КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МЫЙЗАМЫ

2023-жылдын 29-декабры № 216

Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө

(В редакции Закона КР от 3 ноября 2025 года № 252)

1-глава. Жалпы жоболор

1-берене. Ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети

Социалдык маанилүү продукцияларга кирүүчү жана адамдын ден соолугу менен өмүрүнө зыян келтирүү мүмкүндүгүнөн улам өзгөчө товар болуп эсептелүүчү, ташууда, өндүрүүдө, даярдоодо, сактоодо, сатууда, колдонууда/пайдаланууда, жок кылууда жана утилдештирүүдө өзгөчө контролду талап кылуучу медициналык буюмдарды жүгүртүүгө байланыштуу келип чыгуучу мамилелер ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети болуп саналат.

Ушул Мыйзам медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттеринин ишинин укуктук негизин түзөт, Кыргыз Республикасында медициналык буюмдарды жүгүртүүгө карата бирдиктүү талаптарды белгилейт, ошондой эле аларды иштеп чыгууга, клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго), өндүрүүгө, даярдоого, алардын сапатына, натыйжалуулугуна, коопсуздугуна баа берүүгө, медициналык буюмдарды сатууга жана аларды жүгүртүү чөйрөсүндөгү башка аракеттерге байланыштуу келип чыккан мамилелерди жөнгө салат.

2-берене. Ушул Мыйзамдын колдонуу чөйрөсү

1. Ушул Мыйзам Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык колдонуу үчүн медициналык буюмдарды жүгүртүү тартибин аныктайт.

2. Ушул Мыйзамдын колдонулушу төмөнкүлөргө жайылтылбайт:

1) косметикалык продукцияга;

2) жеке коргонуу каражаттарына, өндүрүүчү (даярдоочу) тарабынан медициналык максатта пайдаланууга атайын багытталган каражаттарды кошпогондо;

3) in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдарды кошпогондо, адамдан алынган ткандар, клеткалар, кан жана анын компоненттери камтылган же аларды колдонуу менен даярдалган продуктуларга;

4) адамдын жана жаныбарлардын трансплантациялоого багытталган тирүү ткандарына жана клеткаларына.

3-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары

Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары ушул Мыйзамдан, Кыргыз Республикасынын башка ченемдик укуктук актыларынан жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерден турат.

4-берене. Ушул Мыйзамда пайдаланылган негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр пайдаланылат:

1) медициналык буюмдардын коопсуздугу - адамдын өмүрүнө, ден соолугуна, айлана-чөйрөгө зыян келтирүүсү менен байланышкан жол берилгис тобокелдиктин жоктугу;

2) Кыргыз Республикасынын медициналык буюмдарынын мамлекеттик реестри - Кыргыз Республикасында медициналык колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдарды эсепке алуу үчүн расмий электрондук документ;

3) запастык бөлүк - медициналык буюмдун он абалын же бузулбай иштөөсүн сактоо же калыбына келтирүү максатында пайдаланылып жаткан ошол эле бөлүктү алмаштырууга багытталган медициналык буюмдун бөлүгү;

4) медициналык буюмдун сапаты - медициналык буюмдун касиеттеринин жана мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысынын өндүрүүчү тарабынан белгиленген багытына шайкеш келүү даражасы;

5) медициналык буюмдарды комплекттөөчү - медициналык буюм болуп кирбеген же медициналык буюмга таандык болбогон буюм, анын ичинде медициналык буюмду өндүрүүчү тарабынан медициналык буюмдун курамында же медициналык буюм менен бирге колдонууга багытталган блоктор, бөлүктөр, буюмдун элементтери, материалдар, запастык бөлүктөр;

6) медициналык буюмдар - медициналык максатта өз-өзүнчө же өз ара айкалышта, ошондой эле көрсөтүлгөн буюмдарды багыты боюнча колдонуу үчүн зарыл болгон кошумча буюмдар (анын ичинде атайын программалык камсыздоо) менен бирге колдонулуучу, өндүрүүчүсү оорулардын алдын алуу, диагноздоо, дарылоо, медициналык реабилитациялоо жана организмдин абалына мониторинг жүргүзүү, медициналык изилдөөлөрдү жүргүзүү, организмдин анатомиялык түзүмүн же физиологиялык функцияларын калыбына келтирүү, алмаштыруу, өзгөртүү, кош бойлуулуктун алдын алуу же бойдон алдыруу үчүн арнап чыгарган, функциялык мааниси адамдын организмине фармакологиялык, иммунологиялык, генетикалык же метаболикалык таасир этүү жолу менен ишке ашырылбай турган ар кандай аспаптар, аппараттар, приборлор, жабдуулар, материалдар жана башка буюмдар;

7) in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдар - медициналык максатта өз-өзүнчө же бирге, ошондой эле аларды багыты боюнча колдонуу үчүн зарыл болгон кошумча буюмдар жана атайын программалык камсыздоолору менен бирге колдонулуучу жана өндүрүүчү тарабынан: физиологиялык же патологиялык (тубаса патология, белгилүү бир клиникалык абалга же ооруга болгон жакындыгы) абалына, потенциалдуу реципиент менен ткандардын шайкештигине, терапиялык таасирлерге жооп кайтарууну болжолдоого, терапевттик каражаттарды тандоого жана/же дарылоону контролдоого карата маалымат алуу үчүн адамдын биологиялык материалдарынын үлгүлөрүн in vitro изилдөөлөрүнө багытталган ар кандай аспаптар, аппараттар, куралдар, жабдуулар, материалдар, реагенттер, калибраторлор, контролдук материалдар жана башка буюмдар;

8) Жашоо үчүн маанилүү медициналык буюмдардын улуттук тизмеги - ооруларды алдын алуу жана дарылоо максатында саламаттык сактоонун артыкчылыктуу керектөөлөрүн камсыз кылуучу медициналык буюмдардын тизмеги;

9) жагымсыз окуя (инцидент) - медициналык буюмдун ар кандай бузулушу жана/же мүнөздөмөлөрүнүн начарлашы же иштебей бузулуп калышы, же медициналык буюмдун коштоочу маалыматынын (документтеринин) жетишсиздиги же болбосо туура эместиги, же пайдалануучулардын же үчүнчү жактардын өлүмүнө же ден соолугунун абалынын олуттуу начарлашына түздөн-түз же кыйыр алып келген же алып келиши мүмкүн болгон колдонуу боюнча нускамада көрсөтүлбөгөн кошумча таасири (мында ден соолук абалынын олуттуу начарлашы деп өмүргө коркунуч жараткан оору, организмдин функциясынын туруктуу жабыркоосу же дене түзүлүшүнүн орду толгус бузулушу, түйүлдүктүн функциялык бузулушу, анын өлүмү. тубаса аномалия же тубаса травма, өмүргө коркунуч жараткан оорунун же госпиталдаштырууну же госпиталдаштырылган бейтаптын стационарда болуу мөөнөтүн кыйла узартууну талап кылган, организмдин функциясынын туруктуу жабыркоосун, же дене түзүлүшүнүн орду толгус бузулушун алдын алуу максатында медициналык же хирургиялык кийлигишүүнү талап кылган абал түшүнүлөт);

10) сапатсыз медициналык буюм - медициналык буюмдардын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун жалпы талаптарына, аларды маркировкалоого, алардын техникалык жана пайдалануу документтерине коюлган талаптарга шайкеш келбеген жана өндүрүүчү (даярдоочу) тарабынан белгиленген багыт боюнча коопсуз пайдаланууга мүмкүн болбогон медициналык буюм;

11) медициналык буюмдарды жүгүртүү - медициналык буюмдарды долбоорлоо, иштеп чыгуу, тажрыйбалык үлгүлөрүн жасоо, техникалык сыноолорду, биологиялык таасирине баа берүү максатында изилдөөлөрдү (сыноолорду), клиникалык сыноолорду жүргүзүү, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, токсикологиялык изилдөөлөрдү (зарыл болгон учурда) жүргүзүү, медициналык буюмдарды каттоо, сапатына жана коопсуздугуна баа берүү, өндүрүү (даярдоо), сактоо, ташуу, сатуу, монтаждоо, жөндөө. колдонуу (пайдалануу), техникалык тейлөө, оңдоо жана утилдештирүү;

