КР Өкмөтүнүн  2011-жылдын 16-майындагы № 223 токтомуна ылайык КҮЧҮН ЖОГОТТУ

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН ӨКМӨТҮ

ТОКТОМ 

2009-жылдын 22-декабры № 793

"Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" жалпы техникалык регламент" тууралуу Кыргыз Республикасынын Мыйзам долбоору тууралуу

Кыргыз Республикасынын Конституциясынын 64-беренесине ылайык жана "Кыргыз Республикасынын нормативдик укуктук актылары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын негизинде Кыргыз Республикасынын Өкмөтү

ТОКТОМ КЫЛАТ:

1. "Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" жалпы техникалык регламент" тууралуу Кыргыз Республикасынын Мыйзам долбоору жактырылсын.

2. Аталган мыйзам долбоору Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңешине жиберилсин.

3. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо министри аталган мыйзам долбоорун Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңеши караган учурда Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн расмий өкүлү болуп дайындалсын.

Долбоор

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МЫЙЗАМЫ

1-глава

Жалпы жоболор

1-берене. Жалпы техникалык регламенттин максаттары

Бул Мыйзам "Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө" Кыргыз Республикасынын жалпы техникалык регламенти болуп саналат (мындан ары текст боюнча - техникалык регламент).

Бул техникалык регламент төмөнкүлөр боюнча коопсуздукту камсыз кылуу максатында колдонулат:

адамдардын жашоо-турмушун жана ден соолугун коргоо боюнча;

айлана-чөйрөнү коргоо боюнча;

жаныбарлардын жашоо-турмушун жана ден соолугун коргоо боюнча;

продукцияны керектөөчүлөрдү чаташтыруучу аракеттердин алдын алуу боюнча.

2-берене. Жалпы техникалык регламентти колдонуу чөйрөсү

1. Бул техникалык регламент төмөнкүлөрдү белгилейт:

1) медициналык багыттагы буюмдарга эң аз зарыл болгон милдеттүү талаптарды;

2) бул техникалык регламентти колдонуу максатында медициналык багыттагы буюмдарды идентификациялоонун эрежелерин;

3) медициналык багыттагы буюмдардын бул техникалык регламенттин талаптарына шайкештигине баа берүүнүн формаларын.

2. Бул техникалык регламенттин аракетине туура келген продукциянын түрлөрү жана ТН ВЭД классификатору боюнча алардын коддору ушул техникалык регламенттин 1-тиркемесинде көрсөтүлгөн.

3. Бул техникалык регламенттин Кыргыз Республикасынын экономикалык кызыкчылыктарын же медициналык багыттагы буюмдарды иштетүү чөйрөсүнүн айрым субъекттерин (субъекттер тобун) камсыз кылуу, медициналык багыттагы буюмдардын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу жана калкты медициналык багыттагы буюмдар менен камсыз кылууну уюштуруу менен байланышкан мамилелерге тиешеси жок.

2. Бул техникалык регламент төмөнкүлөргө жайылтылбайт:

1) жасалма шарттарда лабораториялык диагностика үчүн медициналык багыттагы буюмдарга (i№ vitro);

2) дары-дармек каражаттарына;

3) косметика продукциясына;

4) адамдын канына, адамдын канынан жасалган продуктыларга, адамдардан алынган плазмага же кан клеткаларына, адамдардан алынган кандан, плазмадан же клеткадан жасалган ушул сыяктуу продуктыларды камтыган медициналык багыттагы буюмдарга;

5) адамдардан алынган трансплантаттарга, ткандарга же клеткаларга, ошондой эле:

6) адамдардан алынган ткандарды же клеткаларды колдонуу менен даярдалган медициналык багыттагы буюмдарга;

7) жашоого жөндөмдүүлүгүнөн ажыраган жаныбарлардын клеткаларын же жаныбарлардын ткандарынан алынган жашоого жөндөмдүүлүгү жок продуктыларды колдонуу менен даярдалган медициналык багыттагы буюмдарды кошпогондо, жаныбарлардан алынган трансплантаттарга, ткандарга же клеткаларга;

8) имплантанттарга;

9) медициналык практикада колдонулуучулардан тышкары, жеке коргонуучу каражаттарга;

10) өнөр жай коопсуздугуна, өрт коопсуздугуна, жарылуу коопсуздугуна, химиялык коопсуздукка жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында аларга талаптар келтирилген медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүдө коопсуздуктун башка түрлөрүнө.

5. Эгерде медициналык багыттагы буюмдарда компонент катары дары-дармек каражатынын түзүүчүсү же адамдын организмине, түздөн түз медициналык багыттагы буюмдардын аракетине кошумча таасир этүүчү өзүнчө зат катарында каралса, анда медициналык багыттагы мындай буюмдарга ушул техникалык регламенттин аракети жайылтылат.

3-берене. Техникалык жөнгө салуу объекттери

1. Бул техникалык регламенттин жөнгө салуу объекттери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) чыккан өлкөсүнө жана жерине карабастан медициналык багыттагы жаңы буюмдар;

2) пайдалануудагы өркүндөтүлгөн медициналык багыттагы буюмдар;

3) пайдалануудагы медициналык багыттагы буюмдар;

4) гуманитардык жардам линиясы боюнча келүүчү медициналык багыттагы буюмдар;

5) мурда колдонулган, иштеген абалдагы медициналык багыттагы буюмдар.

4-берене. Негизги түшүнүктөр

Ушул техникалык регламенттин максаттары үчүн "Кыргыз Республикасындагы техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр колдонулат:

1) медициналык багыттагы активдүү буюмдар - пациент менен дене жана электр байланышта болгон жана пациентке же пациенттен энергия берүүчү медициналык багыттагы буюмдар;

2) медициналык аппараттар - адамдын организмине дарылоочу же алдын алуучу таасир этүү үчүн же органдардын функцияларынын жана организм системаларынын ордун алмаштыруу же коррекциялоо үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар;

3) пайдаланууга берүү - медициналык багыттагы буюм өзүнүн дайындалышына ылайык алгачкы жолу колдонууга даяр болгон этап;

4) зыян - медициналык багыттагы буюмдары колдонууда пациентке, персоналга, жабдууга же айлана-чөйрөгө зыян келтирүү;

5) запастык бөлүктөр - медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүдө, монтаждоодо, гарантиялык жана техникалык тейлөөдө, оңдоодо жана аларды пайдаланууга берүүдө колдонулуучу материалдар, бөлүктөр, түйүндөр;

6) арыз берүүчү - Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоого жана медициналык багыттагы буюмдарды сертификаттоого арыз берген юридикалык же жеке жак;

7) бир жолу колдонулуучу медициналык буюмдар - медициналык багыттагы буюмдар, алардын жардамы менен адамдын органдарында жана ткандарында тигил же бул манипуляция болот, ошондой эле ушул манипуляция учурунда колдонулуучу материалдар менен зарыл болгон аракеттер жана алар кайрадан колдонулушу мүмкүн эмес;

8) медициналык багыттагы буюмдар - приборлор, аппараттар, аспаптар, түзүлүштөр, комплекстер, программалык каражаттары бар системалар, жабдуулар, запастык бөлүктөр жана аларга тиешелүү буюмдар, шаймандар, жара таңуучу жана жара тигүүчү каражаттар, стоматологиялык материалдар, реагенттер наборлору, контролдук материалдар жана стандарттык үлгүлөр, калибраторлор, чыгымдалуучу материалдар, полимерден, резинадан жана башка материалдардан жасалган буюмдар, программалык камсыз кылуу, алар өз-өзүнчө же бири-бири менен айкалыштырылып медициналык багытта колдонулат жана алар төмөнкүлөр үчүн дайындалган:

- алдын алуу, диагностикалоо, анын ичинде i№ vitro, ооруларды айыктыруу, реабилитациялоо, медициналык жол-жоболорду, медициналык мүнөздөгү изилдөөлөрдү жүргүзүү, адамдардын ткандарынын бөлүктөрүн, органдарын алмаштыруу жана модификациялоо, бузулган же жоголгон физиологиялык функцияларды калыбына келтирүү же компенсациялоо, бойго бүтүүнү контролдоо үчүн;

- адамдын организмине алардын функциялык дайындалышы адамдын организми менен химиялык, фармакологиялык, иммунологиялык же метаболикалык таасир этүү аркылуу ишке ашпагандай түрдө таасир этүү үчүн, алардын таасир этүү ыкмасы ушундай каражаттар менен кармалышы мүмкүн;

9) медициналык аспаптар - адамдын организминин органдарына жана ткандарына механикалык таасир этүү максатында аларга белгиленген манипуляция жүргүзүү, ошондой эле ушул манипуляцияларда колдонулуучу материалдар менен белгиленген таасир этүүлөрдү жүргүзүү үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар;

10) калибрдөө - медициналык дайындалыштагы өлчөө каражатынын метрологиялык мүнөздөмөсүнүн анык маанисин аныктоо жана ырастоо үчүн операциялардын жыйындысы;

11) медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугунун классификациясы - колдонулушунун потенциалдык тобокелдигине жараша медициналык багыттагы буюмдарды коопсуздук классына бөлүштүрүү системасы;

12) клиникалык сыноолор - медициналык багыттагы буюмдардын үлгүлөрүнүн коопсуздугун жана натыйжалуулугун белгиленген талаптарга ылайык ырастоо үчүн аларды сыноо, алар саламаттыкты сактоо жаатында ыйгарым укуктуу мамлекеттик аткаруу бийлик органы тарабынан аныкталуучу саламаттыкты сактоо уюмдарында өткөрүлөт;

13) медициналык комплекс - медициналык багыттагы буюмдардын жыйындысы, алардын ар бири татаал диагностикалык, дарылоо же алдын алуу процессинин системасында белгиленген жеке функцияны аткарат;

14) контаминация - медициналык багыттагы буюмдардын микроорганизмдер менен булганышы;

15) медициналык багыттагы буюмдарды маркалоо - таңгакка (идишке), ярлыкка, табличкага, эксплуатациялык документке же түздөн түз медициналык багыттагы буюмдарга түшүрүлүүчү текст, сүрөттөр жана шарттуу белгилер;

16) медициналык материалдар - дарылоо-диагностикалык максатта колдонулуучу чийки заттын бир түрүнөн жасалган материалдар, алар эреже катары кайрадан колдонулушу мүмкүн эмес;

17) медициналык-техникалык талаптар - медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууга техникалык тапшырма, аларда коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча талаптар көрсөтүлөт;

18) медициналык аппаратура - медициналык приборлор жана аппараттар үчүн жалпы аталыш;

19) медициналык наборлор - медициналык жардам көрсөтүү үчүн ар кандай түрдөгү наборлорго комплекттелүүчү медициналык аспаптар, бир жолу пайдаланылуучу медициналык буюмдар жана материалдар, ошондой эле лабораториялык шарттарда диагностика жүргүзүү үчүн тест-системалар (организмден тышкары колдонулуучу) жана аларга контролдук материалдар;

20) жол берилбеген тобокелдик - медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздук деңгээлинен ашып кеткен тобокелдик;

21) медициналык жабдуу - диагностикалык, дарылоо жана алдын алуу иш-чараларында, ошондой эле оорулууларды багууда пациент жана медициналык персонал үчүн зарыл болгон шарттарды камсыз кылууга дайындалган медициналык багыттагы буюмдар;

22) кооптуулук - адамга, айлана-чөйрөгө зыян таасир этүүнүн потенциалдуу булагы, анын себеби болуп медициналык багыттагы буюмдар саналат;

23) кайра классификациялоо - медициналык багыттагы буюмдарга башка коопсуздук классын ыйгаруу процесси;

24) текшерүү - медициналык дайындалыштагы өлчөө каражаттарынын белгиленген техникалык талаптарга шайкештигин белгилөө жана ырастоо;

25) оорулууларды багуу предметтери - орто жана кенже медициналык персоналга оорулууларды багууну жеңилдетүүчү медициналык багыттагы буюмдар жана санитардык-гигиеналык багыттагы предметтер;

26) медициналык приборлор - диагностикалоо жана алдын алуу максатында адамдын организминин абалы жөнүндө өлчөө маалыматын алуу, чогултуу жана (же) чагылдыруу үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар;

27) дайындалышы боюнча колдонуу - стандартизациялоо, нускама жана даярдоочу тарабынан берилген эксплуатациялык документтердеги жана/же жарнамалык материалдардагы маалыматтар боюнча документтерге ылайык медициналык багыттагы буюмдарды, процессти же кызмат көрсөтүүнү колдонуу;

28) тиешелүү шаймандар - медициналык багыттагы буюм болуп саналбастан анын дайындалышына ылайык медициналык багыттагы тигил же бул буюм менен бирге атайын колдонуу үчүн дайындалган предмет;

29) даярдоочу (өндүрүүчү) - иштеп чыгууга, өндүрүүгө, таңгактоого, маркалоого, монтаждоого жана түзөтүүгө жооптуу жеке же юридикалык жак, бул иш пайдаланууга берилээрдин астында анын атынан адамдын өзү же үчүнчү жак тарабынан аткарыла турганына көз каранды эмес;

30) медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүү - медициналык багыттагы буюмдарды чыгаруу боюнча бардык иштин жыйындысын камтуучу иш, ал материалдарды жана деталдарды сатып алуу, технологиялык процесстин каалаган стадиясын ишке ашыруу, өндүрүлгөн продукцияны сактоо жана сатуу менен, ошондой эле коштоп жүрүүчү контролдун бардык түрү менен байланышта;

31) медициналык багыттагы буюмдардын каттоо күбөлүгү - саламаттыкты сактоо жаатында ыйгарым укуктуу мамлекеттик аткаруу бийлик органы тарабынан берилген жана аларды медициналык практикада колдонууга уруксатты ырастоочу белгиленген үлгүдөгү документ;

32) медициналык багыттагы буюмдарды оңдоо - медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда алардын бузуктугун оңдоо жана бузулбастыгын калыбына келтирүү боюнча иштердин жыйындысы;

33) медициналык дайындалыштагы өлчөө каражаттары - адамдын организминин абалын мүнөздөөчү көлөмдөрдү өлчөө үчүн дайындалган жана алардын функциялык дайындалышынын негизине салынган медициналык методикаларга ылайык колдонулуучу медициналык багыттагы буюмдар;

34) медициналык техника - медициналык аспаптар, аппараттар, приборлор жана жабдуулар үчүн жалпы аталыш;

35) медициналык багыттагы буюмдарды техникалык камсыз кылуу аларды колдонууда, ошондой эле сактоодо жана транспорт менен ташууда бузуктарды табууну жана иштебей калуулардын алдын алууну камсыз кылуучу системалык иштердин жыйындысы;

36) медициналык орнотмолор - медициналык прибору бар медициналык жабдуу менен медициналык аппараты бар медициналык жабдуунун айкалышы;

37) эксплуатациялык документ (этикетка, пайдалануу боюнча колдонмо жана/же медициналык багыттагы буюмдарды колдонуу боюнча нускама) - керектөөчүлөр үчүн медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгуучу же даярдоочу тарабынан иштелип чыгуучу документ, ал медициналык багыттагы буюмдардын конструкциясы, иштөө принциби, параметрлери, мүнөздөмөлөрү (касиеттери), алардын курамдык бөлүктөрү, медициналык багыттагы буюмдарды туура жана коопсуз пайдалануу үчүн зарыл болгон көрсөтмөлөрдү (дайындалышы боюнча колдонуу, техникалык тейлөө, сактоо жана транспорт менен ташуу), утилдештирүү боюнча маалыматтарды, буюмду даярдоочу, алып келүүчү жана алардын гарантиялык милдеттенмелери жөнүндө маалыматтарды камтыйт;

38) медициналык багыттагы буюмдардын натыйжалуулугу - алдын алуучу, диагностикалык жана (же) дарылоо натыйжасына жетүүнү камсыз кылуучу мүнөздөмөлөрдүн жыйындысы.

5-берене. Рынокто иштетүүнүн жана пайдаланууга берүүнүн эрежеси

1. Медициналык багыттагы буюмдар техникалык жөнгө салуу жөнүндө жана өлчөөнүн бирдейлигин камсыз кылуу жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына шайкеш келиши керек.

2. Медициналык багыттагы буюмдарды иштетүүнүн негизги шарттары болуп төмөнкүлөр саналат:

1) пайдаланууда коопсуздукту жана натыйжалуулукту камсыз кылуу;

2) Кыргыз Республикасында катталган медициналык багыттагы буюмдарды алып келүү, сатып алуу жана сактоо Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте ишке ашырылат;

3) медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүнү алган субъекттер белгиленген тартипте ишке ашырат;

4) медициналык багыттагы буюмдарды сатууну юридикалык жана жеке жактар белгиленген тартипте ишке ашырат;

5) мамлекеттик саламаттыкты сактоо системасынын саламаттыкты сактоо уюмдарына, муниципалдык саламаттыкты сактоо уюмдарына жана медициналык иш жүргүзүп жаткан уюмдарга дайындалышы боюнча колдонуу үчүн медициналык багыттагы буюмдарды алып келүүгө жол берилет.

3. Медициналык багыттагы буюмдарды даярдоочу, алып келүүчү жана медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануучу саламаттыкты сактоо уюму медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун талаптарына шайкеш келбегендиги фактысы жөнүндө ыйгарым укуктуу органдарга билдириши керек.

4. Чектелген өлчөмдө алынып келүүчү медициналык багыттагы турмуштук маанилүү буюмдарга калктын жана саламаттыкты сактоо уюмдарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу максатында саламаттыкты сактоо жаатында ыйгарым укуктуу аткаруу бийлик органынын чечими боюнча ушул техникалык регламенттин 22-беренеси боюнча шайкештикти милдеттүү түрдө ырастоо жол-жобосу менен катталбаган медициналык багыттагы буюмдарды алып келүүгө жол берилет.

2-глава

Медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууда коопсуздуктун эң аз зарыл болгон (маанилүү) талаптары

6-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууда алардын коопсуздугуна жалпы талаптар

1. Иштеп чыгуучу жана/же даярдоочу тарабынан кабыл алынуучу долбоорлоо жана конструкциялоо боюнча чечимдер илимде жана техникада таанылган жетишкендиктерди эске алуу менен коопсуздуктун принциптерине шайкеш келиши керек.

2. Иштеп чыгуучу өз ишинде медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгуунун төмөнкүдөй принциптерин сакташы керек:

1) медициналык багыттагы буюмдарга негизги талаптар болуп коопсуздук саналат, аларды функционалдык дайындалышы жана эксплуатациялык документтерге ылайык колдонуу пациенттердин, пайдалануучулардын жана мүмкүн болгон жерде башка адамдардын ден соолугунун начарлашына түздөн-түз же кыйыр таасир этүүгө алып келбеши үчүн ал анын конструкциясы жана даярдалышы менен камсыз кылынышы керек;

2) медициналык багыттагы буюмдарды колдонуу менен байланышкан кайсы бир тобокелдик пациент үчүн пайдага салыштырмалуу алгылыктуу болушу керек жана медициналык багыттагы буюмдарды иштетүү чөйрөсүндө стандартташтыруу боюнча документтер менен белгиленген тобокелдиктердин деңгээлинен ашышы мүмкүн эмес;

3) медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгаруучу жана даярдоочу техникалык чечимдерде жалпыга таанылган илимий жана технологиялык жетишкендиктерди колдонот, ал эми аларды пайдалануу мүмкүн болбогон учурда тобокелдиктерди азайтуу боюнча коргоо чаралары каралышы керек;

4) конструкция, колдонулуучу техникалык чечимдер, медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүдө колдонулуучу материалдар аларды колдонуунун бардык мөөнөтү ичинде мүнөздөмөлөрдүн туруктуулугун камсыз кылышы керек, мөөнөт аларды пайдалануунун күтүлүүчү интенсивдүүлүгүн эске алуу менен даярдоочу тарабынан көрсөтүлөт;

5) конструкция жана медициналык багыттагы буюмдарды даярдоо эксплуатациялык документтерге жана иштеп чыгаруучу жана/же даярдоочу тарабынан берилүүчү маалыматка ылайык сактоодо, транспорт менен ташууда, пайдаланууда алардын мүнөздөмөлөрүнүн сакталышын алдын ала карашы керек;

6) конструкция жана башка буюмдар же бөлөк түзүлүштөр менен айкалышууда колдонуу үчүн дайындалган же болбосо кошуу системаларын кошкондо, комплекстик буюмдардын элементтери болуп саналган медициналык багыттагы буюмдарды даярдоо бардык комбинациянын коопсуздугун жана натыйжалуулугун азайтпашы керек;

7) эгерде медициналык багыттагы буюмдарды колдонуунун коопсуздугу жана натыйжалуулугу азыктандыруу булактарынын үзгүлтүксүз ишине жараша болсо, анда иштеп чыгуучу эксплуатациялык документте тиешелүү талаптарды жана эскертүүлөрдү алдын ала карашы жана чагылдырышы керек;

8) коргонуунун адекваттуу чараларын көрүү, анын ичинде тобокелдикти болтурбай коюу мүмкүн болбогон учурда сигнал берүү жана эскертүү каражаттары.

