Дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүнүн жана дары

каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотуунун

тартиби

1-глава. Жалпы жоболор

1. Бул Дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүнүн жана дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотуунун тартиби (мындан ары - Тартип) дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү жана дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотуу жол-жоболорун, ошондой эле дары каражаттарын серия боюнча контролдоодон бошотуу критерийлерин белгилейт.

2. "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 23-беренесинде каралган дары каражаттарынан тышкары, Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келинген же Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттарынын, анын ичинен фармацевттик субстанциялардын сапаты бааланууга тийиш.

3. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

1) активдүү фармацевттик субстанция (фармацевттик субстанция) - дары препараттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн багытталган дары каражаты;

2) дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду - дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүнүн жыйынтыгы боюнча берилүүчү, продукциянын өндүрүүчүдөн сапат боюнча ченемдик документтин белгиленген талаптарына шайкеш келишин күбөлөндүрүүчү электрондук документ;

3) өтүнмө ээси - дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүүгө өтүнмө менен кайрылган юридикалык жак;

4) кампанын карантиндик аймагы - чийки затты, таңгактоочу материалдарды, орто аралык, фасовкаланбаган же даяр продукцияны аларды сатуу, жараксыз кылуу же кайра иштетүү жөнүндө чечим кабыл алынганга чейин физикалык же башкача жол менен обочолонгон сактоочу жай;

5) партияларды идентификациялоо - дары каражаттарынын партияларынын өтүнмөдө жана өтүнмөгө тиркелген документтерде көрсөтүлгөн маалыматтарга шайкештигин белгилөө;

6) талаптагыдай өндүрүштүк практика (GМР) - дары каражаттары алардын багытына ылайык келген, ошондой эле каттоо досьесинин, клиникалык изилдөөлөрдүн протоколунун жана дары каражаттарынын спецификацияларынын талаптарына ылайык дайыма сапат стандарты боюнча өндүрүлгөнүнө жана контролдонгонуна кепилдик берүүчү сапатты башкаруунун бөлүгү;

7) үлгү - контролдонуучу сериядан (партиядан) алынган дары каражатынын бирдиги;

8) Кыргыз Республикасы тарабынан таанылган талаптагыдай өндүрүштүк практика - медициналык колдонуу үчүн дары препараттарын каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча Эл аралык кеңештин регионундагы өлкөлөрү тарабынан колдонулуучу талаптагыдай өндүрүштүк практика (IСН, ЕАЭБ);

9) серия (партия) - продукциянын бир өңчөйлүгүнө жетишүү үчүн бир же бир катар ырааттуу технологиялык процессте иштелип чыгуучу баштапкы чийки заттын, таңгактоочу материалдын же продукциянын белгилүү бир саны;

10) Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарын каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин регионундагы өлкөлөр (International Council on Harmonisation, ICH) - аймагында дары каражаттарын каттоого талаптар Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарына техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин уюштуруучусу же мүчөсү болгон ыйгарым укуктуу орган тарабынан жөнгө салынуучу мамлекет;

11) ыйгарым укуктуу орган - саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын жүгүртүүсүн жөнгө салуу боюнча ведомстволук бөлүмү;

12) фасовкаланбаган продукция - башка өндүрүүчүдөн фасовкалоодон, акыркы таңгактоодон жана маркалоодон тышкары, өндүрүш процессинин бардык баскычтарынан өткөн даяр дары каражаттарын өндүрүү үчүн багытталган фармацевттик продукция;

13) сапат боюнча ченемдик документ - өндүрүүчү тарабынан иштелип чыккан, дары препаратынын сапатын контролдоого талаптарды (аналитикалык методдордун жана сыноолордун спецификациясы жана сыпаттамасы же аларга шилтемелер, ошондой эле көрсөтүлгөн сапат көрсөткүчтөрү үчүн тиешелүү алгылыктуулук критерийлери) белгиленген документ, ал каттоодо жүргүзүлгөн экспертизанын негизинде саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашылат жана каттоодон өткөндөн кийинки мезгилде дары каражатынын сапатын контролдоо үчүн багытталган;

14) фармакопея - дары каражаттарына фармакопеялык анализ жүргүзүүдө, өндүрүүдө, даярдоодо жана сапатын контролдоодо колдонулуучу сапаттын негизги стандарттарынын жыйындысы.