12) медициналык буюмдун үлгүсү - техникалык жана/же клиникалык сыноолорду жүргүзүүгө багытталган медициналык буюм;

13) медициналык буюмдарды өндүрүүчү - медициналык буюмду иштеп чыгууга жана даярдоого жооптуу жеке ишкер катары катталган, медициналык буюм ошол адам тарабынан же анын атынан башка адам (адамдар) тарабынан иштелип чыкканына жана/же жасалганына карабастан, аны өз атынан пайдалануу үчүн жеткиликтүү кылуучу жана медициналык буюмдун коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу үчүн жоопкерчилик алуучу юридикалык жак же жеке адам;

14) медициналык буюмдарга чыгымдалуучу материалдар - медициналык буюмдун функциялык багытына ылайык манипуляция жүргүзүүнү камсыз кылуучу медициналык буюмдарды пайдаланууда чыгымдалуучу буюмдар жана материалдар;

15) каттоо досьеси - медициналык буюмду каттоодо же медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдө арыз ээси тарабынан берилүүчү белгиленген түзүлүштөгү документтердин жана материалдардын комплектиси, ошондой эле конкреттүү медициналык буюмга тиешеси бар чечимдердин түп нускалары жана/же көчүрмөлөрү;

16) каттоо ырастамасы - Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык буюмдун катталган фактысын тастыктоочу жана медициналык колдонуу үчүн уруксат катары саналуучу, саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан берилүүчү белгиленген формадагы документ;

17) стратегиялык маанилүү дары каражаттары жана медициналык буюмдар - согуш аракеттери, өзгөчө кырдаал келип чыкканда, өзгөчө кырдаалдардын кесепетинен жабыр тарткан адамдарга медициналык жардам көрсөтүүнү уюштуруу шарттарында медициналык колдонуу үчүн, айланадагыларга кооптуулук жаратуучу өзгөчө кырдаалдарды эскертүү, оорулардын алдын алуу жана дарылоо, ошондой эле химиялык, биологиялык, радиациялык жагымсыз факторлордун таасиринин кесепетинен чыккан оорулардын жана жабыркоолордун алдын алуу жана дарылоо үчүн багытталган дары каражаттары жана медициналык буюмдар;

18) медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттери - медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жүзөгө ашыруучу жеке жана юридикалык жактар;

19) фальцификацияланган (жасалма) медициналык буюм - курамы, мүнөздөмөлөрү жана/же өндүрүүчүсү жөнүндө атайылап жалган маалымат менен коштолгон медициналык буюм;

20) фармацевтикалык иш - дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды ташып келүү, ташып чыгуу, сактоо, маркировкалоо, ташуу, бөлүштүрүү, колдонуу жана жок кылуу менен байланышкан дары каражаттарын жана/же медициналык буюмдарды өндүрүү, дүңүнөн сатуу (дистрибьюциялоо), чекене сатуу, даярдоо жана берүү боюнча дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө жүзөгө ашырылуучу иштин түрлөрү;

21) медициналык буюмдун натыйжалуулугу - медициналык буюмдун өндүрүүчү тарабынан аныкталган багытына шайкеш келүү жарамдуулугу.

Башка терминдердин аныктамалары ушул Мыйзамдын айрым беренелеринде камтылган.

2-глава. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн мамлекеттик жөнгө салуу

5-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу

Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу төмөнкүдөй жолдор менен жүзөгө ашырылат:

1) Кыргыз Республикасынын калкын сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз медициналык буюмдар менен камсыз кылуу чөйрөсүндө бирдиктүү мамлекеттик саясат жүргүзүү;

2) саламаттык сактоо системасынын керектөөлөрүнө жооп берүүчү медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн өнүктүрүү программасын иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;

3) медициналык буюмдардын бааларын жөнгө салуунун натыйжалуу саясатын аныктоо;

4) контролдоо-көзөмөлдөө/жөнгө салуу органдарынын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүнүн иш субъекттеринин ишин регламенттөөчү ченемдик укуктук актыларды жана стандарттарды иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;

5) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти лицензиялоо;

6) медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо;

7) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн мамлекеттик контролдоо жана көзөмөлдөө;

8) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө талаптагыдай фармацевтикалык практикалардын/стандарттардын/эрежелердин сакталышын контролдоо;

9) Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген бардык медициналык буюмдар жөнүндө маалыматка калктын эркин жетүүсүн камсыз кылуу;

10) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө электрондук башкарууну киргизүү;

11) ушул Мыйзамда, башка ченемдик укуктук актыларда жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген башка чараларды көрүү.

6-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясаттын негизги принциптери

Жарандардын саламаттыгын сактоого багытталган медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясаттын негизги принциптери болуп төмөнкүлөр саналат:

1) сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз медициналык буюмдардын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу жана аларды сарамжалдуу пайдалануу жолу менен жарандардын ден соолугун чыңдоо;

2) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө туруктуу жана ак ниет иш жүргүзүүнү камсыз кылуу үчүн зарыл болгон ченемдик укуктук базаны түзүү;

3) фармацевтика өнөр жайын туруктуу өнүктүрүү үчүн жагымдуу шарттарды түзүү жана медициналык буюмдардын ата мекендик өндүрүшүн колдоо;

4) медициналык буюмдар жөнүндө анык маалыматтын жеткиликтүүлүгү;

5) дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын принциптерин сактоо;

6) талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын принциптерин сактоонун негизинде мамлекеттик жөнгө салуунун ачык-айкындуулугу жана отчеттуулугу;

7) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө жеткиликтүү баа саясатын түзүү.

7-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик жөнгө салуу системасында электрондук башкаруу

1. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик жөнгө салуу системасында электрондук башкаруу ушул Мыйзамдын жана электрондук башкаруу жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын ушул Мыйзамга карама-каршы келбеген бөлүгүндөгү талаптарына ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Медициналык буюмдарды каттоо, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрин жүргүзүү, медициналык буюмдардын сапатына жана/же коопсуздугуна баа берүү, медициналык буюмдарды ташып келүү (импорттоо), дүңүнөн жана чекене сатуу, фармацевтикалык инспекциялоо жана санариптик маркировкалоонун негизинде медициналык буюмдарга байкоо жүргүзүүнү камсыз кылуу жол-жоболорунда электрондук башкарууну киргизүү милдеттүү болуп саналат.

3. Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдар боюнча электрондук (маалыматтык) маалымат базасын түзүү жана иштетүү, ошондой эле медициналык буюмдарга байкоо жүргүзүү толук автоматташтыруу шарттарында жүзөгө ашырылат.

4. Санариптик маркировкалоонун негизинде медициналык буюмдарга байкоо жүргүзүү системасын иштеп чыгуу, киргизүү жана иштетүү Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети (мындан ары - Министрлер Кабинети) аныктаган тартипте жүзөгө ашырылат.

8-берене. Медициналык буюмдардын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу

1. Кыргыз Республикасынын жарандары, Кыргыз Республикасында туруктуу жашап жаткан, ошондой эле убактылуу жүргөн чет өлкөлүк жарандар жана жарандыгы жок адамдар төмөнкүлөргө укуктуу:

1) сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз медициналык буюмдардын жеткиликтүүлүгүнө;

2) эксперттик органдардын жана уюмдардын медициналык жардам көрсөтүүдө пайдаланылган медициналык буюмдардын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты жөнүндө корутундусун алуу үчүн аларга кайрылууга.

2. Медициналык буюмдардын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу максатында Министрлер Кабинети тарабынан бекитилүүчү дары каражаттары жана медициналык буюмдар менен Кыргыз Республикасынын калкын камсыз кылуунун жалпы мамлекеттик программалары иштелип чыгат жана ишке ашырылат.

3. Медициналык жардамдын натыйжалуу түрлөрүнүн жеткиликтүүлүгүн жогорулатуу жана мамлекеттик каражаттарды сарамжалдуу пайдалануу максатында Министрлер Кабинети тарабынан Жашоо үчүн маанилүү медициналык буюмдардын улуттук тизмеги бекитилет, ал эки жылда кеминде бир жолу кайра каралат.

