КР Министрлер Кабинетинин 2023-жылдын 13-январындагы № 13 токтомуна ылайык КҮЧҮН ЖОГОТТУ

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН ӨКМӨТҮ

ТОКТОМ

2016-жылдын 15-ноябры № 595

"Медициналык багыттагы буюмдар жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын долбоору тууралуу

Кыргыз Республикасынын Конституциясынын 79-беренесине ылайык Кыргыз Республикасынын Өкмөтү

ТОКТОМ КЫЛАТ:

1. "Медициналык багыттагы буюмдар жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын долбоору жактырылсын.

2. Аталган мыйзамдын долбоору Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңешинин кароосуна жиберилсин.

3. Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министри ушул мыйзамдын долбоорун Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңешинде кароодо Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн расмий өкүлү болуп дайындалсын.

Долбоор

КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МЫЙЗАМЫ

Медициналык багыттагы буюмдар жөнүндө

1-глава. Жалпы жоболор

1-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу предмети

Ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети болуп медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүдө, жасоодо, сактоодо, сатууда, утилдештирүүдө алардын натыйжалуулугун, коопсуздугун камсыз кылуу максатында медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелер эсептелет.

2-берене. Медициналык багыттагы буюмдар жөнүндө мыйзамдар

Кыргыз Республикасынын медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мыйзамдары ушул Мыйзамдан, Кыргыз Республикасынын башка ченемдик укуктук актыларынан жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерден турат.

3-берене. Ушул Мыйзамда колдонулган негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкү негизги түшүнүктөр колдонулат:

медициналык багыттагы буюмдар - өндүрүүчү тарабынан оорулардын алдына алууга, диагностикалоого, дарылоого, медициналык реабилитациялоого жана организмдин абалынын мониторингине, медициналык изилдөөлөрдү жүргүзүүгө, организмдин физиологиялык функцияларын же анатомиялык түзүмүн өзгөртүүгө, алмаштырууга, калыбына келтирүүгө, боюнан алдырууга же боюна бүтүрбөөгө арналган, медициналык максаттарда өзүнчө же өз ара айкалышта, ошондой эле аталган буюмдарды багыты боюнча колдонууга керектүү шаймандар (анын ичинде атайын программалык камсыздоо) менен колдонулуучу ар кайсы инструменттер, аппараттар, аспаптар, жабдуулар, материалдар жана башка буюмдар, алардын функционалдык мааниси адамдын организмине фармакологиялык, иммунологиялык, генетикалык же метаболикалык таасир этүү жолу менен ишке ашырылбайт, бирок дары-дармек каражаттары менен дарыланып турушу мүмкүн;

медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүүгө чыгаруу - медициналык багыттагы буюмдарды кийин сатуу жана колдонуу максатында аларга изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү үчүн берүүнү эсепке албаганда, медициналык багыттагы буюмдарды таратууга жана (же) колдонууга жеткиликтүү кылган жана биринчи жолу жүргүзүлгөн акылуу же акысыз ар кандай жол менен өткөрүп берүү;

Медициналык багыттагы буюмдардын мамлекеттик реестри - Кыргыз Республикасында катталган медициналык багыттагы буюмдарды эсепке алуунун расмий электрондук документи;

медициналык багыттагы буюмдарды медициналык колдонуу боюнча нускама -саламаттыкты сактоо чөйрөсүнүн адистерине арналган медициналык багыттагы буюмдун өндүрүүчү тарабынан сүрөттөлүшүн камтыган, туура колдонуу жана жүгүртүү тууралуу түзүлгөн документ;

in vitro диагностикасы үчүн медициналык багыттагы буюмдар - өндүрүүчү тарабынан адамдын биоматериалдарынын үлгүсүн in vitro изилдөөлөрүндө колдонууга, физиологиялык же патологиялык абалы, тубаса патологиясы, кайсы бир клиникалык абалга же ооруга көп чалдыгуусу, ткандардын потенциалдуу реципиент менен туура келүүчүлүгү, терапевттик таасирине реакцияларды болжолдоого, дарылоону контролдоого жана/же терапевттик каражаттарды тандоого тиешелүү маалыматтарды алууга арналган медициналык максаттарда өзүнчө же өз ара айкалышта, ошондой эле аталган буюмдарды багыты боюнча колдонууга керектүү шаймандар (анын ичинде атайын программалык камсыздоо) менен колдонулуучу ар кайсы инструменттер, аппараттар, аспаптар, жабдуулар, материалдар, реагенттер, калибраторлор, контролдук материалдар жана башка буюмдар;

