Загрузка документа…
КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МИНИСТРЛЕР КАБИНЕТИ
ТОКТОМ
2022-жылдын 28-январы № 28
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерин жөнгө салуучу актыларды бекитүү жөнүндө
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
"Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамын ишке ашыруу максатында, "Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети жөнүндө" Кыргыз Республикасынын конституциялык Мыйзамынын 13, 17-беренелерине ылайык Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети токтом кылат:
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
1. Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелери тиркемеге ылайык бекитилсин.
2. Төмөнкүлөр белгиленсин:
1) Кыргыз Республикасындагы дары каражаттарын өндүрүүчүлөр үчүн Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 77 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекциялардан өтүү Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген Дары каражаттарын медициналык колдонуу үчүн каттоо жана экспертиза жүргүзүү эрежелеринин 27, 29, 30, 31, 33-пункттарында, ошондой эле 14-тиркемесинин II бөлүмүнүн 1-бөлүмчөсүндө каралган учурлардан тышкары 2025-жылдын 31-декабрына чейин ыктыярдуу болуп эсептеле тургандыгы;
2) Кыргыз Республикасындагы дары каражаттарынын дистрибьюторлору үчүн Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 80 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекциялардан өтүү 2026-жылдын 1-январына чейинки мезгилге ыктыярдуу болуп эсептеле тургандыгы.
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
3. Кыргыз Республикасынын Саламаттык сактоо министрлиги ушул токтомдон келип чыгуучу тиешелүү чараларды көрсүн.
4. Бул токтомдун аткарылышын контролдоо Кыргыз Республикасынын Президентинин Администрациясынын Президенттин жана Министрлер Кабинетинин чечимдерин аткарууну контролдоо башкармалыгына жүктөлсүн.
5. Бул токтом расмий жарыяланган күндөн тартып он беш күн өткөндөн кийин күчүнө кирет.
Төрага |
А.У. Жапаров |
|
| |
|
| Тиркеме (Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2022-жылдын 28-январындагы № 28 токтомуна) |
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкештигине фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү ЭРЕЖЕЛЕРИ
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
1-глава. Жалпы жоболор
1. Ушул Эрежелерде Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 77 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын (мындан ары - ЕАЭБдин талаптагыдай өндүрүштүк практикасы) эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө дары каражаттарын өндүрүүчүлөрдүн фармацевтикалык инспекцияларын, ошондой эле 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 80 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын (мындан ары - ЕАЭБдин талаптагыдай дистрибьютордук практикасы) эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө дары каражаттарын өндүрүүчүлөрдүн фармацевтикалык инспекцияларын уюштуруу жана өткөрүү тартиби талаптагыдай өндүрүштүк жана дистрибьютордук практикалардын эрежелеринин талаптарына шайкештик сертификатын (мындан ары - сертификат) берүү менен белгиленет.
2. Ушул Эрежелерде төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:
Талаптагыдай өндүрүштүк/дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция (мындан ары - инспекция) - Талаптагыдай өндүрүштүк/дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына шайкештигин аныктоо максатында дары каражаттарын өндүрүүчүнү/дистрибьюторду баалоо;
фармацевтикалык инспекторат - Талаптагыдай өндүрүштүк практиканын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүүчү саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын ведомстволук бөлүмү;
талаптагыдай өндүрүштүк/дистрибьютордук практика боюнча фармацевтикалык инспектор – Талаптагыдай өндүрүштүк/дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына шайкештиги боюнча фармацевтикалык текшерүүлөрдү жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу адам;
өндүрүштүк аянттын досьеси (мастер файл, SMF) - дары каражаттарынын өндүрүүчү тарабынан түзүлгөн жана өндүрүштүк аянтчанын сапаты жана иши жаатындагы саясат жөнүндө, технологиялык процесс жана/же өндүрүштүк аянтчадагы дары каражаттарынын сапатын контролдоо, ошондой эле чектеш жана кошуна имараттарда бири-бири менен тыгыз өз ара байланышкан иштер жөнүндө маалыматты камтыган документ;
инспекциялоо - инспекциялык топ тарабынан кампа жайларын (зоналарын), өндүрүштү жана сапатты контролдоо, жабдууну, көмөкчү системаларды кароо (баалоо), өндүрүш/дистрибьюциялоо процессин жана жумуш орундарында кызматкерлердин ишин байкоо, жооптуу адамдарды сурамжылоо, инспекциялоо программасына ылайык документтер жана жазуулар менен таанышуу боюнча иш-чараларды аткаруу;
инспекциялануучу субъект (инспекциялоо субъекти) - дары каражаттарын өндүрүү/дистрибьюциялоо боюнча ишти жүзөгө ашыруучу жана өндүрүүчү өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы тарабынан иштин мындай түрүнө берилген уруксаты (лицензиясы) бар уюм;
эксперт - белгилүү тармакта жетиштүү билими жана тажрыйбасы бар, кеңеш берүүгө же инспекцияларды өткөрүү үчүн катышууга тартылган ыйгарым укуктуу органдын кызмат адамы болуп саналбаган жеке же юридикалык жак;
сапат боюнча колдонмо - сапат жаатындагы саясатты баяндаган жана уюмдун сапат системасын сыпаттаган документ;
дистрибьютор - дистрибьюцияны ишке ашырууга, анын ичинде дары каражаттарын сактоого жана ташууга уруксат берүүчү документке ээ болгон дүңүнөн сатуу жана алардын дистрибьюциясы боюнча ишти жүргүзүүчү уюм;
дистрибьюция - дары каражаттарын сатып алууга (алууга, ээ болууга), сактоого, алып кирүүгө (импортко), ташып чыгууга (экспортко), көлөмүн чектөөсүз сатууга (калкка сатуудан тышкары) жана ташууга байланышкан иш;
талаптагыдай дистрибьютордук практика - өндүрүүчүдөн баштап медициналык ишти жүргүзүүчү уюмдарды кошуп алганда, дары каражаттарын өндүрүүчү, дүңүнөн сатуучу, чекене сатуучу же элге ташып жеткирүүчү субъекттерге чейин жеткирүүнүн бардык этаптарында, анын ичинде сактоодо жана ташууда дары каражаттарынын сапатына кепилдик берүүчү сапатты камсыздоо системасынын бөлүгү;
САРА (Corrective and preventive action) - түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-аракеттер.
3. Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк/дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды (инспекцияларды) фармацевтикалык инспекторат жүргүзөт.
4. Фармацевтикалык инспекторат өткөрүлгөн инспекциялардын жыйынтыктары боюнча чечим кабыл алат, сертификаттарды берет, колдонулушун токтото турат, кайрадан жандандырат жана токтотот.
5. Талаптагыдай өндүрүштүк практика боюнча дары каражаттарын өндүрүүчүлөргө инспекция жүргүзүүчү фармацевтикалык инспектор (мындан ары - фармацевтикалык инспектор) аяктаган жогорку фармацевтикалык билимге жана өндүрүш же сапатты контролдоо тармагында же дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуу чөйрөсүндө 5 жылдан кем эмес иш стажына ээ болууга жана Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 90 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Фармацевтикалык инспекторлордун реестрин түзүү жана жүргүзүү тартибине ылайык Евразия экономикалык бирлигинин фармацевтикалык инспекторлорунун реестрине киргизилген болууга тийиш.
