Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2023-жылдын 7-мартындагы № 136 токтомуна ылайык КҮЧҮН ЖОГОТТУ

Дары каражаттарын медициналык колдонуу үчүн мамлекеттик каттоо ТАРТИБИ

1-глава. Жалпы жоболор

1. Дары каражаттарын медициналык колдонуу үчүн мамлекеттик каттоо тартиби (мындан ары - Тартип) дары каражаттарын мамлекеттик каттоо, каттоосун ырастоо, дары препаратты каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, дары препаратты каттоо досьесинде камтылган маалыматтардын купуялуулук критерийлерин аныктоо, дары каражаттарын тездетилген каттоо жол-жобосунан өткөрүү, Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин түзүү жана жүргүзүү, дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн берүү, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу жана жокко чыгаруу жол-жобосун аныктайт.

2. Тартипте төмөнкү аныктамалар колдонулат:

дары препараттын коопсуздугу ("пайда - коркунуч" катыштыгы) - дары препаратты колдонууга байланышкан коркунучтарга карата анын оң терапиялык натыйжаларын баалоо (коркунуч түшүнүгү бейтаптын же калктын ден соолугуна карата дары препараттын сапатына, коопсуздугуна же натыйжалуулугуна байланышкан түрдүү коркунучтарды камтыйт);

биологиялык жеткиликтүүлүк (биожеткиликтүүлүк) - дозаланган дары формасынан таасир этүүчү заттын же анын молекуласынын активдүү бөлүгүнүн сиңдирилген жана таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болгон ылдамдыгы жана даражасы;

биологиялык эквиваленттүүлүк (биоэквиваленттүүлүк) - фармацевттик эквиваленттердин же фармацевттик альтернативалардын таасир этүүчү затынын же таасир этүүчү затынын молекуласынын активдүү бөлүгүнүн бирдей молярдык дозада изилдөөнүн окшош шартында талаптагыдай дизайн менен берилгенде өзүнүн таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болуу ылдамдыгындагы жана даражасындагы маанилүү айырмачылыктын жоктугу;

кайра өндүрүлгөн дары препарат (генерик) - таасир этүүчү заттарынын саны жана сапаты жагынан оригиналдуу дары препараттын ошол эле курамына жана ошол эле дары формасына ээ болгон дары препарат;

гибриддик дары препарат - биожеткиликтүүлүгүн изилдөөнүн жардамы менен анын биоэквиваленттүүлүгүн ырастоого мүмкүн болбогондо, ошондой эле аталган препаратта оригиналдуу препаратка салыштырмалуу таасир этүүчү заты (заттары), колдонуу көрсөтмөлөрү, дозалоосу, дары формасы же берүү жолдору өзгөрүлгөн учурда кайра өндүрүлгөн дары препараттын аныктамасына кирбеген дары препарат;

каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу - анын атына дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү берилген юридикалык жак;

арыз ээси - дары препараттарды каттоого, каттоосун ырастоого, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүгө, каттоого байланышкан башка жол-жоболорго арыз берүүгө укуктуу юридикалык жак;

дары каражатынын сапаты - спецификациянын же сапат боюнча ченемдик документтин талаптарына ылайык өзүнүн максаттуу колдонушун камсыз кылуучу фармацевттик субстанциянын же дары препараттын касиеттеринин жана мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысы;

дары өсүмдүк сырьёсу - дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн колдонулган жаңы алынган же кургатылган өсүмдүктөр, балырлар, козу карындар же эңилчектер же болбосо алардын бүтүн же майдаланган бөлүктөрү;

дары өсүмдүк препарат - активдүү компонент катары бир гана дары өсүмдүк сырьёсун жана (же) анын негизиндеги препараттарды камтыган дары препарат;

экспертизанын талаптагыдай практикасы (GRevP) - дары препараттарды экспертизалоо процессине, форматына, мазмунуна жана аны уюштурууга байланышкан ар кандай аспекттер үчүн документтелген талаптагыдай практикалар;

дары препараттын жалпы мүнөздөмөсү - дары препаратты коопсуз жана натыйжалуу колдонуу жөнүндө медициналык кызматкерлер үчүн маалымат камтылган документ;

жалпы техникалык документ - административдик мүнөздөгү документтерди, химиялык, фармацевттик жана биологиялык документтерди, фармакологиялык, токсикологиялык документтерди, клиникалык документтерди камтыган бөлүмдөрдөн турган беш модулдар түрүндө берилүүчү жана дары каражатын медициналык колдонуу үчүн мамлекеттик каттоо жөнүндө арыз менен бир убакта берилүүчү документтердин жана материалдардын комплекти;

оригиналдуу дары препарат - сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун ырастаган толук клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрдүн жыйынтыктарын камтыган каттоо досьесинин негизинде дүйнөлүк фармацевттик рынокто биринчи катталган жана жайгаштырылган жаңы таасир этүүчү зат менен дары препарат;

каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун өкүлү - Кыргыз Республикасынын аймагында жайгашкан жана каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын жүгүртүүгө байланышкан иш-аракеттерди аткарууга ыйгарым укук берилген юридикалык жак;

дары каражаттарын өндүрүүчү - фармацевттик ишти жүргүзүү укугуна лицензиянын негизинде дары каражаттарын өндүрүү боюнча иш жүргүзгөн уюм;

өндүрүштүк аянтча - дары каражаттарын өндүрүүнүн бардык процессин же анын белгилүү стадиясын аткарууга арналган дары каражаттарын өндүрүүчүнүн аймактык обочолонгон комплекси;

дары препараттын каттоо досьеси - дары каражатын каттоо, каттоосун ырастоо жол-жоболорун жүргүзүү үчүн берилүүчү документтердин комплекти;

референттик дары препарат - салыштыруу препарат катарында колдонулган жана дары препараттын касиеттерин аныктоодо (ченемдөөдө) эталон болуп саналган дары препарат;

дары каражатын колдонууга байланышкан коркунуч - бейтаптын же калктын ден соолугуна карата дары препараттын сапаты, коопсуздугу же натыйжалуулугу менен байланышкан ар кандай коркунучтар же айлана-чөйрөгө жагымсыз таасир тийгизүүчү коркунучтар;

стандарттуу үлгү - химиялык, физикалык жана биологиялык изилдөөлөрдө колдонулуучу жана тиешелүү колдонуу үчүн жетиштүү тазалыктагы идентификацияланган бир өңчөй зат же заттардын аралашмалары, аталган изилдөөлөрдө анын касиеттери изилденүүчү дары каражатынын касиеттери менен теңештирилет;

Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин регионунун өлкөлөрү (IСН) - аймагында Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарына техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин уюштуруучусу же туруктуу мүчөсү болгон ыйгарым укуктуу орган тарабынан дары препараттарды каттоого коюлган талаптар жөнгө салынган мамлекеттер;

дары каражатынын соодалык аталышы - дары каражатынын катталган аталышы.

экспертиза - дары препаратты каттоо досьесин комплекстүү, ар тараптуу, дисциплиналар аралык баалоо, ал дары препараттын коопсуздугунун, натыйжалуулугунун жана сапатынын илимий жана далилдүү стандарттарына шайкештигин камсыздоого багытталат.

3. Ушул Тартиптин 1-пунктунда аталган жол-жоболорду дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жөнгө салуучу саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын мамлекеттик ыйгарым укуктуу органынын ведомстволук мекемеси (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) жүзөгө ашырат.

4. Тартип "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 10-беренесинде аныкталуучу дары каражаттарына карата колдонулбайт.

2-глава. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоонун тартиби

5. Дары каражатын мамлекеттик каттоо максатында арыз ээси ыйгарым укуктуу органга төмөнкү документтерди берет:

- ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча арыз;

- сапат боюнча ченемдик документтен жана дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускамадан (кошмо барак) тышкары, Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген Дары каражаттарын медициналык колдонуу үчүн каттоо жана экспертизалоо эрежелеринин 1 жана 4-тиркемелерине ылайык дары препаратты каттоо досьеси арыз ээси тарабынан ушул Тартиптин 2 жана 3-тиркемелерине ылайык эки нускада электрондук түрдө берилет. Мында Дары каражаттарын медициналык колдонуу үчүн каттоо жана экспертизалоо эрежелеринин 4-тиркемесинде келтирилген 1-модуль эки нускада кагаз жүзүндө (тобокелдиктерди башкаруу планынан, өндүрүштүк аянтчанын (өндүрүштүк аянтчалардын) негизги досьесинен (мастер-файлынан) жана фармакологиялык көзөмөл боюнча мастер-файлынан тышкары (мындан ары - фармакокөзөмөл) берилет.

6. Ата мекендик өндүрүүчүлөр дары каражаттарын мамлекеттик каттоого арыз берүүдө ыйгарым укуктуу органга дары препаратты каттоо досьесин жалпы техникалык документтин форматында ушул Тартиптин 3-тиркемесине ылайык форма боюнча электрондук түрдө беришет.

7. Бир дары препараттын түрдүү дары формаларын мамлекеттик каттоого арыз берүүдө арыз ээси ыйгарым укуктуу органга ар бир дары формасына өз алдынча арыз жана каттоо досьесин берет.

8. Бир дарылык форманын түрдүү дозасы, концентрациясы, толтуруу көлөмү менен мамлекеттик каттоого арыз берүүдө арыз ээси ар бир дозага, концентрацияга, толтуруу көлөмүнө жана таңгактагы дозалардын санына таңгактардын макеттерин, ошондой эле контролдоо методикалары айырмаланган учурда сапатты контролдоо боюнча ченемдик документти тиркөө менен бир арызды жана каттоо досьесин берет.

9. Орфандык препараттарды жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам аркылуу келген дары каражаттарын мамлекеттик каттоого арыз берүүдө аталган дары препараттын орфандык препараттарга же саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам аркылуу келген дары каражаттарына таандык экендиги жөнүндө саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын мамлекеттик ыйгарым укуктуу органы тарабынан берилүүчү документтердин негизинде ырасталган шарттарда арыз ээси каттоого (мамлекеттик каттоо, каттоосун ырастоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү) байланышкан чыгымдарды төлөөдөн бошотулат.

10. Дары препаратты каттоо досьесин кабыл алуу ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча кабыл алуу-өткөрүп берүү акты менен таризделет,.

11. Каттоо досьесин тапшыруу датасы арызды кабыл алуу датасы болуп эсептелет.

12. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо арызды жана дары препаратты каттоо досьесинин документтери (мындан ары - каттоо досьеси) кабыл алынган датадан тартып 180 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу орган тарабынан өткөрүлөт.

13. Каттоо досьесинде камтылган маалыматтарды коргоо коммерциялык купуя сырды ачыкка чыгарбоо жөнүндө милдеттенмелерден улам, арыз ээси менен ыйгарым укуктуу органдын ортосундагы жазуу жүзүндөгү макулдашуунун негизинде укук ээсине (арыз ээсине) кепилденет.