2-глава. Дары каражаттарынын сапатына баалоо

жүргүзүү тартиби

4. Дары каражаттарынын сапатын баалоо ыйгарым укуктуу орган тарабынан өлкөгө ташып келинген же өлкөдө өндүрүлгөн дары каражаттарынын конкреттүү серияларынын (партияларынын) сапатын сапат боюнча ченемдик документтин талаптарына шайкештигин аныктоо максатында жүзөгө ашырылат.

5. Фармацевттик субстанциялардын сапатын баалоодо сапат боюнча ченемдик документ катары фармакопеялар колдонулат. Эгерде фармацевттик субстанция фармакопеяга киргизилбесе, фармацевттик субстанцияны өндүрүүчүлөрдүн талаптагыдай өндүрүштүк практиканын талаптарына шайкештигине карата жарактуу сертификаты болгон шартта, фармацевттик субстанцияларды өндүрүүчүлөрдүн спецификациялары (стандарттары) колдонулат (мындан ары - GМР сертификаты).

6. Дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү үчүн документтерди кабыл алуу ыйгарым укуктуу органдын маалыматтык системасы аркылуу өтүнмө ээси менен ыйгарым укуктуу органдын ортосунда документтерди жана маалыматтарды электрондук түрдө берүү жолу менен электрондук түрдө жүзөгө ашырылат.

7. Дары каражаттарынын сапатын баалоо өзүнө төмөнкүдөй жол-жоболорду жүргүзүүнү камтыйт:

1) өтүнмө ээсинин ыйгарым укуктуу органга дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүгө өтүнмө берүүсү жана берилген документтердин бар экендигин текшерүү;

2) дары каражаттарынын партияларын идентификациялоо;

3) дары каражаттарынын үлгүлөрүн тандап алуу;

4) берилген документтердеги маалыматтарды, ошондой эле дары каражаттарын маркалоонун жана таңгактоонун сапат боюнча ченемдик документтерге шайкештигин талдоо;

5) дары каражаттарынын үлгүлөрүн сапат боюнча ченемдик документтерге шайкештигин сыноо;

6) дары каражатынын сапаты тууралуу корутунду берүү/берүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алуу.

8. Дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү үчүн өтүнмө ээси ыйгарым укуктуу органга саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча электрондук түрдө төмөнкү документтерди электрондук форматта тиркөө менен маалыматтык системаларды колдонуу аркылуу өтүнмө берет:

1) фармацевттик ишке лицензия (маалымат базасына киргизүү менен лицензияны колдонуу мөөнөтүнө бир жолу берилет);

2) товар коштоочу документтер: эсеп-фактура/инвойс, товардык транспорттук коштомо кагаз (ташып келинген дары каражаттары үчүн);

3) бажы декларациясы (ЕАЭБге мүчө эмес мамлекеттерден ташып келинген дары каражаттары үчүн);

4) коштоочу кагаз (ЕАЭБге мүчө мамлекеттерден ташып келинген дары каражаттары үчүн);

5) жеткирүүгө контракт же келишим (ташып келинген дары каражаттары үчүн);

6) сапат боюнча ченемдик документ (алар ыйгарым укуктуу органдын маалымат базасында жок болсо);

7) дары каражатын өндүрүүчү тарабынан берилген дары каражатынын сапаты жөнүндө документ (сапат сертификаты/талдоо сертификаты/аналитикалык паспорт/талдоо протоколу/сыноолордун протоколу). Эгерде дары каражатынын сапаты жөнүндө документ чет тилде түзүлсө, анда анын расмий түрдө күбөлөндүрүлгөн мамлекеттик же расмий тилге котормосу да берилет;

8) серияны рынокко чыгаруу максатында дары каражаттарынын сапатын контролдоого өндүрүүчү өлкөнүн жөнгө салуучу органы тарабынан ыйгарым укук берилген ошол өлкөнүн лабораториясы тарабынан берилген сериянын жыйынды протоколу, ошондой эле сериянын сапат сертификаты (иммунобиологиялык препараттар үчүн);

9) ыйгарым укуктуу орган тарабынан берилген (ата мекендик өндүрүүчүлөр үчүн) активдүү фармацевттик субстанцияга сапат тууралуу корутундусу.

