КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МЫЙЗАМЫ

2017-жылдын 2-августу № 166

Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө

(КР 2018-жылдын 3-майындагы № 44, 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамдарынын редакцияларына ылайык)

1-глава. Жалпы жоболор

1-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү жөнгө салуунун предмети

Медициналык буюмдарды өндүрүүнүн, даярдоонун, сактоонун, сатуунун, утилизациялоонун натыйжалуулугун, коопсуздугун камсыз кылуу максатында медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелер Ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети болуп саналат.

2-берене. Медициналык буюмдар жөнүндө мыйзамдар

1. Кыргыз Республикасынын медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мыйзамдары ушул Мыйзамдан, Кыргыз Республикасынын башка ченемдик укуктук актыларынан жана, Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерден турат.

2. Ушул Мыйзамдын колдонулушу төмөнкүлөргө жайылтылбайт:

1) косметикалык продукцияга;

2) коргонуунун жеке каражаттарына;

3) адамдын канына жана анын компоненттерине, адамдын канынан жасалган продукттарга;

4) адамдан алынган ткандарды, клеткаларды, канды жана анын компоненттерин камтыган же аларды колдонуу менен даярдалган медициналык буюмдарга;

5) жаныбарлардан алынган жансыз ткандардан же болбосо аларды пайдалануу менен даярдалган медициналык буюмдарды кошпогондо, жаныбарлардан алынган, трансплантациялоого арналган жандуу ткандарга жана клеткаларга.

3-берене. Ушул Мыйзамда пайдаланылуучу негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр пайдаланылат:

1) медициналык буюмдарды жүгүртүүгө чыгаруу - кийин сатуу же колдонуу максатында медициналык буюмдарды изилдөө (сыноо) жүргүзүүгө берүүнү кошпогондо, медициналык буюмдарга карата биринчи жолу жүзөгө ашырылып жаткан жана аларды таратууга жана (же) колдонууга жеткиликтүү кылган, акы төлөө менен же төлөбөстөн медициналык буюмдарды кайсы болбосун берүү;

2) Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестри (мындан ары - Реестр) -Кыргыз Республикасында катталган медициналык буюмдарды эсепке алуунун расмий электрондук документи;

3) медициналык буюмдарды медициналык колдонуу боюнча нускама - саламаттык сактоо чөйрөсүнүн адистерине арналган, медициналык буюмдун өндүрүүчүсү аны талаптагыдай колдонуу жана пайдалануу тууралуу түзгөн, медициналык буюмдун сыпатталышын камтыган документ;

4) медициналык буюмдар - медициналык максаттарда өзүнчө же өз ара айкалышта, ошондой эле аталган буюмдарды арналышы боюнча колдонуу үчүн зарыл кошумча буюмдар (атайын программалык камсыздоону кошуп алганда) менен колдонула турган, өндүрүүчүсү оорулардын алдын алуу, диагностикалоо, дарылоо, медициналык реабилитациялоо жана организмдин абалын мониторингдөө, медициналык изилдөөлөрдү жүргүзүү, организмдин анатомиялык түзүмүн же физиологиялык функцияларын калыбына келтирүү, алмаштыруу, өзгөртүү, кош бойлуулуктун алдын алуу же бойдон алдыруу үчүн арнап чыгарган, функциялык мааниси адамдын организмине фармакологиялык, иммунологиялык, генетикалык же метаболикалык таасир этүү жолу менен ишке ашырылбай турган кайсы болбосун аспаптар, аппараттар, приборлор, жабдуулар, материалдар жана башка буюмдар;

5) i№ vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдар - медициналык максаттарда өзүнчө же өз ара айкалышта, ошондой эле аталган буюмдарды арналышы боюнча колдонуу үчүн зарыл кошумча буюмдар (атайын программалык камсыздоону кошуп алганда) менен колдонула турган, өндүрүүчүсү физиологиялык же патологиялык абалга, тубаса патологияга, белгилүү бир клиникалык абалга же ооруга жакындыкка, ткандардын потенциалдуу реципиент менен сыйышуучулугуна карата маалымат алуу үчүн адамдын биоматериалдарынын үлгүлөрүн i№ vitro изилдөөлөрдө колдонуу үчүн, терапевтикалык таасир этүүгө реакцияларды божомолдоо, терапевтикалык каражаттарды тандоо жана/же дарылоону контролдоо үчүн арнап чыгарган кайсы болбосун аспаптар, аппараттар, приборлор, жабдуулар, материалдар, реагенттер, калибраторлор, контролдук материалдар жана башка буюмдар;