14. Каттоо досьесинде камтылган маалыматтардын купуялуулук критерийи болуп: маалыматтын өндүрүштүк процесске, жеке жактардын өздүк маалыматтарына же дары каражатын өндүрүүчү тарабынан коммерциялык сыр катары корголгон маалыматка, тактап айтканда: клиникалык изилдөөлөргө катышкан адамдардын жеке маалыматтары жөнүндө, өндүрүштүн технологиялары, дары каражатын сыноо методдору жана өндүрүүчүнүн же иштеп чыгуучунун жеке менчиги болуп саналган активдүү фармацевттик субстанцияны өндүрүү боюнча мастер-файлы жөнүндө маалыматтарга таандык экендиги саналат.

15. Каттоо досьесинде камтылган жана арыз ээси берген маалыматтар жана документтер ишенимдүү маалыматты камтууга тийиш.

16. Каттоо досьесинин толуктугуна жана комплекттүүлүгүнө алгачкы экспертиза арыз берилген жана каттоо досьеси ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча кабыл алуу-өткөрүп берүү акты менен ыйгарым укуктуу органга өткөрүп берилген күндөн тартып 14 жумуш күнгө чейинки мөөнөттө өткөрүлөт.

17. Арыз ээси берген каттоо досьесиндеги документтер жана/же маалыматтар толук болбогон учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо досьесинин толуктугун камсыздоо үчүн арыз ээсинен жетишпеген документтерди жана/же маалыматтарды бир жолу сурап алат. Эгерде арыз ээси ыйгарым укуктуу орган сураган документтерди жана/же маалыматтарды жазуу жүзүндөгү сурам жиберилген күндөн тартып 90 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу органга бербесе, ыйгарым укуктуу орган мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

18. Мамлекеттик каттоого берилген орфандык препараттар үчүн клиникага чейинки жана клиникалык сыноолорду өткөрүү жөнүндө каттоо досьесинин документтеринин ордуна арыз ээси "пайда - коркунуч" катыштыгын негиздөө менен орфандык препараттын клиникага чейинки жана клиникалык маалыматтарынын резюмесин берет.

19. Маалыматты жана/же документтерди толуктоо үчүн керектүү убакыт алгачкы экспертизаны өткөрүү мөөнөтүнө кирбейт.

20. Каттоо досьесинин документтеринин толуктугун жана комплекттүүлүгүн баалоонун жыйынтыгы боюнча оң корутундунун негизинде ыйгарым укуктуу орган төлөө эсебин 14 жумуш күндөн кечиктирбей берет жана арыз ээси төлөө эсеби берилген күндөн тартып 45 календардык күндүн ичинде төлөйт. Акы төлөө үчүн керектүү убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

21. Арыз ээсинин дары каражатын мамлекеттик каттоо акысын төлөбөшү ыйгарым укуктуу органдын дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуусуна алып келет.

22. Каттоо досьесинин адистештирилген экспертизасын ыйгарым укуктуу орган дары каражатын каттоо үчүн төлөм алгандан кийин жүргүзөт.

23. Дары каражатын мамлекеттик каттоо үчүн акы төлөөнүн өлчөмүн Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

24. Терс корутунду берилген учурда ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат жана арыз ээсине терс корутундуну тиркеп, аны кабыл алган күндөн тартып 7 жумуш күндөн кечиктирбестен дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө билдирмени жиберет.

25. Адистештирилген экспертиза дары каражатын мамлекеттик каттоого арыз берилген күндөн тартып 130 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө ыйгарым укуктуу орган тарабынан өткөрүлөт жана төмөнкүлөрдү камтыйт:

- дары каражатынын үлгүлөрүнө лабораториялык сыноолорду;

- каттоо досьесинин фармацевттик экспертизасын;

- каттоо досьесинин фармакологиялык экспертизасын.

26. Үлгүлөргө лабораториялык сыноолор медициналык колдонуу үчүн дары препараттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин регионунун өлкөлөрүнүн жөнгө салуучу органдары (ISH) берген жана тиешелүү өндүрүштүк практикасынын шайкештигин тастыктаган сертификаты болгондо же арыз ээси аталган дары каражаттарын талдоону/сыноону аккредитациялоо жаатындагы ISO 17025 эл аралык стандарты боюнча аккредитацияланган лабораторияда жана ЕАЭБ өлкөлөрүнүн аймагында болгон акыркы алты айдан ичинде арызда аталган дары препараттарга талдоонун/сыноолордун сертификатын/протоколун бергенде өткөрүлбөйт.

27. Лабораториялык сыноолорду өткөрүүдө дары каражатынын үлгүлөрүн, ошондой эле сапат боюнча ченемдик документте каралган активдүү фармацевттик субстанциялардын жана жакын кошулмалардын стандарттуу үлгүлөрүн арыз ээси дары каражатынын үлгүлөрүн сыноо үчүн спецификалуу реагенттерди ыйгарым укуктуу орган менен макулдашкан жана дары каражатынын сапаты боюнча ченемдик документтин талаптарына же каттоо досьесинин курамына кирген башка спецификацияларга ылайык үч жолкудан кем эмес талдоо жүргүзүү үчүн зарыл болгон өлчөмдө берет. Мында ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча дары каражатынын үлгүлөрүн кабыл алуу-өткөрүп берүү акты таризделет. Арыз ээси тарабынан дары каражатынын үлгүлөрүн берүү мөөнөтү дары каражатын каттоонун жалпы мөөнөтүнө кирбейт.

28. Барууга кыйын болгондуктан, дары каражаттарынын, анын ичинде жогорку чыгымдуу нозологияларды дарылоого арналган дары каражаттарын, орфандык препараттарды, баңги, психотроптук заттарды камтыган дары каражаттарынын үлгүлөрүнүн кымбат наркынан улам, ошондой эле жогоруда аталган үлгүлөрдү ташуу жана (же) сактоо шарттарын аткаруунун мүмкүн эместигине, аларды сыноо үчүн атайын жабдуу жана сарптоо материалдарынын жоктугуна байланыштуу лабораториялык сыноолорду өткөрүүгө мүмкүн болбогон учурларда лабораториялык сыноолор дары каражатын өндүрүүчүнүн сапатты контролдоо лабораториясында же өндүрүүчү менен контракт түзгөн башка лабораторияда фармацевттик экспертизаны жана лабораториялык сыноолорду өткөргөн ыйгарым укуктуу органдын өкүлдөрүнүн катышуусунда өткөрүлөт.

29. Аккредитацияланган сыноо лабораториясында өткөрүлгөн дары каражатынын лабораториялык сыноолорунун жыйынтыктары болуп сыноолордун протоколу саналат.

30. Дары каражатынын адистештирилген фармацевттик экспертизасы төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) дары каражатынын курамын талдоо жана анын рационалдуулугу (фармацевттик иштеп чыгуу), дары субстанцияларынын жана көмөкчү заттардын шайкештиги жөнүндө корутунду;

2) дары каражатынын өндүрүшүн баалоо (өндүрүштүк рецептура, өндүрүштүн технологиясы, өндүрүш процессиндеги контролдоо, өндүрүштүк процесстерди валидациялоо);

3) даяр продуктуну талдоо (сапат сертификатында/даяр продукцияга сыноолордун протоколунда көрсөтүлгөн параметрлердин сапат боюнча ченемдик документтин сапатты контролдоо методикаларына шайкештиги, аккредитацияланган сыноо лабораториясынын протоколун талдоо, сапатты контролдоо методикаларын кайра өндүрүү мүмкүнчүлүгүн жана объективдүүлүгүн баалоо);

4) дары каражатынын стабилдүүлүгүн, сунушталган шарттарынын жана сактоо мөөнөтүнүн негиздүүлүгүн, таңгакты биринчи ачкандан же эриткенден кийинки колдонуу мезгилин аныктоо;

5) сактоо жана ташуу убагында дары каражатынын сапатын сактоону камсыздоо үчүн жетиштүүлүк предметине маркалоонун жана таңгактын шайкештигин аныктоо;

6) дары каражатынын аталышында төмөнкүлөрдүн жоктугун аныктоо:

- дары каражатын колдонууга тиешелүү жарнамалык маалыматты жана аны уникалдуу, натыйжалуу, коопсуз жана кошумча таасири жоктугу боюнча артыкчылыктуу катары көрсөтүлүшүн;

7) дары формасынын курамынын жана аталышынын, таңгактардын макеттеринин сактоо шарттары, сактоо мөөнөтү, таңгакты биринчи жолу ачкандан же эриткенден кийинки колдонуу мезгили жана керектүү эскертүүчү жазуулардын болушу жөнүндө маалыматтарга шайкештигин талдоо.

31. Адистештирилген фармацевттик экспертизанын жыйынтыктарына ылайык ыйгарым укуктуу орган тарабынан өзү бекиткен форма боюнча сапат жөнүндө эксперттик корутунду түзүлөт.

32. Адистештирилген фармакологиялык экспертиза өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) бириктирилген дары каражатынын курамын талдоо жана анын рационалдуулугу, максатка ылайыктуулугу жана дары субстанциялары менен шайкештиги;

2) дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускаманын долбоорун жана негизги бөлүмдөрдүн мазмунун - аныктыгын, негиздүүлүгүн жана маалыматтын дары препарат жөнүндө илимий негизделген маалыматтарга шайкештигин баалоону талдоо;

3) фармакотерапиялык топту туура аныктоону жана дары каражатынын белгиленген фармакологиялык касиеттерин жана клиникалык натыйжалуулугун эске алуу менен анатомиялык-терапиялык-химиялык кодун ыйгарууну баалоо;

4) берүү шарттарын аныктоо (рецепт боюнча, рецептсиз);

5) клиникага чейинки, клиникалык жана биофармацевттик изилдөөлөрдүн резюмесин жана серебин талдоо (кайра өндүрүлгөн препараттар болгон учурда);

6) клиникага чейинки изилдөөлөрдүн отчетторун талдоо - дары каражаттарынын айрым түрлөрүнүн клиникага чейинки документтерин экспертизалоо боюнча талаптагыдай лаборатордук практиканын жана релеванттык колдонмолордун талаптарына ылайык эксперимент жасалуучу жаныбарларга дары препараттын жалпы токсиндүүлүк таасирин жана спецификалуу токсиндүүлүгүн, фармакодинамикалык жана фармакокинетикалык касиеттерин изилдөөнүн жыйынтыктарын баалоо;

7) клиникалык изилдөөлөрдүн отчетторун талдоо - дары препараттардын айрым түрлөрүнүн клиникалык документтерин экспертизалоо боюнча релеванттык колдонмолордун жана талаптагыдай клиникалык практиканын талаптарына ылайык дары препараттын натыйжалуулугун жана коопсуздугун клиникалык, фармакодинамикалык жана фармакокинетикалык изилдөөлөрүнүн жыйынтыктарын баалоо;

8) кайра өндүрүлгөн каражаттардын эквиваленттүүлүгүн баалоо боюнча релеванттык колдонмолордун жана талаптагыдай клиникалык практиканын талаптарына ылайык кайра өндүрүлгөн препараттарды каттоо учурунда адамдарга ин-виво (in vivo) жүргүзүлгөн салыштыруу фармакокинетикалык, фармакодинамикалык, клиникалык изилдөөлөрдүн дары препаратынын оригиналдуу/референттик препаратка эквиваленттүүлүгүн, ошондой эле ин-витро (invitro) салыштыруу изилдөөлөрүнүн отчетторун талдоо;

9) башка өлкөлөрдө мурда катталган дары каражатын колдонуу тажрыйбасы жөнүндө отчетторду талдоо, ошондой эле дары каражатын клиникалык колдонуу тажрыйбасына жарыяланган жана жарыяланбаган маалыматтарды баалоо;

10) фармакологиялык көзөмөл системасын жана каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун тобокелдиктерди башкаруу планын талаптагыдай фармакокөзөмөл практикасынын эрежелерине ылайык баалоо.

