КР Министрлер Кабинетинин 2023-жылдын 13-январындагы № 13 токтомуна ылайык КҮЧҮН ЖОГОТТУ

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН ӨКМӨТҮ

ТОКТОМ

2016-жылдын 15-ноябры № 594

“Дары каражаттары жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын долбоору тууралуу

Кыргыз Республикасынын Конституциясынын 79-беренесине ылайык Кыргыз Республикасынын Өкмөтү

ТОКТОМ КЫЛАТ:

1. “Дары каражаттары жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын долбоору жактырылсын.

2. Аталган мыйзамдын долбоору Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңешине кароого киргизилсин.

3. Ушул мыйзам долбоорун Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңешинде кароодо Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министри Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн расмий өкүлү болуп дайындалсын.

Долбоор

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МЫЙЗАМЫ

“Дары каражаттары жөнүндө”

1-глава. Жалпы жоболор

1-берене. Ушул Мыйзамды жөнгө салуунун предмети

Ушул Мыйзам дары каражаттарын жүгүртүү субъекттеринин ишинин укуктук негизин түзөт, Кыргыз Республикасында дары каражаттарын жүгүртүүдөгү бирдиктүү талаптарды белгилейт, ошондой эле дары каражаттарын иштеп чыгууга, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөргө, аларды өндүрүүгө, даярдоого, сапатын, натыйжалуулугун, коопсуздугун баалоого, дары каражаттарын сатууга жана аларды жүгүртүү чөйрөсүндөгү башка аракеттер менен байланышкан мамилелерди жөнгө салат.

2-берене. Ушул Мыйзамды колдонуу чөйрөсү

1. Ушул Мыйзам Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө пайда болгон мамилелерге карата колдонулат.

2. Ушул Мыйзамдын күчү баңгизат каражаттары, психотроптук заттар жана прекурсорлор жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген өзгөчөлүктөрдү эске алуу менен баңгизаттык жана психотроптук дары каражаттарды жүгүртүүгө жайылтылат.

3. Ушул Мыйзамдын күчү биологиялык активдүү кошундулардын жүгүртүлүшүнө таркатылбайт. Биологиялык активдүү кошундуларды жүгүртүү чөйрөсүндө жөнгө салуу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдер менен жүзөгө ашырылат.

3-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү

Кыргыз Республикасынын мыйзамдары

            Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары ушул Мыйзамдан, Кыргыз Республикасынын башка ченемдик укуктук актыларынан жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерден турат.

4-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө колдонулган

негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр колдонулат:  

биологиялык активдүү кошундулар – ден соолукту чыӊдоого жардам берген витаминдерди, табигый минералдык заттарды, микроэлементтерди камтыган продукттар;

            биологиялык жеткиликтүүлүк (биожеткиликтүүлүк) – таасир этүүчү зат же анын молекуласынын активдүү бөлүгү дозаланган дарылык формасынан жалпы кан агымына жетип, таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болгон ылдамдыгы жана даражасы;

биологиялык дары препараты – таасир этүүчү заты биологиялык булактан өндүрүлгөн же алынган дары препараты, анын касиеттерин сүрөттөө жана сапатын контролдоо үчүн өндүрүштүк процессти жана аны контролдоо методдорун баалоо менен анализдин биологиялык жана физикалык-химиялык методдорунун айкалышы керек;

биоаналогдуу дары препараты (биоаналог, биоокшош дары препараты, биосимиляр) – катталган биологиялык түп нускалуу (референттик) препараттын таасир этүүчү затынын версиясын камтыган биологиялык дары препарат жана ал үчүн референттик препараттын сапат, биологиялык активдүүлүк, натыйжалуулук жана коопсуздук көрсөткүчтөрү боюнча салыштыруу изилдөөлөрдүн негизинде окшоштугу көрсөтүлгөн;

биологиялык эквиваленттүүлүк (биоэквиваленттүүлүк) – генерикалык дары каражатынын түп нуска дары препаратына шайкештигинин көлөмү, ал атайын изилдөөдө (биоэквиваленттүүлүгүн изилдөөдө) сиӊирүү жана фармацевттик субстанцияны чыгаруу ылдамдыгын, анын кан айлануу системасына жеткен санын аныктоо жолу менен аныкталат;

кайра өндүрүлгөн (генерикалык) дары препараты – түп нуска дары препаратынын дары формасындай, ошондой эле таасир этүүчү заттарынын сандык жана сапаттык курамы менен дары препараты, анын түп нускалуу дары препаратына биоэквиваленттүүлүгү биожеткиликтүүлүгүнүн тиешелүү изилдөөлөрү менен ырасталат;

өз ара алмаштырылуучу дары препараты – референттик дары препаратына клиникалык практикада алмаштырылышы мүмкүн болгон терапиялык эквиваленттүү дары препараты;

көмөкчү заттар – активдүү фармацевттик субстанцияларды кошпогондо, зарыл касиеттерине келтирүү үчүн дары препаратынын курамына кирген зат;

дары каражаттарынын экинчилик (тышкы) таңгагы – биринчилик же арадагы таңгакка керектөөчүгө сатуу үчүн салынган дары каражатынын таңгагы;

гомеопатиялык дары препараты – гомеопатиялык препараттарды өндүрүүнүн атайын технологиясына ылайык өсүмдүктөрдөн, жаныбарлардан жана минералдардан алынган заттардан даярдалган препараттар;

дары каражаттарын мамлекеттик каттоо – берилген дары каражатынын сапаты, натыйжалуулугу жана адам үчүн коопсуздугунун стандарттарына шайкештигин экспертизалоонун негизинде Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын медициналык колдонууга уруксат берүү системасы;

Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестри – Кыргыз Республикасында катталган жана/же колдонууга уруксат берилген дары каражаттарын эсепке алуучу расмий электрондук документ;

каттоо күбөлүгүн кармоочу - сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун кошуп алганда, дары каражатына толугу менен жоопкерчиликти алуучу, дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө анын атына каттоо күбөлүгү берилген юридикалык жак;

дары каражатын клиникага чейин изилдөө (сыноо) – адамдын субъект катарында катышуусуз өткөрүлгөн биомедициналык изилдөөлөр;

дары препараттарын даярдоо – врачтардын жеке рецепттерине, саламаттык сактоо уюмдарынын талаптарына ылайык дарыканаларда дары препараттарын даярдоого, ошондой эле фармацевттик субстанцияларын сатып алуу, даярдалган дары препараттарын (формаларын) сактоо, сапатын контролдоо, жасалгалоо жана сатуу менен байланышкан фармацевттик иштин түрү;

иммунологиялык дары препараты - иммунитетти калыптандыруу же иммунитеттин болушун диагностикалоо үчүн, же аллергия чакыруучу затка иммунологиялык жооптун спецификалуу кабылданган өзгөрүүсүн диагностикалоого (иштеп чыгууга) арналган дары препараты;

медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча барак) – керектөөчү үчүн маалыматты камтыган, ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган бекитүүчү жана таңгакта дары препаратын коштоочу документ;