5-1) жашоодо маанилүү медициналык буюмдардын Улуттук тизмеги - оорулардын алдын-алуу жана дарылоо максатында саламаттык сактоонун артыкчылыктуу керектөөлөрүн камсыз кылуучу медицинада колдонуу үчүн буюмдардын тизмеги;

6) жагымсыз окуя - пайдалануучулардын же үчүнчү жактардын өлүмүнө же ден соолугунун абалынын олуттуу начарлоосуна тикелей же кыйыр алып келген төмөнкүдөй жагдайлар: медициналык буюмдун кайсы болбосун бузугу жана (же) мүнөздөмөсүнүн начарлашы же иштөөсүнүн бузулушу, медициналык буюм тууралуу коштомо маалыматтын (документациянын) жетишсиздиги же болбосо так эместиги, медициналык буюмду колдонуу боюнча нускамада же аны иштетүү боюнча колдонмодо көрсөтүлбөгөн зыяндуу таасир этүү;

7) сапатсыз медициналык буюм - талаптарга туура келбеген жана өндүрүүчүсүнүн (даярдоочусунун) техникалык жана (же) эксплуатациялык документтерине туура келбегендигинен улам медициналык колдонууга жараксыз медициналык буюм;

8) медициналык буюмдарды жүгүртүү - медициналык буюмдарды долбоорлоо, иштеп чыгуу, алардын тажрыйбалык үлгүлөрүн түзүү, медициналык буюмдардын биологиялык таасирине баа берүү максатында техникалык сыноолорду, изилдөөлөрдү (сыноолорду), клиникалык сыноолорду жүргүзүү, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, токсикологиялык изилдөө жүргүзүү (зарыл учурда), медициналык буюмдарды каттоо, өндүрүү (даярдоо) коопсуздугун жана сапатын баалоо, сактоо, ташуу, сатуу, куроо, жөндөө, колдонуу (иштетүү), техникалык тейлөө, оңдоо жана утилизациялоо;

9) медициналык буюмдун үлгүсү - техникалык жана клиникалык сыноолорду жүргүзүүгө арналган медициналык буюм;

10) медициналык буюмдарды өндүрүүчү - өзү же үчүнчү жактардын катышуусу менен медициналык буюмдарды өндүрүүнү, даярдоону, таңгактоону, маркировкалоону жүзөгө ашыруучу жана алардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна жооптуу юридикалык жак, ошондой эле жеке ишкер катары катталган жеке жак;

11) медициналык буюмдарды каттоо - медициналык буюмду жүгүртүү максатында сапат, коопсуздук жана натыйжалуулук талаптарына анын ылайык келүүсүн ырастоонун жол-жобосу;

12) каттоо досьеси - медициналык буюмду каттоодо же медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүү киргизүүдө арыз берүүчү тарабынан берилүүчү, белгиленген түзүмдөгү документтердин жана материалдардын комплекти, ошондой эле каттоо органы конкреттүү медициналык буюмга карата кабыл алган чечимдердин көчүрмөлөрү;

13) медициналык буюмду мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо ырастамасы - медициналык буюмду каттоо фактысын ырастоочу бирдиктүү формадагы документ;

14) каттоо номери - медициналык буюмдарды каттоодо аларга ыйгарылуучу, аларды медициналык буюмдардын реестрине киргизүүдө коюлуучу, медициналык буюмду рынокто жүгүртүүдө өзгөртүлбөй сакталуучу коддук белгилеме;

15) медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттери - медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жүзөгө ашыруучу жеке жана юридикалык жактар;

16) жасалмаланган (чыныгы эмес) медициналык буюм - анын аныктыгын жана (же) келип чыгуусунун булагын туура эмес көрсөтүүчү маркировка же таңгак менен алдын ала жабдылган медициналык буюм;

17) медициналык буюмдун натыйжалуулугу - медициналык буюмдун өндүрүүчүсү аныктаган арналышына туура келүүсү.