3. Медициналык багыттагы буюмдар аларды талаптагыдай орноткон, тейлеген жана дайындалышы боюнча колдонгон шартта жана аларды пайдалануу менен байланышта болушу мүмкүн болгон кандай гана болбосун тобокелдик аны пациент үчүн пайдага салыштырууда алгылыктуу болуп саналган жана ден соолукту, коопсуздукту жогорку деңгээлде коргоого мүмкүндүк берген шартта пациенттин, пайдалануучунун жана башка адамдын коопсуздугуна жана ден соолугуна коркунучту азайтууну эске алуу менен иштелип чыгышы жана өндүрүлүшү керек.

7-берене. Өндүрүүдө колдонулуучу материалдардын химиялык, физикалык жана биологиялык коопсуздугуна талаптар

1. Иштеп чыгууда жана конструкциялоодо төмөнкүлөр эске алынышы керек:

1) колдонулуучу материалдарды тандоо, өзгөчө уулуу жана тез күйүүчү материалдарга карата;

2) материалдардын мүмкүн болгон туура келбестиги, алардан медициналык багыттагы буюмдар жасалат жана алар ткандар, адамдын денесинин клеткасы, ошондой эле материалдар, заттар, газдар менен пайдалануунун нормалдуу шарттарында контакт түзүшү мүмкүн.

2. Медициналык багыттагы буюмдар даярдала турган материалдардын физикалык касиети герметикалуулугун, бекемдигин, контаминациясын жоготкондугунун жана айлана-чөйрөнүн факторлорунун таасир этүүсүнүн айынан пациенттин ден соолугуна же колдонуу, транспорт менен ташуу, сактоо процесстерине катышкан адамдардын ден соолугуна зыян келтирбеши керек.

3. Медициналык багыттагы буюмдар зарыл болгон учурда материалдар, заттар жана газдар менен бирге коопсуз колдонулушу керек, аларды колдонуу/пайдалануу мезгилинде же учурдагы иш убагында алар менен контакт түзүшөт. Эгерде медициналык багыттагы буюмдар дары-дармек каражаттары менен колдонуу үчүн дайындалса, аталган каражаттарды жөнгө салуучу натыйжалуулукту жана коопсуздукту стандартташтыруу боюнча документтерге ылайык тиешелүү дары-дармек каражаттары менен сыйышуусун эске алуу менен иштеп чыгарылышы жана өндүрүлүшү керек.

4. Эгерде медициналык багыттагы буюмдар дары-дармек каражаты болуп эсептелген жана организмге медициналык багыттагы буюмдардын таасирин толуктаган таасир берген заттарды өзүнө камтыса, мындай каражаттын коопсуздугу жана натыйжалуулугу ырасталышы керек.

5. Иштеп чыгууда медициналык багыттагы буюмдардын өзгөчөлүгүн жана аларды колдонуу болжолдонуучу чөйрөнүн мүнөзүн эске алуу менен, заттардын азайышы, капысынан башка заттардын кошулушу менен чакырылган тобокелдиктер жокко чыгарылышы керек.

8-берене. Жугуштуу жана микробдук булгоолордун коопсуздугуна талаптар

1. Медициналык багыттагы буюмдар жана аларды пайдалануунун өндүрүштүк процесси пациент, пайдалануучу же аны менен контактта болуучу башка адам жуктуруп албагыдай же жуктуруп алууга минимум тобокелдиктер менен түзүлөт. Пациент тарабынан колдонуу мезгилинде медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануу жана алардын булганычын жокко чыгаруу жөнөкөй болушу керек.

2. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда пайдаланылуучу жаныбарлардан алынган ткандар ткандардын болжолдонуучу пайдаланылышын эске алуу менен ветеринардык контролдон жана көзөмөлдөн өткөн жаныбарлардан алынышы керек.

3. Жаныбарлардан алынган ткандарды, клеткаларды жана заттарды кайра иштеп чыгуу, сактоо, сыноо жана иштетүү коопсуздукту камсыз кылууну эске алуу менен жүргүзүлүшү керек. Атап айтканда өндүрүш процессинин жүрүшүндө жок кылуунун бекитилген усулдарын же вирустук инактивдештирүүнү пайдалануу аркылуу вирустарга жана башка жугуштуу ооруларды козгогучтарга карата коопсуздук чараларын көрүү зарыл.

9-берене. Стерилдүүлүк боюнча коопсуздук талаптары

1. Медициналык багыттагы стерилдүү буюмдар иштелип чыгып, даярдалып, аларды рынокто жайгаштырууда стерилдүүлүгүн камсыз кылуу жана коргоочу таңгагы бузулганга же ачылганга чейин сактоонун жана транспорт менен ташуунун белгиленген шарттарында стерилдүүлүгүн камсыз кылуу үчүн бир жолку пайдаланылуучу таңгакка жана/же коргоочу таңгакка таңгакталышы керек.

2. Стерилдүү болушу керек болгон медициналык багыттагы буюмдар бекитилген ыкмалар менен стерилдештирилет.

3. Медициналык багыттагы стерилдүү эмес буюмдарды таңгактоо тазалыктын белгиленген даражасы менен алардын сакталышын камсыз кылышы керек жана эгерде алар колдонуунун алдында стерилдештирилиши керек болсо - микробдук булгануу тобокелдигин азайтат. Таңгак даярдоочу тарабынан көрсөтүлгөн стерилдөө ыкмасына шайкеш келиши керек.

4. Таңгак жана/же маркалоо стерилдүү да, ошондой эле стерилдүү эмес да болуп чыгарылуучу медициналык багыттагы окшош же бирдей буюмдардын айырмасын камсыз кылышы керек.

10-берене. Медициналык багыттагы буюмдардын конструкциясына коопсуздук талаптары

Медициналык багыттагы буюмдар төмөнкүдөй факторлорду жокко чыгарууну же азайтууну эске алуу менен иштелип чыгат жана өндүрүлөт:

1) көлөмү менен басымынын катышын, габариттик жана тиешелүү учурларда эргономикалык касиеттерин кошкондо, физикалык касиеттер менен байланышкан майып болуу тобокелдиги;

2) айлана-чөйрөнүн болжолдонуучу шарттары менен байланышкан тобокелдик (магнит талаасы, тышкы электрдик таасир этүү, электростатикалык разряддар, басым, температура же басымдын өйдө-ылдый болушу жана ылдамдоосу);

3) медициналык багыттагы буюмдардын изилдөөлөрдө же дарыланууда колдонулуучу медициналык багыттагы башка буюмдар менен таасир этүүсүнөн тобокелдиктери;

4) тейлөөнүн же калибрдөөнүн (түзөтүүнүн) мүмкүн эместиги, колдонулуучу материалдардын эскилиги же өлчөө жана башкаруу каражаттарынын тууралыгынын жоктугу менен байланышкан коркунучтар;

5) кадимки колдонуу жана пайдалануу шартында жана айрым учурда токтоп калуу шартында өрт чыгуу же жарылуу тобокелдиги. Пайдаланууда тез күйүүчү заттардын же тутанышы мүмкүн заттардын таасир этүүсүн болжолдогон медициналык багыттагы буюмдарга өзгөчө көңүл бурулат;

6) утилдештирүүдө коркунучтар.

11-берене. Медициналык багыттагы өлчөө каражаттарына коопсуздук талаптары

1. Медициналык багыттагы өлчөө каражаттарына тиешелүү медициналык багыттагы буюмдар алардын метрологиялык талаптарга шайкештигин ырастоочу стандартташтыруу боюнча документтерге ылайык алардын колдонууга жарактуулугун белгилөө үчүн көрсөткүчтүн жеткиликтүү тактыгын жана туруктуулугун камсыз кылууну эске алуу менен иштелип чыгышы жана өндүрүлүшү керек. Тактыктын чеги даярдоочу тарабынан көрсөтүлүшү керек.

2. Өлчөө, контролдоо жана индикация үчүн шкалалар медициналык багыттагы буюмдардын ар бир түрүнүн дайындалышын эске алуу менен эргономиканын принциптерине ылайык иштелип чыгышы керек.

3. Өлчөөлөрдүн жыйынтыктары Кыргыз Республикасында кабыл алынган бирдиктер системасында көрсөтүлүшү керек.

4. Медициналык багыттагы өлчөө каражаттарын колдонуу "Ченөө бирдейлигин камсыз кылуу жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамы менен белгиленген тартипке ылайык жүргүзүлөт.

12-берене. Нурлануудан коопсуздук талаптары

1. Нурлануучу же нурланууну генерациялоочу медициналык багыттагы буюмдар пациенттердин, пайдалануучулардын жана башка адамдардын нурланышы медициналык багыттагы буюмдун ар бир конкреттүү түрүнүн дайындалышын эске алуу менен эң аз деңгээлде болгудай иштелип чыгышы жана даярдалышы керек, бирок мында терапевттик жана диагностикалык максаттар үчүн анын тиешелүү белгиленген деңгээлдери чектелбеши керек.

2. Нурланууда турган, пайдасы коркунучка караганда кыйла олуттуу деп саналган атайын медициналык максаттар үчүн зарыл болгон нурлануунун коркунучтуу деңгээлдерин генерациялоо үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануучунун мындай нурланууну башкарууга мүмкүнчүлүгү болушу керек. Бул медициналык багыттагы буюмдар кайра өндүрүүнү камсыз кылууну жана тиешелүү өзгөрмө параметрлердин мүмкүн болгон чектерин эске алуу менен иштелип чыгышы жана өндүрүлүшү керек.

3. Потенциалдуу коркунучтуу иондоштуруучу нурланууну генерациялоо үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар мындай нурлануу жөнүндө визуалдык же үн аркылуу эскертүүчү каражаттар менен жабдылышы керек.

4. Пациенттерге, пайдалануучуларга жана башка адамдарга атайын иштелбеген кошумча же жайылуучу нурлануунун таасир этүүсү ушул техникалык регламенттин 2-тиркемеси боюнча нормадан ашпашы керек.

5. Иондоштуруучу нурланууну генерациялоо үчүн дайындалган медициналык багыттагы буюмдар медициналык багыттагы буюмдардын дайындалышын эске алуу менен нурлануунун сандык, геометриялык жана сапаттык көрсөткүчтөрүн өзгөртүү жана жөнгө салуу мүмкүнчүлүгүн камсыз кылышы, ошондой эле пациентке жана пайдалануучуга эң аз таасир эткенде белгиленген медициналык максатта тиешелүү сүрөттү жана/же акыркы натыйжаны камсыз кылышы керек.

6. Терапевттик радиология (рентгенология) үчүн дайындалган иондоштуруучу нурланууну генерациялоочу медициналык багыттагы буюмдар шооланын дозасын, нурдун жана энергиянын тибин жана мүмкүн болсо нурлануунун касиетин (натыйжалуулугун) ишенимдүү контролдоону жана жөнгө салууну камсыз кылышы керек.

7. Нурланууну генерациялоочу медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануу боюнча колдонмо нурлануунун мүнөзү, пациентти же пайдалануучуну коргоо каражаттары, туура колдонуу жөнүндө жана туура эмес монтаждоо (орнотуу) менен байланышкан тобокелдикти болтурбоо ыкмалары жөнүндө толук маалымат камтышы керек.

13-берене. Азыктануу булагына туташтырылуучу же ички азыктануу булагы бар медициналык багыттагы буюмдарга коопсуздук талаптары

1. Курамына электрондук программалануучу системалар кирген медициналык багыттагы буюмдар арналышына ылайык ушул системалардын кайталануучулугун, ишенимдүүлүгүн жана натыйжалуулугун камсыздоо үчүн иштелип чыгууга тийиш. Айрым бузулуулар болгон учурда (системада) ушул коркунучту жок кылуу же өтө эле азайтуу үчүн тиешелүү чараларды көрүү зарыл.

2. Пайдаланууда пациенттин коопсуздугу ички азыктануу булагына (энергия менен жабдууга) жараша болгон медициналык багыттагы буюмдар азыктануу булагынын абалын (энергия менен жабдууну) аныктоо каражаты менен жабдылууга тийиш.

3. Пайдаланууда пациенттин коопсуздугу тышкы азыктануу булагына (энергия менен жабдууга) жараша болгон медициналык багыттагы буюмдарда энергия менен жабдуудагы бузуулар жөнүндө эскертүү үчүн сигналдаштыруу системасы болууга тийиш.

4. Пациенттин бир же бир нече медициналык параметрлерин контролдоо үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдар пациенттин өлүмүнө же анын ден соолугунун абалын олуттуу начарлатууга алып келүүгө жөндөмдүү болгон кырдаалдар жөнүндө пайдалануучуну жана пациентти эскертүү үчүн сигналдаштыруунун тиешелүү системалары менен жабдылышы керек.

5. Медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө:

1) кадимкидей шарттарда башка жабдуулардын же техниканын ишин бузушу мүмкүн болгон электр магнит талаасынын пайда болуу коркунучу минимумга келтирилүүгө тийиш;

2) кадимки пайдалануу учурунда жана медициналык багыттагы буюмдар пайдалануу боюнча колдонмого ылайык туура орнотулган шартта айрым бир бузулуулар болгон шарттарда электр тогуна кокусунан урунуп алуу коркунучу жок кылынууга тийиш.

6. "Электромагниттик сыйышуу жөнүндө" техникалык регламентке ылайык электромагниттик сыйышуу боюнча талап.

14-берене. Механикалык жана жылуулук таасирлеринен коргоого карата талаптар

1. Медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууда жана өндүрүүдө төмөнкүлөр каралышы керек:

1) пациентти жана пайдалануучуну конструкциянын бекемдиги, туруктуулугу, кыймылдоочу бөлүктөрүнүн болушу жана башка өзгөчөлүктөрү менен байланышкан механикалык зыян келтирүүлөрдөн коргоо;

2) эгерде дирилдөө медициналык багыттагы буюмдардын белгиленген пайдалануу мүнөздөмөлөрүнүн бөлүгү болуп эсептелбесе, анын булагынын өзгөчөлүгүнө жараша дирилдөөнү чектөөгө мүмкүндүк берүүчү каражатты эске алуу менен медициналык багыттагы буюмдар түзүүчү дирилдөө менен байланышкан коркунуч деңгээлин минимумга келтирүү;

3) эгерде чуу медициналык багыттагы буюмдардын белгиленген пайдалануу мүнөздөмөлөрүнүн бөлүгү болуп эсептелбесе анын булагынын өзгөчөлүгүнө жараша чууну чектөөгө мүмкүндүк берүүчү каражатты эске алуу менен чуунун пайда болушу менен байланышкан коркунуч деңгээлин минимумга келтирүү.

2. Электр, газ, гидравликалык же пневматикалык энергиянын булагына туташтыруу үчүн пайдаланылуучу комплекттеги каражаттар (клеммалар жана туташтыргычтар) сериялуу болууга жана/же бардык мүмкүн болгон коркунучтун түрлөрүн минимумга келтирүүнү эске алуу менен иштелип чыгууга жана чыгарылууга тийиш.

3. Жылуулук берүү же температуранын жана аны курчап турган мейкиндиктин берилген маанисине жетүү үчүн арналган бөлүктөрдү кошпогондо медициналык багыттагы буюмдардын бөлүктөрүнүн кол тийгидей бөлүктөрү пайдалануунун кадимки шарттарында температуранын потенциалдуу коркунучта болгон маанилерине жетпеши керек.

4. Пациентти энергия же зат менен камсыздоо үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдарда аларды берүүнүн ургаалдуулугу белгиленүүгө жана пациент менен пайдалануучунун коопсуздугун кепилдикке алуучу жеткиликтүү тактыкта кармалып турушу, ошондой эле коркунуч келтириши мүмкүн болгон берүү ургаалдуулугу менен байланышкан ар кандай туура келбестиктердин алдын алуу жана/же индикациялоо үчүн каражаттар менен жабдылууга тийиш.

5. Медициналык багыттагы буюмдарда энергия же заттын булагынан энергиянын же заттын коркунучтуу өлчөмүн кокусунан бөлүп чыгаруу болтурулбоого тийиш.

6. Медициналык багыттагы буюмдарда башкаруунун жана индикаторлордун функциялары так көрсөтүлүшү зарыл. Эгерде медициналык багыттагы буюмдарда аларды пайдалануу үчүн зарыл болгон нускама, маалыматтык жазуулар же эксплуатациялык же болбосо көз менен көрүү каражаттарынын жардамында чагылдырылуучу жөнгө салуучу параметрлери бар болсо бул маалымат пайдалануучуга жана зарыл болгондо пациентке дагы түшүнүктүү болушу керек.

7. Ушул беренеде баяндалган коопсуздук көрсөткүчү боюнча нормалар ушул техникалык регламенттин 2-тиркемесинде келтирилди.

15-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонуу жана аларды микроорганизмдер менен контаминациялоо процессинде пациенттер менен пайдалануучуларга жугуп калуу коопсуздугу карата талаптар

1. Медициналык багыттагы буюмдар жугуштуу жана микроб менен булганууну болтурбоону эске алуу менен конструкцияланууга жана чыгарылууга тийиш.

2. Медициналык багыттагы буюмдар үчүн медициналык багыттагы буюмдардын үлгүлөрүн жана/же өздөрүн контаминациялоо мүмкүндүгү жокко чыгарылууга же максимум азайтылууга тийиш.

3. Эгерде медициналык багыттагы буюмдар иммунобиологиялык субстанциялар менен айкалыштырып иштөө үчүн арналса, инфекция жугуу коркунучу изилдөөнүн, дезактивациянын, консервациянын, стерилдөөнүн жана контролдоонун тиешелүү ыкмаларын колдонуу аркылуу максимум азайтылышы керек.

4. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонуу боюнча нускама дезинфекциялоо жана стерилдөөнүн жеткиликтүү усулдары жана каражаттары жөнүндө көрсөтмөлөрдү камтышы керек.

5. Эгер медициналык багыттагы буюмдар "Стерилденген" деген сөз менен маркаланса, анда буюмдун маркасында стерилдөөнүн ыкмасы көрсөтүлүшү керек.

16-берене. Анализ алуу же пациенттин өз алдынча дарылануусу үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдарды иштеп чыгууга жана чыгарууга карата коопсуздук талаптары

1. Медициналык багыттагы буюмдардын конструкциясы анализдин алынган натыйжаларын интерпретациялоодо пайдалануучунун ката кетирүү коркунучун болтурбашы керек.

2. Медициналык багыттагы буюмдардын конструкциясы көрсөтүлгөн медициналык багыттагы буюмдардын текшерүүнүн жана калибрдөөнүн жөнөкөй ыкмаларын карашы керек.

17-берене. Чыгарууда медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугуна карата талаптар

Медициналык багыттагы буюмдарды чыгаруу ушул беренени эске алуу менен тиешелүү техникалык регламент боюнча ишке ашырылышы керек:

1) чыгаруу медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугун камсыздашы, аларды функционалдык арналышына ылайык пайдаланууну карашы жана диагностиканын алынган жыйынтыктарын же дарылоону интерпретациялоодо пайдалануучунун ката кетирүү коркунучун болтурбашы керек;

2) медициналык багыттагы буюмдарды чыгаруу үчүн тиешелүү техникалык регламенттердин талаптарына туура келүүчү материалдар колдонулушу керек;

3) медициналык багыттагы буюмдарды даярдоочу аларды оңдоо боюнча көрсөтмөлөрдү түзөт жана келишим боюнча техникалык тейлөөнү жана оңдоону ишке ашыруучу уюмдарга керектүү документтерди берет же техникалык тейлөөнү жана оңдоону камсыз кылат;

4) медициналык багыттагы буюмдарды чыгаруу менен байланышкан экологиялык жагдайларды баалоо Кыргыз Республикасынын "Кыргыз Республикасынын медициналык багыттагы буюмдарды чыгаруу менен байланышкан экологиялык жагдайларды баалоо" мыйзамына ылайык жүргүзүлөт.

3-глава

Пайдалануучу үчүн маалыматтар

18-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды маркалоого карата жалпы

талаптар

1. Пайдалануучу үчүн маалыматтарды камтыган медициналык багыттагы буюмдарды маркалоо медициналык багыттагы буюмдардын ар бири үчүн текст, айрым графикалык, түстүү белги (шарттуу белгилөө) жана/же сүрөт жана медициналык багыттагы буюмдарга түздөн-түз түшүрүлгөн алардын айкалышы, таңгагы (идиши) же табличка түрүндө берилиши жана эксплуатациялык документте камтылышы керек.

2. Пайдалануучу үчүн маалымат бир маанилүү түшүнгүдөй, толук жана ишенимдүү, келип чыгышына, даярдоо (чыгаруу) ыкмасына жана колдонулушуна жараша, курамына касиетине карата адашууга алып келбегидей, ошондой эле медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугун тикелей же кыйыр мүнөздөөчү башка маалыматтары болууга тийиш.

3. Таңгагында (идишинде), табличкада же эксплуатациялык документинде жазылган текст мамлекеттик жана/же расмий тилдерде болушу керек.

4. Маркалоо медициналык багыттагы буюмду колдонуунун/эксплуатациялоонун бардык жол берилген мөөнөтүнүн ичинде сакталышы керек, ал үчүн табличкаларды даярдоо жана маркалоону түшүрүү ыкмалары мүнөздөлүүчү медициналык багыттагы буюмдун өзгөчөлүгүн эске алууга жана чагылдыруунун зарыл болгон натыйжалуулугун камсыздоого тийиш.

5. Эгерде таңгакта (идиште) табличкага кичинекей өлчөмдө болуп (бир тарабынын аянты 10 кв.см ашпаса), медициналык багыттагы буюм жөнүндө пайдалануучу үчүн зарыл болгон маалыматтын текстин түшүрүүгө мүмкүн болбосо, анда маалыматты ар бир жекече таңгакка тиркелүүчү эксплуатациялык документке же тобу менен жүргүзүлгөн таңгакка (идишке) жайгаштыруу зарыл.