Каттоосуз ташууга жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары препараттарынын атайын тизмегине киргизилген дары препараттары үчүн стандарттык үлгү (фармакопеялык же жумушчу), зарыл болгон реактивдер ыйгарым укуктуу органга берилет.

9. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмөнү кабыл алгандан кийин ушул Тартиптин 8-пунктунда көрсөтүлүп берилген документтердин болушун текшерет жана документтер толук көлөмдө берилбеген учурда, өтүнмө кабыл алынган күндөн тартып бир жумуш күндүн ичинде өтүнмө ээсине маалымат системасы аркылуу кабарлайт.

10. Өтүнмө ээси документтердин аныктыгы, ошондой эле Кыргыз Республикасынын колдонуудагы мыйзамдарына ылайык дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү максатында ыйгарым укуктуу органга берилген документтердеги жана/же алардын көчүрмөлөрүндөгү маалыматтардын аныктыгы үчүн жоопкерчилик тартат.

11. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмөнү кабыл алган күндөн тартып үч жумуш күндөн кечиктирбестен дары каражаттарынын партиясын өтүнмөдө көрсөтүлгөн дары каражаттарынын партиясына таандыктыгына карата идентификациялайт (дары каражатынын аталышынын, чыгаруу формасынын, дозасынын, фасовкасынын, санынын, сериясынын, жарактуу мөөнөтүнүн, өндүрүүчүсүнүн дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүүгө өтүнмөдөгү маалыматтар жана товарды коштоочу документтер менен дал келишин).

12. Дары каражаттарынын партиясын идентификациялоодо ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөрдү да текшерет:

- дары каражаттарын сактоо шарттарынын сакталышын;

- дары каражаттарынын партиясынын таңгактарындагы бузуулардын жок экендигин.

Дары каражаттарын сактоо шарттары сапат боюнча ченемдик документтердин талаптарына шайкеш келиши керек.

13. Дары каражаттарынын партиясын идентификациялоонун жыйынтыгы боюнча ыйгарым укуктуу орган тарабынан ыйгарым укуктуу орган белгилеген форма боюнча дары каражаттарынын партиясын идентификациялоо акты таризделет.

14. Дары каражаттарынын партиясын идентификациялоодо ыйгарым укуктуу орган сапат боюнча ченемдик документтердин талаптарын эске алуу менен дары каражаттарынын үлгүлөрүн тандап алат.

15. Дары каражаттарынын үлгүлөрү ыйгарым укуктуу орган тарабынан мамлекеттик каттоодо бекитилген сапат боюнча ченемдик документте каралган көрсөткүчтөр боюнча дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү жана сыноо үчүн зарыл санда алынат.

16. Дары каражаттарынын үлгүлөрүн алууда сапат боюнча ченемдик документтерде каралган көрсөткүчтөр боюнча сыноо үчүн зарыл болгон санда контролдук үлгүлөр да алынат, аларды ыйгарым укуктуу орган мөөр басып жабат жана өтүнмө ээсинин дүң кампасында, ата мекендик өндүрүүчүнүн даяр продукция кампасында талаптагыдай шарттарда сапат боюнча ченемдик документке ылайык алты ай сакталат, алар бул мөөнөт бүткөндөн кийин сатылууга тийиш.

17. Дары каражаттарынын контролдук үлгүлөрү өтүнмө ээси тарабынан негизги продукциядан өзүнчө сакталууга тийиш. Сактоонун өзгөчө шарттарын талап кылган дары каражаттарынын, ошондой эле жарактуулук мөөнөтү кыска (бир жылдан аз жана бир жылга тең) дары каражаттарынын контролдук үлгүлөрү алынбайт.

