо, дары препараттарын "пайда - тобокелдик" катышында баалоодо бардык өзгөрүүлөрдү өз убагында аныктоо үчүн, пайдасы тобокелдиктен ашканда дары препараттарын колдонууну камсыз кылуу боюнча чараларды иштеп чыгуу жана ишке киргизүү үчүн уюштурулган тутум;

36) социалдык маанидеги оорулар - медициналык-социалдык коргоону талап кылган инфекциялык эмес оорулар, ошондой эле тизмеси Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети (мындан ары - Министрлер Кабинети) тарабынан аныкталуучу, айланадагылар үчүн коркунуч туудурган жугуштуу оорулар;

37) спецификация - сапаттык көрсөткүчтөрдүн, талдоо усулдуктарына жана сыноолорго, ошондой эле аталган сапаттык көрсөткүчтөр үчүн сандык чектерди, диапазондорду жана башка критерийлерди билдирүүчү ченемдерге шилтемелердин тизмеси;

38) стратегиялык маанилүү дары каражаттары жана медициналык буюмдар - согуштук аракеттердин, өзгөчө кырдаалдын шарттарында медициналык колдонуу үчүн жана өзгөчө кырдаалдардын натыйжасында жабыр тарткан адамдарга медициналык жардам көрсөтүүнү уюштуруу, өзгөчө кырдаалдардын алдын алуу, айланадагылар үчүн коркунуч туудурган ооруларды, ошондой эле жагымсыз химиялык, биологиялык, радиациялык факторлордун таасиринин натыйжасында алган ооруларды жана илдеттердин алдын алуу жана дарылоо үчүн арналган дары каражаттары жана медициналык буюмдар. Стратегиялык маанилүү дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын тизмеси саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан аныкталат;

39) дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү - ташуу жана сактоо шарттарын сактаган учурда коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты кепилденген дары каражатын колдонуу үчүн белгиленген убакыт;

40) Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин регионунун өлкөсү (International Council on Harmonisation, ICH) - аймагында дары каражаттарын каттоого талаптар Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин уюштуруучусу же мүчөсү болгон ыйгарым укуктуу орган тарабынан жөнгө салынуучу мамлекет;

41) фармацевттик иштин субъекттери - ушул Мыйзамдын талаптарына ылайык фармацевттик ишти жүзөгө ашыруучу жана ушундай ишке лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактар, анын ичинде чет өлкөлүк жактар;

42) фальсификацияланган дары каражаты - курамы жана (же) өндүрүүчүсү, ошондой эле берүүлөр, анын ичинде пайдаланылган дистрибьюциялоо каналдарына тиешелүү жазуулар жана документтер жөнүндө анык эмес маалымат менен укукка жат жана атайылап жабдылган дары каражаты;

43) фармакопея - дары каражаттарын фармакопеялык талдоодо, өндүрүүдө, даярдоодо жана сапатын контролдоодо колдонулуучу негизги сапаттык стандарттардын жыйнагы;

44) фармацевттик иш - дары каражаттарын жана/же медициналык буюмдарды өндүрүү, дүңүнөн сатуу (дистрибьюция), чекене сатуу, даярдоо боюнча дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө жүзөгө ашырылуучу, аларды ташып келүүгө, ташып чыгууга, сатып алууга, маркалоого, ташууга, сактоого, бөлүштүрүүгө, берүүгө, колдонууга жана жок кылууга байланышкан иштин түрү;

45) фармацевттик уюм - фармацевттик ишти жүзөгө ашыруучу уюм;

46) фармакологиялык көзөмөл (pharmacovigilance) - дары препараттарды колдонуунун жагымсыз натыйжаларын аныктоого, баалоого, түшүнүүгө жана болтурбоого багытталган илимий жана практикалык иштин түрү;

47) санариптик маркалоо - дары каражатынын таңгагына санариптик идентификациялоо кодун түшүрүү;

48) эксперименттик дары каражаттары - аларга карата клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) бардык фазалары бүтпөгөн, бирок клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) II фазасы өткөн жана боорукердик менен пайдалануу программаларынын алкагында ооруларды дарылоо үчүн пайдаланылуучу дары каражаттары;

49) дары каражатынын натыйжалуулугу - профилактикалык, диагностикалык жана дарылоо таасирине жетүүнү же физиологиялык функцияны калыбына келтирүүнү, оңдоп-түзөөнү же модификациялоону камсыз кылуучу дары каражатынын мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысы.

Башка терминдердин аныктамалары ушул Мыйзамдын айрым беренелеринде камтылган.

5-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө келип чыгуучу мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу

Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу төмөнкүдөй жолдор менен жүзөгө ашырылат:

1) калкты сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттары менен камсыз кылуу чөйрөсүндө бирдиктүү мамлекеттик саясатты жүргүзүү;

2) саламаттык сактоо тутумунун муктаждыктарына жооп берүүчү дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүнүн өнүктүрүү программасын иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;

3) дары каражаттарына бааны жөнгө салуунун натыйжалуу саясатын аныктоо;

4) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти контролдоо-көзөмөлдөө/жөнгө салуу органдарынын жана субъекттеринин ишин регламенттештирген ченемдик укуктук актыларды жана стандарттарды иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;

5) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти лицензиялоо;

6) дары каражаттарын мамлекеттик каттоо;

7) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик контролдоо жана көзөмөлдөө;

8) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевттик практикалардын сакталышын контролдоо;

9) Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген дары каражаттары жөнүндө маалыматка калктын эркин жетүүсүн камсыз кылуу;

10) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө электрондук башкарууну киргизүү;

11) ушул Мыйзамда, башка ченемдик укуктук актыларда же Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген башка чараларды көрүү.

6-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясаттын негизги принциптери

Жарандардын саламаттыгын сактоого багытталган дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясаттын негизги принциптери төмөнкүлөр болуп саналат:

1) сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттарына жеткиликтүүлүктү камсыз кылуу жана аларды рационалдуу пайдалануу жолу менен жарандардын ден соолугун чыңдоо;

2) фармацевттик ишти туруктуу жана ак ниет жүргүзүүнү камсыз кылуу үчүн зарыл болгон ченемдик укуктук базаны түзүү;

3) фармацевтика өнөр жайын туруктуу өнүктүрүү үчүн жагымдуу шарттарды түзүү жана дары каражаттарынын ата мекендик өндүрүшүн колдоо;

4) дары каражаттары жөнүндө ишенимдүү маалыматтын жеткиликтүүлүгү;

5) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын принциптерин сактоо;

6) талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын принциптерин сактоонун негизинде мамлекеттик жөнгө салуунун ачыктыгы жана отчеттуулугу;

7) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө жеткиликтүү баа саясатын түзүү.

7-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүнүн мамлекеттик жөнгө салуу тутумундагы электрондук башкаруу

1. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик жөнгө салуу тутумундагы электрондук башкаруу ушул Мыйзамдын жана Кыргыз Республикасынын электрондук башкаруу жөнүндө мыйзамдарынын талаптарына ылайык ушул Мыйзамга карама-каршы келбеген бөлүгүндө жүзөгө ашырылат.

2. Санариптик маркалоонун негизинде каттоо, каттоону ырастоо, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин жүргүзүү, дары каражаттарынын сапатын баалоо, дары каражаттарын ташып келүү (импорттоо), дары препараттарын дүң жана чекене сатуу, фармацевттик инспекциялоо жана аларга байкоо жүргүзүлүшүн камсыз кылуу жол-жоболорунда электрондук башкарууну киргизүү милдеттүү болуп саналат.

3. Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген дары каражаттарынын электрондук (маалыматтык) маалыматтар базасын түзүү жана жүргүзүү, ошондой эле дары препараттарына байкоо жүргүзүү толук автоматташтырылган шарттарда жүзөгө ашырылат.

2-глава. Дары каражаттарынын жана алар жөнүндө маалыматтын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу

8-берене. Дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу

1. Кыргыз Республикасынын жарандары, Кыргыз Республикасында туруктуу жашаган, ошондой эле убактылуу жүргөн чет өлкөлүк жарандар жана жарандыгы жок адамдар төмөнкүлөргө укуктуу:

1) сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттарын алуу мүмкүнчүлүгүнө;

2) дары-дармек жардамын көрсөтүүдө пайдаланылган дары каражаттарынын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө корутунду алуу үчүн эксперттик органдарга жана уюмдарга кайрылууга.

2. Дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу максатында Кыргыз Республикасынын калкын Министрлер Кабинети тарабынан бекитилүүчү дары каражаттары жана медициналык буюмдар менен камсыз кылуу боюнча мамлекеттик программалар иштелип чыгат жана ишке ашырылат.

3. Сапаттуу медициналык жардамды алуу мүмкүнчүлүгүн жогорулатуу, дары каражаттарын сарамжалдуу пайдалануу жана мамлекеттик каражаттарды натыйжалуу пайдалануу максатында Министрлер Кабинети тарабынан Жашоо үчүн маанилүү дары каражаттарынын улуттук тизмеси бекитилет жана ал эки жылда бир жолудан кем эмес жолу кайра каралат.

Жашоо үчүн маанилүү дары каражаттарынын улуттук тизмесин түзүүнүн тартиби Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

4. Калктын чыгымдарын чектөө жолу менен дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн жакшыртуу үчүн саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган баалары жөнгө салынууга тийиш болгон дары каражаттарынын тизмесин түзөт.

Дары каражаттарына бааларды жөнгө салуу эрежелери, ошондой эле тизмеге киргизүү жана андан чыгаруу критерийлери Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет.

5. Өмүр үчүн коркунучтуу оорулардан жапа чеккен, жактырылган дары препараттары менен дарылоо натыйжа бербеген оорулууларга эксперименттик дары каражаттарын пайдалануу программаларынын (боорукердик менен пайдалануу программаларынын) алкагында Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипте көмөк көрсөтүлөт.

6. Калктын Кыргыз Республикасынын аймагында катталбаган дары препараттарына муктаждыгын камсыз кылуу үчүн саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан ташып келүүгө жана каттоосуз медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары препараттарынын атайын тизмеси бекитилет.

7. Ташып келүүгө жана каттоосуз медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары препараттарынын атайын тизмесине төмөнкүлөр үчүн дары препараттары киргизилет:

1) орфандык дары препараттарына муктаждыкты камсыз кылуу;

2) эпидемиологиялык көрсөткүчтөр боюнча вакцина менен башкарылуучу инфекциялардын жана башка инфекциялардын алдын алуу жана дарылоо;

3) инфекциялык оорулар тез жайылганда жана эпидемиологиялык кырдаал татаалдашканда диагностикалоо, дарылоо жана алдын алуу иштерин жүргүзүү;

4) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү мамлекеттик программалардын алкагында дары каражаттарына болгон муктаждыкты камсыз кылуу;

5) конкреттүү бейтаптын жашоо көрсөткүчтөрү боюнча медициналык жардам көрсөтүү;

6) социалдык маанилүү ооруларды дарылоо.

8. Ташып келүүгө жана каттоосуз медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары препараттарынын атайын тизмесин түзүү тартиби жана ага дары препараттарын киргизүү жана андан алып салуу критерийлери Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

9-берене. Дары каражаттары жөнүндө маалымат

1. Кыргыз Республикасынын жарандары, Кыргыз Республикасында туруктуу жашаган, ошондой эле убактылуу жүргөн чет өлкөлүк жарандар жана жарандыгы жок адамдар дары каражаттарынын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө толук жана анык маалыматты алууга укуктуу.

2. Купуя маалыматты кошпогондо, Кыргыз Республикасынын аймагына ташылып келген же Кыргыз Республикасында өндүрүлгөн дары каражаттарын жүгүртүүнүн бардык этаптары жөнүндө кайсы маалымат болбосун жарандарга жеткиликтүү болууга тийиш.

3. Врачтын рецебисиз берилүүчү дары препараттары жөнүндө маалымат жарыяларда, адистештирилген жана жалпы басма сөз басылмаларында, дары препараттарын медициналык колдонуу боюнча нускамаларда, дары каражаттарын жүгүртүү субъекттеринин башка басылмаларында камтылышы мүмкүн.

4. Врачтын рецеби боюнча берилүүчү дары препараттары жөнүндө маалыматты медицина жана фармацевтика кызматкерлерине эсептелген адистештирилген басылмаларда гана жайгаштырууга жол берилет. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүнүн адистерине арналган дары каражаттары жөнүндө маалымат монографиялар, маалымдамалар, илимий макалалар, конгресстердеги, конференциялардагы, симпозиумдардагы, илимий кеңештердеги докладдар, ошондой эле дары каражаттарын медициналык колдонуу боюнча нускамалар түрүндө берилиши мүмкүн.

5. Дары препараттарын дайындоодо, сатып алууда, берүүдө жарандар медицина жана/же фармацевтика кызматкеринен дары препаратын талаптагыдай колдонуу жөнүндө маалыматты алууга укуктуу.

3-глава. Дары каражаттарын иштеп чыгуу, дары каражаттарын клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр (сыноолор) жана дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөр (сыноолор)

10-берене. Дары каражаттарын иштеп чыгуу (ойлоп табуу)

1. Дары каражаттарын иштеп чыгуу (ойлоп табуу) жаңы комбинацияларды же жаңы фармакологиялык активдүү заттарды издөөнү, алардын касиеттерин андан ары изилдөөнү, фармацевттик иштеп чыгууну жана сапатты контролдоо усулдарын иштеп чыгууну, дары каражаттарын клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү (сыноолорду) жана дары препараттарын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду), ошондой эле дары каражаттарын өнөр жай өндүрүшүнүн технологияларын иштеп чыгууну камтыйт.

2. Дары каражатын иштеп чыгуучунун (ойлоп табуучунун) укугу Кыргыз Республикасынын интеллектуалдык менчик чөйрөсүндөгү мыйзамдары менен корголот.

11-берене. Дары каражаттарын клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр (сыноолор) жана дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөр (сыноолор)

1. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр (сыноолор) Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген талаптагыдай лабораториялык практиканын эрежелерине жана дары каражаттарына изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө карата талаптарга ылайык келтирүү менен жүргүзүлөт.

2. Дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген талаптагыдай клиникалык практиканын эрежелерине жана дары каражаттарына изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө карата талаптарга ылайык жүргүзүлөт.

3. Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укугу бар саламаттык сактоо уюмдарында жүргүзүлөт.

Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укугу бар саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзөт жана аны өзүнүн расмий сайтына жарыялайт.

Клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугуна саламаттык сактоо уюмдарын аккредитациялоонун жана клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укугу бар саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзүүнүн тартиби Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

4. Дары каражатын клиникалык изилдөөнүн (сыноонун) материалдарына экспертиза саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан жүргүзүлөт. Жүргүзүлгөн экспертизанын жыйынтыктары боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган дары каражатына клиникалык изилдөө (сыноо) жүргүзүүнү жактыруу же андан баш тартуу жөнүндө корутунду берет.

Клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) материалдарын экспертизалоо арыз ээсинин каражаттарынын эсебинен акы төлөөнүн негизинде жүзөгө ашырылат.

Клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн жана клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) материалдарына экспертиза жүргүзүү үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоонун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

5. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн тартибин бузуу Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жана кылмыш-жаза жоопкерчилиги жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.

6. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышкан адамдардын өмүрүнө же ден соолугуна коркунуч келип чыккан учурда клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) токтотулууга тийиш.

7. Клиникалык изилдөөнүн (сыноонун) катышуучуларынын жана клиникалык изилдөө (сыноо) жүргүзүүдө адамдардын өлүмүнүн натыйжасында зыян тарткан адамдардын ден соолугуна келтирилген зыяндын ордун толтуруу Кыргыз Республикасынын жарандык мыйзамдарында белгиленген тартипте жүзөгө ашырылат.

12-берене. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) кагышуучу адамдардын укуктары

1. Адамдардын дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуусу ыктыярдуу болуп саналат. Клиникалык изилдөө (сыноо) жүргүзүү үчүн жеке жактын же анын мыйзамдуу өкүлүнүн клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышууга жазуу жүзүндөгү макулдугунун болушу милдеттүү.

2. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышууга жазуу жүзүндөгү макулдук төмөнкүлөр жөнүндө маалыматтарды камтыйт:

1) дары каражаты, аталган дары каражатын клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) маңызы жана милдеттери;

2) клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүү жол-жобосу;

3) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын укуктары жана милдеттери;

4) дары каражатынын күтүлүп жаткан натыйжалуулугу жана клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам үчүн тобокелдиктин/ыңгайсыздыктын даражасы;

5) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын ден соолугунун абалына дары каражатынын таасиринин күтүлбөгөн натыйжалары болгон учурдагы аракеттери;

6) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын ден соолугун камсыздандыруунун шарттары;

7) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамга дайындалышы мүмкүн болгон медикаменттер менен жана медикаменти жок дарылоонун башка түрлөрү, ошондой эле алардын мүмкүн болуучу пайдасы жана тобокелдиги;

8) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам клиникалык изилдөө (сыноо) убагында анын ден соолугуна зыян келтирилген учурда ала турган компенсация жана/же дарылоо;

9) изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамга төлөмдөрдүн өлчөмү, эгерде мындайлар каралса;

10) клиникалык изилдөө (сыноо) дарылоо мүнөзүндө эмес болгондо.

3. Клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүдө дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдын өмүрү, ден соолугу милдеттүү түрдө камсыздандырылат. Камсыздандыруу клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүүчү тараптын же болбосо каржылоочу тараптын эсебинен, жарандык мыйзамдар чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте жүргүзүлөт.

4. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн каалаган стадиясында клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуудан баш тартууга укуктуу.

5. Дары каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) төмөнкүлөргө жүргүзүүгө тыюу салынат:

1) жашы жете электерге;

2) аскер кызматчыларына;

3) эркиндигинен ажыратуу жайларында жазасын өтөп жаткан адамдарга, ошондой эле тергөө изоляторлорунда кармалып турган адамдарга;

4) кош бойлуу аялдарга, ошондой эле төрөттөн кийинки мезгилдеги аялдарга (төрөттөн кийин алты жумага чейин);

5) психикалык оорулуу жана/же мыйзамда белгиленген тартипте аракетке жөндөмсүз деп таанылган адамдарга.

6. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын кызыкчылыктары дайыма илимдин жана коомдун кызыкчылыктарынан жогору турууга тийиш.

7. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдар же болбосо алардын кызыкчылыктарын көтөргөн адамдар ыйгарым укуктуу уюмдардын өкүлдөрүнүн аракеттерине сот тартибинде даттанууга укуктуу.

8. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышууга жеке жактын же анын мыйзамдуу өкүлүнүн жазуу жүзүндөгү макулдугусуз клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүү Кыргыз Республикасынын кылмыш-жаза жоопкерчилиги жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.

4-глава. Дары каражаттарынын сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун камсыздоо

13-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай жонго салуу практикасы

1. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу Министрлер Кабинети тарабынан же Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык башка келишимдер менен бекитилүүчү талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын эрежелерине ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын эрежелери Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун тиешелүү колдонмолорунун же Кыргыз Республикасы катышуучу болуп саналган эл аралык келишимдердин алкагында кабыл алынган жөнгө салуу практикасынын башка эквиваленттүү колдонмолорунун (стандарттарынын) базасында иштелип чыгат.

3. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын эрежелерине ылайык сапатты камсыз кылуу тутумун ишке киргизүү жана кармап туруу шарттарында жүзөгө ашырылат.

4. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган сапатты камсыз кылуу тутумун киргизет жана жылына бир жолудан кем эмес ирет саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын расмий сайтына баалоо жыйынтыктарын жарыялоо менен талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын талаптарына жана принциптерине ылайыктуулугуна болгон сапатты камсыз кылуу тутумун баалоо жүргүзөт.

14-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевттик практикалар

1. Дары каражаттарын жүгүртүүнүн бардык этаптарында талаптагыдай фармацевттик практикалардын эрежелери сакталууга тийиш.

2. Талаптагыдай дарыканалык практиканы кошпогондо, талаптагыдай фармацевттик практикалар Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдердин талаптарына ылайык бекитилет.

3. Талаптагыдай дарыканалык практика Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

15-берене. Фармацевттик ишти жүргүзүү укучу

1. Жеке жана юридикалык жактар Кыргыз Республикасынын лицензиялык-уруксат берүү тутумунун чөйрөсүндөгү мыйзамдардын талаптарына ылайык алынган лицензиясы бар болгондо фармацевттик ишти жүргүзүүгө укуктуу.

Жеке жактар, анын ичинде жеке ишкер катары катталгандар жогорку фармацевттик билими же орто фармацевттик билими бар болгондо фармацевттик ишке лицензия ала алышат.

Эскертүү: Орто фармацевттик билими бар адистер даяр дары каражаттарын сатууга гана укуктуу).

2. Фармацевттик ишти уюштурууга, анын ичинде тиешелүү материалдык-техникалык базанын, персоналдын квалификациясынын жана квалификациялуу персоналдын санынын болушуна талаптар Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет.

3. Фармацевттик ишти лицензия албастан жүзөгө ашырууга тыюу салынат.

4. Фармацевттик ишти лицензиясы жок жүзөгө ашырган субъекттер Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жана кылмыш-жаза жоопкерчилиги жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартышат.

16-берене. Кыргыз Республикасында таанылган фармакопеялар

Кыргыз Республикасында, эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, фармакопеялар төмөнкү артыкчылыктуу деңгээлдер боюнча таанылат:

1) Европа фармакопеясы;

2) Британия фармакопеясы;

3) Америка Кошмо Штаттарынын (АКШнын) фармакопеясы;

4) башка фармакопеялар.

17-берене. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жана каттоону ырастоо

1. Дары каражаттары, эгерде алар мамлекеттик каттоо же каттоону ырастоо жол-жобосунан өткөн болсо, ушул Мыйзамда каралган учурларды кошпогондо, ташып келинет, өндүрүлөт, сатылат жана Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулат.

Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын медициналык колдонуу үчүн уруксат алуу процесси болуп саналат.

Дары каражаттарын каттоону ырастоо дары каражаттарын мамлекеттик каттоонун колдонуу мөөнөтүн узартуу процесси болуп саналат.

Дары каражатынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтүнүн ичинде каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөрдү экспертизалоонун негизинде жүзөгө ашырылат.

Дары каражатын мамлекеттик каттоо, мамлекеттик каттоону ырастоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү арыз ээсинин каражатынын эсебинен акы төлөөнүн негизинде жүргүзүлөт.

2. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, дары каражаттарына мамлекеттик каттоо жүргүзүүнүн, мамлекеттик каттоону ырастоонун, дары каражатынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүнүн тартиби жана дары каражатынын каттоо досьесинде камтылган маалыматтын купуялуулугун аныктоонун критерийлери Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

Дары каражаттарын мамлекеттик каттоону жүргүзүү, мамлекеттик каттоону ырастоо, дары каражатын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоонун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражатынын сапаты, натыйжалуулугу жана коопсуздугу үчүн жоопкерчилик тартат.

3. Тездетилген каттоо жол-жобосу төмөнкүлөргө карата колдонулат:

- стратегиялык жактан маанилүү дары каражаттарына;

- Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттарына.

3¹. Автоматтык каттоо жол-жобосу төмөнкүлөргө карата колдонулат:

- Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун алдын ала квалификацияланган дары каражаттарынын тизмегине киргизилген дары каражаттарына, ошондой эле АКШнын Тамак-аш продуктулары жана дары каражаттары боюнча администрациясы (FDA), Медицина продуктулары боюнча Европа агенттиги (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япониянын Дары каражаттары жана медициналык багыттагы продуктулар боюнча агенттиги (PMDA), Швейцариянын Терапевдик продуктулар агенттиги (Swissmedic) жана Улуу Британиянын Дары каражаттарын жана медициналык багыттагы продуктуларды жөнгө салуу боюнча агенттиги (MHRA) сыяктуу жөнгө салуучу органдар тарабынан катталган дары каражаттарына;

- орфандык дары препараттарына;

- Министрлер Кабинети менен келишим (макулдашуу, меморандум) түзгөн, Бириккен Улуттар Уюму (БУУ) тарабынан уюштурулган уюмдар (өкүлчүлүктөр) аркылуу сатып алынган дары каражаттарына.