(КР 2018-жылдын 3-майындагы № 44 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

2-глава. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн мамлекеттик жөнгө салуу

4-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясаттын принциптери

Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү, жарандардын саламаттыгын коргоого багытталган мамлекеттик саясаттын негизги принциптери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) адамдын ден соолугуна жана өмүрүнө зыян келтириши мүмкүндүгүнөн улам спецификалык товар болуп саналган, ташууда, сактоодо, өндүрүүдө, даярдоодо, сатууда жана жок кылууда өзгөчө контролду талап кылган сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз медициналык буюмдарга жарандардын ырааттуу жетүүсүн камсыз кылуу;

2) медициналык буюмдарды сарамжалдуу пайдалануу;

3) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү иштин туруктуу жүрүшү үчүн зарыл ченемдик укуктук базаны түзүү;

4) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө саламаттык сактоо тутумунун керектөөлөрүнө жооп берген мамлекеттик саясатты калыптандыруу жана ишке ашыруу;

5) медициналык буюмдардын ата мекендик өндүрүшүн өнүктүрүү жана колдоо;

6) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө мамлекеттик башкаруунун жана ишкердик ишти жүргүзүүнүн ачыктыгын жана ак ниеттүүлүгүн камсыз кылуу;

7) медициналык буюмдар жөнүндө анык маалыматтардын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу.

5-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу

Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу төмөнкү жолдор менен жүзөгө ашырылат:

1) Кыргыз Республикасынын калкын сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз медициналык буюмдар менен камсыз кылуу чөйрөсүндө бирдиктүү саясатты жүргүзүү;

2) жашоодо маанилүү медициналык буюмдардын тизмегиндеги медициналык буюмдарга карата бааны жөнгө салуунун натыйжалуу саясатын аныктоо;

3) медициналык буюмдарды жүгүртүүнү тартиптештирген ченемдик укуктук актыларды иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;

4) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик контролдоо жана көзөмөлдөө;

5) фармацевтикалык ишти лицензиялоо;

6) Кыргыз Республикасында колдонулуучу медициналык буюмдар жөнүндө маалыматтардын калкка эркин жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу;

7) ушул Мыйзамда, башка ченемдик укуктук актыларда жана Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген башка чараларды көрүү.

6-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти лицензиялоо

Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти лицензиялоо Кыргыз Республикасынын лицензиялоо чөйрөсүндөгү мыйзамдарына ылайык жүзөгө ашырылат.

6-1-берене. Медициналык буюмдардын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу

1. Медициналык жардам берүүнүн натыйжалуу түрлөрүнө жетүүнү жогорулатуу жана мамлекеттик каражаттарды сарамжалдуу пайдалануу максатында Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан жашоодо маанилүү медициналык буюмдардын Улуттук тизмеги бекитилет.

Жашоодо маанилүү медициналык буюмдардын Улуттук тизмегин түзүүнүн критерийлери жана тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

Жашоодо маанилүү медициналык буюмдардын Улуттук тизмеги мезгил-мезгили менен (эки жылда бир жолудан аз эмес) жаңыланып турат.

2. Жашоодо маанилүү медициналык буюмдардын Улуттук тизмегине киргизилген медициналык буюмдарга бааларды түзүүнүн усулу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

(КР 2018-жылдын 3-майындагы № 44 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

3-глава. Медициналык буюмдардын сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун контролдоонун жана көзөмөлдөөнүн мамлекеттик тутуму

7-берене. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо

1. Ушул Мыйзамда каралган учурларды кошпогондо, медициналык буюмдар, эгерде алар мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өтсө жана Реестрге киргизилсе, Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлөт, сатылат жана колдонулат.

2. Өндүрүүчү өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык буюм катары жүгүртүлүшү жөнүндө ырастоосу бар жана медициналык буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин классын эске алуу менен алардын коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу жагында эксперттик оң баа алган медициналык буюмдар Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоого жатат.

3. Медициналык буюмдар медициналык максаттарда колдонулуусунун потенциалдуу тобокелдигинин даражасына жараша төмөнкү төрт класска бөлүнөт:

1) 1-класс - тобокелдик даражасы төмөн медициналык буюмдар;

2) 2-а класс - тобокелдик даражасы орто медициналык буюмдар;

3) 2-б класс - тобокелдик даражасы жогорулатылган медициналык буюмдар;

4) 3-класс - тобокелдик даражасы жогору медициналык буюмдар.

4. i№-vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдар колдонулуусунун потенциалдуу тобокелдигине жараша төмөнкү төрт класска бөлүнөт:

1) 1-класс - жеке тобокелдиги төмөн жана коомдук саламаттык үчүн тобокелдиги төмөн;

2) 2-а класс - жеке тобокелдиги орточо жана/же коомдук саламаттык үчүн тобокелдиги төмөн;

3) 2-б класс - жеке тобокелдиги жогору жана/же коомдук саламаттык үчүн тобокелдиги орточо;

4) 3-класс - жеке тобокелдиги жогору жана/же коомдук саламаттык үчүн тобокелдиги жогору.