Жашоо үчүн маанилүү медициналык буюмдардын улуттук тизмегин түзүү тартиби Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

Кыргыз Республикасынын жарандарын согуш аракеттери, өзгөчө кырдаал шарттарында зарыл болгон медициналык буюмдар менен камсыз кылуу үчүн, ошондой эле өзгөчө кырдаалдардын кесепетинен жабыр тарткан адамдарга медициналык жардам көрсөтүүнү уюштуруу үчүн, айланадагыларга кооптуулук жаратуучу өзгөчө кырдаалдардын алдын алуу, оорулардын алдын алуу жана дарылоо, ошондой эле химиялык, биологиялык жана химиялык жагымсыз факторлордун таасиринин кесепетинен чыккан оорулардын жана жабыркоолордун алдын алуу жана дарылоо үчүн саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан Стратегиялык маанилүү дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын тизмеги бекитилет.

4. Медициналык буюмдардын жеткиликтүүлүгүн жакшыртуу үчүн калктын чыгымдарын чектөө жолу менен саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган Баалары жөнгө салынууга тийиш болгон медициналык буюмдардын тизмегин түзөт.

Медициналык буюмдардын бааларын жөнгө салуу эрежелери, ошондой эле тизмеге киргизүү жана андан чыгаруу критерийлери Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет.

5. Кыргыз Республикасынын аймагында катталбаган медициналык буюмдар менен калктын керектөөсүн камсыз кылуу үчүн саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан Кыргыз Республикасынын аймагында каттоосуз ташып келүүгө жана медициналык колдонууга убактылуу уруксат берилген медициналык буюмдардын атайын тизмеги бекитилет.

Атайын тизмекти түзүү тартиби, ага медициналык буюмдарды киргизүү жана андан чыгаруу критерийлери Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

3-глава. Медициналык буюмдарды изилдөө (сыноо)

9-берене. Медициналык буюмдарды изилдөө (сыноо)

1. Медициналык буюмдарды техникалык изилдөөлөрдөн (сыноолордон), биологиялык таасирине баа берүү изилдөөлөрүнөн (сыноолорунан), клиникалык жана клиникалык-лабораториялык изилдөөлөрдөн (сыноолордон) өтөт.

2. Медициналык буюмдарды техникалык изилдөөлөр (сыноолор) өндүрүүчү тарабынан белгиленген багытына ылайык пайдаланууда медициналык буюмдун сапатын жана коопсуздугун текшерүү максатында жүргүзүлөт.

Медициналык буюмдарды техникалык изилдөөлөр (сыноолор) техникалык сыноолорду жүргүзүүгө укугу бар сыноо лабораторияларында (борборлорунда) жүргүзүлөт.

In vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдарга (реагенттер, реагенттер комплекттери) карата техникалык изилдөөлөр (сыноолор) жүргүзүлбөйт.

3. Биологиялык таасирине баа берүүнү изилдөө (сыноо) адамдын денесинин үстү, анын былжырлуу чел кабыкчасы, организмдин ички чөйрөлөрү менен түздөн-түз же кыйыр байланышта болуучу медициналык буюмдарга жана/же аларга тиешелүү буюмдарга карата жүргүзүлөт, алар үчүн көрсөтүлгөн өз ара аракеттенүү (контакт) алардын функцияларын аткаруу үчүн зарыл болуп саналат.

Биологиялык таасирине баа берүүнү изилдөөлөр (сыноолор) биологиялык таасирине баа берүүнү изилдөөлөр (сыноолор) жүргүзүүгө укугу бар сыноо лабораторияларында (борборлорунда) жүргүзүлөт.

4. In vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмду клиникалык-лабораториялык изилдөөлөр (сыноолор) өндүрүүчү белгилеген багытына медициналык буюмдун шайкештигин аныктоо же тастыктоо максатында жүргүзүлөт.

In vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдарды клиникалык-лабораториялык изилдөөлөр (сыноолор) бейтаптардын биоматериалынын үлгүлөрүн колдонуу менен лабораториялык шарттарда жүргүзүлөт.

5. Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) сыноо субъекти катары адамдын изилденүүчү (сыналуучу) медициналык буюмдун коопсуздугун жана/же натыйжалуулугун жана/же аны колдонуу менен байланышкан диагностикалоо же дарылоо методун изилдөө максатында катышуусунда жүргүзүлөт.

Клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укугу бар саламаттык сактоо уюмдарында жүргүзүлөт. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө укуктуу саламаттык сактоо уюмдарынын реестрин жүргүзөт жана аны өзүнүн расмий сайтында жарыялайт.

Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган клиникалык изилдөөнүн (сыноонун) материалдарына экспертиза жүргүзөт. Жүргүзүлгөн экспертизанын жыйынтыгы боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган арыз ээсине клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө уруксат берет же ага жазуу жүзүндө кабарлоо менен уруксат берүүдөн баш тартат.

Клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) материалдарына экспертиза жүргүзүү арыз ээсинин каражаттарынын эсебинен акы төлөө негизинде жүргүзүлөт.

Клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) материалдарына экспертиза жүргүзүү үчүн акы төлөөнүн өлчөмүн аныктоо тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

6. Медициналык буюмду клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын өмүрүнө же ден соолугуна коркунуч жаралган учурда токтотулууга тийиш.

Клиникалык изилдөөнүн (сыноонун) катышуучуларынын ден соолугуна жана клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүүдө адамдардын өлүмүнүн натыйжасында залал алган адамдарга келтирилген зыяндын ордун толтуруу Кыргыз Республикасынын жарандык мыйзамдарында белгиленген тартипте жүзөгө ашырылат.

7. Медициналык буюмдарды изилдөөлөр (сыноолор) Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипке ылайык, же болбосо Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүргүзүлөт.

8. Медициналык буюмга изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү тартибин бузуу укук бузуулар жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.

10-берене. Медициналык буюмдарды клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын укуктары

1. Медициналык буюмдарды изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдардын кызыкчылыктары илимдин жана коомдун кызыкчылыктарынан басымдуу болуп саналат.

2. Медициналык буюмдарды клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) адамдардын катышуусу ыктыярдуу болуп саналат. Клиникалык изилдөөнү (сыноону) жүргүзүү үчүн жеке адамдын клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышууга жазуу жүзүндөгү макулдугу милдеттүү болот.

3. Медициналык буюмду клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамга төмөнкүлөр маалымдалууга тийиш:

1) медициналык буюмдун функциялык багыты жана медициналык буюмду изилдөөлөрдүн (сыноолордун) маңызы жөнүндө;

2) медициналык буюмдун күтүлүүчү натыйжалуулугу, коопсуздугу, аны колдонуу менен байланышкан тобокелдик даражасы жөнүндө;

3) медициналык буюмду изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын ден соолугун камсыздандыруунун шарттары жөнүндө;

4) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адамдын укуктары жана милдеттери жөнүндө;

5) клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам клиникалык изилдөө (сыноо) убагында анын ден соолугуна зыян келтирилген учурда эсеп кылына турган компенсация жана/же дарылоо жөнүндө;

6) эгерде каралган болсо, изилдөөгө (сыноого) катышуучу жакка төлөмдөрдүн өлчөмү жөнүндө.

4. Медициналык буюмду клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүдө медициналык буюмду клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдын өмүрүн, ден соолугун камсыздандыруу милдеттүү. Камсыздандыруу клиникалык изилдөө (сыноо) жүргүзүүчү тараптын, же болбосо Кыргыз Республикасынын жарандык мыйзамдарында белгиленген тартипте каржылоочу тараптын эсебинен жүргүзүлөт.

5. Медициналык буюмду клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуучу адам изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнүн ар кандай баскычында ага катышуудан баш тартууга укуктуу.

6. Төмөнкүлөргө медициналык буюмдарды изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүгө тыюу салынат:

1) жашы жете электерге;

2) кош бойлуу аялдарга, төрөттөн кийинки мезгилдеги аялдарга (төрөттөн кийин алты жумага чейин);

3) аскер кызматчыларына;

4) эркиндигинен ажыратуу жайларында жазасын өтөп жаткан адамдарга, тергөө камак жайларында жаткан адамдарга;

5) психикалык оорусу бар жана/же мыйзамда белгиленген тартипте аракетке жөндөмсүз деп таанылган адамдарга.

7. Клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго) катышуучу адамдар же алардын кызыкчылыктарын билдирүүчү адамдар ыйгарым укуктуу уюмдардын кызматкерлеринин аракеттерине сот тартибинде даттанууга укуктуу.