Дары каражаттарын тездетилген жана автоматтык каттоо жол-жобосун жүргүзүүнүн, ошондой эле дары каражаттарын тездетилген жана автоматтык каттоо жүргүзүү үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоонун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет.

(КР 2025-жылдын 3-ноябрындагы № 252 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

4. Арыз ээси орфандык дары препараттарынын жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү мамлекеттик программалардын алкагында гуманитардык жардам линиясы боюнча келүүчү дары каражаттарын, ошондой эле Бириккен Улуттар Уюму тарабынан уюштурулган, Министрлер Кабинети менен келишим (макулдашуу, меморандум) түзгөн уюмдар (өкүлчүлүктөр) аркылуу сатып алынган дары каражаттарын каттоодо, анын ичинде тездетилген каттоодо, каттоону ырастоодо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдө акы төлөөдөн бошотулат.

5. Таасир берүүчү заттардын ар кандай сапаттык курамы бар дары каражаттарын бир соода аталышынын алдында каттоого тыюу салынат.

6. Ташып чыгуу (экспорттоо) максатында гана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттары үчүн ушул берененин 1-бөлүгүнүн талаптары жайылтылбайт. Мындай дары каражаттары ыктыярдуу негизде катталышы мүмкүн.

18-берене. Дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү

1. Дары каражаттарын каттоо Министрлер Кабинети бекиткен тартипте дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн (мындан ары - каттоо күбөлүгү) берүү менен ырасталат.

2. Мамлекеттик каттоодон биринчи жолу катталган дары каражатына 5 жыл өткөндөн кийин, анын мамлекеттик каттоодон өткөндүгү ырасталган учурда, дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө мөөнөтсүз каттоо күбөлүгү берилет.

3. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу жана токтотуу Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипте жүзөгө ашырылат.

19-берене. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоого тийиштүү болбогон дары каражаттары

1. Кыргыз Республикасынын аймагында төмөнкүлөр мамлекеттик каттоого жатпайт:

1) Министрлер Кабинети аныктаган тартипке ылайык дарыканаларда даярдалган дары препараттары;

2) мамлекеттик каттоо үчүн арналган дары каражаттарынын үлгүлөрү;

3) дары каражаттарынын стандарттык үлгүлөрү;

4) радиациялык коопсуздук чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан белгиленген тартипте түздөн-түз саламаттык сактоо уюмдарында даярдалган радиофармацевттик дары каражаттары;

5) фармацевттик субстанциялар;

6) дары өсүмдүк чийки заты;

7) жекече пайдалануу үчүн жеке адамдар тарабынан ташып келинген дары каражаттары;

8) көргөзмө үлгүлөр катары пайдалануу үчүн арналган дары препараттары;

9) клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) үчүн арналган препараттар.

20-берене. Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестри

1. Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестри (мындан ары - Дары каражаттарынын мамлекеттик реестри) Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген дары каражаттарын эсепке алган расмий электрондук документ болуп саналат.

Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине төмөнкүлөр киргизилет:

1) Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары препараттары, анын ичинде дары препараттарынын курамына кирген фармацевттик субстанциялар;

2) дарыканаларда дары препараттарын даярдоо үчүн фармацевттик субстанциялар;

3) ташып келүүгө жана каттоосуз медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары препараттарынын атайын тизмесине кирген дары препараттары.

2. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринде жазуулар жүргүзүлгөн датасын жана убактысын көрсөтүү менен реестрдеги жазууларды өзгөртүүлөрдүн персоналдаштырылган тарыхы сакталат. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринен маалыматтарды өчүрүүгө жол берилбейт.

3. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин түзүү жана актуалдуу абалда кармоо саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан жүзөгө ашырылат. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган өзүнүн расмий сайтында Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине туруктуу ачык-айкын жетүүнү камсыз кылат.

4. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин түзүүнүн тартиби жана жүргүзүүнүн эрежелери саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан белгиленет.

21-берене. Фармакологиялык көзөмөл

1. Дары препараттарынын коопсуздугун, дары препараттарынын "пайда-тобокелдик" катышына баа берүүдө бардык өзгөрүүлөрдү өз убагында аныктоону камсыз кылуу, пайда тобокелдиктен ашкан учурда дары препараттарын колдонууну камсыз кылуу боюнча чараларды иштеп чыгуу жана жайылтуу максатында саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган жана каттоо күбөлүктөрүнүн ээлери фармакологиялык көзөмөлдү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине ылайык жүргүзүшөт.

2. Каттоо күбөлүгүнүн ээси Кыргыз Республикасынын аймагында катталган жана/же расмий жүгүртүлүп жаткан дары препараттарын фармакологиялык көзөмөлдөө тутумунун уюштурулушун жана иштешин фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине ылайык камсыз кылууга милдеттүү.

3. Фармакологиялык көзөмөл жүргүзүүнүн тартиби Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

22-берене. Дары каражаттарынын сапатын баалоо

1. Дары каражаттарынын сапатын баалоо өлкөгө ташылып келинген же өлкөдө өндүрүлүп жаткан Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилген дары каражаттарынын конкреттүү серияларынын (партияларынын) сапаты сапат/спецификация/фармакопея боюнча ченемдик документтин талаптарына шайкештигин аныктоо максатында жүзөгө ашырылат.

Гуманитардык жардам линиясы боюнча ташылып келинген дары каражаттарынын сапатын баалоо ыктыярдуу негизде жүргүзүлөт.

Дары каражаттарынын сапатына жүргүзүлгөн баалоонун жыйынтыктары боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан дары каражатына тиешелүү корутунду берилет.

Дары каражаттарынын сапатын баалоо арыз ээсинин каражатынын эсебинен акы төлөөнүн негизинде жүргүзүлөт.

2. Дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүнүн, сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотуунун тартиби, сериялык контролдон бошотуу критерийлери, ошондой эле дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүгө болгон төлөмдүн өлчөмүн аныктоо Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

3. Ташылып келгенде сапатын баалоодон өтпөгөн дары каражаттары Кыргыз Республикасынын аймагынан ташылып чыгууга же Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипке ылайык жок кылынууга тийиш.

23-берене. Сапатын баалоого жатпаган дары каражаттары

1. Төмөнкүлөр сапатын баалоого жатпайт:

1) Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлүп, катталган дары каражаттары, эгерде дары каражатынын сериясын өндүрүү учурунда өндүрүш аянтчасы Евразия экономикалык бирлигинин талаптагыдай өндүрүштүк практикасына шайкештиги жөнүндө колдонуудагы сертификаты (ЕАЭБ GMP) болсо;

2) Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келинип, катталган дары каражаттары, эгерде дары каражаттарынын сериясын өндүрүү учурунда колдонуудагы Евразия экономикалык бирлигинин талаптагыдай өндүрүштүк практикасына шайкештиги жөнүндө сертификаты (ЕАЭБ GMP) же Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин регион өлкөлөрүнүн талаптагыдай өндүрүштүк практикасына шайкештиги жөнүндө сертификаты (ICH) бар аянтчаларда өндүрүлгөн шартта дары каражаттарын ташып келүү учурунда дистрибьюторлор тиешелүү дистрибьютордук практикага шайкештиги жөнүндө колдонуудагы сертификатка (GDP) ээ болсо;

3) 5 жана 6-пункттарды кошпогондо, ушул Мыйзамдын 19-беренесинде каралган дары каражаттары;

4) эгерде ташып келүү учурунда ата мекендик өндүрүүчүнүн өндүрүштүк аянтчасы Евразия экономикалык бирлигинин талаптагыдай өндүрүштүк практикасына шайкештиги жөнүндө колдонуудагы сертификатка (GMP ЕАЭБ) ээ болсо, ата мекендик өндүрүүчүлөр тарабынан өздүк өндүрүш үчүн өндүрүлгөн жана/же ташып келинген фармацевттик субстанциялар жана дары өсүмдүк чийки заты.

2. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача аныкталбаса, 22-берененин 2-бөлүгүндө каралган тартипке ылайык, ушул берененин 1-бөлүгүнүн 1, 2 жана 4-пункттарында көрсөтүлгөн дары каражаттары сапатын баалоодон бошотулат.

