Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуу ЭРЕЖЕЛЕРИ

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуунун эрежелери (мындан ары - Эрежелер) ветеринардык дары каражаттарынын сапатын баалоо тартибин жана Кыргыз Республикасынын аймагында ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүгө коюлган кошумча талаптарды аныктайт.

2. Ушул Эрежелер ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү менен алектенген бардык юридикалык жана жеке жактарга (мындан ары - субъекттер) жайылтылат.

3. Баңгизат каражаттарын, психотроптук жана таасири күчтүү заттарды камтыган ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү "Баңгизат каражаттары, психотроптук заттар, алардын аналогдору жана прекурсорлору жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамы менен жөнгө салынат.

4. Ушул Эрежелердин максаттары үчүн төмөнкү түшүнүктөр жана алардын аныктамалары колдонулат:

ветеринардык дарыкана - ветеринардык дары каражаттарын чекене сатууну, аларды сактоону, берүүнү жана даярдоону жүзөгө ашырган, ошондой эле алардын сапатына жана коопсуздугуна кепилдик берген юридикалык жак же анын түзүмдүк бөлүмү, жеке ишкер катары катталган жеке жак;

сапатын баалоодон өткөн ветеринардык дары каражаттарынын реестри - алардын сапатын баалоо жол-жобосу жүзөгө ашырылган ветеринардык дары каражаттары жөнүндө маалыматтарды камтыган маалыматтык ресурс;

арыз ээси - ветеринардык дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүүгө электрондук же кагаз түрүндө арыз берген юридикалык же жеке жак;

ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду - ветеринардык дары каражатынын сапатына жүргүзүлгөн баалоонун натыйжалары боюнча берилүүчү, продукция сапат боюнча ченемдик документтин белгиленген талаптарына шайкеш экендигин күбөлөндүрүүчү документ (мындан ары - сапат жөнүндө корутунду);

ветеринардык дары препараттарын даярдоо - ветеринардык врачтардын рецепттери боюнча айрым жаныбарлар үчүн ветеринардык дары препараттарын ветеринардык дарыкана тарабынан даярдоо;

контрафакттык ветеринардык дары каражаты - Кыргыз Республикасынын аймагында интеллектуалдык менчик жаатындагы мыйзамдардын талаптарын бузуу менен жүгүртүүдө болгон ветеринардык дары каражаты;

ветеринардык дары каражаттарын маркалоо - ветеринардык дары каражаттарынын биринчи жана экинчи (бар болсо) таңгактарында жайгаштырылган маалымат;

ветеринардык дары каражатына ченемдик документ - алардын аналитикалык методикаларын жана изилдөөлөрүн (сыноолорун) сыпаттоо менен же аларга шилтемелерди, ошондой эле дары формасын эсепке алуу менен сапаттын бул көрсөткүчтөрү үчүн тиешелүү алгылыктуулук критерийлерин көрсөтүү менен ветеринардык дары каражатынын сапатынын көрсөткүчтөрүнүн тизмегин камтыган ветеринардык дары каражатынын сапатын контролдоо боюнча документ (мындан ары - ченемдик документ);

ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү - өз ичине иштеп чыгууну, клиникага чейинки изилдөөлөрдү (сыноолорду), клиникалык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүнү, экспертизалоону, каттоону же ветеринардык дары каражаттарын каттоо, сапатты контролдоо, коопсуздукту жана натыйжалуулукту баалоо, өндүрүү, даярдоо, сактоо, ташуу, ордун которуу, Кыргыз Республикасынын аймагына ташып кирүү жана ташып чыгуу, жарнамалоо, берүү, сатуу, өткөрүп берүү, колдонуу жана жок кылуу менен байланышкан башка жол-жоболорду камтыган иш;

рекламация - сатып алынган ветеринардык дары каражатынын сапатынын шайкеш келбегендигине байланыштуу керектөөчү тарабынан коюлган доомат;

ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу - колдонууга жараксыз, аларды колдонуу жана аларга адам менен жаныбардын жетүү мүмкүндүгү болбогон ветеринардык дары каражаттарына таасир этүү;

фармацевтикалык субстанция - ветеринардык дары препараттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн арналган ветеринардык дары каражаты.

