Тиркеме

Дары каражаттарынын сапатын баалоонун ТАРТИБИ

(КР Министрлер Кабинетинин 2023-жылдын 9-февралындагы №53 токтомунун редакциясына ылайык)

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Дары каражаттарынын сапатын баалоонун тартиби (мындан ары - Тартип) дары каражаттарынын сапатын баалоонун жол-жоболорун, дары каражаттарын серия боюнча контролдоодон бошотуу критерийлерин, дары каражаттарынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуунун негиздерин белгилейт.

2. "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 14-беренесинин 2-бөлүгүндө каралган дары каражаттарынан тышкары, Кыргыз Республикасынын аймагына алып келинген же Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн фармацевттик субстанцияларды кошкондо дары каражаттарынын сапаты бааланууга тийиш.

3. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

- арыз ээси - дары каражатынын сапатын баалоого өтүнмө менен кайрылган юридикалык жак;

- дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду - продукциянын сапат боюнча ченемдик документтин белгиленген талаптарына шайкештигин күбөлөндүрүүчү дары каражаттарынын сапатын баалоонун жыйынтыктары боюнча берилген документ;

- ЕАЭБ - Евразия экономикалык бирлиги;

- партияларды идентификациялоо - дары каражаттарынын партияларынын товарды коштоочу документтерге шайкештигин белгилөө;

- тиешелүү өндүрүштүк практика - дары каражаттарынын дайындоолоруна шайкеш келген, ошондой эле каттоо досьесинин талаптарына, клиникалык изилдөөлөрдүн протоколуна жана дары каражаттарынын спецификацияларына ылайык дайыма сапат стандарты боюнча өндүрүлгөндүгүнө жана контролдонгондугуна кепилдик берүүчү сапатты башкаруунун бөлүгү;

- сапат боюнча ченемдик документ - өндүрүүчү тарабынан иштелип чыккан жана жүргүзүлгөн экспертизанын негизинде дары препаратынын сапатын контролдоого талаптарды (спецификациялоо жана аналитикалык методикаларды жана сыноолорду баяндоо же аларга шилтемелер, ошондой эле белгиленген сапаттын көрсөткүчтөрү үчүн ылайыктуу критерийлер) бекитүүчү документ, ал каттоо учурунда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы менен макулдашылат жана каттоодон кийинки мезгилде сапатты контролдойт;

- үлгү - контролдонуучу сериядан (партиядан) алынган дары каражатынын бирдиги;

- партия - бир жиберүүчүдөн бир транспорттук документ боюнча келип түшкөн дары каражатынын сериясы же сериясынын бөлүгү;

- Кыргыз Республикасында таанылган тиешелүү өндүрүштүк практика - Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарын каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин (ICH) регионунун өлкөлөрү колдонуучу тиешелүү өндүрүштүк практика;

- серия - продукциянын бир өңчөйлүгүнө жетишүү үчүн бир же бир катар ырааттуу технологиялык процессте иштелип чыгуучу баштапкы сырьёнун, таңгактоочу материалдын же продукциянын белгилүү саны;

- Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарын каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин регионундагы өлкөлөр (мындан ары - ICH өлкөлөрү) - Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарын каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин уюштуруучусу же туруктуу мүчөсү болгон ыйгарым укуктуу орган тарабынан аймагында дары препараттарын каттоо талаптары жөнгө салынган мамлекеттер.

2-глава. Дары каражаттарынын сапатын баалоонун тартиби

4. Дары каражаттарынын сапатын баалоону Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын дары каражаттарынын жана медициналык багыттагы буюмдардын жүгүртүлүшүн жөнгө салуучу ведомстволук мекемеси (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) өлкөгө алып келинген же өлкөдө өндүрүлгөн дары каражаттарынын конкреттүү серияларынын (партияларынын) сапатын сапат боюнча ченемдик документтин талаптарына шайкештигин аныктоо максатында жүзөгө ашырат.

5. Фармацевттик субстанциялардын сапатын баалоодо сапат боюнча ченемдик документ катары фармакопей монографиялары же өндүрүүчүлөрдүн спецификациялары (стандарттары) колдонулат.

