Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө инспекциялоонун тартиби

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө инспекциялоонун тартиби (мындан ары – Тартип) медициналык буюмдарды өндүрүүгө инспекциялоо жүргүзүүгө жана медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасын Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2017-жылдын 10-ноябрындагы № 106 «Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасын аларды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигине жараша киргизүүгө, колдоого жана баалоого карата талаптар жөнүндө» чечими менен бекитилген талаптарга шайкеш келүүсүн баалоого карата негизги талаптарды белгилейт.

2. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоодо өндүрүштү инспекциялоо дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жөнгө салуучу Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын ведомстволук мекемеси (мындан ары – ыйгарым укуктуу орган) тарабынан медициналык буюмдарды өндүрүү шарттарын жана сапат менеджментинин системасын баалоо жолу менен жүргүзүлөт.

2-глава. Ушул Тартипте колдонулуучу аныктамалар

3. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

1) in vitro диагностикасы – тирүү организмден тышкары контролдонуучу чөйрөдө жүргүзүлүүчү медициналык тесттер;

2) аралыктан (алыстан) инспекция – өндүрүштүк аянтчада инспекторлордун физикалык катышуусуз инспекциялоо жүргүзүүнүн формасы, ал документтерди жана жазууларды алыстан изилдөө, персонал менен интервью жүргүзүү, ошондой эле жайларды, жабдууларды жана өндүрүш процесстерин аудио жана видео байланыш каражаттарын колдонуу менен реалдуу убакыт режиминде визуалдык баалоо аркылуу жүргүзүлөт;

3) өндүрүштү инспекциялоо – медициналык буюмду өндүрүү шарттарын жана медициналык буюмдун өндүрүүчүсүнүн сапат менеджментинин системасынын ушул Тартипке шайкеш келишин баалоо;

4) түзөтүүчү аракет – аныкталган шайкешсиздиктин же жагымсыз окуянын себептерин жоюу максатында медициналык буюмдун өндүрүүчүсү тарабынан көрүлгөн аракет;

5) кооптуу берүүчү– продукциясы же кызмат көрсөтүүлөрү медициналык буюмдун коопсуздугуна жана (же) натыйжалуулугуна түздөн-түз таасирин тийгизген берүүчү;

6) медициналык буюмдун сапат менеджментинин системасын баалоо – жүгүртүүгө чыгарылуучу медициналык буюмдардын аларга колдонулуучу Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2016-жылдын 12-февралындагы

№ 27 чечими менен бекитилген Медициналык буюмдардын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун жалпы талаптарына, аларды маркалоого, алардын техникалык жана эксплуатациялык документтерине талаптарга (мындан ары – Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптары) шайкештигин камсыздоо үчүн медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын ишке киргизилишин, иштешин жана иштешинин натыйжалуулугун ырастоо, аталган Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарынын 63-пунктунан тышкары;

7) сатуудан кийинки мониторинг – медициналык буюмдардын өндүрүүчүсүнүн медициналык буюмдарды колдонуу, аларды эксплуатациялоо процессинде медициналык буюмдардын кыйыр таасирлерине байкоо жүргүзүү жана аныктоо жөнүндө маалыматтарын чогултуу жана талдоо системасы;

8) алдын алуучу аракет – потенциалдуу шайкешсиздиктин же потенциалдуу жагымсыз кырдаалдын себептерин жоюу максатында көрүлгөн аракет;

9) өндүрүштүк аянтча – медициналык буюмду өндүрүүнүн бүткүл процессин же анын айрым баскычтарын аткарууга багытталган аймактык обочолонгон комплекс;

10) медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасы – медициналык буюмдарды өндүрүүчү уюмду сапатка карата жетектөө жана башкаруу боюнча координацияланган иш үчүн зарыл болгон уюштуруучулук түзүм, функциялар, жол-жоболор, процесстер жана ресурстар;

11) медициналык буюмдарды өндүрүү шарттары – өндүрүлүүчү медициналык буюмдардын Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарына шайкештигин камсыздоо үчүн зарыл болгон инфраструктура жана өндүрүштүк чөйрө.