8. Клиникалык изилдөөгө (сыноого) катышуу тууралуу жеке адамдын же анын мыйзамдуу өкүлүнүн жазуу жүзүндөгү макулдугусуз клиникалык изилдөө (сыноо) жүргүзүү Кыргыз Республикасынын кылмыш-жаза мыйзамдарына ылайык жоопкерчиликке алып келет.

4-глава. Медициналык буюмдардын сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун камсыз кылуу

11-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө талаптагыдай жөнгө салуу практикасы

1. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу Министрлер Кабинети тарабынан бекитилүүчү талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын эрежелерине же Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген башка эл аралык келишимдерге ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын эрежелери Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун тиешелүү колдонмолорунун же Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдердин алкагында кабыл алынган жөнгө салуу практикасынын башка эквиваленттүү колдонмолорунун (стандарттарынын) базасында иштелип чыгат.

3. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу сапатты камсыз кылуу системасын киргизүү жана колдоо шарттарында талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын эрежелерине ылайык жүзөгө ашырылат.

4. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган сапатты камсыз кылуу системасын киргизет жана баа берүүнүн жыйынтыктарын саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын расмий сайтына жарыялоо менен талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын талаптарынын жана принциптеринин шайкештигине баа берүүнү жылына бир жолудан кем эмес жүргүзөт.

12-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу системасын каржылоо

1. Медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жөнгө салуу системасы арыз ээлерине ушул Мыйзамга ылайык көрсөтүлүүчү мамлекеттик кызмат көрсөтүүлөрдүн, ушул Мыйзамга карама-каршы келбеген каржылоонун башка булактарынын, ошондой эле өндүрүүчүлөрдөн/даярдоочулардан же өндүрүүчүлөрдүн ыйгарым укуктуу өкүлдөрүнөн алынуучу максаттуу ар жылдык төлөмдөрдүн эсебинен төмөнкүлөр каржыланат:

1) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын сапат менеджментинин системасын кошуп алганда, талаптагыдай жөнгө салуу практикасын иштеп чыгуу, киргизүү жана иштетүү үчүн;

2) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуунун улуттук системасынан медициналык буюмдардын жалпы рыногун түзүү боюнча Евразия экономикалык бирлигинин актыларынын алкагында жөнгө салуу системасына өтүүсүн камсыз кылуу үчүн;

3) медициналык буюмдарды жүгүртүүнү мамлекеттик жөнгө салуу системасында электрондук башкарууну иштеп чыгуу, киргизүү жана иштетүү, анын ичинде байкоо жүргүзүү максатында медициналык буюмдардын маалымат базасын түзүү, колдоо жана аларды маркировкалоо үчүн;

4) ушул Мыйзамда, башка ченемдик укуктук актыларда же Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген башка иштерди жана чараларды жүргүзүү үчүн.

2. Ар жылдык төлөмдү алуу тартиби жана анын өлчөмү, ошондой эле ар жылдык төлөмдөн бошотуу критерийлери Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет.

13-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти лицензиялоо

1. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү иш, саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан берилүүчү лицензия болгондо, ушул Мыйзамдын жана лицензиялык-уруксат берүү системасы чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын ушул Мыйзамга карама-каршы келбеген бөлүгүндөгү талаптарына ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү иштин төмөнкүдөй түрлөрү лицензияланууга тийиш: медициналык буюмдарды өндүрүү, медициналык буюмдарды дүңүнөн сатуу (дистрибьюциялоо), медициналык буюмдарды чекене сатуу, медициналык буюмдарды даярдоо.

Лицензиянын бланкында лицензиялануучу фармацевтикалык иштин түрү көрсөтүлөт.

Лицензияда иш жүргүзүлүп жаткан объекттин иш жүзүндөгү дареги көрсөтүлөт. Лицензияда көрсөтүлгөн объекттин дарегин өзгөртүү лицензияны кайра жол-жоболоштуруу үчүн негиз болуп саналат.

Фармацевтикалык иш лицензияда көрсөтүлгөн дарек боюнча гана жүргүзүлүүгө тийиш.

Лицензиат тарабынан иш жүргүзүү орду өзгөргөндө (башка жерге, башка объектке кетүү, көчүү) жаңы лицензия алганга чейин жаңы объектте фармацевтикалык ишти жүзөгө ашырууга тыюу салынат.

Лицензиат тарабынан бир нече ажыратылган объекттерде медициналык буюмдарды дүңүнөн жана чекене сатуу жүргүзүлгөн учурда ар бир объектке өзүнчө лицензия берилет.

3. Фармацевтикалык ишти уюштурууга карага лицензиялык талаптар, анын ичинде тиешелүү материалдык-техникалык базанын болушу, персоналдын квалификациясы жана квалификациялуу персоналдын саны, ошондой эле лицензиялык контроль жүргүзүү тартиби Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет.

4. Лицензиясыз иш жүргүзүүчү субъекттер укук бузуулар жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартат.

14-берене. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү

1. Эгерде медициналык буюмдар мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өткөрүлсө, ушул Мыйзамда каралган учурларды кошпогондо, алар Кыргыз Республикасынын аймагына ташылып келет, өндүрүлөт, сатылат жана колдонулат.

2. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык буюмдарды медициналык колдонуу үчүн уруксат алуу процесси болуп саналат.

Чет өлкөлүк өндүрүштөгү медициналык буюмдардын Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодо өндүрүүчү өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык буюм катары жүгүртүү жөнүндө тастыктамасынын болуусу жана медициналык буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдиги классын эске алуу менен алардын коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу жөнүндө оң эксперттик баа берүүнүн болуусу тийиш.

Медициналык буюмдун өндүрүүчүсү/өндүрүүчүсүнүн ыйгарым укуктуу өкүлү катталган медициналык буюмду каттоодо берилген маалыматтарга карата бардык өзгөртүүлөр жөнүндө, бул өзгөртүүлөрдүн себептери жана алардын медициналык буюмдун натыйжалуулугуна, коопсуздугуна, сапатына карата мүмкүн болуучу таасири тууралуу толук маалыматты саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга билдирүүгө милдеттүү.

Каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү каттоо ырастамасын колдонуу мөөнөтүнүн ичинде каттоо досьесине киргизилүүчү өзгөртүүлөргө экспертиза жүргүзүүнүн негизинде жүзөгө ашырылат.

3. Медициналык буюмдарды каттоо, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү тартиби, коопсуздукка, сапатка жана натыйжалуулукка карата жалпы талаптар, колдонуунун мүмкүн болуучу тобокелдигине жараша медициналык буюмдарды классификациялоо эрежелери, медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкасы каралбаса, Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

4. Мамлекеттик каттоо жана каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоо тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

5. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программалардын алкагында эл аралык донордук жардам багыты боюнча келүүчү медициналык буюмдарды, ошондой эле Министрлер Кабинети менен келишим (макулдашуу, меморандум) түзгөн Бириккен Улуттар Уюму тарабынан уюштурулган уюмдар (өкүлчүлүктөр) аркылуу сатып алынган медициналык буюмдарды каттоодо, арыз ээси Министрлер Кабинети тарабынан бекитилген тартипте медициналык буюмдарды каттоо менен байланышкан чыгымдарды төлөөдөн бошотулат.

6. Ташып чыгуу (экспорттоо) максатында гана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн медициналык буюмдар үчүн ушул берененин 1-бөлүгүнүн талаптары жайылтылбайт. Мындай медициналык буюмдар ыктыярдуу негизде катталышы мүмкүн.

15-берене. Медициналык буюмду мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо ырастамасы

1. Медициналык буюмдарды каттоо Министрлер Кабинети тарабынан бекитилген тартипте медициналык буюмдун мамлекеттик катталгандыгы жөнүндө каттоо ырастамасын (мындан ары - каттоо ырастамасы) берүү менен тастыкталат.

2. Каттоо ырастамасы мөөнөтсүз берилет.