6. Талаптагыдай дистрибьютордук практика боюнча дистрибьюторлорго инспекция жүргүзүүчү фармацевтикалык инспектор (мындан ары - фармацевтикалык инспектор) аяктаган жогорку фармацевтикалык билимге жана дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуу чөйрөсүндө 5 жылдан кем эмес иш стажына ээ болууга жана Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 90 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Фармацевтикалык инспекторлордун реестрин түзүү жана жүргүзүү тартибине ылайык Евразия экономикалык бирлигинин фармацевтикалык инспекторлорунун реестрине киргизилген болууга тийиш.
7. Фармацевтикалык инспектор талаптагыдай өндүрүштүк/дистрибьютордук практика боюнча окуудан өтүшү керек, ошондой эле талаптагыдай өндүрүштүк/дистрибьютордук практиканын айрым аспекттери боюнча мезгил-мезгили менен тышкы окуудан өтүп турууга тийиш.
8. Инспекциялар фармацевтикалык инспекторат тарабынан инспекциялоо планы (графиги) боюнча жүргүзүлөт.
Инспекция жүргүзүү планына (графигине) милдеттүү түрдө төмөнкүлөр кирет: инспекцияны жүргүзүүгө негиз, инспекция жүргүзүү мөөнөтү, инспекция жүргүзүүчү субъекттин аталышы, өндүрүш аянтынын дареги.
Фармацевтикалык инспекция пландуу жана пландан тышкары жүргүзүлөт.
Инспекция жүргүзүү үчүн негиз болуп ыйгарым укуктуу органдын чечими жана (же) инспекциялоо субъектисинин арызы саналат (мисалы, лицензиялоо, каттоо жана каттоо жол-жоболоруна байланышкан башка жол-жоболорду же дары препараттарынын сапатына байланышкан териштирүүлөрдү жүргүзүү максатында же дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган башка максаттарда).
Инспекция жүргүзүү үчүн негиз болуп ыйгарым укуктуу органдын инспекция жүргүзүү планы да саналат, ал субъекттин ишин эске алуу менен тобокелдиктерди талдоонун жана сертификаттын жарактуулук мөөнөтүн эске алуу менен мурдагы жүргүзүлгөн инспекциянын жыйынтыктарынын негизинде түзүлөт.
Кайталануучу (контролдук) инспекция аныкталган шайкешсиздиктин жоюлушун ырастоо максатында мурда жүргүзүлгөн инспекциянын жыйынтыктары боюнча фармацевтикалык инспекторат тарабынан жүргүзүлөт.
9. Фармацевтикалык инспекторат тарабынан инспекция жүргүзүү максатында курамында экиден кем эмес жана төрттөн ашпаган фармацевтикалык инспекторлордон турган текшерүү тобу түзүлөт жана ага жетектөөчү инспектор дайындалат. Инспекциялык топтун курамына тартылган эксперттер жана стажерлор кириши мүмкүн.
10. Инспекция жүргүзүүгө кеткен чыгымдар инспекцияланып жаткан субъекттин каражаттарынын эсебинен жабылат.
Фармацевтикалык инспекторат инспекциялоо документтеринде камтылган маалыматтардын сакталышын жана купуялуулугун камсыздайт. Инспекциялоо боюнча документтер фармацевтикалык инспекторатта фармацевтикалык инспекция аяктаган күндөн тартып 5 жыл бою сакталат.
2-глава. Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүүнүн өзгөчөлүктөрү
11. Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүүдөгү иш-аракеттердин тартиби, отчеттуулук жана андан кийинки иш-аракеттер Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 83 чечими менен бекитилген Фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүүнүн эрежелерине ылайык ишке ашырылат.
12. Инспекция жүргүзүүнү уюштуруу үчүн дары каражаттарын өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү фармацевтикалык инспекторатка ушул Эрежелердин 1-тиркемесине ылайык форма боюнча арызды, ошондой эле Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 83 токтому менен бекитилген Фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине ылайык документтерди берет.
13. Фармацевтикалык инспекторат өтүнмө жана документтер ыйгарым укуктуу органга түшкөн күндөн тартып 10 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө өтүнмөнүн туура толтурулушун жана документтердин комплекттүүлүгүн текшерет.
14. Документтер толук болбогон учурда фармацевтикалык инспекторат дары каражаттарын өндүрүүчүгө же анын ыйгарым укуктуу өкүлүнө жетишпеген документтерди берүүнүн зарылчылыгы жөнүндө билдирүүнү жеткирет же электрондук дарек аркылуу жөнөтөт. Арыз ээси билдирүүнү алган күндөн тартып 20 жумуш күндүн ичинде жетишпеген документтерди берүүгө милдеттүү. Эгерде суроо-талап көрсөтүлгөн мөөнөттө аткарылбаса, фармацевтикалык инспекторат дары каражаттарын өндүрүүгө инспекция жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим чыгарат.
15. Эгерде арыз туура толтурулса жана бардык документтер Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 83 чечими менен бекитилген Фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине ылайык берилсе, фармацевтикалык инспекторат 5 жумуш күндүн ичинде инспекция жүргүзүү жөнүндө чечим чыгарат.
16. Инспекция жүргүзүүнүн мөөнөтү арыз берүүчү менен макулдашылат жана инспекция жүргүзүү планына (графигине) киргизилет.
17. Бир аянтчага инспекция жүргүзүүнүн узактыгы аткарылган иштердин көлөмүнө жараша болот жана 15 жумуш күндөн ашпайт, чакан ишкердик субъекттер үчүн - инспекция жүргүзүү ордуна баруу убактысын эсепке албаганда 5 жумуш күндү түзөт.
18. Дары каражаттарын өндүрүү Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келет деп таанылган учурда фармацевтикалык инспекторат тарабынан чечим кабыл алынат жана сертификат берүү жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 10 жумуш күндөн кечиктирбеген мөөнөттө Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 83 чечими менен бекитилген Фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелеринде белгиленген форма боюнча сертификат берилет.
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
19. Дары каражаттарын өндүрүү Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш эмес деп таанылган учурда фармацевтикалык инспекторат сертификатты берүүдөн баш тартуу жөнүндө чечимди кабыл алат.
20. Сертификатты берүү, берүүдөн баш тартуу, өзгөртүүлөрдү киргизүү, токтото туруу, кайра жаңыртуу жана колдонулушун токтотуу жөнүндө чечим фармацевтикалык инспектораттын буйругу менен таризделет.
21. Сертификатты колдонуу мөөнөтү акыркы фармацевтикалык инспекция жүргүзүү аяктаган күндөн тартып 3 жылды түзөт. Сертификаттын колдонуу мөөнөтү фармацевтикалык инспектораттын сапат системасына ылайык тобокелдиктерди башкаруунун тиешелүү принциптерин пайдаланууда, бул жөнүндө сертификатта тиешелүү жазуу болгондо кыскартылышы мүмкүн.