Ушул Эрежелерде пайдаланылуучу башка түшүнүктөр Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2022-жылдын 21-январындагы № 1 "Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагында ветеринардык дары каражаттарынын жүгүртүлүшүн жөнгө салуу эрежелери жөнүндө" чечими (мындан ары - ЕАЭБ ветеринардык дары каражаттарынын жүгүртүлүшүн жөнгө салуу эрежелери) менен аныкталган маанилеринде колдонулат.

5. Ветеринардык дары каражаттарынын сапатын баалоо ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча функцияларды жүзөгө ашырган мамлекеттик орган (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) тарабынан жүргүзүлөт.

6. Маалыматтык технологияларды пайдалануу менен ветеринардык дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүлгөн учурда сапат жөнүндө корутунду берүү менен байланышкан бардык юридикалык маанилүү иш-аракеттер жана юридикалык маанилүү чечимдер автоматташтырылган (электрондук) формада жүзөгө ашырылат.

7. Ветеринардык дары каражаттарынын сапаты жөнүндө корутунду алынганга чейин сапатын баалоо жол-жобосу жүргүзүлүп жаткан ветеринардык дары каражаттарынын ордун которууга, берүүгө, өткөрүп берүүгө, сатууга жана колдонууга жол берилбейт.

2-глава. Ветеринардык дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү эрежелери

8. Катталган ветеринардык дары каражаттарынын сапатын, коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн керектөөчүнү ветеринарияда колдонууга тыюу салынган сапатсыз, жасалма жана контрафакттык ветеринардык дары каражаттарын пайдалануудан коргоо үчүн зарыл болгон алардын сапатын баалоо жүргүзүлөт.

9. Ветеринардык дары каражаттарынын сапатын баалоо өлкөгө ташып киргизилген же Кыргыз Республикасынын аймагында сатуу, өткөрүп берүү жана колдонуу үчүн арналган өлкөдө өндүрүлгөн сериялык өндүрүштөгү төмөнкү ветеринардык дары каражаттары же алардын партиялары бааланууга тийиш:

1) катталган ветеринардык дары препараттары, ошондой эле сапатты баалоонун жөнөкөйлөтүлгөн жол-жобосу колдонулуучу ветеринардык дары каражаттары;

2) ушул Эрежелердин 10-пунктунда көрсөтүлгөн фармацевтикалык субстанцияларды кошпогондо, фармацевтикалык субстанциялардын таасир этүүчү заттары.

10. Төмөнкүлөрдүн сапатына баалоо жүргүзүлбөйт:

1) экспорттоого ветеринардык дары препараттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн арналган таасир этүүчү заттын;

2) экспорттоого ветеринардык дары препараттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн жана Кыргыз Республикасынын аймагында сатуу үчүн арналган көмөкчү заттардын;

3) ветеринардык дары каражаттарын иштеп чыгуу, изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөр (сыноолор) үчүн ветеринардык дары препаратынын тажрыйбалык-өнөр жайлык партиясын өндүрүү үчүн арналган фармацевтикалык субстанциялардын үлгүлөрүнүн;

4) ЕАЭБ ветеринардык дары каражаттарынын жүгүртүлүшүн жөнгө салуу эрежелерине ылайык катталууга тийиш болбогон ветеринардык дары каражаттарынын.

11. Ветеринардык дары каражаттары Кыргыз Республикасынын аймагынан ташылып чыккан учурда сапатты баалоо кабыл алуучу өлкөнүн талаптарына ылайык жүргүзүлөт.

12. Сапатка баалоо жүргүзүү үчүн арыз ээси тарабынан электрондук же кагаз түрүндө төмөнкүлөр берилет:

1) ушул Эрежелердин 1-тиркемесине ылайык форма боюнча кат жана арыз;

2) ветеринардык дары каражатын өндүрүүчү тарабынан берилген ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө документ (сапат сертификаты же талдоо сертификаты, же аналитикалык паспорт же талдоо протоколу, же сыноолор протоколу);

3) ветеринардык дары каражатын өндүрүүчү (сатуучу) менен түзүлгөн жеткирип берүү контрагынын (келишиминин) көчүрмөсү (ташылып келүүчү ветеринардык дары каражаттары үчүн);

4) бажы декларациясынын (каражаттардын көлөмүн ырастоочу) көчүрмөсү жана товарды коштоочу документтердин көчүрмөлөрү;

5) эсеп-фактуранын көчүрмөсү, транспорттук коштомо кагаз;

6) Кыргыз Республикасынын ветеринардык мыйзамдарына ылайык Кыргыз Республикасынын Мамлекеттик башкы ветеринардык инспекторунун уруксаты;

7) сапат боюнча ченемдик документ (алар ыйгарым укуктуу органдын маалымат базасында жок болсо же эгер бул документ сапатка баалоо жүргүзүү үчүн зарыл болсо);

8) ушул Эрежелердин 48-пунктунда каралган ветеринардык дары каражаттарын кошпогондо, Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулган же таанылган ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүгө (даярдоого) жана сатууга лицензиянын көчүрмөсү.