5. Медициналык буюмдарды каттоонун, мамлекеттик каттоо үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоонун, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүнүн тартиби, ошондой эле коопсуздукка жана натыйжалуулукка карата жалпы талаптар, колдонуунун потенциалдуу тобокелдигине жараша медициналык буюмдарды классификациялоонун, медициналык буюмдардын номенклатурасын алып баруунун, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүүнүн эрежелери, эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача белгиленбесе, Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

8-берене. Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестри

1. Мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өткөн медициналык буюмду Реестрге киргизүү аны каттагандан кийин, же болбосо саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы мурда катталган медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизген күндөн тартып жүзөгө ашырылат.

2. Реестрде реестрдик жазууларга киргизилген өзгөртүүлөрдүн тарыхы жазуулар түзүлгөн датаны жана убакытты көрсөтүү менен сакталат. Реестрден маалыматтарды алып салууга жол берилбейт.

3. Реестрде медициналык буюмдар жөнүндө төмөнкү маалыматтар камтылат:

1) медициналык буюмдардын номенклатурага ылайык аталышы;

2) модели;

3) соодалык аталышы;

4) медициналык буюмдун статусу (колдонууга уруксат берилген, токтотуп коюлган же чакыртып алынган, колдонууга тыюу салынган);

5) дозаланышы, эгерде медициналык буюмдарга жана i№ vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдарга карата колдонула турган болсо;

6) керектөө таңгагындагы саны, эгерде колдонула турган болсо;

7) потенциалдуу тобокелдик классы;

8) каттоо номери жана каттоо датасы;

9) өндүрүүчүнүн аталышы;

10) медициналык буюмду мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо ырастамасын кармоочунун аталышы жана дареги;

11) чыгарган өлкө жөнүндө көрсөтүү.

4. Реестрди алып баруу эрежеси Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат. Реестр саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын расмий сайтында жарыяланат, туруктуу негизде жаңыланып турат, ачык жана жалпыга жеткиликтүү болуп саналат.

5. Өлчөө каражаты болуп саналган медициналык буюмдар Кыргыз Республикасынын өлчөө каражаттарынын жана стандарттык үлгүлөрдүн Мамлекеттик реестрине киргизилүүгө жатат жана өлчөөлөрдүн бирдиктүүлүгүн камсыз кылуу чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте колдонууга жол берилет.

9-берене. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү

1. Медициналык буюмдарды каттоо Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен тартипте берилген, медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн (мындан ары - каттоо күбөлүгүн) берүү менен тастыкталат.

2. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү мөөнөтсүз берилет.

3. Эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача аныкталбаса, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтотуп туруу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталган тартипте жүргүзүлөт.

10-берене. Кыргыз Республикасында каттоосу жок колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдар

Төмөнкүлөрдү кошпогондо, Кыргыз Республикасынын аймагында бардык медициналык буюмдар мамлекеттик катталууга жатат:

1) жекече колдонуу үчүн гана жеке заказ боюнча Кыргыз Республикасында даярдалган медициналык буюмдарды;

2) мамлекеттик каттоого арналган медициналык буюмдардын үлгүлөрүн жана медициналык буюмдардын стандарттык үлгүлөрүн;

3) изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү үчүн, анын ичинде илимий максаттарда алып келинүүчү медициналык буюмдарды;

4) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте чукул кырдаалдарда жана/же согуш жаңжалдарында, гуманитардык жардамдын линиясы боюнча, анын ичинде медициналык топтомдордун жана жыйнамдардын курамында алып келинүүчү медициналык буюмдарды;

5) өзгөчө кырдаал, өзгөчө абал шарттарында калкты камсыз кылуу үчүн медициналык буюмдарды кошуп алганда, Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү жана колдонулушу каттоосуз уруксат берилген медициналык буюмдардын тизмегине киргизилген медициналык буюмдарды. Тизмекти түзүү жана ага медициналык буюмдарды киргизүү тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат;

7) көргөзмөлөрдө сатууга укугу жок көрсөтүү үчүн медициналык буюмдарды;

8) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталган тартипте жеке жактар жекече колдонуу үчүн Кыргыз Республикасынын аймагына алып келген медициналык буюмдарды;

