Ветеринардык дары каражаттарын каттоо ЭРЕЖЕЛЕРИ

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ветеринардык дары каражаттарын каттоо эрежелери (мындан ары - Эрежелер) ветеринардык дары каражаттарын каттоо тартибин жана каттоого байланышкан башка жол-жоболорду аныктайт.

2. Эрежелер ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү менен алектенген юридикалык жана жеке жактарга (мындан ары - субъекттер) жайылтылат.

3. Баңги каражаттарын, психотроптук жана таасири күчтүү заттарды камтыган ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү "Баңгизат каражаттары, психотроптук заттар, алардын аналогдору жана прекурсорлору жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамы менен жөнгө салынат.

4. Эрежелерде төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

ветеринардык дары каражаты - затты билдирген же болбосо жаныбардын организмине кирүүчү затты же заттардын комбинациясын камтыган жана жаныбарлардын ылаңдарын дарылоо, алдын алуу, жаныбарлардын организминин физиологиялык функцияларын реабилитациялоо, коррекциялоо же өзгөртүү, бооз абалын сактоо, алдын алуу же түшүрүү, эвтанациялоо үчүн, ошондой эле жаныбарлардын ылаңдарын диагностикалоо үчүн багытталган каражат (жаныбарлардын организмине кирбеген заттардан же алардын комбинацияларынан тышкары);

ветеринардык дары препараты - дары формасындагы ветеринардык дары каражаты;

дистрибьютор - ветеринардык дары каражаттарын дүң же чекене сатуучу жеке же юридикалык жак;

арыз ээси - ветеринардык дары препаратынын укук ээси же жеке ишкер катары Кыргыз Республикасынын аймагында катталган, ал тарабынан ыйгарым укук берилген юридикалык жак, жеке жак же ишеним каттын негизинде иштеген, ветеринардык дары препаратын каттоо жөнүндө же Кыргыз Республикасынын аймагында башка жол-жоболорду жүргүзүү тууралуу арыз берген жеке жак;

ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү - өзүнө ветеринардык дары каражаттарын иштеп чыгууну, клиникага чейинки изилдөөлөрдү (сыноолорду), клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) экспертизаларды жүргүзүүнү, каттоону же каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорду жүргүзүүнү, сапатын контролдоону, коопсуздугун жана натыйжалуулугун баалоону, өндүрүүнү, даярдоону, сактоону, ташууну, алып өтүүнү, Кыргыз Республикасынын аймагына ташып кирүүнү жана ташып чыгууну, жарнамалоону, берүүнү, сатууну, өткөрүп берүүнү, колдонууну жана жок кылууну камтыган иш;

ветеринардык дары каражаттарын каттоону ырастоо - ветеринардык дары каражаттарын каттоонун жарактуулук мөөнөтүн узартуу жол-жобосу;

ветеринардык дары препаратынын укук ээси - жеке ишкер катары катталган, катталган ветеринардык дары препаратына, ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине (ветеринардык дары каражатын клиникага чейинки изилдөөлөрдүн (сыноолордун) жана клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) жыйынтыктарын, өндүрүү технологиясын кошкондо) укуктарга ээ болгон жана ветеринардык дары препаратынын сапаты, коопсуздугу жана натыйжалуулугу үчүн жоопкерчилик тарткан юридикалык жак же жеке жак;

ветеринардык дары препаратынын каттоо досьеси - бул ветеринардык дары каражатын каттоо же каттоону ырастоо үчүн берилген документтердин, ошондой эле ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүгө байланышкан документтердин топтому;

каттоо номери - ветеринардык дары каражатын каттоодо ага ыйгарылуучу коддук белгилөө;

ветеринардык дары каражатынын каттоо күбөлүгү - ветеринардык дары каражатын каттоо фактысын ырастоочу документ (мындан ары - каттоо күбөлүгү);

ветеринардык дары каражаттарынын реестри - катталган ветеринардык дары каражаттарынын реестри, ал аларга карата каттоо же каттоо менен байланышкан башка жол-жоболор жүргүзүлгөн ветеринардык дары каражаттары жөнүндө маалыматтарды камтыган маалыматтык ресурс болуп саналат;

рекламация - сатып алынган ветеринардык дары каражатынын сапатынын шайкеш эместигине байланыштуу керектөөчү тарабынан коюлуучу доомат;

референттик ветеринардык дары препараты - анын сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун ырастаган бардык клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) жыйынтыктарын камтыган ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесинин негизинде Кыргыз Республикасынын аймагында биринчи жолу катталган ветеринардык дары препараты;

талаптагыдай өндүрүштүк практиканын сертификаты - бул жөнгө салуучу орган тарабынан берилген, ошол өндүрүш талаптагыдай өндүрүштүк практиканын (GМР) стандарттарына шайкеш келерин ырастаган расмий документ;

ыйгарым укуктуу орган - ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган, анын компетенциясына Кыргыз Республикасынын аймагында ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнүн жүрүшүндө чечим кабыл алуу кирет;

ветеринардык дары каражатына ченемдик документ - аналитикалык методикаларды жана изилдөөлөрдү (сыноолорду) сыпаттоо менен же аларга шилтемелерди, ошондой эле дары формасын эске алуу менен сапаттын бул көрсөткүчтөрү үчүн тиешелүү алгылыктуулук критерийлерин көрсөтүү менен ветеринардык дары каражатынын сапатынын көрсөткүчтөрүнүн тизмегин камтыган ветеринардык дары каражатынын сапатын контролдоо боюнча документ;

эксперт - ветеринардык дары каражаттарынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү компетенциясына ээ жана алардын ушул Эрежелердин белгиленген талаптарына шайкештигин ырастаган, ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө ишти жүзөгө ашыруучу жеке жак.

Ушул Эрежелерде колдонулуучу башка түшүнүктөр Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2022-жылдын 21-январындагы № 1 "Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуу эрежелери жөнүндө" чечими менен аныкталган маанилерде колдонулат.

5. Ушул Эрежелерде көрсөтүлгөн жол-жоболор ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүргүзүлөт.

6. Кыргыз Республикасынын аймагында ветеринардык дары каражаттарын төмөнкү шарттарда жүгүртүүгө жол берилет:

1) алар ушул Эрежелерге ылайык милдеттүү түрдө мамлекеттик каттоодон өтсө же алар Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2022-жылдын 21-январындагы № 1 "Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуу эрежелери жөнүндө" чечимине ылайык катталса;

2) алар ташып келинүүчү (чет өлкөлүк) ветеринардык дары препараттары үчүн талаптагыдай өндүрүштүк практиканын жарактуу сертификаты жана өндүрүүгө лицензиясы бар өндүрүштүк аянтчада өндүрүлсө;

3) ата мекендик ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүчүлөр үчүн талаптагыдай өндүрүштүк практиканын сертификаты же (жана) ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүгө (даярдоого) жана сатууга лицензия болсо;

4) ушул Эрежелерге ылайык алардын сапатын милдеттүү баалоо.