13. Эгерде ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө документ чет тилде түзүлгөн болсо, анда анын мамлекеттик жана/же расмий тилге котормосу да берилет.

14. Ыйгарым укуктуу орган арызды кабыл алгандан кийин ушул Эрежелердин 12-пунктунда көрсөтүлгөн берилген документтердин комплекттүүлүгүн текшерет жана документтер толук эмес көлөмдө берилген учурда, арызды кабыл алган күндөн тартып бир жумуш күндүн ичинде бул жөнүндө арыз ээсине кабарлайт.

Берилген документтер ушул пункттун талаптарына шайкеш келген учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине кызмат көрсөтүүгө акы төлөө үчүн эсеп-фактураны берет.

15. Сапатты баалоо ушул Эрежелердин 47, 48-пункттарында каралган учурларды кошпогондо, отуз жумуш күндүн ичинде жүргүзүлөт.

16. Сапатты баалоодо ветеринардык дары каражаттарынын натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна экспертиза жүргүзүлөт, ал өзүнө төмөнкү жол-жоболорду жүргүзүүнү камтыйт:

1) ветеринардык дары каражаттарын кароо;

2) ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрүн, анын ичинде контролдук үлгүлөрдү тандоо;

3) берилген документтерди талдоо;

4) лабораториялык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү.

17. Ыйгарым укуктуу орган акы төлөнгөндүгү ырасталгандан кийин ветеринардык дары каражаттарынын партияларын карап чыгат (мындан ары - кароо) жана анын үлгүлөрүн тандап алат.

Арыз ээси ыйгарым укуктуу органдын өкүлдөрүнө ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрүн кароо жана тандоо үчүн жетүү мүмкүндүгүн берет.

Ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрүн кароо жана тандоо арыз ээсинин катышуусунда жана анын кампасында жүргүзүлөт.

18. Кароону жүргүзүүдө ветеринардык дары каражатын төмөнкүлөр боюнча идентификациялоо жүзөгө ашырылат:

1) ветеринардык дары каражатынын аталышынын, анын чыгаруу формасынын, дозасынын, өлчөнүп бөлүнүшүнүн, серияларынын санынын, жарактуулук мөөнөтүнүн жана өндүрүүчүнүн ушул Эрежелердин 12-пунктунда көрсөтүлгөн документтерде камтылган маалыматтарга шайкеш келиши;

2) маркалоонун жана таңгактын каттоо учурунда же каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорду жүзөгө ашырууда берилген анын каттоо досьесине шайкеш келиши;

3) ЕАЭБ ветеринардык дары каражаттарынын жүгүртүлүшүн жөнгө салуу эрежелеринде белгиленген ветеринардык дары каражаттарын сактоо талаптарынын сакталышы;

4) таңгактын бузулбагандыгы жана ачылбагандыгы.

19. Кароонун натыйжалары боюнча ыйгарым укуктуу орган тарабынан ыйгарым укуктуу орган белгилеген форма боюнча ветеринардык дары каражаттарын кароо акты таризделет.

20. Кароо жүргүзүлгөндөн кийин ченемдик документте каралган көрсөткүчтөр боюнча алардын сапатына баалоо жана сыноо жүргүзүү үчүн ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрүн тандоо жүргүзүлөт.

21. Ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрү ченемдик документте көрсөтүлгөн көрсөткүчтөргө сыноону үч жолу жүргүзүү үчүн зарыл болгон санда тандалып алынат.

22. Үлгүлөрдү тандап алууну жүргүзүүдө ошондой эле ветеринардык дары каражатынын сериясынын жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде талдоо жүргүзүү үчүн ченемдик документте каралган көрсөткүчтөр боюнча сыноолорду жүргүзүү үчүн зарыл болгон санда контролдук үлгүлөрдү тандоо жүзөгө ашырылат.