22. Субъекттин аталышы, инспекциялануучу объекттин орду которулбастан жайгашкан дарегинин аталышы өзгөргөн учурда, техникалык каталарды оңдоо үчүн инспекциялануучу субъект бул жөнүндө аталган маалыматтарды ырастаган документтерди (эгер колдонулса) тиркөө менен жазуу жүзүндө фармацевтикалык инспекторатка кабарлайт. Фармацевтикалык инспекторат арыз келип түшкөн датадан тартып 20 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө сертификатты кайра тариздейт.
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
23. Сертификат жоголгон учурда, инспекциялануучу субъект анын дубликатын алат. Фармацевтикалык инспекторат арыз түшкөн күндөн тартып 10 жумуш күндүн ичинде дубликатты берет.
24. Инспекция жүргүзүүдө Талаптагыдай өндүрүштүк практиканын эрежелеринин талаптарына кескин шайкеш келбестиктер аныкталган учурда фармацевтикалык инспекторат мурда берилген сертификаттын колдонулушун токтото туруу же токтотуу жөнүндө чечим чыгарышы мүмкүн, бул тууралуу инспекцияланган субъектке 5 жумуш күндөн кечиктирбей жазуу жүзүндө билдирет.
25. Мурда токтотулган сертификаттын колдонулушун калыбына келтирүү жөнүндө чечим түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-чаралар планын, анын аткарылышы жөнүндө отчетту жана аныкталган шайкеш келбестиктерди четтетүүнүн күбөлүктөрүн кароонун натыйжалары боюнча Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 83 чечими менен бекитилген Фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелеринде каралган тартипте кабыл алынат.
26. Фармацевтикалык инспекторат сертификаттын колдонулушун токтотуу жөнүндө чечимди төмөнкү учурларда да кабыл алат:
1) инспекциялануучу субъекттин арызы боюнча;
2) дары каражаттарын өндүргөн ишкана жоюлганда.
Жарактуулук мөөнөтү токтотулган сертификат инспекция жүргүзгөн субъект тарабынан сертификаттын жарактуулук мөөнөтү аяктагандыгы жөнүндө билдирүүнү алган күндөн тартып 5 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга кайтарылып берилүүгө тийиш.
27. Фармацевтикалык инспекция жүргүзүүнүн жыйынтыгы менен макул болбогон учурда, арыз ээси ага административдик иш жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү мыйзамдарда белгиленген тартипте жана мөөнөттө, ошондой эле сот тартибинде даттанууга укуктуу.
28. Берилген сертификаттар жана колдонулушу токтотулуп турган, кайра жандандырылган же токтотулган сертификаттар жөнүндө маалыматтар, сертификаттардагы өзгөртүүлөр жөнүндө маалыматтар фармацевтикалык инспекторат тарабынан ушул Эрежелердин 2-тиркемесине ылайык форма боюнча Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкештик сертификатын кармоочулардын реестрине сертификатты колдонуу мөөнөтүнө туура келген мөөнөткө киргизилет.
3-глава. Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүүнүн өзгөчөлүктөрү
29. Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияны жүргүзүү жол-жобосу төмөнкү этаптарды камтыйт:
1) берилген документтерди кабыл алуу жана экспертиза жүргүзүү;
2) инспекция өткөрүү мөөнөттөрүн дистрибьютор менен макулдашуу жана ага инспекция жүргүзүү программасын жөнөтүү;
3) объектиге инспекция жүргүзүү;
4) дары каражатынын сапатына дистрибьюция процессинин потенциалдуу терс таасири аныкталган учурда материалдардын же продукциянын тандалган сынамдарын (үлгүлөрүн) лабораториялык текшерүүдөн өткөрүү;
5) инспекция жүргүзүү тууралуу отчетту түзүү;
6) түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-чаралардын планын (зарыл болгон учурда), анын аткарылышы жөнүндө отчет жана аныкталган шайкеш келбестиктерди четтетүүнүн күбөлөндүрүүлөрүн баалоо;
7) ушул Эрежелердин 60-пунктунда каралган учурларда кайталап (контролдук) инспекция жүргүзүү;
8) дистрибьютордун талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына шайкештиги (шайкеш келбөөсү) жөнүндө чечим кабыл алуу;
9) сертификат берүү же сертификат берүүдөн баш тартуу жөнүндө билдирүү.
30. Арыз берүү тартибинде сертификатты алуу жана инспекцияны жүргүзүү үчүн дары каражаттарын өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү ушул Эрежелердин 3-тиркемесине ылайык форма боюнча өтүнмөнү фармацевтикалык инспекторатка берет.
31. Өтүнмөгө төмөнкү документтер тиркелет:
1) ишти жүзөгө ашырууга лицензиянын көчүрмөсү (бар болсо);
2) сапат боюнча колдонмонун көчүрмөсү.
32. Эгерде дистрибьюция түрдүү даректерде жайгашкан аянттарда жүргүзүлсө, ушул Эрежелердин 31-пунктунда аталган өтүнмө жана документтер инспекция жүргүзүүчү ар бир объектиге карата берилет.
33. Фармацевтикалык инспекторат өтүнмөнүн жана документтердин фармацевтикалык инспекторатка келип түшкөн күнүнөн тартып 10 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө өтүнмөнүн тууралыгын жана документтердин толуктугун текшерет.
34. Ушул Эрежелердин 10-пунктунда көрсөтүлгөн, өтүнмө менен бирге берилген документтер толук болбогон учурда фармацевтикалык инспекторат дистрибьюторго же анын ыйгарым укуктуу өкүлүнө жетишпеген документтерди берүүнүн зарылчылыгы жөнүндө билдирмени берет же электрондук почта аркылуу жиберет. Арыз ээси билдирмени алган күндөн тартып 20 жумуш күндүн ичинде жетишпеген документтерди берүүгө милдеттүү. Суроо-талап аталган мөөнөттө аткарылбаган учурда фармацевтикалык инспекторат дистрибьютордо инспекцияны жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим чыгарат.
35. Эгерде өтүнмөдө жана документтерде камтылган маалыматтар белгиленген талаптарга ылайык келсе, ошондой эле ушул Эрежелердин 34-пунктунун талаптары аткарылса, фармацевтикалык инспекторат 5 жумуш күндүн ичинде инспекция жүргүзүү жөнүндө чечим чыгарат.
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
36. Инспекциялоо мөөнөтү арыз берүүчү менен макулдашылат жана инспекция жүргүзүү планына (графигине) киргизилет.
37. Бир объектти инспекциялоонун узактыгы аткарылган иштердин көлөмүнө жараша болот жана 15 жумуш күндөн ашпайт, чакан ишкердик субъекттери үчүн - инспекция жүргүзүү ордуна баруу убактысын эсепке албаганда 5 жумуш күндү түзөт.
38. Инспекцияны жүргүзүү максатында фармацевтикалык инспекторат тарабынан курамында экиден кем эмес жана үчтөн көп эмес фармацевтикалык инспектордон турган инспекциялык топ түзүлөт жана ага жетектөөчү инспектор дайындалат. Инспекциялык топко стажерлор киргизилиши мүмкүн.