жагымсыз окуя - түз же кыйыр түрдө колдонуучунун же үчүнчү жактын өлүмүнө жана же ден соолугунун олуттуу начарлашына алып келген медициналык багыттагы буюмдардын ар кандай бузуктугу жана (же) мүнөздөмөлөрүнүн начарлашы, же иштешинин бузулушу, же медициналык багыттагы буюм жөнүндө коштомо маалыматтын (документациянын) жетишсиздиги же туура эместиги, медициналык багыттагы буюмдарды колдонуу боюнча нускамасында же эксплуатациялоо боюнча колдонмодо көрсөтүлбөгөн кошумча таасири;

медициналык багыттагы сапатсыз буюм - өндүрүүчүнүн (жасоочунун) техникалык жана (же) эксплуатациялык документтерине шайкеш келбегендиктен талаптарга жооп бербеген жана медициналык колдонууга жараксыз медициналык багыттагы буюм;

медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү - медициналык багыттагы буюмдарды долбоорлоо, иштеп чыгуу, тажрыйбалык үлгүлөрдү жаратуу, техникалык сыноолорду өткөрүү, биологиялык таасирин баалоо максатында изилдөө (сыноо), клиникалык сыноо, медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун экспертизалоо, токсикологиялык изилдөө (керек болгон учурда), каттоо, коопсуздугун жана сапатын баалоо, өндүрүү (жасоо), сактоо, ташуу, сатуу, монтаждоо, ишке киргизүү, колдонуу (иштетүү), техникалык тейлөө, оңдоо жана утилдештирүү;

медициналык багыттагы буюмдун үлгүсү - техникалык жана клиникалык сыноолорго арналган медициналык багыттагы буюм;

медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүчү - медициналык багыттагы буюмду, анын ичинде үчүнчү жактын катышуусу менен өндүрүүнү, даярдоону, таңгактоону, маркалоону ишке ашыруучу жана анын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна жооптуу юридикалык жак жана жеке ишкер катары катталган жеке жак;

медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүү - коопсуздук, сапат жана натыйжалуулук талаптарына жооп берген медициналык багыттагы буюмдарды массалык түрдө чыгаруу боюнча иш;

медициналык багыттагы буюмдарды каттоо - медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү максатында алардын коопсуздук, сапат жана натыйжалуулук талаптарына шайкештигин ырастаган жол-жобо;

каттоо досьеси - медициналык багыттагы буюмга карата каттоо учурундагы же каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү учурундагы арыз берүүчү тарабынан берилүүчү документтердин жана материалдардын аныкталган түзүмдөгү комплектиси, андан тышкары, каттоочу органдын конкреттүү медициналык багыттагы буюмга карата кабыл алынган чечимдеринин көчүрмөлөрү;

каттоо күбөлүгү - медициналык багыттагы буюмдун каттоо фактысын күбөлөндүргөн бирдиктүү формадагы документ;

каттоо номери - медициналык багыттагы буюмдар реестрге киргизилген жана медициналык багыттагы буюмдарды рынокто жүгүртүүдө өзгөрүүсүз калган, аларды каттоодо ыйгарылган коддук белги;

медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү субъекттери - медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүүнү жүргүзгөн жеке жана юридикалык жактар;

ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган - медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө мамлекеттик саясатты жүргүзгөн, Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталуучу аткаруу бийлигинин мамлекеттик органы;

утилдештирүү - иштетүүдөн чыккан медициналык багыттагы буюмдарды жана/же алардын комплекттерин жана компоненттерин кайра иштетүү же көмүү процесси;

фальцификацияланган (жасалма) медициналык багыттагы буюмдар - түп нускасын жана/же чыгаруу булагын туура эмес көрсөтүүчү маркалоо же таңгак менен атайын жабдылган медициналык багыттагы буюм;

медициналык багыттагы буюмдардын натыйжалуулугу - иштетүүдө профилактикалык, диагностикалык жана/же дарылоо натыйжасына жетүүнү камсыздоочу медициналык багыттагы буюмдардын мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысы.