3-глава. Өндүрүштү инспекциялоо жол-жобосу

4. Медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоомедициналык буюмдарга карата жүзөгө ашырылат, эгерде алар:

1) потенциалдуу колдонуу тобокелдигинин 2а (стерилдүү), 2б жана 3-класстарына таандык болсо;

2) ата мекендик өндүрүштөгү болсо.

Өндүрүштү инспекциялоо Европа бирлигинин өлкөлөрүндө, Австралияда, Улуу Британия жана Түндүк Ирландия Бириккен Королдугунда, Канадада, Америка Кошмо Штаттарында, Швейцарияда, Норвегияда, Японияда медициналык буюм катары катталгандыгын ырастаган жарактуу документ берилген учурда жүргүзүлбөйт.

5. Медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоо планын түзүү жана медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоо наркын эсептөө үчүн ыйгарым укуктуу органга төмөнкү документтер берилет:

1) баалануучу медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын процесстерине катышкан персоналдын иш жүзүндөгү саны жөнүндө маалымкат;

2) сапат боюнча колдонмо.

6. Арыз ээси инспекциялоо жүргүзүү жөнүндө кабарланган күндөн тартып 30 (отуз) жумуш күндүн ичинде зарыл болгон документтерди берүүгө милдеттүү.

Тартиптин ушул пунктунда белгиленген мөөнөттө документтер берилбеген учурда ыйгарым укуктуу орган инспекция жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

7. Инспекция жүргүзүү үчүн акы төлөөгө эсеп коюлгандан кийин арыз ээси 21 (жыйырма бир) жумуш күндүн ичинде акыны төлөөгө милдеттүү.

8. Инспекциялоону баштоого чейин ыйгарым укуктуу орган өндүрүүчүдөн сапат менеджментинин системасын алдын ала талдоо жана инспекцияны пландаштыруу үчүн зарыл болгон документтерди жана маалыматтарды суроого укуктуу.

9. Инспекциялоо жүргүзүү программасы арыз ээсине инспекциялоо башталганга чейин 5 (беш) жумуш күндөн кечиктирбестен жөнөтүлөт.

10. Өндүрүштү инспекциялоо төмөнкүлөрдү ырастоо үчүн жүргүзүлөт:

1) Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарына шайкеш келген медициналык буюмдарды өндүрүү мүмкүнчүлүгүн;

2) медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоонун жүрүшүндө алынган, медициналык буюмдун өндүрүүчүсү тарабынан каттоо досьесинде билдирилген медициналык буюм жөнүндө иш жүзүндөгү маалыматтардын шайкештигин.

11. Өндүрүштү инспекциялоо ыйгарым укуктуу орган тарабынан инспекция жүргүзүү үчүн акы келип түшкөн датадан тартып 90 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт жана төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) чийки заттын жана материалдардын кирүүсүн контролдоону уюштурууну текшерүүнү;

2) медициналык буюмдарды идентификациялоону жана байкоо жүргүзүүнү;

3) медициналык буюмдарды өндүрүү процессин башкарууну текшерүүнү;

4) контролдоочу, өлчөөчү жана сыноочу жабдууларды башкарууну текшерүүнү;

5) медициналык буюмдарды өндүрүүнүн технологиялык процесстерин изилдөөнү, анын ичинде технологиялык процессти уюштуруу боюнча документтердин болушун текшерүүнү;

6) медициналык буюмдарды өндүрүүнүн бардык этаптарында контролдоо жана сыноо методдорун изилдөөнү;

7) медициналык буюмдарды сактоо шарттарын, таӊгактоо түрлөрүн, маркалоону текшерүүнү;

8) медициналык буюмдардын коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун изилдөөнү жана баалоону.

12. Инспекция жүргүзүү мөөнөтүнө төмөнкүлөр кирбейт:

1) арыз ээсинин суралган документтерди жана (же) кошумча маалыматтарды берүүсүн күтүү мезгили;

2) арыз ээсинин медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоонун жүрүшүндө аныкталган шайкешсиздиктерди жоюу жөнүндө отчетту берүүсү үчүн зарыл болгон убакыт.

13. Медициналык буюмдардын өндүрүүчүсүндө киргизилген жана ырасталган сапат менеджментинин системасы болгон учурда, долбоорлоо жана иштеп чыгуу процесстерин кошпогондо, сапат менеджментинин системасына баалоо жүргүзүлөт.