39. Жүргүзүлгөн инспекциянын жыйынтыгы боюнча алынган күбөлүктөрдү классификациялоого стажерлор катышпайт.
40. Инспекциялык отчетто баяндалган инспекциянын жыйынтыгынын тууралыгы үчүн жоопкерчилик фармацевтикалык инспекторлорго жүктөлөт.
41. Инспекциялык топтун мүчөлөрү инспекция жүргүзүү жөнүндө чечим кабыл алган учурдан тартып текшерилүүчү ишке тиешелүү документтерди жана башка жеткиликтүү маалыматты алдын ала окуп чыгууга милдеттүү.
42. Жетектөөчү инспектор ушул Эрежелердин 4-тиркемесине ылайык инспекция жүргүзүү программасын иштеп чыгууну жана ушул Эрежелердин 5-тиркемесине ылайык форма боюнча контролдук баракчаларды даярдоону камсыздайт. Инспекция жүргүзүү программасы инспекциялоо башталганга чейин 10 календардык күндөн кечиктирбестен дистрибьюторго жиберилет.
43. Жетектөөчү инспектор инспекциялык топко функцияларды бөлүштүрөт, даярдоо иш-чараларын жана аянтчада инспекция жүргүзүүнү координациялайт.
44. Инспекция жүргүзүүнүн башында дистрибьютордун өкүлдөрү менен тааныштыруу кеңешмеси өткөрүлөт, анда жетектөөчү инспектор инспекция жүргүзүү тобунун мүчөлөрүн тааныштырат, дистрибьютордун жетекчилиги жана жооптуу адамдары менен таанышат, инспекция жүргүзүүнүн максаттарын жана тармагын жарыялайт, инспекция жүргүзүү программасын жана анын графигин тактайт, купуялуулукту сактоо жөнүндө билдирүү жасайт, инспекция жүргүзүлүүчү тараптын суроолоруна жооп берет.
45. Инспекциялануучу дистрибьютор өзүнүн сапат менеджмент системасын кыскача баяндайт, процесстерде, жабдууларда, продукцияларда жана акыркы текшерүүдөн кийин персоналда болгон өзгөрүүлөрдү баяндайт, инспекциялоо учурунда инспекторлорду коштоп жүрүү үчүн кызматкерлерди дайындайт.
46. Инспекция жүргүзүүнүн жүрүшүндө инспекциялык топтун мүчөлөрү инспекциялоо программасына ылайык текшерилүүчү объектилерди карап чыгып, документтер жана иш кагаздары менен таанышат, инспекциялануучу дистрибьютордун жооптуу адамдары менен маектешет жана алардын жумуш ордунда ишине байкоо жүргүзөт. Алынган маалымат инспекциялоонун жүрүшүндө контролдук баракчаларга киргизилет.
47. Инспекциялоонун жүрүшүндө инспекциялоочу топ дистрибьютордун макулдугу фото сүрөткө тартуу, аудио, видео жазууларды, ошондой эле коммерциялык сырды же купуя маалымат болуп саналбаган документтердин көчүрмөсүн жасай алат.
48. Инспекция жүргүзүүнүн жүрүшүндө дары каражатынын сапатына дистрибьютордук процесстин потенциалдуу терс таасири аныкталган учурда материалдардын же продукциянын үлгүлөрү (сынамдары) алынат, алар аккредитацияланган лабораторияга сыноо үчүн жиберилет. Мында үлгүлөрдүн (сынамдардын) наркы компенсацияланууга тийиш эмес.
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
49. Жетектөөчү инспектор инспекциялоонун ар бир күнүнүн аягында алдын ала байкоолорду талкуулоо үчүн инспекциялык топтун мүчөлөрү менен жолугушат, алар зарыл болгон учурда инспекциялануучу дистрибьютордун жооптуу адамдары менен да талкууланат. Талаш-тартыш болгон учурда инспекциялык топтун мүчөлөрү дистрибьютордун өкүлдөрүнүн суроолоруна жооп бериши керек.
50. Инспекциялоонун жүрүшүндө аныкталган шайкеш келбестиктерди жоюу жөнүндө дистрибьютордун жооптуу адамдары тарабынан берилген маалымат инспекциялык топ тарабынан кабыл алынат.
51. Инспекциялоо жүргүзүүнүн акыркы күнүнүн аягында дистрибьютордун жооптуу адамдары менен жыйынтыктоочу кеңешме өткөрүлөт, анда инспекция жүргүзүүнүн жүрүшүндө аныкталган бардык шайкеш келбестиктерди атоо менен инспекциялоонун алдын ала жыйынтыгы чыгарылат.
52. Инспектордук топтун жетекчиси олуттуу шайкеш келбестиктер болгон учурда бул тууралуу фармацевтикалык инспекторатка токтоосуз билдирет.
53. Инспекциялык топтун мүчөлөрү толтурулган контролдук баракчаларды жетектөөчү инспекторго берет.
54. Жетектөөчү инспектор инспекциялоо аяктаган күндөн тартып 30 календардык күндөн кечиктирбестен ушул Эрежелердин 6-тиркемесине ылайык форма боюнча отчет түзүүнү камсыз кылат. Отчет 2 нускада түзүлөт жана стажерлорду кошпогондо инспекциялоо тобунун бардык мүчөлөрү тарабынан кол коюлат.
Эгерде инспекциялоонун жүрүшүндө шайкеш келбестиктер аныкталбаса, анда отчеттун 2-бөлүгүнүн 7-бөлүмүндөгү таблицанын 3 жана 4-графаларына "колдонулбайт" деп көрсөтүлөт. Эгерде башка шайкеш келбестиктер гана аныкталса, анда отчеттун 2-бөлүгүнүн 7-бөлүмүндөгү таблицанын 3 жана 4-графаларында "кийинки инспекциялоодо" деп көрсөтүлөт.
Эгерде инспекциялоонун жүрүшүндө кескин жана (же) олуттуу шайкеш келбестиктер аныкталса, отчеттун 1-бөлүгү түзүлөт, 2-бөлүгү дистрибьютор тарабынан ушул Эрежелердин 58-пунктуна ылайык бардык шайкеш келбестиктерди (башкаларды кошуп) жоюунун далилдери көрсөтүлгөндөн кийин түзүлөт.
55. Материалдардын же продукциянын сынамдары (үлгүлөрү) алынган учурда отчетту түзүү мөөнөтү аларды сыноонун жыйынтыктары жетектөөчү инспектор тарабынан расмий алынган күндөн тартып эсептелет.
56. Эгерде инспекция жүргүзүү процессинде дары каражатынын (дары каражаттарынын) үлгүлөрү (сынамдары) алынса, дистрибьюторду инспекциялоонун жыйынтыгы боюнча түзүлгөн инспекциялык отчетко ушул Эрежелердин 7-тиркемесине ылайык мындай үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу актысы тиркелет.