6. Медициналык багыттагы буюмдарды сактоодо, транспорт менен ташууда, пайдаланууда, утилдештирүүдө (кайра иштетүүдө), жок кылууда коопсуздук талаптары башка маалыматтардан керектөөчү үчүн башка шрифт, түс же башкача ыкмалар менен бөлүнүп турууга тийиш.

7. Эгерде медициналык багыттагы буюм жайгаштырылган таңгак (идиш) кошумча таңгак менен жабылса, мындай учурда ички таңгактын этикеткасы тышкы таңгак аркылуу оңой окулгудай болушу керек же болбосо тышкы таңгагында ичкисиндегидей этикетка болууга тийиш.

8. Медициналык багыттагы буюм менен байланыштыруучу маалыматтарды түшүрүү каражаттары медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна таасир этпеши керек, сактоодо, транспорт менен ташууда, сатууда жана климаттык факторлордун таасирине маркалоонун туруктуулугун камсыздашы керек.

9. Медициналык багыттагы буюмдарды коопсуз колдонуу жол берилүүчү жарактуулук мөөнөтү (ай, жыл) (эгер бул алгылыктуу болсо). Эгерде медициналык багыттагы буюм бир эле жолу колдонуу үчүн болсо "бир жолу колдонуу үчүн" деген жазуу жана "жарактуулук мөөнөтү бүткөндөн кийин колдонбоо керек" деген эскертүүчү жазуу жазылат.

10. Медициналык багыттагы буюмду даярдоо күнү (ай, жыл) ал партиянын номери же сериялык номер менен бирге көрсөтүлүшү мүмкүн.

11. Сактоонун жана/же колдонуунун/эксплуатациялоонун өзгөчө шарттары: төмөндөтүлгөн температураны, жарык режимин ж.б. көрсөтүү.

12. Медициналык багыттагы буюмдар үчүн "СТЕРИЛДЕНГЕН" деген сөз стерилденгенден кийин жазылат.

13. Бир жолу колдонулуучу медициналык буюмдар үчүн "стерилденген таңгакты бузган учурда колдонбоо керек" деген эскертүүчү жазуу стерилденген учурда жазылат.

14. Стандартташтыруу боюнча документти белгилөө, ага ылайык медициналык багыттагы буюм чыгарылат.

15. Медициналык багыттагы буюмга, таңгакка (идишке), этикеткага, ярлыкка (биркага), табличкага түздөн-түз түшүрүлүүчү маркалоо төмөнкүдөй маалыматтарды камтышы керек:

1) медициналык багыттагы буюмдун аталышын (этикетканын өлчөмү 10 кв.см тан кичине болуп калган учурда аталышын латын тилинде көрсөтүүгө жол берилет);

2) чыгаруучу өлкөнүн аталышын;

3) чыгаруучу фирманын аталышын же товардык белгисин, юридикалык дарегин, өндүрүштүн жайгашкан дарегин;

4) негизги касиеттерин жана мүнөздөмөлөрүн, алар метрдик ченөөлөр системасында көрсөтүлөт (Бирдиктердин эл аралык системасы): нетто, брутто массаларын көрсөтүү; негизги өлчөмдөрү жана көлөмдөрү, кубаттуулугу ж.б.

16. Эксплуатациялык документте келтирилүүчү маалыматтар ушул пунктта көрсөтүлгөн маалыматтарды кошумча камтышы керек:

1) адам канынан же плазмадан алынган заттардын болушун, эгерде медициналык багыттагы буюмдар өзүнө ушундай заттарды камтыса;

2) дары-дармек каражаттары же аларды колдонуу үчүн колдонулуучу заттарды тандоо боюнча ар кандай чектөөлөрдү кошкондо ушул медициналык багыттагы буюм арналган каражаттар жөнүндө маалыматтар;

3) активдүү медициналык багыттагы буюмдардын даярдалган жылы;

4) эгерде медициналык багыттагы буюм көп жолу колдонулса - тазалоону, дезинфекциялоону, таңгактоону камтуу менен медициналык багыттагы буюмду кайталап коопсуз пайдаланууну камсыздоочу тиешелүү процесстер жөнүндө маалыматтарды;

5) нускамага туура келүүчү стерилденген таңгак бузулган учурда стерилдештирүү ыкмаларын жана зарыл болгон учурда кайталап стерилдөөнүн тиешелүү ыкмасы жөнүндө маалыматтарды;

6) эгерде медициналык багыттагы буюм медициналык максаттар үчүн нурланууну генерацияласа - ушул нурлануунун мүнөзү, тиби, ургаалдуулугу жана бөлүштүрүлүшү жөнүндө маалыматтарды, ошондой эле медициналык кызматкердин оорулууга (пациентке) ар кандай терс көрсөткүчтөрү жана андан сактануу чаралары жөнүндө билдирүүгө мүмкүндүк берүүчү маалыматтар;

7) медициналык багыттагы буюмдун коркунучтуулугу, изилдөө жана дарылоо боюнча атайын иштерди жүргүзүү учурунда медициналык багыттагы буюм көрсөтүүчү таасирлер жөнүндө маалыматтар:

а) тескери таасирлери көрсөтүлөт (таасир бериши, жекече кабыл албашы);

б) колдонуу үчүн терс көрсөткүчтөрү;

в) сак болуу чаралары (коопсуздук);

г) туура эмес пайдаланууда же терс таасир бергенде алгачкы жардам көрсөтүү чаралары;

8) медициналык багыттагы буюмду пайдалануунун бүткүл мөөнөтү ичинде туура жана коопсуз пайдаланууну камсыздоо үчүн зарыл болгон тейлөө жана тууралоо (калибрдөө) көлөмү жана мезгилдүүлүгү жөнүндө маалыматтар;

9) тактыгы, ал ченөө приборунун милдети бар медициналык багыттагы буюмду камсыздоого тийиш;

10) алдын алуу чаралары, ал төмөнкү учурларда көрүлүшү керек:

а) медициналык багыттагы буюмдун жумушчу (эксплуатациялык) мүнөздөмөлөрүн өзгөртүү;

б) магнит талаасынын, тышкы электр таасиринин, электростатикалык разряддардын, басымдын же ашыкча басымдын, ылдамдануунун, жогорулатылган температуранын ж.б.у.с. таасири;

в) медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануу же утилдештирүү менен байланышкан өзгөчө, типтүү эмес коркунучтардын пайда болушу.

4-глава

Медициналык багыттагы буюмдардын классификациясы

19-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша аларды классификациялоонун жана кайра классификациялоонун принциптери

1. Кыргыз Республикасында колдонулуучу бардык медициналык багыттагы буюмдар пациенттердин, буюмду пайдалануучу персоналдын жана башка адамдардын ден соолугуна зыян келтирүүсүнүн, потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша коопсуздук класстарына бөлүнөт.

2. Коопсуздук класстары 1, 2а, 2б жана 3 деген белгилерге ээ.

3. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин даражасы класстарды санап чыгуунун көрсөтүлгөн тартибинде жогорулайт:

1) 1-класска тобокелдик даражасы төмөн болгон медициналык багыттагы буюмдар кирет;

2) 2а-класска тобокелдик даражасы орто болгон медициналык багыттагы буюмдар кирет;

3) 2б-класска тобокелдик даражасы жогорулатылган медициналык багыттагы буюмдар кирет;

4) 3-класска тобокелдик даражасы жогору болгон медициналык багыттагы буюмдар кирет;

4. Коопсуздук классынын ар бири медициналык багыттагы буюмдардын топторун жана типтерин камтыйт.

5. Классификациялоодо алардын функциялык арналышы, медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда/пайдаланууда алардын ишинде токтоп калуу болгон учурда пациенттин ден соолугуна зыян келтирүү тобокелдигинин деңгээлин жана пациенттин ден соолугу үчүн кесепеттердин мүмкүн болгон оордугун кошкондо, аларды колдонууда пациенттин жана персоналдын ден соолугуна зыян келтирүү тобокелдигинин деңгээли эске алынат.

6. Функциялык арналышы, пациенттин организмине колдонуу шарттары жана узактыгы боюнча медициналык багыттагы буюмдар төмөнкүдөй жети топко бөлүнөт:

1) инвазивдүү эмес медициналык багыттагы буюмдар;

2) инвазивдүү медициналык багыттагы буюмдар, аларды колдонуу адамдын денесиндеги көңдөйлөр менен байланышкан жана алар активдүү медициналык багыттагы буюмдарга кошулуу үчүн дайындалган эмес;

3) кыска мөөнөттүү колдонуудагы хирургиялык инвазивдүү медициналык багыттагы буюмдар;

4) убактылуу колдонуудагы хирургиялык инвазивдүү медициналык багыттагы буюмдар;

5) узак мөөнөттүү хирургиялык инвазивдүү медициналык багыттагы буюмдар жана имплантантталуучу медициналык багыттагы буюмдар;

6) активдүү медициналык багыттагы буюмдар (активдүү терапевттик, активдүү диагностикалык);

7) өзгөчө классификация боюнча аныкталуучу медициналык багыттагы буюмдар.

7. Классификациялоо жол-жобосун ишке ашыруу үчүн медициналык багыттагы буюмдардын ушул берененин 6-пунктунда аталып кеткен жети топтун бирөөсүнө таандык экендигин аныктоо зарыл.

8. Медициналык багыттагы буюмдар бир эле убакта коопсуздуктун бир нече классына таандык болушу мүмкүн эмес жана бир гана класска кириши керек.

9. Медициналык багыттагы буюмдарды классификациялоодо төмөнкү критерийлер эске алынат:

1) медициналык багыттагы буюмдарды колдонуунун узактыгы;

2) медициналык багыттагы буюмдардын инвазивдүүлүгү;

3) адамдын денеси менен контактта же аны менен өз ара байланышта болушу;

4) медициналык багыттагы буюмдарды денеге киргизүү ыкмалары (анатомиялык көңдөйлөр же хирургиялык жол аркылуу);

5) турмуштук маанилүү органдар үчүн колдонуу (жүрөк, борбордук кан айлануу системасы, борбордук нерв системасы);

6) энергия булактарын колдонуу.

10. Эгерде медициналык багыттагы буюмдар башка медициналык багыттагы буюмдар менен айкалышта колдонуу үчүн дайындалса, анда классификация эрежелери ар бир медициналык багыттагы буюмга өзүнчө колдонулат.

11. Өз алдынча продукт болуп эсептелген жана медициналык багыттагы буюмдар менен колдонулуучу программалык каражат үчүн медициналык багыттагы буюмдун өзүнө коюлган ошол эле класс белгиленет.

12. Арыз берүүчү берген маалыматтарды эске алуу менен ушул медициналык багыттагы буюмдарга классификация боюнча бир нече талаптар колдонулса, анда талап колдонулат, анын натыйжасында потенциалдуу тобокелдиктин эң чоң даражасына шайкеш келүүчү медициналык багыттагы буюмдардын классы белгиленет.

13. Медициналык багыттагы буюмдар электр тогуна урунуудан коргонуу даражасына жараша төмөнкүдөй типтерге бөлүнөт:

Н - коргонуунун нормалдуу даражасы;

В - коргонуунун жогорулатылган даражасы;

ВF - коргонуунун жогорулатылган даражасы жана обочолонгон жумушчу бөлүк;

СF - коргонуунун эң жогорку даражасы жана обочолонгон жумушчу бөлүк.

5-глава

Медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигине баа берүү

20-берене. Шайкештигине баа берүүнүн формалары

1. Медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигине баа берүү төмөнкүдөй формаларда жүргүзүлөт:

1) мамлекеттик каттоо;

2) шайкештикти ырастоо;

3) мамлекеттик көзөмөл.

2. Ушул техникалык регламент менен белгиленген талаптарга медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигине баа берүү төмөнкүдөй жүргүзүлөт:

1) саламаттыкты сактоо жаатында ыйгарым укуктуу мамлекеттик аткаруу бийлик органы тарабынан мамлекеттик каттоонун жол-жоболорунда жана медициналык багыттагы буюмдар гуманитардык жардам линиялары боюнча келгенде;

2) шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алуу формасында медициналык багыттагы буюмдарды даярдоочу (дилер) тарабынан;

3) продукцияны сертификаттоону жүргүзүү жана шайкештик сертификатын берүү формасында сертификаттоо боюнча аккредитацияланган органдар тарабынан.

21-берене. Мамлекеттик каттоо

1. Төмөнкүдөй медициналык багыттагы буюмдар мамлекеттик каттоодон өтүшү керек:

1) Кыргыз Республикасында биринчи жолу түзүлгөндөр жана Кыргыз Республикасында медициналык колдонуу үчүн сунуш кылынгандар;

2) башка өлкөлөрдө чыгарылуучулар жана Кыргыз Республикасында биринчи жолу медициналык колдонуу үчүн сунуш кылынгандар;

3) катталгандар сыяктуу, бирок башка даярдоочу тарабынан чыгарылган медициналык багыттагы буюмдар.

2. Төмөнкүлөр мамлекеттик каттоодон өтпөйт:

1) медициналык багыттагы буюмдарды чыгарууну жана коопсуздугун контролдоону регламенттөөчү чет өлкөлүк юридикалык жактардын заказы жана техникалык жана (же) башка документтери боюнча Кыргыз Республикасында даярдалган жана Кыргыз Республикасынын чегинен сырткары сатуу үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдар;

2) катталган медициналык багыттагы буюмдардын курамына кирген комплекттөөчү буюмдар;

3) медициналык багыттагы буюмдарды оңдоо жана чыгаруу үчүн арналган запастык бөлүктөр жана шаймандар;

4) Кыргыз Республикасында сатуу жана медициналык колдонуу үчүн арналбаган медициналык багыттагы буюмдардын көргөзмөгө коюлуучу үлгүлөрү;

5) чет өлкөлүк акысыз жардам катары келип түшүүчү медициналык багыттагы буюмдар;

6) илимий-изилдөө иштерин аткаруу үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдар;

7) мамлекеттик каттоо, техникалык жана клиникалык сыноолор үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдар;

8) Кыргыз Республикасынын аймагына келген жеке адамдардын жеке өздөрү пайдалануусу үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдар;

9) Кыргыз Республикасында аккредитацияланган, дипломатиялык корпустун кызматкерлери же эл аралык уюмдардын өкүлдөрү үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдар;

10) Кыргыз Республикасынын аймагына келген транспорт каражаттарынын жүргүнчүлөрүн дарылоо үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдар.

3. Каттоо жол-жоболору учурунда каттоо маалыматтарын кароо мөөнөтү арызды берген күндөн тартып төмөнкүдөй мөөнөттөн ашпоого тийиш:

а) техникалык жана клиникалык сыноолорду жүргүзүүнү эске алуу менен үч айда;

б) техникалык сыноолорду жүргүзүүнү эске алуу менен бир айда;

в) таануу жол-жоболору учурунда 15 күндө.

4. Мамлекеттик каттоонун алкагында медициналык багыттагы буюмдарды төмөнкү предметке экспертизалоо жүргүзүлөт:

1) техникалык сыноолорду жүргүзүү;

2) клиникалык сыноолорду жүргүзүү;

3) техникалык жана клиникалык сыноолордун натыйжалары боюнча каттоо күбөлүгүн берүү же бербөө;

4) аймакка алынып келген медициналык багыттагы буюмдардын, анын ичинде ушул техникалык регламенттин 22-беренесинин 4-пункту боюнча милдеттүү сертификациялоо жүргүзүүнүн натыйжасы боюнча шайкештикти баалоо натыйжаларын таануу.

5. Медициналык багыттагы буюмдарга каттоо күбөлүгүнүн жарактуулук мөөнөтү чектелбейт.

6. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонууга каттоо күбөлүгү медициналык практикада:

1) медициналык багыттагы буюмдарды республиканын саламаттык сактоосунун бардык уюмдары тарабынан анын арналышына ылайык пайдалануусуна уруксат берет;

2) стандартташтыруу, эксплуатациялык жана оңдоо документтери боюнча документти биротоло макулдашууну жана аларды арналышына ылайык пайдаланууну түшүндүрөт;

3) медициналык багыттагы буюмдарды чыгарууга лицензия берүү үчүн негиз болот.

7. Медициналык багыттагы буюмдарды техникалык сыноо:

1) техникалык сыноо жана/же сертификаттоо техникалык жөнгө салуу жаатындагы мыйзамдарда белгиленген тартипте аккредиттелген уюмдарда жүргүзүлөт;

2) техникалык сыноолордун максаты болуп медициналык багыттагы буюмдарды колдонуунун коопсуздугу жана медициналык багыттагы буюмдардын үлгүлөрүн клиникалык сыноого өткөрүп берүү мүмкүндүгү жөнүндө маселени чечүү үчүн продукциянын үлгүлөрүн сыноо жана медициналык багыттагы буюмдарга берилген документтерге экспертиза жүргүзүү эсептелет;

3) техникалык сыноолордун узактыгы медициналык багыттагы буюмдардын арналышы жана татаалдыгы, иштеп чыгуучу уюм тарабынан берилген медицина-техникалык талаптардын толуктугу же болбосо стандартташтыруу башка документтер менен аныкталат;

4) техникалык сыноолордун жыйынтыгы боюнча техникалык сыноолордун актысы түзүлөт жана саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына берилет.

8. Медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноо:

1) медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноонун максаты медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна текшерүү жүргүзүү болуп эсептелет;

2) медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноо техникалык сыноолордун оң натыйжаларынан кийин гана жүргүзүлүшү мүмкүн;

3) жаңы медициналык багыттагы буюмдар же колдонуунун потенциалдуу тобокелдигине жараша классификациялоо боюнча 2а, 26 жана 3-класстарга таандык, жеке технология боюнча чыгарылган, кеңири колдонулуучулар клиникалык сыноого жатат;

4) клиникалык сыноолорду жүргүзүү тартиби сыналуучулардын укуктарын, коопсуздугун жана ден соолугун коргоону камсыздоону эске алуу менен саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан аныкталат;

5) сыналуучулардын укуктарын, коопсуздугун жана ден соолугун коргоону камсыздоо төмөнкүдөй эрежелер боюнча ишке ашырылышы мүмкүн:

а) медициналык багыттагы буюмдардын белгилүү таасирин колдонуу боюнча нускамага ылайык дайындалган жеке адам (мындан ары - сыналуучу) медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноого катышууга жазуу жүзүндө макулдук берет. Медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноого сыналуучулардын катышуусу ыктыярдуу болуп эсептелет;

б) сыналуучуга төмөнкүлөр маалымдалышы керек:

- медициналык багыттагы буюм жана аталган медициналык багыттагы буюмду клиникалык сыноонун маңызы жөнүндө;

- күтүлүүчү натыйжа жөнүндө, медициналык багыттагы буюмдун коопсуздугу, пациент үчүн коркунучтуулук деңгээли жөнүндө;

- медициналык багыттагы буюмдун пациенттин ден соолугунун абалына күтүлбөгөн натыйжаларды берген учурдагы анын иш-аракети жөнүндө;

- пацинеттин ден соолугун камсыздандыруунун шарттары жөнүндө;

в) сыналуучу аталган сыноолорду жүргүзүүнүн каалаган стадиясында медициналык багыттагы буюмду клиникалык сыноолорго катышуудан баш тартууга укуктуу;

г) медициналык багыттагы буюмду жашы жете электерге клиникалык сыноого жол берилбейт, буга сыналуучу медициналык багыттагы буюм балдар ооруларын дарылоо үчүн гана арналган учур же жашы жетпегендерди дарылоо үчүн медициналык багыттагы буюмдарды эң мыкты колдонуу жөнүндө алынган маалыматтар клиникалык сыноолордун максаты болгон учур кирбейт. Акыркы учурда жашы жете электерге медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноо жашы жете электерге сыноо менен коштолууга тийиш. Медициналык багыттагы буюмдарды жашы жете электерге клиникалык сыноо жүргүзүүдө алардын ата-энелеринин жазуу жүзүндөгү макулдугу керек;

д) төмөнкүлөргө медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноо жүргүзүүгө тыюу салынат:

- ата-энелери жок жашы жете электерге;

- боюнда бар аялдарга, буга боюнда бар аялдарга медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноо учурунда гана зарыл болгон маалымат алынышы мүмкүн болгон жана боюнда бар аялга жана түйүлдүккө зыяндын келүү коркунучу толук жокко чыгарылган учурда гана боюнда бар аялдар үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдарга клиникалык сыноо жүргүзгөн учурлар кирбейт;

- аскер кызматчыларга;

- эркиндигинен ажыратылган жерлерде жазасын өтөп жаткан адамдарга, ошондой эле тергөө изоляторлорунда кайтарууда турган адамдарга;

е) Кыргыз Республикасынын "Кыргыз Республикасында жарандардын саламаттыгын сактоо жөнүндө" мыйзамында белгиленген тартипте психикалык оорулары бар жана ишке жарамсыз деп табылган адамдарга психикалык ооруларды дарылоо үчүн арналган медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноого жол берилет. Бул учурда клиникалык сыноо аталган адамдардын мыйзамдуу өкүлдөрүнүн жазуу жүзүндөгү макулдугу болгондо гана жүргүзүлөт;

ж) медициналык багыттагы буюмдарды клиникалык сыноого катышуучу пациенттин ден соолугун камсыздандыруу келишими медициналык багыттагы буюмду иштеп чыгуучу уюм менен медициналык камсыздандыруу уюмунун ортосунда түзүлөт.