14. Инспекциялоонун жүрүшүндө купуялуулук талаптарын сактоо менен алынган маалыматтарды сүрөткө, видеого тартууга жана документтештирүүнүн башка ыкмаларын колдонууга жол берилет.

15. Медициналык буюмдардын ата мекендик өндүрүүчүлөрү медициналык буюмдарды өндүрүү боюнча алар тарабынан жүзөгө ашырылуучу иштин түрлөрүнө тиешелүү бөлүгүндө ушул Тартиптин талаптарын сактоого милдеттүү.

16. Медициналык буюмдарды өндүрүүгө инспекциялоо жүргүзүү менен байланышкан чыгымдар арыз ээсинин (инспекциялануучу субъекттин) каражаттарынын эсебинен жүзөгө ашырылат.

4-глава. Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасын баалоого талаптар

17. Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасын баалоо төмөнкү көрсөткүчтөр боюнча жүргүзүлөт:

1) медициналык буюмдардын колдонуу циклинин бардык этаптарында тобокелдиктерди башкарууга иштелип чыккан документтештирилген талаптардын болуусу;

2) медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын натыйжалуу иштеши үчүн зарыл болгон белгилүү

процесстердин (мындан ары – процесстер) болуусу жана медициналык буюмдарды өндүрүүчү уюмдарда процесстерди колдонуу;

3) процесстердин белгилүү бир ырааттуулугунун жана өз ара байланышынын болушу;

4) процесстерди ишке ашырууда да, ошондой эле процесстерди башкарууда да натыйжалуулукту камсыз кылуу үчүн зарыл болгон белгилүү бир критерийлердин жана методдордун болушу;

5) процесстерди колдоо жана процесстерге мониторинг жүргүзүү үчүн зарыл болгон өндүрүштү, ресурстарды жана маалыматты камсыз кылуу үчүн шарттардын болушу;

6) процесстерге мониторинг, өлчөө (колдонула турган жерде) жана талдоо жүргүзүү;

7) пландалган натыйжаларга жетүү жана процесстердин натыйжалуулугун колдоо үчүн зарыл болгон чараларды көрүү мүмкүндүгүнүн болушу.

18. Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын бардык элементтери (уюштуруу түзүмү, методикасы жана процесстердин сыпатталышы) документ түрүндө таризделүүгө жана медициналык буюмдардын өндүрүүчүсү тарабынан актуалдуу абалда кармалууга тийиш.

19. Медициналык буюмдун сапат менеджментинин системасынын документтери төмөнкүлөрдүн сыпатталышын камтууга тийиш:

1) медициналык буюмдун техникалык мүнөздөмөлөрүнө талаптардын, стандарттардын же колдонулуучу стандарттардын айрым бөлүмдөрүнүн (пункттарынын, пунктчаларынын), ал эми тиешелүү стандарттар колдонулбаса – Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарын сактоону камсыздоочу медициналык буюмдардын өндүрүшүндө колдонулуучу ыкмалардын сыпатталышын;

2) эгерде иштеп чыгууну, өндүрүүнү жана (же) чыгарууну контролдоону үчүнчү тарап аткарса, үчүнчү тараптын контролдоо методдорунун жана тереӊдигинин;

3) медициналык буюмду өндүрүү, сапатын контролдоо, сапатын камсыздоо процесстеринин, медициналык буюмдун сапатын контролдоо жана камсыздоо үчүн колдонулуучу процесстердин жана системалуу чаралардын, анын ичинде түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттердин процесстеринин;

4) медициналык буюмдун сапатынын көрсөткүчтөрүн эсепке алуу документтеринин (ички текшерүүлөрдүн, инспекцияларды жүргүзүү жөнүндө, сыноолордун жыйынтыктары тууралуу отчеттордун жана башка документтердин);

5) медициналык буюмдун талап кылынган сапатына жетүүнү жана медициналык буюмдун сапат системасынын натыйжалуу иштешин контролдоо каражаттарынын;

6) керектөөчүлөр менен кайтарым байланыштын пландарынын, жол-жоболорунун жана документтеринин (анын ичинде сатуудан кийинки этапта медициналык буюмдун коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүүнүн).