6. Дары каражаттарынын сапатын баалоо төмөнкүдөй жол-жоболорду жүргүзүүнү өзүнө камтыйт:

- арыз ээсинин ыйгарым укуктуу органга дары каражаттарынын сапатын баалоо боюнча берилген арызы жана берилген документтердин комплекттүүлүгүн текшерүү;

- дары каражаттарынын партияларын идентификациялоо;

- дары каражаттарынын үлгүлөрүн тандап алуу;

- берилген документтердеги маалыматтарды, ошондой эле дары каражаттарынын маркалоосунун жана таңгактарынын сапат боюнча ченемдик документтерге шайкештигин талдоо;

- дары каражаттарынын үлгүлөрүн сапат боюнча ченемдик документке (спецификациясына) шайкештигин сыноо;

- дары каражатынын сапаты жөнүндө чечим кабыл алуу жана корутунду берүү.

7. Арыз ээси ыйгарым укуктуу органга дары каражаттарынын сапатын баалоо үчүн ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык формада маалымат системасын колдонуп, кагаз түрүндө жана электрондук форматта төмөнкү документтерди тиркөө менен өтүнмө берет:

- фармацевттик ишке лицензиянын көчүрмөсү (маалымат базасына киргизүү менен лицензияны колдонуу мөөнөтүнө бир жолу берилет);

- ЕАЭБге мүчө мамлекеттерден алып келинген дары каражаттарынан тышкары, алып кирүүчү дары каражаттары үчүн товарларга бажы декларациясынын көчүрмөсү;

- товарды коштоочу документтер (алып кирүүчү дары каражаттары үчүн);

- жеткирүүгө контракт же келишим (алып кирүүчү дары каражаттары үчүн);

- сапат боюнча ченемдик документ (алар ыйгарым укуктуу органдын маалымат базасында жок болсо);

- дары каражатын өндүрүүчүнүн дары каражатынын сапаты жөнүндө берген документи (сапат сертификаты/талдоо сертификаты/аналитикалык паспорт/талдоонун протоколу/сыноолордун протоколу).

Эгерде дары каражатынын сапаты жөнүндө документ чет тилде түзүлсө, анда анын расмий түрдө күбөлөндүрүлгөн мамлекеттик жана/же расмий тилге котормосу да берилет.

- сериянын жыйынды протоколу, ошондой эле сериянын сапат сертификаты, ал серияны рынокко чыгаруу максатында өндүрүүчү өлкөнүн жөнгө салуучу органы тарабынан дары каражаттарынын сапатын контролдоого ошол өлкөнүн ыйгарым укуктуу лабораториясынан берилет (иммунобиологиялык препараттар үчүн).

8. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмөнү кабыл алгандан кийин ушул Тартиптин 7-пунктунда көрсөтүлгөн документтердин комплекттүү берилгендигин текшерет жана документтер толук берилбеген учурда өтүнмөнү алган күндөн тартып бир жумуш күндүн ичинде ал жөнүндө арыз ээсин маалымдайт.

9. Арыз ээси дары каражатынын сапатын баалоого өтүнмөдө ыйгарым укуктуу органга туура маалыматты берүүгө милдеттүү.

10. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмөнү кабыл алган күндөн тартып үч жумуш күндөн кечиктирбей дары каражаттарынын партиясын өтүнмөдө көрсөтүлгөн партияга таандыктыгын идентификациялайт (дары каражатынын аталышы, чыгарылыш формасы, дозасы, фасовкасы, саны, сериясы, жарактуу мөөнөтү, өндүрүүчүсү менен дары каражатынын сапатын баалоого өтүнмөдөгү маалыматтардын жана товарды коштоочу документтердин дал келишин).

11. Дары каражаттарынын партиясын идентификациялоодо ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөрдү да текшерет:

- дары каражаттарын ташуу жана сактоо шарттарынын сакталышын;

- дары каражаттарынын партиясынын таңгактарындагы бузуулардын жок экендигин.

Дары каражаттарын сактоо шарттары сапат боюнча ченемдик документтердин талаптарына шайкеш келиши керек.