6) клиникалык сыноолорду жүргүзүү же жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечимди арыз берүүчү берген материалдарга жүргүзүлгөн экспертизанын негизинде саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы кабыл алат;

7) клиникалык сыноолордун узактыгы саламаттык сактоо уюму менен иштеп чыгуучу уюмдун ортосундагы келишим менен аныкталат, бирок эки айдан ашпоого тийиш;

8) клиникалык сыноолордун жыйынтыгы боюнча отчет түзүлөт, ал саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына жиберилет.

22-берене. Шайкештикти ырастоо

1. Медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигин ырастоо милдеттүү сертификаттоо же шайкештик жөнүндө декларация кабыл алуу (декларациялоо) формасында ишке ашырылат.

2. Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздук талаптарына шайкеш келишин ырастоо формасын арыз берүүчү тандайт.

3. Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздук талаптарына шайкеш келишин декларациялоо ушул пунктка ылайык кабыл алынат:

1) декларациялоо схемасы арыз берүүчү тарабынан аткарылуучу төмөнкүдөй операцияларды камтыйт:

а) декларациялоо схемасын тандоо (Д 1, Д 2 жана Д 2а);

б) медициналык багыттагы буюмдардын конкреттүү тибине же моделине техникалык документтердин комплектин түзүү;

в) шайкештик жөнүндө декларация кабыл алуу.

2) Техникалык документтердин комплектисинин курамы төмөнкүлөрдү камтыйт:

а) өздүк сыноолордун натыйжаларын;

б) каттоо жол-жоболору учурунда саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы менен макулдашылган, медициналык багыттагы буюмга (болсо) стандартташтыруу боюнча документ;

в) үчүнчү тарап берген медициналык багыттагы буюмдардын материалдарына, курамдык бөлүктөрүнө жана жалпысынан ошол буюмдардын өзүнө шайкештик сертификаты;

3) даярдоочу өндүрүш процесси даярдалуучу медициналык багыттагы буюмдардын ушул техникалык регламенттин талаптарына шайкеш келишин камсыз кылышы үчүн бардык зарыл чараларды көрөт;

4) даярдоочу же анын Кыргыз Республикасындагы ыйгарым укуктуу өкүлү шайкештик жөнүндө декларацияны кошкондо техникалык документтердин комплектин акыркы буюм даярдалгандан кийин беш жыл бою сакташы керек жана ал мамлекеттик көзөмөл органы талап кылган учурда дароо берилүүгө тийиш;

5) билдирүүчү (чыгаруучу же Кыргыз Республикасындагы ыйгарым укуктуу өкүл) шайкештик жөнүндө декларацияны кабыл алат жана аны Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн токтому менен белгиленген ыйгарым укуктуу органга каттоого жиберет;

6) шайкештик жөнүндө декларация медициналык багыттагы буюмдардын жарактуулук мөөнөтүнө барабар болгон же колдонулуусунун белгиленген мөөнөтүнө барабар мөөнөткө кабыл алынат.

4. Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздук талаптарына шайкеш келишин сертификаттоо төмөнкүдөй тартипте жүргүзүлөт:

1) сертификаттоо жол-жобосунан өтүү үчүн арыз берүүчү сертификаттоо боюнча органга жазуу жүзүндө арыз берет, ага төмөнкүлөр тиркелет:

а) даярдоочу өлкөнүн тилинде шайкештик сертификаты оригиналдуу мөөрү менен же анын сертификатты берген системанын эрежеси боюнча күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү, шайкештик сертификатынын котормосу. Шайкештик сертификатынын котормосунун тууралыгы үчүн жоопкерчиликти арыз берүүчү тартат;

б) белгилүү колдонулуу мөөнөтүнө медициналык багыттагы буюмдарды даярдоочу (сатуучу) менен контракт (келишим) жана (же) берилүүчү продукциянын номенклатурасын жана санын ырастоочу башка товар коштоочу документ. Арыз берүүчүнүн коммерциялык жашырын сырын жайылтып жибергендиги үчүн сертификаттоо боюнча орган Кыргыз Республикасынын "Коммерциялык сыр жөнүндө" мыйзамына ылайык жоопкерчилик тартат;

в) медициналык багыттагы буюмдун кайдан чыккандыгы жөнүндө сертификат;

г) жүк бажылык декларация (медициналык багыттагы буюмдардын көлөмүн ырастоочу).

Медициналык арналыштагы ченөөлөр каражаттарына таандык медициналык багыттагы буюмдар үчүн - ченөө каражаттарынын тибин ырастоо сертификаты;

2) сертификаттоо жол-жобосунун алкагында төмөнкүдөй иштер жүргүзүлөт:

а) арызды кабыл алуу жана билдирүүнү тариздөө;

б) продукцияга берилген документтерге талдоо жүргүзүү;

в) сертификаттык сыноолорду жүргүзүү;

г) шайкештик сертификатын берүү же бербөө боюнча чечим кабыл алуу;

д) аймакка алып келинген медициналык багыттагы буюмдардын шайкештигин ырастоонун натыйжаларын таануу;

е) өндүрүш абалына талдоо жүргүзүү (эгер бул сертификаттоо схемасында каралса);

ж) алынган натыйжаларды талдоо жана шайкештик сертификатын берүү же бербөө боюнча чечим кабыл алуу;

з) шайкештик сертификатын тариздөө, каттоо жана берүү;

и) сертификатталган продукцияга инспекциялык контролдоо жүргүзүү (эгер бул сертификаттоо схемасында каралса);

к) белгиленген талаптарга продукциянын шайкештиги бузулганда оңдоп-түздөөчү иш-чараларды макулдашуу жана аткарылышын контролдоо;

3) сертификаттоо боюнча орган билдирилүүчү маалыматтын ишенимдүүлүгүнө жана толуктугуна берилген документтерге экспертиза жүргүзөт. Берилген документтер, андагы камтылган коопсуздуктун милдеттүү талаптарына шайкештикти баалоо, аларды берүү мөөнөттөрү текшерилгенден кийин сертификаттоо боюнча орган сыноо жүргүзбөй эле сертификаттарды берүү, сыноолордун көлөмдөрүн кыскартуу, жеткиликсиз сыноолорду жүргүзүү же толук көлөмдө сыноолорду жүргүзүү же таануу жол-жоболорун жүргүзүү жөнүндө чечим кабыл алышы мүмкүн;

4) медициналык багыттагы буюмдарга идентификациялоо жүргүзүүдө арызда көрсөтүлгөн медициналык багыттагы буюмдардын аталышына шайкеш келиши бөлүгүндө ушул техникалык регламентке продукциянын шайкештиги, маркировкада жана коштоочу документацияда (эксплуатациялык документ, контракт, эсеп-фактура, транспорттук накладной) көрсөтүлгөн медициналык багыттагы буюмдун аталышы текшерилет.

Идентификациянын жыйынтыгы боюнча акты таризделет.

Идентификация жүргүзүүдө сертификаттык сыноо үчүн үлгүлөрдү тандоо жүргүзүлөт, аны сертификаттоо боюнча орган ишке ашырат жана үлгүлөрдү тандап алуу актысы менен тариздейт.

5) арыздарды кароонун жана керектүү документтерди тариздөөнүн узактыгы (тариздөө, шайкештик сертификатын каттоо жана берүү, шайкештик сертификатын таануу же таануудан баш тартуу) бир түргө келтирилген күндөн тартып төмөнкүлөрдөн ашпоого тийиш:

- сертификациялык иштер 7 күнгө чейин;

- таануу бардык ырастоочу документтер болгондо 1-2 күн (сертификациялык сыноолорду жүргүзүүсүз);

- арыз берүүчү бардык керектүү документтерди берген шартта жарактуулук мөөнөтү 6 айдан ашпаган медициналык багыттагы буюмдар үчүн 1 күн.

Арызды кароонун узактыгын көбөйтүүгө алып келүүчү сыноолор мөөнөтүн узартуу зарылдыгы болгон учурда сертификаттоо боюнча орган менен арыз берүүчүнүн ортосунда сыноолор мөөнөтүн узартууга келишим түзүлөт, бирок бир айдан ашпашы керек;

6) тандалып алынган үлгүлөр тандап алынган учурдан тартып 1-2 күндөн ашык эмес мөөнөттө сертификаттоо боюнча органдын өкүлү тарабынан сертификаттык сыноо жүргүзүү боюнча чыгарылуучу медициналык багыттагы буюмга стандартташтыруу боюнча документти дагы жиберүү менен сертификаттык сыноого көз карандысыз жана белгиленген тартипте техникалык компетенттүүлүгүнө аккредиттелген сыноочу лабораторияга жиберилет.

Ири өлчөмдөгү медициналык багыттагы буюмду сыноочу лабораторияга арыз берүүчү өзү жеткирет. Медициналык багыттагы буюмду жеткирүү медициналык багыттагы буюмдун ар бир конкреттүү түрүн сактоонун жана ташуунун эрежелерин сактоо менен ишке ашырылышы керек. Сыноолор аяктаганда сыноолордун процессинде пайдаланылбаган үлгүлөр арыз берүүчүгө кайта берилет.

Жарактуулук мөөнөтү чектелген медициналык багыттагы буюмдарга контролдук үлгүлөр таризделет, ал арыз берүүчүдө үч ай сакталат, ошол мөөнөт бүткөндө сатууга жол берилет. Арыз берүүчү 3-тиркемеде келтирилген сертификаттоо схемасынын бирин тандайт.

Эгерде медициналык багыттагы буюм сыноолордун натыйжасы боюнча бракка чыгып калса, анда контролдук үлгүлөр апелляциялык комиссиянын акыркы чечимине чейин сакталат;

7) сертификаттык сыноолор техникалык жөнгө салуу жаатындагы мыйзамда белгиленген тартипте аккредитацияланган уюмдарда жүргүзүлөт.

Компетенттүүлүгүнө жана көз карандысыздыгына аккредиттелген сыноочу лаборатория жок болгон учурда же үлгүнү ташып жеткирүүнү татаалдаштырып ал өтө эле алыс болгондо, сыноолордун наркын көбөйткөндө жана сыноолорду жүргүзүү мөөнөттөрүн жол берилгистей узартканда сертификаттоо максаттары үчүн сертификаттоо боюнча органдын өкүлүнүн контролдугунда техникалык компетенттүүлүккө гана аккредиттелген сыноочу лабораторияларда сыноо жүргүзүүгө жол берилет. Мындай сыноолордун объективдүүлүгүнө жоопкерчиликти сыноочу лаборатория менен катар эле сертификаттоочу орган тартат. Бул учурда сыноо протоколуна сыноочу лабораториянын жана сертификаттоо боюнча органдын ыйгарым укуктуу адистери кол коюшат.

Сертификаттык сыноолордун жыйынтыктары үч нускадагы протокол менен таризделет, анын экөө сертификаттоо боюнча органга жиберилет, бирөө арыз ээсине берилет;

8) Сертификаттоо боюнча орган 3а, 4а схемалары боюнча төмөнкүлөрдү аныктоо максатында сертификаттоо боюнча органдын жол-жобосунда белгиленген тартипте өндүрүштүн абалына талдоо жүргүзөт:

а) чыгарылуучу продукцияны контролдоону жана аларды каттоо операцияларын системалуу аткарууну;

б) зарыл болгон технологиялык жана сыноочу жабдуулардын болушун жана сыноочу жабдууларга аттестация жүргүзүү жана ченөө каражаттарын текшерүү графигин сактоону;

в) ишканада сырьелорду, материалдарды жана комплекттөөчү материалдарды берүүчүлөрдүн болушун;

г) сактоо жана сатуу шарттарын сактоону (эгер бул продукциянын коопсуздугун камсыз кылууга таасир этсе).

Сертификаттоо боюнча орган өндүрүшкө баалоону ишке ашырат жана өндүрүш абалына талдоо жүргүзүү актысын тариздейт, ал сертификат берүү мүмкүндүгү жөнүндө чечим кабыл алууда эске алынат. Өндүрүш абалын талдоо актысы милдеттүү түрдө шайкештик сертификатына келтирилет;

9) шайкештик сертификаты сертификаттоо боюнча орган тарабынан берилет. Шайкештик сертификатын берүү үчүн негиз болуп сертификациялык сыноолордун протоколунун, идентификациялоо актысынын жана оң натыйжалуу өндүрүштүн абалын талдоо актысынын жана эксперттин корутундусунун болушу эсептелет (эгер бул сертификаттоо схемасында каралса).

10) сертификат конкреттүү медициналык багыттагы буюмга таризделет же сертификаттоо боюнча органдын чечими менен бир тектүү продукциянын тобуна таризделиши мүмкүн. Мында ага анын колдонулушу жайылтылуучу сертификатка конкреттүү продукциянын тизмесин камтыган тиркеме таризделет. Сертификат реестрде катталат жана арыз ээсине берилет.

Сертификаттоо боюнча орган шайкештик сертификатын берүүдө арыз ээсинен баш тартышы мүмкүн. Баш тартуу үчүн негиз сертификаттык сыноолордун терс натыйжалары жана өндүрүштүн абалын тандоо, төлөп берүүдөн баш тартуу жана колдонулуудагы ченемдик-укуктук актылардан жана/стандартташтыруу боюнча документтерден четтөөлөр болушу мүмкүн. Шайкештик сертификатын берүүдөн баш тартуу себептерин негиздөө менен жазуу жүзүндө берилүүгө тийиш.

Шайкештик сертификатын тариздөө жана каттоо менен бир мезгилде инспекциялык контроль жүргүзүүгө сертификаттоо орган менен арыз берүүчүнүн ортосунда келишим таризделет (эгер бул сертификаттоо схемасында каралса).

Сертификацияланган продукция үчүн инспекциялык контролдоону продукциянын сертификацияланган талаптарына шайкештигин аныктоо максатында шайкештик сертификатын берген орган ишке ашырат. Инспекциялык контролдоо жылына бир жолудан кем эмес жүргүзүлүүгө тийиш;

11) сертификаттын колдонулуу мөөнөтү медициналык багыттагы буюмдардын жарактуулук мөөнөтүнө жана/же гарантиялык колдонулуу мөөнөтүнө барабар болгон мөөнөткө сертификаттоо боюнча орган тарабынан белгиленет;

12) аймакка алынып келинген медициналык багыттагы буюмдун коопсуздуктун талаптарына шайкештигин ырастоонун натыйжаларын таануу өкмөттөр аралык жана ведомстволор аралык макулдашуулардын негизинде жана аларга ылайык жүргүзүлөт жана сертификаттоо боюнча орган тарабынан таануу жол-жоболорун жүргүзүүнүн алкагында ушул пункттун 1) жана 2) пунктчаларында көрсөтүлгөн иштер ушул пунктчаны эске алуу менен жүргүзүлөт:

а) эгерде арыз берүүчү медициналык багыттагы буюмдун даярдоочусу менен контракты болсо, анда медициналык багыттагы буюмга шайкештик сертификаты таанылган продукцияны ташып келүүдө арыз берүүчү менен сертификаттоо боюнча органдын ортосунда түзүлгөн келишимдин шарттарына ылайык инспекциялык контролдоо жүргүзүү шарттарында бир жолу ишке ашырылышы мүмкүн;

б) таанууну ишке ашырууда сертификаттоо боюнча орган эгерде экспортчу өлкөнүн сертификатында көрсөтүлгөн стандартташтыруу боюнча ушул регламентте жана документтерде берилген талаптар дал келбесе же айрым көрсөткүчтөргө карата коопсуздук боюнча дал келбесе, эгерде талаптар толук боюнча эске алынбаса толук көлөмдө кошумча сыноолорду жүргүзүү зарылдыгы белгилениши мүмкүн;

в) стерилдүү аткарылыштагы жана бир жолу колдонулуучу медициналык багыттагы буюмдарга таануу жол-жобосу ар бир алып келинүүчү партияга жүргүзүлүүгө тийиш;

г) бир жолу колдонулуучу алып келинүүчү стерилдүү медициналык багыттагы буюмдардын партиясы сертификаттоо боюнча органдын чечими менен стерилдүүлүгүнө сертификаттык сыноо жүргүзүлөт.

23-берене. Шайкештикти баалоо үчүн стандартташтыруу боюнча ылайык келтирилген документтердин тизмеси

Медициналык багыттагы буюмдарды ушул техникалык регламенттин талаптарына шайкештигин сыноолордун ыкмалары медициналык багыттагы буюмдардын конкреттүү түрлөрүнө стандартташтыруу боюнча документтерде баяндалган, алар ушул техникалык регламенттин 3-маалымдама тиркемесинде келтирилген.

24-берене. Гуманитардык жардам линиясы боюнча келүүчү медициналык багыттагы буюмдарды иштетүүгө талаптар

1. Гуманитардык жардам линиясы боюнча келүүчү медициналык багыттагы буюмдарды иштетүүнүн тартиби ушул беренени эске алуу менен Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык ишке ашырылышы керек:

1) активдүү медициналык багыттагы буюмдар жаңы болушу керек;

2) медициналык багыттагы буюмдарды гуманитардык жардам линиясы боюнча алып келүүдө арыз берүүчү тарабынан продукциянын коопсуздугун ырастоочу документтер көрсөтүлүшү керек (даярдоочунун шайкештиги жөнүндө декларациясы, донордун медициналык багыттагы буюм иштей тургандыгы жөнүндө кепилдик берүүчү каты (декларация);

3) медициналык багыттагы буюмдардын жарактуулук мөөнөтү керектөөчүгө алып келген учурда бир жылдан аз эмес болушу керек;

4) саламаттык сактоо жаатында аткаруу бийлигинин мамлекеттик ыйгарым укуктуу органы тарабынан жүргүзүлүүчү гуманитардык жүктү бир түргө келтирүү жол-жобосунда төмөнкүлөр жүргүзүлөт:

- берилген документтерге талдоо жүргүзүү;

- медициналык багыттагы буюмдун аталышын, бөлүштүрүү планында көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүн продукциянын маркировкасында көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүнө салыштыруу;

- үлгүлөрдөгү продукциялардын серияларын коштоочу документтерде көрсөтүлгөн сериялар менен салыштыруу;

- продукциялардын үлгүлөрүнүн "таңгак" жана "маркалоо" деген көрсөткүчтөргө, стандартташтыруу боюнча документтердин талаптарына шайкештиги;

- гуманитардык жүктүн партиясынын шайкештигин ырастоо үчүн зарыл болгон учурда саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин мамлекеттик ыйгарым укуктуу органы жүктү бир түргө келтирүүнү жүргүзүү үчүн башка документтерди да талап кылышы мүмкүн;

- медициналык багыттагы буюмдарды ченөө каражаттары эл аралык стандарт боюнча текшерүүгө жана калибрдөөгө карата усулдук көрсөтмөлөр менен коштолушу керек.

2. Гуманитардык линия боюнча келүүчү медициналык багыттагы буюмдарды монтаждоо локалдык сервистик кызматтын көзүнчө донор тарабынан жүргүзүлөт.

25-берене. Мурда колдонулган медициналык багыттагы буюмдарды иштетүүгө талаптар

Мурда колдонулган, Кыргыз Республикасына алып келинүүчү медициналык багыттагы буюмдар ушул беренеде баяндалган талаптарды эске алуу менен алынып келиши керек:

1) медициналык багыттагы бул буюмдар ушул техникалык регламенттин 21-беренесине ылайык катталышы керек;

2) алып келүүдө арыз берүүчү тарабынан продукциянын коопсуздугун ырастоочу документтер көрсөтүлүшү керек (даярдоочунун шайкештиги жөнүндө декларациясы, алып келүүчүнүн медициналык багыттагы буюм иштей тургандыгы жөнүндө декларациясы);

3) мурда колдонулган медициналык багыттагы буюмдар сертификаттоодон өтпөйт.

4) медициналык багыттагы буюмдарды ченөө каражаттары эл аралык стандарт боюнча текшерүүгө жана калибрдөөгө карата усулдук көрсөтмөлөр менен коштолушу керек.

6-глава

Медициналык багыттагы буюмдарды коопсуз пайдалануу жөнүндө

26-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды монтаждоо, оңдоо, техникалык жана метрологиялык тейлөө

1. Медициналык багыттагы буюмдарды монтаждоо, оңдоо, техникалык жана метрологиялык тейлөө ушул иштерди жүргүзүүгө укугу бар юридикалык жана жеке жактар тарабынан ишке ашырылышы керек.

2. Медициналык багыттагы буюмдардын белгиленген түрлөрүн же аталыштарын техникалык тейлөө боюнча иш-чаралар жана операциялар стандартташтыруу боюнча документтерге, ошондой эле эксплуатациялык документтердин көрсөтмөлөрүнө жана алардын техникалык абалын контролдоонун жыйынтыгына ылайык жүргүзүлүшү керек.

3. Медициналык багыттагы буюмдарды монтаждоо стандартташтыруу боюнча документтерге ылайык даярдалган жай же пайдалануучунун жумушчу орду болгондо жана Кыргыз Республикасынын ыйгарым органы тарабынан берилген коопсуздукту ырастоочу документ болгондо гана ишке ашырылат.

4. Медициналык багыттагы буюмдарды монтаждоо электр тогуна урунуудан коргонуу даражасын жана медициналык багыттагы буюмдардын башка коопсуздук талаптарын эске алуу менен стандартташтыруу боюнча документтердин талаптарына ылайык ишке ашырылат.