9) Кыргыз Республикасынын аймагына келүүчү жүргүнчүлөргө, экипаж мүчөлөрүнө, чет өлкөлүк транспорттук каражаттардын айдоочуларына жана поезд бригадаларынын мүчөлөрүнө медициналык жардам көрсөтүү үчүн алып келинүүчү медициналык буюмдарды;

10) эл аралык маданий, спорттук иш-чаралардын катышуучуларына жана эл аралык экспедициялардын катышуучуларына медициналык жардам көрсөтүү үчүн алып келинүүчү медициналык буюмдар;

11) эл аралык медициналык-санитардык түзүлүштөр жана эл аралык санитардык-эпидемиологиялык бригадалар чукул кырдаалдын жана/же согуш жаңжалдарынын келип чыгышынын натыйжасында жабыр тарткан калкка медициналык кызмат көрсөтүүдө түздөн-түз пайдаланууга ниеттенген медициналык буюмдар.

(КР 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

11-берене. Медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо

1. Кыргыз Республикасына алып келинүүчү жана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлүүчү, медициналык колдонууга арналган медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо жүргүзүлөт. Эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача белгиленбесе, медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо үчүн төлөмдүн өлчөмү жана баалоону жүргүзүүнүн тартиби Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленет.

2. Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна жүргүзүлгөн баалоонун натыйжалары боюнча саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы медициналык буюмдарды колдонууга жана иштетүүгө укук берүүчү тиешелүү корутундуну берет.

12-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү инспекциялоо

1. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү инспекциялоо медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттердин ишин баалоо максатында жүргүзүлөт.

2. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү инспекциялоонун тартиби жана төлөмдүн өлчөмү Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан жана Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде бекитилет.

13-берене. Медициналык буюмдардын коопсуздугуна мониторинг

1. Медициналык буюмдарды колдонууда жана иштетүүдө, анын ичинде алардын өз ара аракеттенүүсүндө адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч түзүүчү жагымсыз жагдайлардын алдын алуу жана аларды айкындоо, рыноктогу натыйжалуу эмес медициналык буюмдарды айкындоо жана аларды андан аркы жүгүртүүдөн алып салуу максатында саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы медициналык буюмдардын сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзөт.

2. Медициналык буюмдарды жүгүртүүнүн субъекттери ушул берененин 3-бөлүгүндө көрсөтүлгөн бардык учурлар тууралуу саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына билдирүү жиберүүгө милдеттүү.

3. Медициналык буюмдарды колдонууда жана иштетүүдө (анын ичинде медициналык буюмдардын өз ара аракеттенүүсүндө) жарандардын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч түзүүчү жагдайлар жана фактылар болуп төмөнкүлөргө алып келген жагымсыз жагдай эсептелет:

1) адам өлүмүнө;

2) ооруга же жаракатка;

3) адамдын организминин түзүлүшүнүн же функцияларынын бузулушуна;

4) госпиталдаштырууга же учурдагы госпиталдаштыруунун мөөнөтүн узартууга;

5) медициналык, анын ичинде хирургиялык кийлигишүүгө;

6) түйүлдүктөгү функциялык бузулушка, анын өлүмүнө, тубаса аномалиясына же төрөт жаракатына.

4. Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна мониторинг Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте жүргүзүлөт.

5. Ушул берененин 3-бөлүгүндө каралган учурларды жана маалыматтарды билдирбегендиги же жашыргандыгы үчүн, мындай жагдайлар жана маалыматтар кесиптик ишинин түрүнө байланыштуу белгилүү болгон адамдар Кыргыз Республикасынын администрациялык жоопкерчилик жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке тартылат.

14-берене. Медициналык буюмдарды сактоо

Медициналык буюмдарды сактоо Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленген талаптарга ылайык жүзөгө ашырылат.

15-берене. Медициналык буюмдарды утилизациялоо

1. Медициналык буюмдарды утилизациялоо Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан белгиленүүчү, медициналык калдыктарды классификациялоо, чогултуу, пайдалануу, зыянсыздандыруу, жайгаштыруу, сактоо, ташуу, эсепке алуу жана утилизациялоо эрежелерине ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Медициналык буюмдар төмөнкүдөй учурларда утилизацияланууга жатат:

1) катталган медициналык буюмдарды колдонууда же иштетүүдө жарандардын жана медицина кызматкерлеринин өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч түзүүчү фактылар жана жагдайлар далилденгенде;

2) жарамдуулук жана (же) иштетүү мөөнөтү аяктаганда;

3) медициналык буюмдун жасалмалангандыгы жана (же) сапатсыздыгы жана (же) коопсуз эместиги жөнүндө маалымат аныкталганда.