12. Дары каражаттарынын партиясын идентификациялоонун жыйынтыктары боюнча ыйгарым укуктуу орган дары каражаттарынын партиясын идентификациялоо актын ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча тариздейт.

13. Дары каражаттарынын партиясын идентификациялоодо ыйгарым укуктуу орган Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулган фармакопеялардын жана сапат боюнча ченемдик документтердин талаптарын эске алуу менен дары каражаттарынын үлгүлөрүн тандап алат.

14. Дары каражаттарынын үлгүлөрү ыйгарым укуктуу орган тарабынан сапат боюнча ченемдик документтерде каралган көрсөткүчтөр боюнча дары каражаттарынын сапатын баалоо жана сыноо үчүн зарыл өлчөмдө алынат.

15. Дары каражаттарынын үлгүлөрүн алууда сапат боюнча ченемдик документтерде каралган көрсөткүчтөр боюнча дары каражаттарын сыноо үчүн зарыл өлчөмдө контролдук үлгүлөр да алынат, аларды ыйгарым укуктуу орган мөөр басып жабат жана арыз ээсинин дүң кампасында, өндүрүүчүнүн даяр продукциясынын кампасында талаптагыдай шарттарда сапат боюнча ченемдик документке ылайык алты ай бою сактайт, алар бул мөөнөт бүткөндөн кийин сатылууга тийиш.

16. Дары каражаттарынын контролдук үлгүлөрүн арыз ээси/өндүрүүчү негизги продукциядан өзүнчө сактоого тийиш. Сактоонун өзгөчө шарттарын талап кылган дары каражаттарынын, ошондой эле жарактуулук мөөнөтү кыска (бир жылга жетпеген жана бир жылга тең) дары каражаттарынын контролдук үлгүлөрү алынбайт.

17. Дары каражаттарынын үлгүлөрүн алуу ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча үлгүлөрдү алуу актысы менен таризделет. Дары каражаттарынын үлгүлөрүн алуу акты эки нускада түзүлөт, анын бирөөсү арыз ээсине берилет.

Дары каражаттарынын партиясын идентификациялоо жана үлгүлөрүн алуу арыз ээсинин катышуусунда дүң кампада, өндүрүүчүнүн даяр продукциясынын кампасында жүргүзүлөт.

18. Дары каражаттарынын сапатын баалоо учурунда арыз ээси дары каражаттарынын партиясын башка продукциядан өзүнчө атайын бөлүнгөн зонада (жайда), чарбалык иш жүргүзгөн жердеги кампада жайгаштырууга милдеттүү.

19. Берилген документтердеги маалыматтарга талдоо жүргүзүүдө ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапаты жөнүндө документте көрсөтүлгөн маалыматтардын сапат боюнча ченемдик документтерде берилген маалыматтарга шайкештигин текшерет.

20. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмө кабыл алынган күндөн тартып беш жумуш күнгө чейинки мөөнөттө дары каражаттарынын үлгүлөрүн алып, таңгактын, маркалоонун дары каражаттарын мамлекеттик каттоодо макулдашылган сапат боюнча ченемдик документтердин талаптарына шайкештигин баалоого тийиш.

21. Берилген документтер жана дары каражаттарынын үлгүлөрү боюнча суроолор жана кайчы пикирлер келип чыккан учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине/өндүрүүчүгө суроо-талап жиберет. Ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына арыз ээсинин/өндүрүүчүнүн жооп берүүгө сарптаган убактысы дары каражатынын сапатын баалоо мөөнөтүнө кирбейт.

Ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы жиберилген күндөн тартып он беш жумуш күндүн ичинде арыз ээсинен жооп алынбаган учурда ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапатын баалоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

22. Дары каражаттарын сыноо аккредитацияланган сыноо лабораторияларында өткөрүлөт. Дары каражаттарын сыноо 20 жумуш күнгө чейинки мөөнөттө жүргүзүлөт.

23. Дары каражаттарын сыноо үчүн көрсөткүчтөрдүн тизмеги сапат боюнча ченемдик документтердин негизинде аныкталат.