3. Каттоо ырастамасынын колдонулушун токтото туруу саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан төмөнкү учурларда жүзөгө ашырылат:

1) каттоодон кийинки мезгилде медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүүнүн натыйжалары боюнча - коомдун саламаттыгына потенциалдуу олуттуу тобокелдик аныкталганда;

2) медициналык буюмдарды жүгүртүүнү мамлекеттик контролдоонун натыйжалары боюнча - медициналык буюмдарды колдонууда жана пайдаланууда жарандардын жана медициналык кызматкерлердин өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч жараткан фактылар жана жагдайлар болгондо.

Арыз ээси саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан белгиленген мөөнөттүн ичинде каттоо ырастамасынын колдонулушун токтото турууга алып келген жагдайларды жоюуга милдеттүү.

4. Каттоо ырастамасынын колдонулушун жокко чыгаруу жөнүндө чечимди кабыл алууга төмөнкүлөр негиз болуп саналат:

1) медициналык буюмду каттоодо арыз ээси тарабынан анык эмес маалыматтар берилген учурлардын табылышы;

2) соттун мыйзамдуу күчүнө кирген чечими;

3) медициналык буюмду колдонуу же пайдалануу менен байланышкан тобокелдиктердин андан алынган пайдага караганда тобокелдиги үстөмдүк кылышы жөнүндө жаңы системалык маалыматтардын алынышы жана тастыкталышы;

4) каттоо ырастамасынын колдонулушун токтото турууга алып келген жагдайлардын жоюлбагандыгы.

5. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкасы каралбаса, каттоо ырастамасынын колдонулушун токтото туруу жана жокко чыгаруу Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипте жүргүзүлөт.

16-берене. Кыргыз Республикасында каттоосуз колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдар

Кыргыз Республикасынын аймагында төмөнкүлөр мамлекеттик каттоодон өткөрүлбөөгө тийиш:

1) жеке пайдалануу үчүн гана жеке заказдар боюнча Кыргыз Республикасында жасалган медициналык буюмдар;

2) мамлекеттик каттоого багытталган медициналык буюмдардын үлгүлөрү;

3) медициналык буюмдардын стандарттык үлгүлөрү;

4) Кыргыз Республикасынын аймагына мурда ташылып келген медициналык буюмдардын запастык бөлүктөрү, комплекттөөчүлөрү жана аларга таандык буюмдар;

5) анатомиялык моделдер, медициналык муляждар, манекен-фантомдор;

6) жеке адамдар тарабынан Кыргыз Республикасынын аймагына жеке пайдалануу үчүн ташылып келген медициналык буюмдар.

17-берене. Кыргыз Республикасынын медициналык буюмдарынын мамлекеттик реестри

1. Кыргыз Республикасынын медициналык буюмдарынын мамлекеттик реестри (мындан ары - Реестр) Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдарды эсепке алуунун расмий электрондук документи болуп саналат.

2. Мамлекеттик каттоо жол-жобосунан өткөрүлгөн медициналык буюмду Реестрге киргизүү аны каттагандан кийин, же болбосо мурда катталган медициналык буюмдун каттоо досьесинин документтерине саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан өзгөртүүлөр киргизилген күндөн тартып жүзөгө ашырылат.

3. Реестрде реестрдик жазуулардын өзгөрүүлөрүнүн жекелештирилген тарыхы жазуулар жүргүзүлгөн датаны жана убакытты көрсөтүү менен, ошондой эле каттоо ырастамасынын колдонуу статусу (анын колдонулушун токтото туруу, жокко чыгаруу) жөнүндө маалымат сакталат. Реестрден маалыматтарды өчүрүп салууга жол берилбейт.

Реестрди жүргүзүү саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан жүзөгө ашырылат. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган өзүнүн расмий сайтында коомчулуктун Реестрге болгон туруктуу жеткиликтүүлүгүн камсыз кылат.

4. Реестрди түзүү тартиби жана жүргүзүү эрежелери саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан белгиленет.

5. Өлчөө каражаты болуп саналган медициналык буюмдар өлчөө каражаттарынын тиешелүү мамлекеттик реестрине киргизилүүгө тийиш жана аларды өлчөөлөрдүн бирдейлигин камсыз кылуу чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте колдонууга жол берилет.

18-берене. Медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоо

1. Медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоо медициналык буюмду өндүрүүгө жана медициналык буюмду өндүрүүчүнүн сапат менеджменти системасына баа берүү процесси болуп саналат. Өндүрүштү инспекциялоо коопсуздуктун, сапаттын жана натыйжалуулуктун талаптарына шайкеш келүүчү медициналык буюмдарды өндүрүү мүмкүнчүлүгүн жана медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоонун жүрүшүндө алынган медициналык буюм жөнүндө иш жүзүндөгү маалыматтардын медициналык буюмду өндүрүүчү тарабынан каттоо досьесинде билдирилгенге шайкештигин тастыктоо максатында жүргүзүлөт.

2. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы медициналык буюмдарды өндүрүүгө жүргүзүлгөн инспекциялоонун жыйынтыгы боюнча медициналык буюмду өндүрүүчүгө мөөнөтү берилген күндөн тартып 3 жыл бою күчүндө болгон тиешелүү документ берет.

3. Медициналык буюмдардын өндүрүшүн инспекциялоону жүргүзүү менен байланышкан чыгымдар арыз ээсинин (инспекциялануучу субъекттин) каражаттарынын эсебинен жүргүзүлөт.

Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө инспекциялоонун тартиби жана медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоо үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоонун тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

4. Медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоо баштапкы, мезгилдүү (пландуу) жана пландан тышкаркы өндүрүштүк инспекциялоо формаларында жүргүзүлөт.

Өндүрүштү алгачкы инспекциялоо медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоонун алкагында жүргүзүлөт.

Өндүрүштү мезгилдүү (пландык) инспекциялоо баштапкы инспекциялоодон кийин үч жылдын ичинде бир жолудан кем эмес жүргүзүлөт.

Өндүрүштү пландан тышкаркы инспекциялоо иши медициналык буюмдарды өндүрүүчүнүн арызы боюнча жүргүзүлөт.

(В редакции Закона КР от 3 ноября 2025 года № 252)

19-берене. Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баа берүү

1. Кыргыз Республикасына ташылып келүүчү жана/же Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн, медициналык буюмдардын потенциалдуу тобокелдиги классына жараша медициналык колдонууга багытталган, катталган же каттоосуз медициналык колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдардын атайын тизмегине киргизилген медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баа берилүүгө тийиш.

2. Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна жүргүзүлгөн баа берүүнүн натыйжалары боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган арыз ээсине медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө тиешелүү корутунду берет.

3. Сапатына жана коопсуздугуна баа берүү, сапаты жана коопсуздугу бааланууга тийиш болгон катталган медициналык буюмдардын категориясын аныктоо, ошондой эле медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баа берүү өткөрүлгөндүгү үчүн төлөмдүн өлчөмүн аныктоо тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

4. Сапатына жана коопсуздугуна баа берүүдөн өтпөгөн медициналык буюмдар Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипке ылайык Кыргыз Республикасынын аймагынан ташылып чыгууга, жок кылынууга жана/же утилдештирилүүгө тийиш.

20-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик контроль жана көзөмөл

1. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө ушул Мыйзамда белгиленген талаптардын жана эрежелердин сакталышына контроль жана көзөмөл жүргүзөт.

2. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө талаптардын жана эрежелердин сакталышын контролдоо жана көзөмөлдөө сапатсыз, фальсификацияланган медициналык буюмдардын, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен медициналык буюмдардын келип түшүүсүн же жүгүртүлүшүн болтурбоо жана аларды жүгүртүүдөн өз убагында алып коюу максатында жүргүзүлөт.

3. Фармацевтикалык иштин субъекттеринин медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптарды жана эрежелерди сактоосун контролдоо жана көзөмөлдөө тартиби Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

21-берене. Медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү

1. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан медициналык буюмдарды колдонууда жана пайдаланууда, анын ичинде алардын өз ара аракеттенүүсүндө адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч жараткан жагымсыз окуяларды алдын алуу жана табуу максатында медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүлөт.

2. Медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттери саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга кесиптик ишке байланыштуу жагымсыз окуялар (инцидент), күтүлгөн натыйжалуулуктун жоктугу, медициналык буюмду туура эмес колдонуу же пайдалануу жөнүндө, ошондой эле ушул берененин 3-бөлүгүндө көрсөтүлгөн жарандардын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч жараткан бардык учурлар жөнүндө коопсуздукка, сапатка жана натыйжалуулукка мониторинг жүргүзүү тартибине ылайык билдирүүгө милдеттүү.