2-глава. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн мамлекеттик жөнгө салуу

4-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө мамлекеттик саясаттын принциптери

Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө жарандардын саламаттыгын сактоого багытталган мамлекеттик саясаттын негизги принциптери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) адам өмүрүнө жана ден соолугуна зыян келтирүү мүмкүндүгүнөн улам, ташууда, сактоодо, өндүрүүдө, жасоодо, сатууда жана жок кылууда өзгөчө контролдоону талап кылган, ошондуктан спецификалуу товар болуп эсептелген сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз медициналык багыттагы буюмдарга жарандардын жетүүсүн тартипке келтирүүнү камсыз кылуу;

2) медициналык багыттагы буюмдарды рационалдуу колдонуу;

3) медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү иштин туруктуу жүргүзүлүшү үчүн керектүү ченемдик укуктук базаны түзүү;

4) саламаттык сактоо системасынын муктаждыктарына жооп берген медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясатты түзүү жана ишке ашыруу;

5) медициналык багыттагы буюмдардын ата-мекендик өндүрүшүн колдоо жана өнүктүрүү;

6) медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө ачык жана ак-ниет бизнес жүргүзүүнү жана мамлекеттик башкарууну камсыз кылуу;

7) медициналык багыттагы буюмдар жөнүндө так маалыматтарды алууну камсыз кылуу.

5-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн мамлекеттик жөнгө салуу

Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу төмөнкүчө жүргүзүлөт:

1) Кыргыз Республикасынын калкын медициналык багыттагы сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз буюмдар менен камсыз кылуу чөйрөсүндө бирдиктүү мамлекеттик саясатты жүргүзүү;

2) жашоого маанилүү медициналык багыттагы буюмдардын тизмесиндеги медициналык багыттагы буюмдардын баасын жөнгө салуунун натыйжалуу саясатын аныктоо;

3) медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүүнү регламенттеген ченемдик укуктук актыларды иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;

4) медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө мамлекеттик контролдоо жана көзөмөл;

5) медициналык багыттагы буюмдарды жана дары-дармек каражаттарын өндүрүүнү, жасоону жана сатууну лицензиялоо;

6) Кыргыз Республикасында колдонулуучу медициналык багыттагы буюмдар жөнүндө маалыматтардын элге эркин жетүүсүн камсыз кылуу;

7) ушул Мыйзам менен жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда бекитилген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык күчүнө кирген башка ченемдик укуктук актылар менен бекитилген башка чараларды көрүү.

6-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти лицензиялоо

Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти лицензиялоо Кыргыз Республикасынын лицензиялоо чөйрөсүндөгү мыйзамдарына ылайык жүргүзүлөт.

3-глава. Медициналык багыттагы буюмдардын сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун контролдоонун жана көзөмөлдөөнүн мамлекеттик системасы

7-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо

1. Ушул мыйзамда каралган атайын учурларды эсепке албаганда, Кыргыз Республикасынын аймагында мамлекеттик каттоодон өткөн жана Медициналык багыттагы буюмдардын мамлекеттик реестрине (мындан ары - Реестр) кирген гана медициналык багыттагы буюмдар өндүрүлөт, сатылат жана колдонулат.

2. Өндүрүлгөн өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык багыттагы буюм катары жүгүртүлүшү жөнүндө ырастамасы бар, колдонуудагы потенциалдуу тобокелдиги боюнча классын эске алуу менен, коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу боюнча оң эксперттик баалоону алган медициналык багыттагы буюмдар Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодон өтүүгө тийиш.

3. Медициналык максатта колдонууда медициналык багыттагы буюмдар потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша төрт класска бөлүнөт:

1) 1-класс - тобокелдик даражасы төмөн медициналык багыттагы буюмдар;

2) 2а-класс - тобокелдик даражасы орто медициналык багыттагы буюмдар;

3) 2б-класс - тобокелдик даражасы жогору медициналык багыттагы буюмдар;

4) 3-класс - тобокелдик даражасы бийик медициналык багыттагы буюмдар.