24. Толук көлөмдөгү сыноо төмөнкүдөй жүргүзүлөт:

- Кыргыз Республикасынын аймагында биринчи жолу өндүрүлгөн, фасовкаланган дары каражатынын биринчи партиясы үчүн;

- чет өлкөдө өндүрүлгөн жана Кыргыз Республикасынын аймагына алып келинген, Кыргыз Республикасында биринчи жолу катталган дары каражатынын сериясы (партиясы) же сериясынын (партиясынын) бир бөлүгү үчүн;

- фармацевттик субстанциялар үчүн.

25. Фармацевттик субстанциялардын сапатын баалоодо ата мекендик аккредитацияланган сыноо лабораторияларынын сыноо протоколдору же ЕАЭБге мүчө мамлекеттердин аккредитацияланган сыноо лабораторияларынын сыноо протоколдору колдонулат.

26. Сапатты баалоого бир өндүрүүчүнүн бир аталыштагы дары каражатынын үчтөн ашуун сериясы бир мезгилде түшкөндө дары каражаттарынын үлгүлөрү тандалма түрүндө сыналат (бир сериясы аркылуу). Сапатты баалоодо оң натыйжалар болгон учурда дары каражатынын калган серияларынын сапаты "Таңгак" жана "Маркалоо" көрсөткүчтөрү боюнча бааланат. Мында дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду дары каражатынын бардык түшкөн сериясына берилет.

27. Эгерде мурда жеткирилген ушул эле дары каражатына сыноо протоколу түзүлгөн күндөн тартып алты айдан өтө элек болсо, бир эле сериядагы дары каражатын жеткирүүдө сыноо жүргүзүлбөйт.

28. Ыйгарым укуктуу орган спецификалуу реактивдердин, активдүү заттардын жана кошулмалардын стандарттуу үлгүлөрү; жетүүсү кыйын жана жеткирүүнүн өзгөчө шарттарынан улам дары каражаттарынын үлгүлөрү, патогендүү, уулуу болгондуктан микроорганизмдердин жана биологиялык өсүмдүктөрдүн штаммдары; атайын жабдуулар жана сарптоо материалдарынын жоктугуна байланыштуу сыноолорду жүргүзүү мүмкүн болбогон учурда ыйгарым укуктуу органдын өкүлдөрүнүн катышуусунда сапатты баалоо учурундагы сыноолорду өндүрүш процессинде жүргүзүлгөн сыноолор менен бириктирүү жөнүндө чечимди кабыл алышы мүмкүн.

Эгерде акыркы сыноодон кийин үч жылдык мөөнөт өтпөгөн шартта сапатты баалоодо бириктирилген сыноолордун протоколдору колдонулат.

29. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмө менен берилген документтерди талдоонун, дары каражаттарынын партияларын идентификациялоонун, дары каражаттарынын үлгүлөрүн баалоонун, дары каражаттарынын үлгүлөрүнө жүргүзүлгөн лабораториялык сыноолордун жыйынтыктары боюнча ыйгарым укуктуу орган бекиткен формада дары каражатынын сапатын баалоо актысын түзөт.

30. Ыйгарым укуктуу орган арыз ээси тарабынан Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен өлчөмдө акы төлөнгөндөн кийин дары каражатынын сапатын баалоо актысынын оң жыйынтыгынын негизинде дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берет, ага дары каражатынын сапатын баалоону жүргүзгөн ыйгарым укуктуу органдын жоопкерчиликтүү адамынын колу коюлат.

31. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду ыйгарым укуктуу орган тарабынан дары каражатынын тизмегин камтыган сапат жөнүндө корутундуга тиркеме менен сапат боюнча бир ченемдик документтин талаптарына ылайык бааланган конкреттүү дары каражатына же бир аталыштагы жана бир өндүрүүчүнүн дары каражатына таризделет.

32. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду жана ага тиркеме ушул Тартиптин 2 жана 3-тиркемелерине ылайык форма боюнча берилет.

33. "Сүрөттөө", "Таңгактоо", "Маркалоо", көрсөткүчтөрү боюнча дары каражатынын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна таасирин тийгизбөөчү шайкешсиздик табылган учурда ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүү тууралуу чечим кабыл алат.