5. Кепилдик берилген жана кепилдик бүткөндөн кийинки мезгилде медициналык багыттагы буюмдарды техникалык тейлөө аларды коопсуз пайдалануунун жана арналышы боюнча натыйжалуу колдонуунун милдеттүү шарты болуп эсептелет. Техникалык тейлөө менен камсыз болбогон же техникалык тейлөөдөн алып салынган медициналык багыттагы буюмдарды медициналык максаттарда пайдаланууга жол берилбейт, анткени пациент жана медициналык персонал үчүн коркунуч туудурат. Медициналык багыттагы буюмдарды коопсуз пайдаланууну камсыз кылуу үчүн жоопкерчиликти анын ээси (пайдалануучу) тартат.

6. Кепилдик бүткөндөн кийинки мезгилде медициналык багыттагы буюмдарды тейлөө шарттарына талаптар кепилдик берилген мезгилдеги тейлөө шарттары сыяктуу болушу керек.

7. Оңдоодон кийинки медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздук деңгээли медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануу боюнча колдонмодо белгиленген коопсуздук деңгээлинен төмөн болбошу керек.

8. Саламаттык сактоо уюмдарында колдонулуучу медициналык багыттагы ченөө каражаттарын метрологиялык камсыз кылууну уюштуруу Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жөнгө салынат.

27-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануу

Медициналык багыттагы буюмдарды коопсуз пайдалануу боюнча талаптар жана медициналык багыттагы буюмдар сакталган жана пайдаланылуучу жайларга талаптар тиешелүү техникалык регламенттерде баяндалган.

28-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды утилдештирүү

Медициналык багыттагы буюмдарды утилдештирүү жана жок кылуу тартиби Кыргыз Республикасынын "Машиналарды жана жабдууларды коопсуз эксплуатациялоо жана утилдештирүү жөнүндө" жалпы техникалык регламент" мыйзамына жана утилдештирүү тартиби саламаттыкты сактоо жаатында ыйгарым укуктуу мамлекеттик аткаруу бийлик органы белгиленген тартипте ылайык жүргүзүлөт.

7-глава

Мамлекеттик көзөмөл (контроль)

29-берене. Ушул техникалык регламенттин талаптарын сактоого мамлекеттик көзөмөл (контроль)

1. Ушул техникалык регламент менен белгиленген талаптарды сактоого мамлекеттик көзөмөл (контроль) саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин мамлекеттик ыйгарым укуктуу органы, анын аймактык бөлүмдөрү, Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык мамлекеттик контролду жана көзөмөлдү ишке ашырууга ыйгарым укуктуу башка мамлекеттик органдар жана алардын кызмат адамдары тарабынан ишке ашырылат.

2. Мамлекеттик контролду жана көзөмөлдү ишке ашырууга ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдар жана алардын кызмат адамдары.

1) Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте алардын компетенциясына кирүүчү маселелер боюнча мамлекеттик контролго жана көзөмөлгө карата иш-чараларды жүргүзөт;

2) ушул техникалык регламентке ылайык коопсуздук талаптарына жооп бербеген медициналык багыттагы буюмдарды сатууга тыюу салуу жана жол бербөө боюнча таасир этүү чараларын көрөт.

3. Талаптардын сакталышына мамлекеттик контролдун жана көзөмөлдүн объекттери болуп ушул техникалык регламенттин аракети жайылтылуучу медициналык багыттагы буюмдар, процесстер, саламаттыкты сактоо объекттери саналат.

30-берене. Медициналык багыттагы буюмдардын кошумча таасир этүүсүнө мониторинг жүргүзүү

1. Колдонууга уруксат берилген медициналык багыттагы буюмдардын кошумча таасир этүүсүнө мониторинг жүргүзүү саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин мамлекеттик ыйгарым укуктуу органы тарабынан ишке ашырылат.

2. Медициналык багыттагы буюмдарды иштетүү чөйрөсүндөгү субъекттер жана керектөөчүлөр саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин мамлекеттик ыйгарым укуктуу органына пациенттин же керектөөчүнүн ден соолугуна келтирилген зыян жөнүндө бардык учурларды жазуу жүзүндө маалымдайт.

3. Кошумча таасир этүүнү чогултуу, каттоо жана иштеп чыгаруу тартиби саламаттык сактоо жаатындагы аткаруу бийлигинин мамлекеттик ыйгарым укуктуу органы тарабынан белгиленет.

4. Төмөндө көрсөтүлгөн жана пайдаланууга берилгенден кийин орун алган медициналык багыттагы буюмдардын кошумча таасир этүүсү жөнүндө маалымат борбордоштурулган каттоого жатат:

1) иштен чыгуу, туура эмес иштөө, медициналык багыттагы буюмдардын жумушчу (эксплуатациялык) мүнөздөмөлөрүнүн жана натыйжалуулугунун иштебей калышы же начарлашы, ошондой эле пациенттин же пайдалануучунун өлүмүнө же алардын ден соолугунун катуу начарлашына түздөн түз же тикелей алып келүүчү же мүмкүн алып келген эксплуатациялык документтердеги, маркировкадагы кандайдыр бир шайкеш келбестиктер;

2) ушул пункттун 1-пунктчасында аталып кеткен себептер боюнча тигил же бул медициналык багыттагы буюмдардын мүнөздөмөсү же натыйжалуулугу менен байланышкан техникалык же медициналык мүнөздөгү кайсы бир себеп, алар пайдалануучу тарабынан ошол эле типтеги медициналык багыттагы буюмдарды пайдалануудан системалуу түрдө алып коюуга алып келет.

Аталган учурларда окуя менен байланышкан медициналык багыттагы буюмдардын ушул техникалык регламентте белгиленген минимум зарыл болгон (маанилүү) талаптарга шайкештигин баалоо жүргүзүлөт.

31-берене. Медициналык багыттагы буюмдар боюнча маалыматтар базасы

1. Ушул техникалык регламентке ылайык ишке ашырылуучу иштин бардык түрлөрү боюнча маалыматтар компетенттүү органдарга өзүнүн милдеттерин аткарууга мүмкүндүк берүү үчүн аларга жеткиликтүү маалыматтар базасына киргизилиши керек.

2. Маалыматтар базасы төмөнкүлөрдү камтышы керек:

1) "Лицензиялоо жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык лицензиясы бар медициналык багыттагы буюмдарды даярдоочулардын жана алып келүүчүлөрдүн реестрин;

2) ушул техникалык регламентке ылайык катталган медициналык багыттагы буюмдардын реестрин;

3) декларациялардын жана шайкештик сертификаттарынын реестрин берилгендерге, өзгөртүлгөндөргө, толукталгандарга, иш-аракети токтотула тургандарга, алып салынгандарга же мындайларды берүүдө баш тартуулар боюнча;

4) кошумча реакцияларга системалуу мониторинг жүргүзүү жол-жобосуна ылайык алынган маалыматтарды;

5) саламаттык сактоо уюмдарын медициналык багыттагы буюмдар менен жабдуу боюнча маалыматтарды.

8-глава

Корутунду жоболор

32-берене. Ушул техникалык регламенттин талаптарын бузуу үчүн жоопкерчилик

Ушул техникалык регламенттин талаптарын бузган адамдар Кыргыз Республикасынын "Кыргыз Республикасындагы техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө" мыйзамына ылайык жоопкерчилик тартат.

33-берене. Колдонууга киргизүү тартиби жана мөөнөтү

Ушул техникалык регламент расмий жарыяланган күндөн тартып алты ай өткөндөн кийин колдонууга киргизилет.

1-тиркеме

«Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу жөнүндө» техникалык регламенттин таасирине туш келүүчү

продукциялардын түрлөрү жана ТЭИ ТН классификатору боюнча алардын коддору

2-тиркеме

Медициналык багыттагы буюмдарды классификациялоо

түзүмү

                  +---------------------------------+

                  |  Медициналык багыттагы буюмдар  |

                  +---------------------------------+

        +--------------------------------------------------+

        |                 |                |               |

        v                 v                v               v

  +-----------+     +------------+    +-----------+    +------------+

  |Медициналык|     |  Бир жолу  |    |Медициналык|    |Оорулууларды|

  |материалдар|     |колдонулуучу|    |  техника  |    |    багуу   |

  |           |     |медициналык |    |           |    |предметтери |

  |           |     |   буюмдар  |    |           |    |            |

  +-----------+     +------------+    +-----------+    +------------+

     |                |    +----------------+------------------+

     |  +-------------+    |                |                  |

     |  |                  v                v                  v

     |  |           +-----------+     +-----------+    +-------------+

     |  |  +--------|Медициналык|     |Медициналык|    | Медициналык |

     |  |  |        | аспаптар  |     |аппаратура |    |  жабдуулар  |

     v  v  v        +-----------+     +-----------+    +-------------+

  +-----------+               +----------------|         | |       |

  |Медициналык|               |                |         | |       |

  | наборлор  |               v                v         | |       |

  +-----------+         +-----------+    +-----------+   | |       |

                        |Медициналык|    |Медициналык|   | |       |

                        | приборлор |    |аппараттар |   | |       |

                        +-----------+    +-----------+   | |       |

                            |+-----------------+-+-------++|       |

                            +-----------------+| +-------+++------+|

                                              ||+--------+||      ||

                                              |||         ||      ||

                                              vvv         vv      vv

                                         +-----------+   +-----------+

                                         |Медициналык|   |Медициналык|

                                         | комплекс  |   |орнотмолор |

                                         +-----------+   +-----------+

3-тиркеме

Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун минималдуу көрсөткүчтөрүнүн номенклатурасы

1. Клиникалык, техникалык жана/же сертификациялык сыноолорду жүргүзүүгө стандартташтыруу боюнча документтерге киргизилүүчү коопсуздук жана натыйжалуулук көрсөткүчтөрү сыноо жүргүзүүнүн методдорун, шарттарын, көлөмдөрүн жана тартибин, ошондой эле сыноолорду жүргүзүүдө контролдонуучу мүнөздөмөлөрдү жана талаптарды так жана бир маанилүү аныкташы керек.

2. Иштелип чыгуучу медициналык багыттагы буюмга медициналык-техникалык талаптарга жана продукцияны стандартташтыруу боюнча документтерге киргизилүүчү коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун негизги көрсөткүчтөрү коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун төмөнкүдөй көрсөткүчтөрүн камтышы керек:

1) Прибор, аппарат же буюм менен дарылоо-диагностикалык процессте функциялык милдеттерди аткарууга талаптар;

2) Медициналык багыттагы буюмдун аракет принциби (механизми) негизденген физикалык, медициналык-биологиялык жана натыйжалар;

3) Тейленүүчү пациенттердин саны (өткөрүү жөндөмдүүлүгү) же медициналык багыттагы буюмдун өндүрүмдүүлүгү;

4) Медициналык-биологиялык маалыматтарды чагылдыруу жана каттоо ыкмалары менен каражаттарына талаптар;

5) Медициналык багыттагы буюмдардан чыгуучу терс натыйжалардан коргоону камсыздоо талаптары;

6) Медициналык багыттагы буюмдардын дайындалышы жана аракети менен аныкталуучу атайын медициналык талаптар;

7) Иш режимин белгилөө, контролдоо жана жөнгө салуу каражаттарына талаптар;

8) Буюмду пайдалануу процессинде персонал менен пациенттин ортосундагы өз ара аракеттенүү тартибине талаптар;

9) Медициналык арналыштагы өлчөө каражаттарынын метрологиялык мүнөздөмөлөрү.

3. Коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча көрсөткүчтөр медициналык багыттагы буюмдарга техникалык жана/же сертификациялык жана клиникалык сыноолорду жүргүзүүдө такталышы мүмкүн, бул учурда медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугуна багытталган көрсөткүчтөр продукцияга стандартташтыруу боюнча документтерге киргизилиши керек.

Табличкаларда жайгашкан, медициналык багыттагы буюмдарды коштоочу маалыматтык мүнөздөгү коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун көрсөткүчтөрү эксплуатациялык документте көрсөткүчтөрдүн минималдуу тизмесин камтышы керек.

4. Активдүү медициналык багыттагы буюмдар үчүн коопсуздуктун көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Токтун узакка созулган азаюусунун жана пациенттин тизмегиндеги кошумча токтун мүмкүн болгон маанилери, мА.

2) Токтун азаюу жана аба көңдөйчөлөрү жолдорунун минималдуу маанилери.

3) Азыктандыруучу чыңалуусу 5 кВдан жогору болгон электр вакуумдук приборлордон иондоштуруучу нурлануу диагностикалык жана дарылоо максаттарына рентген нурлануусун түзү үчүн арналбаган медициналык багыттагы буюмдардын каалагандай жеткиликтүү бетинен 1 сааттын ичинде 5 см аралыкка 130 нКл/кг (0,5 мР) ашкан дозадан ашпоого тийиш.

4) Медициналык багыттагы буюмдардын иштөөсүндө кыймылдуу бөлүктөрү жете албагыдай жерде болууга тийиш, коргоочу түзүлүштөрү болушу керек.

5) Өзүнүн курамында чуу булагы бар медициналык багыттагы буюмдардын үн деңгээлдеринин маанилери, dBА.

6) Сыноочу чыңалуу жана бөлүүнүн минималдуу электр каршылыгы.

7) Нормалдуу пайдаланууда пациент кыска мезгилге тийүүгө буюмдун бөлүктөрүнүн жол берилген температурасы, ал учурда нормалдуу пайдаланууда пациент кыска мөөнөткө тийип кетиши Цельсия боюнча 50 градустан ашпоого тийиш.

8) Буюмдарда нормалдуу пайдалануу учурунда жана айрым учурда гана тартип бузууда электр тогунун уруу коркунучу болбоого тийиш.

9) Электр каршылыгы корголууга тийиш болгон жердештирилүүчү бөлүгү жана төмөнкү бөлүктөрүнүн ортосунда 0,1 Омдон ашык болбоого тийиш:

тармактык боосу (же кабели) жок 1-класстагы буюмдарды коргоочу жердештирүү кыскычы;

эки катар тармактык боолуу 01-класстагы буюмдарды коргоочу жердештирүү кыскычы;

алып коймо тармактык боосу бар 1-класстагы буюмдарды коргоочу жердештирүү кыскычы.

10) Электр каршылыгы корголууга тийиш болгон жердештирилүүчү бөлүгү жана төмөнкү бөлүктөрүнүн ортосунда 0,2 Омдон ашык болбоого тийиш:

алынбоочу тармактык боосу бар 1-класстагы буюмдардын жердештирүүчү контакттык вилкасы;

1 жана 01-класстагы буюмдардын үч катар тармактык боосунда жердештирүүчү зымдын кабелинин учу.

11) Азыктандыруу булагына кошуу.

12) Ушул регламенттин 13-беренесинин 6-пунктуна ылайык чыңалуу жана радио кедергилер талаасынын чыңалышы.

5. Анестезиология жана реанимация аппараттарына коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Ушул тиркеменин 4-пунктуна жана ушул тиркеменин 5.2-5.4-пункттарына ылайык коопсуздук боюнча көрсөткүчтөр.

2) Эгерде электр азыктануу белгиленген мааниден төмөн түшүп кетсе, аппараттар электр азыктануунун бузулгандыгы же үн сигнализациясынын 120 с-га иштебей калышы жөнүндө сигнал бергичи болушу керек.

3) Аппараттардын кислород аралашмасынын басымы жогорулап кеткенде да, ал төмөндөп кеткенде да билдирип тургудай сигналы болушу керек.

4) Аппараттардын дем чыгаруучу көлөмдүн көбөйүшүн, ошондой эле азайышын билдирүүчү сигналы болууга тийиш.

6. Рентген диагностикалык жана радиологиялык түзүлүштөргө, терапевттик нур сызыктуу тездеткичтерге жана жабдууларга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Ушул тиркеменин 4-пунктуна жана төмөндө келтирилгендерге ылайык коопсуздук боюнча көрсөткүчтөр.

2) Стоматологиялык рентген аппараттарындагы минималдуу чыңалуу.

3) Рентген аппараттарында жарым-жартылай начарлоо катмарларынын минималдуу жол берилген чоңдуктары.

4) Гамма-терапевттик аппараттарда топтун тулкусуна өтүп кетиши төмөнкү маанилерден ашпоого тийиш.

5) Нурлануу түйүнүнүн огуна салыштырма жутулган доза гамма-терапевттик аппараттар үчүн төмөнкү маанилерден ашпоого тийиш.

6) Гамма-терапевттик аппараттардын түстүү индикациясы төмөндөгүдөй:

7. Стерилдүү аткарылыштагы медициналык багыттагы буюмдарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Стерилдүү аткарылыштагы медициналык багыттагы буюмдар жарактуулук мөөнөтүнө ылайык стерилдүү болушу керек.

8. Шприцтерге, инфузиялык ийнелерге, кан чогултуу үчүн баштыктарга, кан куюу үчүн системаларга, эритмелерге жана башка инфузиялык суюктуктарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Көп жолу колдонулуучу саюучу ийнелерге коопсуздук боюнча талаптар.

а) Ийнелер коррозияга туруктуу жана кислотага туруктуу болууга тийиш.

б) Ийнелерден жана мандрендердин тышкы беттери жылмакай, чийилбеген, жаракасыз жана жөнөкөй көзгө көрүнгөн башка кемчиликсиз болууга.

в) Ийнелердин мандрендеринин ийрилик радиусу төмөнкүлөргө шайкеш келиши керек:

г) Ийне түтүкчөсүнүн учу курч, кайрылбаган болууга тийиш, саюу күч-аракети төмөнкү маанилерден ашпоого тийиш:

д) Ийнелердин түтүкчөлөрүн бириктирүү бекем болууга жана төмөнкүдөй жүктөргө чыдоого тийиш:

е) Түтүкчөлөрдү ийне менен бириктирүү жана бөркүнүн конусун шприцтин учу менен бириктирүү жылчыксыз болууга тийиш.

ж) Ийнелер кайнатуу менен дезинфекциялоодон, стерилдөөнүн алдында тазаланган жана аба стерилдөөсүнөн турган көп жолку иштетүү циклине туруктуу болушу керек.

2) Бир жолку колдонулуучу саюучу ийнелерге коопсуздук боюнча талаптар:

а) Ийнелердин тышкы бети жылмакай, ачык, бир тондо, жаракасыз, оюксуз, чуңкурсуз, чийинсиз, боелгон жерлери жок, кабатталбаган жана башка көрүнгөн кемчиликтери жок болууга тийиш.

б) Ийненин учунун радиусу 0,03 мм-дан ашпашы керек.

в) Ийненин бөркүндө курч чекеси болбошу керек, анын бети жылмакай, жаракасыз, кайрылбаган жана кир эмес болууга тийиш.

г) Бөркүнүн бириктирүүчү конусун шприцтин конусу менен бириктирүү жылчыксыз болушу керек.

д) Ийненин тышкы жана ички бети таза болушу керек.

е) Ийне ар кандай бузулуудан коргоону камсыз кылуучу коргоочу капкакча менен жабдылышы керек.

3) Көп жолу колдонулуучу саюучу шприцтерге коопсуздук боюнча талаптар:

а) Поршень тазаланган суу куюлган цилиндрде эркин айландырылууга тийиш.

б) Шприцтердин металл бөлүктөрүнүн беттери кир эмес, чийини, жаракасы, оюгу, кайрылган жери жана башка кемчиликтери жок болууга тийиш.

в) Айнек цилиндрди учу жана поршенди цилиндр менен бириктирүү 10 с ичинде жүк менен цилиндрдин ичинде поршендин кыймылдоо учурунда жылчыксыз болушу керек.

г) Шприцтер кайнатуу менен дезинфекциядан, стерилдөө алдындагы тазалоодон жана аба стерилдөөсүнөн турган көп жолку иштетүү циклине туруктуу болушу керек.

4) Бир жолку колдонулуучу саюучу шприцтерге коопсуздук керсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

а) Шприцтерди даярдоодо саламаттык сактоо органдары тарабынан уруксат берилген материалдар колдонулууга тийиш.

б) Шприцтер апирогендүү болууга тийиш.

в) Шприцтер уулуу болбошу керек.

г) Нормалдуу пайдалануу учурунда сайылуучу суюктук менен тийишүүчү шприцтин бети таза болушу керек жана жөнөкөй көз менен караганда бөтөн бөлүкчөлөр болбоого тийиш.

д) Шприц белгиленген методдорго ылайык экстракциялануучу затка карата химиялык сыноолорго талаптарды канааттандырышы керек.

е) Шкалаларга бөлүү сызыктары так, байкалгыдай жана бирдей жоондукта болушу керек, алар цилиндр огуна так перпендикуляр өткөн тегиздикте жатышы керек жана маркаланган маанилерге туура келүүгө тийиш.

5) Түтүкчөлүү металл ийнелердин, жараттарды тигүүчү ийнелердин, медициналык тигүүчүлөрдүн коопсуздугу боюнча талаптар:

а) Ийнелерди даярдоодо саламаттык сактоо органдары тарабынан уруксат берилген материалдар колдонулушу керек.

б) Тигүүчү бөлүктөрдүн катуулугу төмөнкү катардан тандалып алынууга тийиш:

в) Тигүүчүлөрдүн жана сөгүүчүлөрдүн беттеринде жаракалар, оюкчалар, чуңкурлар, чийиндер, сырдалган жерлер, айрылган, кабатталган жерлер болбошу керек.