дары каражатын клиникалык изилдөө (сыноо) – бир же бир нече изилденүүчү дары каражаттарынын клиникалык, фармакологиялык жана/же фармакодинамикалык таасирлерин аныктоого же ырастоого, жана/же бир же бир нече изилденүүчү дары каражаттарына кошумча реакцияларды табууга, жана/же бир же бир нече изилденүүчү дары каражаттарынын коопсуздугун жана/же натыйжалуулугун ырастоо максатында сиңирилишин, бөлүштүрүлүшүн, метаболизмин жана бир же бир нече дары каражаттарынын чыгарылышын изилдөөгө багытталган адамдын объект катары катышуусунда өткөрүлгөн ар кандай изилдөөлөр;

дары препараты – колдонууга даяр болгон, белгилүү дары формасы түрүндөгү дары каражаты;

өсүмдүк дары сырьесу – дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн пайдаланылган жаңы же кургатылган бүтүн дары өсүмдүктөрү же алардын бөлүктөрү;

дары каражаттары – адамдын организми менен байланыш түзгөн, оорусун дарылоого, алдын алууга же ден соолугун калыбына келтирүүгө, фармакологиялык, иммунологиялык же метаболикалык таасир этүү аркылуу анын физиологиялык функцияларын коррекциялоого же өзгөртүүгө, же адамдын абалын жана ооруларын диагностикалоого арналган заттарды же заттардын комбинациясын камтыган каражаттар;

дарылык форма – дары каражаттарына практикада колдонуу үчүн берилген ыңгайлуу форма, ал керектүү натыйжага жетишүүнү камсыз кылат жана аны берүү менен колдонуу ыкмаларына ылайык келет;

дары каражаттарын маркалоо – дары препаратынын алгачкы жана/же экинчи таңгагына жайгаштырылган маалымат;

эл аралык патенттелбеген аталышы (ЭПА) – Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму (ДССУ) сунуштаган таасир этүүчү заттын аталышы;

дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевттик практикалар (мындан ары талаптагыдай фармацевттик практикалар) – дары каражаттарын жүгүртүүнүн бардык этаптарына жайылтылган эрежелер: талаптагыдай лаборатордук практикага, талаптагыдай клиникалык практикага, талаптагыдай өндүрүштүк практикага, талаптагыдай дистрибьютордук практикага, талаптагыдай дарыканалык практикага, фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасына жана башка практикаларга;

баңгизаттык дары каражаттары – Кыргыз Республикасында контролдонууга тийиш болгон баңгизаттык каражаттардын, психотроптук заттардын жана прекурсорлордун улуттук тизмесине киргизилген, баңгизаттык каражаттарды камтыган дары каражаттары;

дары каражаттарынын улуттук формуляры - медициналык колдонуу үчүн жашоого маанилүү дары каражаттары жөнүндө ишенимдүү көз карандысыз маалыматтын булагы болуп саналуучу жана дары каражаттарын сарамжалдуу пайдаланууга жардам берүүчү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын маалымдама колдонмосу;

сапатсыз (субстандарттуу) дары каражаттары – спецификацияларга шайкеш келбөөнүн натыйжасында колдонууга жараксыз дары каражаттары;

сапат боюнча ченемдик документ – каттоодон кийинки мезгилде сапатты контролдоого арналган жана каттоодо ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашылган экспертизаны жүргүзүүнүн негизинде дары препаратынын сапатын контролдоого талаптарды койгон жана өндүрүүчү иштеп чыккан документ (спецификация жана аналитикалык методикалар менен сыноолорду сүрөттөө же аларга шилтемелер, ошондой эле сапаттын аталган көрсөткүчтөрү үчүн алгылыктуулугунун тиешелүү критерийлери);

дары каражаттарын жүгүртүү – дары каражаттарын иштеп чыгуу, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөө (сыноо) процесстерин, экспертизаны, каттоону, фармакокөзөмөлдү, сапатын контролдоону, өндүрүүнү, даярдоону, ташууну, сактоону, берүүнү, сатууну, өткөрүп берүүнү, колдонууну, жок кылууну, ошондой эле Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүүнү жана Кыргыз Республикасынын аймагынан алып чыгууну камтыган иштер;

жалпыга белгилүү аталышы – эл аралык патенттелбеген аталышы жок дары препаратынын фармацевттик субстанциясынын аталышы;

түп нускадагы дары препараты – сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун ырастаган толук клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрүнүн (сыноолорунун) натыйжаларын камтыган каттоо досьесинин негизинде дүйнөлүк фармацевттик рынокто алгачкы катталган жана жайгаштырылган жаңы таасир этүүчү заты менен дары препараты;

орфандык дары препараты – сейрек, жашоого коркунуч келтирген жана майыптыкка алып келүүчү ооруларды дарылоого жана диагностикалоого арналган дары препараты;

            жашоого маанилүү дары каражаттарынын тизмеги – Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен, ооруларды алдын алуу жана дарылоо максатында саламаттык сактоонун артыкчылыктуу муктаждыктарын камсыз кылган медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарынын тизмеги;

дары каражаттарын алгачкы (ички) таңгактоо – дары каражаттарына түздөн-түз колдонулуучу таңгактоо материалы;

дары каражаттарынын кошумча реакциясы – медициналык колдонуу боюнча нускамага (кошумча баракчасына) ылайык дары каражатын медициналык колдонууда же болбосо дары каражатын клиникалык сыноодо келип чыккан адамдын организми үчүн алдын ала болжолдонбогон жана каалабаган (жагымсыз) реакция;

эксперименттик дары каражаттарын пайдалануу программалары (боорукердик пайдалануу программасы) - жактырылган дарылоосу жок оору менен ооруган жана/же клиникалык сыноолорго катыша албаган пациенттердин өмүрүн сактап калуу үчүн эксперименттик дары каражаттарын берүү боюнча программалар;

дары каражаттарын өндүрүү – өндүрүүнүн бир, бир нече же бардык стадияларында дары каражаттарын өндүрүүчүлөр дары каражаттарын өндүрүү, ошондой эле өндүрүлгөн дары каражаттарын сактоо жана сатуу боюнча, аны коштогон контролдоонун бардык түрүн камтыган иш;

психотроптук дары каражаттар – Кыргыз Республикасында контролдонууга тийиш болгон баңгизаттык каражаттардын, психотроптук заттардын жана прекурсорлорунун улуттук тизмелерине киргизилген психотроптук заттарды камтуучу дары каражаттар;

радиофармацевттик дары препараты – колдонууга даяр учурунда таасир этүүчү зат катарында же таасир этүүчү заттын курамында бир же бир нече радионуклиддерди (радиоактивдүү изотопторду) камтыган дары препараты;

өсүмдүк дары препараты – өсүмдүк дары сырьесунун бир түрүнөн же ошол сырьенун бир нече түрүнөн өндүрүлгөн же даярдалган жана экинчилик (керектөөчүлүк) таӊгакта фасовкаланган түрдө сатылуучу даяр дары каражаты;

каттоо досьеси – экспертизанын натыйжасы боюнча дары каражатын мамлекеттик каттоого сунуш кылуу үчүн анын натыйжалуулугу, коопсуздугу жана сапаты жөнүндө тыянак чыгарууга жардам берген дары каражаты тууралуу маалыматтардын топтомун камтуучу документтердин жана материалдардын комплекти;

каттоо номери – каттоодо дары каражатына ыйгарылуучу код белги, ошол код менен Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилет жана дары каражаттары Кыргыз Республикасынын аймагында болгон мезгилде өзгөртүүсүз сакталат;

дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү – Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражатын медициналык колдонуу үчүн уруксат болуп саналган жана каттоо фактысын ырастаган ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган берген бирдиктүү формадагы документ;

Жөнгө салуучу органдар - Дары каражаттарын каттоо боюнча техникалык талаптарды адам үчүн шайкеш келтирүү боюнча эл аралык конференциянын мүчөлөрү – Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму (ДССУ) жана ICH сунуштаган дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө талаптагыдай фармацевттик практикалардын стандарттарына ылайык келген сапаттын жогорку стандарттарын колдонгон органдар (АКШнын тамак-аш азыктары жана дары каражаттары боюнча администрациясы (FDA); Медициналык продуктулар боюнча европалык агенттик (EMA) (борборлошкон жол-жобо боюнча); Швейцариянын Терапевттик продуктуларынын агенттиги (Swissmedic); Япониянын Дары каражаттары жана медициналык багыттагы продуктулар боюнча агенттиги (PMDA); Улуу Британиянын Дары каражаттарын жана медициналык багыттагы продуктуларды жөнгө салуу боюнча агенттиги (MHRA);

референттик дары препараты – дары препаратынын касиеттери аныкталуучу (ченемделүүчү) эталон болуп саналган жана салыштыруу препараты катары пайдаланылган дары препараты;

дары препаратына рецепт – дарыкана уюмуна дары препаратын берүү максатында белгилүү дозадагы жана дарылык формадагы, колдонуу же аны даярдоо жана берүү ыкмасын көрсөтүү менен ушуга укугу бар медициналык кызматкердин жазуу жүзүндө кайрылуусун камтыган документ;

спецификация – сапаттын аталган көрсөткүчтөрү үчүн сандык чеги, диапазону жана башка критерийлери болгон ченемдер, аналитикалык методикаларга жана сыноолорго шилтемелердин, сапат көрсөткүчтөрүнүн тизмеги;

дары каражаттарынын жарактуулук мөөнөтү – дары каражаттарын колдонуу үчүн белгиленген убакыт, анын ичинде ташуу жана сактоо шарттары аткарылганда алардын коопсуздугуна, натыйжалуулугуна жана сапатына кепилдик берилет;

  фармацевттик иштин субъекттери – ушул Мыйзамдын талаптарына ылайык жана тийиштүү лицензиянын негизинде фармацевттик ишти жүзөгө ашырган жеке жана юридикалык, анын ичинде чет өлкөлүк жактар;

ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган – Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталуучу дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө мамлекеттик саясатты ишке ашырган аткаруу бийлигинин мамлекеттик органы;

            фальсификацияланган (жасалма) дары препараты – бул түп нускасына жана/же келип чыккан жерине карата, анын курамы же өндүрүүчүсү, же таңгагы жөнүндө жалган маалымат менен атайылап жабдылган даяр дары каражаты;

фармакопеялык берене – дары каражатына, анын таӊгагына, сактоо шарттарына жана мөөнөттөрүнө, дары каражатынын сапатын контролдоо методдоруна талаптарды белгилөөчү техникалык документ;

фармакопея – фармокопеялык талдоодо, өндүрүүдө, даярдоодо жана дары каражаттарынын сапатын контролдоодо колдонулуучу сапаттын негизги стандарттарынын жыйнагы;

фармацевттик иш – дары каражаттарын сатып алуу, ташуу, сактоо, алып кирүү, алып чыгаруу, сапатын контролдоо, маркалоо, бөлүштүрүү, пайдалануу жана жок кылуу, ошондой эле алардын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана сапатын камсыз кылуу менен байланыштуу дары каражаттарын өндүрүү, даярдоо, дүӊ жана чекене сатуу боюнча жүргүзүлө турган иш;

фармацевттик субстанциялар – дары препараттарын өндүрүүгө жана даярдоого арналган дары каражаттары;

фармакокөзөмөл – дары препараттарын колдонуунун жагымсыз натыйжаларын табууга, баалоого жана болтурбоого багытталган дары препараттарынын натыйжалуулугунун жана коопсуздугунун мониторинги боюнча иштин түрү;

эксперименттик дары каражаттары – клиникалык сыноолордун бардык фазаларын бүтүрбөгөн, бирок клиникалык сыноонун II фазасынан өткөн жана боорукердик пайдалануу программаларынын алкагында ооруларды дарылоо үчүн колдонула турган дары каражаттары;

дары каражатынын натыйжалуулугу – алдын алуу, диагностикалык жана дарылоо натыйжасына жетишүүнү же физиологиялык функциясын калыбына келтирүүнү, коррекциялоону же модификациялоону камсыз кылуучу мүнөздөмөлөрдүн жыйындысы.

5-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик

саясаттын негизги принциптери

Жарандардын саламаттыгын сактоого багытталган мамлекеттик дары саясатынын негизги принциптери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) адамдын ден-соолугуна жана өмүрүнө зыян келтириши ыктымал болгондуктан спецификалуу товар болуп саналган, ошондой эле дары каражаттарын ташууга, сактоого, өндүрүүгө, даярдоого, сатууга жана жок кылууга өзгөчө контролду талап кылган сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттарына жарандардын тартипке келтирилген жетүүсүн камсыз кылуу;

2) дары каражаттарын сарамжалдуу пайдалануу;

3) фармацевттик иштин туруктуу жүргүзүлүшү үчүн зарыл болгон ченемдик укуктук базаны түзүү;

4) саламаттык сактоо системасынын керектөөлөрүнө жооп берген дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясатты түзүү;

5) жашоого маанилүү дары каражаттарынын ата-мекендик өндүрүшүн өнүктүрүү жана колдоо;

6) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө айкындыкты жана ак ниет мамлекеттик башкарууну жана бизнес жүргүзүүнү камсыз кылуу;

7) дары каражаттары тууралуу ишенимдүү маалыматка жетүүнү камсыз кылуу;

8) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө эл аралык, анын ичинде Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму сунуштаган талаптагыдай фармацевттик практикаларды таануу.

2-глава. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө пайда болгон

мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу

6-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө пайда болгон

мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу

Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу төмөнкүдөй жолдор менен жүзөгө ашырылат:

1. Кыргыз Республикасынын калкын сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттары менен камсыз кылуу чөйрөсүндө бирдиктүү мамлекеттик саясатты жүргүзүү;
2. жашоого маанилүү дары каражаттарынын тизмегинен дары каражаттарынын баасын жөнгө салуунун натыйжалуу саясатын аныктоо;
3. дары каражаттарын жүгүртүүнү регламенттеген ченемдик укуктук актыларды иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;
4. дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө мамлекеттик контролдоо жана көзөмөлдөө системасын түзүү;
5. медициналык багыттагы буюмдарды жана дары каражаттарын өндүрүүнү, даярдоону жана сатууну лицензиялоо;
6. Кыргыз Республикасында колдонулуучу бардык дары каражаттары тууралуу калктын маалыматка эркин жетүүсүн камсыз кылуу;
7. ушул Мыйзам же башка ченемдик укуктук актылар, Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдер менен белгиленген башка чараларды көрүү.