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
57. Эгерде инспекциялоонун жүрүшүндө кескин жана/же олуттуу шайкеш келбестиктер белгиленбесе же бул шайкеш келбестиктер ушул Эрежелердин 58-пунктунда көрсөтүлгөн белгилүү мөөнөттө жоюлса, дистрибьютор Талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына шайкеш келет деп таанылат.
58. Эгерде инспекциялоонун жүрүшүндө кескин жана/же олуттуу шайкеш келбестиктер аныкталса, инспекциялануучу дистрибьютор отчетту алган күндөн тартып 30 календардык күндөн кечиктирбестен фармацевтикалык инспекторатка түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-чаралар планын (план САРА) жана анын аткарылышы жөнүндө отчетту жиберет, бул тууралуу жетектөөчү инспекторго жана инспекция жүргүзгөн инспекциялык топтун бардык мүчөлөрүнө тааныштырылат.
59. Эгерде инспекциялоонун жүрүшүндө кескин жана/же олуттуу шайкеш келбестиктер аныкталса, ушул Эрежелердин 58-пунктунда көрсөтүлгөн жооп алынган күндөн тартып 30 календардык күндүн ичинде фармацевтикалык инспекторат андагы камтылган маалыматтарды - түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-аракеттердин жана шайкеш келбестикти жоюунун толуктугун жана натыйжалуулугун баалайт. Баалоонун жыйынтыгы инспекциялык отчеттун 2-бөлүгүндө чагылдырылат, ал 2 нускада түзүлөт жана инспекциялык топтун мүчөлөрү тарабынан кол коюлат.
Отчеттун, отчеттун 1-бөлүгүнүн же 2-бөлүгүнүн бир нускасы ага кол коюлган күндөн тартып 5 календардык күндөн кечиктирбестен дистрибьюторго (коштоочу кат менен) жиберилет, экинчи нускасы фармацевтикалык инспектораттын архивинде сакталат.
60. Эгерде объектте дистрибьютор тарабынан берилген аныкталган шайкеш келбестиктердин жоюлгандыгын ырастоочу документтик далилдерди күбөлөндүрүү зарыл болсо, фармацевтикалык инспекторат кайталануучу (контролдук) инспекцияны дайындайт, анын жыйынтыгы ушул Эрежелерде каралган тартипте инспекциялануучу субъектке билдирилет.
61. Кайталануучу (контролдук) инспекция дайындалган учурда фармацевтикалык инспекторат инспекциялоо жүргүзүүнүн датасын аныктайт. Кайталануучу (контролдук) инспекциянын көлөмү аныкталган шайкеш келбестиктерге, ошондой эле түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттерге ылайык келиши керек. Кайталануучу (контролдук) инспекциянын датасы жөнүндө чечим инспекциялык отчеттун 2-бөлүгүнө кол коюлган күндөн тартып 10 жумуш күндүн ичинде кабыл алынат.
62. Эгерде бардык кескин жана олуттуу шайкеш келбестиктердин жоюлушу ырасталбаса, дистрибьютор Талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына шайкеш келбейт деп таанылат.
63. Дистрибьютор Талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына шайкеш келет деп таанылган учурда фармацевтикалык инспекторат чечим кабыл алат жана ушул Эрежелердин 8-тиркемесине ылайык форма боюнча инспекциялык отчеттун 1-бөлүгүнө же 2-бөлүгүнө кол коюлган күндөн тартып 20 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө сертификат берет.
64. Эгерде дистрибьютор Талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына шайкеш келбейт деп таанылса, фармацевтикалык инспекторат инспекциялык отчеттун 1-бөлүгүнө же 2-бөлүгүнө кол коюлган күндөн тартып 20 жумуш күндөн кечиктирбестен сертификат берүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим чыгарат.
65. Сертификат берүү (берүүдөн баш тартуу) жөнүндө чечим фармацевтикалык инспектораттын буйругу менен таризделет.
66. Сертификатты колдонуу мөөнөтү акыркы фармацевтикалык инспекциялоо аяктаган күндөн тартып 3 жылды түзөт. Сертификаттын колдонуу мөөнөтү фармацевтикалык инспектораттын сапат системасына ылайык тобокелдиктерди башкаруунун тиешелүү принциптерин колдонууда ал жөнүндө сертификатта тиешелүү жазуу болсо, кыскартылышы мүмкүн.
67. Дистрибьютордун аталышы, инспекциялануучу объекттин орду которулбастан жайгашкан дареги өзгөргөн учурда, техникалык каталарды оңдоо үчүн дистрибьютор бул жөнүндө 30 календардык күндүн ичинде аталган маалыматтарды ырастаган тийиштүү документтерди (эгер колдонулса) тиркөө менен жазуу жүзүндө фармацевтикалык инспекторатка кабарлайт. Фармацевтикалык инспекторат арыз келип түшкөн учурдан тартып 30 календардык күндүн ичинде сертификатты кайра тариздейт.
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
68. Дистрибьютордун турган жеринин дареги өзгөргөн же жаңы кампалар ачылган учурда дистрибьютор фармацевтикалык инспекторатка талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө кампа ачылганга чейин кеминде 60 күн мурда фармацевтикалык инспекция жүргүзүүгө арыз берүүгө милдеттүү.
69. Эгерде сертификат жоголсо, дистрибьютор анын дубликатын алат. Фармацевтикалык инспекторат арыз келип түшкөн күндөн тартып 10 жумуш күндүн ичинде дубликатты берет.
70. Эгерде инспекциялоонун жүрүшүндө талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелеринин талаптарына олуттуу шайкеш келбестиктер аныкталса, фармацевтикалык инспекторат мурда берилген сертификаттын колдонулушун токтото туруу же токтотуу жөнүндө чечим кабыл алышы мүмкүн, бул тууралуу дистрибьюторго жазуу жүзүндө билдирет.
Мурда токтотулган сертификаттын колдонулушун кайрадан жаңыртуу жөнүндө чечим ушул Эрежелердин 59-пунктунда каралган тартипте түзөтүүчү жана алдын алуучу иш-чаралардын планын, аны аткаруу жөнүндө отчетту жана аныкталган шайкешсиздикти жоюунун далилдерин кароонун жыйынтыгы боюнча кабыл алынат.
71. Фармацевтикалык инспекторат сертификаттын колдонулушун токтотуу жөнүндө чечимди төмөнкү учурларда кабыл алат:
1) дистрибьютордун арызы боюнча;
2) дистрибьютор жоюлганда.
72. Фармацевтикалык инспекциянын жыйынтыктарына макул болбогон учурда арыз ээси фармацевтикалык инспектораттын сапат боюнча колдонмосунда белгиленген тартипте жана мөөнөттөрдө даттанууга укуктуу.