г) Тигүүчүлөрдүн жана сөгүүчүлөрдүн данакерленген жана ширетилген тигиштери тыгыз болуп, жаракасыз, оюксуз эч кандай таксыз болушу керек. Ширетүүчү тигиштерде 0,2 мм тереңдикке жана 0,08 кв.мм чейинки аянтка жана 55 мм-дан ашпаган жерде үчтөн ашык эмес санда гана айрым чуңкурчалардын болушуна жол берилет.

д) Тигүүчүлөр жана сөгүүчүлөр дезинфекциялоодон, стерилдөөнүн алдындагы тазалоодон, аба стерилдөөсүнөн турган иштетүүгө туруктуу болушу керек.

6) Эритмелерди куюу үчүн комплекттүү түзүлүштөрдүн коопсуздугу боюнча талаптар:

а) Түзүлүштөрдүн бөлүктөрү механикалык бузулууларга жана башкаларга бириктирилбөөгө тийиш.

б) Чыпкалоодон кийин түзүлүштүн негизги бөлүгүнүн үчүнчү бетинде 3төн ашпаган механикалык бөлүкчөлөргө жол берилет.

в) Түзүлүштүн негизги бөлүктөрүнүн тетиктерин бириктирүү 40 кПа минимум ички ашыкча басым учурунда жылчыксыздыкты камсыздашы керек.

г) Бөркү бар атайын ийнелердин түтүкчөлөрүн бириктирүү 50 Н ашык эмес созууда оорчулукка чыдашы керек.

д) Кысуу суюктук тобун шорголоп акканга чейин толук жабууга чейин жөнгө салууну камсыздашы керек.

е) Саюучу түйүндүн материалы түрдүү орундарда 0,8 мм диаметриндеги ийне менен алты жолу саюуда өзү тартылышын камсыздоого тийиш.

ж) Керектөөчүлүк идиш ага салынган түзүлүш менен бирге жылчыксыз болушу керек.

з) Түзүлүштө суюктуктун нормалдуу тобуна тоскоолдук кылышы мүмкүн болгон түтүктөрдүн участокторунун катталып калышы жана ийилип калышы болбоого тийиш.

и) 1,5 жана 1,2 мм диаметрдеги саюучу ийне жекече идиште, стерилдүү болуп, силикондуу жабууга ээ болушу керек.

7) Кан жана анын компоненттери үчүн бир жолу колдонулуучу полимердүү контейнерлердин коопсуздугу боюнча талаптар:

а) Контейнердин негизги сыйымдуулугу кан алуу түйүнүнүн бириктирүүчү түтүкчө менен биригиши 800 мм-дан кем болбошу керек. Контейнер ага кандын компоненттерин куюу үчүн кошумча идиштери менен 200 мм-дан ашпаган узундуктагы бириктирүүчү түтүкчөгө ээ болушу керек.

б) Түтүкчөлөрдө зыянга учураган жерлер: жаракалар, оюкчалар, сынган жерлери жана башка кемчиликтери болбошу керек жана пайдаланууда жылчыксыздыкты камсыздоого тийиш.

в) Контейнер белгиленген мөөнөттүн ичинде Цельсия боюнча 40 градустан ашпаган температурада сактоо учурунда жабышып калбашы керек.

г) Контейнер жасалган материалдын түсү контейнердин бети аркылуу кандын түсү көрүнүп тургудай болушу керек.

д) Антикоагулянт жана/же консерванттын эритмеси Мамлекеттик фармакопеяны канааттандырышы керек.

9. Тигүүчү материалдарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Шарттуу номерге жараша үзгүлтүккө учураган жүк төмөнкү маанилерден төмөн болбошу керек:

10. Таңуучу адгезивдүү материалга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Материалды баяндоо.

2) Микробиологиялык тазалык.

3) Пластыр массасынын саны.

11. Стерилдүү аткарылыштагы ватага коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Физика-химиялык көрсөткүчтөрү боюнча вата төмөнкү талаптарга шайкеш келүүгө тийиш:

12. Презервативдерге коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Презервативдин ачык учу түрмөктөлүшү керек. Түрмөк айрыксыз жана кемтиги жок болууга тийиш.

2) Презервативдин бетинде жаракалары, көзөнөктөрү, тешиктери, башка нерселер, коагулюмдар, жол берилген калыңдыгынан ашуучу жерлери болбоого тийиш.

3) Физика-механикалык көрсөткүчтөрү боюнча презервативдер төмөнкү нормаларга шайкеш келиши керек:

4) Презервативден жылчыксыз болууга тийиш.

13. Балдар үчүн упчулардын түрдүү типтерине коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Упчулар тигишсиз, четтери бар, түрмөккө тегиз оролгон жана соруучу бөлүгүндө катуулук кырлары бар болушу керек.

2) Упчулардын тышкы жана ички бети жаракасыз, ачык көзөнөкчөлөрү болушу керек. 3 даанадан ашпаган санда 1 мм-дан ашык диаметрдеги жабык көзөнөкчөлөрдүн болушуна жол берилет.

3) Упчулардын ички бети бири-бирине жабышпашы керек.

4) Упчулар кайнап жаткан дистиллирленген сууда беш жолу дезинфекциялоого туруктуу болууга тийиш.

5) Ичи бош упчуда баллончик менен шакекченин биригүү бекемдиги 40 Н-тан кем болбоого тийиш.

6) Санитардык-химиялык көрсөткүчтөрү боюнча упчулар саламаттык сактоо органдары тарабынан белгиленген нормалардан ашпашы керек.

14. Хирургиялык мээлейге коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Мээлейлердин калыңдыгы 0,1-0,27 мм чегинде болушу керек.

2) Мээлейлер беш манжалуу, тигишсиз, түрмөккө оролгон чети бар болушу керек.

3) Мээлейлер жылчыксыз болууга тийиш.

4) Мээлейлердин бетинде төмөнкүдөй кемчиликтер болбошу керек:

5) Стерилденбеген мээлейлер жуугуч эритмелүү сууда төрт жолу иштетүүгө жана суу буусунда кармалууга чыдамдуу болууга тийиш.

6) Мээлейлердин физика-механикалык көрсөткүчтөрү төмөнкү нормаларга шайкеш келиши керек:

15. Контакттуу линзаларга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Контакттуу линзалардын беттери жылмакай, чийиндер жок болууга тийиш.

2) Контакттык линзаларды даярдоо үчүн колдонулуучу материалдар саламаттык сактоо органдары тарабынан колдонууга уруксат берилиши керек.

16. Көрүүнү оңдоо үчүн линзаларга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Стигматикалык линзалардын арткы чокулук рефракциясынын же бифокалдык жана трифокалдык линзалар зонасынын абсолюттук номиналдуу мааниси төмөнкүдөй нормаларга дал келиши керек:

диоптрия менен

2) Бифокалдык жана трифокалдык линзалардын близалары үчүн арткы чокулук рефракция зонасынын, трифокалдык линзалардын аралыктык зонасынын абсолюттук номиналдык мааниси төмөнкү нормаларга ылайык:

диоптрия менен

3) Биринчи негизги кесилиштеги арткы чокулук рефракциянын абсолюттук номиналдык мааниси жана астигматикалык линзалардын рефракциясынын астигматикалык айырмасы төмөнкү нормаларга ылайык:

диоптрия менен

4) Чети боюнча оң линзалардын эң кичине чектик калыңдыгы, ал эми терс линзаныкы борбору боюнча 0,4 мм ашпоого тийиш.

5) Каралуучу объекттин сүрөттөлүшүн бурмалоочу линзалардын бетинин формасынын четтешине жол берилбейт.

6) Температуранын таасиринде, температура алмашканда, нымдуулук жогору болгондо пайдаланылган шарттарда линзалар өз касиеттерин сакташы керек.

7) Каралуучу объекттин сүрөттөлүшүн бурмалоочу линзанын пайдалуу аянтынын чегиндеги свилдер жана кошумча сегменттин контурунун болушуна жол берилбейт.

8) Полимердүү линзалар абразивтуруктуу болууга тийиш.

9) Түстүү айнектен жана түссүз айнектен жабуу чыпка түшүрүлгөн линзалар өчүп калууга туруктуу жабуусу болууга тийиш.

17. Медициналык жабдууларга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси.

1) Азаюу токторунун жол берилген маанилери, мА

2) Агып чыгуу тогунун жана аба көңдөйлөрү жолдорунун минималдуу маанилери:

3) Медициналык багыттагы буюмдардын иштөөсүндө жетпегидей болушу керек болгон кыймылдуу бөлүктөр коргоочу түзүлүшкө ээ болууга тийиш.

4) Өзүнүн курамында чуу булагы бар медициналык багыттагы буюмдардын үн деңгээлдеринин маанилери, dBА

5) Нормалдуу пайдаланууда пайдалануучу кыска убакытка тийүүдө жол берилүүчү жабдуулардын бөлүктөрүнүн температурасы төмөнкүлөрдөн ашпашы керек:

Цельсий боюнча 85 градустан - тийүү үчүн жеткиликтүү болгон жабдуулардын бөлүктөрү үчүн;

Цельсий боюнча 55 градустан - пайдалануучунун колунда узак мезгил болушу мүмкүн болгон, металлдан даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 65 градустан - пайдалануучунун колунда узак мезгил болушу мүмкүн болгон, фарфордон жана айнектен даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 75 градустан - пайдалануучунун колунда узак мезгил болушу мүмкүн болгон, полимер жана пластмасса материалдардан даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 60 градустан - пайдалануучунун колунда кыска убакыт болушу мүмкүн болгон, металлдан даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 70 градустан - пайдалануучунун колунда кыска убакыт болушу мүмкүн болгон, фарфордон жана айнектен даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн;

Цельсий боюнча 85 градустан - пайдалануучунун колунда кыска убакыт болушу мүмкүн болгон, полимер жана пластмасса материалдардан даярдалган кармагычтардын, баскычтардын, туткалардын жеткиликтүү беттери үчүн.

6) Электр тогу уруудан коргоо, коргоочу жердештирүүнүн чынжырынын каршылыгы, коргоочу жердештирүү, азыктануу булагына кошуу жана радио кедергилер деңгээли ушул тиркеменин 4.8-4.12-пункттарына ылайык болот.

18. Медициналык идишке (банка, флакон, бөтөлкө) коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Сыйымдуулугу;

2) Сууга туруктуулугу;

3) Химиялык туруктуулугу;

4) Туруктуулугу;

5) Жегичке туруктуулугу.

6) 30 мүнөт ичинде оордук күчүнүн ылдамдануусунан 2000 эсе чоң болгон ылдамдануудагы пайда болуучу борборго умтулма күчкө туруктуулугу.

19. Алюминийден тыгындоочу капкактарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Жылчыксыздык;

2) Геометриялык өлчөмдөр;

3) Капкактарды колдонууда продукциялардын органикалык жабыштыргыч касиеттеринин өзгөрүшү.

4) Айландыруучу учур.

20. Лабораториялык жабдууларга (центрифугалар, стерилизаторлор, дистилляторлор жана аларга окшоштор) коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Ушул тиркеменин 17-пунктуна жана төмөндө келтирилгендерге ылайык коопсуздук боюнча көрсөткүчтөр;

2) Блокирлөөчү түзүлүштөрдүн болушу жана текшерүү;

3) Каалганы тыгыздоонун жылчыксыздыгы (стерилизаторлор үчүн);

4) Бууланууга кетүүчү суунун өлчөмүн автоматтык кармоо (дистилляторлор үчүн);

5) Центрифугаларды токтотуу убактысы;

6) Роторду айландыруу жыштыгы.

21. Кан басымын өлчөө үчүн приборлорго коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Механикалык приборлор:

а) Механикалык приборлор өзгөртүүнүн жогорку чегин төмөнкүлөргө айландыруучу ашыкча басымдын оорчулугунун таасирине чыдашы керек:

15% - механикалык сымаптуу приборлор үчүн;

25% - механикалык мембраналуу приборлор үчүн;

2) Электр механикалык приборлор:

а) Нормалдуу колдонууда жетүүчү манжеттин максималдуу басымы улуу курактагы пациенттер менен иштөө үчүн арналган приборлор үчүн 300 сым. мам. мм жана жаңы төрөлгөндөр үчүн арналган приборлор үчүн 150 сым. мам. мм ашпоого тийиш.

б) Приборлордо стравлирлөөнүн толук ачык клапанынын жардамы менен каалаган учурда кан басымын ар кандай өлчөөнү үзгүлтүккө учуратуу мүмкүндүгү каралышы керек, мында манжетте басымды тез азайтуу болуп өтөт.

3) Ички азыктануу булагы бар приборлор:

а) Эгерде электр азыктануусунун ички булагынын разряды түгөнүп прибор иштей албай калса манжеттеги басым 30 секунддун ичинде түшүп жана кан басымын индексациялоо блокирленүүгө тийиш.

4) Монитордук системаларда пайдаланылуучу артериялык басымды өлчөө үчүн приборлор:

а) Нормалдуу басымды жөнгө салуу системасынын функционалдуу көз карандысыз жана басымдын манжетте +10%тен ашып кетишин болтурбоо үчүн арналган түзүлүш каралууга тийиш. Бул түзүлүш улуу курактагы пациенттер үчүн арналган приборлор үчүн манжеттеги басымды 15 сым. мам. мм жана жаңы төрөлгөндөргө арналган приборлор үчүн 5 сым. мам. мм кем эмеске алып салышы керек жана бул 30 секунддан кем эмес убакытта болуп өтөт.

б) Улуу курактагы пациенттер менен иштөө үчүн арналган манжеттеги басым 15 сым. мам. мм жогору болгон убакытта иштөө режими 180 с ашпоого тийиш жана жаңы төрөлгөндөр менен иштөө үчүн арналган приборлор үчүн манжеттеги басым 5 сым. мам. мм жогору болгон убакытта иштөө режими 90 с ашпоого тийиш;

в) Узак мөөнөттүү автоматтык режимде манжеттеги басым иштин ар бир мезгилинен кийин 30 секунддан ашпаган убакытка алып салынууга тийиш. Бирин-серин тартип бузуулардын шартында нормалдуу синхрондоштуруу системасынан көз карандысыз иштеген каражат каралышы керек, ал 25 секунддан аз убакытта басым жок болгон учурда манжеттеги басымды улуу курактагы пациенттер үчүн арналган приборлор үчүн 15 сым. мам. мм маанисине чейин жана жаңы төрөлгөндөргө арналган приборлор үчүн 5 сым. мам. мм маанисине чейин түшүрөт.

5) Ченөөлөрдүн тактыгына таасир этүүчү артериялык басымды ченөө үчүн приборлорду башкаруу органдары ага уруксат берилбеген жетүүнү болтурбоо үчүн мөөр басып чапталышы керек.

22. Көрүүнү оңдоочу көз айнектерге коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Көз айнек врачтын рецебинин талаптарына так ылайыкта даярдалышы керек;

2) Көз айнектерди даярдоодо колдонулуучу линзалар ушул тиркеменин 16-пунктуна дал келүүгө тийиш;

3) Көз айнектердеги бир фокалдуу линзалардын оптикалык борборлорунун, призмалуу линзалардын стигматикалык линзаларынын көп фокалдуу жана номиналдуу борборлорунун алыстыгы үчүн зоналардын ортосундагы аралык врачтын рецебине дал келиши керек. Жол берилген пределдик четтөө төмөнкү талаптардан ашпоого тийиш:

4) Астигматикалык линзалардын башкы кесилишинен абалы врачтын рецебине дал келүүгө тийиш. Жол берилүүчү чектик четтөө төмөнкү талаптардан ашпашы керек:

5) Бифокалдуу линзасы бар көз айнектерде жакындан кароо үчүн зонадан алыстан көрүү үчүн зонага чейинки бөлүү сызыгынын жогорку чекити көз айнектин алкагынын борбору аркылуу өтүүчү сызыктан 2 мм төмөн өтүшү керек. Жол берилүүчү чектик четтөө +- 1 мм. Тикеси боюнча жакындан көрүү үчүн зонанын максималдуу өлчөмү 18 мм кем эмес, туурасы боюнча 25 мм;

6) Көз айнектин алкагынын алдынан чыгып туруучу бирдей рефракциянын линзаларында фаскалар симметриялуу болууга тийиш. Линзаларда жаракага жана линза менен көз айнектин алкагынын ортосундагы жылчыктын болушуна жол берилбейт;

7) Алкакка орнотулган линзалар кыймылдап жана түшүп кетпеши керек;

8) Линзаларды салгандан кийин көз айнектин алкагы алгачкы формасын жоготпошу керек. Көз айнектин көздөрү симметриялуу болууга тийиш. Жыйноодо күйгүзүп жиберүүгө жана башка кемчиликтерге жол берилбейт;

9) Көз айнектер пайдаланууда функционалдык касиеттерин жоготпоого тийиш;

10) Коргоочу көз айнектер:

а) Оптикалык күчүнүн жана чыпкалардын призмалык аракетинин нөлдүк мааниден четтеши төмөнкү маанилерден ашып кетпеши керек:

23. Медициналык аспаптарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Медициналык аспаптар ушул тиркеменин 7.1-пунктуна жана төмөндө келтирилгендерге туура келүүгө тийиш;

2) Аспаптардын коррозияга туруктуулугу;

3) Адамдын организми менен 6 сааттан ашык үзгүлтүксүз тийишип туруучу медициналык аспаптар коррозияга туруктуу металлдардан жана каптоосуз куймалардан гана жасалууга тийиш;

4) Аспаптардын бетинде оюкчалар, жаракалар, дөмпөктөр, сырдалган жерлер, кабатталып калган жерлер, күйүп калган жерлер жана башка кемчиликтер болбоого тийиш;

5) Аспаптар дезинфекциядан, алдын ала стерилдөөчү тазалоодон жана стерилдөөдөн туруучу иштетүү циклине туруктуу болууга тийиш.

24. Дирилдетип массаждоочу аппараттарга коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Аппараттарда нормалдуу пайдаланууда жана бирин-серин тартип бузууда электр тогу уруу коркунучу болбоого тийиш;

2) Нормалдуу абалда токтун башка жакка кетиши 0,5 мА ашпашы керек;

3) Коргоочу жердештирүү, ар кандай коргоочу жердештирүүгө жатуучу бөлүк менен коргоочу жердештирүүнүн кыскычынын ортосундагы жумушчу жердештирүү 0,1 Ом ашпоого тийиш.

4) Изоляциянын электрдик бышыктыгы;

5) Механикалык бышыктык;

6) Кармагычтардын, кнопкалардын, туткалардын кол жеткен беттеринин ысышы 85 градус Цельсиден ашпайт, азыктануу боосунун каптоочу 95 градус Цельсиден ашпайт.

7) Чыңалуу жана радио кедергилер талаасынын чыңалышы ушул регламенттин 13-беренесинин 6-пунктуна ылайык болот.

25. Медициналык кислородго коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн минималдуу тизмеси:

1) Кислороддун көлөмдүк үлүшү 99,5%тен кем эмес;

2) Суу буусунун көлөмдүк үлүшү 0,009%тен көп эмес;

3) Углероддун кош окисинин көлөмдүк үлүшү 0,01 %тен көп эмес;

4) Углероддун окисинин болушу;

5) Газ түспөлдүү кислоталардын жана негиздердин болушу;

6) Озондун жана башка газ кычкылдандыргычтардын болушу;

7) Жыттын жоктугу.

4-тиркеме

Сертификаттоо схемалары

5-тиркеме

Ушул техникалык регламенттин талаптарына шайкеш келтирүүгө медициналык багыттагы буюмдарды сыноолор методдоруна

стандартташтыруу боюнча документтер (маалымдама)

ГОСТ 3-88 Хирургиялык резина мээлейлер. Техникалык шарттар.

ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Медициналык техника буюмдары. Электр коопсуздугу. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 12.4.028-76 ССБТ. «Лепесток» ШБ-1 респираторлору. Техникалык шарттар.

ГОСТ 302-79 Медициналык максималдуу айнек термометри. Техникалык шарттар.

ГОСТ 396-84 Хирургиялык өрүлгөн стерилдүү эмес жибек жиптер. Техникалык шарттар.

ГОСТ 1172-93 Дакиден жасалган медициналык бинттер. Техникалык шарттар.

ГОСТ 1179-93 Медициналык таңуучу пакеттер. Техникалык шарттар.

ГОСТ 1207-70 Медициналык стерилдүү таңгычтар. Техникалык шарттар.

ГОСТ 3251-91 Алдына төшөлүүчү резина кездемелүү клеенка. Техникалык шарттар.

ГОСТ 3302-83 Муз үчүн резина көбүкчөлөр. Техникалык шарттар.

ГОСТ 3303-82 Резина жылыткычтар. Техникалык шарттар.

ГОСТ 3356-79 Балдардын латекс упчулары. Техникалык шарттар.

ГОСТ 3399-76 Медициналык резина түтүкчөлөр. Техникалык шарттар.

ГОСТ 4645-81 Резина презервативдер. Техникалык шарттар.

ГОСТ 5556-81 Медициналык гигроскопиялуу вата. Техникалык шарттар.

ГОСТ 5583-78 Газ түспөлдүү техникалык жана медициналык кислород. Техникалык шарттар.

ГОСТ 6915-89 Жүрөк-кан тамыр системасында басымды өлчөө үчүн приборлор (механикалык). Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ ИСО 4074-5-93 Резина презервативдер. Көзөнөктөрүнүн жоктугуна сыноолор.

