КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МИНИСТРЛЕР КАБИНЕТИНИН ТОКТОМУ

2024-жылдын 12-апрели № 173

 Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2022-жылдын 28-январындагы № 28 "Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерин жөнгө салуучу актыларды бекитүү жөнүндө" токтомуна өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу

Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актыларын Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 83 чечими менен бекитилген Фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине шайкеш келтирүү, ошондой эле Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын дистрибьюторлоруна колдоо көрсөтүү максатында, "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына, "Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети жөнүндө" Кыргыз Республикасынын конституциялык Мыйзамынын 13, 17-беренелерине ылайык Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети токтом кылат:

1. Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2022-жылдын 28-январындагы № 28 "Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерин жөнгө салуучу актыларды бекитүү жөнүндө" токтомуна төмөнкүдөй өзгөртүүлөр киргизилсин:

1) преамбуладагы "Мыйзамынын 15-беренесин" деген сөздөр "Мыйзамын" деген сөзгө алмаштырылсын;

2) 2-пункттун 2-пунктчасы төмөнкүдөй редакцияда баяндалсын:

"2) Кыргыз Республикасындагы дары каражаттарынын дистрибьюторлору үчүн Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 80 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекциялардан өтүү 2026-жылдын 1-январына чейинки мезгилге ыктыярдуу болуп эсептеле тургандыгы.";

3) Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай фармацевтикалык практикаларынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелеринде:

- мамлекеттик тилдеги текстте "шайкештигине" деген сөз "шайкеш келүүсүнө" деген сөздөргө алмаштырылсын;

- 18-пункт төмөнкүдөй редакцияда баяндалсын:

"18. Дары каражаттарын өндүрүү Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келет деп таанылган учурда фармацевтикалык инспекторат тарабынан чечим кабыл алынат жана сертификат берүү жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 10 жумуш күндөн кечиктирбеген мөөнөттө Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 83 чечими менен бекитилген Фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелеринде белгиленген форма боюнча сертификат берилет.";

- 22-пункт төмөнкүдөй редакцияда баяндалсын:

"22. Субъекттин аталышы, инспекциялануучу объекттин орду которулбастан жайгашкан дарегинин аталышы өзгөргөн учурда, техникалык каталарды оңдоо үчүн инспекциялануучу субъект бул жөнүндө аталган маалыматтарды ырастаган документтерди (эгер колдонулса) тиркөө менен жазуу жүзүндө фармацевтикалык инспекторатка кабарлайт. Фармацевтикалык инспекторат арыз келип түшкөн датадан тартып 20 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө сертификатты кайра тариздейт.";

- 35-пункттагы "35-пунктунун" деген сөздөр "34-пунктунун" деген сөздөргө алмаштырылсын;

- 48-пункт төмөнкүдөй редакцияда баяндалсын:

"48. Инспекция жүргүзүүнүн жүрүшүндө дары каражатынын сапатына дистрибьютордук процесстин потенциалдуу терс таасири аныкталган учурда материалдардын же продукциянын үлгүлөрү (сынамдары) алынат, алар аккредитацияланган лабораторияга сыноо үчүн жиберилет. Мында үлгүлөрдүн (сынамдардын) наркы компенсацияланууга тийиш эмес.";

- 56-пункт төмөнкүдөй редакцияда баяндалсын:

"56. Эгерде инспекция жүргүзүү процессинде дары каражатынын (дары каражаттарынын) үлгүлөрү (сынамдары) алынса, дистрибьюторду инспекциялоонун жыйынтыгы боюнча түзүлгөн инспекциялык отчетко ушул Эрежелердин 7-тиркемесине ылайык мындай үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу актысы тиркелет.";

- 67-пункт төмөнкүдөй редакцияда баяндалсын:

"67. Дистрибьютордун аталышы, инспекциялануучу объекттин орду которулбастан жайгашкан дареги өзгөргөн учурда, техникалык каталарды оңдоо үчүн дистрибьютор бул жөнүндө 30 календардык күндүн ичинде аталган маалыматтарды ырастаган тийиштүү документтерди (эгер колдонулса) тиркөө менен жазуу жүзүндө фармацевтикалык инспекторатка кабарлайт. Фармацевтикалык инспекторат арыз келип түшкөн учурдан тартып 30 календардык күндүн ичинде сертификатты кайра тариздейт.";

- жогоруда аталган Эрежелердин 1-9-тиркемелери ушул токтомдун 1-9-тиркемелерине ылайык редакцияда баяндалсын.

2. Бул токтом расмий жарыяланган күндөн тартып он беш күн өткөндөн кийин күчүнө кирет.