73. Берилген сертификаттар жана колдонулушу токтотула турган, кайра жаңыртылган же токтотулган сертификаттар жөнүндө маалыматтар, сертификаттардагы өзгөртүүлөр жөнүндө маалыматтар фармацевтикалык инспекторат тарабынан Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкештик сертификатын кармоочулардын реестрине ушул Эрежелердин 9-тиркемесине ылайык форма боюнча сертификатты колдонуу мөөнөтүнө туура келген мөөнөткө киргизилет.
|
| Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине 1-тиркеме |
Форма
|
| ______________________________________________ Ыйгарым укуктуу органдын аталышы |
Дары каражаттарын өндүрүүнүн Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүүгө АРЫЗ
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
_________________________________________________________________
(арыз берүүчү уюмдун аталышы)
дары каражаттарын өндүрүүнүн Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүүнү (мындан ары - инспекция) төмөнкүлөрдүн негизинде өтүнөт (керектүүсүн көрсөтүү):
- инспекцияны жүргүзүү планынын (графигинин);
- ушул арыздын;
- Евразия экономикалык бирлигине мүчө мамлекеттин ыйгарым укуктуу органынын талаптарынын.
Дары каражаттарын өндүрүүчү:
Өндүрүүчүнүн аталышы |
| |
Юридикалык дареги, телефону, факсы, электрондук почта дареги |
| |
Инспекциялануучу өндүрүштүк аянтчанын дареги, телефону, факсы, электрондук почта дареги |
| |
Дарылык форманын(лардын) аталышы(тары) |
| |
Ар бир дарылык форма үчүн иштин түрлөрүнө (өндүрүштүк операциялар) инспекция жүргүзүү (тиешелүүсүн белгилөө) | Фармацевтикалык субстанцияларды өндүрүү | o |
Дары препараттарын өндүрүү | o | |
Таңгактоо (алгачкы таңгактоо) | o | |
Экинчи таңгактоо | o | |
Сапатты контролдоо | o | |
Сапатын контролдоп чыгаруу (серияны сертификациялоо) | o | |
Ушул арызга мамлекеттик же расмий тилде (же бул тилдерге которулган) төмөнкү документтер тиркелет:
Кыргыз Республикасынын аймагында жайгашкан өндүрүүчү-уюм (резидент) үчүн:
- дары каражаттарын өндүрүү боюнча ишти жүзөгө ашырууга лицензиянын көчүрмөсүн камтыган өндүрүш аянтынын досъесинин (мастер-файлынын) көчүрмөсү (бар болсо);
- өндүрүштүк аянтта өндүрүлгөн (өндүрүүгө пландалган) дары каражаттарынын тизмеги;
өндүрүүчү-уюм (резидент эмес) үчүн:
- өндүрүштүк аянттын досьесинин (мастер-файлдын) көчүрмөсү;
- өндүрүш аянты жайгашкан аймагында үчүнчү өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы тарабынан берилген дары каражаттарын өндүрүүгө жарактуу уруксаттын (лицензиянын) белгиленген тартипте күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү же электрондук көчүрмөсү же инспекциялануучу субъект жайгашкан аймакта үчүнчү өлкөнүн тиешелүү реестринен көчүрмө;
- аймагында дары каражаттары өндүрүлгөн өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы (уюму) тарабынан берилген документтин белгиленген тартипте күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү, өндүрүш (өндүрүштүк аянтча) өндүрүлгөн өлкөдө колдонулуучу талаптагыдай өндүрүштүк аянтчанын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсү жөнүндө (бар болсо) же инспекциялануучу объект жайгашкан аймакта өлкөнүн тиешелүү реестринен электрондук көчүрмө же көчүрмө;
- өндүрүштүк аянтта өндүрүлгөн (өндүрүүгө пландалган) дары каражаттарынын тизмеги.
Инспекция жана лабораториялык сыноолорду жүргүзүү чыгымдарын төлөөнү, ошондой эле иш сапар чыгымдарын, жашагандыгы, медициналык камсыздандыруу, визаны тариздөө чыгымдарын, инспекциялануучу жерге баруу жана кайра келүү жол киресин (анын ичинде Бишкек шаарынан аэропортко чейин/андан кайра келүү жол киресин, аэропорттон жашаган жерине чейин жана андан кайра келүү жол киресин, жашаган жеринен инспекциялануучу участокко чейин жана андан кайра келүү жол киресин) төлөп берүүнү кепилдейбиз.
Инспекциялоо жүргүзүү мезгилинде котормочунун кызматын, зарыл болсо инспекциялык топтун ар бир мүчөсү үчүн көрсөтүүгө, ошондой эле зарыл болгон документтердин орус тилде котормосун камсыздап берүүгө милдеттенебиз.
Инспекция жүргүзүүгө акы төлөөчү юридикалык жак:
Аталышы |
|
Юридикалык дареги |
|
Банк реквизиттери |
|
Келишимдерге кол коюуга ыйгарым укуктуу адамдын аты-жөнү, кызмат орду |
|
Дары каражаттарын өндүрүүчүнүн атынан иштеген ыйгарым укуктуу өкүл:
Ыйгарым укуктуу өкүлдүн аталышы |
|
Дареги, телефону, факсы, электрондук почта дареги |
|
Арыз ээсинин атынан иштеген өкүлдүн ыйгарым укуктарын ырастаган документ |
|
Инспекцияны уюштурууга жооптуу байланышуучу адам, телефону, факсы, электрондук почта дареги |
|
Дары каражаттарын өндүрүүчүнүн атынан төмөнкүлөрдү ырастайм:
- бул арызда камтылган маалымат анык деп саналат;
- бул арызда көрсөтүлгөн байланышуучу адамдардын жана ыйгарым укуктуу өкүлдөрдүн даректери, электрондук даректери жана телефондору өзгөргөндө жаңы маалыматтар өзгөрүлгөн датадан тартып 5 жумуш күндөн кечиктирилбестен ыйгарым укуктуу органга берилет.
_____________ | _____________________ | _______________________ |
(кызмат орду) | (колу) | (аты-жөнү) |
2024-ж. "___" ____________________
МО.
|
| Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине 2-тиркеме |
Форма
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкештик сертификатын кармоочулардын РЕЕСТРИ
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
№ | Каттоо номери | Дары каражаттарын өндүрүүчүнүн аталышы | Сертификатты кармоочунун юридикалык дареги | Дары каражаттары өндүрүлгөн жердин дареги |
Сертификат номери | Берилген датасы | Сертификатты берүү жөнүндө буйрук | Колдонуу мөөнөтү | Берилген сертификаттын статусу (жарактуу, жарактуу эмес) |
Өзгөртүүлөр жөнүндө маалымат | Сертификаттын колдонулушун токтото туруу жана токтотуу жөнүндө маалымат | Сертификаттын колдонулушун кайра жаңыртуу жөнүндө маалымат |
|
| Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине 3-тиркеме |
Форма
______________________________________________________________________
(фармацевтикалык инспектораттын аталышы)
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүүгө ӨТҮНМӨ
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
_________________________________________________________________
(арыз берүүчү уюмдун аталышы)
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына
шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүүнү төмөнкүлөрдүн негизинде өтүнөт (керектүүсүн белгилөө):
- ушул өтүнмөнүн;
- башка негиздин.