33. Адистештирилген фармакологиялык экспертизаны жүргүзүүдө жетекчи стандарттар катарында талаптагыдай лабораториялык практика, талаптагыдай клиникалык практика, талаптагыдай фармакологиялык көзөмөл практикасы, дары препараттардын айрым түрлөрүнүн клиникага чейинки жана клиникалык документтерин экспертизалоо боюнча релеванттык колдонмолор жана Евразия экономикалык бирлигинде же Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунда же Европалык медициналык агенттигинде же Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин регионунун өлкөлөрүндө кабыл алынган кайра өндүрүлгөн каражаттардын эквиваленттүүлүгүн баалоо боюнча релеванттык колдонмолор колдонулат.

34. Дары каражатынын адистештирилген фармакологиялык экспертизасынын жыйынтыгы боюнча дары каражатынын коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө эксперттик корутунду ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча түзүлөт.

35. Адистештирилген экспертизаны өткөрүүдө жетекчи стандарттар катарында Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму кабыл алган экспертизанын талаптагыдай практикасы (GRevP) колдонулат.

36. Ыйгарым укуктуу орган адистештирилген экспертизаны өткөрүүдө арыз ээсине ал тарабынан мурда берилген документтерди жана маалыматтарды толуктоо жана/же тактоо үчүн маалыматты берүү жөнүндө бир жолку суроо-талабын жазуу жүзүндө жана (же) электрондук түрдө жиберет.

37. Биринчи суроо-талаптан кийин арыз ээси берген мурунку суроо-талаптын жообундагы маалыматтарга тиешелүү болгон кошумча суроолор пайда болгон учурда гана кийинки суроо-талаптарга жол берилет.

38. Эгерде ыйгарым укуктуу орган сураган документтерди жана маалыматтарды арыз ээси жазуу жүзүндөгү суроо-талапты алган күндөн тартып 90 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу органга бербесе, ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

39. Суроо-талапка жооп берүү мөөнөтү ыйгарым укуктуу орган тарабынан арыз ээсинин суроо-талапка жооп берүү мөөнөтүн узартуу жөнүндө негиздүү өтүнүчү боюнча узартылышы мүмкүн, мында суроо-талапка жооп берүүнүн жалпы мөөнөтү 180 календардык күндөн ашпоого тийиш.

40. Арыз ээсине жоопту кароого жана даярдоого керектүү убакыт адистештирилген экспертизаны өткөрүү мөөнөтүнө кирбейт.

41. Өндүрүүчүнүн сапатты камсыздоо системасын төмөнкү учурларда баалайт:

- дары каражаты алгачкы жолу берилген өндүрүштүк аянтчада өндүрүлгөндө;

- генерикалык дары каражаттарын өндүрүү технологиясы которулганда (адаптацияланганда).

42. Арыз ээсинин клиникага чейинки жана (же) клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү шарттарын баалоо талаптагыдай лабораториялык жана клиникалык практикалардын талаптарына шайкештиги инспекцияланбаган уюмдарда дары каражатына клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөр жүргүзүлгөн учурларда ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүзөгө ашырылат.

43. Адистештирилген экспертизаны жүргүзүүдө дары каражаттарына жүргүзүлгөн клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр (сыноолор), дары каражаттарына клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) же дары каражатын өндүрүү, фармакокөзөмөл системасын уюштуруу жөнүндө каттоо досьесинде камтылган жана арыз ээси берген документтерде жалган маалыматтар табылган учурда ыйгарым укуктуу орган дары-каражатын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевттик практикаларга шайкештигин баалоону демилгелейт.

44. Анык маалыматтарды белгилөө үчүн ыйгарым укуктуу орган тарабынан анык эмес маалыматтардын булагы болгон процесстерге, документтерге жана материалдарга карата инспекциялоо жүргүзүлөт.

45. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун адистештирилген эксперттик баалоонун жыйынтыгы боюнча жалпыланган корутунду түзүлгөн күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде дары каражатын мамлекеттик каттоо же мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

46. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде арыз ээсине кол койдуруп, төмөнкүлөр берилет:

- дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү, мамлекеттик жана расмий тилдерде, ушул Тартиптин 4-тиркемесине ылайык форма боюнча;

- ыйгарым укуктуу орган бекиткен дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускама (кошмо барак) (мындан ары - медициналык колдонуу боюнча нускама), мамлекеттик жана расмий тилдерде;

- таңгактардын ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган макеттери;

- сапат боюнча ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган ченемдик документ.

47. Алгачкы жолу катталып жаткан дары каражатына дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү (мындан ары - каттоо күбөлүгү) 5 жылдык мөөнөткө берилет.

48. Төмөнкүлөр дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу үчүн негиз болуп саналат:

- арыз ээсинин туура эмес маалыматтарды берүүсү;

- берилген дары каражаттарынын курамында Кыргыз Республикасынын аймагында колдонууга тыюу салынган заттардын жана материалдардын болушу;

- адистештирилген экспертизанын жүрүшүндө дары каражатынын натыйжалуулугунун, коопсуздугунун жана сапатынын ырасталбашы;

- каттоо материалдарынын экспертизасын өткөрүү учурунда дары каражатын колдонуудан коркунучтар күтүлгөн пайдасынан басымдуулугун күбөлөндүргөн жаңы маалыматтардын алынышы;

49. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндөн кечиктирбей арыз ээсине адистештирилген эксперттик корутундуну тиркөө менен кабыл алынган чечим жөнүндө жазуу жүзүндө билдирет.

50. Каттоо үчүн берилген каттоо досьесинин документтери жана каттоо үчүн төлөм арыз ээсине кайтарып берилбейт.

51. Ыйгарым укуктуу органдын мамлекеттик каттоодон баш тартуусун арыз ээси административдик иш чөйрөсүндөгү мыйзамдарга ылайык даттана алат.

3-глава. Дары каражатын каттоону ырастаган жол-жобону өткөрүү тартиби

52. Каттоо күбөлүгүнүн жарактуу мөөнөтү аяктаганда арыз ээси мамлекеттик каттоону ырастоого жана мөөнөтсүз каттоо күбөлүгүн алууга арыз берет.

53. Арыз каттоо күбөлүгүнүн жарактуу мөөнөтү аяктаганга чейин 180 календардык күндөн эрте эмес, бирок каттоо күбөлүгүн колдонуу мөөнөтү бүткөнгө чейин берилиши керек.

Дары каражаттарынын каттоосун ырастоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арыз бир убакта берилген учурда, каттоону ырастоо жана өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболору бир эле мезгилде ар бир жол-жобого өзүнчө төлөм жүргүзүү менен ишке ашырылат.

Каттоону ырастоо жөнүндө арыз каттоо күбөлүгүнүн жарактуу мөөнөтүнө карабастан, бирок каттоо күбөлүгүнүн жарактуу мөөнөтү аяктаган акыркы күндөн кечиктирбей, арыз берүүчү тарабынан төмөнкүлөргө берилиши мүмкүн:

- ата мекендик өндүрүүчүлөр тарабынан чыгарылган дары каражаттарына;

- кайра квалификациялоо фактысын ырастаган документтин көчүрмөсү берилгенде Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму тарабынан кайра квалификацияланган дары каражаттарына;

- сайтты көрсөтүү менен каттоо жөнүндө документтин көчүрмөсү жана коштомо кат берилгенде АКШ дары каражаттары жана тамак-аш продуктулары боюнча администрациясында (FDA), Европа медициналык продуктулары агенттигинде (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япония дары каражаттары жана медициналык продуктулары боюнча агенттигинде (PMDA), Швейцария терапевттик продуктулары агенттигинде (Swissmedic) жана Улуу Британия дары каражаттарын жана медициналык продуктуларын жөнгө салуу боюнча агенттигинде (MHRA) каттоосу бар дары каражаттарына.

(КР Өкмөтүнүн 2021-жылдын 22-февралындагы № 58 токтомунун редакциясына ылайык)

54. Каттоо күбөлүгүнүн жарактуу мөөнөтү аяктаганга чейин Кыргыз Республикасына алып келген же Кыргыз Республикасында өндүрүлгөн дары каражаттары жарактуу мөөнөтү аяктаганга чейин жүгүртүүдө кала берет.

55. Дары каражатын каттоону ырастаган же дары каражатынын коопсуздугунун, сапатынын жана натыйжалуулугунун аспекттерин козгобогон, бирок медициналык колдонуу боюнча нускаманы, дары каражатынын таңгактарынын макеттерин өзгөртүүнү камтыган өзгөрүүлөрдү киргизген учурда дары каражатына каттоо досьесинин документтеринде камтылган маалыматка ылайык өзгөртүүлөрдү киргизүү же каттоосун ырастоо датасынан өзгөртүүлөрдү киргизүү же каттоосун ырастоо датасына чейин 180 календардык күндүн ичинде мурда бекитилген таңгактарда жана медициналык колдонуу боюнча нускамасы менен дары каражатын өндүрүүгө жана алып кирүүгө уруксат берилет.

56. Эгерде фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелеринин талаптарына каршы келбесе, каттоо досьесинин документтерине жана маалыматтарына шайкеш келген жана ага өзгөртүүлөрдү киргизгенден кийин дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускамасы менен таңгактагы жарактуу мөөнөтү аяктаганга чейин дары каражатын бир убакта сатууга уруксат берилет.

57. Дары каражатынын мамлекеттик каттоосун ырастоо ыйгарым укуктуу орган жүргүзгөн "пайда - коркунуч" катыштыгын кайра баалоонун негизинде арыз ээси арызды берген күндөн тартып 90 календардык күндүн ичинде өткөрүлөт.

Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму тарабынан кайра квалификацияланган дары каражаттарынын, АКШ дары каражаттары жана тамак-аш продуктулары боюнча администрациясында (FDA), Европа медициналык продуктулары агенттигинде (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япония дары каражаттары жана медициналык продуктулары боюнча агенттигинде (PMDA), Швейцария терапевттик продуктулары агенттигинде (Swissmedic) жана Улуу Британия дары каражаттарын жана медициналык продуктуларын жөнгө салуу боюнча агенттигинде (MHRA), ошондой эле ата мекендик өндүрүүчүлөр тарабынан чыгарылган дары каражаттарынын каттоосун ырастоо 25 календардык күндүн ичинде ишке ашырылат.