20. Өндүрүштү инспекциялоодо төмөнкү өндүрүш процесстери үчүн медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасын баалоо жүргүзүлөт:

1) долбоорлоо жана иштеп чыгуу, эгерде алар медициналык буюмдун өндүрүүчүсүнүн сапат менеджментинин системасына киргизилсе;

2) документтерди жана жазууларды башкаруу;

3) өндүрүш жана чыгарууну контролдоо;

4) түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттер;

5) керектөөчүгө байланышкан процесстер.

21. Медициналык буюмдардын өндүрүүчүсүндө шайкештик сертификаты жана/же медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын аудити жөнүндө отчеттор менен ырасталган, колдонуудагы редакциядагы ISO 13485 эл аралык стандартынын талаптарына шайкеш келген медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасы болсо, инспекциялоо чектелген көлөмдө жүргүзүлөт.

Чектелген көлөмдө инспекциялоо медициналык буюмдарды өндүрүү, сактоо, сапатын контролдоо жана сапатын камсыз кылуу процесстерине, ошондой эле медициналык буюмдарга сатуудан кийинки мониторинг жүргүзүү бөлүгүндө керектөөчү менен байланышкан процесстерге талаптардын сакталышын текшерүүнү камтыйт.

22. Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасын долбоорлоо жана иштеп чыгуу процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) долбоорлоо жана иштеп чыгуу жол-жоболорунун болушун ырастоону (анын ичинде тобокелдиктерди башкаруу);

2) долбоорлоо жол-жобосун сыпаттоочу жана медициналык буюмдун моделдик катарын камтыган документтерди талдоону;

3) долбоорлоо жана иштеп чыгуу жол-жоболору белгиленгендигин жана колдонулгандыгын медициналык буюмду долбоорлоо боюнча тандалган жазуулардын негизинде ырастоону;

4) долбоорлоо процессинин кирүүчү маалыматтары медициналык буюмдун багытын жана Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарынын тиешелүү жоболорун эске алуу менен иштелип чыкканын ырастоону;

5) медициналык буюмду багыты боюнча колдонууда анын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыздоочу медициналык буюмдун долбоорунун чыгуучу маалыматтары аныкталганын ырастоо максатында медициналык буюмдарга спецификацияларды талдоону;

6) тобокелдик менеджменти боюнча иш аныкталганын жана жарактуу болуп саналарын, тобокелдиктин жол берилүүчү критерийлери белгиленгенин жана шайкеш экендигин, кандай болбосун калган тобокелдик бааланганын жана зарыл болгон учурда Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарына ылайык керектөөчүгө билдирилгенин ырастоону.

23. Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын документтерин жана жазууларын башкаруу процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) документтерди жана жазууларды идентификациялоонун, сактоонун жана жок кылуунун (анын ичинде өзгөрүүлөрдү башкаруу) иштелип чыккан жол-жоболорунун болушун ырастоону;

2) пландоону, өндүрүштүк процесстерди ишке ашырууну жана аларды башкарууну камсыздоо үчүн зарыл болгон документтердин болушун ырастоону;

3) медициналык буюмга документтердин толуктугун, атап айтканда медициналык буюмдардын колдонуудагы стандарттардын талаптарына шайкештик күбөлүгүнүн, медициналык буюмдардын сыпаттамасынын, анын ичинде колдонуу боюнча нускаманын, материалдардын жана спецификациянын, долбоорлорду верификациялоо жана валидациялоо боюнча жыйынды документтердин, анын ичинде клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) маалыматтарынын, медициналык буюмдарды маркалоонун, тобокелдик менеджменти боюнча документтердин болушун.

24. Медициналык буюмдарды өндүрүү жана чыгуусун контролдоо процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) сериялык продукцияны даярдоонун өндүрүштүк процесстерин талдоону (анын ичинде өндүрүү шарттары);

2) стерилизациялоо процесстерин баалоону (стерилденген формада чыгарылуучу медициналык буюмдар үчүн), анын ичинде:

- стерилизациялоо процесстери документтештирилгенин, медициналык буюмдардын ар бир стерилизациялануучу партиясы үчүн стерилизациялоо процессинин параметрлеринин жазуулары жумуш абалында кармалып турганын аныктоону;