4. Колдонуудагы потенциалдуу тобокелдиктин даражасына жараша in-vitro диагностикасы үчүн медициналык багыттагы буюмдар төрт класска бөлүнөт:

1) 1-класс - жеке адамга жана коомдук саламаттыкка тобокелдиги төмөн;

2) 2а-класс - жеке адамга тобокелдиги орто жана/же коомдук саламаттыкка тобокелдиги төмөн;

3) 2б-класс - жеке адамга тобокелдиги жогору жана/же коомдук саламаттыкка тобокелдиги орто;

4) 3-класс - жеке адамга тобокелдиги жогору жана/же коомдук саламаттыкка тобокелдиги жогору.

5. Эгерде Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда бекитилген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача белгиленбесе, медициналык багыттагы буюмдарды каттоо тартиби, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна жалпы талаптар, колдонуудагы потенциалдуу тобокелдигине жараша классификациялоо эрежелери, медициналык багыттагы буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү эрежелери, ошондой эле медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү эрежелери Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

6. Сейрек жана социалдык маанилүү ооруларды диагностикалоо жана дарылоо үчүн медициналык багыттагы буюмдарды жана саламаттык сактоо тармагындагы программалардын алкагында гуманитардык жардам түрүндө түшкөн медициналык багыттагы буюмдарды каттоодо тездетилген каттоо жол-жобосу колдонулат жана арыз берүүчү медициналык багыттагы буюмдарды каттоого байланышкан чыгымдарды төлөөдөн бошотулат. Медициналык багыттагы буюмдарды каттоонун тездетилген жол-жобосун жүргүзүү эрежелери Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленет.

8-берене. Медициналык багыттагы буюмдардын мамлекеттик реестри.

1. Мамлекеттик каттоодон өткөн медициналык багыттагы буюмдарды Реестрге киргизүү аларды каттоодон кийин же мурда катталган медициналык багыттагы буюмдардын каттоо досьесинин документтерине ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан өзгөртүүлөр киргизилген күндөн тартып жүргүзүлөт.

2. Реестрдик жазууларды өзгөртүү тарыхы Реестрде жазуулар пайда болгон күнү жана убактысы көрсөтүлүп сакталат. Реестрден маалыматтарды алып салууга жол берилбейт.

3. Реестр медициналык багыттагы буюмдар жөнүндө төмөнкүдөй маалыматты камтыйт:

1) медициналык багыттагы буюмдардын номенклатурасына ылайык аталышы;

2) модель;

3) соодалык аталышы;

4) медициналык багыттагы буюмдун статусу (колдонууга уруксат берилген, токтотулган же кайтарылган, колдонууга тыюу салынган);

5) дозалоо, эгер медициналык багыттагы буюмдарга жана "in vitro" диагностикасы үчүн медициналык багыттагы буюмдарга карата туура келсе;

6) колдонуу таңгагындагы саны, эгер туура келсе;

7) потенциалдуу тобокелдик классы;

8) каттоо номери жана каттоо датасы;

9) өндүрүүчүнүн аталышы;

10) медициналык багыттагы буюмду мамлекеттик каттоо күбөлүгүн кармоочунун аталышы жана дареги;

11) чыгарган өлкөсүн көрсөтүү.

4. Реестрди жүргүзүү эрежелерин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт. Реестр ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын расмий сайтында жарыяланат, дайыма жаңыланып турат жана ачык, жалпыга жеткиликтүү болуп саналат.

5. Ченөө каражаты болуп эсептелген медициналык багыттагы буюмдар Кыргыз Республикасынын Стандарттык үлгүлөрүнүн жана ченөө каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилүүгө тийиш жана ченөөлөрдүн бирдейлигин камсыздоо чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте колдонууга жол берилет.

9-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү

1. Медициналык багыттагы буюмдарды каттоо Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен тартипте медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо жөнүндөгү каттоо күбөлүгүн (мындан ары - каттоо күбөлүгү) берүү менен ырасталат.

2. Медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү мөөнөтсүз берилет.

3. Эгерде Кыргыз Республикасы катышкан мыйзамда бекитилген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача белгиленбесе, каттоо күбөлүгүнүн күчүн токтотуу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте жүргүзүлөт.