5-глава. Фармацевттик иш

24-берене. Дары каражаттарын өндүрүү

1. Дары каражаттарын өндүрүүнү жүзөгө ашыруучу субъекттер өз ишин лицензиясы болгон учурда жана талаптагыдай өндүрүштүк практиканын эрежелерине ылайык уюштурат.

Дары каражаттарын өндүрүүнүн талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын талаптарына шайкештиги дары каражаттарын жүгүртүү субъекттеринин ишинин талаптагыдай фармацевттик практиканын эрежелерине шайкештигин баалоо боюнча фармацевттик инспекциянын жыйынтыктары боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан берилүүчү документ (сертификат) менен ырасталат.

Дары каражаттарын өндүрүүчү талаптагыдай өндүрүштүк практиканын эрежелеринин талаптарына дары каражаттарын өндүрүүнүн шайкештигин ырастоочу документти (сертификатты) алгандан кийин, Министрлер Кабинети тарабынан белгиленген тартипте үч жылда бир жолудан кем эмес ирет талаптагыдай өндүрүштүк практиканын талаптарына шайкештигин ырастоо максатында дары каражаттарын өндүрүүгө фармацевттик инспекция жүргүзүү мүмкүнчүлүгүн камсыз кылууга тийиш.

2. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө, мамлекеттик каттоону жүзөгө ашырууга арналган дары каражаттарын, ошондой эле экспортко арналган дары каражаттарын кошпогондо, Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодон өтпөгөн дары каражаттарын өндүрүүгө тыюу салынат.

25-берене. Дары препараттарын даярдоо

Дары препараттарын даярдоо дарыкана шарттарында, лицензиясы болгон учурда жана Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипте жүзөгө ашырылат.

26-берене. Дары каражаттарын маркалоо

1. Дары каражаттарын маркалоого талаптар, санариптик маркалоону кошпогондо, Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдер менен аныкталат.

2. Дары каражаттарын санариптик маркалоонун тартиби жана ага карата талаптар Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

3. Көмөк көрсөтүүчү мамлекеттин эл аралык медициналык-санитардык түзүлүштөрү жана эл аралык санитардык-эпидемиологиялык бригадалары өзгөчө кырдаалдар жана/же аскердик кагылышуулар келип чыкканда жабыркаган калкка медициналык кызмат көрсөтүүдө түздөн-түз пайдаланууга ниеттенген дары каражаттарына ушул мамлекеттин мыйзамдарына ылайык маркалоонун башка системасы уруксат берилет.

27-берене. Дары каражаттарын дүңүнөн сатуу

1. Дары каражаттарын импорттоо (ташып келүү) жана/же дүңүнөн сатуу менен алектенген фармацевттик уюмдар өз ишин лицензиясы болгондо жана талаптагыдай өндүрүштүк жана/же дистрибьютордук практиканын эрежелерине ылайык жүзөгө ашырат.

2. Дары каражаттарын өндүрүүчүлөр, ошондой эле дары каражаттарын импорттоо (ташып келүү) жана/же дүңүнөн сатуу менен алектенген фармацевттик уюмдар дары каражаттарын төмөнкүлөргө берүүгө укуктуу:

1) фармацевттик иш жүргүзүүгө лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактарга;

2) саламаттык сактоо уюмдарына, алардын уставдык ишин жүзөгө ашыруу үчүн;

3) илимий-изилдөө уюмдарына, алардын илимий-изилдөө иштери үчүн, билим берүү мекемелерине - алардын билим берүү максаттары үчүн;

4) Министрлер Кабинети белгилеген тартипте социалдык мүнөздөгү кызматтарды көрсөтүүчү мамлекеттик уюмдарга;

5) медициналык иш жүргүзүүгө лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактарга;

6) өзгөчө кырдаалдар учурунда жеке жана юридикалык жактарга, саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан аныкталган тартипте саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашуу боюнча;

7) кайрымдуулук ишин жүзөгө ашыруу үчүн мамлекеттик эмес (коммерциялык эмес) уюмдарга, саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашуу боюнча, ага дары каражаттарын бөлүштүрүү жөнүндө маалымат берүү менен.

28-берене. Дары каражаттарын чекене сатуу жана берүү

1. Дары препараттарын чекене сатуу, анын ичинде Интернет түйүнү аркылуу электрондук чекене сатуу лицензиясы болгон учурда жана талаптагыдай дарыкана практикасынын эрежелерине ылайык дарыканалар аркылуу жүзөгө ашырылат.

Дарыкана пункту, көчмө дарыкана пункту жана дарыкана күркөсү дарыкананын түзүмдүк бөлүмдөрү болуп саналат, калкка дары менен жардам көрсөтүүнү жакындатуу максатында уюштурулат жана өз алдынча иштей албайт.

Дарыканалардын, дарыкана пункттарынын жана дарыкана күркөлөрүнүн иштөө критерийлери жана талаптары, анын ичинде алардын аймактык жайгашуусу Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

2. Интернет түйүнү аркылуу баңги жана психотроптук дары препараттарын электрондук сатууга тыюу салынат.

3. Рецепт менен берилүүчү дары препараттарын чекене сатуу врачтын рецеби боюнча гана жүзөгө ашырылат.

4. Дарыкана уюмдары жок алыскы, жетүүгө кыйын жана аз калктуу пункттарда дарыкана пункттарын ачуу тартиби, дары препараттарын сатуу шарттары, медициналык билими бар адамдарга мындай дарыкана пункттарында иштөөгө уруксат берүү Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

5. Саламаттык сактоо уюмдарынын түзүмдүк бөлүмдөрү болуп саналган дарыканалардын дары препараттарын берүүсү саламаттык сактоо уюмдарынын талаптары (өтүнмөлөрү) боюнча, ушул саламаттык сактоо уюмдарындагы бейтаптарга түздөн-туз медициналык жардам көрсөтүү үчүн жүзөгө ашырылат. Саламаттык сактоо уюмдарынын дарыканаларында дары препараттарын кабыл алуу, сактоо, эсепке алуу жана берүү тартиби Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

29-берене. Сатууга жана берүүгө тыюу салынган дары препараттары

1. Дары препараттарын чекене сатууга жана берүүгө төмөнкү учурларда тыюу салынат:

1) дарыканалардан, дарыкана пункттарынан, көчмө дарыкана пункттарынан жана дарыкана күркөлөрүнөн тышкары;

2) рецепт менен берилүүчү дары препаратын рецептсиз;

3) жараксыз абалга келген, сапатсыз, фальцификацияланган, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткенде.

2. Гуманитардык жардам катары Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келинген дары каражаттарын дүңүнөн жана чекене сатууга тыюу салынат.

Байкоого алынууга тийиш болгон дары каражаттарын санариптик код түшүрбөстөн жана дары каражаттарын көзөмөлдөө системасында каттабастан дүңүнөн жана чекене сатууга тыюу салынат.

3. Саламаттык сактоо уюмунун түзүмдүк бөлүмү болуп саналган дарыкананын дары препараттарын чекене сатуусуна тыюу салынат.

4. Дарыканаларга жана алардын түзүмдүк бөлүмдөрүнө жеке адамдардан алар мурда сатып алган дары каражаттарын кабыл алууга тыюу салынат.

30-берене. Дары каражаттарын сактоо

1. Дары каражаттарын сактоо Министрлер Кабинети тарабынан белгиленген дары каражаттарын сактоонун талаптагыдай практикасынын эрежелерине жана/же Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Дары каражаттарын сактоонун талаптагыдай практикасы алардын сапатын жана сакталышын камсыз кылуу максатында дары каражаттарын сактоону уюштуруу боюнча эрежелерди белгилейт жана фармацевттик жана (же) медициналык ишти, ошондой эле мыйзамдарга ылайык дары каражаттарын алуу, сактоо, жөнөтүү же алуу жана бөлүштүрүү каралган башка ишти жүргүзгөн юридикалык жана жеке жактарга жайылтылат.

3. Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдөгү дары препараттарынын жарактуулук мөөнөтүн узартууга жол берилбейт.