(КР Өкмөтүнүн 2021-жылдын 22-февралындагы № 58 токтомунун редакциясына ылайык)

58. Дары каражатынын мамлекеттик каттоосун ырастоо максатында каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу ыйгарым укуктуу органга төмөнкүдөй документтерди берет:

- ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча дары каражатынын мамлекеттик каттоосун ырастоо жөнүндө арызды;

- Дары каражатын медициналык колдонуу үчүн каттоо жана экспертизалоо эрежелеринин 1-тиркемесине ылайык 1 жана 2-модулда келтирилген каттоо досьесинин документтери эки нускада кагаз форматында жана электрондук түрдө, ата мекендик өндүрүүчүлөр үчүн -ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык каттоо досьесинин I бөлүгү эки нускада кагаз жана электрондук түрдө;

- эгерде фармакокөзөмөл системасында каралса, каттоо күбөлүгүн жарактуу убагында мезгил-мезгили менен жаңыртылып турган дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө отчеттор;

- сапат боюнча ченемдик документти;

- жарактуу каттоо күбөлүгүнүн көчүрмөсүн.

59. Каттоону ырастоого арыздын кабыл алынышы ыйгарым укуктуу орган бекиткен формадагы кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы менен таризделет.

60. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоого арызды алган күндөн тартып 20 календарлык күндүн ичинде арыз ээси берген каттоо досьесиндеги документтердин толуктугун, комплекттүүлүгүн жана туура таризделишин баалайт.

61. Арыз ээси берген каттоо досьесиндеги документтердин толуктугун, комплекттүүлүгүн жана туура таризделишин баалоодо ыйгарым укуктуу орган каттоо досьесинин толуктугун камсыздоо үчүн арыз ээсине жазуу жүзүндө жана/же электрондук түрдө информация жана/же маалымат берүү жөнүндө бир жолу суроо-талап жиберет.

62. Эгерде арыз ээси ыйгарым укуктуу орган сураган документтерди суроо жиберилген күндөн тартып 90 календардык күндүн ичинде бербесе, ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоо жол-жобосун жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим чыгарат.

63. Дары каражатынын каттоосун ырастоо үчүн берилген документтерди жана материалдарды баалоонун жыйынтыгы боюнча чыгарылган дурус корутундунун негизинде ыйгарым укуктуу орган төлөөгө эсепти 10 жумуш күндөн кечиктирбестен берет.

64. Арыз ээси акыны эсеп берилген күндөн тартып 45 календардык күндүн ичинде төлөөгө тийиш. Акы төлөө үчүн керектүү убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

65. Арыз ээси дары каражатын каттоону ырастоо үчүн акыны төлөбөгөндүгү ыйгарым укуктуу органдын дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоо жол-жобосун жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим чыгарышына алып келет.

66. Каттоону тастыктоодо адистештирилген экспертиза ыйгарым укуктуу орган тарабынан арыз ээси акыны төлөгөн күндөн тартып 50 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жасалат.

67. Адистештирилген экспертизаны жүргүзүү мезгилинде ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна каттоо документтериндеги маалыматтарды толуктоо жана/же тактоо үчүн 90 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө маалыматтарды берүү жөнүндө бир жолку суроо-талап жиберет.

68. Арыз ээсинин ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына жооп даярдоо жана жооп берүү убактысы экспертизаны жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

69. Биринчи суроо-талаптан кийин арыз ээси мурунку суроо-талаптын жообунда берген маалыматтарга тиешелүү кошумча суроолор жаралса андан кийинки суроо-талапка уруксат берилет.

70. Фармацевттик жана фармакологиялык экспертизалардын жана документтердин жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу жөнүндө корутундуну ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча түзөт.

71. Мөөнөтсүз каттоо күбөлүгүн берүү убактысы дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоо жөнүндө чечим чыгарылган күндөн тартып 10 жумуш күндөн ашпоого тийиш.

72. Каттоо күбөлүгүнө төмөнкүлөр тиркелет:

- сапат боюнча ченемдик документ (өзгөртүүлөрдү киргизүүдө);

- ыйгарым укуктуу орган бекиткен медициналык колдонуу боюнча нускама;

- дары каражатынын таңгактарынын макеттери.

73. Жүргүзүлгөн фармацевттик жана фармакологиялык экспертизалардын негизинде ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоо жөнүндө чечим чыгарып, арыз ээсине дары каражатын мөөнөтсүз каттоо күбөлүгүн берет же дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоодон баш тартуу жөнүндө чечим чыгарат.

74. Ыйгарым укуктуу органдын дары каражатынын каттоосун ырастоодон баш тартуусуна төмөнкүлөр негиз болот:

а) далилденген жагымсыз "пайда - коркунуч" катыштыгы же дары препаратты медициналык пайдалануу боюнча нускамада баяндалган дары каражатын колдонуу шарты аткарылганда терапиялык натыйжасынын жоктугу аныкталса;

- дары каражатынын сапаттык жана сандык курамынын көрсөтүлгөн курамына шайкеш эместиги;

- өлкөнүн рыногунда жүгүртүү мезгилинде дары каражатынын сапаты аны каттоо учурундагы билдирилген сапатына үч жолудан ашуун шайкеш келбегенде;

- дары каражатын каттоону ырастоого берилген документтердеги маалыматтардын туура эместиги;

- арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча жооп бербегендиги.

75. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын каттоосун тастыктоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндөн кечиктирбей арыз ээсине кабыл алынган чечим жөнүндө жазуу жүзүндө, адистештирилген экспертизанын корутундусун тиркөө менен билдирет.

4-глава. Катталган дары препараттын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосу

76. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу катталган дары каражатынын каттоодо билдирилген маалыматтарындагы болгон бардык өзгөрүүлөр жөнүндө, ошол өзгөрүүлөрдүн себептери жана алардын дары каражатынын натыйжалуулугуна, коопсуздугуна, сапатына мүмкүн болуучу таасири тууралуу толук маалыматты берүү менен ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга билдирүүгө милдеттүү.

77. Катталган дары препаратынын каттоо досьесине киргизиле турган өзгөртүүлөр дары препаратынын "пайда - коркунуч" дурус катыштыгын өзгөртпөшү керек.

78. Каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүгө арыз ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча берилет.

79. Арызга ушул Тартиптин 80 жана 82-пункттары менен аныкталган өзгөртүүлөрдү киргизүүнү тастыктаган жана/же негиздеген материалдар тиркелет.

80. Мамлекеттик каттоо жол-жобосун жүргүзүүнү талап кылбаган өзгөртүүлөр:

1) курамын өзгөртүүсүз дары каражатынын аталышын өзгөртүү;

2) дары каражатын өндүрүүчүнүн аталышын өзгөртүү;

3) өндүрүштүк аянтчасын өзгөртпөстөн өндүрүүчүнүн же каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун юридикалык дарегин же реквизиттерин өзгөртүү;

4) дары каражатынын сапатынын параметрлерин жакшыртуу максатында курамын жана көмөкчү заттардын өлчөмүн өзгөртүү (вакциналардын жана биологиялык дары препараттардын компоненттеринен башкалар);

5) дары каражатынын алгачкы (ички) таңгагынын сапаттык курамын өзгөртүү;

6) медициналык колдонуу боюнча нускамага дары препаратын медициналык колдонуудагы жаңы эскертүү/эскертүүлөрдү же терапиялык көрсөткүчтөрдүн чектөөлөрүн кошуу;

7) дары каражаттарын дарыканалардан берүү шарттарын өзгөртүү;

8) дары каражатынын ичүүчү суюк дозалоочу формалары жана башка дозалоочу формалары үчүн өлчөөчү түзүлүштү кошуу же алмаштыруу;

9) активдүү субстанцияны өндүрүүчүнүн (өндүрүүчүлөрдүн) уюмун алмаштыруу, активдүү субстанциянын жаңы өндүрүүчү (өндүрүүчүлөр) уюмун кошуу;

10) дары каражатынын сапаты боюнча ченемдик документти өзгөртүү;

11) дары каражатынын каттоодо көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүн өзгөртүү;

12) дары каражатынын таңгагын биринчи ачкандан кийин жарактуулук мөөнөтүнүн өзгөрүшү;

13) ингредиенттердин сандык курамын жана орточо массасын өзгөртүүсүз таблеткалардын, капсулалардын, суппозиторийлердин же пессарийлердин өлчөмүн өзгөртүү;

14) жаңы кошулмаларга тестирлөө жол-жобосун талап кылган компоненттер үчүн өндүрүштүк процесстеги өзгөртүүлөр.

81. Дары каражатын жаңы мамлекеттик каттоону талап кылбаган өзгөртүүлөрдө каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу ыйгарым укуктуу органга каттоо досьесинин бөлүмдөрүнө өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арызды ыйгарым укуктуу орган киргизилип жаткан өзгөртүүлөргө экспертиза жүргүзүшү үчүн негиздемелери менен берет.

52. Дары каражатын жаңы мамлекеттик каттоону талап кылган өзгөртүүлөр:

1) бир же андан ашуун активдүү заттарды кошуу;

2) бир же андан ашуун активдүү заттарды чыгарып салуу;

3) активдүү заттардын сандык өзгөрүүлөрү;

4) анын туздук же изомердик туундусуна активдүү затты ошондой эле терапиялык натыйжа менен алмаштыруу;

5) активдүү заттардын изомерлерин жана алардын кошулмаларын алмаштыруу;

6) табигый булактардан же биотехнологиялык жол менен алынган активдүү затты башка жол менен алынган затка же продуктуга алмаштыруу;

7) дары каражатынын активдүү затынын (заттарынын чыгаруу формасын), дозасын, курамын өзгөртүү;

8) дары каражатын өндүрүүчү жер же өндүрүүчү ишкана алмашса;

9) башка терапиялык жааттагы көрсөткүчтөрдү кошуу (дарылоо, диагностика же профилактика - колдонуудагы анатомиялык-терапиялык-химиялык классификацияга ылайык аныкталат);

10) башка терапиялык жааттагы көрсөткүчтөрдү өзгөртүү (дарылоо, диагностика же профилактика - колдонуудагы анатомиялык-терапиялык-химиялык классификацияга ылайык аныкталат);

11) биологиялык жеткиликтүүлүгүн өзгөртүү;

12) фармакокинетиканы өзгөртүү;

13) дары каражатын дозалоону өзгөртүү;

14) жаңы дарылык форманы кошуу же өзгөртүү;

15) берүү жолун өзгөртүү же жаңысын кошуу (парентералдык формалар үчүн артерияга, венага, булчуңга жана башка берүү жолдорунда препараттын натыйжалуулугундагы жана коопсуздугундагы айырмачылыктарга байланыштуу).