2-глава. Ветеринардык дары препараттарын каттоонун жалпы принциптери

7. Төмөнкү ветеринардык дары препараттары катталууга тийиш:

1) референттик ветеринардык дары препараттары;

2) Кыргыз Республикасынын аймагына биринчи жолу ташылып келинүүчү ветеринардык дары каражаттары;

3) кайра чыгарылган ветеринардык дары препараттары (дженериктер);

4) мурда катталган ветеринардык дары препараттарынын жаңы комбинациялары;

5) мурда катталган, бирок башка дары формаларында жана (же) жаңы дозада өндүрүлгөн ветеринардык дары препараттары.

8. Төмөнкүлөр катталууга тийиш эмес:

1) дарыканада даярдалган ветеринардык дары препараттары;

2) көргөзмө үлгүлөрү катары пайдалануу үчүн багытталган ветеринардык дары препараттары;

3) клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) үчүн багытталган ветеринардык дары препараттары;

4) өзүнө таандык жаныбар үчүн колдонуу максатында жеке жак тарабынан ташып келинген, рецептте көрсөтүлгөн ветеринардык дары препараттары (бул препараттарды дарылоо курсуна жараша колдонуу зарылдыгын ырастаган документтер болсо);

5) ветеринардык дары препараттарын каттоо жана каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорду жүргүзүү максатында экспертиза жүргүзүү үчүн багытталган ветеринардык дары препараттарынын үлгүлөрү жана таасир этүүчү заттардын стандарттык үлгүлөрү;

6) дары чөп чийки заты;

7) төмөнкү учурларда Кыргыз Республикасынын башкы мамлекеттик ветеринардык инспекторунун чечими менен аныкталуучу, ташып келүүгө, ветеринарияда каттоосуз колдонууга жазуу жүзүндө уруксат берилген ветеринардык дары препараттары:

- аймактык ветеринардык башкармалык тарабынан ырасталган жугуштуу ылаңдардан жаныбарлар массалык түрдө кырылып калганда алдын алуу иш-чараларын жүргүзүүдө;

- эпизоотияга каршы көзөмөл башкармалыгы ырастаганда Кыргыз Республикасынын рыногунда ветеринардык дары препаратынын жоктугунан эпизоотиялык бейпилдикке коркунуч келип чыкканда;

8) Кыргыз Республикасынын аймагында сатууга багытталбаган ветеринардык дары препараттары (үчүнчү өлкөлөргө экспорттоо ыктыярдуу негизде катталышы мүмкүн);

9) фармацевттик субстанциялар;

10) жаныбарлардын ылаңдарына байланышкан кесепеттерди, Кыргыз Республикасынын ветеринария жөнүндө мыйзамдарына ылайык жарыяланган (киргизилген) өзгөчө кырдаалдардын кесепеттерин жоюуда жаныбарларды дарылоо жана жаныбарлардын ылаңдарын алдын алуу үчүн багытталган ветеринардык дары препараттары, мындай ветеринардык дары препараттарын өндүрүүчү өлкөдө катталганы ырасталган шартта (катталган өлкөнүн компетенттүү органы тарабынан берилген тиешелүү реестрден көчүрмө болсо);

11) ташылып келген ветеринардык дары препараты конкреттүү жаныбарга дайындалганы ырасталган шартта компаньон-жаныбарларды (анын ичинен жетек иттерди) жана кызматтык багыттагы жаныбарларды дарылоо курсун жүргүзүү үчүн зарыл болгон сандагы ветеринардык дары препараттары;

12) зоопарк жаныбарларын, анын ичинде экзотикалык жаныбарларды дарылоо үчүн зарыл болгон сандагы ветеринардык дары препараттары (кепилдик кат же зоопарктан ташып келүүгө уруксат берүүгө суроо-талап же рецепт болгондо);

13) спорттук же оюн-зоок иш-чараларына катышуу үчүн Кыргыз Республикасынын аймагына ташылып келген жаныбарларды дарылоо курсун жүргүзүү үчүн зарыл болгон сандагы ветеринардык дары препараттары;

14) дипломатиялык корпустун кызматкерлерине же Кыргыз Республикасынын аймагында аккредитацияланган эл аралык уюмдардын өкүлдөрүнө таандык болгон жаныбарларды дарылоо курсун жүргүзүү үчүн зарыл болгон сандагы ветеринардык дары препараттары.

9. Кыргыз Республикасынын аймагында төмөнкү ветеринардык дары препараттарын жүгүртүүгө жол берилбейт:

1) Ушул Эрежелерге же Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2022-жылдын 21-январындагы № 1 "Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуу эрежелери жөнүндө" чечимине ылайык катталбаган;

2) Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында азык жаныбарлары үчүн колдонууга тыюу салынган;

3) сапатты баалоодон өтпөгөн;

4) сапатсыз, жасалма, контрафакттык ветеринардык дары каражаттарын, ошондой эле жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен ветеринардык дары каражаттарын.

10. Кыргыз Республикасынын аймагында жаныбарлардын ылаңдарын дарылоо жана алдын алуу максатында фармацевттик субстанцияларды сатууга жана пайдаланууга жол берилбейт.

11. Ветеринардык дары препараттарын каттоого же каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорду жүргүзүүгө арыз берилгенге чейин ыйгарым укуктуу орган арыз ээсинин суроо-талабы боюнча ветеринардык дары каражаттарын каттоо жана каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорду жүргүзүү тартибинин маселелери боюнча каттоо алдындагы консультацияларды жүргүзүүгө укуктуу.

Каттоо алдындагы консультациялар Кыргыз Республикасынын жарандардын кайрылуулары жөнүндө мыйзамдарында аныкталган тартипте жүргүзүлөт.

12. Зарыл болгон документтердин тизмеги, ветеринардык дары каражаттарын каттоо же каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорду жүзөгө ашыруу маселелери боюнча, ошондой эле ветеринардык дары препараттарын жүгүртүү менен байланышкан башка маселелер боюнча маалыматтар ыйгарым укуктуу органдын сайтында жайгаштырылууга тийиш.

13. Электрондук маалыматтар системасы болгон учурда ветеринардык дары каражаттарын каттоо жана каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорду жүргүзүү маалыматтык технологияларды пайдалануу менен жүзөгө ашырылат жана бардык юридикалык маанилүү иш-аракеттер жана чечимдер автоматташтырылган (электрондук) формада кабыл алынат.