10-берене. Кыргыз Республикасында каттоосуз колдонууга уруксат берилген медициналык багыттагы буюмдар

Кыргыз Республикасынын аймагында бардык медициналык багыттагы буюмдар катталууга тийиш, төмөнкүлөрдү кошпогондо:

1) жекече заказ менен жеке пайдалануу үчүн Кыргыз Республикасында жасалган медициналык багыттагы буюмдарды;

2) мамлекеттик каттоого арналган медициналык багыттагы буюмдардын үлгүлөрүн жана медициналык багыттагы буюмдардын стандарттуу үлгүлөрүн;

3) изилдөөлөрдү (сыноолорду), анын ичинде илимий максатта өткөрүү үчүн алып келген медициналык багыттагы буюмдарды;

4) өзгөчө кырдаалдарда, эпидемияларда, жергиликтүү кагылышууларда Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте алып келүүчү медициналык багыттагы буюмдарды;

5) каттоосуз Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүүгө жана колдонууга уруксат берилген медициналык багыттагы буюмдардын тизмесине кирген медициналык багыттагы буюмдарды. Тизмени түзүү жана ага медициналык багыттагы буюмдарды киргизүү тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт;

6) Кыргыз Республикасынын аймагына мурда алып келинген жана каттоодон өтпөгөн медициналык багыттагы буюмдар үчүн белен тетиктерди жана сарптоо материалдарын;

7) көргөзмөдө көрсөтүү үчүн, бирок сатууга укук берилбеген медициналык багыттагы буюмдарды;

8) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте жеке жактар тарабынан Кыргыз Республикасынын аймагына жеке пайдалануу үчүн алып келген медициналык багыттагы буюмдарды;

9) Кыргыз Республикасынын аймагына келе жаткан жүргүнчүлөргө, экипаж мүчөлөрүнө, чет өлкөлүк транспорт каражаттарынын айдоочуларына жана поезддеги бригадаларга медициналык жардам көрсөтүү үчүн алып келген медициналык багыттагы буюмдарды;

10) эл аралык маданият, спорт боюнча иш-чаралардын жана эл аралык экспедициялардын катышуучуларына медициналык жардам көрсөтүү үчүн алып келген медициналык багыттагы буюмдарды.

11-берене. Медициналык багыттагы буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо

1. Эгерде Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача аныкталбаса, Кыргыз Республикасына алып кирген жана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн, медициналык колдонууга арналган медициналык багыттагы буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте жүргүзүлөт.

2. Медициналык багыттагы буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоонун жыйынтыктары боюнча ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган колдонууга жана иштетүүгө укук берүүчү тиешелүү корутундуну берет.

12-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү инспекциялоо

1. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү инспекциялоо медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттердин ишин баалоо максатында жүргүзүлөт.

2. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү инспекциялоо тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдер менен бекитилет.

13-берене. Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугун мониторингдөө

1. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда жана иштетүүдө, анын ичинде алардын өз ара аракеттенүүсүндө адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч туудурган жагымсыз жагдайларды табуу жана алардын алдын алуу, рынокто натыйжасыз медициналык багыттагы буюмдарды табуу жана аларды андан ары жүгүртүүдөн алып салуу максатында ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан медициналык багыттагы буюмдардын сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун мониторингдөө жүргүзүлөт.

2. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүрткөн медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүүнүн субъекттери ушул берененин 3-бөлүгүндө көрсөтүлгөн бардык учурлар тууралуу ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте билдирүүнү жиберүүгө милдеттүү.

3. Медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда жана иштетүүдө (анын ичинде медициналык багыттагы буюмдардын өз ара аракеттенүүсүндө) адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч туудурган жагдайлар жана фактылар болуп төмөнкүлөргө алып келген жагымсыз окуялар эсептелет:

1) адамдын өлүмүнө;

2) ооруга же травмага;

3) адамдын организминин түзүлүшүнүн же функциясынын бузулушуна;

4) ооруканага жаткырууга же учурдагы ооруканага жаткыруунун мөөнөтүн узартууга;

5) медициналык, анын ичинде хирургиялык кийлигишүүгө;

6) боюндагы баланын функционалдык бузулушуна, анын өлүмүнө, тубаса аномалияга же төрөт травмасына.

4. Медициналык багыттагы буюмдардын сапатын жана коопсуздугун мониторингдөө Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте жүргүзүлөт.