23. Ветеринардык дары каражаттарынын контролдук үлгүлөрү арыз ээсинин кампасында анын каттоо досьесинин курамына кирген каралган документтерге, анын ичинде аны колдонуу боюнча нускамага ылайык талаптагыдай шарттарда сакталат.

24. Контролдук үлгүлөр ветеринардык дары каражаттарынын негизги партиясынан өзүнчө сакталууга тийиш жана алардын жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин алты ай калганда, эгерде анын сапатына рекламация көрсөтүлбөсө, арыз ээси тарабынан сатылышы мүмкүн.

25. Контролдук үлгүлөрдүн сакталышы жана бүтүндүгү жана аларды сактоо шарттарынын сакталышы үчүн арыз ээси жоопкерчилик тартат.

26. Сактоонун өзгөчө шарттарын талап кылган ветеринардык дары каражаттарынын, ошондой эле жарактуулук мөөнөтү кыска (бир жылдан аз же ага барабар) ветеринардык дары каражаттарынын контролдук үлгүлөрүн тандоо жүргүзүлбөйт.

27. Ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрүн, анын ичинде контролдук үлгүлөрдү тандоо ыйгарым укуктуу орган белгилеген форма боюнча акт менен таризделет.

Ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрүн, контролдук үлгүлөрүн тандоо акты эки нускада түзүлөт, алардын бир нускасы арыз ээсине берилет.

28. Сапатка баалоо жүргүзүү убагында арыз ээси ветеринардык дары каражатынын партиясын атайын бөлүнгөн зонага (жайга), чарбалык иш жүргүзүлгөн жердеги кампага башка продукциядан бөлөк жайгаштырууга тийиш.

29. Документтерге талдоо жүргүзүүдө ыйгарым укуктуу орган ушул Эрежелердин 12-пунктунда көрсөтүлгөн маалыматтардын ветеринардык дары каражатын мамлекеттик каттоодо берилген анын каттоо досьесине шайкештигин текшерет.

30. Ушул Эрежелердин 12-пунктунда көрсөтүлгөн берилген документтер жана ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрү боюнча суроолор, айырмачылыктар пайда болгон учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине суроо-талап жиберет.

Мында арыз ээси тарабынан ыйгарым укуктуу органдын суроо-талаптарына жооп берүүгө кеткен убакыт сапатка баалоо жүргүзүү мөөнөтүнө киргизилбейт.

31. Ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабына арыз ээсинен он беш жумуш күндүн ичинде жооп алынбаса, сапатка баалоо жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алуу үчүн негиз болуп саналат.

32. Документтерге жүргүзүлгөн талдоонун жыйынтыгы боюнча аны мамлекеттик каттоодо берилген каттоо досьесине алар шайкеш келген учурда ыйгарым укуктуу орган ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрүн сапаттык көрсөткүчтөрүн көрсөтүү менен лабораториялык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү үчүн лабораторияга жиберет.

33. Ветеринардык дары каражаттарына лабораториялык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү үчүн көрсөткүчтөрдүн тизмеги ветеринардык дары каражаттарына ченемдик документтердин негизинде аныкталат.

Ушул Эрежелердин 48-пунктунда каралган лабораториялык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүүдө ченемдик документ катары фармакопеялардын монографиялары же өндүрүүчүлөрдүн спецификациялары (стандарттары) колдонулат.

34. Ветеринардык дары каражаттарынын үлгүлөрүнө лабораториялык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү жыйырма жумуш күнгө чейинки мөөнөттө жүзөгө ашырылат.

35. Лабораториялык изилдөөлөр (сыноолор) төмөнкүлөр үчүн жүргүзүлөт:

1) Кыргыз Республикасынын аймагында биринчи жолу өндүрүлгөн, өлчөнүп оролгон же таңгакталган ветеринардык дары каражатынын биринчи сериясы үчүн;

2) ушул Эрежелердин 47-пунктунда каралган ветеринардык дары каражаттарын кошпогондо, чет өлкөдө чыгарылган Кыргыз Республикасынын аймагында катталган жана Кыргыз Республикасынын аймагына ташылып келинген ветеринардык дары каражатынын сериясы (партиясы) же сериясынын (партиясынын) бир бөлүгү үчүн;

3) фармацевтикалык субстанциялар үчүн (таасир этүүчү зат).

36. Лабораториялык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) натыйжалары боюнча ыйгарым укуктуу орган бекиткен форма боюнча сыноо протоколу таризделет.

