Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби

1-глава. Жалпы жоболор

1. Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби (мындан ары - Тартип) дары каражаттарын мамлекеттик каттоо, каттоону ырастоо, дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, дары препаратынын каттоо досьесинде камтылган маалыматтардын купуялуулук критерийлерин аныктоо, дары каражаттарын тездетилген каттоо жол-жобосунан өткөрүү, Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин түзүү жана жүргүзүү, дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн берүү, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу жана жокко чыгаруу жол-жобосун аныктайт.

2. Тартипте төмөнкү аныктамалар колдонулат:

1) дары препаратынын коопсуздугу ("пайда - тобокелдик" катыштыгы) - дары препаратын колдонууга байланышкан тобокелдиктерге карата анын оң терапиялык натыйжаларын баалоо (тобокелдик түшүнүгү бейтаптын же калктын ден соолугуна карата дары препаратынын сапатына, коопсуздугуна же натыйжалуулугуна байланышкан түрдүү тобокелдиктерди камтыйт);

2) биологиялык жеткиликтүүлүк (биожеткиликтүүлүк) -дозаланган дары формасынан таасир этүүчү заттын же анын молекуласынын активдүү бөлүгүнүн сиңирүү жана таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болгон ылдамдыгы жана даражасы;

3) биологиялык эквиваленттүүлүк (биоэквиваленттүүлүк) -талаптагыдай дизайн менен изилдөөдө окшош шарттарда бирдей молярдык дозада киргизилгенде таасир этүүчү заттын же фармацевттик эквиваленттердин же фармацевттик альтернативалардын таасир этүүчү затынын молекуласынын активдүү бөлүгүнун таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болуу ылдамдыгында жана даражасында олуттуу айырмачылыктардын жоктугу;

4) кайра өндүрүлгөн дары препараты (генерик) - таасир этүүчү заттардын сандык жана сапаттык курамы жана оригиналдуу дары препаратындай эле дары формасы бар жана анын оригиналдуу дары препаратына биоэквиваленттүүлүгү биожеткиликтүүлүгүнүн тиешелүү изилдөөлөрү менен ырасталган дары препараты. Ар кандай туздар, эфирлер, изомерлер, изомерлердин аралашмалары, комплекстер же активдүү заттын туундулары, эгерде алардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу олуттуу айырмаланбаса, бир эле активдүү ингредиент катары таанылат. Тез синирүү менен ичүү үчүн ар кандай дозалоо формалары биожеткиликтүүлүктү изилдөөнүн алкагында бир эле дозалоо формасы менен таанылат;

5) гибриддик дары препараты биожеткиликтүүлүгүн изилдөөнүн жардамы менен анын биоэквиваленттүүлүгүн ырастоого мүмкүн болбогондо, ошондой эле эгерде бул препаратта таасир этүүчү зат (заттар), колдонуу көрсөткүчтөрү, дозасы, дары формасы же баштапкы препаратка салыштырмалуу алуу жолу өзгөргөн учурда кайра өндүрүлгөн дары препаратынын аныктамасына туура келбеген дары препараты;

6) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү анын атына берилген юридикалык жак;

7) арыз ээси - мамлекеттик каггоого, каттоону ырастоого, дары препараттарынын каттоо досьесине өзгөргүүлөрдү киргизүүгө, каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорго арыз берүүгө укуктуу юридикалык жак;

8) дары каражатынын сапаты фармацевттик субстанциянын же дары препаратынын өзгөчөлүктөрү менен мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысы, ал спецификациянын же сапат боюнча ченемдик докуметтин талаптарына ылайык алардын максаттуу багытына шайкештигин камсыз кылат;

9) дары өсүмдүк сырьёсу - дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн пайдаланылуучу жаңы алынган же кургатылган өсүмдүктөр, балырлар, козу карындар же эңилчектер же болбосо алардын бүтүн же майдаланган бөлүктөрү;

10) дары өсүмдүк препараты - активдүү компонент катары бир гана дары өсүмдүк сырьёсун жана (же) анын негизиндеги препараттарды камтыган дары препараты;

11) экспертизанын талаптагыдай практикасы (GRevP) дары препараттарын экспертизалоо процесси, форматы, мазмуну жана уюштурулушу менен байланышкан ар кандай аспекттер үчүн докуменпелген талаптагыдай практика;

12) дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсү - дары препаратын коопсуз жана натыйжалуу колдонуу жөнүндө медициналык кызматкерлер үчүн маалымат камтылган документ;

13) жалпы техникалык документ - медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жөнүндө арыз менен бир убакта берилген административдик мүнөздөгү документтерди, химиялык, фармацевттик жана биологиялык документтерди, фармакологиялык, токсикологиялык документтерди, клиникалык документтерди камтыган бөлүмдөрдөн турган беш модулдар түрүндө берилүүчү документтердин жана материалдардын комплекти;

14) оригиналдуу дары препараты - каттоо досьесинин негизинде дүйнөлүк фармацевттик рынокто биринчи катталган жана жайгаштырылган, сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун ырастаган толук клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрдүн жыйынтыктарын камтыган жаңы таасир этүүчү заты бар дары препараты;

15) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун өкүлү -Кыргыз Республикасынын аймагында жайгашкан жана каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарын жүгүртүүгө байланышкан аракеттерди аткарууга ыйгарым укук берилген юридикалык жак;

16) дары каражаттарын өндүрүүчү — фармацевттик ишти жүргүзүү укугуна лицензиянын негизинде дары каражаттарын өндүрүү боюнча иш жүргүзгөн уюм;

17) өндүрүштүк аянтча - дары каражаттарын өндүрүүнүн бардык процессин же анын белгилүү стадиясын аткарууга арналган дары каражаттарын өндүрүүчүнүн аймактык обочолонгон комплекси;

18) дары препаратынын каттоо досьеси - дары каражатын каттоо жол-жоболорун жүргүзүү үчүн берилүүчү документтердин комплекти;

19) референттик дары препараты - салыштыруу препараты катары пайдаланылуучу жана ал боюнча дары препаратынын касиеттери аныкталуучу (ченемделүүчү) эталон болуп саналган дары препараты;

20) дары каражапарын колдонууга байланышкан тобокелдиктер - бейтаптып же калктын ден соолугуна карата дары каражатынын сапаты, коопсуздугу же натыйжалуулугу менен байланышкан ар кандай тобокелдиктер же айлана-чөйрөгө жагымсыз таасир тийгизүүгө алып келүүчү тобокелдиктер;

21) стандарттуу үлгү - химиялык, физикалык жана биологиялык изилдөөлөрдө анын касиеттери изилденуүчү дары каражатынын касиеттери менен салыштырылып, пайдалануу үчүн арналган жана тиешелүү колдонуу үчүн тазалыктын жетиштүү даражасына ээ болгон идентификацияланган бир түрдүү зат же заттардын аралашмасы;

22) дары каражатынын соода аталышы - дары каражатынын катталган аталышы;

23) экспертиза - дары препаратынын каттоо досьесин комплекстүү, ар тараптуу, дисциплиналар аралык баалоо. ал дары препаратынын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун (фармакологиялык экспертизанын) жана сапатынын (фармацевттик экспертизанын жана лабораториялык сыноолордун) илимий жана далилдүү стандарттарына шайкештигин камсыз кылууга багытталат.

3. Ушул Тартиптин 1-пупктунда көрсөтүлгөн жол-жоболорду дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жөнгө салуучу Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын ведомстволук мекемеси (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) жүзөгө ашырат.

4. Тартип "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 10-беренесинде аныкталуучу дары каражаттарына карата колдонулбайт.

5. Ыйгарым укуктуу орган каттоо досьесинде камтылган купуя маалыматтардын корголушуна кепилдик берет.

Каттоо досьесинде камтылган маалыматтардын купуялуулугунун критерийлери болуп төмөнкүлөр саналат: маалыматтын өндүрүш процессине, жеке жактардын жеке маалыматтарына же коммерциялык сыр катары дары каражатын өндүрүүчү тарабынан корголгон маалыматтарга тиешелүүлүгү, атап айтканда: клиникалык изилдөөлөргө, өндүрүүнүн технологиясына, сыноо методдоруна катышкан адамдардын жеке маалыматтары жана өндүрүүчүнүн же иштеп чыгуучунун жеке менчиги болуп саналган активдүү фармацевттик субстанцияны өндүрүү боюнча мастер-файл жөнүндө маалыматтap.

Мамлекеттик каттоо, дары каражаттарын каттоону ырастоо, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн берилген каттоо досьесин жана документтерди сактоо Кыргыз Республикасынын архив иши жөнүндө мыйзамдарына ылайык ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүзөгө ашырылат. Катгоо маалыматтары архив иши жана ши кагаздарын жүргүзүү чөйрөсүндөгү мыйзамдарда аныкталган тартипте жок кылынууга тийиш. Каттоо маалыматы экспертизанын жыйынтыгына карабастан купуялуулуктун талаптарын сактоо менен сакталат,

6. Каттоо досьесинде камтылган маалыматтар жана арыз ээси тарабынан берилген документтер ишенимдүү маалыматтарды камтууга тийиш.

7. Арыз ээси ушул Тартипке ылайык каттоого, каттоону ырастоого, дары каражаттарын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүгө, каттоого байланыштуу жол-жоболорго, ошондой эле аталган жол-жоболорду жүзөгө ашырууга байланыштуу демилгеленген талаптагыдай фармацевттик практикалардын талаптарына шайкештигин аныктоо максатында инспекцияларды жүргүзүүгө чыгымдарды тартат.

8. Арыз ээсине ушул Тартиптин 7-пунктунда көрсөтүлгөн чыгымдар кайтарылып берилбейт.

2-глава. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби

9. Дары каражатын мамлекеттик каттоо максатында арыз ээси ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча арызды жалпы техникалык документ форматында каттоо досьесин тиркөө менен ыйгарым укуктуу органга берет:

- дары препаратынын каттоо досьесинин 1-модулу Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдыи 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарын каттоонун жана алардын экспертизасынын эрежелеринин 1, 4-тиркемелерине же ушул Тартиптин 4-тиркемесине ылайык эки нускада кагаз жана электрондук түрдө берилет, мында сапат боюнча ченемдик документ жана дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча) арыз ээси тарабынан тиешелүүлүгүнө жараша ушул Тартиптин 2 жана 3-тиркемелерге ылайык формалар боюнча берилет;

- дары препаратынын каттоо досьесинин 2-5-модулдары Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарын каттоонун жана алардын экспертизасынын эрежелеринин I, 4-тиркемелерине ылайык электрондук түрдө берилет.

Ата мекендик өндүрүүчүлөр дары каражаттарын мамлекетгик каттоого арыз берүүдө ыйгарым укуктуу органга дары препаратынын каттоо досьесин ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык форма боюнча эки нускада электрондук түрдө берет.