3. Медициналык буюмдарды колдонууда жана пайдаланууда (анын ичинде медициналык буюмдардын өз ара аракеттенүүсүндө) жарандардын өмүрүнө жана ден соолугуна коркунуч жаратуучу фактылар жана жагдайлар болуп төмөнкүлөргө алып келген жагымсыз окуялар эсептелет:

1) адам өлүмүнө;

2) ооруга же жаракатка;

3) адамдын организминин түзүлүшүнүн же функцияларынын бузулушуна;

4) госпиталдаштырууга же учурдагы госпитапдаштыруунун мөөнөтүн узартууга;

5) медициналык, анын ичинде хирургиялык кийлигишүүгө;

6) түйүлдүктүн функциялык бузулушуна, анын өлүмүнө, тубаса аномалияга же төрөт жаракатына.

4. Медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна мониторинг жүргүзүү Министрлер Кабинети тарабынан белгиленген тартипте, же болбосо Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жүзөгө ашырылат.

5. Ушул берененин 3-бөлүгүндө каралган учурларды жана маалыматтарды жашыргандыгы үчүн алардын кесиптик ишинин түрү боюнча кабардар болгон адамдар Кыргыз Республикасынын кылмыш-жаза мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартат.

5-глава. Медициналык буюмдарды өндүрүү жана сатуу

22-берене. Медициналык буюмдарды өндүрүү жөнүндө жалпы жоболор

1. Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык буюмдарды өндүрүүнү жүзөгө ашыруучу субъекттер лицензиялык-уруксат берүү системасы чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте алынган лицензиясы бар болгондо өз ишин уюштурат.

2. Потенциалдуу уулуу химиялык заттарды камтыган медициналык буюмдарды жана/же алардын курамдык бөлүктөрүн өндүрүү алардын канцерогендүүлүгүн, мутагендүүлүгүн же адамдын репродукциялык функциясына терс таасир этүү мүмкүндүгүн эске алуу менен жүзөгө ашырылат.

3. Тажрыйбалык үлгүлөрдү өндүрүүнү кошпогондо, Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодон өтпөгөн медициналык буюмдарды өндүрүүгө тыюу салынат.

23-берене. Медициналык буюмдарды маркировкалоо жана таңгактоо

1. Медициналык буюмда медициналык буюмдун курамы, касиеттери, келип чыгуу табияты, өндүрүүчүсү, пайдалануу же колдонуу жөнүндө керектөөчүлөргө шексиз түшүнүктүү, толук жана анык, адашууга алып келбеген маалыматты камтыган маркировкалоосу болууга тийиш.

2. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкасы аныкталбаса, медициналык буюмдарды маркировкалоого жана таңгактоого карата талаптар Министрлер Кабинети тарабынан бекитилет.

3. Көмөктөшүүчү мамлекеттин эл аралык медициналык-санитардык түзүлүштөрүнүн жана эл аралык санитардык-эпидемиологиялык бригадаларынын өзгөчө кырдаалдын жана/же согуштук чыр-чатактардын келип чыгышынын кесепетинен жабыр тарткан калкка медициналык кызмат көрсөтүүлөрдө түздөн-түз пайдалануу ниетиндеги медициналык буюмдарга карата ошол мамлекеттин мыйзамдарына ылайык маркировкалоонун башка системасын колдонууга жол берилет.

24-берене. Медициналык буюмдарды сатуу

1. Медициналык буюмдарды дүңүнөн жана чекене сатуу ушул Мыйзамдын жана лицензиялык-уруксат берүү системасы чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын ушул Мыйзамга карама-каршы келбеген бөлүгүндөгү талаптарына ылайык саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан берилүүчү лицензиясы бар болгондо субъекттер тарабынан жүзөгө ашырылат.

2. Медициналык буюмдарды сатуу өндүрүүчү/даярдоочу же өндүрүүчүнүн ыйгарым укуктуу өкүлү, медициналык буюмдарды дүңүнөн жана чекене сатуу уюмдары тарабынан жүзөгө ашырылышы мүмкүн.

Интернет тармагын пайдалануу менен медициналык буюмдарды чекене сатууну медициналык буюмдарды чекене сатууга лицензиясы бар жактар жүзөгө ашыра алат.

3. Медициналык буюмдарды сатууну жүзөгө ашыруучу жактар төмөнкүлөрдү аткарууга тийиш:

1) медициналык буюмдарды өндүрүүчү/даярдоочу тарабынан белгиленген талаптарды сактоого;

2) медициналык буюмду монтаждоону жана жөндөөнү камсыз кылууга;

3) өндүрүүчүнүн/даярдоочунун медициналык буюмду колдонуу же пайдалануу жана техникалык тейлөө, анын он абалда же бузулбай иштөө абалында кармоо үчүн зарыл болгон техникалык жана пайдалануу документтерин берүүгө;

4) конкреттүү бейтаптын жеке пайдалануусу үчүн медициналык буюмду саткан учурда бейтапты медициналык буюм менен кошо берилүүчү техникалык жана/же пайдалануу документтери менен камсыз кылууга, ошондой эле ушул медициналык буюмду колдонуу маселелери боюнча ага кеңеш берүүгө.

4. Төмөнкүдөй медициналык буюмдарды сатууга тыюу салынат:

1) медициналык буюмдарды сатуу уюмдарынан тышкаркы жерлердеги;

2) сапатсыз, фальсификацияланган, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен, жараксыз болуп калган;

3) гуманитардык жардам багыты аркылуу Кыргыз Республикасынын аймагына ташылып келген.

Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүнүн субъекттери медициналык буюмдарды сатуунун белгиленген эрежелерин бузгандыгы үчүн Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жөнүндө мыйзамдарына жана кылмыш-жаза мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартат.

5. Медициналык буюмдарды өндүрүүчүлөр, ошондой эле медициналык буюмдарды дүңүнөн сатуучу уюмдар төмөнкүлөргө берүүнү жүзөгө ашырууга укуктуу:

1) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө лицензиясы бар жактарга;

2) саламаттык сактоо уюмдарына алардын уставдык ишин жүзөгө ашыруусу үчүн;

3) илимий-изилдөө уюмдарына - илимий-изилдөө иштери үчүн, билим берүү мекемелерине - окутуу максаттары үчүн;

4) социалдык мүнөздөгү кызматтарды көрсөтүүчү мамлекеттик уюмдарга - Министрлер Кабинети тарабынан белгиленген тартипте;

5) медициналык ишке лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактарга - медициналык жардам көрсөтүү үчүн;

6) өзгөчө кырдаалдарда жеке жана юридикалык жактарга - саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын уруксаты болгондо, саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан аныкталган тартипте;

7) кайрымдуулук ишти жүзөгө ашыруу үчүн мамлекеттик эмес (коммерциялык эмес) уюмдарга - саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын уруксаты болгондо жана саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга медициналык буюмдарды бөлүштүрүү жөнүндө маалымат берүү менен.

25-берене. Медициналык буюмдарды сактоо

1. Медициналык буюмдар белгиленген талаптарга ылайык алардын талаптагыдай сапатын камсыз кылуучу шарттарда сакталууга тийиш.

2. Медициналык буюмдарды сактоо эрежелери Министрлер Кабинети тарабынан аныкталат.

3. Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдө турган медициналык буюмдардын жарактуулук мөөнөтүн узартууга жол берилбейт.

26-берене. Медициналык буюмдарды кайра кайтаруу, жок кылуу жана утилдештирүү

Сапатсыз, фальсификацияланган, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен жана жараксыз болуп калган медициналык буюмдар Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипте берүүчүгө милдеттүү түрдө кайра кайтарылууга же жок кылынууга/утилдештирилүүгө тийиш.

6-глава. Медициналык буюмдар тууралуу маалымат жана жарнама

27-берене. Медициналык буюмдар тууралуу маалымат

1. Купуя маалыматты кошпогондо, Кыргыз Республикасынын аймагына ташылып келген жана Кыргыз Республикасында өндүрүлгөн медициналык буюмдарды жүгүртүүнүн бардык этаптары жөнүндө ар кандай маалымат ачык жеткиликтүү болууга тийиш.