37. Сыноо протоколунун жана документтерди талдоонун негизинде ыйгарым укуктуу органдын жооптуу адамы ветеринардык дары каражатынын анын каттоо досьесине жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан аныкталган форма боюнча ушул Эрежелердин талаптарына шайкештиги/шайкеш эместиги жөнүндө корутунду берет жана документтердин пакети андан ары чечим кабыл алуу үчүн ыйгарым укуктуу органдын жетекчисине берилет.

38. Ыйгарым укуктуу органдын жетекчиси же анын милдеттерин аткаруучу адам сапат жөнүндө корутунду берүү/баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.

39. Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду конкреттүү ветеринардык дары каражатына же бир ченемдик документтин талаптары боюнча бааланган бир аталыштагы жана өндүрүүчүнүн ветеринардык дары каражаттарынын тобуна ушул Эрежелердин 2-тиркемесине ылайык форма боюнча ветеринардык дары каражаттарынын тизмегин камтыган сапат жөнүндө корутундуга тиркемени тариздөө менен берилет.

Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду электрондук документ формасында да, кагаз жүзүндө да таризделиши мүмкүн.

Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду кагаз жүзүндө таризделген учурда түп нускасы арыз ээсине берилет, ал эми анын көчүрмөсү документтердин пакеттери менен ыйгарым укуктуу органда сакталат.

40. Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун бланкы жана анын тиркемеси так отчеттуулук документи болуп саналат жана үчтөн кем эмес коргоо даражасына ээ, анын ичинде:

1) түс;

2) суу белгилери;

3) бланктын катар номери (алты араб цифрасынан турган сан).

Ыйгарым укуктуу орган ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундулардын жана анын тиркемелеринин бланктарынын эсебин жүргүзөт.

41. Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун колдонуу мөөнөтү ветеринардык дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү аяктаганга чейин белгиленет.

42. Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду жоголгон учурда арыз ээси жалпыга маалымдоо каражаттарына тиешелүү кулактандырууну жайгаштырууну камсыз кылат.

43. Ыйгарым укуктуу орган тарабынан ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун дубликатын арыз ээсине берүү арыздын жана жалпыга маалымдоо каражаттарында тиешелүү кулактандыруу жайгаштырылгандыгын ырастоочу документтин негизинде эки жумуш күнгө чейинки мөөнөттө жүзөгө ашырылат.

Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундунун дубликаты сапат жөнүндө корутундунун бланкында жаңы номери жана дубликаттын берилген датасы менен "Дубликат" деген белги менен таризделет.

44. Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүү тууралуу чечимди кабыл алуудан баш тартуу үчүн негиз болуп төмөнкүлөр эсептелет:

1) арыз ээси тарабынан анык эмес же толук эмес маалымат берүү;

2) ушул Эрежелердин 12-пунктунда көрсөтүлгөн берилген документтердин комплекттүү эместиги;

3) ушул Эрежелердин 31-пунктунда белгиленген мөөнөттөрдү сактабоо;

4) сапатты баалоо жол-жоболорунун терс натыйжалары;

5) ветеринардык дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүү үчүн акы төлөбөө.

45. Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу чечим кабыл алынган учурда ыйгарым укуктуу орган арыз ээсине ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуу тууралуу чечимди баш тартуунун негиздерин көрсөтүү менен берет.

46. Ветеринардык дары каражаттарына карата, биринчи жолу өндүрүлгөн/ташылып келинген ветеринардык дары каражаттарын кошпогондо, төмөнкү учурларда сапатты баалоонун жөнөкөйлөтүлгөн жол-жобосу колдонулушу мүмкүн:

1) ветеринардык дары каражаттарын өндүрүүнүн ЕАЭБ талаптагыдай өндүрүштүк практикасынын эрежелеринин талаптарына колдонуудагы шайкештик сертификаты бар болсо (СМР сертификаты);

2) арыз ээси Дүйнөлүк жаныбарлардын ден соолугу уюму тарабынан сунушталган референс-лабораториядан каттоого билдирилген ветеринардык дары препаратынын сыноолорун талдоо сертификатын же протоколун берсе;

3) эгерде ветеринардык дары каражаты ЕАЭБ аймагында өндүрүлгөн жана катталган болсо;

4) эгерде бир аталыштагы жана өндүрүүчүнүн ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду мурда алынган болсо жана бул ветеринардык дары каражатын мурдагы жеткирип берүүнү сыноо протоколу түзүлгөн күндөн тартып бир жыл өтпөсө;

5) канаттуулар чарбалары өздөрүнө таандык чарбаларга колдонуу үчүн ташылып келинген ветеринардык дары каражаттары.