18. Дары каражаттарынын үлгүлөрүн алуу ыйгарым укуктуу орган белгилеген форма боюнча үлгүлөрдү алуу актысы менен таризделет. Дары каражаттарынын үлгүлөрүн алуу акты эки нускада түзүлөт, анын бирөө өтүнмө ээсине берилет.

Дары каражаттарынын партиясын идентификациялоо жана үлгүлөрүн алуу арыз ээсинин лицензиясында көрсөтүлгөн дүң кампасында, өндүрүүчүнүн даяр продукциясынын кампасында жүргүзүлөт.

19. Дары каражаттарынын сапатын баалоо учурунда арыз ээси дары каражаттарынын партиясын башка продукциядан өзүнчө кампанын карантин зонасында, чарбалык иш жүргүзгөн жердеги кампада жайгаштырууга милдеттүү.

20. Берилген документтердеги маалыматтарга талдоо жүргүзүүдө ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапаты жөнүндө документте көрсөтүлгөн маалыматтардын сапат боюнча ченемдик документтерде берилген маалыматтарга шайкештигин текшерет.

21. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмө кабыл алынган күндөн тартып он жумуш күнгө чейинки мөөнөттө дары каражаттарынын үлгүлөрүн алып, таңгактын, маркалоонун дары каражаттарын мамлекеттик каттоодо макулдашылган сапат боюнча ченемдик документтердин талаптарына шайкештигин баалоого тийиш.

22. Берилген документтер жана дары каражаттарынын үлгүлөрү боюнча суроолор жана кайчы пикирлер келип чыккан учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине суроо-талап жиберет. Ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына арыз ээсинин жооп берүүгө сарптаган убактысы дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүүнүн мөөнөтүнө кирбейт.

Ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы жиберилген күндөн тартып он беш жумуш күндүн ичинде арыз ээси жооп бербеген учурда, ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

23. Дары каражаттарын сыноо аккредитацияланган сыноо лабораторияларында өткөрүлөт. Дары каражаттарын сыноо 20 жумуш күнгө чейинки мөөнөттө жүргүзүлөт.

24. Дары каражаттарын сыноо үчүн көрсөткүчтөрдүн тизмеги сапат боюнча ченемдик документтерге ылайык аныкталат. Ыйгарым укуктуу органдын лабораторияларында стандарттык үлгүлөр жок болгон учурда, лабораториялык изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн өтүнмө ээси тарабынан стандарттык (фармакопеялык же жумушчу) үлгүлөр берилет.

25. Толук көлөмдөгү сыноо төмөнкүдөй жүргүзүлөт:

1) каттоосуз ташууга жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары препараттарынын атайын тизмегине киргизилген дары препараттары үчүн, ушул Тартиптин 40-пунктунда көрсөтүлгөн дары каражаттарынан тышкары;

2) GМР сертификаты же аккредитацияланган лабораториясы жок, Кыргыз Республикасында өндүрүлгөн дары каражаттары үчүн;

3) чет өлкөдө өндүрүлгөн жана Кыргыз Республикасынын аймагына алып келинген, Кыргыз Республикасында биринчи жолу катталган дары каражатынын сериясы (партиясы) же сериясынын (партиясынын) бир бөлүгү үчүн;

4) фармацевттик субстанциялар жана фасовкаланбаган продукция үчүн.

(КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомунун редакциясына ылайык)

26. Спецификалуу реактивдердин жоктугунан, стандарттык үлгүлөрдүн жеткиликсиздигинен, микроорганизмдердин штаммдарынын жана биологиялык түрлөрүнүн патогендүүлүгүнөн жана уулуулугунан улам лабораториялык сыноолорду жүргүзүү мүмкүн болбогон учурда; ошондой эле аларды сыноо үчүн атайын жабдуулардын жана сарпталуучу материалдардын жоктугуна байланыштуу лабораториялык изилдөөлөр ыйгарым укуктуу органдын чечими менен төмөнкү ыкмалардын бири менен алмаштырылат:

1) ыйгарым укуктуу органдын адистеринин көзөмөлү астында дары каражатын өндүрүүчүнүн сапатын контролдоо лабораториясында сыноолорду жүргүзүү;