3-глава. Ветеринардык дары препараттарын каттоо тартиби

14. Ветеринардык дары препаратын каттоо (мындан ары - каттоо) үчүн арыз ээси ыйгарым укуктуу органга арызды жана каттоо досьесин (каттоо документтеринин тизмегин) эки нускада ушул Эрежелердин 1 жана 2-тиркемелерине ылайык кагаз жана/же электрондук формада берет.

Арызды жана каттоо досьесин (мындан ары - каттоо досьеси) кабыл алуу ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча кабыл алуу-өткөрүп берүү актысы менен таризделет.

15. Ыйгарым укуктуу орган каттоо досьесин кабыл алгандан кийин бир жумуш күндүн ичинде берилген документтерге талдоо жүргүзөт жана анын жыйынтыгы боюнча каттоо жол-жобосун жүргүзөт же каттоо жол-жоболорун жүргүзүүдөн баш тартат.

16. Мамлекеттик каттоонун алкагында ветеринардык дары каражаттарынын сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун аныктоо максатында ветеринардык дары каражаттарына экспертиза жүргүзүүдөн баш тартуунун негиздери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) документтердин толук эмес пакетин жана анык эмес маалыматтарды берүү;

2) ветеринардык дары препараттарынын курамында Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында азык жаныбарлары үчүн колдонууга тыюу салынган заттарды жана материалдарды колдонуу.

Каттоо жол-жоболорун жүргүзүүдөн баш тартылган учурда ыйгарым укуктуу орган беш жумуш күндүн ичинде арыз ээсине баш тартуунун себебин көрсөтүү менен жазуу жүзүндө кабарлоо жиберет.

17. Ыйгарым укуктуу орган арызды кабыл алган учурдан тартып үч жумуш күндүн ичинде каттоо досьеси толук болгондо арыз ээси менен ветеринардык дары препаратын мамлекеттик каттоо жөнүндө келишим түзөт жана төлөөгө эсеп коёт.

18. Каттоонун жалпы мөөнөтү аларды каттоо үчүн акы төлөнгөнү ырасталган датадан тартып 45 жумуш күндү түзөт.

19. Арыз ээси төлөөгө эсеп берилген күндөн тартып 20 жумуш күндүн ичинде төлөйт. Төлөө үчүн зарыл болгон убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

Арыз ээси ветеринардык дары препаратын каттоо үчүн акыны белгиленген мөөнөттө төлөбөсө, каттоодон баш тартылат.

Кабыл алуу-өткөрүп берүү актысын тариздөө менен каттоо досьесин кайтаруу арыз ээсинин суроо-талабы боюнча жүзөгө ашырылат.

20. Ветеринардык дары каражаттарын каттоодо ветеринардык дары препараттарынын сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун аныктоо максатында аларга экспертиза (мындан ары - экспертиза) жүргүзүлөт.

21. Экспертиза жүргүзүү өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) ветеринардык дары препараттарынын үлгүлөрүн лабораториялык изилдөөлөрдү (сыноолорду);

2) каттоо досьесине экспертиза жүргүзүүнү.

Экспертиза жүргүзүү мөөнөтү 35 жумуш күндөн ашпоого тийиш.

22. Арыз ээси тарабынан акы төлөнгөндүгү ырасталганда каттоо досьесинин бир нускасы жана ветеринардык дары препараттарынын үлгүлөрү стандарттык үлгүлөрү менен ветеринардык дары препаратына экспертиза жүргүзүү үчүн сыноо лабораториясына жиберилет.

23. Ветеринардык дары препараттарынын үлгүлөрүн лабораториялык изилдөөлөр (сыноолор) ветеринардык дары каражатына ченемдик документке ылайык жүргүзүлөт.

24. Ветеринардык дары препараттарынын үлгүлөрүнө алар экспертиза жүргүзүү үчүн жараксыз болгондуктан экспертиза жүргүзүү мүмкүн болбогон учурда, ыйгарым укуктуу орган бул жөнүндө арыз ээсине кабарлайт. Үлгүлөрдү кайра берүү үчүн зарыл болгон убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

25. Арыз ээси мындай кабарлоону алган учурдан тартып 45 жумуш күндөн кечиктирбестен ветеринардык дары препараттарынын зарыл болгон үлгүлөрүн ыйгарым укуктуу органга кайра берет.

Ветеринардык дары препараттарын каттоо же каттоо менен байланышкан жана ветеринардык дары препараттарынын үлгүлөрүнө экспертиза жүргүзүүнү караган башка жол-жоболорду жүзөгө ашыруу арыз берүүчү зарыл үлгүлөрдү бергенге чейин 45 жумуш күндөн ашпаган мөөнөткө токтотулуп турат.

26. Ветеринардык дары препаратын лабораториялык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) натыйжасы болуп сыноолордун протоколу саналат.

27. Сыноо үчүн зарыл жабдуулар жок болгон учурда ветеринардык дары каражатына ченемдик документ ветеринардык дары препаратынын үлгүлөрү менен макулдашылган келишимдин негизинде аккредитацияланган лабораторияларга жиберилет.

28. Иммунологиялык (иммунобиологиялык) ветеринардык дары препараттарын баалоо боюнча эксперттик корутундуну түзүүгө жооптуу каттоо досьесинин экспертинин жогорку ветеринардык билими болууга тийиш, калган ветеринардык дары каражаттары үчүн -жогорку ветеринардык, биотехнологиялык жана (же) биологиялык жана (же) химиялык билими болууга тийиш, ал эми анын компетенциясы экспертке окуудан өткөндүгү жөнүндө тиешелүү сертификат менен ырасталууга тийиш.

29. Каттоо досьесинин эксперти каттоо материалдарына толук көлөмдө экспертиза жүргүзүүгө, негиздүү жана объективдүү корутунду берүүгө милдеттүү жана ыйгарым укуктуу органдын жетекчисине каттоо досьесине экспертиза жүргүзүүгө башка эксперттерди тартуу жөнүндө өтүнүч берүүгө укуктуу.

30. Ветеринардык дары каражатынын каттоо досьесине экспертиза жүргүзүүдө зарыл болгон учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине жазуу жүзүндө жана/же электрондук түрдө жетишпеген (кошумча) маалыматтарды, ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесинин курамына кирген документтерди жана ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесинде көрсөтүлгөн маалыматтарды (анын ичинде ветеринардык дары препаратын колдонуу боюнча нускамага өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө сунуштар, баштапкы жана болсо экинчи таңгактардын макеттери, ветеринардык дары каражатына ченемдик документ же ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесинин курамына кирген башка документтер) зарыл болгон түшүндүрүүлөрдү жана тактоолорду берүү жөнүндө суроо-талап жөнөтөт.