7-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай

фармацевттик практикалар

1. Дары каражаттарын иштеп чыгууда, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) өткөрүүдө, өндүрүүдө, ташууда, сактоодо, чекене жана дүӊ сатууда калкты сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттары менен камсыз кылуу максатында Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилүүчү талаптагыдай фармацевттик практикалар иштелип чыгат.

2. Талаптагыдай фармацевттик практикага талаптагыдай лабораториялык практика, талаптагыдай клиникалык практика, талаптагыдай өндүрүштүк практика, талаптагыдай дистрибьютордук практика, талаптагыдай дарыканалык практика, талаптагыдай сактоо практикасы, талаптагыдай фармакокөзөмөл практикасы кирет.

8-берене. Мамлекеттик фармакопея

            Кыргыз Республикасында жалпыга таанылган чет өлкөлүк фармакопеялар (Эл аралык фармакопея (Ph.Int.), Европалык фармакопея (Ph.Eur.), АКШ Фармакопеясы жана Улуттук формуляры (USP-NF), Британиялык фармакопея (BP), Япониялык Фармакопея (JP), Германиянын Фармакопеясы (DAB), франциялык фармакопея (Ph.Fr.), Казакстан Республикасынын Мамлекеттик фармакопеясы (КР МФ), Россия Федерациясынын Мамлекеттик фармакопеясы (РФ МФ), IX, X, XI басылыштагы СССРдин Мамлекеттик фармакопеясы, Немис (германиялык) гомеопатиялык фармакопеясы (GHR), АКШ гомеопатиялык фармакопеясы (HPUS), Британиялык гомеопатиялык фармакопеясы (B.hom.P), Индиялык фармакопея (IndP), Кытай Фармакопеясы (ChP) жана стандартташтыруу, метрология жана сертификация чөйрөсүндөгү өкмөттөр аралык макулдашууларга катышуучу мамлекеттердин фармакопеялары таанылат жана колдонулат.

9-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти лицензиялоо

Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү иш медициналык багыттагы буюмдарды жана дары каражаттарын өндүрүүгө, даярдоого жана сатууга берилген лицензиянын негизинде жүзөгө ашырылат.

3-глава. Дары каражаттарынын сапатына, натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна болгон контролдун жана көзөмөлдүн мамлекеттик системасы

10-берене. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жана каттоону ырастоо

                        1. Дары каражаттары, эгерде мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өтсө, ушул Мыйзамда каралган учурларды эске албаганда, Кыргыз Республикасынын аймагына алып келинет, өндүрүлөт, сатылат жана пайдаланылат.

                        2. Дары каражаттарынын каттоо, каттоону ырастоо тартиби, мамлекеттик каттоо үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоо, дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жана дары препаратынын каттоо досьесинде камтылган маалыматтын купуялуулугун аныктоо критерийлери, эгерде Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленет.

                        3. Орфандык препараттарга, социалдык маанилүү ооруларды дарылоо үчүн дары препараттарына, вакцина менен башкарылуучу инфекцияларды алдын алуу жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам боюнча келген дары каражаттарына керектөөлөрдү камсыз кылуу үчүн каттоонун тездетилген жол-жобосу колдонулат.

                        Каттоонун тездетилген жол-жобосу дары каражаттарын каттоо боюнча техникалык талаптарды адам үчүн эриш-аркак келтирүүгө карата эл аралык конференциянын мүчөлөрү – жөнгө салуучу органдар тарабынан катталган дары каражаттары же Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун алдын ала квалификациялоосунун жол-жобосунан өткөн жана Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун кайра квалификацияланган дары каражаттарынын тизмегине киргизилген дары каражаттарына колдонулат.

                        Каттоонун тездетилген жол-жобосу биосимилярларга карата колдонулбайт.

                        Дары каражаттарын каттоонун тездетилген жол-жобосун жүргүзүү тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилейт.

                        6. Орфандык препараттарды, ошондой эле социалдык маанилүү ооруларды дарылоо, вакцина менен башкарылуучу инфекцияларды алдын алуу үчүн дары препараттарын жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам боюнча келген дары каражаттарын каттоодо арыз берүүчү дары каражаттарын каттоого байланыштуу чыгымдарды төлөөдөн Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен тартипте бошотулат.

11-берене. Милдеттүү түрдө мамлекеттик каттоого тийиш болгон

дары каражаттары

                        1. Мамлекеттик каттоонун жол-жоболору дары каражаттарынын ар бир тобунун өзгөчөлүктөрүнө шайкеш келүүсү керек жана дары каражаттарынын сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн алардын спецификалуу талаптарына жооп берүүгө тийиш.

                        2. Милдеттүү мамлекеттик каттоого тийиш дары каражаттары:

                        1) түп нускадагы дары препараттары;

                        2) кайра өндүрүлгөн дары препараттары;

                        3) мурда катталган дары каражаттарынын жаңы комбинациялары;

                        4) биологиялык дары препараттары;

                        5) биосимилярлар;

                        6) иммунологиялык дары препараттары;

                        7) өсүмдүктөн алынган дары препараттары;

                        8) гомеопатиялык дары препараттары;

                        Түп нускадагы дары препараты жок жана референттик препаратын белгилөө критерийлери болбогон жана/же биоэквиваленттүүлүгүн белгилөө талабы жок дары каражаттары сапаттык параметрлери боюнча гана катталат.

                        3. Таасир этүүчү заттарынын ар кандай сапаттык курамы болгон дары каражаттарын бир соода аталышы менен каттоого тыюу салынат.

12-берене. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өткөрүүсүз Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген дары каражаттары

1. Кыргыз Республикасынын аймагында мамлекеттик каттоодон төмөнкүлөр өтпөйт:

  1) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте дарыканаларда даярдалган дары препараттары;

2) Кыргыз Республикасында клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүгө арналган дары препараттары;

3) мамлекеттик каттоо талап кылынган дары каражаттарынын үлгүлөрү;

4) дары каражаттарынын стандарттык үлгүлөрү;

5) радиофармацевттик дары препараттары;

6) фармацевттик субстанциялар;

7) көргөзмө үлгүлөрү катары пайдаланууга арналган дары каражаттары;

8) өндүрүчү өлкөдө же донор өлкөдө каттоосу бар, өзгөчө кырдаалда гуманитардык жардам боюнча алып келинген дары каражаттары;

9) каттоосуз алып кирүүгө жана медициналык колдонууга уруксат берилген атайын тизмекке киргизилген дары препараттары;

10) дипломатиялык корпустун кызматкерлери же Кыргыз Республикасында аккредитацияланган эл аралык уюмдардын өкүлдөрүнүн пайдалануулары үчүн дары препараттары;

11) Кыргыз Республикасынын аймагына келген чет өлкөлүк транспорт каражаттарынын жана поезд бригадаларынын айдоочуларын, жүргүнчүлөрүн жана экипаж мүчөлөрүн дарылоо үчүн дары препараттары;

12) эл аралык маданий, спорттук иш-чаралардын жана эл аралык экспедициялардын катышуучуларына медициналык жардам берүү үчүн дары препараттары;

13) башка жеке жактардын жеке колдонуусу үчүн дары препараттары.