- стерилизациялоо процесси валидацияланганын аныктоону;

- стерилизациялоо процесси өндүрүүчү тарабынан белгиленген параметрлерге ылайык жүргүзүлүп жатканын аныктоону;

3) өндүрүш процесстери башкарылып, контролдонуп жана белгиленген чектерде иштеп жатканын ырастоону, ошондой эле кооптуу берүүчүлөрдүн продукциясын жана (же) кызмат көрсөтүүлөрүн контролдоонун зарыл болгон деңгээли камсыз кылынганын ырастоону;

4) медициналык буюмдарды жана аларды өндүрүү процесстерин идентификациялоону жана байкоо жүргүзүүнү, ошондой эле медициналык буюмдардын медициналык буюмдардын өндүрүүчүсү тарабынан белгиленген талаптарга шайкеш келишин ырастоону;

5) медициналык буюмдардын чыгуусун контролдоо боюнча иш медициналык буюмдардын өндүрүүчүнүн техникалык документтери менен белгиленген талаптарга шайкештигин камсыз кылганын жана документтештирилгенин ырастоону.

25. Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттеринин процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттердин иштелип чыккан жол-жоболорунун болушун ырастоону;

2) сапаты Медициналык буюмдардын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун жалпы талаптарына шайкеш келбеген медициналык буюмдардын таркалышына башкаруу каражаттары жолтоо болуп жатканын ырастоону;

3) түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттер натыйжалуу болгонун ырастоону;

4) медициналык буюмдун өндүрүүчүсү медициналык буюмдардын коопсуздугу боюнча билдирүүлөрдү чыгаруунун жана колдонуунун натыйжалуу жол-жоболорун Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин токтому менен бекитилген Медициналык буюмдардын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү тартибине ылайык иштеп чыкканын ырастоону.

26. Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын керектөөчү менен байланышкан процесстерин баалоо өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) иш-аракеттерди аткаруу максатында керектөөчүлөр менен байланыш түзүү үчүн зарыл болгон чараларды көргөндүгүн, сатуудан кийинки этапта медициналык буюмдардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө маалыматтарды чогултуу жана талдоо системасына ээ экендигин жана аны актуалдуу абалда кармап турарын, ошондой эле ыйгарым укуктуу органга Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин токтому менен бекитилген Медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү эрежелерине ылайык медициналык буюмдардын коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна сатуудан кийинки мониторингдин натыйжалары жөнүндө отчетторду жөнөтө тургандыгын ырастоону;

2) керектөөчү менен кайтарым байланыш медициналык буюмдун өндүрүүчүсү тарабынан продукциянын толук колдонуу циклинин процесстеринин жүрүшүндө талдоого алынарын ырастоону жана тобокелдик менеджменти боюнча ишти актуалдаштыруу үчүн зарыл болгон учурда тобокелдикти кайталап баалоо үчүн колдонулат.

27. Эгерде бир өндүрүштүк аянтчада ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык тизмек боюнча медициналык буюмдардын бир нече топторуна (чакан топторуна) тийиштүү медициналык буюмдар өндүрүлсө, аларды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин классына жараша бир текшерүүнүн алкагында өндүрүштү инспекциялоо медициналык буюмдун өндүрүүчүсү көрсөткөн өндүрүштүк аянтчаларга ылайык медициналык буюмдардын бир нече топторун (чакан топторун) камтышы мүмкүн.

28. Өндүрүштү инспекциялоонун натыйжалары чыгарылуучу медициналык буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдик классына жараша ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык тизмек боюнча медициналык буюмдардын топторуна, чакан топторуна жайылтылат. Колдонуунун потенциалдуу 2а тобокелдик классындагы медициналык буюмдар үчүн өндүрүштү инспекциялоонун натыйжалары медициналык буюмдардын топторуна жайылтылат. Колдонуунун потенциалдуу 2б жана 3 тобокелдик классындагы медициналык буюмдар үчүн өндүрүштү инспекциялоонун натыйжалары медициналык буюмдардын чакан топторуна жайылтылат.