31. Эгерде ыйгарым укуктуу орган сураган документтер жана маалыматтар арыз ээси жазуу жүзүндөгү суроо-талапты алган күндөн тартып 30 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу органга берилбесе, ыйгарым укуктуу орган дары каражатын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

32. Суроо-талапка жооп берүү мөөнөтү арыз ээсинин негизделген өтүнүчүнүн негизинде ыйгарым укуктуу орган тарабынан узартылышы мүмкүн, мында суроо-талапка жооп берүүнүн жалпы мөөнөтү 60 календардык күндөн ашпоого тийиш.

33. Арыз ээси тарабынан жоопту кароо жана даярдоо үчүн зарыл болгон убакыт экспертиза жүргүзүү мөөнөтүнө кирбейт.

34. Каттоо досьесине экспертиза жүргүзүүнүн жыйынтыгы ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген эксперттик корутунду менен таризделет.

35. Пикири ветеринардык дары каражаттарына экспертиза жүргүзүүгө катышкан эксперттердин чечими менен дал келбеген эксперт өз пикирин жазуу жүзүндө билдирүүгө укуктуу, ал эксперттик корутундуга тиркелет.

36. Экспертиза жүргүзүүнүн жүрүшүндө арыз ээси каттоо досьесинде берген маалыматтардын аныктыгына шек келтирген фактылар аныкталган учурда, ыйгарым укуктуу орган анык эмес маалыматтардын булагы болгон процесстерге, документтерге жана маалыматтарга карата талаптагыдай өндүрүштүк практикаларга шайкештигине фармацевттик инспекция жүргүзүүнү демилгелейт.

Фармацевттик инспекцияны уюштуруу жана жүргүзүү мөөнөтү экспертиза жүргүзүүнүн жалпы мөөнөтүнө кирбейт.

37. Ыйгарым укуктуу органдын жетекчиси же анын милдетин аткаруучу адам эксперттин корутундусун жана сыноо протоколун алган күндөн тартып үч жумуш күндөн кечиктирбестен ветеринардык дары препаратын каттоо же каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

38. Оң чечим кабыл алынган учурда ыйгарым укуктуу органдын каттоо боюнча адиси үч жумуш күндүн ичинде арыз ээсине төмөнкүлөрдү берет:

1) ветеринардык дары препаратын каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн, мамлекеттик жана расмий тилдерде;

2) ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген ветеринардык дары препаратын колдонуу боюнча нускаманы, мамлекеттик жана расмий тилдерде;

3) ыйгарым укуктуу орган менен макулдашылган таңгактардын макеттерин.

39. Ветеринардык дары препаратын каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү, эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, ушул Эрежелердин 3-тиркемесине ылайык 5 жылдык мөөнөткө берилет.

40. Катталган ветеринардык дары препараты ушул Эрежелердин 4-тиркемесине ылайык реестрге киргизилет.

41. Каражатты каттоо жол-жобосу аяктаган дата болуп каттоо күбөлүгү берилген дата же ыйгарым укуктуу орган тарабынан ветеринардык дары препаратын каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алынган дата эсептелет.

42. Ветеринардык дары препаратын каттоодон баш тартуу үчүн негиз болуп төмөнкүлөр саналат:

1) документтердин толук эмес пакетин берүү;

2) арыз ээси тарабынан анык эмес маалыматтардын берилиши;

3) төлөм эсебинин ырасталбашы;

4) арыз ээси тарабынан ветеринардык дары препараттарынын үлгүлөрүнүн жана зарыл болгон учурда анын сапатын контролдоо методдорун кайра чыгаруу үчүн башка спецификалык материалдардын, ошондой эле ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына жооптун (анын ичинде каттоо досьесинин оңдолгон документтерин) белгиленген мөөнөттө берилбеши.

5) каражатты колдонуу боюнча нускаманын долбоорлорунун текстинин мамлекеттик жана расмий тилдерде котормосунун берилбеши;

6) билдирилген ветеринардык дары препараттарынын курамында Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында азык жаныбарлары үчүн колдонууга тыюу салынган ветеринардык дары препараттарынын табылышы;

7) билдирилген ветеринардык дары препаратынын натыйжалуулугуна, коопсуздугуна жана сапатына экспертиза жүргүзүүнүн жүрүшүндө эксперттик корутундуну түзүүгө жооптуу эксперт тарабынан каттоо досьесинин ырасталбашы;

8) каттоо жүргүзүү учурунда эксперттик корутундуну түзүүгө жооптуу каттоо досьесинин экспертинен күтүлүүчү пайдадан жаныбарлардын жашоосуна, адамдын ден соолугуна жана айлана-чөйрөгө зыян келтирүү мүмкүнчүлүгү менен байланышкан тобокелдиктин басымдуу экендигин күбөлөндүргөн жаңы маалыматтарды алуу.

43. Ыйгарым укуктуу орган ветеринардык дары препаратын мамлекеттик каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып үч жумуш күндөн кечиктирбестен кабыл алынган чечим жөнүндө арыз ээсине баш тартуунун себебин көрсөтүү жана эксперттик корутундуну тиркөө менен жазуу жүзүндө кабарлайт.

4-глава. Ветеринардык дары препараттарын каттоону ырастоо жол-жобосун жүргүзүүнүн тартиби

44. Ветеринардык дары препаратын каттоонун жарактуулук мөөнөтүн узартуу үчүн анын катталгандыгын ырастоо зарыл.

45. Ветеринардык дары препаратынын катталгандыгын ырастоо жөнүндө арыз ушул Эрежелердин 2-тиркемесине ылайык эки нускада каттоо досьесин тиркөө менен кагаз жана/же электрондук формада 5 жылдык каттоонун жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин үч айдан кеч эмес, бирок бул каттоонун жарактуулук мөөнөтү аяктаган датадан кечиктирилбестен берилиши керек.

Ошондой эле ветеринардык дары препаратын каттоо мезгили үчүн мезгилдүү отчет анын иш жүзүндөгү жүгүртүү мезгилин эске алуу менен (кагаз түрүндө жана электрондук түрдө), Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2022-жылдын 21-январындагы № 1 "Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында ветеринардык дары каражаттарынын жүгүртүлүшүн жөнгө салуу эрежелери жөнүндө" чечиминин 13-тиркемесине ылайык форма боюнча берилиши керек.

46. Ветеринардык дары препаратынын укук ээси ушул Эрежелердин 45-пунктунда көрсөтүлгөн мөөнөттөрдү сактабаган учурда ветеринардык дары препаратын каттоонун күчү каттоо күбөлүгүндө көрсөтүлгөн мөөнөт аяктагандан кийин автоматтык түрдө токтотулат, ал эми ветеринардык дары препаратын каттоонун жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде жүгүртүүгө анын жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин жол берилет.