4-глава. Медициналык буюмдарды изилдөөлөр (сыноолор)

16-берене. Медициналык буюмдарды изилдөөлөр (сыноолор)

1. Медициналык буюмдарды алардын коопсуздук жана натыйжалуулук көрсөткүчтөрүнө туура келишине карата изилдөөлөр (сыноолор) Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктоочу тартипке жана Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүргүзүлөт.

2. Мекемелердин, уюмдардын жана ишканалардын, анын ичинде медициналык буюмдарды каттоо максатында изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү укугу бар медициналык уюмдардын жана мекемелердин тизмеги Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан, мындай уюмдарга карата жана алардын Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдердин талаптарына туура келишин баалоону контролдоого карата талаптарга ылайык аныкталат.

3. Медициналык буюмдарды сыноолорго катышуучу адамдардын кызыкчылыктары илимдин жана коомдун кызыкчылыктарынан басымдуу болуп саналат.

4. Медициналык буюмдарды изилдөөлөргө (сыноолорго) адамдын катышуусу үчүн негиз болуп анын жазуу жүзүндөгү ыктыярдуу макулдугу саналат.

5. Медициналык буюмдарды изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адам төмөнкүлөр жөнүндө маалымат алуусу керек:

1) буюмдун функциялык арналышы жана медициналык буюмду изилдөөлөрдүн (сыноолордун) маңызы жөнүндө;

2) медициналык буюмдун күтүлүүчү натыйжалуулугу жөнүндө, коопсуздугу жөнүндө жана медициналык буюмду колдонууга байланышкан тобокелдик даражасы жөнүндө;

3) медициналык буюмду изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдын ден соолугун камсыздандыруунун шарттары жөнүндө.

6. Медициналык буюмду изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адам изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн кайсы стадиясында болбосун аларга катышуудан баш тартууга укуктуу.

7. Медициналык буюмдарга изилдөөлөрдү (сыноолорду) жашы жете электерге, боюнда барларга, аскер кызматчыларына, эркиндигинен ажыратуу жайларында жаза өтөп жаткандарга, ошондой эле тергөө изоляторлорунда кармалып тургандарга, психикалык оорусу бар жана (же) мыйзамда белгиленген тартипте аракетке жөндөмсүз деп таанылган адамдарга карата жүргүзүүгө тыюу салынат.

8. Медициналык буюмдарды изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын ден соолугу жана өмүрү мындай изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзгөн ыйгарым укуктуу уюмдун эсебинен милдеттүү түрдө камсыздандырылууга жатат.

9. Медициналык буюмдарды изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдар же болбособолбосо алардын кызыкчылыгын коргогон адамдар ыйгарым укуктуу уюмдардын адамдарынын аракеттерин сот тартибинде даттануу укугуна ээ.

5-глава. Медициналык буюмдарды өндүрүү

17-берене. Медициналык буюмдарды өндүрүү жөнүндө жалпы жоболор

1. Тажрыйбалык үлгүлөрүн өндүрүүнү кошпогондо, медициналык буюмдарды алардын лицензиясы жана мамлекеттик каттоосу жок өндүрүүгө тыюу салынат.

2. Түпкүлүгүндө уулуу болгон химиялык заттарды камтуучу медициналык буюмдарды жана (же) алардын курамдык бөлүктөрүн өндүрүү, даярдоо, таңгактоо, ташуу, сактоо, иштетүү алардын канцерогендүүлүгүн, мутагендүүлүгүн же адамдын репродуктивдик функциясына терс таасир тийгизүүсүнүн мүмкүндүгүн эске алуу менен жүзөгө ашырылат.

18-берене. Медициналык буюмдардын маркаланышы жана таңгакталышы

1. Медициналык буюмдарда медициналык буюмдун курамы, касиеттери, келип чыгуу табияты, өндүрүүчүсү, медициналык буюмду өндүрүүнүн (даярдоонун), иштетүүнүн жана колдонуунун ыкмасы жөнүндө керектөөчү үчүн бир мааниде түшүнүлүүчү, толук жана анык, адаштырбай турган маалыматтарды камтыган маркаланыш болууга тийиш.

2. Эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача аныкталбаса, медициналык буюмдардын маркаланышына жана таңгакталышына карата талаптар Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан бекитилет.

3. Көмөктөшүүчү мамлекеттин эл аралык медициналык-санитардык түзүлүштөрү жана эл аралык санитардык эпидемиологиялык бригадалары чукул кырдаалдын жана /же согуш жаңжалдарынын келип чыгышынын натыйжасында жабыр тарткан калкка медициналык кызмат көрсөтүүдө түздөн-түз пайдаланууга ниеттенген медициналык буюмдарга ошол мамлекеттин мыйзамдарына ылайык маркалоонун башка тутумуна жол берилет.

(КР 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

6-глава. Медициналык буюмдарды алып кирүү жана алып чыгуу

19-берене. Медициналык буюмдарды алып кирүү жана алып чыгуу

1. Ушул Мыйзамдын 10-беренесинде каралган учурларды кошпогондо, мамлекеттик каттоосу бар медициналык буюмдар Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүүгө жатат.

2. Эгерде Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкача каралбаса, медициналык буюмдарды Кыргыз Республикасынын аймагына алып кирүү, ошондой эле медициналык буюмдарды Кыргыз Республикасынын аймагынын чегинен сырткары алып чыгуу, Кыргыз Республикасында тышкы соода ишин мамлекеттик жөнгө салуу чөйрөсүндөгү мыйзамда белгиленген, ошондой эле Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипте жүзөгө ашырылат.

3. Айлана-чөйрөнү булгоо жана адамдын ден соолугуна зыяндуу таасир тийгизүү тобокелдигин азайтуу үчүн, курамында кооптуу химиялык заттар бар медициналык буюмдарды алып кирүү Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген тартипке жана Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүзөгө ашырылат.

7-глава. Медициналык буюмдарды сатуу

20-берене. Медициналык буюмдарды сатуу

1. Медициналык буюмдарды сатуу Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктоочу тартипте субъекттер тарабынан жүзөгө ашырылат.

2. Медициналык буюмдарды сатуу медициналык буюмдарды өндүрүүчү/даярдоочу же өндүрүүчүнүн өкүлү, дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды дүң жана чекене сатуу уюмдары тарабынан жүзөгө ашырылышы мүмкүн.

3. Медициналык буюмдарды сатуучу жактар аткарууга тийиш милдеттер:

1) медициналык буюмдарды өндүрүүчү/даярдоочу тарабынан белгиленген талаптарды сактоо;

2) медициналык буюмдарды куроону жана жөндөөнү камсыз кылуу;

3) медициналык буюмду колдонуу же иштетүү жана техникалык тейлөө, жарактуу жана жумушчу абалда кармоо үчүн зарыл болгон, өндүрүүчүнүн/даярдоочунун техникалык жана иштетүүчүлүк документтерин берүү;

4) медициналык буюм конкреттүү бейтаптын жеке колдонуусу үчүн сатылган учурда бейтапты медициналык буюмга кошо берилүүчү зарыл техникалык жана/же иштетүүчүлүк документтери менен камсыз кылуу, ошондой эле бейтапка бул медициналык буюмду колдонуу маселелери боюнча консультация берүү.

4. Төмөнкү медициналык буюмдарды сатууга тыюу салынат:

1) дары каражаттарды жана медициналык буюмдарды сатуу уюмдарынан сырткары;

2) сапатсыз, жасалма, жарактуулук мөөнөтү өткөн, жарабай калган;

3) Кыргыз Республикасынын аймагына гуманитардык жардам линиясы боюнча алып келинген.

8-глава. Жарандардын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүнүн субъекттеринин укуктары жана милдеттери

21-берене. Жарандардын укуктары жана милдеттери

1. Кыргыз Республикасынын жарандары, Кыргыз Республикасында жашап жаткан чет өлкөлүк жарандар жана жарандыгы жок адамдар төмөнкү укуктарга ээ:

1) сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз медициналык буюмдарга жетүүгө;

2) медициналык буюмдардын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө толук жана анык маалымат алууга.

2. Кыргыз Республикасынын жарандары, Кыргыз Республикасында жашап жаткан чет өлкөлүк жарандар жана жарандыгы жок адамдар төмөнкүлөргө милдеттүү:

1) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарын сактоого;

2) өздөрү сатып алган медициналык буюмдардын иштетүүнүн жана колдонуунун эрежелерин сактоого.