10. Төмөнкү мамлекеттердин биринин ыйгарым укуктуу органы тарабынан медициналык колдонуу үчүн жактырылган дары каражаттарына: Австралия Биримдиги, Австрия Республикасы, Люксембург Улуу Герцогу, Венгрия, Грек Республикасы, Ирландия, Италия Республикасы, Канада, Бельгия Королдугу, Дания Королдугу, Испания Королдугу, Нидерланды Королдугу, Швеция Королдугу, Латвия Республикасы, Литва Республикасы, Португалия Республикасы, Болгария Республикасы, Кипр Республикасы, Мальта Республикасы, Польша Республикасы, Корея Республикасы, Словения Республикасы, Хорватия Республикасы, Румыния, Словакия Республикасы, Түркия Республикасы, Германия Федеративдик Республикасы, Финляндия Республикасы, Франция Республикасы, Эстония Республикасы арыз ээси ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген форма боюнча төмөнкү документтерди тиркөө менен арыз берет:

- регистрациялык досье, тиешелүү ыйгарым укуктуу органга берилгенге окшош;

- ыйгарым укуктуу органдардын биринде дары каражатын каттоо фактысын ырастоочу документ (копия), (нотариалдык жактан күбөлөндүрүлгөн көчүрмөлөрү бар расмий жана/же мамлекеттик тилдеги котормосу менен (котормонун тактыгы же котормочунун колунун аныктыгы нотариалдык жактан күбөлөндүрүлүшү керек), эгерде Кыргыз Республикасынын эл аралык келишимдеринде башкача каралбаса);

- расмий жана/же мамлекеттик тилдеги дары каражатынын сапаты жөнүндө ченемдик документ же ага туура келүүчү документ (дары каражаттарынын анализинин спецификациясы жана методикасы);

- расмий жана/же мамлекеттик тилдеги биринчи жана экинчи таңгакча макеттери (керектөөчү); расмий жана/же мамлекеттик тилде дары каражаты жөнүндө тиешелүү маалыматты камтыган биринчи жана экинчи (керектөөчү) таңгакчалардын макеттери бир эле учурда тиешелүү өзүн-өзү чаптоочу этикеткалары (стикерлер) менен англис тилинде берүүгө жол берилет;

- расмий жана мамлекеттик тилде медицинада колдонуу боюнча нускама.

11. Мамлекеттик каттоого арыз берилген орфандык препараттар үчүн клиникага чейинки жана клиникалык сыноолорду жүргүзүү жөнүндө каттоо досьесинин документтеринин ордуна арыз ээси "пайда-тобокелдик" катышынын негиздемеси менен орфандык препараттын клиникага чейинки жана клиникалык маалыматтарынын кыскача резюмесин берет.

12. Бир эле дары препаратынын ар кандай дары формаларын мамлекеттик каттоого арыз берүүдө арыз ээси ыйгарым укуктуу органга ар бир дары формасына өзүнчө арыздарды жана каттоо досьесин берет.

13. Бир дары формасынын түрдүү дозасы, концентрациясы, толтуруу көлөмү менен мамлекеттик каттоого арыз берүүдө арыз ээси ар бир дозасына, концентрациясына, толтуруу көлөмүнө жана таңгактагы дозалардын санына таңгактардын макеттерин, ошондой эле контролдоо методикалары айырмаланган учурда сапат боюнча ченемдик документти тиркөө менен бир арызды жана каттоо досьесин берет.

Активдүү заттарынын курамы берилген препараттын активдүү заттарынын курамынан айырмаланган препаратты каттоо үчүн мурда колдонулган дары препараттарынын соода аталышы менен каттоого тыюу салынат.

14. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам линиясы боюнча келип түшкөн орфандык препараттарды жана дары каражаттарын мамлекеттик каттоого арыз берүүдө берилген дары препаратынын орфандык препараттарга же саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында гуманитардык жардам линиясы боюнча келип түшкөн дары каражаттарына таандыктыгы жөнүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан берилүүчү документтердин негизинде ырасталган шартта арыз ээси каттоого байланыштуу чыгымдарды (мамлекеттик катгоо, каттоону ырастоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү) төлөөдөн бошотулат.

15. Арызды ага тиркелген каттоо маалыматы менен кабыл алуу ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы менен таризделет.

16. Ыйгарым укуктуу орган арызды кабыл алган учурдан тартып 5 жумуш күндүн ичинде төлөө үчүн эсепти берет. Арыз ээси төлөө үчүн эсеп берилген күндөн тартып 45 календардык күндүн ичинде төлөйт. Төлөө үчүн зарыл болгон убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

Арыз ээси тарабынан дары каражатын мамлекеттик каттоо үчүн акы белгиленген мөөнөттө төлөнбөсө, мамлекеттик каттоодон баш тартууга алып келет. Кабыл алуу-өткөрүп берүү актысын тариздөө менен каттоо досьесин кайтаруу арыз ээсинин суроо-талабы боюнча жүргүзүлөт.

17. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоо ыйгарым укуктуу орган тарабынан дары каражатын каттоо үчүн акы төлөнгөндүгүн ырастаган күндөн тартып 180 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт.

Ушул Тартиптин 10-пунктунда каралган дары каражаттары үчүн мамлекеттик каттоонун мөөнөтү дары каражатын каттоо үчүн акы төлөнгөндүгү ырасталган күндөн тартып 60 календардык күндөн ашпайт.

18. Мамлекеттик каттоо максатында ыйгарым укуктуу орган 180 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө дары каражаттарынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзөт, ага төмөнкүлөр кирет:

- дары каражатынын үлгүлөрүнө лабораториялык сыноолор (эгерде колдонулса);

- каттоо досьесинин фармацевттик экспертизасы;

- каттоо досьесинин фармакологиялык экспертизасы.

19. Лабораториялык сыноолорду жүргүзүүдө дары каражатынын үлгүлөрү, ошондой эле сапат боюнча ченемдик документте каралган активдүү фармацевттик субстанциялардын жана тектеш кошундулардын стандарттык үлгүлөрү, дары каражатынын үлгүлөрүнө сыноолорду жүргүзүү үчүн атайын реагенттер арыз ээси тарабынан ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган жана дары каражатынын салаты боюнча ченемдик документтин талаптарына же каттоо досьесинин курамына кирген башка спецификацияларга ылайык үч жолудан кем эмес талдоо жүргүзүү үчүн зарыл болгон санда берилет. Мында ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча дары каражатынын үлгүлөрүн кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы таризделет. Арыз ээси тарабынан дары каражатынын үлгүлөрүн берүү убактысы дары каражатын каттоонун жалпы мөөнөтүнө кирбейт. Эгерде дары препаратынын бир эле дозасы ошол эле баштапкы таңгактарда таңгактагы дозалардын саны менен гана айырмаланган бир нече фасовкалоо/чыгаруу формаларында берилсе, дары препаратынын үлгүлөрүн фасовкалоонун/чыгаруунун бир гана формасын берүүгө жол берилет.

20. Дары каражатына аккредитацияланган сыноо лабораториясында жүргүзүлгөн лабораториялык текшерүүнүн натыйжасы сыноо протоколу болуп саналат.

21. Дары препараттарынын үлгүлөрүн алуунун кыйындыгынан улам лабораториялык сыноолорду толук көлөмдо же жарым-жартылай жүргүзүү мүмкүн болбогон учурда (анын ичинде аларды орфандык, наркотикалык, психотроптук же жогорку наркынан улам кымбат баалуу нозологияларды дарылоо үчүн арналган категорияга киргизүүдө), ошондой эле жогоруда аталган дары каражаттарынын үлгүлөрүн ташуу жана/же сактоо шарттарын аткаруу мүмкүн эместигине, аларды сыноо үчүн атайын жабдуулардын жана чыгымдалуучу материалдардын жоктугуна байланыштуу, лабораториялык сыноолорду толук көлөмдө же жарым-жартылай өткөрүү ыйгарым укуктуу органдын чечими боюнча экспертизанын төмөнкү ыкмаларынын бири менен алмаштырылат:

- ыйгарым укуктуу органдын адистеринин/инспекторлорунун байкоосунда дары каражатын өндүрүүчүнүн сапатын контролдоо лабораториясында же өндүрүүчү менен контракт түзгөн башка лабораторияда сыноолорду жүргүзүү;

- видео байланыш аркылуу реалдуу убакыт режиминде аралыктан өз ара аракеттенүү каражаттарын пайдалануу менен дары препараттарына сыноолорду жүргүзүү.

Байкоолордун натыйжалары боюнча сыноолорду жүргүзүүгө байкоо жүргүзүү жөнүндө протокол ыйгарым укуктуу органдын байкоолорду жүргүзгөн эксперттеринин коюлган колу менен, мүмкүн болсо видео жана/же аудио жазууларды тиркөө менен таризделет.

Арыз ээсинин расмий суроо-талабы боюнча ыйгарым укуктуу орган дары каражаттарынын үлгүлөрүн толук же жарым-жартылай сыноолорду жүргүзүү үчүн Евразия экономикалык бирлигине (мындан ары - ЕАЭБ) мүчө мамлекеттердин аймагында жайгашкан аккредитацияланган лабораторияларга жиберүүгө укуктуу.

22. Эгерде төмөнкү шарттардын жок дегенде бири аткарылса, дары каражаттарынын үлгүлөрүнө лабораториялык изилдөөлөр жүргүзүлбөйт:

- ушул Тартиптин 10-пунктунда каралган дары каражаттары үчүн;

- байкоочу өлкөлөрдөн тышкары, медициналык колдонуу үчүн дары препараттарын каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча Эл аралык кеңештин региондогу өлкөлөрүнүн жөнгө салуучу органдары тарабынан берилген өндүрүштүк аянтчанын талаптагыдай өндүрүштүк практикага шайкештигин ырастаган сертификаты болсо (мындан ары - ICH өлкөлөрү);

- эгерде сыноолор сыноо жүргүзүү учурунда ISO 17025 эл аралык стандарты боюнча аккредитациялоо аттестаты бар жана ЕАЭБге мүчө мамлекеттеринин аймагында жайгашкан жана аккредитациялоо жаатында берилген дары каражатгарын талдоо/сыноо каралган лабораторияда өтүнмө берилген датага карата акыркы алты айдын ичинде өткөрүлсө, арыз ээси тарабынан берилген дары препараттарына сыноолорду талдоо сертификаты же протоколу берилгенде.

23. Дары каражатынын каттоо досьесине фармацевттик экспертиза төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) дары каражатынын курамын талдоо жана анын рационалдуулугу (фармацевттик иштеп чыгуу), дары субстанцияларынын жана көмөкчү заттардын шайкештиги жөнүндө корутунду;

2) дары каражатын өндүрүүнү баалоо (өндүрүштүк рецептура, өндүрүш технологиясы, өндүрүш процессинде контролдоо, өндүрүштүк процесстерди валидациялоо);

3) даяр азыкты талдоо (сапат сертификатында/даяр продукцияга сыноо протоколунда көрсөтүлгөн параметрлердин сапат боюнча ченемдик документте сапатты контролдоонун баяндалган методикаларына шайкештиги, аккредитацияланган сыноо лабораториясынын протоколун талдоо, кайталап чыгаруу мүмкүнчүлүгүн баалоо жана сапатты контролдоо методикасынын объективдүүлүгү);

4) дары каражатынын туруктуулугун, берилген шарттардын жана сактоо мөөнөтүнүн негиздүүлүгүн, таңгакты биринчи ачкандан же эриткенден кийинки колдонуу мезгилин аныктоо;

5) сактоо жана ташуу учурунда дары каражатынын сапатын сактоону камсыз кылуу үчүн таңгактын жана маркалоонун жетиштүү экендигине шайкештикти аныктоо;

6) дары каражатынын аталышында дары каражатын пайдаланууга жана аны уникалдуу, натыйжалуу, коопсуз жана кошумча таасир этпегендиги боюнча өзгөчө катары берүүгө карата жарнамалык маалыматтын жоктугун аныктоо;

7) дары формасынын курамын жана аталышын, таңгактардын макеттерин сактоо шарттары, сактоо мөөнөтү, таңгакты биринчи жолу ачкандан же эриткенден кийинки колдонуу мезгили жөнүндө маалыматтардын ылайыктуулугун, зарыл болгон эскертүүчү жазуулардын болушун талдоо.