29. Өндүрүш аянтчасында өндүрүлгөн медициналык буюмдардын жаңы аталыштарын каттоо жөнүндө арыз берүүдө, ошол эле топтогу же чакан топтогу медициналык буюмдарга ушул Тартиптин 1-тиркемесине ылайык тизмек боюнча мурда инспекциялоо жүргүзүлсө, каттоо маалыматынын документтеринин курамында арыз ээси медициналык буюмду каттоо жөнүндө арыз берген күнгө чейин 3 жылдан эрте эмес жүргүзүлгөн өндүрүштү инспекциялоо жүргүзүүнүн натыйжалары жөнүндө отчеттун көчүрмөсүн берет.

30. Өндүрүштү инспекциялоо жүргүзүүнүн натыйжалары боюнча ыйгарым укуктуу орган Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарына ылайык медициналык буюмду өндүрүү мүмкүндүгүн ырастоо/ырастабоо жөнүндө корутунду менен отчетту тариздейт.

31. Сапат менеджментинин системасын баалоодо отчет медициналык буюмдардын текшерилген топтору, чакан топтору үчүн долбоорлоо жана иштеп чыгуу процесстерин өндүрүштү инспекциялоо жаатына киргизүү/киргизбөө жөнүндө маалыматты көрсөтүү менен сапат менеджментинин системасынын шайкештиги/шайкеш эместиги жөнүндө корутунду менен толукталат. Өндүрүштү инспекциялоо жүргүзүүнүн натыйжалары жөнүндө отчет аны берген күндөн тартып 3 жылдын ичинде колдонулат.

32. Инспекциялоо инспекциялык топ тарабынан жүргүзүлөт. Инспекциялоонун көлөмүнө жана татаалдыгына жараша инспекциялык топтун курамына бир же бир нече инспектор кириши мүмкүн.

Зарыл болгон учурда инспекциялык топтун курамына медициналык буюмдарды өндүрүүнүн айрым процесстерин баалоо үчүн зарыл болгон атайын билимдерге ээ эксперттер жана адистер киргизилиши мүмкүн.

33. Өндүрүштү инспекциялоо жүргүзүүнүн натыйжалары жөнүндө отчеттор инспекциялоо аяктаган күндөн тартып 15 (он беш) жумуш күндүн ичинде түзүлөт жана инспекциялоону жүргүзгөн инспектор (инспекторлор) тарабынан кол коюлат.

34. Үлгүлөр тандап алынган учурда отчет түзүүнүн мөөнөтү сыноонун натыйжалары расмий түрдө алынган күндөн тартып эсептелет. Медициналык буюмдардын тандалган үлгүлөрүн сыноо менен байланышкан чыгымдарды медициналык буюмдун өндүрүүчүсү же анын расмий өкүлү тартат.

35. Шайкеш келбестиктер аныкталган учурда, медициналык буюмдун өндүрүүчүсү отчетту алган күндөн тартып 30 (отуз) календардык күндөн кечиктирбестен ыйгарым укуктуу органга түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттер планын анын аткарылышы жөнүндө отчет менен бирге жөнөтөт. План жана отчет инспекциялоону жүргүзгөн инспекторго (инспекторлорго) таанышуу жана баалоо үчүн берилет.

36. Ыйгарым укуктуу орган түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттер планында жана алардын аткарылышы жөнүндө отчетто камтылган маалыматка баа берет, анын ичинде кабыл алынган чаралардын толуктугун, натыйжалуулугун жана аныкталган шайкеш келбестиктердин жоюлгандыгын ырастоону баалайт.

Баалоо аныкталган шайкеш келбестиктер боюнча жооп алынган күндөн тартып 15 (он беш) жумуш күндүн ичинде жүргүзүлөт.

Баалоонун натыйжалары инспекциялык отчеттун экинчи бөлүгүндө чагылдырылат, ал эки нускада түзүлөт, инспекциялоону жүргүзгөн бардык адамдар тарабынан кол коюлат жана арыз ээсине жөнөтүлөт.

37. Өндүрүүчү тарабынан берилген шайкеш келбестиктерди жоюунун документтик далилдерин ырастоо зарыл болгон учурда, ыйгарым укуктуу орган жеке же аралыктан жүргүзүлүшү мүмкүн болгон кайталап (контролдук) инспекция жүргүзөт. Жүргүзүлгөн инспекциянын натыйжалары таризделет жана инспекция жүргүзүлүүчү субъектке жөнөтүлөт.