83. Ыйгарым укуктуу органдын экспертиза жасоосу жана чечим чыгаруусу 14 календардык күндүн ичинде ишке ашырылат.

84. Арыз ээси каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн документтерди же маалыматтарды толук бербеген учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээси киргизип жаткан өзгөртүүлөр боюнча жетишпеген документтерди жана/же маалыматтарды арыз ээсинен сурап, арыз берилген күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде бир жолу суроо-талап жиберет.

85. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына жоопту жазуу жүзүндөгү суроо-талапты алган күндөн тартып 20 календардык күндөн кечиктирбей бериши керек.

86. Арыз ээсине жоопту кароо жана даярдоо үчүн керектүү убакыт ушул Тартиптин 83-пунктунда көрсөтүлгөн мөөнөткө кирбейт.

87. Дары препараттарынын каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөргө экспертизаны ыйгарым укуктуу орган өзгөртүлүп жаткан каттоо досьесине карата гана жасайт.

88. Адистештирилген экспертизаны дайындоо жана өткөрүү үчүн негиз болуп каттоо досьесине киргизилип жаткан өзгөртүүлөрдү баалоонун жыйынтыгы боюнча алгачкы экспертизанын дурус корутундусу жана экспертиза үчүн акынын төлөнүшү саналат. Арыз ээси акыны төлөө үчүн эсеп берилген күндөн тартып 45 календарлык күндүн ичинде төлөйт. Акы төлөө үчүн керектүү убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

89. Каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү боюнча документтерге адистештирилген экспертиза жасоо жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан чечим кабыл алуу арыз ээси акыны төлөгөн күндөн тартып 60 календардык күнгө чейинки мөөнөттө ишке ашырылат.

90. Ыйгарым укуктуу орган каттоо досьесине киргизилип жаткан өзгөртүүлөргө адистештирилген экспертиза жасоодо арыз ээси берген документтерди жана/же маалыматтарды толуктоо үчүн жазуу жүзүндө же электрондук түрдө бир жолу суроо-талап жиберүүгө укуктуу.

91. Каттоо досьесине киргизилип жаткан өзгөрүүлөрдүн адистештирилген экспертизасында ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына арыз ээсинин жооп берүү мөөнөтү 30 календардык күндөн ашпоого тийиш. Өзгөртүүлөрдү киргизүү жана дары каражатына экспертиза жасоо процессинде ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча арыз ээсинин документтерди берүүчү убактысы экспертиза жасоо жана дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболорун өткөрүү мөөнөтүнө кирбейт.

92. Адистештирилген экспертизанын жана киргизилип жаткан өзгөртүүлөрдүн дары каражатынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна таасири жоктугу тууралуу корутундунун жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган 5 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө чечим чыгарат.

93. Ыйгарым укуктуу орган чечим кабыл алынган күндөн тартып 2 жумуш күндүн ичинде Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине тиешелүү жазууну киргизет жана арыз ээсине киргизилген өзгөртүүлөр жөнүндө билдирет.

94. Каттоо досьесине дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама жагынан өзгөртүүлөрдү киргизгенде ыйгарым укуктуу орган дары препаратын медициналык колдонуу боюнча жаңы нускаманы бекитет жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 10 календарлык күндөн ашпаган мөөнөттө жаңы нускаманы арыз ээсине берет.

95. Каттоо досьесине дары каражатынын маркировкасын өзгөртүү жагынан өзгөртүүлөрдү киргизгенде ыйгарым укуктуу орган таңгактардын жаңы макеттерин макулдашат жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө чечим чыгарылган күндөн тартып 10 календарлык күндөн ашпаган мөөнөттө жаңы макеттерди арыз ээсине берет.

96. Эгерде киргизилип жаткан өзгөртүүлөр каттоо күбөлүгүнүн документтерине жана/же маалыматтарына тиешелүү болсо, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө чечим чыгарылган күндөн тартып 10 календарлык күндөн ашпаган мөөнөттө арыз ээсине жаңы каттоо күбөлүгү мурунку номери менен, дары каражатынын каттоосунун калган жарактуулук мөөнөтүнө карата берилет.

97. Эгерде киргизилип жаткан өзгөртүүлөр сапат боюнча ченемдик документтин маалыматтарына тиешелүү болсо, сапат боюнча ченемдик документке карата макулдашылган өзгөртүү каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө чечим чыгарылган күндөн тартып 10 календарлык күндөн ашпаган мөөнөттө арыз ээсине берилет.

98. Дары каражатынын коопсуздук, сапат жана натыйжалуулук жактарына тиешесиз, бирок дары каражатынын таңгактарынын макеттерине, медициналык колдонуу боюнча нускамасына тиешелүү анча маанилүү эмес өзгөртүүлөр киргизилгенде, ошондой эле таңгагынын штрих-коду, түстүк дизайны жана башкалары өзгөртүлгөндө дары каражатын мурда бекитилген таңгактарында жана медициналык колдонуу боюнча нускамасы менен, өзгөртүүлөр киргизилген датадан тартып 180 календардык күн бою өндүрүүгө жана алып кирүүгө уруксат берилет.

99. Эгерде фармакологиялык көзөмөлдүн тийиштүү практикасынын эрежелерине каршы келбесе, дары каражатын жарактуулук мөөнөтү бүткөнгө чейин мурдагы жана жаңы бекитилген таңгагында, мурдагы жана жаңы бекитилген нускамасы менен бир убакта сатууга уруксат берилет.

100. Дары каражаттарын каттоо досьесин, мамлекеттик каттоо, мамлекеттик каттоону ырастоо, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн берилген документтерди жана материалдарды ыйгарым укуктуу орган сактоо мөөнөтүнө жараша сактайт. Каттоо досьеси архивдик иш жана иш кагаздарын жүргүзүү чөйрөсүндөгү мыйзамда аныкталуучу тартипте жок кылынууга тийиш. Каттоо досьеси экспертизанын жыйынтыгына карабастан жашырындуулук талаптарын аткаруу менен сакталат.

5-глава. Дары каражаттарын каттоонун тездетилген жол-жобосун жүргүзүү тартиби

101. Төмөнкүдөй учурларда дары каражаттарын алардын сапатына, натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна коюлган талаптарды азайтпастан тездетилген каттоо жол-жобосунан өткөрүүгө болот:

1) дары каражаттары Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун преквалификацияланган дары каражаттарынын тизмесине кирсе;

б) дары каражаттары Дары каражаттары жана тамак-аш продуктулары боюнча АКШнын администрациясында (FDА), Медициналык продуктулары боюнча Европалык агенттикте (ЕМА) (борборлошкон жол-жобо боюнча), Дары каражаттары жана медициналык багыттагы продуктулар боюнча Япониянын агенттигинде (РМDА), Швейцариянын Терапевттик продуктулары агенттигинде (Swissmedic) жана Дары каражаттарын жана медициналык багыттагы продуктуларды жөнгө салуу боюнча Улуу Британиянын агенттигинде (МНRА) катталган болсо.

102. Адистештирилген экспертиза учурунда дары каражатынын үлгүлөрүн лабораториялык сыноодон башка учурларда, каттоонун тездетилген жол-жобосу ушул Тартиптин 2-главасында каралган жол-жоболорго ылайык жүргүзүлөт.

103. Дары каражатына тездетилген экспертиза ыйгарым укуктуу орган тарабынан, арыз ээси мамлекеттик каттоо жүргүзүү жөнүндө арыз берген күндөн тартып 45 календарлык күндүн ичинде жасалат.

104. Арыз ээси мамлекеттик каттоо жүргүзүү жөнүндө арызында тездетилген каттоо жол-жобосун жүргүзүү жөнүндө белги коёт.

105. Арызга төмөнкүдөй документтер тиркелет:

- арыз ээси Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун Дары каражаттарын преквалификациялоо программасынын алкагында бергенге окшош каттоо досьеси;

- Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун преквалификация фактысын далилдеген эксперттик баалоо (көчүрмөсү), же ушул Тартиптин 101-пунктунда көрсөтүлгөн органдардын (агенттиктердин жана администрациянын) биринде каттоо жөнүндө көчүрмө (копия).

106. Оң корутундунун негизинде, дары каражатынын каттоосун ырастоо үчүн документтердин толуктугун жана комплекттүүлүгүн баалоонун жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган төлөөгө эсепти 10 календардык күндөн кечиктирбей берет жана арыз ээси төлөөгө эсеп берилген күндөн тартып 45 календардык күндүн ичинде акыны төлөйт. Акы төлөө үчүн керектүү убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт. Арыз ээси дары каражатынын мамлекеттик каттоосуна тездетилген жол-жобо өткөрүү үчүн акы төлөбөгөндүгү ыйгарым укуктуу органдын дары каражатын тездетилген каттоодон баш тартуусуна алып келет.

107. Каттоо досьесине адистештирилген экспертиза дары каражатына тездетилген каттоо үчүн акы төлөнгөндөн кийин 30 күндүн ичинде жүргүзүлөт.

108. Каттоонун тездетилген жол-жобосу боюнча катталган дары каражатына ыйгарым укуктуу орган өзү чечим кабыл алган күндөн тартып 3 жумуш күндөн кечиктирбестен арыз ээсине төмөнкүлөрдү кол койдуруу менен берет:

- дары каражатын Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык колдонууга уруксат берилген мөөнөтү көрсөтүлгөн каттоо күбөлүгү;

- дары каражатын медициналык колдонуу боюнча ыйгарым укуктуу орган бекиткен мамлекеттик жана расмий тилдердеги нускама;

- таңгактардын ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган макеттери;

- сапат боюнча ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган ченемдик документ.

109. Каттоонун тездетилген жол-жобосу боюнча катталган дары каражаты 2 жумуш күндүн ичинде Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилет.

6-глава. Дары каражатын Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизүүнүн жана каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүүнүн тартиби

110. Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестри Кыргыз Республикасында катталган дары каражаттарын эсепке алуучу электрондук документ болуп эсептелет, аны ыйгарым укуктуу орган жүргүзөт.

111. Катталган дары каражаттары, ошондой эле каттоону ырастоо жол-жобосунан өткөн дары каражаттары жөнүндө маалымат, Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине (мындан ары - Мамлекеттик реестр) 2 жумуш күндүн ичинде дары каражатына каттоо номерин ыйгаруу менен реестрдик жазуу түрүндө киргизилет.

112. Мамлекеттик реестрге ыйгарым укуктуу орган бекиткен медициналык колдонуу боюнча нускама да кирет.

113. Катталган, каттоосуна ырастоону алган жана Мамлекеттик реестрге киргизилген дары каражаттарына каттоо күбөлүгүнүн бүткүл жарактуулук мезгилинде Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык колдонууга уруксат берилет.

114. Мамлекеттик реестр ыйгарым укуктуу органдын расмий сайтына жарыяланат жана онлайн режиминде туруктуу негизде жаңыртылып турат.

115. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын каттоо күбөлүгүнүн медициналык колдонуу үчүн жарактуулугун токтотуп туруу же жокко чыгаруу (кайра алуу) жөнүндө чечим чыгарганда Мамлекеттик реестрге тиешелүү реестрдик жазууну ушундай чечимди кабыл алган күндөн тартып 2 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө киргизет.

116. Каттоо күбөлүгү жоголгон (бузулган) учурда каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун өкүлү ыйгарым укуктуу органга каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү жөнүндө арыз менен кайрылууга укуктуу.

117. Каттоо күбөлүгү бузулган учурда анын дубликатын берүү жөнүндө арызга бузулган каттоо күбөлүгү, жоготкон учурда - анын жоголгону жөнүндө жалпыга маалымдоо каражаттарындагы билдирүү тиркелет.

118. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү жөнүндө арызды алган жана арыз ээси каттоо күбөлүгүнүн дубликатын алуу үчүн акыны төлөгөн күндөн тартып 7 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн бланкында "дубликат" деген белги менен каттоо күбөлүгүнүн дубликатын тариздейт жана каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна же анын өкүлүнө берет.

7-глава. Каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун токтотуп турууга же каттоо күбөлүгүн жокко чыгарууга негиздер

119. Каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун чектөөнү ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөр аркылуу ишке ашырат:

- каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун токтотуу;

- каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (кайра алуу).

120. Каттоо күбөлүгүн колдонуу төмөнкүлөр аныкталган учурларда ыйгарым укуктуу орган тарабынан токтотулат:

1) дары каражатынын чыгарылган серияларынын сапаттык жана сандык курамынын арызда жазылган курамга шайкеш эместиги документ менен ырасталса, арыз ээси ыйгарым укуктуу органга дары каражатынын курамы боюнча каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арыз бергенден башка учурларда;

2) экспертизанын корутундусуна ылайык "пайда - коркунуч" жагымсыз катыштыгы далилденсе же медициналык колдонуу боюнча нускамада баяндалган шарттар аткарылган учурда да дары каражатынын терапиялык натыйжалуулугу жетишсиз экендиги документ түрүндө ырасталганы аныкталса;

3) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу аныкталган каттоо досьесинде жазылган өндүрүштүн жана контролдоо методдорунун ылайык эместиктерин ыйгарым укуктуу орган белгилеген мөөнөттө жойбосо;

4) адистештирилген экспертизанын корутундусу боюнча дары каражатынын коопсуз эместик фактысы (дары каражаты опурталдуу жана адамдын ден соолугуна зыян келтирүү опурталы бар).

121. Каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугу ыйгарым укуктуу органдын чечиминин негизинде, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу мөөнөтүн көрсөтүү менен токтотулат.

122. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу токтотулуп турган мезгилде дары каражатын колдонууга жана сатууга болбойт.

123. Каттоо күбөлүгүн ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөрдүн негизинде жокко чыгарат (кайра алат):

1) арыз ээси туура эмес маалыматтарды берсе жана дары препараттарды каттоо учурунда аларды аныктоо мүмкүн болбосо;

2) соттун мыйзамдуу күчүнө кирген чечими;

3) дары препаратты колдонгондо анын пайдасына караганда зыяны көп экени жөнүндө жаңы системалуу маалыматтар алынганда жана далилденгенде.

124. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу же жокко чыгаруу (кайра алуу) тууралуу чечим чыгарган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна кабыл алынган чечимди тиркөө менен, каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугу убактылуу токтотулганы же жокко чыгарылганы (кайра алынаары) жөнүндө жазуу жүзүндө билдирүү жиберет.

125. Каттоо күбөлүгү жокко чыгарылган (кайра алынган) учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгү ыйгарым укуктуу орган тарабынан жокко чыгарылган дары каражатынын жабдууга берилишин токтотуу жана дары каражатын жүгүртүүдөн чыгаруу боюнча тиешелүү чараларды көрөт жана/же иштерди аткарат. Каттоо күбөлүгү ыйгарым укуктуу орган тарабынан жокко чыгарылган дары каражаты адамдарга мурда өмүрдү сактап калуу үчүн көрсөткүчтөр боюнча колдонулуп жаткан учурларда ал адамдар мындай дары каражатын дарылоо курсуна эсептелген өлчөмдө колдонушат.

126. Каттоо күбөлүгүн колдонууну токтотуу датасы болуп Мамлекеттик реестрге тиешелүү жазуу киргизилген дата эсептелет.

127. Арыз ээлери ыйгарым укуктуу органдын каттоо күбөлүгүн колдонууну токтотуу, жокко чыгаруу (кайра алуу) жөнүндө чечиминин үстүнөн Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык даттанууга укуктуу.

8-глава. Каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардын милдеттери

128. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу алмашкан учурда, каттоо күбөлүгүнүн жаңы кармоочусу ыйгарым укуктуу органга каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу алмашкандыгы жөнүндө документтүү ырастаманы каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу алмашкан күндөн тартып 15 календарлык күндөн ашпаган мөөнөттө, каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун милдеттерин аткаруу жана ушул Тартип менен аныкталган талаптарды аткаруу мүмкүндүгүн ырастоо менен берүүгө тийиш.

129. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу рыногунда дары каражаты жүгүртүлгөн кайсы бир мамлекеттин ыйгарым укуктуу органы дары каражатынын медициналык колдонулушуна тыюу салуу же чектөө киргизген бардык учурлар жөнүндө жана каралып жаткан дары каражатынын "пайда - коркунуч" катыштыгын баалоого таасир тийгизе турган башка бардык маалыматтар тууралуу ыйгарым укуктуу органга дароо билдирүүгө тийиш.

130. Арыз ээси ыйгарым укуктуу органга берүүчү маалыматтар алардын каттоо досьесине киргизилгенине карабастан пациенттердин бардык топторундагы клиникалык же башка изилдөөлөрдүн бардык көрсөткүчтөрү боюнча оң дагы, терс дагы жыйынтыктарын, ошондой эле колдонулушу каттоо шарттарына шайкеш келбесе, дары каражатын колдонуу жөнүндө маалыматтарды да өзүнө камтышы керек.

131. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу дары каражатына киргизилип жаткан өзгөртүүлөргө байланыштуу катталган дары каражатын колдонууда адамдын ден соолугу үчүн коркунуч аныкталып убактылуу чектөө чаралары колдонулган учурда ал мындай маалыматты ыйгарым укуктуу органга убактылуу чектөө киргизилген датадан кийинки күндөн кечиктирбестен, убактылуу чектөөнүн себептерин, мүнөзүн жана киргизилген күнүн көрсөтүү менен берүүгө тийиш.

Дары каражаттарын ата мекендик өндүрүүчүлөрдүн дары препаратын каттоо досьеси

1. Дары каражаттарын ата мекендик өндүрүүчүлөрдүн дары препаратын каттоо досьеси бөлүктөр боюнча топтолот жана ыйгарым укуктуу органга эки нускада берилет.

2. Каттоо досьеси төмөнкүлөрдөн турат:

1) биринчи бөлүк - I. Административдик маалыматтар:

- арыз;

- медициналык колдонуу боюнча нускаманын долбоору;

- акыркы 3 жылда өткөрүлгөн фармацевттик инспекция жөнүндө документтин (актынын) көчүрмөсү;

- дары каражатынын өндүрүшү талаптагыдай өндүрүштүк шартта экендигин күбөлөгөн сертификат (бар болсо, нотариус аркылуу күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү);

- жаныбарлардан алынган затка дары каражатынын коопсуздугун (приондук) ырастаган сертификат (эгерде колдонулса);

- микроорганизмдин штампына сертификат (вакцинанын өндүрүшүндө пайдаланылган, эгерде колдонулса);

- арыз ээси Кыргыз Республикасынын коргоо документтеринин ээлеринин өзгөчө укуктарын бузбагандыгы жөнүндө декларация;

- өндүрүүчү же аккредитацияланган сыноо лабораториясы берген, активдүү фармацевттик субстанциянын сапатын ырастаган документ (анализ/сыноолор сертификаты же анализ/сыноолор протоколу же аналитикалык паспорт);

- дары препараттын үч тажрыйбалык сериясына анализдин/сыноолордун протоколдору же бир сыноонун протоколу, эки башка сериясына протоколдор жеткиликтүү болгондо берүү милдеттенмесин коштоо менен (бардык протоколдор арыз берилген ар бир өндүрүштүк аянтча боюнча берилүүгө тийиш; дары препараттын анализ/сыноо протоколдору заводдун лабораториясы же бөтөн аккредитацияланган сыноо лабораториясы бериши керек);

- алгачкы жана экинчи таңгактарынын түстүү макеттери.

2) экинчи бөлүк - II. Химиялык, фармацевттик жана биологиялык документация:

- дары препараттын сапаттык жана сандык курамы (таасир этүүчү, көмөкчү заттар, таблетканын же капсуланын сыртынын курамы);

- өндүрүштүк рецептура жана даярдоо методу (схема жана технологиялык процесстин стадияларынын кыскача сүрөттөмөсү);

- валидациялоо же өндүрүштүк процессти баалоо;

- таңгактоочу материал (ички/тышкы таңгагы) жана алгачкы таңгактоочу материалдардын сапатын регламенттеген документтер;

- активдүү субстанциялардын сапатын контролдоо методдору (жалпыга таанылган фармакопеяларга кирбеген субстанцияларды пайдаланган учурда);

- көмөкчү заттардын сапатын контролдоо методдору (фармакопеялыктардан тышкары, көмөкчү заттардын сапат көрсөткүчтөрү контролдоно турган стандарттар, мисалы ГОСТ, башка эл аралык уюмдардын стандарттары ж.б. көрсөтүлөт);

- арадагы продуктуларга сапатты контролдоо методдору (спецификациялар) (бар болсо);

- стабилдүүлүктү сыноонун жыйынтыктары узак мөөнөткө сактоодо, жок дегенде үч тажрыйбалык серияда же тездетилген сактоодо берүү мөөнөтүн көрсөтүп, узак мөөнөткө сактоонун жыйынтыктарын берүү милдеттенмеси менен;

- дары препаратты сапаты боюнча бекитилген (өндүрүүчү же аутсорсингдик сыноо лабораториясы тарабынан) ченемдик документ;

- дары препаратты сыноо методикаларын валидациялоо (фармакопеялык методикаларды түз пайдаланууда көрсөтүлбөйт);

- дозаланган катуу дарылык формаларды эритүү профили жөнүндө маалыматтар (эгерде колдонулса).