24. Фармацевттик экспертизаны жүргүзүүдө жетектөөчү стандарттар катары талаптагыдай өндүрүштүк практика, дары препараттарынын айрым түрлөрүнүн сапатын экспертизалоо боюнча релеванттык колдонмолор жана ЕАЭБде же Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунда, же Европалык медициналык агенттикте же ICH өлкөлөрүндө кабыл алынган колдонмолор колдонулат.

25. Фармацевттик экспертизанын жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган тарабынан өзү бекиткен форма боюнча дары каражатынын сапаты жөнүндө эксперттик корутунду түзүлөт.

26. Дары каражатынын каттоо досьесине фармакологиялык экспертиза төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) айкалышкан дары каражатынын курамын талдоо жана анын рационалдуулугу, максатка ылайыктуулугу жана дары субстанцияларынын шайкештиги жөнүндө корутунду;

2) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускаманын долбоорун жана негизги бөлүмдөрдүн мазмуну - дары каражаты жөнүндө маалыматтын аныктыгын, негиздүүлүгүн жана илимий жактан далилденген маалыматтарга шайкештигин баалоону талдоо;

3) дары каражатынын белгиленген фармакологиялык касиеттерин жана клиникалык натыйжалуулугун эске алуу менен фармакотерапевттик топту аныктоонун жана анатомиялык-терапевттик-химиялык классификация кодун ыйгаруунун тууралыгын баалоо;

4) берүү шарттарын аныктоо (рецепт боюнча, рецептсиз);

5) клиникага чейинки, клиникалык жана биофармацевттик изилдөөлөрдүн серебин жана резюмесин талдоо (кайра өндүрүлгөн препараттар болгон учурда);

6) клиникага чейинки изилдеөлөрдүн отчетторун - дары каражаттарынын айрым түрлөрүнүн клиникага чейинки документтерин экспертизалоо боюнча талаптагыдай лабораториялык практиканын жана релевантгык колдонмолордун талаптарына ылайык эксперименттик жаныбарларга дары препаратынын жалпы уулуулугун жана спецификалык уулуулугун, фармакодинамикалык жана фармакокинетикалык касиеттерин изилдөөлөрдүн жыйынтыктарын баалоону талдоо;

7) клиникалык изилдеөлөрдүн отчетторун дары каражаттарынын айрым түрлөрүнүн клиникалык документтерин экспертизалоо боюнча талаптагыдай клиникалык практиканын жана релеванттык колдонмолордун талаптарына ылайык дары каражаттарынын натыйжалуулугун жана коопсуздугун фармакокинетикалык, фармакодинамикалык, клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжаларын баалоону талдоо;

8) кайра өндүрүлгөн каражаттардын эквиваленттүүлүгүн баалоо боюнча релеванттык колдонмолордун жана талаптагыдай клиникалык практиканын талаптарына ылайык кайра өндүрүлгөн препараттарды каттоо учурунда адамдарга ин виво (in vivo) жүргүзүлгөн салыштыруу фармакокинетикалык, фармакодинамикалык, клиникалык изилдөөлөрдүн дары препаратынын оригиналдуу/референттик препаратка эквиваленттүүлүгүн, ошондой эле ин витро (in vitro) салыштыруу изилдөөлөрүнүн отчетторун талдоо;

9) мурда башка өлкөлөрдө катталган дары каражатын колдонуу тажрыйбасы жөнүндө отчетторду талдоо, ошондой эле дары каражатын клиникалык колдонуу тажрыйбасына карата жарыяланган жана жарыяланбаган маалыматтарды баалоо;

10) фармакологиялык көзөмөл системасынын жана катгоо күбөлүгүн кармоочунун тобокелдиктерди башкаруу планынын фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелерине ылайык баалоо.

27. Фармакологиялык экспертизаны жүргүзүүдө жетектөөчү стандарттар катарында талаптагыдай лабораториялык практика, талаптагыдай клиникалык практика, талаптагыдай фармакологиялык көзөмөл практикасы, дары препараттарынын айрым түрлөрүнүн клиникага чейинки жана клиникалык документтерин экспертизалоо боюнча релеванттык колдонмолор жана ЕАЭБ же Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунда же Европалык медициналык агенттигинде же ICH өлкөлөрүндө кабыл алынган башка колдонмолор колдонулат.

28. Фармакологиялык экспертизанын жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча дары каражатынын коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө эксперттик корутунду түзүлөт.

29. Дары каражаттарынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүүдө жетектөөчү стандарттар катары Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму кабыл алган экспертизанын талаптагыдай практикасы (GRevP) колдонулат.

30. Дары каражаттарынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүүдө ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине мурда берилген документтерди жана маалыматтарды толуктоо жана/же тактоо үчүн маалыматтардьг берүү жөнүндө жазуу жүзүндө жана/же электрондук түрдө бир жолу суроо-талап жиберет.

31. Биринчи суроо-талаптан кийин мурунку суроо-талапка жооп берүүдө арыз ээси берген маалыматтарга тиешелүү кошумча суроолор пайда болгон учурда гана кийинки суроо-талаптарга жол берилет.

Эгерде ыйгарым укуктуу орган сураган документтер жана маалыматтар арыз ээси тарабынан жазуу жүзүндөгү суроо-талапты алган күндөн тартып 90 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу органга берилбесе. ыйгарым укуктуу орган дары каражаттарын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

32. Суроо-талапка жооп берүү мөннөтү ыйгарым укуктуу орган тарабынан арыз ээсинин суроо-талапка жооп берүү мөөнөтүн узартуу жөнүндө негиздүү өтүнмөсү боюнча узартылышы мүмкүн, мында суроо-талапка жооп берүүнүн жалпы мөөнөтү 180 календардык күндөн ашпоого тийиш.

33. Арыз ээсине жоопту кароого жана даярдоого керектүү убакыт адистештирилген экспертизаны өткөрүү мөөнөтүнө кирбейт.

34. Экспертиза жүргүзүунүн жүрүшүндө арыз ээси тарабынан каттоо досьесинде берилген маалыматтардын аныктыгына шек туудурган фактылар аныкталган учурда ыйгарым укуктуу орган анык эмес маалыматтардын булагы болгон процесстерге, документтерге жана маалыматтарга карата талаптагыдай фармацевттик практикага шайкештигин инспекциялоону жүргүзүүнү демилгелейт.

35. Инспекция жүргүзүү жана уюштуруу мөөнөтү экспертиза жүргүзүүнүн жалпы мөөнөтүнө кирбейт.

Инспекция жүргүзүү менен байланышкан чыгымдар ыйгарым укуктуу орган менен түзүлгөн келишимдин негизинде арыз берүүчүгө жүктөлөт.

36. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапатып, натыйжалуулугун жана коопсуздугун экспертизалоонун натыйжалары боюнча корутунду түзүлгөн күндон тартып 5 жумуш күндөн кечиктирбестен дары каражатын мамлекеттик каттоо же мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

Эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, биринчи жолу катталып жаткан дары каражатына дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө күбөлүк 5 жылдык мөөнөткө берилет.

37. Дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө ыйгарым укукчуу орган чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндөн кечиктирбестен төмөнкүлөр арыз ээсине кол коюу менен берилет:

- дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү, мамлекеттик жана расмий тилдерде;

- ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген дары каражатын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча) (мындан ары - медициналык колдонуу боюнча нускама), мамлекеттик жана расмий тилдерде;

- ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган таңгактардын макеттери;

- ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган сапат боюнча ченемдик документ.

38. Дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу үчүн негиз болуп төмөнкүлөр эсептелет:

- арыз ээси тарабынан туура эмес маалыматтардын берилиши;

- берилген дары каражаттарынын курамында Кыргыз Республикасында колдонууга тыюу салынган заттардын жана материалдардын болушу;

- экспертиза жүргүзүүнүн жүрүшүндө дары каражатынын натыйжалуулугунун, коопсуздугунун жана сапатынын ырасталбашы;

- экспертизаны жүргүзүү убагында дары каражатын пайдалануудагы тобокелдиктин күтүлгөн пайдадан жогору экендиги жөнүндө күбөлөндүргөн жаңы маалыматтардын алынышы;

- арыз ээсинин 34-пунктка ылайык ыйгарым укуктуу орган тарабынан демилгеленген талаптагыдай фармацевттик практикага ылайык инспекциялоодон өтүүдөн баш тартышы же ыйгарым укуктуу органдын билдирүүлөрүнө белгиленген мөөнөттө жооп бербеши;

- эгерде инспекциялоону жүргүзүүдө орчундуу жана (же) олуттуу шайкеш эместиктер аныкталса, оңдоо жана алдын алуу иш-аракеттеринин планын, анын аткарылышы жөнүндө отчетту жана инспекциялоонун натыйжалары боюнча табылган дал келбестиктерди четтетүү жөнүндө күбөлөндүргөн маалыматтарды тиркөө менен белгиленген мөөнөтөө жооп бербеши;

- оңдоо жана алдын алуу иш-чараларынын планында белгиленген мөөнөттө инспекциялоонун натыйжалары боюнча бардык орчундуу жана олуттуу бузуулардын четтетилбеши.

39. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндөн кечиктирбестен арыз ээсине кабыл алынган чечим жөнүндө жазуу жүзүндө билдирет.

40. Ыйгарым укуктуу органдын мамлекеттик каттоодон баш тартуусу арыз ээси тарабынан административдик иш чөйрөсүндөгү мыйзамдарга ылайык даттанылышы мүмкүн.

3-глава. Дары каражатын каттоону ырастоо жол-жобосун жүргүзүү тартиби

41. Каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтү аяктаганда арыз ээси мамлекеттик каттоону ырастоого арыз берет.

42. Арыз каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтү аяктаганга чейин 180 календардык күндөн эрте эмес, бирок каттоо күбөлүгүн колдонуу мөөнөтү бүткөн акыркы күндөн кеч эмес берилүүгө тийиш.

43. Каттоону ырастоо жана дары каражаттарынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арыз бир убакта берилген учурда каттоону ырастоо жана өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболору бир эле убакта ар бир жол-жобого өзүнчө төлөө менем жүргүзүлөт.