5. Ушул берененин 3-бөлүгүндө каралган учурларды жана маалыматтарды кесиптик ишинин алкагында билип калып, билдирбей же жашырып койгон жактар Кыргыз Республикасынын административдик жоопкерчилик жөнүндө мыйзамдарына ылайык жооп беришет.

14-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды сактоо

Медициналык багыттагы буюмдарды сактоо Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген талаптарга ылайык жүргүзүлөт.

15-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды утилдештирүү

1. Медициналык багыттагы буюмдарды утилдештирүү алардын эскирген белен тетиктерин чогултуу, пайдалануу, зыянсыздандыруу, жайгаштыруу, сактоо, ташуу, эсепке алуу жана утилдештирүү боюнча Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен тартипке, эрежелерге жана нускамаларга ылайык жүргүзүлөт.

2. Медициналык багыттагы буюмдар төмөнкү учурларда утилдештирилүүгө тийиш:

1) катталган медициналык багыттагы буюмдарды колдонууда же иштетүүдө жарандардын жана медициналык кызматкерлердин өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч туудурган фактылар жана жагдайлар аныкталса;

2) жарамдуулук жана (же) иштетүү мөөнөтү бүтсө;

3) медициналык багыттагы буюм коопсуз эмес жана (же) фальцификацияланган жана (же) сапатсыздыгы жөнүндө маалымат аныкталса.

4-глава. Медициналык багыттагы буюмдарды изилдөө (сыноо)

16-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды изилдөө (сыноо)

1. Медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздук жана натыйжалуулүк көрсөткүчтөрүнө шайкештигин изилдөө (сыноо) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталган тартипке жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүргүзүлөт.

2. Медициналык багыттагы буюмдарды каттоо максатында изилдөө (сыноо) жүргүзүү укугуна ээ болгон уюмдардын, ишканалардын жана мекемелердин, анын ичинде медициналык уюмдардын жана мекемелердин тизмеси Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан мындай уюмдардын талаптарга шайкештигин баалоонун негизинде жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдердин талаптарына ылайык аларды баалоо менен аныкталат.

3. Медициналык багыттагы буюмдарды сыноого катышкан адамдардын кызыкчылыгы коомдун жана илимдин кызыкчылыгынан жогору болуп саналат.

4. Медициналык багыттагы буюмдарды изилдөөгө (сыноого) катышууга негиз болуп адамдын өз эрки менен жазуу жүзүндөгү макулдугу эсептелет.

5. Медициналык багыттагы буюмдарды изилдөөгө (сыноого) катышкан адам төмөнкүлөр тууралуу маалымдалышы керек:

1) медициналык багыттагы буюмду изилдөөнүн (сыноонун) маңызы жана буюмдун функционалдык багыты жөнүндө;

2) медициналык багыттагы буюмду колдонууга байланыштуу анын күтүлүүчү натыйжалуулүгу, коопсуздугу жана тобокелдик даражасы жөнүндө;

3) медициналык багыттагы буюмдарды изилдөөгө (сыноого) катышкан адамдын ден соолугун камсыздандыруу шарттары жөнүндө.

6. Медициналык багыттагы буюмдарды изилдөөгө (сыноого) катышкан адам изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн кайсы учурунда болбосун катышуудан баш тартууга укуктуу.

7. Жашы жете электерге, кош бойлууларга, аскер кызматкерлерине, эркинен ажыратуу жайларында жазасын тартып жүргөндөргө, ошондой эле тергөө изоляторлорундагы камактагыларга психикалык оорулуулары бар жана/же мыйзамда белгиленген тартипте жөндөмсүз деп таанылгандарга медициналык багыттагы буюмдардын изилдөөлөрүн (сыноолорун) жүргүзүүгө тыюу салынат.

8. Медициналык багыттагы буюмдарды изилдөөгө (сыноого) катышкан адамдардын ден соолугу жана өмүрү мындай изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу уюмдун эсебинен милдеттүү түрдө камсыздандырылат.

9. Изилдөөлөргө (сыноолорго) катышкан адамдар, же алардын кызыкчылыгын коргогон адамдар ыйгарым укуктуу уюмдардын адамдарынын аракеттерине сот тартибинде арызданууга укуктуу.