ГОСТ ИСО 4074-9-93 Резина презервативдер. Чоюлуудагы механикалык касиеттерин аныктоо.

ГОСТ ИСО 4074-9-93 Резина презервативдер. Керектөө таңгагы жана маркалоо.

ГОСТ ИСО 8170-95/ГОСТ Р ИСО 8170-93 Стоматологиялык кол аспаптары. Калыбына келтирүүчү стоматология үчүн кол менен кесүүчү аспаптар. Өлчөмдүк мүнөздөмөлөрүн белгилөө жана маркалоо.

ГОСТ 9412-93 Медициналык даки. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 10782-85 Кан, трансфузиондук жана инфузиондук препараттар үчүн айнек бөтөлкөлөр. Техникалык шарттар.

ГОСТ 10893-87 Угузуучу электрондук аппараттар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 16427-93 Медициналык салфеткалар жана даки кесиндилери. Техникалык шарттар.

ГОСТ 16940-89 Санитардык замбилдер. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 16977-71 Медициналык чоюлгуч бинт. Техникалык шарттар.

ГОСТ 17651-72 Дары-дармек каражаттары үчүн айнек идиш. Жарыктан коргоочу касиеттерин аныктоо методу.

ГОСТ 18491-90 Көрүүнү оңдоочу көз айнектердин алкактары. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 18856-81 Ингаляциялык наркоз жана өпкөнү жасалма желдетүү аппараттары. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 19126-79 Медициналык металл аспаптар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 19569-89 Медициналык буу стерилизаторлору. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 19687-89 Жүрөктүн биоэлектрдик потенциалын ченөө үчүн приборлор. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 19809-85 Медициналык айнек. Сууга туруктуулукту аныктоо методу.

ГОСТ 20790-93 (ГОСТ Р 50444-92) Медициналык приборлор, аппараттар жана жабдуулар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 21238-93 Хирургиялык аспаптар. Кеспей турган шарнирлүү аспаптар. Жалпы талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) Хирургиялык аспаптар. Кайчылар. Жалпы талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 21240-89 Скальпелдер жана медициналык бычактар. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 21241-89 Медициналык пинцеттер. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 21306-75 Күндөн коргоочу фацетирленбеген көз айнектин линзалары. Техникалык шарттар.

ГОСТ 21643-82 Медициналык тигүүчүлөр. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 22090.1-93 (ИСО 3823-1-86) Стоматологиялык айланма аспаптар. 1-бөлүк. Болоттон жана катуу уютмадан жасалган борлор.

ГОСТ 22090.2-93 (ИСО 3823-2-86) Стоматологиялык айланма аспаптар. 2-бөлүк. Биротоло иштетүү үчүн болоттон жана катуу уютмадан жасалган борлор (финирлер).

ГОСТ 22224-83 Жалпак пружиналуу кол динамометрлери. Техникалык шарттар.

ГОСТ 22340-89 Медициналык электр аквадистилляторлору. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 22379-93 Медициналык вата-даки буюмдар. Техникалык шарттар.

ГОСТ 22380-93 Контурду белгилөөчү таңгычтар. Техникалык шарттар.

ГОСТ 22649-83 Медициналык аба стерилизаторлору. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 22967-90 Көп жолу колдонулуучу медициналык ийне саюучу шприцтер. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 23154-78 Алыскы аралыктан нурландыруу үчүн гамма-терапевттик статикалык жана ротациялык аппараттар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 23265-78 Көз айнек линзалары. Техникалык шарттар.

ГОСТ 23267-78 Жекече аптечкалар. Техникалык шарттар.

ГОСТ 23496-89 Медициналык эндоскоптор. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 24658-81 Контакттык нурландыруу үчүн радиоизотоптуу терапевттик ички тилкелүү аппараттар. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ 24861-2005 (ИСО 7886-84) Бир жолу колдонулуучу ийне саюучу шприцтер.

ГОСТ 25046-2005 Бир жолу колдонулуучу саюучу ийнелер. Негизги өлчөмдөрү. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ 25047-87 Бир жолу колдонулуучу комплекттүү эксфузиондук, инфузиондук жана трансфузиондук түзүлүштөр. Техникалык шарттар.

ГОСТ 25052-87 Ультра үн терапиясы үчүн аппараттар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 25053-87 Ультра үн терапиясы үчүн аппараттардын нурландыруучулары. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 25148-82 Стоматологиялык туруктуу орнотулган түзүлүштөр. Жалпы техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ 25377-82 Көп жолу колдонулуучу саюучу ийнелер. Техникалык шарттар.

ГОСТ 25981-83 Хирургиялык ийнелер. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 25982-83 Микро кыймылга келтиргичке стоматологиялык наконечниктер. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 25995-83 Боиэлектрдик потенциалдарды алуу үчүн электроддор. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 26015-83 Медициналык рентгенография үчүн торчолор. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 26140-84 Медициналык рентген аппараттары. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 26141-84 Медициналык рентген аппараттарынын рентген сүрөттөлүштөрүн күчөткүчтөр. Жалпы техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ 26145-84 Медициналык рентген кассеталары. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 26161-89 (МЭК 601-1-88) Операция столдору. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 26221-84 Медициналык рентген аппараттарынын чачыратуучу сызыктуу растрлары. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 26368-90 Медициналык шам чырактар. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 26634-91 (ИСО 1797-85) Стоматологиялык айланма аспаптар. Хвостовиктер.

ГОСТ 26641-85 Атравматикалык ийнелер. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 26831-86 Медициналык ультра үн диагностикалык эхоимпульстуу сканерлөөчү приборлор. Жалпы техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ 26997-86 Жүрөктүн жасалма клапандары. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 27047-86 Рентгеноскопия жана флюорография үчүн экрандар. Негизги параметрлери. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 27048-86 Күчөтүүчү медициналык экрандар. Негизги параметрлери. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 27072-86 Диагностикалык үн сигналдарынын генераторлору. Аудиометрлер. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 27422-87 Бөйрөктүн сыртынан канды тазалоо үчүн аппараттар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ 27439-87 Рентген автоматтык реле экспозиция үчүн иондоштуруу үчүн камералар. Негизги өлчөмдөрү.

ГОСТ 27874-88 Бөйрөктүн сыртынан канды тазалоо үчүн диализаторлор. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 27875-88 Стоматологиялык пневмотурбиналуу наконечниктер жана шлангдардын муфталары. Бириктирүү өлчөмдөрү.

ГОСТ 28071-89 Сөөк кыпчыткычтар. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 28131-89 Стоматологиялык кресло. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 28386-89 Гипербариялык оксигенация аппаратурасы. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ 28518-90 Медициналык көзөөч. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 28519-90 Медициналык араа. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 28603-90 УВЧ-терапия үчүн аппараттар. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 28684-90 Хирургиялык фреза. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 28703-90 Артериалдык басымды кыйыр өлчөө үчүн автомат жана жарым автомат приборлору. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88)/ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153-1-99) Хирургиялык аспаптар. Металл материалдар. 1-бөлүк. Дат баспас болот.

ГОСТ 30213-94 (ИСО 8325-85)/ГОСТ Р 50352-92 (ИСО 8325-85) Стоматологиялык айланма аспаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Медициналык электр буюмдары. 1-бөлүк. Коопсуздуктун жалпы талаптары.

ГОСТ 30324.2-95 (МЭК 601-2-2-91)/ГОСТ Р 50267.2-92 (МЭК 601-2-2-91) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Өтө жыштыктуу электр хирургиялык аппаратка коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)/ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Кыска толкундуу терапия аппаратына коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.4-95 (МЭК 601-2-4-83)/ГОСТ Р 50267.4-92 (МЭК 601-2-4-83) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Дефибрилляторго жана дефибриллятор-мониторго коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.5-95 (МЭК 601-2-5-84)/ГОСТ Р 50267.5-92 (МЭК 601-2-5-84) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Ультра үн терапия үчүн аппаратка коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.6-95 (МЭК 601-2-6-84)/ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Микро толкундуу терапия үчүн аппаратка коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87)/ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Терапевттик аппараттардын рентген генераторлоруна коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.10-95 (МЭК 601-2-10-84)/ ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Нервдердин жана булчуңдардын стимуляторлоруна коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.12-95 (МЭК 601-2-12-88)/ГОСТ Р 50267.12-93 (МЭК 601-2-12-88) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Өпкөнү жасалма желдетүү аппаратына коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.14-95 (МЭК 601-2-14-83)/ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601-2-14-83) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Электр шок терапиясы үчүн аппаратка коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88)/ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Топтоочу конденсатору бар рентген генераторуна коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.16-95 (МЭК 601-2-16-89)/ГОСТ Р 50267.16-93 (МЭК 601-2-16-89) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Гемодиализ үчүн аппаратка коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.18-95 (МЭК 601-2-18-90)/ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Эндоскопиялык аппаратурага коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90)/ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Балдар инкубаторуна коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90)/ГОСТ Р 50267.20-97 (МЭК 601-2-20-90) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Транспорттук инкубаторго коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.23-95 (МЭК 601-2-23-93)/ГОСТ Р 50267.23-95 (МЭК 601-2-23-93) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Парциалдык басымга тери аркылуу мониторинг жүргүзүү үчүн приборго коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93)/ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Электрокардиографка коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94)/ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Электроэнцефалографга коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.27-95 (МЭК 601-2-27-91)/ГОСТ Р 50267.27-95 (МЭК 601-2-27-91) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Электрокардиографиялык мониторго коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30324.34-95 (МЭК 601-2-34-93)/ГОСТ Р 50267.34-95 (МЭК 601-2-34-93) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Кан басымына тикелей мониторинг жүргүзүү үчүн приборго коопсуздуктун жекече талаптары.

ГОСТ 30391-95 (МЭК 513-76)/ГОСТ Р 50326-92 (МЭК 513-76) Медициналык практикада колдонулуучу электр жабдууларынын коопсуздугунун негизги принциптери.

ГОСТ 30393-95 (ИСО 7740-85)/ГОСТ Р 50331-92 (ИСО 7740-85) Хирургиялык аспаптар. Чыгарылма устаралуу скальпелдер. Бириктирүү өлчөмдөрү.

ГОСТ 30394.1-95 (ИСО 7787-1-84)/ГОСТ Р 50348.1-92 (ИСО 7787-1-84) Стоматологиялык айланма аспаптар. Фрезалар. 1-бөлүк. Болот фрезалар.

ГОСТ 30394.2-95 (ИСО 7787-2-84)/ГОСТ Р 50348.2-92 (ИСО 7787-2-84) Стоматологиялык айланма аспаптар. Фрезалар. 2-бөлүк. Катуу уютма фрезалар.

ГОСТ 30395.1-95 (ИСО 3630-1-90)/ГОСТ Р 50351.1-92 (ИСО 3630-1-90) Тиштин тамырынын каналын дарылоо жана иштетүү үчүн стоматологиялык аспаптар. 1-бөлүк. Тамыр өгөөлөрү, дрильборлор, пульпоэкстракторлор, рашпилдер, канал толтургучтар, зонддор жана ваталуу ийнелер

ГОСТ 30395.2-95 (ИСО 3630-2-86)/ГОСТ Р 50351.2-93 (ИСО 3630-2-86) Тиштин тамырынын каналын дарылоо жана иштетүү үчүн стоматологиялык аспаптар. 2-бөлүк. Канал кеңейткичтер.

ГОСТ 30396-95 (ИСО 7786-90)/ГОСТ Р 50565-93 (ИСО 7786-90) Стоматологиялык айланма аспаптар. Лабораториялык абразивдүү аспаптар. Бөрктөр.

ГОСТ 30397-95 (ИСО 7711-84)/ГОСТ Р 50569-93 (ИСО 7711-84) Стоматологиялык айланма аспаптар. Алмаз аспаптар. Бөрктөр.

ГОСТ 30398-95 (ИСО 7492-83)/ГОСТ Р 50564-93 (ИСО 7492-83) Стоматологиялык зонддор.

ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89)/ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89) Хирургия үчүн имплантаттар. Асимметриялуу сайлуу жана сфералык таяныч беттүү сөөк үчүн металл бурамалар. Механикалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91)/ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Хирургия үчүн имплантаттар. Атайын сайлуу, сфералык бөрктүү жана «ачкыч салынма» ички алты кыры бар металл сөөк бурамалары. Өлчөмдөрү.

ГОСТ 30473-96/ГОСТ Р 50604-93 Кресло-коляскалар. Статикалык туруктуулукту аныктоо методу.

ГОСТ 30474-96/ГОСТ Р 50605-93 Кресло-коляскалар. Габариттик өлчөмдөрүн, массасын бурулуунун минималдуу радиусун жана айлантуунун минималдуу энин аныктоо методдору.

ГОСТ 30476-96/ГОСТ Р 50731-95 Электр кыймылга келтиргичтүү кресло-коляскалар. Динамикалык туруктуулукту аныктоо методу.

ГОСТ 30477-96/ГОСТ Р 50732-95 Электр кыймылга келтиргичтүү кресло-коляскалар. Максималдуу ылдамдыкты, ылдамданууну жана токтотууну аныктоо методдору.

ГОСТ 30497-96/ГОСТ Р 50887-96 Электр кыймылга келтиргичтүү кресло-коляскалар. Тоскоолдуктарды жеңип өтүү мүмкүнчүлүктөрүн аныктоо методу.

ГОСТ 30808-2002/ГОСТ Р 51044-97 Көз айнек линзалары. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 8.583-2001 (МЭК 61689-96) ГСИ. Медициналык ультра үн терапевттик жабдуулар. 0,5тен 5,0 МГц чейинки жыштык диапазонунда акустикалык чыгуу параметрлерин өлчөөнү аткаруу методикаларына жалпы талаптар.

ГОСТ Р 8.584-2001 (МЭК 61846-96) ГСИ. Медициналык ультра үн жабдуулары. Экстракорпоралдык литотрипсия аппараттары. Акустикалык чыгуу параметрлерин берүүгө жана аларды өлчөө методикаларына жалпы талаптар.

ГОСТ Р 12.4.186-97 ССБТ. Дем алуучу аба бөлүү аппараттары. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р МЭК 878-95 Медициналык электр буюмдарына түшүрүлүүчү графикалык символдор.

ГОСТ Р ИСО 7176-10-96 Электр кыймылга келтиргичтүү кресло-коляскалар. Тоскоолдуктарды жеңип өтүү мүмкүнчүлүктөрүн аныктоо үчүн сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 7176-3-96 Кресло-коляскалар. Токтотуучу системанын иштешинин натыйжалуулугун аныктоо үчүн сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 7176-10-96 Электр кыймылга келтиргичтүү кресло-коляскалар. Тоскоолдуктарды жеңип өтүү мүмкүнчүлүктөрүн аныктоо үчүн сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 7176-11-96 Кресло-коляскалар. Сыноо манекендери.

ГОСТ Р ИСО 7176-13-96 Кресло-коляскалар. Сыноо беттеринин сүрүлүү коэффициенттерин аныктоо үчүн сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 7228-99 Трахеялык түтүкчөлөрдүн коннекторлору.

ГОСТ Р ИСО 7490-2004 Гипстик байланыштыруучу стоматологиялык формалоочу материал. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р ИСО 7491-95 Стоматологиялык материалдар. Стоматологиялык полимер материалдардын түскө туруктуулугун аныктоо.

ГОСТ Р ИСО 8185-99 Медициналык нымдагычтар. Техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 8615-99 Активдүү эмес хирургиялык имплантаттар. Улуу курактагы пациенттердин жамбаш сөөктөрүн бекемдөө үчүн пайдаланылуучу түзүлүштөр. Техникалык талаптар.

ГОСТ Р ИСО 8637-99 Гемодиализаторлор, гемочыпкалар жана гемоконцентраторлор. Техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 8638-99 Гемодиализаторлор, гемочыпкалар жана гемоконцентраторлор үчүн кан өткөрүүчү магистралдардын комплекти. Техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 8836-99 Респиратордук тракт үчүн аспирациялык катетерлер.

ГОСТ Р ИСО 9694-2003 Фосфаттык байланыштыруучу стоматологиялык формалоочу материал. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р ИСО 9918-99 Медициналык капнометрлер. Коопсуздуктун жеке талаптары.

ГОСТ Р ИСО 9919-99 Пульстук медициналык оксиметрлер. Техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 10079-1-99 Сордуруу үчүн медициналык буюмдар. 1-бөлүк. Электр кыймылга келтиргичтүү сордуруучу түзүлүштөр. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 10079-2-99 Сордуруу үчүн медициналык буюмдар. 2-бөлүк. Кол менен кыймылга келтиргичтүү сордуруучу түзүлүштөр. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 10079-3-99 Сордуруу үчүн медициналык буюмдар. 3-бөлүк. Вакуум же басым булагы менен аракетке келтирилүүчү сордуруучу түзүлүштөр. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протездөө. Бут протездеринин конструкцияларын сыноо. 1-бөлүк. Сыноо схемалары.

ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протездөө. Бут протездеринин конструкцияларын сыноо. 2-бөлүк. Сыноо үчүн үлгүлөр.

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протездөө. Бут протездеринин конструкцияларын сыноо. 3-бөлүк. Негизги сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протездөө. Бут протездеринин конструкцияларын сыноо. 4-бөлүк. Негизги сыноолордо күч келүү параметрлери.

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протездөө. Бут протездеринин конструкцияларын сыноо. 5-бөлүк. Кошумча сыноолор методдору.

ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протездөө. Бут протездеринин конструкцияларын сыноо. 6-бөлүк. Кошумча сыноолордо күч келүү параметрлери.

ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протездөө. Бут протездеринин конструкцияларын сыноо. 7-бөлүк. Сыноолор үчүн үлгүлөргө коштомо документ.

ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протездөө. Бут протездеринин конструкцияларын сыноо. 8-бөлүк. Сыноолор жөнүндө отчет.

ГОСТ Р 10535-99 Реабилитациялык тиричилик көтөргүчтөрү Техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 10555-1-99 Бир жолу колдонулуучу тамырга сайылма стерилдүү катетерлер. 1-бөлүк. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 Бир жолу колдонулуучу тамырга сайылма стерилдүү катетерлер. 2-бөлүк. Ангиографикалык катетерлер.

ГОСТ Р ИСО 10555-3-99 Бир жолу колдонулуучу тамырга сайылма стерилдүү катетерлер. 3-бөлүк. Венага сайылуучу борбордук катетелер.

ГОСТ Р ИСО 10555-4-99 Бир жолу колдонулуучу тамырга сайылма стерилдүү катетерлер. 4-бөлүк. Баллондук кеңейтүү үчүн катетерлер.

ГОСТ Р ИСО 10555-5-99 Бир жолу колдонулуучу тамырга сайылма стерилдүү катетерлер. 5-бөлүк. Ичинде ийнеси бар перифериялык катетерлер.

ГОСТ Р ИСО 10651-1-99 Өпкөнү жасалма желдетүүчү медициналык аппараттар. 1-бөлүк. Техникалык талаптар.

ГОСТ Р ИСО 10651-3-99 Өпкөнү жасалма желдетүүчү медициналык аппараттар. 3-бөлүк. Экстремалдуу кырдаалдарда жана транспорт каражаттарында колдонулуучу өпкөнү жасалма желдетүү аппараттарына жекече коопсуздук талаптары.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 1-бөлүк. Баалоо жана изилдөө.

ГОСТ Р ИСО 10993-3-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 3-бөлүк. Репродуктивдүү функцияга гено уулуулукту, канцерогендүүлүктү жана уулуулук аракетти изилдөө.

ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 4-бөлүк. Кан менен өз ара аракеттенүүчү буюмдарды изилдөө.

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 5-бөлүк. Цито уулуулукка изилдөө: i№ vitro методдору.

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 6-бөлүк. Имплантациядан кийин ошол жердеги аракетти изилдөө.

ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 7-бөлүк. Стерилдөөдөн кийин этиленоксиддин калдыгы.

ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 9-бөлүк. Деструкциянын потенциалдуу продуктыларын бир түргө келтирүүнүн жана санын аныктоонун негизги принциптери.

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 10-бөлүк. Дүүлүктүрүүчү жана сенсибилдештирүүчү аракеттерди изилдөө.

ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 11-бөлүк. Жалпы ууландыруу аракеттерин изилдөө.

ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 12-бөлүк. Сынамыктарды жана стандарттуу үлгүлөрдү даярдоо.

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 13-бөлүк. Полимердүү медициналык буюмдардын деструкция продуктыларын бир түргө келтирүү жана санын аныктоо.

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 14-бөлүк. Керамика деструкция продуктыларын бир түргө келтирүү жана санын аныктоо.

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 15-бөлүк. Металлдар жана уютмалар деструкция продуктыларын бир түргө келтирүү жана санын аныктоо.

ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдардын биологиялык аракетин баалоо. 16-бөлүк. Деструкция жана жууп тазаланган продуктылардын токсикокинетикасын моделдөө жана изилдөө.

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Медициналык продукцияларды стерилдөө. Валидацияга жана учурдагы контролдоого талаптар. Нымдуу жылуулук менен өнөр жайлык стерилдөө.

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медициналык буюмдар. Валидация жана этилендин оксиди менен стерилдөөгө учурдагы контроль.

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Медициналык продукцияларды стерилдөө. Валидацияга жана учурдагы контролдоого талаптар. Радиациялык стерилдөө.

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Медициналык продукцияларды стерилдөө. Биологиялык индикаторлор. 1-бөлүк. Жалпы талаптар.

ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Медициналык продукцияларды стерилдөө. Биологиялык индикаторлор. 2-бөлүк. Этилен оксиди менен стерилдөө үчүн биологиялык индикаторлор.

ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Медициналык продукцияларды стерилдөө. Биологиялык индикаторлор. 3-бөлүк. Нымдуу жылуулук менен стерилдөө үчүн биологиялык индикаторлор.

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Медициналык продукцияларды стерилдөө. Химиялык индикаторлор. 1-бөлүк. Жалпы талаптар.

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2000 Медициналык продукцияларды стерилдөө. Химиялык индикаторлор. 2-бөлүк. Жабдуулар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р ИСО 14602-99 Активдүү эмес хирургиялык имплантаттар. Остеосинтез үчүн имплантаттар. Техникалык талаптар.

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Акыркы стерилдөөгө тийиш болгон медициналык буюмдар үчүн таңгак. Жалпы талаптар.

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Медициналык буюмдарды стерилдөө. Микробиологиялык методдор. 1-бөлүк. Продукцияларга микроорганизмдердин популяцияларын баалоо.

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2000 Медициналык буюмдарды стерилдөө. Микробиологиялык методдор. 2-бөлүк. Стерилдөө процесстерин валидациялоодо жүргүзүлүүчү стерилдүүлүккө сыноолор.

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протездөө жана ортезирлөө. Протез түйүндөрүн классификациялоо жана баяндап жазуу. 1-бөлүк. Протездер түйүндөрүн классификациялоо.

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001 Протездеө жана ортезирлөө. Протез түйүндөрүн классификациялоо жана баяндап жазуу. 2-бөлүк. Бут протездеринин түйүндөрүн баяндоо.

ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протездөө жана ортезирлөө. Протез түйүндөрүн классификациялоо жана баяндап жазуу. 3-бөлүк. Кол протездеринин түйүндөрүн даярдоо.

ГОСТ Р 13408-1-2000 Медициналык продукцияларды асептик өндүрүү. 1-бөлүк. Жалпы талаптар.

ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Медициналык продукцияларды стерилдөө. Валидациялоого жана учурдагы контролдоого талаптар. Медициналык мекемелерде нымдуу жылуулук менен стерилдөө.

ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Жаныбарлардан алынган материалдарды камтыган бир жолу колдонулуучу медициналык буюмдарды стерилдөө. Стерилдөөчү каражаттардын жардамы менен стерилдөөнү валидациялоо жана учурдагы контроль.

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Активдүү эмес хирургиялык имплантаттар. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протездер. Жамбаш түйүндөрүнүн конструкцияларын сыноо.

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медициналык буюмдар. Медициналык буюмдарга, этикеткаларга жана коштомо документтерге маркалоодо колдонулуучу символдор.

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Медициналык электр буюмдары. 1-бөлүк. Коопсуздуктун жалпы талаптары. 2. Электр магниттик сыйышуучулук. Талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Медициналык электр буюмдары. 1-бөлүк. Коопсуздуктун жалпы талаптары. 3. Диагностикалык рентген аппараттарында нурлануудан коргоого жалпы талаптар.

ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Медициналык электр буюмдары. 1-бөлүк. Коопсуздуктун жалпы талаптары. 4. Программалоочу медициналык электрондук системаларга коопсуздук талаптары.

ГОСТ Р 50267.1-99 (МЭК 60601-2-1-98) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. 1ден 50 МэВге чейинки диапазондо электрондордун медициналык тездеткичтерине жекече коопсуздук талаптары.

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Диагностикалык рентген генераторлорунун рентгендик азыктандыруучу түзүлүштөрүнө жекече коопсуздук талаптары.

ГОСТ Р 50267.11-99 (МЭК 60601-2-11-97) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Гамма-терапевттик аппараттарга жекече коопсуздук талаптары.

ГОСТ Р 50267.12-93 (МЭК 601-2-12-88) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Өпкөнү жасалма желдетүү аппараттарына жекече коопсуздук талаптары.

ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Балдардын инфракызыл жылыткычтарына жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.22-2002 (МЭК 60601-2-22-95) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Медициналык лазер аппараттарына жана орнотмолорго жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28-93) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Рентгендик нурлануу булактарынын диагностикалык булактарына жана рентген нурланткычтарына жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.29-99 (МЭК 60601-2-29-99) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Нур менен дарылоо үчүн симуляторлорго (имитаторлорго) жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-01-2-30-95) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Кан басымын кыйыр ыкма менен автоматташтырылган контролдоо үчүн приборлорго жекече коопсуздук талаптары.

ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Ички азыктануу булагы бар тышкы кардиостимуляторлорго жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Рентген аппараттарынын көмөкчү жабдууларына жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Магниттик резонанс кубулушунун негизинде иштөөчү медициналык диагностикалык жабдууларга жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.35-99 (МЭК 60601-2-32-96) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Медициналык электр жууркандарына, жаздыктарына жана матрастарга жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.38-99 (МЭК 60601-2-38-96) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Медициналык электр керебетине жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.41-2001 (МЭК 60601-2-41-2000) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Кароочу (диагностикалык) жана хирургиялык шам чырактар жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Интервенциялык жол-жоболор үчүн рентген аппараттарына жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.45-99 (МЭК 60601-2-45-98) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Мамографиялык рентген аппараттарына жана стереотаксис үчүн мамографиялык түзүлүштөргө жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001) Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Пациенттин көп функциялуу мониторлоруна жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 50569.2-94 Стоматологиялык айланма аспаптар. Алмаз аспаптар. Дисктер. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 50580.1-93 (ИСО 5366-1-86) Трахеотомикалык түтүкчөлөр. 1-бөлүк. Бириктирүү.

ГОСТ Р 50580.2-93 (ИСО 5366-2-85) Трахеотомикалык түтүкчөлөр. 2-бөлүк. Негизги талаптар.

ГОСТ Р 50606-93 (ИСО 8598-93) Оптика жана оптикалык приборлор. Диоптриметрлер.

ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359-88) Медицинада пайдалануу үчүн кислород концентраторлору. Коопсуздук талаптары.

ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) Жандандыруу үчүн өпкөнү жасалма желдетүү аппараттары. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 50755-95 (МЭК 806-84) Айлануучу аноду бар рентген диагностикалык түтүкчөнүн максималдуу симметриялык радиациялык талаасын аныктоо.

ГОСТ Р 50855-96 Кан жана анын компоненттери үчүн контейнерлер. Химиялык жана биологиялык коопсуздук талаптары жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 50924-96 (ИСО 7176-4-88) Электр кыймылга келтиргичтүү кресло-коляскалар. Колдонулган электр энергиясын аныктоо үчүн сыноо методдору.

ГОСТ Р 50925-96 (ИСО 7176-9-88) Электр кыймылга келтиргичтүү кресло-коляскалар. Климаттык сыноо методдору.

ГОСТ Р 51024-97 Үн угузуучу электрондук реабилитациялык аппараттар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51058-97 Коргоочу жабуусу бар металл тиш протездери. Техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51059-97 (ИСО 6876-86) Тиштердин тамыр каналдарын пломбалоо үчүн стоматологиялык материалдар. Жалпы техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51068-97 Балдардын латекс упчулары. Техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51073-97 Имплантациялоочу электр кардиостимуляторлор. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 51076-97 Реабилитациялык үн-сүйлөө тренажерлору. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51078-97 (ИСО 11199-1-96) Басканды үйрөткүчтөр. Техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 51080-97 (ИСО 11199-2-96) Дөңгөлөгү бар басканды үйрөткүчтөр. Техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 51081-97 (ИСО 7176-8-96) Кресло-коляскалар. Статикалык, урма жана чарчаганга бекемдикте техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 51082-97 (ИСО 7176-7-96) Кресло-коляскалар. Отургучтун жана дөңгөлөктүн параметрлерин жана өлчөмдөрүн сыноо методдору.

ГОСТ Р 51083-97 Кресло-коляскалар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51084-97 Пациенттерди жана жүктөрдү ташуу үчүн арабачалар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51085-97 (ИСО 11334-1-94) Чыканактуу таяктар. Техникалык шарттар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 51088-97 Клиникалык лабораториялык диагностика үчүн реагенттер топтомдору. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ Р 51094-97 (ИСО 3107-88) Эвгенолу бар жана эвгенолу жок цинк оксидинин негизинде стоматологиялык цементтөө материалдары. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 51191-98 Буттарды протездөө түйүндөрү. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ Р 51193-98 Көрүүнү оңдоочу көз айнектер. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51202-98 Стоматологиялык полимердүү калыбына келтирүүчү материалдар. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51219-98 Чоюлгуч белгилөөчү жана компрессиялык медициналык буюмдар. Жалпы техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51260-99 Реабилитациялык тренажерлор. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51261-99 Таяныч стационардык реабилитациялык түзүлүштөр. Типтери жана техникалык талаптар.

ГОСТ Р 51264-99 Реабилитациялык электрондук байланыш, информатика жана сигналдаштыруу каражаттары. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51265-99 Тиричиликтик реабилитациялык приборлор, аппараттар жана жабдуулар. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ Р 51314-99 Дары-дармек каражаттарын тыгындоо үчүн алюминий жана айкалышкан кепкектер. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51316-99 Бир орундуу медициналык туруктуу орнотулган бароаппараттар. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ Р 51352-99 Клиникалык лабораториялык диагностика үчүн реагенттер топтомдору. Сыноо методдору.

ГОСТ 51528-99 (ИСО 8835-2-93) Ингаляциялык наркоз системалары. 2-бөлүк. Анестезиологиялык циркуляциялуу дем алуу контурлары.

ГОСТ Р 51532-99 (МЭК 61331-3-98) Медициналык диагностикада рентген нурлануусунан коргонуучу каражаттар. 3-бөлүк. Коргоочу кийим.

ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96) Өпкөнү жасалма желдетүүчү медициналык аппараттар. 2-бөлүк. Үйдө колдонуу үчүн өпкөнү жасалма желдетүү аппаратына жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р 51566-2000 Кан айлануу кан тамырларынын протездери. Жалпы техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51580-2000 Жумшак контакттык линзалар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) Кан жана анын компоненттери үчүн бир жолу колдонулуучу полимердүү контейнерлер. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51630-2000 Майыптар үчүн тик жана жантык жылдыргычы бар көтөрүүчү платформалар. Жетүүнүн техникалык талаптары.

ГОСТ Р 51632-2000 Жашоо-турмушу чектелген адамдарды реабилитациялоонун техникалык каражаттары. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 51633-2000 Турак жайларда майыптар пайдалануучу реабилитациялык түзүлүштөр жана шаймандар. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ Р 51645-2000 Көрүүсү боюнча майыптар үчүн типтүү атайын компьютердик жумуш оруну. Жабдууларга жана өндүрүштүк чөйрөгө карата техникалык талаптар.

ГОСТ Р 51646-2000 Угуусу жана көрүүсү боюнча майыптар үчүн реабилитациялык телефон байланышы каражаттары. Классификация. Негизги параметрлери.

ГОСТ Р 51647-2000 Реабилитациялык электрондук байланыш жана маалымат каражаттары. Эксплуатациялык документтер. Тариздөө түрлөрү жана эрежелери.

ГОСТ Р 51671-2000 Майыптар үчүн жеткиликтүү болгон жалпы пайдалануудагы техникалык байланыш жана маалымат каражаттары. Классификация. Жеткиликтүү жана коопсуздук талаптары.

ГОСТ Р 51704-2001 Ченөө жүргүзүүчү платина уютмалары. Техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51711-2001 Жумшак, кооздолгон контакттык линзалар. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51735-2001 Стоматологиялык керамика. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51736-2001 Тиш протездөө үчүн стоматологиялык металл керамика. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51744-2001 Суу негизиндеги стоматологиялык цементтер. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

РОСТ Р 51745-2001 (МЭК 60658-73) Рентгенографиялык күчөтүүчү медициналык экрандар. Өлчөмдөрү.

РОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93) Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген аппаратураларын баалоо жана контролдоо. 1-бөлүк. Жалпы талаптар.

ГОСТ Р 51764-2001 Майыптар үчүн транспорттук реабилитациялык көтөрүүчү түзүлүштөр. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ Р 51767-2001 Ортопедиялык стоматология үчүн никелдин негизинде уютмалардан жасалган заготовкалар. Жалпы техникалык шарттар.

РОСТ Р 51817-2001 (МЭК 61223-2-5-94) Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген аппаратураларын баалоо жана контролдоо. 2-5-бөлүктөр. Параметрлердин туруктуулугун сыноо. Видеоконтролдук түзүлүш.

ГОСТ Р 51830-2001 Медициналык стоматологиялык материалдардын жана буюмдардын биологиялык аракеттерин баалоо. Классификациялоо жана сынамыктарды даярдоо.

ГОСТ Р 51831-2001 Күндөн коргоочу көз айнек. Жалпы техникалык талаптар.

ГОСТ Р 51854-2001 Көз айнектин күндөн коргоочу линзалары. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51867-2002 Алып коймо тиш протездери үчүн керамика тиштер. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51887-2002 (ИСО 6873-98) Стоматологиялык гипстер. Жалпы техникалык шарттар.

ГОСТ Р 51889-2002 Тиш протездеринин базистери үчүн полемир материалдар. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 51932-2002 Офтальмологиялык оптика. Көрүүнү оңдоочу көз айнектердин алкактары. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285-96) Чоң буу стерилизаторлору. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Инвазивдүү эмес сфигмоманометрлер (кан басымын өлчөгүчтөр). 1-бөлүк. Жалпы талаптар.

ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2-96) Инвазивдүү эмес сфигмоманометрлер (кан басымын өлчөгүчтөр). 2-бөлүк. Механикалык сфигмоманометрлерге кошумча талаптар.

ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-96) Инвазивдүү эмес сфигмоманометрлер (кан басымын өлчөгүчтөр). 3-бөлүк. Кан басымын өлчөөнүн электр механикалык системаларына кошумча талаптар.

ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285-96) Чоң буу стерилизаторлору. Жалпы техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 52004 (ИСО 12163-99) Тиш техникалык базистүү мом. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 52038-2003 Офтальмологиялык имплантаттар. Интраокулярдуу линзалар. 2-бөлүк. Оптикалык касиеттер жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 52039-2003 Офтальмологиялык имплантаттар. Интраокулярдуу линзалар. 3-бөлүк. Механикалык касеттер жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 52039-2003 Офтальмологиялык имплантаттар. Интраокулярдуу линзалар. 6-бөлүк Жарактуулук мөөнөтү жана ташуудагы туруктуулугу.

ГОСТ Р 52041-2003 (ИСО 9298-96) Офтальмологиялык оптика. Контакттык линзалар. Негизги параметрлерди аныктоо методдору.

ГОСТ Р 52114-2003 Колдун механикалык протездеринин түйүндөрү. Техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р 52131-2003 Майыптар үчүн маалыматтарды чагылдыруунун белги каражаттары. Техникалык талаптар.

ГОСТ Р 52162-2003 Медициналык гипс бинттери. Жалпы техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р 52224-2004 (ИСО 1561:1995) Моделдөөчү тиш техникалык мом. Техникалык талаптар. Сыноо методдору.

ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Программалоочу үн аппараттары. Санариптик интерфейс түзүлүштөрүнө техникалык талаптар. Электр бириктиргичтеринин өлчөмдөрү.

ГОСТ Р МЭК 60126-2001 Реабилитациялык үн аппараттарынын параметрлерин өлчөө үчүн эталондук камера. Конструкцияга талаптар.

ГОСТ Р МЭК 60336-99 Медициналык рентген диагностикалык нурланткычтар. Фокустук тактардын мүнөздөмөлөрү.

ГОСТ Р МЭК 60522-2001 Рентген нурланткычтары. Туруктуу чыпкалоону аныктоо методдору.

ГОСТ Р МЭК 60526-2001 Медициналык рентген аппараттар үчүн жогорку вольттуу разъемдор.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001 Медициналык электр буюмдары. 2-бөлүк. Анестезиологиялык комплекстерге жекече коопсуздук талаптар.

ГОСТ Р МЭК 60711-2001 Жабык кулак имитатору. Техникалык талаптар жана сыноо методдору.

ГОСТ Р МЭК 60731-2001 Медициналык электр буюмдары. Нур терапиясы үчүн иондоштуруучу камерасы бар дозиметрлер.

ГОСТ Р МЭК 60789-99 Ангер тибиндеги гамма-камералардын радионуклиддик визуалдаштыруучу түзүлүштөрүнүн мүнөздөмөлөрү жана сыноо методдору.

ГОСТ Р МЭК 60976-99 Медициналык электр буюмдары. 1ден 50 МэВге чейинки энергия диапазонунда электрондорду медициналык тездеткичтер. Функционалдык мүнөздөмөлөрдү текшерүү боюнча колдонмо. Функционалдык мүнөздөмөлөрү.

ГОСТ Р МЭК 60977-99 Медициналык электр буюмдары. Электрондорду медициналык тездеткичтер. Функционалдык мүнөздөмөлөрү.

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Электрдик контролдук-ченөөчү приборлордун жана лабораториялык жабдуулардын коопсуздугу. 2-041-бөлүк. Лабораториялык автоклавтарга, анын иинде медициналык багыттагы буюмдар материалдарды иштетүү үчүн бууну пайдалануучу автоклавтарга жекече талаптар.

ГОСТ Р МЭК 61168-99 Нур терапиясы үчүн симуляторлор (имитаторлор). Функционалдык жана эксплуатациялык мүнөздөмөлөрү.

ГОСТ Р МЭК 61170-99 Нур терапиясы үчүн симуляторлор (имитаторлор). Эксплуатациялык мүнөздөмөлөрүн текшерүү үчүн колдонмо.

ГОСТ Р МЭК 61217-99 Нур терапиясы үчүн аралыктык аппараттар. Координаттар, кыймылы жана шкалалары.

ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген аппаратураларынын эксплуатациялык параметрлерин баалоо жана контролдоо. 2-6-бөлүк. Параметрлердин туруктуулугуна сыноолор. Рентгендик компьютердик томография үчүн аппараттар.

ГОСТ Р МЭК 61223-2-7-2001 Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген аппаратураларынын эксплуатациялык параметрлерин баалоо жана контролдоо. 2-7-бөлүк. Параметрлердин туруктуулугуна сыноолор. Интраоралдык денталдык рентгенография үчүн аппараттар.

ГОСТ Р МЭК 61223-2-9-2001 Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген аппаратураларынын эксплуатациялык параметрлерин баалоо жана контролдоо. 2-9-бөлүк. Параметрлердин туруктуулугуна сыноолор. Тикелей эмес рентгеноскопия жана тикелей эмес рентгенография үчүн аппараттар.

ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001 Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген аппаратураларынын эксплуатациялык параметрлерин баалоо жана контролдоо. 2-10-бөлүк. Параметрлердин туруктуулугуна сыноолор. Маммография үчүн рентген аппараттары.

ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген аппаратураларынын эксплуатациялык параметрлерин баалоо жана контролдоо. 2-11-бөлүк. Параметрлердин туруктуулугуна сыноолор. Жалпы тикелей рентгенография үчүн аппараттар.

ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001 Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген аппаратураларынын эксплуатациялык параметрлерин баалоо жана контролдоо. 3-1-бөлүк. Рентгенография жана рентгеноскопия үчүн рентген аппараттарынын сүрөттөлүштөрүнүн мүнөздөмөсү. Кабыл алуу сыноосу.

ГОСТ Р МЭК 61223-3-3-2001 Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген аппаратураларынын эксплуатациялык параметрлерин баалоо жана контролдоо. 3-1-бөлүк. Санариптик субтракциялык ангиография (ЦСА) үчүн рентген аппараттарынын сүрөттөлүштөрүнүн мүнөздөмөлөрү. Кабыл алуу сыноосу.

ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 Рентген диагностика бөлүмдөрүндө (кабинеттеринде) рентген анпаратураларынын эксплуатациялык параметрлерин баалоо жана контролдоо. 3-4-бөлүк. Денталдуу рентген аппараттарынын сүрөттөлүштөрүнүн мүнөздөмөлөрү. Кабыл алуу сыноосу.

Медициналык электр буюмдары. Рентген сүрөттөлүшүнүн электрондук-оптикалык күчөткүчтөрүннү мүнөздөмөлерү. 7-бөлүк. Модуляцияны берүү функциясын аныктоо.

ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Медициналык диагностикалык рентген аппараттары. Мүнөздөмөлөрдү аныктоодогу нурлануу шарттары.

ГОСТ Р МЭК 61675-1-2002 Визуалдаштыруу үчүн радионуклид приборлору. Мүнөздөмөлөр жана сыноо шарттары. 1-бөлүк. Позитрондуу эмиссиондук томографтар.

ГОСТ Р МЭК 61675-2-2002 Визуалдаштыруу үчүн радионуклид приборлору. Мүнөздөмөлөр жана сыноо шарттары. 2-бөлүк. Бир фотондуу эмиссиондук компьютердик томографтар.

ГОСТ Р МЭК 61675-3-2002 Визуалдаштыруу үчүн радионуклид приборлору. Мүнөздөмөлөр жана сыноо шарттары. 3-бөлүк. Бардык денени көрүү үчүн гамма-камера.

РСТ РСФСР 644-80 Протездик-ортопедиялык буюмдар. Жалпы техникалык шарттар.

СТБ 935-1999 Балдактар жана таяныч таяктары. Техникалык шарттар.