2. Каттоосуз алып кирүүгө жана медициналык колдонууга уруксат берилген дары каражаттарынын атайын тизмегине дары препараттары төмөнкүлөр үчүн киргизилет:

1) сейрек жана социалдык маанилүү ооруларды дарылоого;

2) конкреттүү пациентке жашоого маанилүү көрсөтмөлөрү боюнча медициналык жардам көрсөтүүгө;

3) эксперименттик дары препараттарын боорукердик пайдалануу программалары боюнча медициналык жардам көрсөтүүгө;

4) вакцина менен башкарылуучу инфекцияларды алдын алууга жана эпидемиологиялык көрсөтмөлөр боюнча;

5) инфекциялык оорулар боюнча эпидемиологиялык кырдаал татаалдаганда жана оорулар тез жайылып кеткенде алдын алуу иш-чараларын көрүүгө;

6) орфандык препараттарга керектөөсүн камсыз кылууга;

7) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам боюнча дары каражаттарына керектөөнү камсыз кылууга.

3.Атайын тизмекке дары каражаттарын киргизүү жана аны түзүү тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

13-берене. Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын

мамлекеттик реестри

1. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине, ушул Мыйзамда каралган учурларды кошпогондо, Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражаттары кирет.

2. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизүүгө негиз болуп төмөнкүлөр саналат:

1) дары препаратынын мамлекеттик каттоосу;

2) дары препаратынын мамлекеттик каттоосун ырастоо;

3) катталган дары препаратына каттоочу досьеде камтылган документтерге өзгөртүүлөрдү киргизүү.

3. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринде реестр жазмаларын өзгөртүүнүн жекелештирилген таржымалы жазмаларды түзүү күнүн жана убактысын көрсөтүү менен сакталат. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринен маалыматтарды алып салууга жол берилбейт.

4. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестри ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын расмий сайтында жарыяланат жана туруктуу негизде жаӊыртылып турат.

5. Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин түзүүнүн жана жүргүзүүнүн тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилейт.

6. Дары препараттары жөнүндө реестрдик жазма милдеттүү түрдө төмөнкүдөй маалыматтарды камтыйт:

1) реестрдик жазманын номерин жана дары препараттары тууралуу маалыматтарды Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизүү датасын;

2) дары препаратынын статусун (колдонууга уруксат берилген, дары каражатына мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү токтотулган же чакыртып алынган, колдонууга тыюу салынган);

  3) дары препаратынын соодалык аталышын;

  4) эл аралык патенттелбеген аталышын (ЭПА) же дары препаратынын жалпыга белгилүү аталышын;

5) дарылык формасын;

6) дары препаратынын дозалоосун, концентрациясын;

7) дары препаратынын чыгаруу формасын;

8) дары препаратынын жарактуулук мөөнөтүн;

9) дары препаратынын каттоо номерин жана каттоо датасын;

10) дары препаратын өндүрүүчүсүнүн аталышын жана дарегин;

11) дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн кармоочунун аталышын жана дарегин.

14-берене. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү

1. Дары каражаттарынын каттоосу дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн (мындан ары – каттоо күбөлүгү) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен тартипте берүү менен ырасталат.

2. Алгачкы жолу катталып жаткан дары каражатынын мамлекеттик каттоосунун беш жылдык мөөнөтү өткөндөн кийин, анын мамлекеттик каттоосун ырастаган шартта дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө мөөнөтсүз каттоо күбөлүгү берилет.

3. Каттоо күбөлүгүн колдонууну токтотуу жана жокко чыгаруу, эгерде башкасы Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдер менен белгиленбесе, кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте жүргүзүлөт.

4. Каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жөнүндө чечимди кабыл алуу үчүн негиздер болуп төмөнкүлөр саналат:

            1) арыз берүүчү дары препаратын каттоо учурунда аныктоого мүмкүн болбогон жалган маалыматтарды бергендиги аныкталган учурда;

            2) мыйзамдуу күчүнө кирген соттун чечими;

            3) дары препараттарын колдонууда адамдын ден соолугуна же өмүрүнө коркунуч келтирген олуттуу кошумча реакциялар аныкталганда.

15-берене. Дары каражатын каттоонун күчүн токтотуу

1. Катталган дары каражаттарын колдонуу төмөнкү учурларда токтотулат:

1) дары каражаттарын каттоонун колдонуу мөөнөтү өткөндө;

2) каттоо күбөлүгүн кармоочунун юридикалык жагы жоюлганда;

3) дары каражаттарын каттоонун күчүн токтотуу жөнүндө арызды каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу бергенде;

4) каттоо күбөлүгүн жокко чыгарганда (чакыртып алганда).

            2. Дары каражатын каттоонун күчүн токтотуу датасы болуп Дары каражаттарынын мамлекеттик реестринде тиешелүү жазманы киргизүү саналат.

16-берене. Дары каражаттарынын сапатын баалоо

            1. Дары каражаттарынын сапатын баалоо сапатты камсыз кылуу системасынын бөлүгү болуп саналат жана өлкөгө алып келинген же өлкөдө өндүрүлгөн дары каражаттарынын конкреттүү серияларынын (партияларынын) сапаты сапат боюнча ченемдик документтин талаптарына шайкеш экендигин аныктоо максатында жүзөгө ашырылат. Дары каражаттарынын сапатын баалоонун жыйынтыктары боюнча ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан аларды медициналык колдонууга укук берген тиешелүү корутунду берилет.

            2. Дары каражаттарынын сапатын баалоонун тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

            3. Алып кирүүдө дары каражаттарынын сапатын баалоодон өтпөгөн дары каражаттары Кыргыз Республикасынын аймагынан чыгарылууга тийиш.

17-берене. Фармацевттик инспекциялоо

            1. Фармацевттик инспекциялоо талаптагыдай фармацевттик практиканын (талаптагыдай лабораториялык практиканын, талаптагыдай клиникалык практиканын, талаптагыдай өндүрүштүк практиканын, талаптагыдай дистрибьютордук практиканын, талаптагыдай дарыканалык практиканын, талаптагыдай сактоо практикасынын, талаптагыдай фармакокөзөмөл практиканын) эрежелерин аткаруу боюнча фармацевттик иштин субъекттеринин ишин баалоо максатында жүргүзүлөт.

            2.  Фармацевттик инспекциялоонун тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдер менен бекитилет.

18-берене. Фармакологиялык көзөмөл (фармакокөзөмөл)

1. Жаӊы жана белгилүү дары препараттарын жүгүртүү жана колдонуу тобокелдиктерине байланышкан, адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч келтирген терс кесепеттердин алдын алуу жана аныктоо, рыноктогу натыйжасыз дары препараттарын табуу жана аларды андан ары жүгүртүүдөн алып салуу максатында ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын стандарттарына жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык фармакологиялык көзөмөлдү жүзөгө ашырат.

2.  Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу фармакокөзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине ылайык катталган дары препараттарына фармакологиялык көзөмөл системасын түзүүгө милдеттүү.

19-берене. Дары каражаттарын сактоо

1. Дары каражаттары талаптагыдай сактоо практикасына ылайык сакталууга тийиш.
2. Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдөгү дары каражаттарынын жарактуулук мөөнөтүн узартууга жол берилбейт.