47. Бир убакта ветеринардык дары препаратынын катталгандыгын ырастоо жөнүндө арыз берилген жана каттоо досьесине өзгөртүүлөр киргизилген учурда каттоону ырастоо жана өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболору Кыргыз Республикасынын мамлекеттик жана муниципалдык кызматтарды көрсөтүү жөнүндө мыйзамдарына ылайык ар бир жол-жобо үчүн өзүнчө акы төлөө менен бир убакта жүргүзүлөт.

48. Эгерде ветеринардык дары препараттарынын катталышын ырастоо процессинде ыйгарым укуктуу орган тарабынан ветеринардык дары каражатынын ченемдик документине жана ветеринардык дары препаратынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна таасир этүүчү ветеринардык дары препаратын пайдалануу боюнча нускамага өзгөртүүлөрдү киргизүү зарылдыгы табылса, анда ыйгарым укуктуу орган тарабынан ветеринардык дары препаратын каттоону ырастоо жөнүндө оң чечим кабыл алынгандан кийин арыз ээси ыйгарым укуктуу орган ветеринардык дары каражатынын ченемдик документине жана ветеринардык дары препаратын пайдалануу боюнча нускамага өзгөртүүлөрдү киргизүү зарылдыгы жөнүндө суроо-талап жиберген датадан тартып 60 жумуш күндөн кечиктирбестен каттоо досьесине тиешелүү өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосун демилгелөөгө тийиш.

49. Арыз ээси каттоо досьесине жаңы мөөнөттү көрсөтүү менен зарыл болгон өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосун демилгелөө мөөнөтүн узартуу үчүн негиздеме берүүгө укуктуу. Мындай учурда жол-жобо арыз ээси негиздеген мөөнөткө токтотулат жана арыз ээси тиешелүү документтерди берген күндөн тартып кайра башталат.

Арыз ээси өзү негиздеген мөөнөттө каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн документтерди бербеген учурда ыйгарым укуктуу орган каражатты каттоону жокко чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алат.

50. Ветеринардык дары препаратын каттоону ырастоо жол-жоболору ушул Эрежелердин 3-главасына ылайык жүзөгө ашырылат.

51. Ветеринардык дары препаратын каттоону ырастоо жол-жобосун жүргүзүү мезгилинде аны Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүгө жол берилет.

52. Ветеринардык дары препаратын каттоону ырастоо жөнүндө оң чечим кабыл алынганда, эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, мөөнөтсүз каттоо күбөлүгү берилет.

53. Каттоо күбөлүктөрүн берүүдө ветеринардык дары препараты жөнүндө зарыл маалыматтар реестрге киргизилет, ал эми каттоону ырастоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алынганда ыйгарым укуктуу орган аларды реестрден чыгарат.

54. Ветеринардык дары препаратын колдонуу тобокелдиги күтүлгөн пайдадан ашып кеткен себеби боюнча ветеринардык дары препаратын каттоону ырастоодон баш тартылган учурда, мындай препарат Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдөн алып салынууга тийиш, эгерде аталган ветеринардык дары препаратын колдонуу тобокелдиги күтүлгөн пайдадан ашпаса - ветеринардык дары препараты анын жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин жүгүртүүдө болот.

5-глава. Каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүнүн тартиби

55. Ветеринардык дары препаратынын укук ээси бул өзгөрүүлөрдүн себептери жана алардын ветеринардык дары препаратынын натыйжалуулугуна, коопсуздугуна, сапатына мүмкүн болгон таасири жөнүндө толук маалымат берүү менен каттоо учурунда билдирилген катталган ветеринардык дары препаратынын маалыматтарына карата бардык өзгөрүүлөр жөнүндө ыйгарым укуктуу органга кабарлоого милдеттүү.

56. Арыз ээси ага жаңы маалыматтар жөнүндө кабар берилген күндөн тартып 60 жумуш күндөн кечиктирбестен каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арызды электрондук же кагаз түрүндө, ошондой эле өзгөртүүлөрдү киргизүүнү ырастоочу жана/же негиздөөчү документтерди жана ветеринардык дары препараттарынын үлгүлөрүн берет.

57. Төлөм ырасталган күндөн тартып өзгөртүүлөрдү киргизүү мөөнөтү:

1) ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине экспертиза жүргүзүү жана ветеринардык дары каражатынын үлгүлөрүнө экспертиза жүргүзүү менен - 45 жумуш күн;

2) ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине экспертиза жүргүзүү менен жана ветеринардык дары каражатынын үлгүлөрүнө экспертиза жүргүзбөстөн - 20 жумуш күн;

3) ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине жана ветеринардык дары каражатынын үлгүлөрүнө экспертиза жүргүзбөстөн - 10 жумуш күн.

58. Өзгөртүү киргизилүүчү маалыматтардын аталышы, өзгөртүүлөрдү киргизүүнүн шарттары жана катталган ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн зарыл документтер Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2022-жылдын 21-январындагы № 1 "Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында ветеринардык дары каражаттарынын жүгүртүлүшүн жөнгө салуу эрежелери жөнүндө" чечимине ылайык жүргүзүлөт.

59. Катталган ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жобосу:

1) ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине экспертиза жүргүзүү жана ветеринардык дары каражатынын үлгүлөрүнө экспертиза жүргүзүү менен ушул Эрежелердин 3-главасына ылайык жүргүзүлөт;

2) ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине экспертиза жүргүзүү менен жана ветеринардык дары каражатынын үлгүлөрүнө экспертиза жүргүзбөстөн ушул Эрежелердин 23-27-пункттарын кошпогондо 3-главасына ылайык жүргүзүлөт;

3) ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине жана ветеринардык дары каражатынын үлгүлөрүнө экспертиза жүргүзбөстөн ыйгарым укуктуу органдын каттоо боюнча адиси жүргүзөт жана ыйгарым укуктуу органдын жетекчиси же анын милдетин аткаруучу адам ветеринардык дары препаратына өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө же өзгөртүүлөрдү киргизүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

60. Катталган ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдөн баш тартуу үчүн негиз болуп арыз ээси тарабынан сунушталган ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөр ветеринардык дары препаратынын сапатынын, коопсуздугунун, натыйжалуулугунун төмөндөшүнө алып келээри жөнүндө чечим эсептелет (ветеринардык дары препаратына документтердин конкреттүү пункттарын (бөлүмдөрүн) көрсөтүү менен ушул чечимди кабыл алууга негиз болгон себептердин деталдаштырылган негиздемесин тиркөө менен).

61. Ыйгарым укуктуу орган реестрге тиешелүү жазуу киргизет жана арыз ээсине киргизилген өзгөртүүлөр жөнүндө кабарлоо жөнөтөт.