2025-жылдын 31-декабрына чейин таңгагында катталгандан айырмаланган, түшүрүлгөн байкоо жүргүзүү коду менен милдеттүү түрдө байкоо жүргүзүлүүгө тийиш болгон дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүгө уруксат берилет.

(КР Министрлер Кабинетинин 2023-жылдын 9-февралындагы № 53 токтомунун редакциясына ылайык)

34. Арыз ээсинин кайрылуусу боюнча ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду менен бирге сыноолордун протоколунун көчүрмөсүн берет.

35. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун колдонуу мөөнөтү дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү бүткөнгө чейин белгиленет. Дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү чектелбеген учурда дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду 5 жылдык мөөнөткө берилет.

36. Дары каражаттарынын сапаты дары каражатынын сапатын баалоого өтүнмө кабыл алынган күндөн тартып он жумуш күнгө чейинки мөөнөттө бааланат.

37. Сапат жөнүндө корутундунун көчүрмөсү арыз ээсинин талабы боюнча ыйгарым укуктуу орган тарабынан 1 жумуш күндүн ичинде дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун көчүрмөсүнүн бланкында берилет жана ыйгарым укуктуу органдын мөөрү менен күбөлөндүрүлөт. Корутундуга тиркемелер болгондо алардын көчүрмөлөрү да сапат жөнүндө корутундунун көчүрмөсүнүн бланкында берилет.

38. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун бланкы жана ага тиркеме так отчеттук бланктар болуп эсептелет, анын төрттөн кем эмес коргоо даражасы жана типографиялык номери (бланктын катар номери) бар. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун бланктарынын жана ага тиркемелердин эсебин жүргүзөт.

39. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду жоголуп кеткен учурда арыз ээси жалпыга маалымдоо каражаттарына тиешелүү кулактандыруу жарыялайт.

40. Ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун дубликатын өтүнмө жана тиешелүү кулактандыруу жалпыга маалымдоо каражаттарына жарыялангандыгын тастыктаган документтин негизинде эки жумуш күнгө чейинки мөөнөттө берет.

41. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун дубликаты сапат жөнүндө корутундунун бланкында "Дубликат" деген белги коюлуп, жаңы номери жана дубликаттын берилген күнү менен таризделет.

42. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундуну алганга чейин сапатын баалоо жол-жоболору жүргүзүлүп жаткан дары каражаттарын сатууга тыюу салынат.

43. Ыйгарым укуктуу орган дары каражаттарынын сапаты жөнүндө берилген корутундулардын реестрин түзөт, жүргүзөт, ошондой эле аларды электрондук түрдө сактайт.

3-глава. Серия боюнча контролдон бошотуунун критерийлери

44. Төмөнкү шарттардын бирин сактоо менен дары каражаттарынын өндүрүүчүлөрдөн же расмий дистрибьюторлордон түздөн-түз жеткирилишин документалдуу тастыктаган маалыматтардын болушу дары каражаттарын серия боюнча контролдон бошотуунун критерийлеринен болуп саналат:

- дары каражаттары талаптагыдай өндүрүш практикасынын эрежелерин сактоо менен ICH өлкөлөрүнүн аймактарында өндүрүлгөн;

- дары каражаттары Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму тарабынан преквалифицияланган;

- дары каражаттарын өндүрүүчүлөр өндүрүштүн шарттарын жана ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча сапатты камсыз кылуу системасын баалоонун оң жыйынтыктарына ээ жана рынокто болгон акыркы 2 жыл аралыгында сатып алуучулардын дооматтары (рекламациялары) болгон эмес.

- иммунобиологиялык препараттарга кирген дары каражаттары.

45. Серия боюнча контролдоодон бошотууда сыноолор жана лабораториялык сыноолорду жүргүзүү үчүн үлгүлөрдү тандап алуу жол-жоболорунан сырткары, дары каражатынын сапатын баалоо жана дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүү ушул Тартипке ылайык жүргүзүлөт.