3) үчүнчү бөлүк - III. Фармакологиялык жана токсикологиялык документация:

- токсиндүүлүк: бир жолу берилгенде токсиндүүлүгүн изилдөө;

- кайталап берилгенде токсиндүүлүгүн изилдөө;

- репродуктивдүү функция (фертилдүүлүк жана репродуктивдүү функциянын жалпы мүнөздөмөсү);

- эмбриотоксиндүүлүк жана тератогендүүлүк тууралуу маалыматтар;

- мутагендик потенциал;

- канцерогендик потенциал;

- фармакодинамика (жалпы фармакодинамика жана сунушталган көрсөтүүлөргө тиешелүү фармакодинамикалык натыйжалар);

- дары-дармектик аракеттенүүлөр;

- фармакокинетиканы изилдөө боюнча маалыматтар;

- берилген жеринен көтөрө алуусу;

- аллергендикке, көтөрө албастыгына тиешелүү маалыматтар;

- генетикалык модификацияланган микроорганизмдерди камтыган препараттардын айлана-чөйрөгө кооптуулугу боюнча маалыматтар;

- бөлүмдө жаныбарлардан алынган дары препараттар үчүн төмөнкүдөй кошумча маалымат берилиши керек:

- чийки зат алынган жаныбарлардын түрү, жашы, рациону жөнүндө маалыматтар;

- дары каражатын өндүрүү үчүн чийки зат алынган ткандын приондорду камтышына тиешелүү коопсуздугу жагынан мүнөзү (категориясы) жөнүндө маалыматтар;

- экстрагенттерди, температуралык режимди көрсөтүү менен чийки затты иштеп чыгуунун технологиялык схемасы;

- алгачкы чийки затты контролдоо методдору, анын ичинде акыркы каражатта приондорду аныктоо методдору (зарылдыкка жараша).

4) төртүнчү бөлүк - IV. Клиникалык документация:

- клиникалык фармакология (фармакодинамика, фармакокинетика);

- клиникалык тажрыйба:

- арыз берилген дары препаратка клиникалык сыноолор (натыйжалуулугун жана коопсуздугун изилдөө жөнүндө отчеттор);

- каттоодон кийинки тажрыйба (эгерде бар болсо);

- клиникалык тажрыйбага тиешелүү жарыяланган жана жарыяланбаган маалыматтар;

3. Жаңы дары каражатын, биологиялык жана биотехнологиялык дары каражаттарын, ошондой эле биосимилярларды каттоо үчүн I, II, III, IV бөлүктөр келтирилет.

4. Иммунобиологиялык препараттарды (вакциналарды) каттоо үчүн I, II, III, IV бөлүктөр жана төмөнкү кошумча маалыматтар келтирилет:

1) микроорганизмдерди өстүрүү үчүн азыктандыруу чөйрөсүнүн жана субстраттардын мүнөздөмөсү;

2) микроорганизмдин себилген жумушчу сериясын текшерүү протоколу;

3) даяр вакциналык массаны тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары (микроорганизмдин титри, стерилдүүлүккө тест);

4) акыркы каражатты тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары:

- аныктыгы;

- пирогендүүлүгү;

- микроорганизмдердин концентрациясы (титр);

- коопсуздукка тест;

- иммуногендүүлүккө тест;

- майда лабораториялык жаныбарларга өткөрүлүүчү бөтөн агенттерге тест;

- нымдуулуктун калдыгы;

- толтурулган ампуланы визуалдык кароо.

5. Адамдын канынан чыгарылган вакциналар, мисалы В гепатиттин вирусунун сыртындагы антигени үчүн кошумча төмөнкүлөр талап кылынат:

- ВИЧ-инфекцияга донорлордун канын тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары;

- башка вирустардын болушуна тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары;

- антиген жана жалпы белок болушуна тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары;

- антигендин тазалыгына тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары;

- стерилдүүлүккө тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары.

6. Иммунобиологиялык препараттарды (сывороткаларды, иммуноглобулиндерди жана кан препараттарды) каттоодо I, II, III, IV бөлүктөр жана төмөнкүдөй маалыматтар берилет:

- ВИЧ-инфекцияга донорлордун канын тесттен өткөрүүнүн жыйынтыгы;

- гепатит вирусуна донорлордун канын тесттен өткөрүүнүн жыйынтыгы;

- акыркы каражатты тесттен өткөрүүнүн жыйынтыгы;

- бирдейлик;

- пирогендүүлүк;

- белоктун тазалыгын жана концентрациясын аныктоо;

- коопсуздукка тест;

- нымдуулуктун калдыгы;

- толтурулган ампуланы визуалдык кароо.

7. Биосимилярларды каттоодо I, II, III, IV бөлүктөр жана төмөнкүдөй маалыматтар берилет:

- эталондук биологиялык дары каражатына түзүмдүк окшоштугунун далилдери жана курамынын бирдейлиги;

- салыштыруу мүнөзүндөгү клиникага чейинки изилдөөлөр жөнүндө отчеттор;

- биосимилярдын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана иммуногендүүлүгүн клиникалык изилдөөнүн отчеттору;

- дары препараттардын кошумча таасирлерине талаптагыдай мониторингди жана баалоону камсыздоо үчүн арыз берилген препаратка коркунучтарды башкаруу (потенциалдуу жана иштеп чыгуу процессинде белгиленген) жана фармакокөзөмөл боюнча маалымат;

- постмаркетингдик мезгилдеги "пайда/коркунуч" катыштыгы;

- кайра өндүрүлгөн биологиялык дары каражаты болуп саналат деген көрсөтүүсү менен медициналык колдонуу боюнча нускама.

8. Кайра өндүрүлгөн (генерикалык) дары препаратты каттоодо төмөнкүлөр берилет:

- I, II бөлүктөр;

- аллергендигине тиешелүү маалыматтар (эгерде колдонулса);

- генетикалык модификацияланган микроорганизмдерди камтыган препараттардын айлана-чөйрөгө кооптуулугу боюнча маалыматтар (эгерде колдонулса);

- фармацевттик эквиваленттүүлүгү боюнча маалыматтар (эгерде колдонулса).

9. Фармацевттик эквиваленттүүлүгүн изилдөөдө референттик препаратты тандоо Евразия экономикалык бирлигинин же эл аралык уюмдардын (Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму, Европадагы медициналык агенттик, Американын тамак-аш жана дары препараттардын сапатын көзөмөлдөө боюнча федералдык башкармалыгы) кабыл алынган/жарыяланган дары препараттардын эквиваленттүүлүгүн изилдөө эрежелерине ылайык ишке ашырылат.

10. Кайра өндүрүлгөн дары препараттын референттик дары препаратка фармацевттик эквиваленттүүлүгү изилдөөлөр менен көрсөтүлүүгө тийиш.

11. Кайра өндүрүлгөн дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускама тандалган референттик дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускамага шайкеш келиши керек. Кайра өндүрүлгөн дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускамада референттик дары препараттан колдонууга көрсөтүүлөрдү кеңейтүү же дозалоо режимин, берүү жолдорун өзгөртүү жагына айырмаланган учурда, тиешелүү клиникалык изилдөөлөрдүн жыйынтыктары берилиши керек.

12. Эгерде кайра өндүрүлгөн дары препараттын активдүү заты башка туз, эфир же катталган препараттын активдүү затынан чыгарылганы менен берилсе, өндүрүлгөн дары препараттын фармакокинетикасында, фармакодинамикасында жана (же) токсиндүүлүгүндө өзгөрүүлөр болбогондугун далилдеген тиешелүү клиникага чейинки жана (же) клиникалык изилдөөлөрдүн (салыштырмалуу биожеткиликтүүлүгүнүн изилдөөлөрүнүн) отчеттору же кошумча маалымат (библиографиялык серептер) келтирилет. Ушундай далилдер берилбесе, бул зат жаңы активдүү зат (жаңы активдүү субстанция) катары каралат.

13. Медициналык колдонулушу жакшы изилденген дары препаратты каттоодо төмөнкүлөр берилет:

- I жана II бөлүктөр;

- клиникага чейинки жана клиникалык мүнөздөмөлөрүн көрсөтүү менен дыкат илимий библиография.

14. Жаратылыштан алынган чийки заттан дары препараттар (ак кайың кара майы, жыландын уусу, бал челекчиликтин продуктулары, медициналык сүлүктөр, өт, минералдар), медициналык колдонууда жакшы изилденген активдүү заттар, витаминдер жана витаминдик-минералдык комплекстер, фармакологиялык активдүүлүгүн жаратылыштан алынган биологиялык активдүү заттардын комплекси аныктаган дары препараттар, антисептиктердин эритмелери (суутектин перекиси, йод, бриллианттуу жашыл ж.б.), инъекциялар үчүн суу, адсорбенттер (активдештирилген көмүр ж.б.), карминативдүү дары препараттар, дүүлүктүрүүчү жана чүмкөөчү дары препараттардын тобунан дары препараттар алардын алгылыктуу коопсуздук деңгээлин жана натыйжалуулугун ырастоо ушул 1-тиркеменин 15 жана 16-пункттарында келтирилген маалыматтардын негизинде ишке ашырылат.

15. Медициналык колдонулушу жакшы изилденгенин ырастоо үчүн төмөнкүдөй маалыматтар берилүүгө тийиш:

- активдүү зат медициналык практикада колдонулуп жүргөн мезгилдин аралыгы;

- активдүү затты колдонуунун сандык аспекттери;

- илимий публикациялардын көптүгү жана ушул дары препаратты каттоого арызды берген датадан тартып 5 жылдын ичинде активдүү затты пайдалануунун актуалдуулугу (илимий булактардагы публикацияларга шилтеме менен);

- илимий баалоонун макулдашылгандыгы.

16. Ар кандай активдүү заттардын жакшы изилденген медициналык колдонулушун аныктоо максатында алар мезгилдин ар кандай аралыгында баалоодон өтүп турушу мүмкүн. Активдүү заттын жакшы изилденген медициналык колдонулушун аныктоо үчүн керектүү мезгилдин аралыгы аны документтелген колдонуу учурунан 10 жылдан кем эмес болууга тийиш.

17. Биологиялык дары препараттар жана клиникалык изилдөөлөр менен (же) биоэквиваленттүүлүгүн изилдөө талап кылынган дары препараттар колдонулушу жакшы изилденген дары препараттардын категориясына кирбейт.

18. Гомеопатиялык дары препаратты каттоодо төмөнкүлөр берилет:

- каттоого арыз;

- көмөкчү заттарын көрсөтүү менен толук курамы;

- гомеопатиялык каражаттын курамын негиздөө;

- гомеопатиялык каражаттын курамына кирген ар бир компоненттин мүнөздөмөсү;

- гомеопатиялык каражаттын жыйнак маалымкаты (мүнөздөмөсү);

- гомеопатиялык каражаттын сапатын контролдоодо пайдаланылган сапат боюнча ченемдик документ (өндүрүүчү фирманын стандарты);

- колдонууга көрсөтмөнү жана каршы көрсөтүүлөрдү берүү менен өндүрүүчү иштеп чыккан колдонуу боюнча нускаманын долбоору;

- таңгактын макети;

- гомеопатиялык каражаттын коопсуздугун далилдеген маалыматтар;

- билдирилген көрсөткүчтөр боюнча гомеопатиялык каражаттын натыйжалуулугун далилдеген маалыматтар;

- кошумча натыйжалары жөнүндө маалыматтар;

- технологиялык нускама;

- субстанциялардын сапатынын сертификаттары (сыноолорунун протоколдору).