22-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүнүн субъекттеринин укуктары жана милдеттери

1. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүнүн субъекттери төмөнкүдөй укуктарга ээ:

1) лицензияны жол-жоболоонун, медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоонун тартиби, мамлекеттик контролдоо жөнүндө зарыл маалымат алуу;

2) медициналык буюмдарды каттоону, изилдөөнү (сыноону), сапатын контролдоону, медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү субъекттердин ишин лицензиялоону жүзөгө ашыруучу ыйгарым укуктуу органдардын жана уюмдардын адамдарынын аракеттерин же аракетсиздигин белгиленген тартипте даттануу.

2. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүнүн субъекттери төмөнкүлөргө милдеттүү:

1) лицензиялоо чөйрөсүндөгү мыйзамдарда белгиленген тартипте берилген лицензиянын негизинде өзүнүн ишин жүзөгө ашырууга;

2) ушул Мыйзамдын талаптарын, ошондой эле медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан жана Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген эрежелерди сактоого;

3) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө алектенген адистердин квалификациясын жогорулатууга;

4) медициналык буюмдардын сапаты, коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө анык маалымат берүүгө.

9-глава. Медициналык буюмдардын жарнамасы

23-берене. Медициналык буюмдардын жарнамасы

1. Медициналык буюмдардын жарнамасы Кыргыз Республикасынын жарнама чөйрөсүндөгү мыйзамдарынын жана ушул Мыйзамдын ушул беренесинин талаптарына ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Жарнама медициналык буюмду уникалдуу, өтө натыйжалуу, өтө так, өтө коопсуз, зыяндуу натыйжалары такыр жок буюм катары көрсөтпөөгө, медициналык буюмдун келип чыгуу курамына, жаңылыгына карата адашууга алып келбөөгө тийиш.

3. Медициналык буюмдарды контролсуз пайдалануудан оолак болуу үчүн медициналык буюмдардын жарнамасында дарыгердин элесин, медициналык униформадагы адамдардын сүрөтүн пайдаланууга, жарнамага медицина жана фармацевтика кызматкерлерин тартууга, белгилүү адамдардын, окумуштуулардын, адистердин, айыккан адамдардын жана алардын туугандарынын пикирлерине шилтеме кылууга тыюу салынат.

4. Саламаттык сактоо жаатындагы Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы медициналык буюмдарды өндүрүүгө, берүүгө, даярдоого чектөө койгон учурда, ошондой эле каттоо ырастамасынын колдонулуусу токтотулуп коюлган же жокко чыгарылган учурларда, жарнама берүүчү тыюу салынган жана/же жүгүртүүдөн алынган медициналык буюмдардын жарнамасы боюнча аракеттерди токтотууга милдеттүү.

10-глава. Корутунду жоболор

24-берене. Гуманитардык жардам линиясы боюнча келип түшкөн медициналык буюмдарды жүгүртүү

Гуманитардык жардам линиясы боюнча келип түшкөн медициналык буюмдарды жүгүртүү тартиби ушул Мыйзамга, "Эл аралык чукул жардам жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына, Кыргыз Республикасынын жарандык коргоо жаатындагы мыйзамдарына, Кыргыз Республикасы катышуучусу болуп саналган, мыйзамда белгиленген тартипте күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык Кыргыз Республикасынын Өкмөтү тарабынан аныкталат.

(КР 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

25-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттеринин жоопкерчилиги

Ушул Мыйзамды, ошондой эле Кыргыз Республикасынын Өкмөтү белгилеген медициналык буюмдарды жүгүртүү эрежелерин бузууга күнөөлүү жактар Кыргыз Республикасынын администрациялык жана жазыктык жоопкерчилик жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке тартылат.

26-берене. Ушул Мыйзамдын күчүнө кириши

1. Ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып алты ай өткөндөн кийин күчүнө кирет.

"Эркин Тоо" газетасынын 2017-жылдын 15-августунда № 93 (2818) жарыяланды

2. Ушул Мыйзам күчүнө киргенге чейин Кыргыз Республикасынын аймагында каттоодон өткөн медициналык буюмдарга берилген каттоо күбөлүктөрү алардын мөөнөтү бүткөнгө чейин күчүндө болот.

3. Кыргыз Республикасынын Өкмөтү ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып алты айлык мөөнөттүн ичинде өзүнүн ченемдик укуктук актыларын ушул Мыйзамга ылайык келтирсин.