20-берене. Сатууга жана колдонууга жараксыз дары каражаттарын

жүгүртүү эрежелери

1. Сапатсыз, фальсификацияланган, жарактуулук мөөнөтү өткөн жана жараксыз болгон дары каражаттары жеткирүүчүгө милдеттүү түрдө кайтарылат же жок кылынат.
2. Кыргыз Республикасынын аймагында төмөнкүдөй дары каражаттары жок кылынууга тийиш:

1) Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн сапатсыз жана/же фальсификацияланган дары каражаттары;

2) туура эмес сакталгандыктан жана/же жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткендиктен, фармацевттик инспекциялоонун жыйынтыгында же фармацевттик иштин субъектисинин өз демилгеси боюнча аныкталган чекене сатуучу дарыкана уюмдарында жараксыз болгон дары каражаттары;

3) контрафакттык дары каражаттары;

            3. Сапатсыз же/жана фальсификацияланган дары каражаттары алып келинген учурда жеткирүүчү ушундай дары каражаттарды рыноктон чакыртып алууну камсыз кылууга милдеттүү.

            4. Сатууга жана колдонууга жараксыз болгон дары каражаттарын жок кылуу тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

4-глава. Фармацевттик иштин субъекттеринин жана жарандардын

укуктары менен милдеттери

21-берене. Дарылар менен камсыз кылуу чөйрөсүндөгү жарандардын

укуктары жана милдеттери

1. Кыргыз Республикасынын жарандары, чет өлкөлүк жарандар жана Кыргыз Республикасында жашаган жарандыгы жок адамдар төмөнкүлөргө укуктуу:

1) Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү мыйзамдарда каралган мамлекеттик кепилдиктердин көлөмүндө акысыз да, жеңилдетилген да негизде сапаттуу, натыйжалуу, коопсуз дары каражаттарына жетүүгө;

2) дары каражаттарынын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө толук жана ишенимдүү маалымат алууга.

2. Кыргыз Республикасынын жарандары, чет өлкөлүк жарандар жана Кыргыз Республикасында жашаган жарандыгы жок адамдар төмөнкүлөргө милдеттүү:

1) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын сактоого;

2) дары препараттарын колдонууда врачтын тапшырмасын орундатууга;

3) сатып алган дары препаратын сактоо эрежелерин карманууга.

22-берене. Фармацевттик иштин субъекттеринин укуктары жана милдеттери

1.Фармацевттик иштин субъекттери төмөнкүлөргө укуктуу:

1) лицензияны тариздөө тартиби, дары каражаттарын мамлекеттик каттоо, бажылык контролдоо жөнүндө зарыл маалыматтарды алууга;

2) дары каражаттарынын сапатын контролдоону, лицензиялоону, мамлекеттик каттоону жүзөгө ашыруучу ыйгарым укуктуу органдардын аракеттерине же аракетсиздигине белгиленген тартипте даттанууга.

2. Фармацевттик иштин субъекттери төмөнкүлөргө милдеттүү:

1) лицензиялоо жөнүндө мыйзамдарда белгиленген тартипте берилген лицензиянын негизинде өзүнүн ишин жүргүзүүгө;

2) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө талаптагыдай фармацевттик практикаларды жана башка ченемдик укуктук актыларды карманууга;

3) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө иштеген адистердин квалификациясын жогорулатууга;

4) коопсуз пайдалануу үчүн дары каражаттары жөнүндө ишенимдүү маалыматтарды берүүгө.

23-берене. Дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында жарандардын

ден-соолугуна келтирилген зыяндын ордун толтуруу

1. Дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында жарандардын өмүрүнө же ден-соолугуна келтирилген зыяндын орду дары каражаттарынын өндүрүүчүсү (даярдоочусу) тарабынан толтурулат, эгерде төмөнкүлөр далилденсе:

1) дары каражаты арналышы боюнча дары каражатын колдонуу нускамасына (кошумча баракчасына) ылайык колдонулгандыгы жана зыян келтирүүнүн себеби болуп сапатсыз өндүрүлгөн дары каражаты саналганда;

            2) дары каражатын өндүрүүчү басып чыгарган дары каражатын колдонуу боюнча нускамада (кошумча баракчасында) камтылуучу жалган маалыматтын кесепетинен ден соолукка зыян келтирилгени.

2. Эгерде сактоо, ташуу, дүң жана чекене сатуунун эрежелери бузулуп, жараксыз болуп калган дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында зыян келтирилген болсо, зыяндын ордун дүң жана чекене сооданы жүзөгө ашырган тиешелүү субъект толтурат.

3. Эгерде дары каражатын туура эмес же рационалдуу эмес дайындоонун натыйжасында зыян келтирилген болсо, зыяндын ордун саламаттыкты сактоо уюму же жеке иштеген медициналык кызматкер толтурат.

4. Эгерде дары каражатын жок кылуу эрежелерин бузуунун натыйжасында жарандардын өмүрүнө же ден соолугуна, айлана-чөйрөгө зыян келтирилген болсо, зыяндын ордун ошол бузууларга жол берген юридикалык жак толтурат.

5. Дары каражаттарын колдонуунун натыйжасында жарандардын ден соолугуна жана өмүрүнө келтирилген зыяндын ордун толтуруу жарандык мыйзамдарга жана керектөөчүлөрдүн укуктарын коргоо чөйрөсүндөгү мыйзамдарга ылайык жүзөгө ашырылат.

5-глава. Дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуунун мамлекеттик системасы

24-берене. Дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн

камсыз кылуу

1. Дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу максатында Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилүүчү Кыргыз Республикасынын калкын дары каражаттары менен камсыз кылуу программалары иштелип чыгат жана ишке ашырылат.

2. Жашоого маанилүү дары каражаттарынын тизмегине киргизилген дары каражаттарынын баасын түзүү методикасын Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

3. Калктын аз камсыздалган жана социалдык жактан корголбогон катмарына, оор турмуштук кырдаалга кабылган балдарга жана үй-бүлөлөргө, ден соолугунун мүмкүнчүлүгү чектелген адамдарга жана улгайган жарандарга, ошондой эле сейрек учураган жана социалдык мааниге ээ болгон ооруларда медициналык жана социалдык жардам көрсөтүү үчүн Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте дары каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн жакшыртууга көмөктөшкөн чаралар көрүлөт.

4. Жашоого кооптуу оорулардан жапа чеккен жана сунушталган дары препараттары менен дарылоо натыйжасыз болгон бейтаптар үчүн Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте боорукердик пайдалануу программаларынын алкагында көмөк көрсөтүлөт.

6-глава. Фармацевттик иш жүргүзүү

25-берене. Фармацевттик ишти жүзөгө ашыруу

1. Фармацевттик иш дары каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүгө, даярдоого жана сатууга лицензиясы бар юридикалык жактар жана жеке ишкерлер тарабынан жүзөгө ашырылат.

2.Чет мамлекеттерде фармацевттик билим алган адамдарга, ошондой эле чет өлкөлүк жарандарга Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталган тартипте фармацевттик иш жүргүзүүгө жол берилет.

7-глава. Жаңы дары каражаттарына клиникага чейинки жана

клиникалык изилдөөлөр (сыноолор)

26-берене. Дары каражаттарынын клиникага чейинки жана

клиникалык изилдөөлөрү (сыноолору)

1. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр (сыноолор) жана клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) талаптагыдай лабораториялык практиканын жана талаптагыдай клиникалык практиканын эрежелерине так ылайыкта жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамдарда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдердин дары каражаттарына изилдөөлөрдү (сыноолорду) өткөрүү талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

2. Дары каражатынын клиникалык изилдөөлөрү (сыноолору) ошол клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышып жаткан адамдардын жашоосуна жана ден соолугуна коркунуч жаралган учурда токтотулууга тийиш.

3. Клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүү учурунда жарандардын каза болушунун натыйжасында зыян тарткан адамдарга жана ден соолугуна келтирилген зыяндын ордун толтуруу Кыргыз Республикасынын жарандык мыйзамдарында белгиленген тартипте жүзөгө ашырылат.

27-берене. Дары каражаттарынын клиникалык изилдөөлөрүнө

(сыноолоруна) катышкан адамдардын укуктары

1. Дары каражаттарынын клиникалык изилдөөлөрүнө (сыноолоруна) адамдардын катышуусу ыктыярдуу болуп саналат. Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) жеке жактын же анын мыйзамдуу өкүлүнүн клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө катышуу үчүн жазуу жүзүндөгү макулдугу болгондо жүргүзүлөт.

2. Клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө катышуу үчүн жазуу жүзүндөгү макулдугу төмөнкүлөр жөнүндө маалыматты камтыйт:

1) дары каражаты, аталган дары каражатынын клиникалык изилдөөлөрүнүн (сыноолорунун) маңызы жана маселелери;

2) клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүү жол-жоболору;

  3) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышкан адамдын укуктары жана милдеттери;

  4) дары каражатынын күтүлүүчү натыйжалуулугу жана клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышкан адам үчүн тобокелдиктин/ыңгайсыздыктын деңгээли;

5) ден-соолугунун абалына дары каражатынын таасиринин күтүлбөгөн натыйжалары болгон учурда клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышкан адамдын аракеттери;

6) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышкан адамдын ден-соолугун камсыздандыруу шарттары;

7) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышкан адамга дайындала турган медикаментоздук жана медикаментоздук эмес дарылоонун башка түрлөрү, ошондой эле алардын мүмкүн болуучу пайдасы жана тобокелдиги;

8) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышкан адам клиникалык изилдөө (сыноо) мезгилинде анын ден-соолугуна зыян келтирилген учурда алууга тийиш компенсация жана/же дарылоо;

9) изилдөөгө (сыноого) катышкан адамга бериле турган, эгерде алар каралган болсо, төлөөлөрдүн өлчөмү;

10) эгерде клиникалык изилдөө (сыноо) дарылоо мүнөзүндө болбосо, бул жөнүндө маалыматты;

11) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышкан адамдын клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуусуна байланыштуу сарптоолору.

3. Медициналык колдонуу үчүн дары препаратына клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүдө дары препаратынын клиникалык изилдөөлөрүнө (сыноолоруна) катышкан адамдын өмүрү, ден соолугу милдеттүү түрдө камсыздандырылат. Камсыздандыруу клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзгөн тараптын, же болбосо жарандарды медициналык камсыздандыруу чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте каржылаган тараптын эсебинен жүргүзүлөт.

4. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышкан адам дары каражатын клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуудан аталган клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн ар кандай стадиясында баш тартууга укуктуу.

5. Дары каражаттарынын клиникалык изилдөөлөрүн (сыноолорун) төмөнкүлөргө карата өткөрүүгө тыюу салынат:

1) жашы жетпегендерге;

2) аскер кызматчыларына;

3) эркинен ажыратуу жерлеринде жаза өтөп жаткан адамдарга, ошондой эле тергөө изоляторлорунда камакка алынган адамдарга;

4) кош бойлуу аялдарга;

5) психикалык оорулары бар жана/же мыйзамдарда белгиленген тартипте аракетке жөндөмсүз болуп таанылган адамдарга.

6. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышкан адамдардын кызыкчылыктары илимдин жана коомдун кызыкчылыктарынан ар дайым жогору болууга тийиш.

8-глава. Дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо

28-берене. Дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо

1. Дары каражаттарын өндүрүүнү жүзөгө ашыруучу субъекттер өз ишин өндүрүштүн талаптагыдай фармацевттик практиканын эрежелерине ылайык уюштурууга милдеттүү.

2. Дары каражаттарын даярдоо талаптагыдай дарыканалык практиканын стандарттарынын талаптарын сактоо менен тийиштүү лицензиясы бар дарыканаларда жүзөгө ашырылат.

3. Клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүгө арналган дары каражаттарын кошпогондо, Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодон өтпөгөн дары каражаттарын өндүрүүгө тыюу салынат.

29-берене. Дары каражаттарын маркалоо

1. Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын маркалоого бирдиктүү талаптар коюлат.
2. Дары каражаттарын маркалоо талаптарын, эгерде Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

3. Экспортко багышталган дары каражаттары импортоочу өлкөнүн талаптарына ылайык маркаланат.

9-глава. Дары каражаттарын алып кирүү

жана тышка чыгаруу

30-берене. Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын

аймагына алып кирүү

1. Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүү ушул Мыйзамга, “Кыргыз Республикасында тышкы соода ишин мамлекеттик жөнгө салуу жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык жана Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте жүзөгө ашырылат.

2. Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүүчү дары каражаттары катталууга жана медициналык колдонууга уруксаты болууга тийиш, буга ушул Мыйзамга ылайык мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өтпөгөн, Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген дары каражаттары кирбейт.

31-берене. Алып кирүүгө тыюу салынган

дары каражаттары

1. Кыргыз Республикасынын аймагына сапатсыз жана/же фальсификацияланган дары каражаттарын алып кирүүгө тыюу салынат.

2. Ушул Мыйзамдын 12-беренесинин 1-бөлүгүндөгү 2, 3, 4 жана 7-пункттарында көрсөтүлгөн учурларды кошпогондо, жарактуулук мөөнөтү өткөнгө чейин бардык жарактуулук мөөнөтүнүн үчтөн биринен кем калган дары каражаттарын алып кирүүгө тыюу салынат.

32-берене. Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүүгө укугу бар жактар

1. Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагына төмөнкүлөр алып кириши мүмкүн:

1) дары каражаттарын өндүрүүчүлөр;

2) дары каражаттарын дүң сатуучу уюмдар;

3) илимий-изилдөө уюмдары жана лабораториялар, жогорку жана атайын билим берүү уюмдары;

4) уставдык ишин жүзөгө ашыруучу саламаттык сактоо уюмдары, менчигинин түрүнө карабай;

            5) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалар боюнча жана гуманитардык жардам көрсөтүү үчүн дары каражаттарын алып кирүүнү жүзөгө ашыруучу уюмдар.

33-берене. Дары каражаттарын тышка чыгаруу

Дары каражаттарын Кыргыз Республикасынын аймагынан чыгаруу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүзөгө ашырылат.

10-глава. Дары каражаттарын дүң жана чекене сатуу

34-берене. Дары каражаттарын дүң сатуу

1. Дары каражаттарын өндүрүүчүлөр, ошондой эле дүң сатуучу уюмдар дары каражаттарын төмөнкүлөргө сата алат:

1) дары каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүгө, даярдоого жана сатууга лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактарга;

2) уставдык ишин жүзөгө ашыруу үчүн саламаттык сактоо уюмдарына;

3) илимий-изилдөө иши үчүн илимий-изилдөө уюмдарына, окутуу максатында билим берүү мекемелерине;

4) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте социалдык мүнөздөгү кызматтарды көрсөткөн мамлекеттик уюмдарга;

5) медициналык ишке лицензиясы бар жеке юридикалык жактарга.