47. Эгерде арыз ээси документтин түп нускасын же сапатты баалоонун жөнөкөйлөтүлгөн жол-жобосун колдонуу үчүн негиз болуп саналган анын өндүрүүчү же расмий дистрибьютор күбөлөндүргөн көчүрмөсүн берсе, ушул Эрежелердин 46-пунктунда көрсөтүлгөн ветеринардык дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү мөөнөтү лабораториялык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзбөстөн он жумуш күндү түзөт.

Ушул пунктта каралган документтер берилбеген учурда лабораториялык изилдөө (сыноо) толук көлөмдө жана ушул Эрежелердин 15-пунктунда көрсөтүлгөн мөөнөттө жүргүзүлөт.

48. Канаттуулар чарбалары өздөрүнө таандык чарбаларда колдонуу үчүн ташылып келинген ветеринардык дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү мөөнөтү коопсуздуктун негизги көрсөткүчтөрү боюнча алардын үлгүлөрүнө лабораториялык изилдөөлөрдү (сыноолорду) жүргүзүү менен он төрт жумуш күндү түзөт.

Мында канаттуулар чарбалары өздөрүнө таандык чарбаларда колдонуу үчүн ташылып келинген ветеринардык дары каражаттарын өткөрүп берүүгө, берүүгө жана сатууга жол берилбейт. .

49. Сапатын баалоо үчүн бир аталыштагы жана бир өндүрүүчүдөн ветеринардык дары каражатынын үчтөн көп сериясы бир убакта келип түшкөндө, алардын үлгүлөрүн лабораториялык изилдөө (сыноо) тандалма (бир сериядан аттап) жүргүзүлөт.

Ветеринардык дары каражаттарынын бардык тандалма үлгүлөрүн лабораториялык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) оң натыйжасы алынганда сапат жөнүндө корутунду ушул Эрежелерде белгиленген тартипте алардын бардык келип түшкөн серияларына берилет.

50. Сапат жөнүндө корутунду алган ветеринардык дары каражаттары сапатты баалоодон өткөн ветеринардык дары каражаттарынын реестрине (мындан ары - реестр) киргизилет.

51. Реестр ушул Эрежелердин 4-тиркемесине ылайык форма боюнча электрондук форматта мамлекеттик же расмий тилде жүргүзүлөт жана сапат жөнүндө берилген корутундулардын бар экендигин жана алардын укуктук статусун ырастоочу расмий булак болуп саналат.

52. Ыйгарым укуктуу орган реестрди жүргүзүүнү жана реестрде камтылган маалыматтарды сактоону камсыз кылат.

53. Реестрде камтылган жеке мүнөздөгү маалыматты коргоо Кыргыз Республикасынын жеке маалыматтарды жана электрондук башкарууну коргоо жаатындагы мыйзамдарына ылайык жүргүзүлөт.

3-глава. Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүгө кошумча талаптар

54. Ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүгө жана аларды маркалоого карата негизги талаптар ЕАЭБдин ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуу эрежелери менен белгиленет.

55. Ветеринардык дары каражаттарын пайдалануу боюнча нускамада камтылган маалыматтар мамлекеттик жана расмий тилдерде болууга тийиш.

56. Ветеринардык дары препараттарын даярдоо ветеринардык дарыканада айрым жаныбарлар үчүн ветеринардык врачтардын рецепттери боюнча жүргүзүлөт.

Ветеринардык дары препараттарын даярдоодо пайдаланылуучу өлчөө приборлору жана жабдуулар эксплуатациялоонун бардык мезгилинде сакталуучу техникалык паспортторго ээ болууга тийиш. Аларды текшерүүнүн мезгилдүүлүгү ченөө бирдейлигин камсыз кылуу боюнча Кыргыз Республикасынын мыйзамдары менен белгиленет.

Ветеринардык дарыканаларда даярдалган ветеринардык дары препараттары ички дарыканалык контролго алынууга тийиш.

Ветеринардык дары препараттарын ички дарыканалык контролдоонун жыйынтыктары журналда катталат.

Журнал боо өткөрүлүп, барактарына номер коюлуп, жетекчинин колу жана ветеринардык дарыкананын мөөрү менен күбөлөндүрүлүүгө тийиш.