5-глава. Медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүү

17-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүү жөнүндө жалпы жоболор

1. Тажрыйбалык үлгүлөрдү өндүрүүнү кошпогондо, лицензиясыз жана мамлекеттик каттоосу жок медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүгө тыюу салынат.

2. Курамында уулуу химиялык заттар бар медициналык багыттагы буюмдарды жана/же алардын курамдык бөлүктөрүн өндүрүү, жасоо, таңгактоо, ташуу, сактоо, иштетүү алардын канцерогендүүлүгүн жана мутагендүүлүгүн же адамдын репродуктивдик функциясына терс таасир тийгизүү мүмкүндүгүн эске алуу менен жүргүзүлөт.

18-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды маркалоо жана таңгактоо

1. Медициналык багыттагы буюмдардын маркалоосунда алардын курамы, касиеттери, табияты, өндүрүүчүсү, өндүрүү (жасоо) ыкмасы, иштетүү жана колдонуу жөнүндө бир мааниде түшүнүлүүчү, толук жана ишенимдүү, пайдалануучуну адаштырбай турган маалыматтар болуш керек.

2. Эгерде Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача аныкталбаса, медициналык багыттагы буюмдардын маркалоосуна жана таңгагына талаптарды Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекитет.

6-глава. Медициналык багыттагы буюмдарды алып кирүү жана алып чыгуу

19-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды алып кирүү жана алып чыгуу

1. Ушул Мыйзамдын 10-беренесинде каралган учурлардан тышкары, мамлекеттик каттоодон өткөн медициналык багыттагы буюмдарга гана Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүүгө уруксат берилет.

2. Эгерде Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, медициналык багыттагы буюмдарды Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүү, жана аларды Кыргыз Республикасынын аймагынан сыртка алып чыгуу Кыргыз Республикасынын тышкы соода иштерин мамлекеттик жөнгө салуу чөйрөсүндөгү мыйзамда белгиленген, ошондой эле Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте жүргүзүлөт.

3. Айлана-чөйрөнү булгоо жана адамдын ден соолугуна зыяндуу таасирин тийгизүү тобокелдигин азайтуу үчүн курамында кооптуу химиялык заттар бар медициналык багыттагы буюмдарды алып кирүү Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипке жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүргүзүлөт.

7-глава. Медициналык багыттагы буюмдарды сатуу

20-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды сатуу

1. Медициналык багыттагы буюмдарды дүң жана/же чекене сатуу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте жүргүзүлөт.

2. Медициналык багыттагы буюмдарды дүң сатуучу уюмдар медициналык багыттагы буюмдарды төмөнкүлөргө сата алышат:

1) дары-дармек каражаттарын жана медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүгө, жасоого жана сатууга лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактарга;

2) уставдык ишин жүргүзүү үчүн менчигинин түрүнө карабай саламаттыкты сактоо уюмдарына;

3) илимий изилдөө иштери үчүн илимий изилдөө уюмдарына, окутуу максаттары үчүн билим берүү мекемелерине;

4) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктаган тартипте социалдык мүнөздөгү кызмат көрсөтүүчү мамлекеттик уюмдарга;

5) жеке менчиктеги медициналык мекемелер жүргүзүүчү медициналык ишке лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактарга.

3. Төмөнкү медициналык багыттагы буюмдарды сатууга тыюу салынат:

1) сапатсыз;

2) фальсификацияланган;

3) сактоо мөөнөтү өтүп кеткен;

4) жарабай калган;

5) дүң жана чекене сатуучу уюмдардан тышкары;

6) Кыргыз Республикасынын аймагына гуманитардык жардам аркылуу алып келген.

8-глава. Жарамдардын жана медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүнүн субъекттеринин укуктары жана милдеттери

21-берене. Жарандардын укуктары жана милдеттери

1. Кыргыз Республикасында жашаган Кыргыз Республикасынын жарандары, чет өлкөлүк жарандар жана жарандыгы жок жактар төмөнкүлөргө укуктуу:

1) Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо тармагындагы мыйзамдарында каралган мамлекеттик кепилдиктердин көлөмүндө, акысыз да, жеңилдетилген да негизде сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз медициналык багыттагы буюмдарга жетүүгө;

2) медициналык багыттагы буюмдардын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө толук жана ишенимдүү маалыматты алууга.