2. Медициналык буюмдар жөнүндө маалыматты бурмалоосуз сактоого, өткөрүп берүүгө жана пайдаланууга мүмкүндүк берүүчү ар кандай материалдык маалымат алып жүрүүчүлөрдү пайдаланууга жол берилет.

3. Медициналык буюмдар жөнүндө маалымат адистештирилген жана жалпы басылмаларда, башка басылмаларда жарыяланышы мүмкүн.

4. Жеке пайдалануу үчүн медициналык буюмду сатып алууда жарандар медициналык буюмду талаптагыдай колдонуу жөнүндө маалыматты жана медициналык буюм менен кошо берилүүчү бардык зарыл болгон техникалык жана/же пайдалануу документтерин алууга укуктуу.

5. Медициналык буюмду имплантациялоо боюнча медициналык кызмат көрсөтүүчү жак бейтапка имплантациялануучу буюм жөнүндө толук маалыматты, анын ичинде медициналык буюмдун аталышын, анын өндүрүүчүсүн, моделин жана сериясын берүүгө милдеттүү.

28-берене. Медициналык буюмдар тууралуу жарнаманы контролдоо

1. Катталган медициналык буюмдар тууралуу жарнама ушул Мыйзамда каралган өзгөчөлүктөрдү эске алуу менен жарнама чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарына ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Медициналык буюмдар тууралуу жарнаманы жайгаштыруу (таратуу) жарнама берүүчүдө саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан берилген медициналык буюмдардын жарнамалык материалына экспертиза жүргүзүүнүн натыйжалары боюнча оң корутунду болгондо гана жүргүзүлөт.

Медициналык буюмдардын жарнамалык материалдарына экспертиза жүргүзүү тартиби Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет.

Медициналык буюмдарды жарнамалоодо каттоо ырастамасынын номери жана жарнаманын корутундусунун номери көрсөтүлөт.

3. Медициналык буюмдардын жарнамасы бул маалымат жарнамалык мүнөзгө ээ экендигин, ошондой эле колдонуу боюнча нускама же медициналык буюмду пайдалануу боюнча колдонмо менен таанышуу, же адистердин кеңешин алуу зарылдыгын көрсөтүүнү камтууга тийиш.

Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын экспертизасынан өткөн жарнаманын текстиндеги маалыматты бурмалоого тыюу салынат.

4. Жарнамада медициналык буюм сейрек кездешүүчү, эң эле натыйжалуу, бир кыйла так, бир кыйла коопсуз, жагымсыз окуянын (инциденттин) жоктугу боюнча өзгөчө көрсөтүлбөөгө, медициналык буюмдун курамы, келип чыгышы, жаңылыгы тууралуу адаштырууга алып келбөөгө тийиш.

5. Төмөнкүлөргө тыюу салынат:

1) Кыргыз Республикасында катталбаган медициналык буюмдарды жарнамалоого;

2) медициналык буюмдардын үлгүлөрүн жарнама максатында таратууга;

3) медициналык буюмдарды дайындоого, пайдаланууга жана чыгарууга тиешеси жок жерлерде жана уюмдарда медициналык буюмдардын жарнамаларын таратууга жана жайгаштырууга;

4) транспорт каражаттарында жана коомдук транспорт аялдамаларында медициналык буюмдардын жарнамасын жайгаштырууга;

5) медициналык буюмдардын тышкы жарнамаларын жайгаштырууга;

6) врачтын образын, медициналык униформадагы адамдардын сүрөтүн колдонууга, жарнамалоо үчүн медициналык жана фармацевтикалык кызматкерлерди тартууга, медициналык буюмдарды контролсуз пайдаланууну болтурбоо үчүн айыккан бейтаптардын жана алардын туугандарынын пикирин көрсөтүүгө;

7) жарнамага балдарды тартууга, медициналык буюмдардын жарнамасында алардын сүрөтүн жана үнүн пайдаланууга;

8) жарнамада төмөнкүдөй ооруларды: жыныстык жол менен берилүүчү ооруларды, онкологиялык, психикалык, жүрүм-турумдук бузулууларды (ооруларды), кооптуу инфекциялык ооруларды, ВИЧ инфекциясын, кургак учукту, кант диабетин - дарылоонун ыкмаларын калкка көрсөтүүгө;

9) жарнамада илимпоздордун, саламаттык сактоо адистеринин, ошондой эле медициналык буюмдарды колдонууга жана/же дайындоого шык бере турган мамлекеттик органдардын кызмат адамдарынын сунуштамаларын көрсөтүүгө;

10) жарнамада медициналык буюмга түздөн-түз тиешеси жок маалыматты берүүгө;

11) медициналык буюмдарды сатуу уюмдарында медициналык буюмдарды сатып алууда аларды белек катары сунуштоого;

12) медициналык буюмду колдонуу боюнча нускамада камтылбаган медициналык буюмдарды колдонууга көрсөтмө берүүгө.

6. Саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан медициналык буюмду өндүрүүгө, берүүгө, даярдоого чектөө коюлган учурда, ошондой эле каттоо ырастамасынын колдонулушу токтотулган же жокко чыгарылган учурларда жарнама берүүчү медициналык буюмду жарнамалоо боюнча иш-аракеттерин токтотууга милдеттүү.

7-глава. Медициналык буюмдарды ташып келүү жана ташып чыгуу

29-берене. Медициналык буюмдарды ташып келүү жана ташып чыгуу

1. Медициналык буюмдарды Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү ушул Мыйзамга, Кыргыз Республикасынын салык, бажы мыйзамдарынын жоболоруна, тышкы соода ишин мамлекеттик жөнгө салуу чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына, ошондой эле Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерге ылайык жүзөгө ашырылат.

2. Ушул берененин 4-бөлүгүндө каралган учурларды кошпогондо, медициналык буюмдарды Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү медициналык буюмдарды Реестрге киргизүү жөнүндө маалыматтар болгондо жүзөгө ашырылат.

3. Медициналык буюмдар Реестрге киргизилбеген учурларда медициналык буюмдарды ташып келүү Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипке ылайык саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган берген корутунду (уруксат берүүчү документ) болгондо жүзөгө ашырылат.

4. Медициналык буюмду ташып келүүгө корутунду (уруксат берүүчү документ) төмөнкүдөй учурларда берилет:

1) медициналык буюмдарга экспертиза жүргүзүүгө багытталган медициналык буюмдардын стандарттык үлгүлөрүн ташып келүү;

2) медициналык буюмдарды каттоону жүзөгө ашырууга багытталган, катталбаган медициналык буюмдарды ташып келүү;

3) конкреттүү бейтаптын жашоо көрсөткүчтөрү боюнча медициналык жардам көрсөтүүгө же болбосо сейрек кездешүүчү жана/же өзгөчө оор патологиясы бар бейтаптардын чектелген контингентине медициналык жардам көрсөтүүгө багытталган, катталбаган медициналык буюмдарды ташып келүү;

4) Реестрге киргизүү жөнүндө маалыматтардын бар экендигине карабастан, клиникалык изилдөөлөргө жана/же сыноолорго багытталган медициналык буюмдардын конкреттүү партиясын ташып келүү;

5) инновациялык медициналык технологияларды киргизүүгө, ошондой эле медицинада илимий жама башка изилдөөлөрдү жүргүзүүгө жана иштеп чыгууларга багытталган, катталбаган медициналык буюмдарды ташып келүү;

6) көргөзмө үлгүлөр катары пайдаланууга багытталган, катталбаган медициналык буюмдарды аларды андан ары сатуу укугусуз ташып келүү;

7) катталган жана катталбаган медициналык буюмдарды саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү мамлекеттик программалар боюнча же гуманитардык жардам багыты боюнча ташып келүү:

8) өзгөчө кырдаалдарда жардам көрсөтүүгө багытталган, катталган жана катталбаган медициналык буюмдарды ташып келүү;

9) өзгөчө кырдаалдын жана/же согуш жаңжалдарынын келип чыгышынын натыйжасында жабыр тарткан калкка түздөн-түз багытталган медициналык кызмат көрсөтүүлөрдө медициналык топтомдордун жана таңгактардын курамында медициналык буюмдарды ташып келүү;

10) өзгөчө кырдаалдын жана/же согуш жаңжалдарынын келип чыгышынын натыйжасында жабыр тарткан калкка эл аралык медициналык-санитардык түзүлүштөрдүн жана эл аралык санитардык-эпидемиологиялык бригадалардын медициналык кызмат көрсөтүүсүндө түздөн-түз пайдалануу ниетиндеги медициналык буюмдарды ташып келүү;

11) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программаларды/долбоорлорду ишке ашыруу үчүн Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдеринин алкагында катталбаган медициналык буюмдарды ташып келүү.