57. Ветеринардык дары каражаттарын сатуу ушул Эрежелерге жана ЕАЭБдин ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуу эрежелерине ылайык, ошондой эле Кыргыз Республикасынын лицензиялоо жөнүндө мыйзамдарынын талаптарын сактоо менен жүзөгө ашырылат.

66. Ветеринардык дары каражаттарынын сапаты жөнүндө корутунду (же анын көчүрмөсү) ветеринардык дарыканада сакталат, сатуучу талап боюнча аларды көрсөтүүгө милдеттүү.

67. Сапаты начар, жасалма, контрафакттык ветеринардык дары каражаттары, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен ветеринардык дары каражаттары, лабораториялык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) натыйжалары боюнча натыйжасыз жана (же) кооптуу деп таанылган ветеринардык дары каражаттары, ошондой эле катталбаган жана сапатына баа берүүдөн өтпөгөн ветеринардык дары каражаттары жүгүртүүдөн алып салынат жана кийин жок кылынат.

68. Сапаты начар, жасалма, контрафакттык ветеринардык дары каражаттары, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен ветеринардык дары каражаттары Кыргыз Республикасынын Мамлекеттик чек арасы аркылуу өткөрүү пунктунда табылганда Кыргыз Республикасынын аймагынан кайтарылууга тийиш.

69. Ушул Эрежелердин 67-пунктунда көрсөтүлгөн ветеринардык дары каражаттарын өз компетенциясынын алкагында тапкан мамлекеттик орган аларды алып коюу жана жок кылуу зарылдыгы жөнүндө эки нускада акт түзөт. Бир нускасы ветеринардык дары каражаттарынын ээсине/сатуучусуна берилет, ал жок кылынууга тийиш болгон ветеринардык дары каражаттарын обочолонтуу жана сакталышын камсыз кылуу боюнча чараларды көрөт, ал эми экинчи нускасы мамлекеттик органда калат.

Актынын көчүрмөсү ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу боюнча жол-жоболорду андан ары жүзөгө ашыруу үчүн ыйгарым укуктуу органга берилет.

70. Сапаты начар, жасалма, контрафакттык ветеринардык дары каражаттарын, жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен ветеринардык дары каражаттарын, лабораториялык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) натыйжалары боюнча натыйжасыз жана (же) кооптуу деп таанылган ветеринардык дары каражаттарын, ошондой эле катталбаган жана сапаты баалоодон өтпөгөн ветеринардык дары каражаттарын (мындан ары - жок кылынууга тийиш болгон ветеринардык дары каражаттары) жок кылуу жөнүндө чечим комиссиялык кабыл алынат.

Комиссия ветеринария жаатындагы ыйгарым укуктуу органдын чечими менен түзүлөт жана анын курамы беш адамдан кем болбоого тийиш.

Комиссиянын курамына ветеринария, айлана-чөйрөнү коргоо жана экологиялык коопсуздук жаатындагы, ветеринардык дары каражаттарын жүгүртүүнү жөнгө салуу чөйрөсүндөгү мамлекеттик органдардын, ошондой эле кызыкдар бизнес-коомчулуктун өкүлдөрү жана аймагында жок кылуу жүргүзүлүүгө тийиш болгон жергиликтүү мамлекеттик администрациянын же жергиликтүү өз алдынча башкаруунун өкүлү жана жок кылынууга тийиш болгон ветеринардык дары каражаттарын тапкан мамлекеттик органдын өкүлү кирет.

71. Комиссиянын ишинин натыйжалары акт менен таризделет, анда төмөнкүлөр көрсөтүлөт: жок кылуу датасы, орду, утилдештирүү боюнча комиссиянын курамы; утилдештирүү үчүн негиз, дары каражатынын формасын, дозасын, өлчөө бирдигин, сериясын жана санын, ветеринардык дары каражатын өндүрүүчүнүн, ээсинин аталышын, жок кылуу ыкмасын жана аны убактылуу сактоо ордун көрсөтүү менен ветеринардык дары каражаты жөнүндө маалыматтар.

Актыга комиссиянын бардык мүчөлөрү кол коет жана ветеринардык дары каражаттарынын ээсине/сатуучусуна кол койдуруу менен тапшырылат.

Ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу комиссиянын жана ветеринардык дары каражаттарынын ээсинин/сатуучунун катышуусунда жүргүзүлөт.