_________________________________________________________________
Инспекциялануучу субъекттин маалыматтары:
Юридикалык жактын аталышы _______________________________________
Юридикалык дареги ________________________________________________
_________________________________________________________________
Иш жүргүзгөн жердин дареги, телефону, факсы, электрондук почтасы:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
Ушул өтүнмөгө төмөнкүлөр тиркелет:
- ишти жүргүзүүгө лицензиянын көчүрмөсү (болсо);
- сапат боюнча колдонмонун көчүрмөсү.
Инспекция, лабораториялык сыноолорду жүргүзүүгө чыгымдарды жана иш сапар чыгымдарын төлөп берүүнү,
ошондой эле жашагандыгын, инспекциялануучу жерге баруу жана кайра келүү жол киресин (анын ичинде
Бишкек шаарынын аэропортуна чейин/андан кайра келүү, жашаган жеринен инспекциялануучу объектке жана
андан кайра келүү жол киресин) камсыздоону кепилдейбиз.
Инспекциялануучу субъекттин жетекчиси | _____________________ | __________________ |
| (аты-жөнү) | (колу) |
|
|
|
Инспекциялануучу субъекттин атынан иштеген ыйгарым укуктуу өкүл | ________________________ | __________________ |
| (аты-жөнү) | (колу). |
|
| Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине 4-тиркеме |
Форма
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүү ПРОГРАММАСЫ
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
Дата ______________________________________________________
Инспекциялануучу дистрибьютордун аталышы __________________________
Инспекциянын максаты _____________________________________________
Инспекциялоо датасы _______________________________________________
Объекттин аталышы ________________________________________________
Объекттин жайгашкан орду __________________________________________
Инспекциялык топтун курамы:
№ | Фармацевтикалык инспекторлордун аты-жөнү | Кызмат орду, иштеген жери |
|
|
|
Инспекциялануучу объект (Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин бөлүмү) | Инспекторлордун аты-жөнү | Инспекциялануучу дистрибьютордун жооптуу адамынын аты-жөнү(*) |
|
|
|
Инспекция жүргүзүү графиги:
Датасы жана башталган убактысы | Инспекция жүргүзүү этабы: инспекцияланууга тийиш болгон объекттер, бөлүмдөр, системалар, процесстер |
|
|
(*) киришүү кеңешмеде толтурулушу мүмкүн.
Инспекциялоонун жыйынтыгы боюнча отчет берүүнүн болжолдуу мөөнөтү.
Инспекциялоонун жыйынтыгы инспекциялоо аяктаган күндөн тартып 30 календардык күндөн кечиктирбестен жазуу жүзүндөгү отчетто берилет.
Жетектөөчү инспектор | _____________________ | ____________ | ___________ |
| (аты-жөнү) | (колу) | (дата) |
|
| Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине 5-тиркеме |
Форма
Контролдук баракча
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
№ | Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин пункттары | Контролдук суроо | Текшерилген объектти идентификациялоо | Шайкеш келүүсү жөнүндө маалымат (күбөлүк) | Шайкеш келбестик жөнүндө маалымат (күбөлүк) |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|
|
|
|
|
|
|
| Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине 6-тиркеме |
Форма
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүү жөнүндө ОТЧЕТ
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
_________________________________________________________________
(уюмдун, фармацевтикалык инспектораттын аталышы)
_________________________________________________________________
(дареги, телефону, сайты)
Инспекциялануучу субъекттин аталышы: ______________________________
Дареги: __________________________________________________________
Негиз: ___________________________________________________________
1-бөлүк
1. Инспекциялануучу объекттин ишинин резюмеси
Инспекциялануучу дистрибьютордун аталышы __________________________
_________________________________________________________________
(объекттин дареги)
Лицензия (бар болсо) _______________________________________________
Уюмдун ишинин түрү _______________________________________________
Инспекция жүргүзүү датасы__________________________________________
Инспекторлор жөнүндө маалымат ____________________________________
_________________________________________________________________
(аты-жөнү, кызмат орду)
2. Кириш маалымат
Дистрибьюторду жана инспекциялануучу объекттин кыскача сыпаттамасы |
|
Мурунку инспекцияларды жүргүзүү датасы(лары) |
|
Мурунку инспекцияларды жүргүзгөн инспекторлордун аты-жөнү, кызмат орду |
|
Мурунку инспекцияларга салыштырмалуу олуттуу өзгөрүүлөр |
|
Инспекциянын максаты |
|
Инспекциялануучу зоналар |
|
Инспекциялоого катышкан уюмдун персоналы |
|
Инспекциялоого чейинки дистрибьютор берген документтер |
|
3. Байкоолор жана инспекциялоонун жыйынтыктары
Сапатты башкаруу |
|
Персонал |
|
Жайлар жана жабдуулар |
|
Документтер |
|
Дары каражаттарын дистрибьюциялоо процесси |
|
Фальсификацияга дооматтар, кайтаруулар, шектенүүлөр жана дары каражаттарын жүгүртүүдөн алып салуу |
|
Аутсорсингге берилүүчү иш |
|
Дистрибьюторлордун өзүн-өзү инспекциялоосу |
|
Ташуу |
|
4. Шайкеш келбестик тизмеги (*)
Кескин |
|
Олуттуу |
|
Башка |
|
(*) Эскертүү.
Кескин шайкеш келбестик болуп дары каражатын жүгүртүү процессинде адамдын өмүрү жана ден соолугу үчүн кооптуу болгон дары каражатынын сапатын жоготуунун олуттуу тобокелдигин жаратуучу жана ага алып келүүчү талаптагыдай дистрибьютордук практиканын талаптарына шайкеш келбестик саналат. Бейтапка фальсификацияланган дары каражатын берүү тобокелдигин көбөйтүүчү шайкеш келбестик, ошондой эле орчундуу системалык катаны көрсөтүп турган бир катар олуттуу шайкеш келбестиктердин айкалышы.
Олуттуу шайкеш келбестик болуп кескин шайкеш келбестик катары классификацияланбаган шайкеш келбестик эсептелет, бирок алар:
- Евразия экономикалык бирлигинин талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринен олуттуу четтеп кетүүнү көрсөтөт;
- дары каражаттарын сактоо жана ташуу шарттары алардын каттоо досьесине шайкеш эместигине алып келиши мүмкүн, натыйжада аны жүгүртүү процессинде дары каражаттары сапатын жоготот;
- дистрибьютордун жооптуу адамынын кызматтык милдеттерин аткарууга жөндөмсүздүгүн көрсөтөт;
- башка шайкеш келбестиктердин айкалышы, алардын бири да өзүнчө олуттуу болуп саналбайт, бирок алардын жыйындысы олуттуу шайкеш келбестикке алып келет, ушундай катары түшүндүрүлүүгө жана белгиленүүгө тийиш.
Башка четтеп кетүү болуп кескин же олуттуу катары классификацияланышы мүмкүн болбогон, бирок Талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелеринен четтеп кетүүнү керсөткөн шайкеш келбестик эсептелет.
Талаптагыдай дистрибьютордук практиканын бир бөлүмүнө тиешелүү болгон 5тен ашык башка шайкеш келбестиктин жыйындысы бир олуттуу шайкеш келбестик катары белгиленет.