5. Медициналык буюмдарды Реестрге киргизүү жөнүндө маалыматтардын жана/же саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан берилүүчү медициналык буюмду ташып келүүгө корутундунун (уруксат берүүчү документтин) болушу төмөнкү учурларда талап кылынбайт:

1) жеке пайдалануу үчүн товар катары катталган жана катталбаган медициналык буюмдарды жеке адамдардын ташып келүүсү;

2) Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагына келген транспорт каражаттарынын жүргүнчүлөрүн жана экипаж мүчөлөрүн, поезд бригадаларын жана транспорт каражаттарынын айдоочуларын дарылоо үчүн катталган жана катталбаган медициналык буюмдарды, эгерде Кыргыз Республикасынын бажылык жөнгө салуу чөйрөсүндөгү мыйзамдарында башкасы каралбаса, бул транспорт каражаттарынын биринчи жардам дарылар кутучасында аларды каттаган мамлекеттин мыйзамдарында аныкталган, чектелген санда ташып келүү;

3) расмий эл аралык илимий, маданий, спорттук иш-чаралардын катышуучуларын жана эл аралык экспедициялардын катышуучуларын дарылоо үчүн катталган жана катталбаган медициналык буюмдарды ташып келүү;

4) дипломатиялык корпустун кызматкерлеринин же Кыргыз Республикасында аккредитацияланган эл аралык уюмдардын өкүлдөрүнүн пайдалануусу үчүн катталган жана катталбаган медициналык буюмдарды ташып келүү.

6. Медициналык буюмдарды Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүүнүн, саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын медициналык буюмду ташып келүүгө корутундусунун (уруксат берүүчү документтин) негизинде ташып келүүгө уруксат берилген медициналык буюмдардын категорияларын аныктоо, ошондой эле медициналык буюмду ташып келүүгө корутунду берүү же корутунду (уруксат берүүчү документти) берүүдөн баш тартуу тартиби Министрлер Кабинети тарабынан белгиленет.

7. Гуманитардык максаттарга багытталган медициналык буюмдар Кыргыз Республикасынын аймагына Министрлер Кабинети тарабынан аныкталган тартипте ташылып келет.

8. Гуманитардык жардам багыты боюнча ташылып келүүчү медициналык буюмдардын жарактуулук мөөнөтүнүн калдыгы ташып келүү күнүнө карата жарактуулук мөөнөтү бир жылдан ашык болгон медициналык буюмдар үчүн - он эки айдан кем эмес жана жарактуулук мөөнөтү бир жыл жана андан аз болгон медициналык буюмдар үчүн - бардык жарактуулук мөөнөтүнүн 50 пайызынан кем эмес болууга тийиш.

Бул талаптар жарактуулук мөөнөтү боюнча талаптар белгиленбеген, ошондой эле даректүү жардам көрсөтүлгөн учурларда медициналык багыттагы буюмдарга жайылтылбайт.

30-берене. Кыргыз Республикасынын аймагына медициналык буюмдарды ташып келүүгө укугу бар жактар

Кыргыз Республикасынын аймагына медициналык буюмдарды төмөнкүлөр ташып келе алышат:

1) медициналык буюмдарды өндүрүүчүлөр - өзүнүн өндүрүштүк максаттары үчүн;

2) медициналык буюмдарды дүңүнөн сатуу менен алектенген фармацевтикалык уюмдар;

3) илимий-изилдөө уюмдары, жогорку билим берүү уюмдары, медициналык буюмдарды өндүрүүчүлөр - саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын уруксаты болгондо, медициналык буюмдарды иштеп чыгуу, изилдөө, коопсуздугун, сапатын, натыйжалуулугун контролдоо үчүн;

4) менчигинин түрүнө карабастан саламаттык сактоо уюмдары - Министрлер Кабинети аныктаган тартипте өздөрүнүн уставдык ишин жүзөгө ашыруу үчүн;

5) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү мамлекеттик программалар боюнча же гуманитардык жардам багыты боюнча медициналык буюмдарды алып келүүнү жүзөгө ашыруучу уюмдар;

6) жеке адамдар - жеке пайдалануу үчүн;

7) каттоо жана/же экспертиза жүргүзүү максатында каттоо ырастамаларын кармоочулар жана/же медициналык буюмдарды өндүрүүчүлөр - чет өлкөлүк уюмдардын ыйгарым укуктуу өкүлчүлүктөрү (филиалдары) же ишенимдүү адамдары.

8) саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү программаларды/долбоорлорду ишке ашыруу үчүн Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдердин алкагында медициналык буюмдарды ташып келүүнү жүзөгө ашыруучу уюмдар.

31-берене. Ташып келүүгө тыюу салынган медициналык буюмдар

1. Кыргыз Республикасынын аймагына төмөнкүлөрдү ташып келүүгө тыюу салынат:

1) өндүрүүчү өлкөдө же донор өлкөдө катталбаган учурда гуманитардык максаттарга багытталган, катталбаган медициналык буюмдарды;

2) сапатсыз жана/же фальсификацияланган медициналык буюмдарды;

3) өндүрүүчүнүн аларды калыбына келтирүү (модификациялоо) фактысын жана медициналык колдонуу мүмкүнчүлүгүн тастыктоочу документтери жок болгон учурда, мурда колдонулган медициналык буюмдарды;

4) жарактуулук мөөнөтү болбогон медициналык буюмдарды кошпогондо, жарактуулук мөөнөтү бүткөнгө чейин Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү учурундагы бардык жарактуулук мөөнөтүнүн үчтөн биринен азы калган медициналык буюмдарды.

2. Ушул берененин 1-бөлүгүнүн 4-пунктунун жобосу ушул Мыйзамдын 16-беренесинде жана 29-беренесинин 5-бөлүгүндө каралган медициналык буюмдарга жайылтылбайт.

32-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттеринин жоопкерчилиги

Ушул Мыйзамды бузууга күнөөлүү жактар Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жөнүндө мыйзамдарына жана кылмыш-жаза мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартат.

8-глава. Корутунду жоболор

33-берене. Өткөөл жоболор

1. Эгерде Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде башкасы каралбаса, Кыргыз Республикасынын медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттери үчүн талаптагыдай практиканын эрежелеринин талаптары Министрлер Кабинети тарабынан белгиленген тартипте 2030-жылдын 31-декабрынан кечиктирилбестен күчүнө кирет.

2. Ушул Мыйзам күчүнө кирген күнгө чейин Кыргыз Республикасынын аймагында катталган медициналык буюмдарга берилген каттоо ырастамалары алардын колдонуу мөөнөтү аяктаганга чейин жарактуу.

34-берене. Ушул Мыйзамдын күчүнө кириши

1. Ушул Мыйзам расмий жарыяланган күндөн тартып күчүнө кирет.

2. Министрлер Кабинети алты айлык мөөнөттө өзүнүн чечимдерин ушул Мыйзамга ылайык келтирсин.

3. Төмөнкүлөр күчүн жоготту деп таанылсын:

1) "Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын 2017-жылдын 2-августундагы № 166 Мыйзамы (Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңешинин Жарчысы, 2017-ж., № 7-8, 768-ст.);

2) "Кыргыз Республикасынын айрым мыйзам актыларына ("Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө", "Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына) өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу" Кыргыз Республикасынын 2018-жылдын 3-майындагы № 44 Мыйзамы (Кыргыз Республикасынын Жогорку Кеңешинин Жарчысы, 2018-ж., № 5, 277-ст.);

3) "Кыргыз Республикасынын айрым мыйзам актыларына ("Эл аралык чукул жардам жөнүндө", "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө", "Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына) өзгөртүүлөрдү киргизүү тууралуу" Кыргыз Республикасынын 2020-жылдын 25-августундагы № 144 Мыйзамынын 3-беренеси ("Эркин-Тоо" гезити, 2020-жылдын 1-сентябры, № 69).