2) видео байланыш аркылуу реалдуу убакыт режиминде аралыктан өз ара аракеттенүү каражаттарын колдонуу менен дары препараттарына сыноолорду жүргүзүү. Байкоолордун натыйжалары боюнча сыноолордун жүрүшүнө байкоо жүргүзүү жөнүндө протокол түзүлөт, ага байкоолорду жүргүзгөн ыйгарым укуктуу органдын эксперттеринин колу коюлуп, мүмкүн болсо, видео жана/же аудио жазуулар тиркелет;

3) арыз ээсинин аккредитациялоо жааты билдирилген дары каражаттарына талдоо/сыноо жүргүзүүнү караган аккредитацияланган лабораторияларда дары препараттарынын билдирилген серияларынын сыноолоруна анализ жүргүзүүнүн протоколун же сертификатын берүүсү.

(КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомунун редакциясына ылайык)

27. Лабораториялык сыноолор жүргүзүлгөн учурда дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүү тууралуу чечим ушул Тартиптин 26-пунктунда көрсөтүлгөн шарттар сакталганда ыйгарым укуктуу орган тарабынан кабыл алынат.

28. Сапатты баалоого бир өндүрүүчүнүн бир аталыштагы дары каражатынын үчтөн ашуун сериясы бир мезгилде түшкөндө дары каражаттарынын үлгүлөрү тандалма түрүндө сыналат (бир сериясы аркылуу). Сапатты баалоодо оң натыйжалар болгон учурда дары каражатынын калган серияларынын сапаты "Таңгак" жана "Маркалоо" көрсөткүчтөрү боюнча бааланат. Мында дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду дары каражатынын бардык түшкөн сериясына берилет.

29. Эгерде мурда жеткирилген ушул эле дары каражатына сыноо протоколу берилген күндөн тартып алты айдан өтө элек болсо, бир эле сериядагы дары каражатын жеткирүүдө сыноо жүргүзүлбөйт.

30. "Таңгактоо", "Маркалоо", көрсөткүчтөрү боюнча дары каражатынын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна таасирин тийгизбөөчү шайкеш эместик табылган учурда ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүү тууралуу чечим кабыл алат.

2025-жылдын 31-декабрына чейин таңгагында катталгандан айырмаланган, түшүрүлгөн байкоо жүргүзүү коду менен милдеттүү түрдө байкоо жүргүзүлүүгө тийиш болгон дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүгө уруксат берилет.

31. Каттоосуз ташууга жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген дары препараттарынын атайын тизмегине киргизилген дары препараттары үчүн дары препараты жөнүндө тиешелүү маалыматты камтыган мамлекеттик же расмий тилдеги стикерди колдонуу менен дары каражатын англис тилиндеги маркалоого жол берилет. Медициналык колдонуу боюнча нускама расмий же мамлекеттик тилде болушу керек.

32. Ыйгарым укуктуу орган өтүнмө менен берилген документтерди талдоонун, дары каражаттарынын партияларын идентификациялоонун, дары каражаттарынын үлгүлөрүн баалоонун, дары каражаттарынын үлгүлөрүнө жүргүзүлгөн лабораториялык сыноолордун жыйынтыктары боюнча ыйгарым укуктуу орган бекиткен формада дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүү актысын түзөт.

33. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду ыйгарым укуктуу орган тарабынан электрондук түрдө дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүү актысынын оң натыйжаларынын негизинде, арыз берүүчү төлөмдү жүргүзгөндөн кийин берилет.

34. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду ыйгарым укуктуу орган тарабынан дары каражаттарынын тизмегин камтыган сапат жөнүндө корутундуга тиркемени түзүү менен сапат боюнча бир ченемдик документтин талаптарына ылайык бааланган аталышы жана өндүрүүчүсү бир болгон конкреттүү дары каражаттарына жана сериясына же тобуна таризделет.

35. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду жана анын тиркемеси саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген формалар боюнча берилет.

36. Арыз ээсинин кайрылуусу боюнча ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду менен бирге сыноолордун протоколунун көчүрмөсүн берет.

37. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун колдонуу мөөнөтү дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү бүткөнгө чейин белгиленет. Дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү чектелбеген учурда дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду 5 жылдык мөөнөткө берилет.

38. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундуну алганга чейин сапатын баалоо жол-жоболору жүргүзүлүп жаткан дары каражаттарын сатууга тыюу салынат.

39. Ыйгарым укуктуу орган дары каражаттарынын сапаты жөнүндө берилген корутундулардын реестрин электрондук түрдө расмий сайтта жүргүзөт.

3-глава. Серия боюнча контролдон бошотуунун

критерийлери

(КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомунун редакциясына ылайык)

41. Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттары, ошондой эле өз өндүрүшү үчүн алып келинген фармацевттик субстанциялар үчүн серия боюнча контролдон бошотуунун критерийлери болуп төмөнкүлөр саналат:

өндүрүштүн шарттарын жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген форма боюнча түзүлгөн акт менен ырасталган сапатты камсыз кылуу системасын баалоонун оң жыйынтыктары;

- ISO 17025 стандарты боюнча аккредитацияланган сыноо лабораториясынын болушу, анын аккредитациялоо чөйрөсү арыз билдирилген дары каражатын сыноо ыкмаларын камтыйт.

Өндүрүштүн шарттарын жана сапатты камсыз кылуу системасын баалоо Кыргыз Республикасынын аймагындагы өндүрүүчүлөргө гана карата жүргүзүлөт. Өндүрүштүн шарттарын жана сапатты камсыз кылуу системасын баалоо арыз ээсинин кайрылуусу боюнча ыктыярдуу жүргүзүлөт. Баалоонун оң жыйынтыктары болгон учурда өндүрүштүн шарттарын жана сапатты камсыз кылуу системасын баалоо актысынын жарактуулук мөөнөтү - таризделген датадан тартып 3 жыл.

4-глава. Дары каражатынын сапаты жөнүндө

корутунду берүүдөн баш тартууга негиздер

42. Ыйгарым укуктуу орган дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу чечимди төмөнкүдөй негиздердин бири болгон учурларда кабыл алат:

- өтүнмө менен берилген документтерди талдоонун, дары каражаттарынын партияларын идентификациялоонун, дары каражаттарынын үлгүлөрүн баалоонун, дары каражатынын үлгүлөрүнө жүргүзүлгөн лабораториялык сыноолорду баалоонун жыйынтыктары боюнча дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү актысынын терс жыйынтыктары болгондо;

- дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүү үчүн акы төлөнбөгөндө.

43. Дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу чечим кабыл алынган учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу кат берет.

Сапатын баалоодон өтпөй калган дары каражатын ташып чыгуу же жок кылуу мөөнөтү баш тартуу жөнүндө катты алган датадан тартып 180 календарлык күндөн ашпоого тийиш. Көрсөтүлгөн мөөнөт сакталбаган учурда арыз ээси Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке тартылат.

44. Сыноонун протоколунун терс натыйжасы болгон учурда баш тартуу жөнүндө чечим таризделген дары каражатынын сериясынын сапатына кайталап баалоо жүргүзүүгө жол берилбейт.

45. Арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын чечими менен макул болбогон учурда, анын аракеттерине Кыргыз Республикасынын административдик иш жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү мыйзамдарына ылайык даттанууга укуктуу.

46. Арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын иш-аракеттерине даттанган учурда, 43-пунктта көрсөтүлгөн мөөнөттөр териштирүү толугу менен аяктаганга чейин убактылуу токтотулат.

5-глава. Сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотуу

47. Дары каражаттары "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 23-беренесинин 1-бөлүгүнүн 1, 2, 4-пункттарына ылайык дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотулууга тийиш.

48. Фармацевттик иштин субъекттери тарабынан дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптардын жана эрежелердин сакталышын контролдоонун жана көзөмөлдөөнүн тартиби, анын ичинде дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө дары каражаттарынын үлгүлөрүн рыноктон тандап алуунун жана алардын сапатын контролдоонун тартиби, ошондой эле сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотуу "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 32-беренесинин талаптарына ылайык аныкталат.