Каттоону ырастоо жөнүндө арыз каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтүнө карабастан, бирок каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтү бүткөн акыркы күндөн кечиктирбестен арыз ээси тарабынан төмөнкүлөргө берилиши мүмкүн:

- ата мекендик өндүрүүчүлөр тарабынан чыгарылган дары каражаттарына;

- преквалификациялоо фактысын ырастаган документтин көчүрмөсү берилген учурда Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму тарабынан преквалификацияланган дары каражаттарына;

- сайтка шилтемени көрсөтүү менен каттоо жөнүндө документтин көчүрмөсү жана коштомо кат берилген учурда АКШнын Дары каражаттары жана тамак-аш продукттары боюнча администрациясында (FDA), Европа медициналык продукттар боюнча агенттигинде (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча). Япония дары каражаттары жана медициналык продукттар боюнча агенттигинде (PMDA), Швейцария терапевттик продукттар агенттигинде (Swissmedic) жана Улуу Британия дары каражаттарын жана медициналык багыттагы продукттарды жөнгө салуу боюнча агенттигинде (MHRA) катгоосу бар дары каражаттарына.

44. Каттоо күбөлүгүнүн колдонуу мөөнөтү аяктаганга чейин Кыргыз Республикасына алып келинген же Кыргыз Республикасында өндүрүлгөн дары каражаттары алардын колдонуу мөөнөтү аяктаганга чейин жүгүртүүдө кала берет.

45. Дары каражатын каттоо ырасталган же дары каражатынын коопсуздугунун, сапатынын жана натыйжалуулугунун аспекттерине тиешеси жок, бирок дары каражатынын таңгактарынын макеттерин. медициналык колдонуу боюнча нускаманы өзгөртүүгө катыштуу өзгөргүүлөр киргизилген учурда каттоо досьесинин документтеринде камтылган маалыматка ылайык каттоо ырасталган же өзгөртүүлөр киргизилген датадан тартып каттоо ырасталган же өзгөртүүлөр киргизилген датага чейин 180 календардык күндүн ичинде мурда бекитилген таңгактарда жана медициналык колдонуу боюнча нускамасы менен дары каражатын өндүрүугө жана ташып келүүгө уруксат берилет. Эгерде фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелеринин талаптарына каршы келбесе, дары каражатын анын таңгактагы колдонуу мөөнөтү бүткөнгө чейин жана каттоо досьесине өзгөртүүлөр киргизилгенге чейин жана киргизилгенден кийин анын документтерине жана маалыматтарына ылайык келген дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамасы менен бир убакта сатууга жол берилет.

46. Дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоо "пайда-тобокелдик" катышын кайра баалоонун негизинде жүргүзүлөт.

Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму тарабынан преквалификацияланган дары каражаттарын, АКШнын Дары каражаттары жана тамак-аш продукттары боюнча администрациясында (FDA), Европа медициналык продукттар боюнча агенттигинде (ЕМА) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япония дары каражаттары жана медициналык продукттар боюнча агенттигинде (PMDA), Швейцария терапевттик продукттар агенттигинде (Swissmedic) жана Улуу Британия дары каражаттарын жана медициналык багыттагы продукттарды жөнгө салуу боюнча агенттигинде (MHRA) каттоосу бар дары каражаттарын, ошондой эле ата мекендик өндүрүүчүлөр чыгарган дары каражаттарын каттоону ырастоо 25 календардык күндүн ичинде ишке ашырылат.

47. Дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоо максатында арыз ээси ыйгарым укуктуу органга жалпы техникалык документ форматындагы төмөнкүдөй каттоо досьесин тиркөө менен ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген форма боюнча арыз берет:

- Дары препаратынын каттоо досьесинин 1-модулу Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген "Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарын каттоонун жана алардын экспертизасынын эрежелеринин 1, 4-тиркемелерине же ушул Тартиптин 4-тиркемесине ылайык эки нускада кагаз жана электрондук түрдө берилет;

- Дары препаратынын каттоо досьесинин 2-модулу Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген "Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарын каттоонун жана алардын экспертизасынын эрежелеринин 1, 4-тиркемелерине ылайык электрондук түрдө берилет;

- ата мекендик өндүрүүчүлөр үчүн ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык каттоо досьесинин I бөлүгү;

- эгерде фармакологиялык көзөмөл системасында каралса, каттоо күбөлүгүн колдонуу мезгилинде дары каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө мезгил-мезгил менен жаңыртылып турган отчеттор.

48. Арызды жана каттоо досьесинин документтерин кабыл алуу ыйгарым укуктуу орган бекиткен формадагы кабыл алуу-өткөрүп беруү актысы менен таризделет.

49. Ыйгарым укукгуу орган төлөө эсебин арызды кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде көрсөтөт. Арыз ээси төлөө эсеби берилген күндөн тартып 45 календардык күндүн ичинде төлөйт. Акы төлөө үчүн керектүү убакыт экспертиза жүргүзуү мөөнөтүнө кирбейт.

50. Арыз берүүчүнүн дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоо үчүн төлөмдү белгиленген мөөнөттө төлөбөгөндүгү мамлекеттик каттоодон баш тартууга алып келет. Кабыл алуу-өткөрүп берүү актысын тариздөө менен каттоо досьесин кайтарып берүү арыз ээсинин суроо-талабы боюнча жүргүзүлөт.

51. Дары каражаттарын мамлекеттик каттоону ырастоо төлөм ырасталган күндөн тартып 90 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүргүзүлөт.

52. Эгерде каттоо материалдарына экспертиза жүргүзүү мезгилинде тактоону талап кылган маалыматтар табылса, ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна керектүу маалыматтарды 60 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө берүү жөнүндө бир жолку суроо-талап жөнөтөт.

53. Арыз ээсинин ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына жооп даярдоо жана жооп берүү убактысы экспертизаны жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

54. Биринчи суроо-талаптан кийин арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын мурунку суроо-талабынын жообунда бергеи маалыматтарга тиешелүү кошумча суроолор жаралган учурда кийинки суроо-талапка уруксат берилет.

55. Жүргүзүлгөн фармацевттик жана фармакологиялык экспертизалардын негизинде ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине дары каражатын мөөнөтсүз каттоо күбөлугүн берүү менен дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоо жөнүндө же дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

56. Мөөнөтсүз каттоо күбөлүгүн берүү мөөнөтү дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоо жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндөн ашпоого тийиш.

57. Каттоо күбөлүгүнө төмөнкүлөр тиркелет:

- ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген мамлекеттик жана расмий тилдердеги дары препаратын медицинада колдонуу боюнча нускама (кошмо баракча);

- ыйгарым укуктуу орган тарабынан макулдашылган таңгактардын макеттери;

- ыйгарым укуктуу орган тарабынан макулдашылган сапат боюнча ченемдик документ.

58. Ыйгарым укуктуу органдын дары каражатын мамлекеттик каттоону ырастоодон баш тартуусу үчүн төмөнкүлөр негиз болот:

- далилденген "пайда-тобокелдик" жагымсыз катышы же дары препаратын медицинада колдонуу боюнча нускамада баяндалган дары каражатын колдонуу шарттары сакталган учурда терапевттик натыйжалуулуктун жоктугу аныкталса;

- "пайда-тобокелдик" жагымсыз катышын көрсөткөн фармакологиялык көзөмөлдүн маалыматтары боюнча аныкталган фактылар (анын ичинде дары препаратын медицинада колдонуу боюнча бекитилген нускамада көрсөтүлгөн маалыматтарга билдирүү жыштыгынын бир топ ашып кетиши);

- дары каражатын каттоону ырастоого берилген документтердеги туура эмес же актуалдуу эмес маалыматтар;

- арыз ээсинин сын пикирлерди четтетпөөсү же дары препаратына экспертиза жүргүзүү убагында келип чыккан суроолорго бөлүнгөн убакыт ичинде жооп бербөөсү;

- фармакологиялык көзөмөл боюнча милдеттенмелерди аткарбоо.

59. Ыйгарым укуктуу органдары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндөн кечиктирбестен арыз ээсине кабыл алынган чечим жөнүндө жазуу жүзүндө билдирет.

4-глава. Катталган дары препаратынын каттоо досьеснне өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосу

60. Дары каражатын катгоо күбөлүгүнүн кармоочусу каттоодо билдирилген катталган дары каражатынын маалыматтары тууралуу өзгөртүүлөр жөңүндө аталган өзгөртүүлөрдүн себептери жана алардын дары каражатынын натыйжалуулугуна, коопсуздугуна, сапатына мүмкүн болгон таасири тууралуу толук маалыматты берүү менен ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга билдирүүгө милдеттүү.

61. Катталган дары препаратынын каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөр дары препаратынын "пайда-тобокелдик" оң катышын өзгөртпөөгө тийиш.

62. Дары каражатыным каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арыз ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча берилет.

63. Арызга өзгөртүүлөрдү киргизүүнү ырастоочу жана/же негиздөөчу документтер тиркелет.

64. 65-пунктта каралгандарды| кошпогондо, бардык өзгөртүүлөр каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосу боюнча киргизилет.

Дары каражатын өндүрүү процесстеринин бир бөлүгү же бардыгы учун өндүрүш аянты алмаштырылган (которулган) же толукталган учурда өзгөртүүлөрдү киргизүүдө ыйгарым укуктуу орган эгерде киргизилген өзгөртүүлөргө экспертиза жүргүзүүнүн жүрүшүндө арыз ээси берген маалыматтардын аныктыгы күмөн жараткан фактылар аныкталса, өндүрүш аянты талаптагыдай өндүрүштүк практиканын эрежелерине шайкеш келүүсүнө инспекция жүргүзүүнү демилгелөөгө укуктуу.

65. Дары каражатын жаңы мамлекеттик каттоону талап кылган өзгөртүүлөр:

1) бир же андан ашык активдүү заттарды кошуу;

2) бир же андан ашык активдүү заттарды чыгарып салуу;

3) активдүү заттардын сандык өзгөрүүлөрү;

4) активдүү затты анын ошондой эле терапевттик нагыйжасы менен туздук же изомердик туундусуна алмаштыруу;

5) активдүү заттардын изомерлерин жана алардын кошулмаларын алмаштыруу;

6) табигый булактардан бөлүнүп чыккан же биотехнологиялык жол менен алынган активдүү затты башка жол менен алынган затка же продуктка алмаштыруу;

7) дары каражатынын активдүү затын (заттарын) чыгаруу формасын, дозалоону, курамын өзгөртүү;

8) биологиялык (иммунологиялык) жана стерилдүү дары каражаттарын өндүрүү процесстеринин бир бөлүгүн же бардыгын алмаштыруу же жаңы өндүрүш аянтын кошуу;

9) башка терапевттик жаапагы көрсөткүчтөрдү кошуу (дарылоо, диагностика же профилактика - колдонуудагы анатомиялык-терапевттик-химиялык классификацияга ылайык аныкталат);

10) терапевттик жааттагы көрсөткүчтөрдү өзгөртүү (дарылоо, диагностика же профилактика колдонуудагы анатомиялык-терапевттик-химиялык классификацияга ылайык аныкталат);

11) биожеткиликтүүлүктү өзгөртүү;

12) фармакокинетиканы өзгөртүү;

13) дары каражатын дозалоону өзгөртүү;

14) жаңы дары түрүн кошуу же өзгөртүү;

15) алуу жолун өзгөртүү же жаңысын кошуу (парентералдык формалар үчүн артерияга, көк кап тамырга, булчуңга жана башка алуу жолдорунда препараттын натыйжалуулугундагы жана коопсуздугундагы айырмачылыктарга байланыштуу).