Сапат боюнча ченемдик документ

1. Сапатты контролдоо боюнча ченемдик документтердин долбоору - сапат боюнча ченемдик документ 8 бөлүмдөн турат:

2. Сапат боюнча ченемдик документтин (мындан ары - ЧД) биринчи бөлүмү ЧДнын титулдук барагын камтыйт, анда төмөнкүлөр көрсөтүлөт:

- дары препараттын аталышы (соодалык аталышы жана эл аралык патенттелбеген аталышы, ал жок болсо - жалпыга маалым (топтоочу) аталышы, анысы жок болсо - химиялык аталышы);

- дарылык формасы;

- дозалоосу;

- дары каражатынын каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун аталышы жана өлкөнү көрсөтүү;

- ЧДнын номерин көрсөтүү үчүн талаа (каттоо күбөлүгүнүн номери жана КК-АА-ЖЖЖЖ форматында каттоо датасы түрүндө көрсөтүлөт);

- макулдашуу грифи.

3. ЧДнын экинчи бөлүмүндө дары препараттын курамынын сапаты сүрөттөлөт, анын мазмуну Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын каттоо жана экспертизалоо эрежелерине 1-тиркеменин 3-модулунун 3.2.Р.5.-бөлүмү белгилеген талаптарга жооп бериши керек, мында каттоо досьесинин (функциялык багытын көрсөтүүсүз) ЧД бөлүмүндө фармацевттик субстанциялардын жана көмөкчү заттардын сапаттык жана сандык курамы алардын сапатын регламенттөөчү ченемдик документтерге же фармакопеяларга шилтемелер менен көрсөтүлөт.

4. ЧДнын үчүнчү бөлүмү сапат көрсөткүчтөрүн, сапат ченемдерин (уруксат берилген чектерди) жана сыноолордун методдоруна шилтемелерди көрсөтүү менен дары препараттын спецификацияларынын сүрөттөмөсүн камтыйт.

5. ЧДнын төртүнчү бөлүмү биринчи, экинчи деңгээлдеги фармакопеяларга же башка фармакопеялардын беренелерине (монографияларына) же ишканалардын (өндүрүүчүлөрдүн/иштеп чыгуучулардын) стандарттарына шилтеме берүү менен спецификациялардын сапатынын бардык көрсөткүчтөрү боюнча дары препаратын сыноо методдорун жана методикаларын аткаруу жол-жоболорун сүрөттөөнү камтууга тийиш.

Дары препараттын сапатынын көрсөткүчтөрү Евразия экономикалык комиссиясынын коллегиясынын 2015-жылдын 22-сентябрындагы № 119 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин мүчө мамлекеттеринин фармакопеяларын шайкеш келтирүү концепциясынын биринчи, экинчи деңгээлдеги фармакопеяларынын жалпы фармакопеялык макалаларынын (монографияларынын) талаптарына ылайык, ошондой эле фармацевттик субстанциянын табиятына жараша дары препараттын конкреттүү дары формасынын өзгөчөлүктөрүн эске алуу менен дары формаларына белгиленет.

Эгерде айрым көрсөткүчтөр боюнча сыноо тандалмалуу же белгиленген мезгил аралыгында өткөрүлсө, спецификацияда сыноолордун тандалмасын жана мезгилдүүлүгүн белгилейт.

6. ЧДнын бешинчи бөлүмүндө дары препараттын таңгагы сүрөттөлөт:

- алгачкы таңгагы (ампулалар, флакондор, банкалар, пакеттер ж.б.);

- алгачкы таңгактагы продукциянын бирдиктеринин саны (мисалы, ячейкасыз таңгакта же контурдук ячейкалык таңгактагы таблеткалардын саны);

- арадагы, экинчи катардагы (керектөөчүлүк) таңгак;

- экинчи таңгактагы алгачкы таңгактардын саны, экинчи таңгактагы контурдук ячейкалык таңгактардын саны;

- нымды тартуучунун болушу;

- медициналык колдонуу боюнча нускама (кошмо барак);

- комплекттүүлүгү (ийне, тамчылаткыч, кыпчыгыч ж.б.).

7. ЧДнын алтынчы бөлүмү Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 76 чечими менен бекитилген Дары каражаттарынын маркалоосуна коюлган талаптарга ылайык аткарылган маркалоонун сүрөттөмөсүн камтууга тийиш.

8. ЧДнын жетинчи бөлүмүндө дары препаратты сактоо шарттары сүрөттөлөт.

9. ЧДнын сегизинчи бөлүмүндө дары препаратты колдонуу (сактоо) мөөнөтү көрсөтүлүшү керек.

Дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускама (кошмо барак)

Дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускама төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) документтин аталышы - Дары препаратты медициналык колдонуу боюнча нускама (мындан ары - Нускама) (кошмо барак);

2) дары препараттын соодалык аталышы, дозасын жана алардын салмагын грамм менен белгилеп көрсөтүү менен;

3) дары препараттын эл аралык патенттелбеген аталышы же анысы жок болсо - жалпыга таанымал (топтоочу) аталышы;

4) дары формасынын аталышы сырткы көрүнүшүн сүрөттөө менен жана калктын ар бир курактык категориясы үчүн колдонуу өзгөчөлүктөрүн көрсөтүү менен;

5) дары препараттын курамы, сапаттык жана сандык мааниде активдүү заттарды пайдаланууну, ошондой эле көмөкчү заттарды сапаттык көрүнүшүндө гана көрсөтүү менен (ар бир чыгарылуучу дары формасы үчүн);

6) фармакотерапевттик топту көрсөтүү жана/же активдүүлүгүн сүрөттөө анатомиялык-терапевттик-химиялык классификациясынын кодун көрсөтүү менен;

7) кыскартылып баяндалган фармакодинамика боюнча маалыматтар: дары препараттын таасир этүү механизми, негизги фармакологиялык жана башка биологиялык касиеттери;

8) кыскартылып баяндалган фармакокинетика боюнча маалыматтар: сиңирүү, бөлүштүрүү ылдамдыгы, ошондой эле дары каражаттарын кабыл алуунун ортосундагы интервалды жана дозаларын аныктоо үчүн метаболизми жана препараттын адамдын организминен чыгарылышы;

9) дары препаратты медициналык колдонууга көрсөтмөлөр;

10) дары препаратты медициналык колдонууга каршы көрсөтмөлөр;

11) дозалоо режими, берүү методу жана, зарыл болсо, берүү жолу, колдонуу жыштыгы жана дары препарат качан колдонулушу керек же колдонулушу мүмкүн экендигин көрсөтүү менен; ошондой эле тиешелүү учурларда дары препараттын касиеттерине жараша күндүн кайсы жарымында кабыл алуу керек, дарылоонун узактыгы, эгерде аны чектөө керек болсо;

12) дары каражатын демейде колдонууда байкала турган күтүлүүчү жагымсыз дарылык реакцияларды сүрөттөө жана көрүлө турган чаралар, медициналык кызматкерге, фармацевттик кызматкерге түздөн-түз билдирүүлөрдүн улуттук системасына кайрылуу, кардарга карата суранычты камтыган ушундай кайрылуулардын ар кандай жолдорун көрсөтүү менен (электрондук билдирүү, почта аркылуу жөнөтүү);

13) дары каражатын колдонуудагы өзгөчө көрсөтмөлөр:

- медициналык кызматкердин же дарыкана кызматкеринин консультациясын алуу зарылдыгы жөнүндө сунуштар же этияттык чараларын көрсөтүү;

- эгерде зарыл болсо, дары препаратты биринчи кабыл алганда же аны токтотуп койгондо тийгизген таасиринин өзгөчөлүгүн көрсөтүү; зарыл болсо, дары кабыл алууну токтотуу симптомунун коркунучу бар экендигин көрсөтүү;

- зарыл болсо, дары препараттын бир же бир нече дозасын кабыл албай койгон учурда пациенттин аракеттери жөнүндө көрсөтүү;

- пациент дары препаратты колдонгондо келип чыгышы мүмкүн жагымсыз реакциялар менен шартталган этияттык чаралары жана өзгөчө көрсөтмөлөр жөнүндө маалымат, аларды контролдоо методдорун жана мониторингин, алдын алуу жана дарылоо чараларын көрсөтүү менен;

- дары препаратты колдонуу ыкмасы жана түшүндүрмө алуу үчүн медициналык кызматкерге же фармацевтке консультацияга кайрылуу зарылдыгы боюнча сунуштар;

- натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна таасир тийгизген дары препараттын башка препараттар, тамак-аш жана алкоголь менен аракеттенүүсүнө тиешелүү өзгөчө көрсөтүүлөр;

- бала курагында жана улгайганда, элиминацияланган органдардын (боор жана бөйрөк) функциялары бузулганда дары препаратты колдонуу өзгөчөлүктөрү боюнча маалымат;

- кош бойлууларга, эмчек эмизген аялдарга, балдарга, улгайган адамдарга, патологиянын өзгөчө түрү бар пациенттерге медициналык колдонуу мүмкүндүгү жөнүндө маалыматтар;

- дары препараттын эркектин жана аялдын фертилдүүлүгүнө тийгизген таасири тууралуу маалымат;

- дары препараттын зарыл болгондо транспорт каражаттарын же механизмдерди башкаруу жөндөмүнө таасирин тийгизиши жөнүндө маалыматтар;

14) ашыкча доза алуунун симптомдору, ашыкча доза алганда жардам берүү чаралары;

15) башка дары препараттар менен аракеттенүүсүн жана дары препараттын таасирин өзгөртүшү мүмкүн болгон аракеттенүүнүн башка түрлөрүн (мисалы алкоголь, тамеки, тамак-аш) сүрөттөө;

16) колдонуу мөөнөтүн көрсөтүү, ошондой эле дары препаратты колдонуу мөөнөтү аяктаганда колдонууга болбой турганы тууралуу көрсөтүү;

17) сактоо шарттарын сүрөттөө (зарыл болсо, сактоонун өзгөчө шарттары, дары препараттын жараксыздыгынын визуалдык белгилери (эгерде андайлар болсо) жөнүндө эскертүү;

18) дары препараттарды дарыканалардан берүү шарттары;

19) дары препаратты өндүрүүчү уюм жөнүндө маалымат, анын аталышын, юридикалык жана иш жүзүндөгү дарегин көрсөтүү менен; эгерде дары препарат башка мамлекеттерде ар кандай аталышта катталса, бардык аталыштары көрсөтүлөт;

20) каттоо күбөлүгүн кармоочунун өкүлү жөнүндө маалымат, уюмдун аталышын, анын юридикалык жана иш жүзүндөгү дарегин, байланыш телефондорун, факстарын, электрондук почтасынын дарегин көрсөтүү менен;

21) колдонуу боюнча нускаманы акыркы жолу карап чыгуунун датасын же бекиткен күнүн көрсөтүү.

Форма

Дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө КАТТОО КҮБӨЛҮГҮ номер ___________