“Эркин-Тоо” мамлекеттик расмий гезитинин 2024-жылдын 19-апрелиндеги № 30 (3583) саны менен жарыяланды

Форма

Дары каражаттарын өндүрүүнүн Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүүгө АРЫЗ

_________________________________________________________________

(арыз берүүчү уюмдун аталышы)

дары каражаттарын өндүрүүнүн Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүүнү (мындан ары - инспекция) төмөнкүлөрдүн негизинде өтүнөт (керектүүсүн көрсөтүү):

- инспекцияны жүргүзүү планынын (графигинин);

- ушул арыздын;

- Евразия экономикалык бирлигине мүчө мамлекеттин ыйгарым укуктуу органынын талаптарынын.

Дары каражаттарын өндүрүүчү:

Ушул арызга мамлекеттик же расмий тилде (же бул тилдерге которулган) төмөнкү документтер тиркелет:

Кыргыз Республикасынын аймагында жайгашкан өндүрүүчү-уюм (резидент) үчүн:

- дары каражаттарын өндүрүү боюнча ишти жүзөгө ашырууга лицензиянын көчүрмөсүн камтыган өндүрүш аянтынын досъесинин (мастер-файлынын) көчүрмөсү (бар болсо);

- өндүрүштүк аянтта өндүрүлгөн (өндүрүүгө пландалган) дары каражаттарынын тизмеги;

өндүрүүчү-уюм (резидент эмес) үчүн:

- өндүрүштүк аянттын досьесинин (мастер-файлдын) көчүрмөсү;

- өндүрүш аянты жайгашкан аймагында үчүнчү өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы тарабынан берилген дары каражаттарын өндүрүүгө жарактуу уруксаттын (лицензиянын) белгиленген тартипте күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү же электрондук көчүрмөсү же инспекциялануучу субъект жайгашкан аймакта үчүнчү өлкөнүн тиешелүү реестринен көчүрмө;

- аймагында дары каражаттары өндүрүлгөн өлкөнүн ыйгарым укуктуу органы (уюму) тарабынан берилген документтин белгиленген тартипте күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү, өндүрүш (өндүрүштүк аянтча) өндүрүлгөн өлкөдө колдонулуучу талаптагыдай өндүрүштүк аянтчанын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсү жөнүндө (бар болсо) же инспекциялануучу объект жайгашкан аймакта өлкөнүн тиешелүү реестринен электрондук көчүрмө же көчүрмө;

- өндүрүштүк аянтта өндүрүлгөн (өндүрүүгө пландалган) дары каражаттарынын тизмеги.

Инспекция жана лабораториялык сыноолорду жүргүзүү чыгымдарын төлөөнү, ошондой эле иш сапар чыгымдарын, жашагандыгы, медициналык камсыздандыруу, визаны тариздөө чыгымдарын, инспекциялануучу жерге баруу жана кайра келүү жол киресин (анын ичинде Бишкек шаарынан аэропортко чейин/андан кайра келүү жол киресин, аэропорттон жашаган жерине чейин жана андан кайра келүү жол киресин, жашаган жеринен инспекциялануучу участокко чейин жана андан кайра келүү жол киресин) төлөп берүүнү кепилдейбиз.

Инспекциялоо жүргүзүү мезгилинде котормочунун кызматын, зарыл болсо инспекциялык топтун ар бир мүчөсү үчүн көрсөтүүгө, ошондой эле зарыл болгон документтердин орус тилде котормосун камсыздап берүүгө милдеттенебиз.

Инспекция жүргүзүүгө акы төлөөчү юридикалык жак:

Дары каражаттарын өндүрүүчүнүн атынан иштеген ыйгарым укуктуу өкүл:

Дары каражаттарын өндүрүүчүнүн атынан төмөнкүлөрдү ырастайм:

- бул арызда камтылган маалымат анык деп саналат;

- бул арызда көрсөтүлгөн байланышуучу адамдардын жана ыйгарым укуктуу өкүлдөрдүн даректери, электрондук даректери жана телефондору өзгөргөндө жаңы маалыматтар өзгөрүлгөн датадан тартып 5 жумуш күндөн кечиктирилбестен ыйгарым укуктуу органга берилет.

2024-ж. "___" ____________________

МО.".

Форма

Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкештик сертификатын кармоочулардын РЕЕСТРИ

".

Форма

______________________________________________________________________

(фармацевтикалык инспектораттын аталышы)

Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүүгө ӨТҮНМӨ

_________________________________________________________________

(арыз берүүчү уюмдун аталышы)

Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына

шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүүнү төмөнкүлөрдүн негизинде өтүнөт (керектүүсүн белгилөө):

- ушул өтүнмөнүн;

- башка негиздин.