16) дары каражатынын сапатынын параметрлерин жакшыртуу максатында вакциналардын жана биологиялык дары препараттарынын көмөкчү заттарынын курамын жана санын өзгөртүү.

66. Арызды кабыл алуу ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы менен таризделет.

67. Ыйгарым укуктуу орган төлөө эсебин арызды кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде көрсөтөт. Арыз ээси төлөө эсеби берилген күндөн тартып 45 календардык күндүн ичинде төлөйт. Акы төлөө үчүн керектүү убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

Арыз ээсинин төлөмдү белгиленген мөөнөттө төлөбөгөндүгү өзгөртүү киргизүүнү кароодон баш тартууга алып келет. Кабыл алуу-өткөрүп берүү актысын тариздөө менен документтерди кайтарып берүү арыз ээсинин суроо-талабы боюнча жүргүзүлөт.

68. Дары препараттарынын каттоо досьесине өзгөртүүлөргө экспертиза өзгөртүүгө дуушар болуп жаткан каттоо досьеси бөлүгүндө ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүргүзүлөт.

69. Документтерге экспертиза жүргүзүү жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө чечимдерди кабыл алуу арыз ээси төлөөнү ырастаган күндөн тартып 50 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт.

70. Kaттoo досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдө тактоону талап кылган маалыматтар табылган учурда экспертиза жүргүзүү мезгилинде ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна керектүү маалыматтарды жазуу жүзүндө жана/же электрондук түрдө берүү жөнүндө бир жолку суроо-талапты жөнөтөт.

71. Каттоо досьесине киргизилип жаткан өзгөрүүлөрдү экспертизалоодо ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабыпа арыз ээсинин жооп берүү мөөнөтү 30 календардык күндөн ашпоого тийиш. Киргизилип жаткан өзгөртүүлөрдү экспертизалоо процессинде ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча арыз ээсинин документтерди берүү убактысы экспертиза жана дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболорун жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

72. Экспертизанын жана киргизилип жаткан өзгөртүүлөрдүн дары каражатыныи сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна таасири жоктугу тууралуу корутундунун жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган 5 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө чечим кабыл алат.

73. Ыйгарым укуктуу орган чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине тиешелүү жазууну киргизет жана арыз ээсине киргизилген өзгөртүүлөр жөнүндө кабарлоону жөнөтөт.

74. Эгерде киргизилип жаткан өзгөртүулөр каттоо күбөлугүнүн документтерине жана/же маалыматтарына тиешелүү болсо, арыз ээсине мурунку номери менен дары каражатын каттоонун калган колдонуу мөөнөтүнө жаңы каттоо күбөлүгү берилет.

75. Дары каражатынын коопсуздугунун, сапатынын жана натыйжалуулугунун аспекттерине тиешеси жок, бирок дары каражатынын таңгактарынын макеттерин, медициналык колдонуу боюнча нускаманы өзгөртүүгө катыштуу анча маанилүү эмес өзгөртүүлөр киргизилген, ошондой эле таңгагынын штрих-коду жана түстүк дизайны жана башкалары өзгөргүлгөн учурда:

- өзгөртүүлөр киргизилген датадан тартыпн 180 календардык күндүн ичинде мурда бекитилген таңгактарда жана медициналык колдонуу боюнча нускамасы менен дары каражатын өндүруүгө жана ташып келүүгө уруксат берилет;

- эгерде фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практикасынын эрежелеринин талаптарына каршы келбесе, дары каражатын анын мурда жана жаңы таңгактагы мурда жана жаңы бекитилген дары каражатынын колдонуу мөөнөтү бүткөнгө чейин медициналык колдонуу боюнча нускамасы менен бир убакта сатууга жол берилет.

5-глава. Дары каражаттарын тездетип кааттоонун жол-жобосун жүргүзүү тартиби

76. Дары каражаттары төмөнкү учурларда тездетип каттоо жол-жобосунан өткөрүлүүгө тийиш:

1) дары каражатгары Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун преквалификацияланган дары каражаттарынын тизмесине кирсе;

2) дары каражаттары АКШнын Дары каражаттары жана тамак-аш продукттары боюнча администрациясында (FDA), Европа медициналык продукттар боюнча агенттигинде (EMA) (борборлоштурулган жол-жобо боюнча), Япония дары каражаттары жана медициналык продукттар боюнча агенттигинде (PMDA), Швейцария терапевттик продукттар агенттигинде (Swissmedic) жана Улуу Британия дары каражаттарын жана медициналык багыттаты продукттарды жөнгө салуу боюнча агенттигинде (MHRA) катталган болсо.

77. Дары каражатын тездетип каттоо максатында арыз ээси ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча төмөнкү документтерди тиркөө менен ыйгарым укуктуу органга арыз берет:

- Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун преквалификациясы бар дары каражаттарына:

Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун преквалификациялоо программасынын алкагында арыз ээси тарабынан берилгенге окшош каттоо досьесин;

Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун преквалификациялоо фактысын ырастоочу документти (көчүрмөсүн);

- ушул Тартиптин 76-пунктунун 2-пунктчасына ылайык каттоосу бар дары каражаттарына:

тиешелуү ыйгарым укуктуу органга берилгенге окшош каттоо досьесин;

76-пункттун 2-пунктчасында тизмеленген өлкөлөрдүн ыйгарым укуктуу органдарынын биринде дары каражатын каттоо фактысын ырастоочу документти (көчүрмөсү) (каттоону ырастоочу документтер, эгерде Кыргыз Республикасынын эл аралык келишимдеринде башкача каралбаса, алардын расмий жана/же мамлекеттик тилге котормосу менен нотариалдык жактан күбөлөндүрүлгөн көчүрмөлөрү түрүндө берилет (котормонун тууралыгы же котормочунун колунун аныктыгы нотариалдык жактан күбөлөндүрүлүүгө тийиш);

- расмий жана/же мамлекеттик тилдеги дары каражатынын сапаты боюнча ченемдик документти же ага эквиваленттүү документти (дары каражатынын спецификациясы жана талдоо методикасы);

- расмий жана/же мамлекеттик тилдердеги баштапкы жана экинчи (керектөөчү) таңгактардын макеттери; бир эле убакта расмий жана/же мамлекеттик тилдеги дары препараты жөнүндө тиешелүү маалыматты камтыган чапталма этикетканын (стикер) тиешелүү макеттерин берүү менен англис тилиндеги баштапкы жана экинчи (керектөөчү) таңгактардын макеттерин бир берүүгө жол берилет;

- расмий жана мамлекеттик тилдеги медицинада колдонуу боюнча нускама.

78. Бир эле дары препаратынын ар кандай дары формаларын тездетип каттоого арыз берүүдө арыз ээси ыйгарым укуктуу органга ар бир дары формасы үчүн өзүнчө арыздарды жана каттоо досьесин берет.

79. Ар кандай дозалоодогу, концентрациядагы, толтуруу көлөмүндөгү бир дары формасын тездетип каттоого арыз берүүдө арыз ээси бир арызды жана ар бир дозалоого, концентрацияга, толтуруу көлөмүнө жана таңгактагы дозалардын санына таңгактардын макеттерин тиркөө менен каттоо досьесин берет.

80. Арызды кабыл алуу ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы менен таризделет.

81. Ыйгарым укуктуу орган арызды алган учурдан тартып 5 жумуш күндүн ичинде төлөө эсебин көрсөтөт. Арыз ээси төлөө эсеби берилген күндөн тартып 45 календардык күндүн ичинде толойт. Акы төлөө үчүн керектүү убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

Арыз ээсинин дары каражатын тездетип каттоо үчүн төлөмдү белгиленген мөөнөттө төлөбөгөндүгү тездетип каттоодон баш тартууга алып келет. Кабыл алуу-өткөрүп берүү актысын тариздөө менен каттоо досьесинин документтерин кайтарып берүү арыз ээсинин суроо-талабы боюнча жүргузүлөт.

82. Дары каражаттарын тездетип каттоо жол-жобосу ыйгарым укуктуу орган тарабынан тездетип каттоо үчүн төлөм ырасталган күндөн тартып 20 календардык күндүн ичинде жүргүзүлөт. Тездетип каттоодо дары каражатынын үлгүлөрүнө лабораториялык сыноолор жүргүзүлбөйт.

Арыз ээси мамлекеттик каттоо жүргүзүү жөнүндө арызында тездетип каттоо жол-жобосун жүргүзүү жөнүндө белги коёт.

83. Каттоо досьесине экспертиза дары каражатын тездетип каттоо үчүн төлөмдү алгандан кийин 15 календардык күндүн ичинде жүргүзүлөт.

84. Тездетип каттоо жол-жобосу боюнча катталган дары каражатына ыйгарым укуктуу орган ал чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө арыз ээсине төмөнкүлөрдү кол койдуруу менен берет:

- дары каражатын Кыргыз Республикасынын аймагында медицинада колдонууга уруксат берилген мөөнөтүн көрсөтүү менен каттоо күбөлүгүн;

- медицинада колдонуу боюнча ыйгарым укуктуу орган бекиткен мамлекеттик жана расмий тилдердеги нускаманы;

- таңгактардын ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган макеттери;

- ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган сапат боюнча ченемдик документ же эквиваленттүү документ (дары каражатынын өзгөчөлүгү жана талдоонун методикасы).

85. Дары каражатын тездетип каттоо жол-жобосу боюнча катталган дары каражаты 5 жумуш күндүн ичинде Кыргыз Республикасынын Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилет.

6-глава. Дары каражатын Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизүүнүн жана катгоо күбөлүгүнүн дубликатын берүүнүн тартиби

86. Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестри Кыргыз Республикасында катталган дары каражаттарын эсепке алуучу электрондук документ болуп саналат, аны ыйгарым укуктуу орган жүргүзөт.

87. Катталган дары каражатгары, ошондой эле каттоону ырастоо жол-жобосунан өткөн дары каражаттары жөнүндө маалымат 5 жумуш күндүн ичинде Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине (мындан ары - Мамлекеттик реестр) дары каражатына каттоо номерин ыйгаруу менен реестрдик жазуу түрүндө киргизилет.

88. Мамлекеттик реестрге ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген мамлекеттик жана расмий тилдердеги медициналык колдонуу боюнча нускама кирет.

89. Катталган, каттоону ырастоону алган жана Мамлекеттик реестрге киргизилген дары каражаттарына каттоо күбөлүгүнүн бүткүл колдонуу мезгилинде Кыргыз Республикасынын аймагында медицинада колдонууга уруксат берилет.

90. Мамлекеттик реестр ыйгарым укуктуу органдын расмий сайтына жарыяланат жана онлайн режиминде туруктуу негизде жаңыртылып турат.

91. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын каттоо күбөлүгүнүн медицинада колдонуу үчүн колдонулушун токтотуп туруу же жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жөнүндө чечим кабыл алган учурда Мамлекеттик реестрге мындай чечим кабыл алынган күндөн тартып 2 жумуш күндөн ашпаган мөөнөттө тиешелүү реестрдик жазуу киргизилет.

92. Каттоо күбөлүгү жоголгон (бузулган) учурда каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун өкүлү ыйгарым укуктуу органга каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү жөнүндө арыз менен кайрылууга укуктуу.