31-берене. Сатууга жана колдонууга жараксыз дары каражаттары менен иштөө эрежелери

1. Сапатсыз, фальсификацияланган, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен жана жараксыз абалга келген дары каражаттары берүүчүгө кайтарылууга же жок кылынууга тийиш.

2. Дары каражаттарын жок кылуу тартиби Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

32-берене. Фармацевттик инспекция

1. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган дары каражаттарын жүгүртүү субъекттеринин иши талаптагыдай фармацевттик практикалардын эрежелерине шайкештигин баалоо, ошондой эле дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө ушул Мыйзамда белгиленген талаптардын жана эрежелердин сакталышын контролдоо жана көзөмөлдөө максатында фармацевттик инспекция жүргүзөт.

2. Дары каражаттарын жүгүртүү субъекттеринин иши талаптагыдай фармацевттик практикалардын эрежелерине шайкештигин баалоо боюнча фармацевттик инспекция арыз ээсинин (инспекциялануучу субъекттин) каражаттарынын эсебинен акы төлөөнүн негизинде жүргүзүлөт.

Талаптагыдай фармацевттик практикаларга шайкештигине фармацевттик инспекция жүргүзүү үчүн акы төлөмүнүн өлчөмүн аныктоо тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

Талаптагыдай фармацевттик практикалардын эрежелерине шайкештик саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан жүргүзүлгөн фармацевттик инспекциянын жыйынтыгы боюнча тиешелүү документ берүү менен ырасталат.

Дары каражаттарын өндүрүүчүлөрдүн жана дистрибьюторлордун талаптагыдай өндүрүштүк жана дистрибьютордук практикалардын эрежелерине шайкештигин фармацевттик инспекциялоо үч жылда бир жолудан кем эмес жүргүзүлөт.

Талаптагыдай фармацевттик практикаларга шайкештигине фармацевттик инспекция жүргүзүүнүн эрежелери Министрлер Кабинети тарабынан же Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдер менен бекитилет.

3. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптардын жана эрежелердин сакталышын контролдоо жана көзөмөлдөө сапатсыз, фальцификацияланган, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен, жараксыз абалга келген дары каражаттарынын келип түшүүсүн же жүгүртүүдө жүрүүсүн болтурбоо жана аларды өз убагында алып коюу максатында жүргүзүлөт.

Фармацевттик иштин субъекттери тарабынан дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптардын жана эрежелердин сакталышын контролдоонун жана көзөмөлдөөнүн тартиби, анын ичинде дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө дары каражаттарынын үлгүлөрүн рыноктон тандап алуунун жана алардын сапатын контролдоонун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

4. Ушул берененин 3-бөлүгүнүн талаптары алектенген ишинин түрүнө ылайык талаптагыдай фармацевттик практикага шайкештиги жөнүндө колдонуудагы сертификаты бар фармацевттик уюмдарга жайылтылбайт, буга төмөнкүдөй учурлар кирбейт:

- дары каражаттарынын рыногунан үлгүлөрдү алган;

- дары каражаттарын жүгүртүү субъектисинин арызы боюнча;

- саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын талабы боюнча.

33-берене. Дары препараттарынын жарнамасын (таркоосун) контролдоо

1. Катталган дары препараттарын жарнамалоо ушул Мыйзамда каралган өзгөчөлүктөрдү эске алуу менен жарнама чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Жалпыга маалымдоо каражаттарында врачтын рецеби жок берилүүчү, катталган дары препараттарын жарнамалоого жол берилет.

3. Врачтын рецеби боюнча берилүүчү, бейтаптын өз алдынча колдонуусу үчүн арналбаган катталган дары препараттарын жарнамалоого медициналык жана фармацевттик кызматкерлер үчүн арналган адистештирилген басылмаларда, ошондой эле медициналык же фармацевттик көргөзмөлөр, семинарлар, конференциялар жана башка ушул сыяктуу иш-чаралар өткөрүлүүчү жерлерде гана жол берилет.

4. Дары препараттары жөнүндө жарнаманы жайгаштыруу (таратуу) жарнама берүүчүдө Министрлер Кабинети белгилеген тартипке жана критерийлерге ылайык жүргүзүлгөн жарнамалык материалды экспертизалоонун жыйынтыктары боюнча оң корутунду болгондо гана жүргүзүлөт.

Дары препараттарын жарнамалоодо каттоо күбөлүгүнүн номери жана анын берилген датасы көрсөтүлөт.

5. Жарнаманы жайылтуу ыкмасына жана каналына карабастан тараптар (жарнама берүүчү, жарнама таратуучу) жарнама чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын жоболорун эске алууга тийиш. Дары препараттарынын жарнамасы бул маалыматтын жарнамалык мүнөзүнө жана колдонуу боюнча нускама менен таанышуу же адистердин консультациясын алуу зарылдыгына көрсөтмөнү камтууга тийиш.

6. Төмөнкүлөргө тыюу салынат:

1) Кыргыз Республикасында катталбаган дары каражаттарын жарнамалоого;

2) рецепт менен берилүүчү дары каражаттарын жалпыга маалымдоо каражаттарында жарнамалоого;

3) дары препараттарынын үлгүлөрүн жарнамалоо максатында таратууга;

4) дары препаратынын жарнамасын дары каражаттарын дайындоого, пайдаланууга жана берүүгө тиешеси жок жерлерде жана уюмдарда жайылтууга жана жайгаштырууга;

5) дары препаратынын жарнамасын транспорт каражаттарында жана коомдук транспорттун аялдамаларында жайгаштырууга;

6) дары каражаттарынын тышкы жарнамасын жайгаштыруу;

7) балдар үчүн арналгандарын кошпогондо, дары препараттарын жарнамалоо үчүн балдарды тартууга, алардын элестерин жана үндөрүн пайдаланууга;

8) контролсуз өзүн-өзү дарылоого жол бербөө үчүн врачтын же фармацевттин образын, медициналык униформадагы адамдардын элестерин пайдаланууга, медицина жана фармацевтика кызматкерлерин жарнамага тартууга, белгилүү адамдардын, окумуштуулардын, адистердин, айыгып кеткен бейтаптардын жана алардын туугандарынын пикирлерине шилтеме жасоого;

9) жарнамада жыныстык жол менен жугуучу ооруларды, онкологиялык, психикалык ооруларды, жүрүм-турум бузулушун (ооруларын), коркунучтуу жугуштуу ооруларды, ВИЧ-инфекцияларды, СПИДди, кургак учукту, кант диабетин дарылоонун ыкмаларын көрсөтүүгө;

10) жарнамада илимпоздордун, саламаттык сактоо адистеринин, ошондой эле мамлекеттик органдардын кызмат адамдарынын дары каражаттарын колдонууга жана (же) дайындоого кызыктыруучу сунуштарына шилтеме кылууга;

11) жарнамада дары препараттарын уникалдуу, эң коопсуз жана эң натыйжалуу катары көрсөтүүгө;

12) дары препаратынын коопсуздугу жана натыйжалуулугу анын табигый келип чыгуусу менен шартталгандыгын ырастоого;

13) жарнамаланган дары препараты менен дарылоонун натыйжалуулугу кепилденет, дары препаратын колдонуу кошумча таасирлердин өрчүүсү менен коштолбойт деген божомолдорду жасоого;

14) жарнамада дары препаратына түздөн-түз тиешеси жок маалыматтарды келтирүүгө;

15) дары препараттарын дарыканалардан сатып алууда аларды белек катары сунуштоого;

16) медициналык колдонуу боюнча нускамада камтылбаган дары препараттарын колдонуу көрсөтмөлөрүн көрсөтүүгө.

Саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын экспертизасынан өткөн жарнама текстин бурмалоого тыюу салынат.

Дары каражаттарынын жарнамасында башка дары каражаттары менен салыштырууну камтыбоого, дары каражаттарынын курамы, даярдоо ыкмасы, керектөөчүлүк касиеттери, наркы (баасы), колдонуунун болжолдуу натыйжалары, изилдөөлөрдүн жана сыноолордун жыйынтыктары сыяктуу мүнөздөмөлөрүнө карата керектөөчүлөрдүн ишенимин кыянаттык менен пайдаланып, аларды адаштырууга тийиш эмес.

7. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган дары препаратын жүгүртүүнү белгиленген тартипте чектөө жөнүндө чечим кабыл алган учурда жарнама берүүчү жарнаманы таратууну дароо токтотууга милдеттүү.

8. Фармацевттик ишти жүзөгө ашырууда фармацевттик уюмдар (алардын өкүлдөрү, ушул уюмдардын атынан иш жүргүзгөн башка жеке жана юридикалык жактар) тарабынан төмөнкүдөй аракеттердин түрлөрүнө жол берилбейт:

1) белгилүү бир дары каражаттарын дайындагандыгы жана бергендиги үчүн медициналык кызматкерлерге финансылык сыйакы же материалдык же материалдык эмес мүнөздөгү ар кандай башка стимулдарды берүүгө же сунуштоого;

2) оюн-зоок, эс алуу, эс алуу жайына баруу акыларын төлөөгө;

3) максаты белгилүү бир дары каражаттарын дайындоого же сунуштоого жараша медициналык кызматкерлер тарабынан материалдык пайда алуу болуп саналган макулдашууларды түзүүгө, конкурстарды, акцияларды же ушул сыяктуу иш-чараларды уюштурууга;

4) дары каражаттарын белгиленбеген үлгүдөгү, ошондой эле дары каражаттары жөнүндө жарнамалык мүнөздөгү маалыматтарды камтыган кагаздарга жазып берүүгө.

7-глава. Дары каражаттарын ташып келүү жана ташып чыгуу

34-берене. Дары каражаттарын ташып келүү жана ташып чыгуу

1. Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү жана Кыргыз Республикасынын аймагынан ташып чыгуу ушул Мыйзамга, Кыргыз Республикасынын салык жана бажы мыйзамдарынын, баңги каражаттарын, психотроптук заттарды жана прекурсорлорду жүгүртүү чөйрөсүндөгү, тышкы соода ишин мамлекеттик жөнгө салуу чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамынын, ошондой эле Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдердин жоболоруна ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Ушул берененин 5 жана 6-бөлүктөрүндө каралган учурларды, ошондой эле фармацевттик субстанцияларды жана дары өсүмдүк чийки затын ташып келүү учурларын кошпогондо, дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү импортко (ташып келүүгө) лицензия болгондо жүзөгө ашырылат.

3. Кыргыз Республикасынын аймагына дары каражаттарын ташып келүү дары каражаттарын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилгендиги жөнүндө маалымат болгондо жүзөгө ашырылат.

4. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилбеген дары каражаттарын ташып келүү Министрлер Кабинети аныктаган дары каражаттарын ташып келүү жөнүндө тартипке ылайык саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан берилген дары каражаттарын ташып келүүгө корутунду (уруксат берүүчү документ) болгондо жүзөгө ашырылат.

5. Дары каражатын ташып келүүгө корутунду (уруксат берүүчү документ) төмөнкүдөй учурларда берилет:

1) дары каражаттарын экспертизалоо үчүн арналган дары каражаттарынын стандарттык үлгүлөрүн ташып келүүдө;

2) дары каражаттарын каттоону жүзөгө ашыруу үчүн арналган катталбаган дары каражаттарын ташып келүүдө;

3) конкреттүү бейтаптын жашоо көрсөткүчтөрү боюнча медициналык жардам көрсөтүү же болбосо сейрек кездешүүчү жана/же өзгөчө оор патологиясы бар пациенттердин чектелген контингентине медициналык жардам көрсөтүү үчүн арналган катталбаган дары каражаттарын ташып келүүдө;

4) Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизүү жөнүндө маалыматтардын бар экендигине карабастан, клиникалык изилдөөлөр жана/же сыноолор үчүн арналган дары каражаттарынын конкреттүү партиясын ташып келүүдө;

5) инновациялык медициналык технологияларды киргизүү үчүн, анын ичинде боорукердик менен пайдалануу (эксперименталдык дары препараттары) программалары боюнча медициналык жардам көрсөтүү үчүн, ошондой эле медицинада илимий жана башка изилдөөлөрдү жана иштелмелерди жүргүзүү үчүн арналган катталбаган дары каражаттарын ташып келүүдө;

6) көргөзмө үлгүлөрү катары пайдалануу үчүн арналган катталбаган дары каражаттарын андан ары сатуу укугусуз ташып келүүдө;

7) катталган жана катталбаган дары каражаттарын саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү мамлекеттик программалар боюнча же гуманитардык жардам линиясы боюнча ташып келүүдө;

8) өзгөчө кырдаалдарда жардам көрсөтүү үчүн арналган катталган жана катталбаган дары каражаттарын ташып келүүдө;

9) өзгөчө кырдаалдын жана/же аскердик жаңжалдардын келип чыгуусунун натыйжасында жабыр тарткан калкка медициналык кызмат көрсөтүүдө түздөн-түз арналган медициналык топтомдордун жана шаймандардын курамында дары каражаттарын ташып келүүдө;

10) эл аралык медициналык-санитардык түзүлүштөр жана эл аралык санитардык-эпидемиологиялык бригадалар өзгөчө кырдаалдын жана/же аскердик кагылышуулардын пайда болушунун натыйжасында жабыр тарткан калкка түздөн-түз медициналык кызмат көрсөтүүдө пайдаланууга ниеттенген дары каражаттарын ташып келүүдө;

11) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программаларды/долбоорлорду ишке ашыруу үчүн Кыргыз Республикасынын белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдеринин алкагында катталбаган дары каражаттарын ташып келүүдө. Мындайда ташылып келинген дары каражаттары келишимдин тарабы болуп саналган өлкөдө медициналык колдонуу үчүн катталышы керек.

6. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине дары каражаттарын киргизүү жөнүндө маалыматтардын жана/же саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан берилген дары каражатын ташып келүүгө корутундунун (уруксат берүүчү документтин) болушу төмөнкүдөй учурларда талап кылынбайт:

1) жеке адамдар тарабынан жекече колдонуу үчүн катталган жана катталбаган дары каражаттарын товар иретинде ташып келүүдө;

2) эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында башкача каралбаса, Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагына келген транспорт каражаттарынын, поезд бригадаларынын жүргүнчүлөрүн жана экипаж мүчөлөрүн жана транспорт каражаттарынын айдоочуларын дарылоо үчүн катталган жана катталбаган дары каражаттарын ушул транспорт каражаттарынын биринчи жардам аптечкаларында аларды каттаган мамлекеттин мыйзамдарында аныкталып чектелген өлчөмдө ташып келүүдө;

3) расмий эл аралык илимий, маданий, спорттук иш-чаралардын катышуучуларын жана эл аралык экспедициялардын катышуучуларын дарылоо үчүн катталган жана катталбаган дары каражаттарын ташып келүүдө;

4) дипломатиялык корпустун кызматкерлери же Кыргыз Республикасында аккредитацияланган эл аралык уюмдардын өкүлдөрү тарабынан пайдалануу үчүн катталган жана катталбаган дары каражаттарын ташып келүүдө.

7. Дары каражаттарын ташып келүү тартиби, дары каражатын ташып келүүгө корутундунун (уруксат берүүчү документтин) негизинде ташып келүүгө уруксат берилген дары каражаттарынын категориясын аныктоо, ошондой эле дары каражатын ташып келүүгө корутунду (уруксат берүүчү документ) берүүнүн же дары каражатын ташып келүүгө корутунду (уруксат берүүчү документ) берүүдөн баш тартуунун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет.

8. Гуманитардык максаттарга арналган дары каражаттары Кыргыз Республикасынын аймагына Министрлер Кабинети аныктаган тартипте ташып келинет.

9. Гуманитардык жардам линиясы боюнча ташылып келинүүчү дары каражаттарынын ташып келүү датасына карата жарактуулугунун калган мөөнөтү бир жылдан ашык жарактуулук мөөнөтү бар дары каражаттары үчүн 12 айдан кем эмес жана жарактуулук мөөнөтү бир жыл жана андан аз болгон дары каражаттары үчүн - бардык жарактуулук мөөнөтүнүн 50 пайызынан кем эмес болушу керек, буга даректүү жардам көрсөтүү учурлары кирбейт.