38. Кайталап (контролдук) инспекция жүргүзүү датасы ыйгарым укуктуу орган тарабынан аныкталат. Кайталап (контролдук) инспекциянын көлөмү аныкталган шайкеш келбестиктерге, ошондой эле түзөтүүчү жана алдын алуучу аракеттерге шайкеш келиши керек. Кайталап инспекция жүргүзүүнүн натыйжалары боюнча инспекциялык отчеттун экинчи бөлүгү таризделет.

39. Терс корутундуга же аныкталган шайкеш келбестиктерге макул болбогон учурда, медициналык буюмдун өндүрүүчүсү, арыз ээси аны административдик иш жана административдик жол-жоболор чөйрөсүндөгү мыйзамдарда белгиленген тартипте жана мөөнөттөрдө даттанууга укуктуу.

40. Ыйгарым укуктуу органдын чечими боюнча медициналык буюмдун өндүрүүчүсүнүн сапат менеджментинин системасына баалоо жүргүзүүгө аралыктан өз ара аракеттенүү каражаттарын колдонуу менен төмөнкү учурларда жол берилет:

1) өзгөчө кырдаалдын келип чыгуу коркунучу, келип чыгуусу жана жоюу жана (же) айлана-чөйрөгө коркунуч келтирген эпидемиялык оорулардын, жагымсыз химиялык, биологиялык, радиациялык факторлордун таасиринен улам келип чыккан оорулардын жана жаракаттардын жайылуу коркунучу келип чыкканда;

2) инспекторлордун өмүрүнө жана ден соолугуна зыян келтирүү коркунучун жараткан ал жеткис күчтүн жагдайлары же тараптардын эркинен тышкары жагдайлар келип чыкканда;

3) мезгил-мезгили менен (пландуу) инспекция жүргүзүлгөндө.

41. Аралыктан өз ара аракеттенүү каражаттарын колдонуу менен жүргүзүлгөн медициналык буюмдун сапат менеджментинин системасын баалоону жүргүзүү үчүн өндүрүүчү кошумча түрдө ушул Тартиптин 2-тиркемесинде көрсөтүлгөн документтерди жана маалыматтарды берет.

42. Аралыктан өз ара аракеттенүү каражаттарын колдонуу менен жүргүзүлгөн медициналык буюмдун сапат менеджментинин системасын баалоону баштоодон мурда өндүрүүчү өндүрүш аянтчасынын жайгашкан жерин ырастоого тийиш.

Аралыктан инспекция жүргүзүүдө медициналык буюмдардын өндүрүүчүсү төмөнкүлөргө милдеттүү:

1) документтерди жана жазууларды электрондук түрдө берүүнү камсыз кылууга;

2) жооптуу кызматкерлер менен реалдуу убакыт режиминде маектешүүнү камсыз кылууга;

3) видео жана аудио байланыш аркылуу өндүрүштүк жайларды, жабдууларды жана процесстерди визуалдык карап текшерүү үчүн жетүүнү камсыз кылууга, ошондой эле инспекциялоо жүргүзүү үчүн зарыл болгон бардык маалыматтарга, объекттерге жана процесстерге жетүүнү камсыз кылууга.

43. Эгерде шайкештиктин жетиштүү далилдерин алуу мүмкүн болбосо же техникалык чектөөлөр пайда болсо, ыйгарым укуктуу орган жеке инспекция жүргүзүү жөнүндө чечим кабыл алууга укуктуу.

44. Аралыктан инспекция жүргүзүүнүн натыйжалары жеке инспекция жүргүзүүнүн натыйжалары менен бирдей юридикалык күчкө ээ. Инспекциялоонун натыйжалары жөнүндө отчетто инспекция аралыктан жүргүзүү формасында жүргүзүлгөндүгү көрсөтүлөт.

Потенциалдуу тобокелдиктин 2б жана

3-класстары үчүн медициналык буюмдардын топторунун жана чакан топторунун

тизмеги

Аралыктан өз ара аракеттенүү каражаттарын колдонуу менен медициналык буюмдун сапат менеджментинин системасына баалоо жүргүзүүдө өндүрүүчү тарабынан берилүүчү

документтердин жана маалыматтардын тизмеги