93. Каттоо күбөлүгү бузулган учурда анын дубликатын берүү жөнүндө арызга бузулган каттоо күбөлүгү, жоголгон учурда -жалпыга маалымдоо каражаттарындагы жоголгондугу тууралуу билдирүү тиркелет.

94. Каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү жөнүндө арызды алган жана арыз ээси каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү үчүн акы төлөнгөн күндөн тартып 7 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн бланкында "дубликат" деген белги менен каттоо күбөлүгүнүн дубликатын тариздейт жана каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна же анын өкүлүнө берет.

7-Глава. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруунун же каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруунун негиздери

95. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун чектөөнү ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлор аркылуу колдонот:

- каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу;

- каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу).

96. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу төмөнкү учурларда ыйгарым укуктуу орган тарабынан токтотулуп турат:

1) дары каражатынын курамы боюнча катгоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арыз берген учурларды кошпогондо, дары каражатынын чыгарылган серияларынын сапаттык жана сандык курамынын билдирилген курамга шайкеш эместиги документ менен ырасталса;

2) "пайда-тобокелдик" жагымсыз катышы же дары препаратын колдонуу боюнча бекитилген нускамада баяндалган аны колдонуу шарттары сакталган учурда документтер менен ырасталган терапевттик натыйжалуулугунун жетишсиздиги аныкталса;

3) эгерде өндүрүүчү инспекция жүргүзүү убагында аныкталган тийиштүү өндүрүштүк практиканын эрежелеринин талаптарына шайкеш эместиктер ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган мөөнөттөрдө четтетпесе;

4) эгерде дары препараты кооптуу болсо (адамдын ден соолугуна олуттуу же орду толгус зыян келтирсе), адамдын ден соолугуна келтирилген зыяндын олуттуулугун же орду толгустугун негиздөө документтик күбөлүктөргө шилтеме жасоо менен ыйгарым укуктуу органдын эксперттик корутундусу менен бекемделүүгө тийиш;

5) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун фармакологиялык көзөмөл боюнча милдеттенмелерди аткарбоосу.

97. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу ыйгарым укуктуу органдын чечиминин негизинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу мөөнөтүн көрсөтүү менен токтотулуп турат. Бул тартиптин 96-пунктунда көрсөтүлгөн каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу токтотулган учурларда ыйгарым укуктуу орган 5 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна токтотуп туруунун себептерин көрсөтүү менен каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу жөнүндө кабарлоо жөнөтөт.

Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу ыйгарым укуктуу орган тарабынан 6 айга чейинки мөөнөткө токтотулат.

Каттоо күбөлүгү токтотулуп турган мезгилде дары каражатын колдонууга жана сатууга жол берилбейт.

98. Өндүрүүчү же анын ыйгарым укуктуу өкүлү ушул Тартиптин 97-пунктунда белгиленген мөөнөт ичинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп турууга алып келген жагдайларды четтетүүгө жана бул жөнүндө ыйгарым укуктуу органга ырастоочу документтерди тиркөө менен жазуу жүзүндө кабарлоого милдеттүү.

99. Арыз ээси тарабынан берилген документтерди баалоонун натыйжасы боюнча ыйгарым укуктуу орган 10 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүн колдонуууну кайра жаңылоо (каттоо күбөлүгүн кайра жаңылоо күнүн көрсөтүү менен) же каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алат.

100. Ыйгарым укуктуу орган мындай чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде кабыл алынган чечим жөнүндө өндүрүүчүгө же анын ыйгарым укуктуу өкүлүнө кабарлайт.

Күбөлүктү колдонууну кайра жаңылоо жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып күчүнө кирет.

101. Kaттoo күбөлүгүн ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөрдүн негизинде жокко чыгарат (чакыртып алат):

1) дары препараттарын каттоодо аныкталышы мүмкүн болбогон каттоо досьесинин документтеринде арыз ээси тарабынан анык эмес маалыматтарды берген учурларды аныктоонун;

2) соттун мыйзамдуу күчүнө кирген чечиминин;

3) дары препаратын колдонууга байланышкан тобокелдиктердин андан алынуучу пайдага караганда артыкчылыгы жөнүндө жаңы системалуу маалыматтарды алуунун жана аларды ырастоонун;

4) дары препаратынын каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун же дары препаратынын каттоо күбөлүгүнүн ээси ыйгарым укук берген юридикалык жактын дары препаратын каттоону жокко чыгаруу жөнүндө арыз берүүсүнүн;

5) дары препаратын каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун ушул Тартиптин 99-пунктунда көрсөтүлгөн ыйгарым укуктуу органдын талаптарын аткарбагандыгынын.

102. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жөнүндө чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн кармоочусуна күбөлүгүн жокко чыгыруу (чакыртып алуу) жөнүндө кабыл алынган чечимди тиркөө менен жазуу жүзүндөгү кабарлоону жөнөтөт.

103. Каттоо күбөлүгү жокко чыгарылган (чакыртып алган) учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгү жокко чыгарылган дары каражатын алып келүүнү токтотууга багытталган чараларды жана/же аракеттерди, ошондой эле аны чакыртып алуу же жүгүртүүдөн алып коюу боюнча чараларды көрөт.

104. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу күнү болуп каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу жөнүндө арыз ээсине кабарлаган күн саналат.

105. Арыз ээлери ыйгарым укуктуу органдын каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу, каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу (чакыртып алуу) жөнүндө чечимине Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык даттанууга укуктуу.

8-глава. Каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардын милдеттери

106. Каттоо кубөлүгүнүн кармоочусу алмашкан учурда каттоо күбөлүгүнүн жаңы кармоочусу ыйгарым укуктуу органга каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу алмашкандыгы жөнүндө документтер менен ырастоону каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу алмашкан күндөн тартып 15 календардык күндөн аншаган мөөнөттө каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун милдеттернн аткаруу жана ушул Тартип менен аныкталган талаптарды сактоо мүмкүндүгүн ырастоо менен берүүгө тийиш.

107. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу рыногунда дары каражаты бар кайсы бир мамлекеттик ыйгарым укуктуу органы дары каражатынын медицинада колдонулушуна киргизилген бардык тыюу салуу же чектөө жөнүндө жана каралып жаткан дары каражатынын "пайда-тобокелдик" катышын баалоого таасир тийгизе турган башка бардык маалыматтар тууралуу ыйгарым укуктуу органга дароо кабарлоого тийиш.

108. Арыз ээси ыйгарым укуктуу органга берүүчү маалыматтар алардын каттоо досьесине киргизилгенине карабастан бардык көрсөткүчтөр боюнча жана бейтаптардын бардык топторундагы клиникалык же башка изилдөөлөрдүн оң дагы, терс дагы жыйынтыктарын, ошондой эле эгерде колдонулушу каттоо талаптарына шайкеш келбесе, дары каражатын колдонуу жөнүндө маалыматтарды да өзүнө камтууга тийиш.

109. Каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу дары каражатына киргизип жаткан өзгөртүүлөргө байланыштуу катталган дары каражатын колдонууда адамдын ден соолугу үчүн тобокелдикти аныктоого байланышкан убактылуу чектөө чаралары колдонулган учурда бул маалымат ыйгарым укуктуу органга убактылуу чектөө киргизилген датадан кийинки күндөн кечиктирбестен, убактылуу чектөөнүн себептерин, мүнөзүн жана киргизилген күнүн көрсөтүү менен берүүгө тийиш.

Дары каражаттарын ата мекендик өндүрүүчүлөрдүн дары препаратын каттоо досьеси

1. Дары каражаттарын ата мекендик өндүрүүчүлөрдүн дары препаратын каттоо досьеси бөлүктөр боюнча топтолот жана ыйгарым укуктуу органга эки нускада берилет.

2. Каттоо досьеси төмөнкүлөрдөн турат:

1) биринчи бөлүк - I. Административдик маалыматтар:

- арыз;

- медициналык колдонуу боюнча нускаманын долбоору;

- акыркы 3 жылда өткөрүлгөн фармацевттик инспекция жөнүндө документтин (актынын) көчүрмөсү;

- дары каражатынын талангагыдай өндүрүштүк практика шарттарында өндүрүлгөндүгүн ырастоочу сертификат (бар болсо, нотариалдык күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү);

- жаныбарлардан алынган затка дары каражатынын коопсуздугун (приондук) ырастоочу сертификат (эгерде колдонулса);

- микроорганизмдин штампына сертификат (вакцинанын өндүрүшүндө пайдаланылган, эгерде колдонулса);

- арыз ээси Кыргыз Республикасынын коргоо документтеринин ээлеринин өзгөчө укуктарын бузбагандыгы жөнүндө декларация;

- өндүрүүчү же аккредитацияланган сыноо лабораториясы берген активдүү фармацевттик субстанциянын сапатын ырастаган документ (талдоо/сыноолор сертификаты же талдоо/сыноо протоколу же аналитикалык паспорт);

- дары препаратынын үч тажрыйбалык сериясына алдоо/сыноолор протоколдору же бир сыноо протоколу, эки башка сериясына протоколдор жеткиликтүү болгондо берүү милдеттенмесин коштоо менен (бардык протоколдор билдирилген ар бир өндүрүштүк аянтча боюнча берилүүгө тийиш), дары препаратынын талдоо/сыноо протоколдору заводдун лабораториясы же бөтөн аккредитацияланган сыноо лабораториясы бериши керек:

- алгачкы жана экинчи таңгактарынын түстүү макеттери;

2) экинчи бөлүк - II. Химиялык, фармацевттик жапа биологиялык документтер:

- дары препаратынын сапаттык жана сандык курамы (таасир этүүчү, көмөкчү заттар, таблетканын же капсуланын сыртынын курамы);

- өндүрүштүк рецептура жана даярдоо методу (схема жана технологиялык процесстин стадияларынын кыскача сүрөттөлүшү);

- валидациялоо же өндүрүштүк процессти баалоо;

- таңгактоочу материал (ички/тышкы таңгагы) жана алгачкы таңгактоочу материалдардын сапатын регламенттеген документтер;

- активдүү субстанциялардын сапатын контролдоо методдору (жалпыга таанылган фармакопеяларга кирбеген субстанцияларды пайдаланган учурда);

- көмөкчү заттардын сапатын контролдоо методдору (фармакопеялыктардан тышкары, көмөкчү заттардын сапат көрсөткүчтөрү контролдоно турган стандарттар, мисалы МАМСТ, башка эл аралык уюмдардын стандарттары ж.б. көрсөтүлөт);

- арадагы продуктуларга сапатты контролдоо методдору (спецификациялар) (бар болсо);

- стабилдүүлүктү сыноонун жыйынтыктары узак мөөнөткө сактоодо, жок дегенде үч тажрыйбалык серияда же тездетилген сактоодо берүү мөөнөтүн көрсөтүп, узак мөөнөткө сактоонун жыйынтыктарын берүү милдеттенмеси менен;

- дары препаратынын сапаты боюнча бекитилген (өндүрүүчү же аутсорсингдик сыноо лабораториясы тарабынан) ченемдик документ;

- дары препаратын сыноо методикаларын валидациялоо (фармакопеялык методикаларды түз пайдаланууда көрсөтүлбөйт);

- дозаланган катуу дарылык формаларды эритүү профили жөнүндө маалыматтар (эгерде колдонулса);