_________________________________________________________________

Инспекциялануучу субъекттин маалыматтары:

Юридикалык жактын аталышы _______________________________________

Юридикалык дареги ________________________________________________

_________________________________________________________________

Иш жүргүзгөн жердин дареги, телефону, факсы, электрондук почтасы:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Ушул өтүнмөгө төмөнкүлөр тиркелет:

- ишти жүргүзүүгө лицензиянын көчүрмөсү (болсо);

- сапат боюнча колдонмонун көчүрмөсү.

Инспекция, лабораториялык сыноолорду жүргүзүүгө чыгымдарды жана иш сапар чыгымдарын төлөп берүүнү,

ошондой эле жашагандыгын, инспекциялануучу жерге баруу жана кайра келүү жол киресин (анын ичинде

Бишкек шаарынын аэропортуна чейин/андан кайра келүү, жашаган жеринен инспекциялануучу объектке жана

андан кайра келүү жол киресин) камсыздоону кепилдейбиз.

Форма

Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүү ПРОГРАММАСЫ

Дата ______________________________________________________

Инспекциялануучу дистрибьютордун аталышы __________________________

Инспекциянын максаты _____________________________________________

Инспекциялоо датасы _______________________________________________

Объекттин аталышы ________________________________________________

Объекттин жайгашкан орду __________________________________________

Инспекциялык топтун курамы:

Инспекция жүргүзүү графиги:

(*) киришүү кеңешмеде толтурулушу мүмкүн.

Инспекциялоонун жыйынтыгы боюнча отчет берүүнүн болжолдуу мөөнөтү.

Инспекциялоонун жыйынтыгы инспекциялоо аяктаган күндөн тартып 30 календардык күндөн кечиктирбестен жазуу жүзүндөгү отчетто берилет.

Форма

Контролдук баракча

".

Форма

Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекция жүргүзүү жөнүндө ОТЧЕТ

_________________________________________________________________

                       (уюмдун, фармацевтикалык инспектораттын аталышы)

_________________________________________________________________

                                              (дареги, телефону, сайты)

Инспекциялануучу субъекттин аталышы: ______________________________

Дареги: __________________________________________________________

Негиз: ___________________________________________________________

1-бөлүк

1. Инспекциялануучу объекттин ишинин резюмеси

Инспекциялануучу дистрибьютордун аталышы __________________________

_________________________________________________________________

                                                    (объекттин дареги)

Лицензия (бар болсо) _______________________________________________

Уюмдун ишинин түрү _______________________________________________

Инспекция жүргүзүү датасы__________________________________________

Инспекторлор жөнүндө маалымат ____________________________________

_________________________________________________________________

                                                (аты-жөнү, кызмат орду)

2. Кириш маалымат

3. Байкоолор жана инспекциялоонун жыйынтыктары

4. Шайкеш келбестик тизмеги (*)

(*) Эскертүү.

Кескин шайкеш келбестик болуп дары каражатын жүгүртүү процессинде адамдын өмүрү жана ден соолугу үчүн кооптуу болгон дары каражатынын сапатын жоготуунун олуттуу тобокелдигин жаратуучу жана ага алып келүүчү талаптагыдай дистрибьютордук практиканын талаптарына шайкеш келбестик саналат. Бейтапка фальсификацияланган дары каражатын берүү тобокелдигин көбөйтүүчү шайкеш келбестик, ошондой эле орчундуу системалык катаны көрсөтүп турган бир катар олуттуу шайкеш келбестиктердин айкалышы.

Олуттуу шайкеш келбестик болуп кескин шайкеш келбестик катары классификацияланбаган шайкеш келбестик эсептелет, бирок алар:

- Евразия экономикалык бирлигинин талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринен олуттуу четтеп кетүүнү көрсөтөт;

- дары каражаттарын сактоо жана ташуу шарттары алардын каттоо досьесине шайкеш эместигине алып келиши мүмкүн, натыйжада аны жүгүртүү процессинде дары каражаттары сапатын жоготот;

- дистрибьютордун жооптуу адамынын кызматтык милдеттерин аткарууга жөндөмсүздүгүн көрсөтөт;

- башка шайкеш келбестиктердин айкалышы, алардын бири да өзүнчө олуттуу болуп саналбайт, бирок алардын жыйындысы олуттуу шайкеш келбестикке алып келет, ушундай катары түшүндүрүлүүгө жана белгиленүүгө тийиш.

Башка четтеп кетүү болуп кескин же олуттуу катары классификацияланышы мүмкүн болбогон, бирок Талаптагыдай дистрибьютордук практиканын эрежелеринен четтеп кетүүнү керсөткөн шайкеш келбестик эсептелет.

Талаптагыдай дистрибьютордук практиканын бир бөлүмүнө тиешелүү болгон 5тен ашык башка шайкеш келбестиктин жыйындысы бир олуттуу шайкеш келбестик катары белгиленет.