2. Кыргыз Республикасында жашаган Кыргыз Республикасынын жарандары, чет өлкөлүк жарандар жана жарандыгы жок жактар төмөнкүлөргө милдеттүү:

1) медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын сактоого;

2) сатып алган медициналык багыттагы буюмдардын иштетүү жана колдонуу эрежелерин сактоого.

22-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттердин укуктары жана милдеттери

1. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүнүн субъекттери төмөнкүлөргө укуктуу:

1) медициналык багыттагы буюмдарды мамлекеттик каттоо, мамлекеттик контролдоо, лицензиясын тариздөө тартиби жөнүндө керектүү маалыматты алууга;

2) медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттердин ишин лицензиялоону, медициналык багыттагы буюмдарды каттоону, изилдөөнү (сыноону), сапатын контролдоону жүргүзүүчү ыйгарым укуктуу органдардын жана уюмдардын адамдарынын аракетине же аракетсиздигине белгиленген тартипте даттанууга.

2. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттер төмөнкүлөргө милдеттүү:

1) өзүнүн ишин лицензиялоо чөйрөсүндөгү мыйзамдарда белгиленген тартипте берилген лицензиянын негизинде жүргүзүүгө;

2) ушул Мыйзамдын талаптарын сактоого, ошондой эле Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген жана Кыргыз Республикасы катышкан, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде аныкталган медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү эрежелерди аткарууга;

3) медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө эмгектенген адистердин квалификациясын жогорулатууга;

4) медициналык багыттагы буюмдардын сапаты, коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө ишенимдүү маалыматты берүүгө.

9-глава. Медициналык багыттагы буюмдардын жарнамасы

23-берене. Медициналык багыттагы буюмдардын жарнамасы

1. Медициналык багыттагы буюмдардын жарнамасы Мыйзамдын ушул беренесинин жана Кыргыз Республикасынын жарнама чөйрөсүндөгү мыйзамдарынын талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

2. Медициналык багыттагы буюмдардын жарнамасы, аларды уникалдуу, айрыкча натыйжалуу, так, айрыкча коопсуз, кошумча натыйжалары жок өзгөчөлүү кылып көрсөтпөөсү керек, медициналык багыттагы буюмдардын жаңылыгы, чыгарылуу курамы боюнча жаңылыштык болууга тийиш эмес.

3. Медициналык багыттагы буюмдарды көзөмөлсүз колдонуудан оолак болуу үчүн жарнамада дарыгердин образын, медициналык униформадагы адамдардын сүрөтүн пайдаланууга, жарнамалоо үчүн медицина жана фармацевтика кызматкерлерин тартууга, белгилүү адамдардын, илимпоздордун, адистердин, айыккан адамдардын жана алардын туугандарынын пикирлерине шилтеме кылууга тыюу салынат.

4. Медициналык багыттагы буюмдарды өндүрүүгө, жеткирүүгө, жасоого ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан чектөө коюлганда, ошондой эле каттоо күбөлүгү күчүн токтоткондо же жокко чыгарганда, жарнамалоочу тыюу салынган жана/же жүгүртүүдөн алынып салынган медициналык багыттагы буюмдарды жарнамалоо боюнча аракеттерин токтотууга милдеттүү.

10-глава. Корутунду жоболор

24-берене. Медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү субъекттеринин жоопкерчилиги

Ушул Мыйзамды, ошондой эле Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген медициналык багыттагы буюмдарды жүгүртүү эрежелерин бузууга күнөөлүү жактар Кыргыз Республикасынын административдик жана жазык жоопкерчилиги жөнүндөгү мыйзамдарына ылайык жоопкердик тартышат.

25-берене. Ушул Мыйзамдын күчүнө кирүүсү

1. Ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып алты ай өткөндөн кийин күчүнө кирет.

2. Ушул Мыйзам күчүнө кирген күнгө чейин Кыргыз Республикасынын аймагында каттоодон өткөн, медициналык багыттагы буюмдарга берилген каттоо күбөлүктөрү алардын мөөнөтү бүткөнгө чейин колдонулат.

3. Кыргыз Республикасынын Өкмөтү ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып алты айлык мөөнөттүн ичинде өзүнүн ченемдик укуктук актыларын ушул Мыйзамга ылайык келтирүүгө тийиш.