5. Корутунду кеңешме жана дистрибьютордун жообун баалоо
Дистрибьютордун өкүлдөрүнүн корутунду кеңешменин жүрүшүндө берген комментарийлери |
|
Аныкталган сын пикирлер боюнча дистрибьютордун жообун баалоо |
|
Инспекциялоонун жүрүшүндө алынган документтер жана/же үлгүлөр |
|
6. Инспекциялоонун жыйынтыктары:
Инспекциялоонун жыйынтыктары |
|
Фармацевтикалык инспекциялоо жүргүзүү жөнүндө отчет түзүлдү жана кол коюлду:
Жетектөөчү инспектор: |
|
|
________________________ |
| _____________________ |
(аты-жөнү) |
| (колу) |
Инспекциялык топтун мүчөлөрү: |
|
|
________________________ |
| _____________________ |
(аты-жөнү) |
| (колу) |
________________________ |
| _____________________ |
(аты-жөнү) |
| (колу) |
2-бөлүк
7. Шайкеш келбестиктердин жоюлушун кароонун жыйынтыктары жана инспекциянын тыянактары:
Шайкеш келбестиктердин тизмеги | Шайкеш келбестикти квалификациялоо | Шайкеш келбестикти жоюу жөнүндө маалымат (түзөтүүчү жана эскертүүчү иш-аракеттердин кыскача мазмуну, ырастоочу документ) | Шайкеш келбестикти жоюуну баалоо |
1 | 2 | 3 | 4 |
8. Корутунду
Инспекциялануучу субъект
_________________________________________________________________
(объекттин аталышы, дареги)
_________________________________________________________________
(Евразиялык экономикалык бирлигинин талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын талаптарына шайкеш келет/шайкеш келбейт)
Фармацевтикалык инспекциялоо жүргүзүү жөнүндө отчет түзүлдү жана кол коюлду:
Жетектөөчү инспектор:
__________________ | ________________________ |
(аты-жөнү) | (колу) |
Инспекциялык топтун мүчөлөрү:
__________________ | ________________________ |
(аты-жөнү) | (колу) |
|
|
__________________ | ________________________ |
(аты-жөнү) | (колу) |
20___-ж. "____" ______________.
|
| Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине 7-тиркеме |
Форма
Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу АКТЫСЫ
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
20___-ж. "___" ______________
1. Инспекциялануучу субъект _________________________________________
(дистрибьютордун аталышы)
2. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу орду __________________________________
(объекттин аталышы жана дареги)
3. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу жүргүзүлдү ____________________________
(алууну жүргүзүүчү ыйгарым укуктуу органдын
_________________________________________________________________өкүлүнүн(дөрүнүн) кызмат орду, аты-жөнү, колу)
4. Катышты _______________________________________________________
(инспекциялануучу субъекттин өкүлүнүн(дөрүнүн) кызмат орду, аты-жөнү. колу)
5. Үлгүлөр (сынамдар) алынды:
№ | Дары каражатынын аталышы | Өндүрүүчү, өлкө | Серия (партия) (өндүрүлгөн датасы) | Чейин жарактуу | Сериянын (партиянын) көлөмү (саны, өлчөө бирдиги) | Алынган үлгүлөрдүн (сынамдардын) саны, өлчөө бирдиги |
|
|
|
|
|
|
|
5. Алуу убактысы ___________________________________________________
(саат, мүнөт)
7. Сырткы кароонун жыйынтыгы ______________________________________
(таңгактоонун жана маркалоонун абалы)
8. Сактоо шарттары ________________________________________________
(сактоочу жайдын абалы, сактоо жана ташуу учурундагы
_________________________________________________________________
микроклиматтын параметрлеринин көрсөткүчтөрү)
9. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алууга негиз _______________________________
(сактоо, ташуу шарттарын бузуу же ж.б.)
10. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу жүргүзүлдү ___________________________
(алууну жүргүзгөн документ)
11. Талаптарына ылайык келүү үчүн ___________________________________
(сапат боюнча ченемдик документ)
12. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуунун максаты ___________________________
(лабораториялык сыноолорду
_________________________________________________________________жүргүзүү: сыноолордун түрү)
13. Алынган үлгүлөр (сынамдар) ______________________________________
(номерлөө, мөөр басуу, пломбалоо жөнүндө маалымат)
14. Жиберилет _____________________________________________________
(сыноо лабораториясынын аталышы)
15. Коштоочу документтер ___________________________________________
(документтердин тизмеси)
16. Жөнөтүлдү _____________________________________________________
(инспекциялануучу дистрибьютордун өкүлүнүн кызмат орду, аты-жөнү, колу)
17. Үлгүлөрдүн (сынамдардын) лабораторияга жөнөтүлгөн датасы __________
(жөнөтүлгөн күнү)
18. Алды _________________________________________________________
(лабораториянын адисинин кызмат орду, аты-жөнү, колу)
19. Алуу датасы ___________________________________________________
(кабыл алган дата)
|
| Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине 8-тиркеме |
Форма
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкештик СЕРТИФИКАТЫ
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
№ _________________________________ (бланктын эсептик номери) № _________________________________________ (сертификаттын эсептик номери) Колдонуу мөөнөтү ____________-дан ____________ чейин
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына
шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине ылайык фармацевтикалык
инспекциянын жыйынтыгы боюнча берилди
_________________________________________________________________
(ыйгарым укуктуу органдын толук жана кыскартылган аталышы)
Төмөнкүлөрдү ырастайт:
Фармацевтикалык инспекция жүргүзүлдү
_________________________________________________________________
(дистрибьютордун толук аталышы)
_________________________________________________________________
(объекттин дареги)
Төмөнкүлөрдүн негизинде (төмөнкүлөрдүн бирин көрсөтүү):
- Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына
шайкештик сертификатын алууга өтүнмө;
- башка негиз ______________________________________________________
Фармацевтикалык инспекция жүргүзүүдө алынган маалыматтардын негизинде, алардын акыркысы __________жүргүзүлгөн, бул дистрибьютор Евразия
(дата)
экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына
шайкеш келгендиги аныкталды.
Сертификатты колдонуу тармагына тиешелүү чектөөлөр же түшүндүрмө белгилер:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
____________________ | ____________________ | _____________________ |
(аты-жөнү) | (кызмат орду) | (колу) |
|
| Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине 9-тиркеме |
Форма
Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүү сертификатын кармоочулардын РЕЕСТРИ
(КР Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 12-апрелиндеги № 173 токтомунун редакциясына ылайык)
№ | Каттоо номери | Дары каражаттарынын дистрибьюторунун аталышы | Сертификат кармоочунун юридикалык дареги | Дары каражаттарынын дистрибьюцияланган жеринин дареги |
Сертификат номери | Берүү датасы | Сертификат берүү тууралуу буйрук | Колдонуу мөөнөтү | Берилген сертификаттын статусу (жарактуу, жарактуу эмес) |
Өзгөртүүлөр жөнүндө маалымат | Сертификаттын колдонулушун токтото туруу жана токтотуу жөнүндө маалымат | Сертификаттын колдонулушун кайра жаңыртуу жөнүндө маалымат |