62. Ветеринардык дары препаратынын каттоо досьесине ветеринардык дары препаратынын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна таасир этпеген, бирок баштапкы макеттерге жана экинчи таңгактар жана (же) аны колдонуу боюнча нускамалар болгондо таасир эткен өзгөртүүлөр киргизилген учурда:

1) өзгөртүүлөр киргизилген күндөн тартып 180 календардык күндүн ичинде ветеринардык дары каражаттарын мурда бекитилген таңгактарда жана колдонуу боюнча нускама менен өндүрүүгө жана ташып келүүгө уруксат берилет;

2) жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин ветеринардык дары каражаттарын мурда жана жаңыдан бекитилген таңгакта, ошондой эле мурда жана жаңыдан бекитилген колдонуу боюнча нускама менен бир убакта сатууга жол берилет.

6-глава. Катталган ветеринардык дары каражаттарынын реестри. Каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү

63. Ветеринардык дары каражаттарынын реестри катталган, каттоого байланыштуу жол-жоболордон өткөн препараттарды эсепке алуунун расмий электрондук документи болуп саналат, аны ыйгарым укуктуу орган ушул Эрежелердин 4-тиркемесине ылайык жүргүзөт.

64. Каттоо күбөлүгү жоголгон (бузулган) учурда укук ээси ыйгарым укуктуу органга каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү жөнүндө арыз менен кайрылууга укуктуу.

65. Каттоо күбөлүгү бузулган учурда анын дубликатын берүү жөнүндө арызга бузулган каттоо күбөлүгү, жоголгон учурда жалпыга маалымдоо каражаттарында жоголгондугу жөнүндө жарыяланган билдирүү тиркелет.

66. Каттоо күбөлүгүнүн дубликатын берүү жөнүндө арызды алган күндөн тартып 5 календардык күндүн ичинде ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн бланкына "дубликат" деген белги менен каттоо күбөлүгүнүн дубликатын тариздейт жана каттоо күбөлүгүн укук ээсине же анын өкүлүнө берет.

7-глава. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруунун же каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруунун тартиби

67. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун чектөө ыйгарым укуктуу орган тарабынан төмөнкү учурларда колдонулат:

1) каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу;

2) каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу.

68. Кыргыз Республикасынын аймагында ветеринардык дары препаратын каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун жана жүгүртүлүшүн токтото туруу жөнүндө чечим ыйгарым укуктуу орган тарабынан төмөнкү учурларда кабыл алынат:

1) ветеринардык дары препаратын колдонууда адам өмүрүнө, ден соолугуна жана жаныбарларга коркунуч келтириши мүмкүн болгон жагымсыз таасирлер жөнүндө маалымат келип түшкөндө;

2) ыйгарым укуктуу органга ветеринардык дары препаратына рекламация дайыма (календардык жыл ичинде бир аталыштагы ветеринардык дары препараты жана бир өндүрүүчүдөн 3 ар башка сериядан (партиядан) кем эмес) келип түшкөндө;

3) фармацевттик инспекция жана (же) фармакөзөмөл милдеттенмелерин аткарбаганда жана (же) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тандалма контроль жүргүзгөндө.

69. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу ыйгарым укуктуу органдын чечиминин негизинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруунун мөөнөтүн көрсөтүү менен токтотула турат. Ушул Эрежелердин 68-пунктунда көрсөтүлгөн каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу учурларында ыйгарым укуктуу орган 5 жумуш күндүн ичинде укук ээсине же арыз ээсине токтото туруунун себептерин көрсөтүү менен каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу жөнүндө кабарлоо жөнөтөт.

Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушу ыйгарым укуктуу орган тарабынан 6 айга чейинки мөөнөткө токтотула турат.

70. Каттоо күбөлүгүн токтото туруу мезгилинде ветеринардык дары каражаттарын колдонууга жана сатууга жол берилбейт.

71. Укук ээси ушул Эрежелердин 69-пунктунун экинчи абзацында белгиленген мөөнөттүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото турууга алып келген жагдайларды четтетүүгө жана бул тууралуу ыйгарым укуктуу органга ырастоочу документтерди тиркөө менен жазуу жүзүндө билдирүүгө милдеттүү.

72. Арыз ээси берген документтерди баалоонун натыйжалары боюнча ыйгарым укуктуу органдын жетекчиси же анын милдетин аткаруучу адам 10 жумуш күндүн ичинде каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун калыбына келтирүү (каттоо күбөлүгүн калыбына келтирүү датасын көрсөтүү менен) же каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алат.

73. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун калыбына келтирүү же каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде кабыл алынган чечим жөнүндө укук ээсине же арыз ээсине кабарлайт.

Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун калыбына келтирүү жөнүндө чечим кабыл алынган күндөн тартып күчүнө кирет.

74. Кыргыз Республикасынын аймагында ветеринардык дары препаратын каттоону жокко чыгаруу жөнүндө чечим ыйгарым укуктуу орган тарабынан төмөнкү учурларда кабыл алынат:

1) ветеринардык дары препаратынын укук ээси ветеринардык дары препаратын каттоону жокко чыгаруу жөнүндө электрондук же кагаз түрүндө арыз бергенде;

2) Кыргыз Республикасынын соту тарабынан ветеринардык дары препаратынын укук ээси интеллектуалдык менчик укуктарын бузгандыгы жөнүндө чечим чыгарылганда;

3) ветеринардык дары препаратынын курамында Евразия экономикалык бирлигинин аймагында азык жаныбарлары үчүн колдонууга тыюу салынган ветеринардык дары каражаттарынын тизмегине кирген ветеринардык дары каражаты болгондо;

4) тандалма контролдоонун негизинде даярдалган, ыйгарым укуктуу органдын натыйжалуулугу ашып кеткен ветеринардык дары препаратын колдонуу тобокелдиги жөнүндө корутундуну берүүсү;

5) ветеринардык дары препаратынын укук ээсинин ветеринардык дары препаратын колдонуу боюнча нускамага ветеринардык дары препаратын колдонуу тобокелдиги анын натыйжалуулугунан ашып кеткендиги жөнүндө жаңы ырасталган маалыматтарга тийиштүү өзгөртүүлөрдү киргизүүдөн баш тартканда;

6) ветеринардык дары препаратынын укук ээлери ушул Эрежелердин 71-пунктунда көрсөтүлгөн ыйгарым укуктуу органдын талаптарын аткарбаганда.

75. Ветеринардык дары препаратынын укук ээсинин демилгеси боюнча ветеринардык дары препаратын каттоо жокко чыгарылган учурда арыз ээси ыйгарым укуктуу органга ветеринардык дары препаратын каттоону жокко чыгаруу жөнүндө арызды кагаз жүзүндө жана (же) электрондук түрдө берет.

76. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу жөнүндө кабыл алынган чечимди тиркөө менен жазуу жүзүндө кабарлоо жөнөтөт.

77. Каттоо күбөлүгү жокко чыгарылган учурда ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүгү жокко чыгарылган ветеринардык дары препаратын берүүнү токтотууга багытталган чараларды жана/же аракеттерди, ошондой эле аны чакыртып алуу же жүгүртүүдөн алып салуу боюнча чараларды көрөт.

78. Каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу датасы болуп каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуу жөнүндө арыз ээсине кабарланган дата эсептелет.

79. Өндүрүүчү, укук ээси жана арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу, каттоо күбөлүгүн жокко чыгаруу жөнүндө чечимине Кыргыз Республикасынын жарандардын кайрылууларын кароо тартиби жөнүндө мыйзамдарына ылайык даттанууга укуктуу.

80. Ветеринардык дары препаратын жүгүртүүнү токтото турууга же калыбына келтирүүгө, аларды каттоону жокко чыгарууга байланыштуу тиешелүү чечим кабыл алынган күндөн тартып 5 жумуш күндүн ичинде ушул ветеринардык дары препаратынын статусу реестрде өзгөртүлөт.

8-глава. Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик контроль (көзөмөл)

81. Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик контроль (көзөмөл) ветеринария жана ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдар (мындан ары - ыйгарым укуктуу органдар) тарабынан Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жүзөгө ашырылат.

82. Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик контроль (көзөмөл) өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) фармакөзөмөлдү;

2) фармацевтикалык инспекцияларды жүргүзүүнү;

3) ветеринардык дары препараттарынын сапатын тандап контролдоону.

83. Фармакөзөмөлдүн, фармацевтикалык инспекциянын жана ветеринардык дары препараттарынын сапатын тандап контролдоонун негизги талаптары Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2022-жылдын 21-январындагы № 1 "Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында ветеринардык дары каражаттарынын жүгүртүлүшүн жөнгө салуу эрежелери жөнүндө" чечими менен белгиленет.

84. Фармакөзөмөл ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү субъекттери берген Кыргыз Республикасынын аймагында ветеринардык дары препараттарын жүгүртүүдө табылган ветеринардык дары препараттарын колдонуудагы жагымсыз таасирлер жөнүндө маалыматты талдоо жолу менен ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган тарабынан ыйгарым укуктуу орган аныктаган тартипте жүзөгө ашырылат.

85. Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү субъекттери Кыргыз Республикасынын же ЕАЭБдин аймактарында ветеринардык дары препараттарын жүгүртүүдө табылган ветеринардык дары препараттарын колдонуудагы жагымсыз таасирлер жөнүндө маалыматтарды ыйгарым укуктуу органдарга жана ветеринардык дары препаратынын укук ээсине (ветеринардык дары препаратын колдонуу боюнча нускамада көрсөтүлгөн) максималдуу кыска мөөнөттө, бирок жагымсыз таасир табылган учурдан тартып 3 календардык күндөн кечиктирбестен берүүгө тийиш.

86. Фармацевтикалык инспекция ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүчүнүн арызынын (электрондук же кагаз түрүндө) же фармацевтикалык инспекцияны уюштуруучу мүчө мамлекеттердин ыйгарым укуктуу органынан фармацевтикалык инспекция боло тургандыгы жөнүндө кабарлоону алуунун негизинде жүргүзүлөт.

87. Фармацевтикалык инспекторлордун ишин уюштуруу Евразия экономикалык бирлигинин ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү фармацевтикалык инспекторлорго карата талаптарды эске алуу менен ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген фармацевтикалык инспекторлорду окутуу жана аттестациялоо жөнүндө жобо менен жөнгө салынат.

88. Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдөгү ветеринардык дары каражаттарынын сапатын тандап контролдоо алардын ветеринардык дары каражаттарынын ченемдик документтеринин талаптарына шайкештигин текшерүү максатында ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу орган тарабынан жүргүзүлөт.

Сапатты тандап контролдоо ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу органдын ар жылдык планына ылайык уюштурулат.

89. Үлгүлөргө сыноо жүргүзүү үчүн зарыл стандарттык үлгүлөр, микроорганизмдердин штаммдары же өзгөчө чыгымдалуучу материалдар зарыл, каражаттын укук ээси аларды суроо-талапта белгиленген мөөнөттө жазуу жүзүндөгү суроо-талап боюнча ыйгарым укуктуу органга берүүгө тийиш.

90. Ветеринардык дары каражаттарынын сапатын тандап контролдоону уюштуруу үчүн стандарттык үлгүлөрдү, микроорганизмдердин штаммдарын, өзгөчө чыгымдалуучу материалдарды белгиленген мөөнөттө бербөө суралган материалдарды берген учурга жана анын сапатын текшерүү жол-жобосу аяктаганга чейин ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү токтото туруу үчүн негиз болуп саналат.

91. Тандап контролдоонун натыйжалары боюнча сапатсыз ветеринардык дары каражаттары, ошондой эле жасалма жана (же) контрафакттык ветеринардык дары каражаттары табылган учурда ыйгарым укуктуу орган мындай ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү токтото туруу же ветеринардык дары каражаттарын каттоону жокко чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алат.

9-глава. Корутунду жоболор

92. Ветеринардык дары каражаттарын каттоо жана каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорду жүргүзүү үчүн кызматтарга акы төлөө Кыргыз Республикасынын мамлекеттик жана муниципалдык кызматтарды көрсөтүү жөнүндө мыйзамдарына ылайык аныкталат.

93. Ыйгарым укуктуу органдын ушул Эрежелерден келип чыгуучу чечимдерине даттануу Кыргыз Республикасынын административдик иш жана административдик жол-жоболор жөнүндө мыйзамдарында белгиленген тартипте жүзөгө ашырылат.

94. Ушул Эрежелердин талаптарын бузган адамдар Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартышат.

Сунуштама-кат

Бул кат менен Кыргыз Республикасында жаныбарлар үчүн төмөнкүдөй максатта

колдонулуучу ветеринардык дары каражатын каттоодон өткөрүү* ниетим жөнүндө билдирем:

______________________________________________________________________________

(алдын алуу, диагностика, дарылоо)

______________________________________________________________________________

(ветеринардык дары каражатынын аталышы)

тарабынан чыгарылган

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

(өндүрүүчү фирманын, өлкөнүн аталышы, датасы жана каттоо номери)

______________________________________________________________________________

Ветеринардык дары каражаты

______________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________

(формасы, курамы, көрсөтмөсү)

______________________________________________________________________________

Катка тиркелет:

1) каттоо үчүн арыз

2) документтердин топтому, тизмекке ылайык.