3) үчүнчү бөлүк - III. Фармакологиялык жана токсикологиялык документтер:

- токсиндүүлүк: бир жолу берилгенде токсиндүүлүгүн изилдөө;

- кайталап берилгенде токсиндүүлүгүн изилдөө;

- репродуктивдүү функция (фертилдүүлүк жана репродуктивдүү функциянын жалпы мүнөздөмөсү);

- эмбриотоксиндүүлүк жана тератогендүүлүк тууралуу маалыматтар;

- мутагендик потенциал;

- канцерогендик потенциал;

- фармакодинамика (жалпы фармакодинамика жана дары препаратынын көрсөткүчтөрүнө тиешелүү фармакодинамикалык натыйжалар);

- дары-дармектик аракеттенүүлөр;

- фармакокинетиканы изилдөө боюнча маалыматтар;

- берилген жеринен көтөрө алуусу;

- аллергендикке, көтөрө албастыгына тиешелүү маалыматтар;

- генетикалык модификацияланган микроорганизмдерди камтыган препараттардын айлана-чөйрөгө кооптуулугу боюмча маалыматтар;

- бөлүмдө жаныбарлардан алынган дары препараттары үчүн төмөнкүдөй кошумча маалымат берилиши керек:

чийки зат алынган жаныбарлардын түрү, жашы, рациону жөнүндө маалыматтар;

дары каражатын өндүрүү үчүн чийки зат алынган ткандын приондорду камтышына тиешелүү коопсуздугу жагынан мүнөзү (категориясы) жөнүндө маалыматтар;

экстрагенттерди, температуралык режимди көрсөтүү менен чийки затты иштеп чыгуунун технологиялык схемасы;

алгачкы чийки затты контролдоо методдору, анын ичинде акыркы каражатта приондорду аныктоо методдору (зарылдыкка жараша);

4) төртүнчү бөлүк - IV. Клиникалык документтер:

- клиникалык фармакология (фармакодинамика. фармакокинетика);

- клиникалык тажрыйба:

билдирилген дары препаратына клиникалык сыноолор (натыйжалуулугун жана коопсуздугун изилдөө жөнүндө отчеттор);

каттоодон кийинки тажрыйба (эгерде бар болсо);

клиникалык тажрыйбага тиешелүү жарыяланган жана жарыяланбаган маалыматтар.

3. Жаңы дары каражатын, биологиялык жана биотехнологиялык дары каражаттарын, ошондой эле биосимилярларды каттоо үчүн I, II, III, IV бөлүктөр келтирилет.

4. Иммунобиологиялык препараттарды (вакциналарды) каттоо үчүн I, II, III, IV бөлүктөр жана төмөнкү кошумча маалыматтар келтирилет:

1) микроорганизмдерди өстүрүү үчүн азыктандыруу чөйрөсүнүн жана субстраттардын мүнөздөмөсү;

2) микроорганизмдин себилген жумушчу сериясын текшерүү протоколу;

3) даяр вакциналык массаны тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары (микроорганизмдин титри, стерилдүүлүккө тест);

4) акыркы каражатты тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары:

- аныктыгы;

- пирогендүүлүгү;

- микроорганизмдердин концентрациясы (титр);

- коопсуздукка тест;

- иммуногендүүлүккө тест;

- майда лабораториялык жаныбарларга өткөрүлүүчү бөтөн агенттерге тест;

- нымдуулуктун калдыгы;

- толтурулган ампуланы визуалдык кароо.

5. Адамдын канынан чыгарылган вакциналар, мисалы В гепатитинин вирусунун сыртындагы антигени үчүн кошумча төмөнкүлөр талап кылынат:

- АИВ-инфекцияга донорлордун канын тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары;

- башка вирустардын болушуна тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары;

- антиген жана жалпы белок болушуна тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары;

- антигендин тазалыгына тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары;

- стерилдүүлүккө тесттен өткөрүүнүн жыйынтыктары.

6. Иммунобиологиялык препараттарды (сывороткаларды, иммуноглобулиндерди жана кан препараттарын) каттоодо I, II, III, IV бөлүктөр жана төмөнкүдөй маалыматтар берилет:

- АИВ-инфекцияга донорлордун канын тесттен откөрүүнүн жыйынтыгы;

- гепатит вирусуна донорлордун канын тесттен өткөрүүнүн жыйынтыгы;

- акыркы каражатты тестген өткөрүүнүн жыйынтыгы;

- бирдейлик;

- пирогендүүлүк;

- белоктун тазалыгын жана концентрациясын аныктоо;

- коопсуздукка тест;

- нымдуулуктун калдыгы;

- толтурулган ампуланы визуалдык кароо.

7. Биосимилярларды каттоодо I, II, III, IV бөлүктөр жана төмөнкүдөй маалыматтар берилет:

- эталондук биологиялык дары каражатына түзүмдүк окшоштугунун далилдери жана курамынын бирдейлиги;

- салыштыруу мүнөзүндөгү клиникага чейиики изилдөөлөр жөнүндө отчеттор;

- биосимилярдын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана иммуногендүүлүгүн клиникалык изилдөөнүн отчеттору;

- дары препараттарынын кошумча таасирлерине талаптагыдай мониторингди жана баалоону камсыздоо үчүн билдирилген препаратка коркунучтарды башкаруу (потенциалдуу жана иштеп чыгуу процессинде белгиленген) жана фармакокөзөмөл боюнча маалымат;

- постмаркетингдик мезгилдеги «пайда - коркунуч» катыштыгы;

- кайра өндүрүлгөн биологиялык дары каражаты болуп саналат дегеп көрсөтүүсү менен медициналык колдонуу боюнча нускама.

8. Кайра өндүрүлгөн (генерикалык) дары препаратын каттоодо төмөнкүлөр берилет:

- I, II бөлүктөр;

- аллергендигине тиешелүү маалыматтар (эгерде колдонулса);

- генетикалык модификацияланган микроорганизмдерди камтыган препараттардын айлана-чөйрөгө кооптуулугу боюнча маалыматтар (эгерде колдонулса);

- фармацевттик эквиваленттүүлүгү боюнча маалыматтар (эгерде колдонулса).

9. Фармацевттик эквиваленттүүлүгүн изилдөөдө референттик препараты тастыктоо максатында Евразиялык экономикалык бирлигинин же эл аралык уюмдардын (Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюму, Европадагы медициналык агенттик, Американын тамак-аш жана дары препараттарынын сапатын көзөмөлдөө боюнча федералдык башкармалыгы) кабыл алынган/жарыяланган дары препараттарынын эквиваленттүүлүгүн изилдөө эрежелерине ылайык ишке ашырылат.

10. Кайра өндүрүлгөн дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама тандалган референттик дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамага шайкеш келиши керек. Кайра өндүрүлгөн дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускамада референттик дары препаратынан колдонууга көрсөтүүлөрдү кеңейтүү же дозалоо режимин, берүү жолдорун өзгөртүү жагына айырмаланган учурда, тиешелүү клиникалык изилдөөлөрдүн жыйынтыктары берилиши керек.

11. Эгерде кайра өндүрүлгөн дары препаратынын активдүү заты башка туз, эфир же катталган препараттын активдүү затынан чыгарылганы менен берилсе, өндүрүлгөн дары препаратынын фармакокинетикасында, фармакодинамикасында жана/же токсиндүүлүгүндө өзгөрүүлөр болбогондугун далилдеген тиешелүү клиникага чейинки жана (же) клиникалык изилдөөлөрдүн (салыштырмалуу биожеткиликтүүлүгүнүн изилдөөлөрүнүн) отчеттору же кошумча маалымат (библиографиялык серептер) келтирилет. Ушундай далилдер берилбесе, бул зат жаңы активдүү зат (жаңы активдүү субстанция) катары каралат.

12. Медициналык колдонулушу жакшы изилденген дары препаратын каттоодо төмөнкүлөр берилет:

- I жана II бөлүктөр;

- клиникага чейинки жана клиникалык мүнөздөмөлөрүн көрсөтүү менен дыкат илимий библиография.

13. Жаратылыштан алынган чийки заттан дары препараттары (ак кайың кара майы, жыландын уусу, аарычылыктын продуктулары, медициналык сүлүктөр, өт, минералдар), медициналык колдонууда жакшы изилденген активдүү заттар, витаминдер жана витаминдик-минералдык комплекстер, фармакологиялык активдүүлүгүн жаратылыштан алынган биологиялык активдүү заттардын комплекси аныктаган дары препараттары, антисептиктердин эритмелери (суутектин перекиси, йод, бриллианттуу жашыл ж.б.), инъекциялар үчүн суу, адсорбенттер (активдештирилген көмүр ж.б.), карминативдүү дары препараттары, дүүлүктүрүүчү жана чүмкөөчү дары препараттарынын тобунан дары препараттары алардын алгылыктуу коопсуздук деңгээлин жана натыйжалуулугун ырастоо ушул тиркеменин 15, 16-пункттарында келтирилген маалыматтардын негизинде ишке ашырылат.

14. Медициналык колдонулушу жакшы изилденгенин ырастоо үчүн төмөнкүдөй маалыматтар берилүүгө тийиш:

- активдүү зат медициналык практикада колдонулуп жүргөн мезгилдин аралыгы;

- активдүү затты колдонуунун сандык аспекттери;

- илимий публикациялардын көптүгү жана ушул дары препаратты каттоого арызды берген датадан тартып 5 жылдын ичинде активдүү затты пайдалануунун актуалдуулугу (илимий булактардагы публикацияларга шилтеме менен);

- илимий баалоонун макулдашылгандыгы.

15. Ар кандай активдүү заттардын жакшы изилденген медициналык колдонулушун аныктоо максатында алар мезгилдин ар кандай аралыгында баалоодон өтүп турушу мүмкүн. Активдүү заттын жакшы изилденген медициналык колдонулушун аныктоо үчүн керектүү мезгилдин аралыгы аны документтелген колдонуу учурунан 10 жылдан кем эмес болууга тийиш.

16. Биологиялык дары препараттары жана клиникалык изилдөөлөр жана/же биоэквиваленттүүлүгүн изилдөө талап кылынган дары препараттары колдонулушу жакшы изилденген дары препараттарынын категориясына кирбейт.

17. Гомеопатиялык дары препаратын каттоодо төмөнкүлөр берилет:

- каттоого арыз;

- көмөкчү заттарын көрсөтүү менен толук курамы;

- гомеопатиялык каражаттын курамын негиздөө;

- гомеопатиялык каражаттын курамына кирген ар бир компоненттин мүнөздөмөсү;

- гомеопатиялык каражаттын жыйынды маалымкаты (мүнөздөмөсү);

- гомеопатиялык каражаттын сапатын контролдоодо пайдаланылган сапат боюнча ченемдик документ же өндүрүүчү фирманын стандарты;

- колдонууга көрсөтмөнү жана каршы көрсөтүүлөрдү берүү менен өндүрүүчү иштеп чыккан колдонуу боюнча нускаманын долбоору;

- тангактын макети;

- гомеопатиялык каражаттын коопсуздугун далилдеген маалыматтар;

- билдирилген көрсөткүчтөр боюнча гомеопатиялык каражаттын натыйжалуулугун далилдеген маалыматтар;

- кошумча натыйжалары жөнүндө маалыматтар;

- технологиялык нускама;

- субстапциялардын сапатынын сертификаттары (сыноолорунун протоколдору).