35-берене. Ташып келүүгө тыюу салынган дары каражаттары

1. Кыргыз Республикасынын аймагына төмөнкүлөрдү ташып келүүгө тыюу салынат:

1) өндүрүүчү өлкөдө же донор өлкөдө каттоосу жок учурда гуманитардык максаттар үчүн арналган катталбаган дары каражаттарын;

2) сапатсыз жана/же фальцификацияланган дары каражаттарын;

3) жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен жана жараксыз абалга келген дары каражаттарын.

2. Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү учуруна карата жарактуулук мөөнөтүнүн аякташы төмөнкүдөй болгон дары каражаттарын ташып келүүгө тыюу салынат:

1) жарактуулук мөөнөтү 3 жылдан аз болгон дары каражаттары үчүн - бүткүл жарактуулук мөөнөтүнүн үчтөн биринен азы калса;

2) жарактуулук мөөнөтү 3 жана андан көп жыл болгон дары каражаттары үчүн - 12 айдан аз калса.

3. Ушул берененин 2-бөлүгүнүн жобосу ушул Мыйзамдын 19-беренесине жана 34-берененин 5-бөлүгүнө жайылтылбайт.

36-берене. Кыргыз Республикасынын аймагына дары каражаттарын ташып келүүгө укуктуу жактар

Кыргыз Республикасынын аймагына дары каражаттарын төмөнкүлөр ташып келе алат:

1) өндүрүш максаттары үчүн дары каражаттарын өндүрүүчүлөр;

2) дары каражаттарын импорттоо (ташып келүү) менен алектенген фармацевттик уюмдар;

3) дары каражаттарын даярдоо максатында дары каражаттарын даярдоого укугу бар дарыканалар;

4) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын уруксаты болгондо дары каражаттарын иштеп чыгуу, изилдөө, коопсуздугун, сапатын, натыйжалуулугун контролдоо үчүн илимий-изилдөө уюмдары, жогорку билим берүү уюмдары, дары каражаттарын өндүрүүчүлөр;

5) дары препаратынын конкреттүү партиясын ташып келүүгө саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын уруксаты болгондо конкреттүү бейтаптын жашоо көрсөткүчтөрү боюнча медициналык жардам көрсөтүү үчүн менчигинин түрүнө карабастан саламаттык сактоо уюмдары;

6) радиациялык коопсуздук боюнча Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык медициналык жардам көрсөтүү максатында радиофармацевттик дары препараттарын даярдоо үчүн менчигинин түрүнө карабастан саламаттык сактоо уюмдары;

7) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү мамлекеттик программалар боюнча же гуманитардык жардам линиясы боюнча дары каражаттарын ташып келүүнү жүзөгө ашыруучу уюмдар;

8) жеке колдонуу үчүн жеке адамдар;

9 чет өлкөлүк уюмдардын - каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардын жана/же дары каражаттарын өндүрүүчүлөрдүн ыйгарым укуктуу өкүлчүлүктөрү (филиалдары) же ишенимдүү адамдары каттоо жана/же экспертизалоо максатында;

10) саламаттык сактоо чөйрөсүндө программаларды/долбоорлорду ишке ашыруу үчүн Кыргыз Республикасынын белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдеринин алкагында дары каражаттарын ташып келүүнү жүзөгө ашыруучу уюмдар.

37-берене. Дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында адамдын ден соолугуна келтирилген зыяндын ордун толтуруу

1. Дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында адамдын өмүрүнө же ден соолугуна келтирилген зыяндын орду дары каражатын өндүрүүчү (даярдоочу) тарабынан толтурулат, эгерде төмөнкүлөр далилденсе:

1) дары каражаты дары каражатын медициналык колдонуу боюнча нускамага (кошумча баракчага) ылайык максаты боюнча колдонулса жана зыяндын себеби сапатсыз өндүрүлгөн дары каражаты болсо;

2) дары каражатын өндүрүүчү тарабынан чыгарылган дары каражатын медициналык колдонуу боюнча нускамада (кошумча баракчада) камтылган так эмес маалыматтан улам ден соолукка зыян келтирилсе.

2. Эгерде ден соолукка зыян сактоо, ташуу, дүңүнөн жана/же чекене сатуу эрежелерин бузуунун натыйжасында жараксыз абалга келген дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында келтирилген болсо, зыяндын ордун толтуруу тиешелүүлүгүнө жараша дүңүнөн же чекене сатууну жүзөгө ашырган субъект тарабынан жүзөгө ашырылат.

3. Эгерде ден соолукка зыян дары каражатын туура эмес же ыксыз дайындоонун натыйжасында келтирилсе, зыяндын ордун толтуруу саламаттык сактоо уюму же жекече иштеген медициналык кызматкер тарабынан жүзөгө ашырылат.

4. Эгерде дары каражатын жок кылуу эрежелерин бузуунун натыйжасында адамдын өмүрүнө же ден соолугуна, айлана-чөйрөгө зыян келтирилсе, зыяндын ордун толтуруу мындай бузууларга жол берген юридикалык жак тарабынан жүзөгө ашырылат.

5. Дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында адамдын ден соолугуна жана өмүрүнө келтирилген зыяндын ордун толтуруу жарандык мыйзамдарга ылайык жүзөгө ашырылат.

38-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын бузгандык үчүн жоопкерчилик

Ушул Мыйзамда камтылган ченемдерди бузуу Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жөнүндө мыйзамдарына, Кыргыз Республикасынын жарандык жана кылмыш-жаза мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.

8-глава. Корутунду жана өткөөл жоболор

39-берене. Өткөөл жоболор

1. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башка каралбаса, улуттук каттоо жол-жобосуна ылайык катталган дары каражаттарына берилген каттоо күбөлүктөрү аларда көрсөтүлгөн мөөнөттүн чегинде колдонулат.

2. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башка каралбаса, Кыргыз Республикасынын фармацевттик ишинин субъекттери үчүн талаптагыдай фармацевттик практикалардын эрежелеринин талаптары Министрлер Кабинети тарабынан белгиленген тартипте, 2030-жылдын 31-декабрынан кечиктирбестен күчүнө кирет.

3. 29-берененин 2-бөлүгүнүн экинчи абзацында каралган байкоо жүргүзүү талаптары Министрлер Кабинети тарабынан белгиленген тартипте, 2025-жылдын 31-декабрынан кечиктирбестен күчүнө кирет.

4. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башка каралбаса, 34-берененин 2-бөлүгүндө каралган дары каражаттарын импорттоону (ташып келүүнү) лицензиялоо талаптары Министрлер Кабинети тарабынан белгиленген тартипте, 2025-жылдын 31-декабрынан кечиктирбестен күчүнө кирет.

5. 34-берененин 2-бөлүгү күчүнө киргенге чейин Кыргыз Республикасынын аймагына дары каражаттарын ташып келүү, 34-берененин 5 жана 6-бөлүктөрүндө каралган учурларды, ошондой эле фармацевттик субстанцияларды жана дары өсүмдүк сырьесун ташып келүү учурларын кошпогондо, дары каражаттарын дүңүнөн сатууга лицензиясы болгондо жүзөгө ашырылат.

40-берене. Ушул Мыйзамдын күчүнө кириши

1.    Ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып күчүнө кирет.

 “Эркин-Тоо” мамлекеттик расмий гезитинин 2024-жылдын 16-январындагы № 4 (3557) саны менен жарыяланды.

2. Министрлер Кабинети алты айлык мөөнөттө өзүнүн чечимдерин ушул Мыйзамга ылайык келтирсин.

3. Төмөнкүлөр күчүн жоготту деп таанылсын:

1) "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын 2017-жылдын 2-августундагы № 165 Мыйзамы (Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңешинин Жарчысы, 2017-ж., № 7-8, 767-ст.);

2) "Кыргыз Республикасынын айрым мыйзам актыларына ("Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө", "Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына) өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу" Кыргыз Республикасынын 2018-жылдын 3-майындагы № 44 Мыйзамынын 1-беренеси (Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңешинин Жарчысы, 2018-ж., № 5, 277-ст.);

3) "Кыргыз Республикасынын айрым мыйзам актыларына ("Эл аралык чукул жардам жөнүндө", "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө", "Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына) өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу" Кыргыз Республикасынын 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын 2-беренеси ("Эркин-Тоо" газетасы, 2020-жылдын 1-сентябры, № 69).