Арызда көрсөтүлгөн маалыматтардын аныктыгына кепилдик берем.

жетекчинин колу ____________ (аты-жөнү) __________________________________________

20____-жылдын "____" __________________

М.П.

Эскертүү: Мындай мазмундагы кат ар бир ветеринардык дары каражаты үчүн өзүнчө, фирманын бланкында жетекчинин колу менен даярдалышы керек.

Арыз

Ата мекендик (чет өлкөлүк) өндүрүштөгү ветеринардык дары препаратын

Кыргыз Республикасында каттоону* өтүнөм ___________________________________________

__________________________________________________________________________________

(ветеринардык дары каражатынын түп нускада жана соодадагы аталышы)

__________________________________________________________________________________

Арыз ээси: ________________________________________________________________________

(уюштуруу документтерине ылайык юридикалык жактын аталышы)

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

(жайгашкан жеринин дареги, телефону/факсы, ветеринардык дары каражатын

өндүрүүчүнүн ИННи)

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

(аты-жөнү, дареги, телефону, ИНН, ишеним каттын датасы/№)

__________________________________________________________________________________

Ветеринардык дары каражаты жөнүндө маалымат: ______________________________________

__________________________________________________________________________________

Чыгаруунун формасы (пайдаланууну көрсөтүү менен)

__________________________________________________________________________________

Курамы ___________________________________________________________________________

(фармацевтикалык топ боюнча продукциянын компоненттик курамы, таасир этүүчү зат)

__________________________________________________________________________________

(ГМОсу жок өсүмдүк/жаныбар тектүү компоненттердин болушу)

Пайдалануу ________________________________________________________________________

Жарактуулук мөөнөтү ________________________________________________________________

Сактоо шарттары ____________________________________________________________________

Өндүргөн өлкө ______________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________

(өндүрүүчү заводдун аталышы, чет өлкөлүк өндүрүүчүнүн аталышы)

__________________________________________________________________________________

(жайгашкан жеринин дареги, телефону)

Өтүнмө берилди: __________________________________________________

_________________________        _________________________________________________

(арыз ээсинин колу)                                                   (аты-жөнү)

20____-жылдын "____" _____________________

М.О.

Эскертүү. (*) - каттоо же каттоого байланыштуу башка жол-жоболорду ишке ашыруу көрсөтүлөт.

Каттоо документтеринин ТИЗМЕГИ

1. Ветеринардык дары препаратын өндүрүүчү өлкөдө жана башка өлкөлөрдө каттоо жөнүндө сертификат (нотариалдык жактан күбөлөндүрүлгөн көчүрмөсү).

2. Ветеринардык дары каражатына, субстанцияларга жана көмөкчү заттарга шайкештик сертификаты.

3. GМР талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын сертификаты.

4. Сапатты контролдоо үчүн колдонулуучу ченемдик документ.

5. Ветеринардык дары каражатынын туруктуулугун изилдөө боюнча аналитикалык документтер.

6. Тажрыйбалык-өнөр жайлык же технологиялык регламент (ата мекендик өндүрүүчүлөр үчүн).

7. Маркалоосу бар стандарттуу таңгактын үлгүсү.

8. Патенттин көчүрмөсү же анын патенттик тазалыгын күбөлөндүрүүчү патенттик формуляр (патенттик коргоо бар болсо).

9. Товардык белгинин катталгандыгын күбөлөндүрүүчү документтин көчүрмөсү (товардык белгини коргоо бар болсо).

10. Ветеринардык практикада колдонуунун натыйжалуулугу жана коопсуздугу боюнча эксперименталдык маалыматтар.

11. Төмөнкү маалыматтарды көрсөтүү менен мамлекеттик жана расмий тилдерде колдонуу боюнча нускама:

- өндүрүүчү фирма жөнүндө маалыматтар;

- ветеринардык дары препаратынын аталышы жана анын курамы;

- фарма дарылык тобу;

- көрсөтмөлөр жана каршы көрсөтмөлөр;

- кыйыр таасирлер;

- колдонуу ыкмасы жана сактоо шарттары;

- ветеринардык дары препаратын азык жаныбарларына колдонгондон кийин жаныбарлардан алынуучу тамак-аш чийки затын мүмкүн болгон алуу мөөнөттөрү;

- микроорганизмдердин (вирустардын, бактериялардын, козу карындардын жана башкалардын) штаммдарынын касиеттерин, аларды өстүрүү, биологиялык каражаттын иммуногендүүлүгүн, анын авируленттүүлүгүн, зыянсыздыгын, таасирдүүлүгүн изилдөө методдорун, мал чарба продукциясын колдонуудан кийин пайдалануу мөөнөттөрүн жана тартибин сыпаттоо;

- дооматтарды кабыл алууга ыйгарым укуктуу уюм (дооматтарды кабыл алууга ыйгарым укуктуу уюмдун толук аталышы, анын жайгашкан жери (юридикалык жактын дареги) жана иш жүргүзгөн жеринин дареги (даректери) (эгерде даректер айырмаланган учурда), телефон номери жана электрондук почта дареги көрсөтүлөт).

12. Шайкештик сертификаты менен 3 жолку талдоо үчүн ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрү, өндүрүүчүнүн, иммунологиялык (иммунобиологиялык) ветеринардык дары препаратынын шайкештик сертификаты менен ветеринардык дары каражаттарынын жана аралашмалардын стандарттык үлгүлөрү, референс-стандарттары микроорганизмдердин штаммдарын же тест-системаларын (эгерде метод фармакопеялык болуп саналбаган учурда), спецификалык реактивдерди (зарыл болсо) билдирет.

Каттоо документтери: А4 форматындагы кагаздын бир бетинде "Times New Roman" 14 шрифти менен басылган үч нускада, мамлекеттик же расмий тилдерде жана каттоо досьесинин электрондук варианты берилет.

Каттоо күбөлүгү

№ КG _________ ВДК ______________

20__-жылдын "___" _________________ баштап 20__-жылдын "____" _____________________ чейин

Ушул күбөлүк __________________________________________________________________________

______________________________________________________________________________ берилди,

(өндүрүүчү өлкө, завод)

анткени белгиленген тартипке ылайык

________________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________________

ветеринардык дары каражаты _____________________________________________________________

(аталышы)

________________________________________________________________________________________

формасында ____________________________________________________________________________

Кыргыз Республикасында катталды.

Ушул күбөлүк аталган препаратты сатып алууда милдеттүү болуп саналбайт.

Мамлекеттик органдын жетекчиси:

________________________________________________    ____________________________

(аты-жөнү)                                                                  (колу)

Катталган ветеринардык дары каражаттарынын РЕЕСТРИ