Сапат боюнча ченемдик документ

1. Сапатты контролдоо боюнча ченемдик документтердин долбоору - сапат боюнча ченемдик документ 8 бөлүмдөн турат.

2. Сапат боюнча ченемдик документтин (мындан ары — ЧД) биринчи бөлүмү ЧДнын титулдук барагынын сүрөттөлүшүн камтыйт, анда төмөнкүлөр көрсөтүлөт:

- дары препаратынын аталышы (соода аталышы жана эл аралык патенттелбеген аталышы, ал жок болсо - жалпыга маалым (топтоочу) аталышы, анысы жок болсо - химиялык аталышы);

- дарылык формасы;

- дозалоосу;

- дары каражатыпын каттоо күбөлүгүнүн кармоочусунун аталышы жана өлкөнү көрсөтүү;

- ЧДнын номерин көрсөтүү үчүн талаа (каттоо күбөлүгүнүн номери жана КК - АА - ЖЖ форматында каттоо датасы түрүндө көрсөтүлөт);

- макулдашуу грифи.

3. ЧДнын экинчи бөлүмүндө дары препаратынын курамынын сапаты сүрөттөлөт, анын мазмуну Евразия экономикалык комиссиясынын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 78 чечими менен бекитилген Медициналык колдонуу үчүн дары каражапарын каттоо жана экспертизалоо эрежелерине 1-тиркеменин 3-модулунун 3.2.Р.1-пунктунун талаптарына шайкеш келиши керек, мында каттоо досьесинин (функциялык багытын көрсөтүүсүз) ЧД бөлүмүндө фармацевттик субстанциялардын жана көмөкчү заттардын сапаттык жана сандык курамы алардын сапатын регламенттөөчү ченемдик документтерге же фармакопеяларга шилтемелер менен көрсөтүлөт.

4. ЧДнын үчүнчү бөлүмү сапат көрсөткүчтөрүн, сапат ченемдерин (уруксат берилген чектерди) жана сыноолордун методдоруна шилтемелерди көрсөтүү менен дары препаратынын спецификацияларынын сүрөттөлүшүн камтыйт.

5. ЧДнын төртүнчү бөлүмү биринчи, экинчи деңгээлдеги фармакопеяларга же башка фармакопеялардын беренелерине (монографияларына) же ишканалардын (өңдүрүүчүлөрдүн/иштеп чыгуучулардын) стандарттарына шилтеме берүү менен спецификациялардын сапатынын бардык көрсөткүчтөрү боюнча дары препаратын сыноо методдорун жана методикаларын аткаруу жол-жоболорунун сүрөттөлүшүн камтууга тийиш.

Дары препаратынын сапатынын көрсөткүчтөрү Евразия экономикалык комиссиясынын коллегиясынын 2015-жылдын 22-сентябрындагы № 119 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин мүчө мамлекеттеринин фармакопеяларын шайкеш келтирүү концепциясынын биринчи. экинчи денгээлдеги фармакопеяларынын жалпы фармакопеялык макалаларынын (монографияларынын) талаптарына ылайык, ошондой эле фармацевттик субстанциянын табиятына жараша дары препаратынын конкреттүү дары формасынын өзгөчөлүктөрүн эске алуу менен дары формаларына белгиленет. Эгерде айрым көрсөткүчтөр боюнча сыноо тандалмалуу же белгиленген мезгил аралыгында өткөрүлсө, спецификацияда сыноолордун тандалмасын жана мезгилдүүлүгүн белгилейт.

6. ЧДнын бешинчи бөлүмүндө дары препаратынын таңгагы сүрөттөлөт:

- алгачкы таңгагы (ампулалар, флакондор, банкалар, пакеттер);

- алгачкы таңгактагы продукциянын бирдиктеринин саны (ячейкасыз таңгакта же контурдук ячейкалык таңгактагы таблеткалардын саны);

- арадагы, экинчи кагардагы (керектөөчүлүк) таңгак;

- экинчи таңгактагы алгачкы таңгактардын саны, экинчи таңгактагы контурдук ячейкалык таңгактардын саны;

- нымды тартуучунун болушу;

- дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошмо барак);

- комплекттүүлүгү (ийне, тамчылаткыч, кыпчыгыч, скоба).

7. ЧДнын алтыпчы бөлүмү Евразия экономикалык комиссиясыиын кеңешинин 2016-жылдын 3-ноябрындагы № 76 чечими менен бекитилген Дары каражаттарынын маркалоосуна коюлган талаптарга ылайык аткарылган маркалоонун сүрөттөлүшүн камтууга тийиш.

8. ЧДнын жетинчи бөлүмүндө дары препаратын сактоо шарттары сүрөттөлөт.

9. ЧДнын сегизинчи бөлүмүндө дары препаратын колдонуу (сактоо) мөөнөтү көрсөтүлүшү керек.

Дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошмо барак)

Дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошмо барак) төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) документтин аталышы - Дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошмо барак) (мындан ары - Нускама);

2) дары препаратынын соода аталышы, дозасын жана алардын салмагын грамм менен белгилеп көрсөтүү менен;

3) дары препаратынын эл аралык патенттелбеген аталышы же анысы жок болсо - жалпыга таанымал (топтоочу) аталышы;

4) дары формасынын аталышы сырткы көрүнүшүн сүрөттөө менен жана калктын ар бир курактык категориясы үчүн колдонуу өзгөчөлүктөрүн көрсөтүү менен;

5) дары препаратынын курамы, сапаттык жана сандык мааниде активдүү заттарды пайдаланууну, ошондой эле көмөкчү заттарды сапаттык көрүнүшүндө гана көрсөтүү менен (ар бир чыгарылуучу дары формасы үчүн);

6) фармакотерапевттик топту көрсөтүү жана/же активдүүлүгүн сүрөттөө анатомиялык-терапевттик-химиялык классификациясынын кодун көрсөтүү менен;

7) кыскартылып баяндалган фармакодинамика боюнча маалыматтар: дары препаратынын таасир этүү механизми, негизги фармакологиялык жана башка биологиялык касиеттери;

8) кыскартылып баяндалган фармакокинетика боюнча маалыматтар: сиңирүү, бөлүштүрүү ылдамдыгы, ошондой эле дары каражаттарын кабыл алуунун ортосундагы интервалды жана дозаларын аныктоо үчүн метаболизми жана препараттын адамдын организминен чыгарылышы;

9) дары препаратын медициналык колдонууга көрсөтмөлөр;

10) дары препаратын медициналык колдонууга каршы көрсөтмөлөр;

11) дозалоо режими, берүү методу жана зарыл болсо, берүү жолу, колдонуу жыштыгы жана дары препараты качан колдонулушу керек же колдонулушу мүмкүн экендигин көрсөтүү менен, ошондой эле тиешелүү учурларда дары препаратынын касиеттерине жараша күндүн кайсы жарымында кабыл алуу керек, дарылоонун узактыгы, эгерде аны чектөө керек болсо;

12) дары каражатын демейде колдонууда байкала турган күтүлүүчү жагымсыз дарылык реакцияларды сүрөттөө жала көрүлө турган чаралар, медициналык кызматкерге, фармацевттик кызматкерге түздөн-түз билдирүүлөрдүн улуттук системасына кайрылуу, кардарга карата суранычты камтыган ушундай кайрылуулардын ар кандай жолдорун көрсөтүү менен (электрондук билдирүү же почта аркылуу жөнөтүү);

13) дары каражатын колдонуудагы өзгөчө көрсөтмөлөр:

- медициналык кызматкердин же дарыкана кызматкеринин консультациясын алуу зарылдыгы жөнүндө сунуштар же этияттык чараларын көрсөтүү;

- эгерде зарыл болсо, дары препаратын биринчи кабыл алганда же аны токтотуп койгондо тийгизген таасиринин өзгөчөлүгүн көрсөтүү; зарыл болсо, дары кабыл алууну токтотуу симптомунун коркунучу бар экендигин көрсөтүү;

- зарыл болсо, дары препаратынын бир же бир нече дозасын кабыл албай койгон учурда пациенттин аракеттери жөнүндө көрсөтүү;

- пациент дары препаратын колдонгондо келип чыгышы мүмкүн жагымсыз реакциялар менен шартталган этияттык чаралары жана өзгөчө көрсөтмөлөр жөнүндө маалымат, аларды контролдоо методдорун жана мониторингин, апдын алуу жана дарылоо чараларын көрсөтүү менен;

- дары препаратын колдонуу ыкмасы жана түшүндүрмө алуу үчүн медициналык кызматкерге же фармацевтке консультацияга кайрылуу зарылдыгы боюнча сунуштар;

- натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна таасир тийгизген дары препаратынын башка препараттар, тамак-аш жана алкоголь менен аракеттенүүсүнө тиешелүү өзгөчө көрсөтүүлөр;

- бала курагында жана улгайганда, элиминацияланган органдардын (боор жана бөйрөк) функциялары бузулганда дары препаратын колдонуу өзгөчөлүктөрү боюнча маалымат;

- кош бойлууларга, эмчек эмизген аялдарга, балдарга, улгайган адамдарга, патологиянын өзгөчө туру бар пациенттерге медициналык колдонуу мүмкүндүгү жөнүндө маалыматтар;

- дары препаратынын эркектин жана аялдын фертилдүүлүгүнө тийгизген таасири тууралуу маалымат;

- дары препаратынын зарыл болгондо транспорт каражаттарын же механизмдерди башкаруу жөндөмүнө таасирин тийгизиши жөнүндө маалыматтар;

14) ашыкча доза алуунун симитомдору, ашыкча доза алганда жардам берүү чаралары;

15) башка дары препараттары менен аракеттенүүсүн жана дары препаратынын таасирии өзгөртүшү мүмкүн болгон аракеттенүүнүн башка түрлөрүн (мисалы алкоголь, тамеки, тамак-аш) сүрөттөө;

16) колдонуу мөөнөтүн көрсөтүү, ошондой эле дары препаратын колдонуу мөөнөтү аяктаганда колдонууга болбой турганы тууралуу көрсөтүү;

17) сактоо шарттарынын сүрөттөлүшү (зарыл болсо, сактоонун өзгөчө шарттары, дары препаратынын жараксыздыгынын визуалдык белгилери (эгерде андайлар болсо) жөнүндө эскертүү;

18) дары препараттарын дарыканалардан берүү шарттары;

19) дары препаратын өндүрүүчү уюм жөнүндө маалымат, анын аталышын, юридикалык жана иш жүзүндөгү дарегин көрсөтүү менен, эгерде дары препараты башка мамлекеттерде ар кандай аталышта катталса, бардык аталыштары көрсөтүлөт;

20) каттоо күбөлүгүн кармоочунун өкүлү жөнүндө маалымат, уюмдун аталышын, анын юридикалык жана иш жүзүндөгү дарегин, байланыш телефондорун, факстарын, электрондук почтасынын дарегин көрсөтүү менен;

21) колдонуу боюнча нускаманы акыркы жолу карап чыгуунун датасын же бекиткен күнүн көрсөтүү.

Каттоо досьесинин документтерине карата "Административдик маалымат" 1-модулунда көрсөтүлгөн талаптар