2. Дары каражаттарынын дүӊ соодасын жүзөгө ашыруучу фармацевттик уюмдар талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелерине ылайык өз ишин жүргүзөт.

35-берене. Дары каражаттарын чекене сатуу

1. Дары препараттарын чекене сатуу дарыканалар, дарыкана пункттары жана дарыкана киосктору аркылуу талаптагыдай дарыканалык практиканын эрежелерине ылайык жүргүзүлөт.

2. Алыскы, жетүүгө кыйын жана эли аз калктуу конуштарда дарыканалык пункттарды ачуу тартибин, сатуу шарттарын, мындай дарыканалык пункттарда иштөө үчүн медициналык билими бар адамдарга уруксат берүүнү Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

3. Дарыкана пункту жана дарыкана киоску дарыкананын түзүмдүк бөлүнүшү болуп саналат жана калкка дарылык жардамды жакындатуу максатында уюштурулат жана өз алдынча иштебейт.

36-берене. Сатууга тыюу салынган дары каражаттары

1. Төмөнкүдөй дары каражаттарын сатууга тыюу салынат:

1) сапатсыз;

2) фальсификацияланган;

3) жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен;

4) жараксыз болуп калган;

5) Кыргыз Республикасынын аймагына гуманитардык жардам көрсөтүүгө алып келинген;

6) маркалоосу маалымат камтыбаган, же дарыканаларда даярдалган дары каражаттарын сатууну кошпогондо, берүү шарттары тууралуу бурмаланган маалыматты камтыган;

7) рецепттик бериле турган дарыны рецептсиз сатууга;

8) дарыканалардан, дарыкана пункттарынан жана дарыкана киоскторунан тышкары.

11-глава. Дары каражаттары жөнүндө маалымат менен камсыз кылуу

37-берене. Дары каражаттары жөнүндө маалымат

1. Медициналык колдонуу үчүн жашоого маанилүү дары каражаттары жөнүндө көз карандысыз ишенимдүү маалыматтын расмий булагы болуп Улуттук формуляр саналат.

2. Улуттук формулярды жүргүзүү тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

3. Калк жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү адистер үчүн дары каражаттары жөнүндө маалыматты берүү тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

12-глава. Дары каражаттарын жарнамалоо. Дары каражаттарын

жарнамалоонун өзгөчөлүгү

38-берене. Дары каражаттарын жарнамалоо

1. Кыргыз Республикасында катталган жана врачтын рецебисиз берилүүчү дары каражаттарын жарнамалоо Мыйзамдын ушул беренеси жөнүндө Кыргыз Республикасынын жарнама чөйрөсүндөгү мыйзамдарынын талаптарына ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Дары каражаттарын жарнамалоо ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашкандан кийин жүзөгө ашырылат.

3. Текстин ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашкан жарнамада маалыматтын бурмалоосуна тыюу салынат.

4. Врачтын рецепти боюнча берилүүчү дары каражаттарын жарнамалоого тыюу салынат.

5. Дары каражаттарын жарнамалоодо контролсуз өз алдынча дарылоону болтурбоо үчүн врачтын же провизордун образын, медициналык униформачан адамдардын сүрөтүн пайдаланууга, жарнама үчүн медициналык кызматкерлерди жана фармацевттик кызматкерлерди тартууга, белгилүү адамдардын, илимпоздордун, адистердин, айыгып кеткен бейтаптардын жана алардын туугандарынын пикирлерине шилтеме жасоого тыюу салынат.

6. Ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан ушул Мыйзамда аныкталган тартипте дары каражатын жүгүртүүнү чектөө жөнүндө чечим кабыл алынган учурда, жарнама берүүчү аталган дары каражатынын/препаратынын жарнамасын жайылтууну ошол замат токтотууга милдеттүү.

13-глава. Корутунду жоболор

39-берене. Гуманитардык жардам иретинде келген дары

каражаттарын жүгүртүү

1. Дары каражаттары түрүндө гуманитардык жардам Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган негизде жана тартипте алынышы жана көрсөтүлүшү мүмкүн.

2. Өзгөчө кырдаалдарда гуманитардык жардам, кайрымдуулуктар БУУ сунуштаган өзгөчө кырдаалдагы жардамдын буюмдарынын тизмесине же Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен өзгөчө кырдаалдарда пайдалануу үчүн улуттук тизмелерге кирген шартта суроо-талапсыз көрсөтүлүшү мүмкүн.

3. Гуманитардык жардам көрсөтүү үчүн арналган дары препараттарынын жарактуулук мөөнөтү бир жылдан ашык жарактуулук мөөнөтү бар дары каражаттары үчүн 12 айдан кем болбоого тийиш жана жарактуулук мөөнөтү бир жыл жана андан азыраак дары каражаттары үчүн калган жарактуулук мөөнөтүнүн элүү пайызынан кем болбошу керек.

40-берене. Дары каражаттары жөнүндө Кыргыз Республикасынын

мыйзамдарын бузгандыгы үчүн жоопкерчилик

Ушул Мыйзамда камтылган ченемдерди бузуу Кыргыз Республикасынын кылмыш-жаза жана административдик жоопкерчилик жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке тартууга алып келет.

41-берене. Ушул Мыйзамдын күчүнө кирүүсү

1. Ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып алты ай өткөндөн кийин күчүнө кирет.

2. Ушул Мыйзам күчүнө кирген күнгө чейин Кыргыз Республикасынын аймагында катталган дары каражаттарына берилген каттоо күбөлүктөрү алардын мөөнөтү бүткөнгө чейин колдонулат.

3. Дары каражаттарын жүгүртүү бөлүгүндө төмөнкүлөр күчүн жоготту деп таанылсын:

1) 2003-жылдын 30-апрелиндеги № 91 “Дары-дармек каражаттары жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамы;

2) 2009-жылдын 28-мартындагы № 92 “Дары-дармек каражаттары жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамына толуктоо жана өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу” Кыргыз Республикасынын Мыйзамы;

3) 2009-жылдын 17-апрелиндеги № 125 “Дары-дармек каражаттары жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамына толуктоо жана өзгөртүү киргизүү тууралуу” Кыргыз Республикасынын Мыйзамы;

4) 2010-жылдын 1-февралындагы № 23 “Дары-дармек каражаттары жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамына толуктоо жана өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу” Кыргыз Республикасынын Мыйзамы;

5) 2012-жылдын 11-октябрындагы № 171 “Кыргыз Республикасынын айрым мыйзам актыларына өзгөртүүлөрдү жана толуктоолорду киргизүү жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 2-беренеси;

6) 2015-жылдын 30-декабрындагы № 231 “Дары-дармек каражаттары жөнүндө” Кыргыз Республикасынын Мыйзамына өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу” Кыргыз Республикасынын Мыйзамы.

4. Кыргыз Республикасынын Өкмөтү ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып алты айлык мөөнөттүн ичинде өзүнүн ченемдик укуктук актыларын ушул Мыйзамга ылайык келтирсин.

Кыргыз Республикасынын

Президенти