46. Серия боюнча контролдоодон бошотууга өтүнмө берүүдө өндүрүүчү же расмий дистрибьютор тарабынан күбөлөндүрүлгөн сапат жөнүндө документтин түп нускасы же анын көчүрмөсү, ошондой эле талаптагыдай өндүрүш практикасынын (GMP) сертификатынын көчүрмөсү же өндүрүш шарттарын жана сапатты камсыз кылуу системасын баалоо акты берилет (документтин колдонуу мөөнөтүнө бир жолу берилет).

4-глава. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартууга негиздер

47. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу чечимди төмөнкүдөй негиздердин бири болгон учурларда кабыл алат:

- ушул Тартиптин 7-пунктунда көрсөтүлгөн документтер комплектсиз берилгенде;

- өтүнмө менен берилген документтерди талдоонун, дары каражаттарынын партияларын идентификациялоонун, дары каражаттарынын үлгүлөрүн баалоонун, дары каражатынын үлгүлөрүнө жүргүзүлгөн лабораториялык сыноолорду баалоонун жыйынтыктары боюнча дары каражаттарынын сапатын баалоо актысынын терс жыйынтыктары болгондо;

- дары каражатынын сапатын баалоо үчүн акы төлөнбөгөндө.

48. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу чечим кабыл алынган учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине баш тартуу негизин көрсөтүү менен дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу чечимди берет.

49. Арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын чечими менен макул болбогон учурда административдик иш жана административдик жол-жоболор жаатындагы мыйзамдарга ылайык, ошондой эле сот тартибинде анын иш-аракеттерине даттанууга укуктуу.

Форма

Дары каражаттарынын сапатын баалоого ӨТҮНМӨ

1. _______________________________________________________________________________

                                       (уюмдун (арыз ээсинин) аталышы)

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

                                              (ИУРК жана ИСН коду)

юридикалык дареги ________________________________________________________________

телефон ________________________________ факс ____________________________________

_________________________________________________________________________________

                                              (жетекчинин аты-жөнү)

төмөнкүдөй дары каражат(тар)ынын сапатын баалоону суранат:

2. Милдеттенем:

- сапатты баалоонун тартибин сактоого;

- продукциянын сапат боюнча ченемдик документтердин талаптарына шайкешсиздиги аныкталганда, бул продукцияны сатууга жол бербөө чараларын көрүүгө;

- сапатты баалоого байланышкан бардык чыгымдарды төлөөгө.

3. Төмөнкүдөй документтер тиркелет: _________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

Форма

___________________________________________________________________________________

ыйгарым укуктуу органдын аталышы, дареги

№ ________

Дары каражатынын сапаты жөнүндө КОРУТУНДУ

№ ________________

Жарактуу мөөнөтү 20__-ж. "__" ___________ тартып 20__-ж. "__" ___________ чейин

Продукция ________________________________________________________________________

                                  (дары каражатынын аталышы, дары формасы, дозасы,

_________________________________________________________________________________

         фасовкасы, сериянын (партиянын) номери, жарактуу мөөнөтү; партиянын өлчөмү,                                                       ченөө бирдиги)

Өндүрүүчү ________________________________________________________________________

                        (продукцияны өндүрүүчүнүн аталышы жана өлкөсү жана анын дареги)

_________________________________________________________________________________

                                   (сапат боюнча ченемдик документти белгилөө)

_________________________________________________________________________________

белгиленген сапаттын талаптарына ылайык келет

Арыз ээси ________________________________________________________________________

                                       (арыз ээсинин аталышы жана анын дареги)

_________________________________________________________________________________

          (сапат боюнча ченемдик документтердин талаптарына дары каражат(тар)ынын                                шайкештигин тастыктаган документтер жөнүндө маалымат)

___________________________________________________________________ негизинде дары

                   каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берилди

Кошумча маалымат ________________________________________________________________

                                   (товар коштоочу документтер жөнүндө маалыматтар, контракт,                                                                    каттоо күбөлүгүнүн номери)

Форма

Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундуга тиркеме № ______

бланктын № ___________

Сапаты жөнүндө корутунду чыгарылган дары каражаттарынын тизмеги

М.О.