5. Корутунду кеңешме жана дистрибьютордун жообун баалоо

6. Инспекциялоонун жыйынтыктары:

Фармацевтикалык инспекциялоо жүргүзүү жөнүндө отчет түзүлдү жана кол коюлду:

2-бөлүк

7. Шайкеш келбестиктердин жоюлушун кароонун жыйынтыктары жана инспекциянын тыянактары:

8. Корутунду

Инспекциялануучу субъект

_________________________________________________________________

(объекттин аталышы, дареги)

_________________________________________________________________

(Евразиялык экономикалык бирлигинин талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын талаптарына шайкеш келет/шайкеш келбейт)

Фармацевтикалык инспекциялоо жүргүзүү жөнүндө отчет түзүлдү жана кол коюлду:

Жетектөөчү инспектор:

Инспекциялык топтун мүчөлөрү:

20___-ж. "____" ______________.".

Форма

Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу АКТЫСЫ

20___-ж. "___" ______________

1. Инспекциялануучу субъект _________________________________________

(дистрибьютордун аталышы)

2. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу орду __________________________________

(объекттин аталышы жана дареги)

3. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу жүргүзүлдү ____________________________

(алууну жүргүзүүчү ыйгарым укуктуу органдын

_________________________________________________________________өкүлүнүн(дөрүнүн) кызмат орду, аты-жөнү, колу)

4. Катышты _______________________________________________________

(инспекциялануучу субъекттин өкүлүнүн(дөрүнүн) кызмат орду, аты-жөнү. колу)

5. Үлгүлөр (сынамдар) алынды:

5. Алуу убактысы ___________________________________________________

(саат, мүнөт)

7. Сырткы кароонун жыйынтыгы ______________________________________

(таңгактоонун жана маркалоонун абалы)

8. Сактоо шарттары ________________________________________________

(сактоочу жайдын абалы, сактоо жана ташуу учурундагы

_________________________________________________________________

микроклиматтын параметрлеринин көрсөткүчтөрү)

9. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алууга негиз _______________________________

(сактоо, ташуу шарттарын бузуу же ж.б.)

10. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуу жүргүзүлдү ___________________________

(алууну жүргүзгөн документ)

11. Талаптарына ылайык келүү үчүн ___________________________________

(сапат боюнча ченемдик документ)

12. Үлгүлөрдү (сынамдарды) алуунун максаты ___________________________

(лабораториялык сыноолорду

_________________________________________________________________жүргүзүү: сыноолордун түрү)

13. Алынган үлгүлөр (сынамдар) ______________________________________

(номерлөө, мөөр басуу, пломбалоо жөнүндө маалымат)

14. Жиберилет _____________________________________________________

(сыноо лабораториясынын аталышы)

15. Коштоочу документтер ___________________________________________

(документтердин тизмеси)

16. Жөнөтүлдү _____________________________________________________

(инспекциялануучу дистрибьютордун өкүлүнүн кызмат орду, аты-жөнү, колу)

17. Үлгүлөрдүн (сынамдардын) лабораторияга жөнөтүлгөн датасы __________

(жөнөтүлгөн күнү)

18. Алды _________________________________________________________

(лабораториянын адисинин кызмат орду, аты-жөнү, колу)

19. Алуу датасы ___________________________________________________

(кабыл алган дата)".

Форма

Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкештик СЕРТИФИКАТЫ

№ _________________________________ (бланктын эсептик номери) № _________________________________________ (сертификаттын эсептик номери) Колдонуу мөөнөтү ____________-дан ____________ чейин

Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына

шайкеш келүүсүнө фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүү эрежелерине ылайык фармацевтикалык

инспекциянын жыйынтыгы боюнча берилди

_________________________________________________________________

(ыйгарым укуктуу органдын толук жана кыскартылган аталышы)

Төмөнкүлөрдү ырастайт:

Фармацевтикалык инспекция жүргүзүлдү

_________________________________________________________________

(дистрибьютордун толук аталышы)

_________________________________________________________________

(объекттин дареги)

Төмөнкүлөрдүн негизинде (төмөнкүлөрдүн бирин көрсөтүү):

- Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына

шайкештик сертификатын алууга өтүнмө;

- башка негиз ______________________________________________________

Фармацевтикалык инспекция жүргүзүүдө алынган маалыматтардын негизинде, алардын акыркысы __________жүргүзүлгөн, бул дистрибьютор Евразия

    (дата)

экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына

шайкеш келгендиги аныкталды.

Сертификатты колдонуу тармагына тиешелүү чектөөлөр же түшүндүрмө белгилер:

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

Форма

Евразия экономикалык бирлигинин Талаптагыдай дистрибьютордук практикасынын эрежелеринин талаптарына шайкеш келүү сертификатын кармоочулардын РЕЕСТРИ