Эгерде ээси/сатуучу белгисиз болсо, же ветеринардык дары каражаттарын жашырса же андан баш тартса, жок кылуу анын катышуусуз жүргүзүлөт, ал эми ветеринардык дары каражаттарын жок кылууга кеткен чыгымдар менен байланышкан маселелер ыйгарым укуктуу орган тарабынан анын компетенциясынын алкагында чечилет жана материалдар юридикалык баа берүү үчүн укук коргоо органдарына өткөрүп берилет.

Мында ветеринардык дары каражаттарын жок кылууга кеткен чыгымдар сот тартибинде орду толтурулууга тийиш.

72. Ветеринардык дары каражаттарынын сарпталбаган калдыктары жана аларга карата лабораториялык изилдөө (сыноо) жүргүзүлгөн алардын үлгүлөрү да жок кылынууга тийиш.

Ыйгарым укуктуу орган ветеринардык дары каражаттарынын сарпталбаган калдыктарын жок кылууну камсыз кылат.

73. Жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен сатылбаган ветеринардык дары каражаттары ыйгарым укуктуу органдын өкүлүнүн катышуусунда ветеринардык дары каражаттарынын ээлери тарабынан жок кылынууга тийиш.

Жок кылуунун алдында сатылбаган ветеринардык дары каражаттарынын ээси сатылбаган ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу зарылдыгы жөнүндө Ыйгарым укуктуу органга арыз менен кайрылат.

Жарактуулук мөөнөтү өтүп кеткен сатылбаган ветеринардык дары каражаттары ыйгарым укуктуу органдын өкүлүнүн катышуусунда ээси тарабынан жок кылынат.

74. Жок кылуунун алдында же жок кылуу процессинде жок кылынууга тийиш болгон ветеринардык дары каражаттары зыянсыздандырылат.

Ветеринардык дары каражаттарын бөөдө кырсыктарга жана мүмкүн болуучу уурдоолорго жол бербөө үчүн зыянсыздандыруу боюнча иш-чаралар убактылуу сактоочу кампаларда же атайын бөлүнгөн жерлерде жүргүзүлүүгө тийиш.

Ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу адамдардын, жаныбарлардын коопсуздугуна таасир этпеши керек жана Кыргыз Республикасынын экологиялык коопсуздук жаатындагы мыйзамдарынын талаптарын сактоо менен жүзөгө ашырылат.

75. Ветеринардык дары каражаттарын жок кылуу боюнча материалдар 3 жыл бою сакталышы керек.

76. Ветеринардык дары каражаттарын жок кылууга байланышкан бардык чыгымдарды алардын ээси көтөрөт.

4-глава. Корутунду жоболор

77. Ыйгарым укуктуу орган сапатына баалоо жүргүзүү менен байланышкан маалыматтардын, ошондой эле ветеринардык дары каражаттарын каттоо менен байланышкан каттоо жана башка жол-жоболордун купуялуулугун коргоону камсыз кылат.

Ушул пунктта каралган документтерде камтылган маалыматтын купуялуулугунун критерийлери болуп төмөнкүлөр саналат: маалыматтын өндүрүштүк процесске, жеке адамдардын жеке маалыматтарына же ветеринардык дары препаратын өндүрүүчү тарабынан коммерциялык сыр катары корголуучу маалыматтарга, өндүрүүчүнүн же иштеп чыгуучунун интеллектуалдык менчиги болуп саналган активдүү фармацевтикалык субстанцияны өндүрүү боюнча өндүрүш технологияларына, препаратты сыноо методдоруна таандыктыгы.

Реестрде камтылган жеке мүнөздөгү маалыматты коргоо Кыргыз Республикасынын жеке маалыматтарды коргоо жана электрондук башкаруу жаатындагы мыйзамдарына ылайык жүзөгө ашырылат.

78. Документтерди сактоо жана жок кылуу ыйгарым укуктуу орган тарабынан Кыргыз Республикасынын архив иши жөнүндө мыйзамдарына ылайык жүзөгө ашырылат.

79. Ушул Эрежелерден келип чыккан ыйгарым укуктуу органдын чечимдерине даттануу Кыргыз Республикасынын административдик иш жана административдик жол-жоболор жөнүндө мыйзамдарында белгиленген тартипте жүзөгө ашырылат.

80. Ветеринардык дары каражаттарынын сапатын баалоо, -ошондой эле каттоо менен байланышкан каттоо жана башка жол-жоболорду жүргүзүү үчүн кызматтарга акы төлөө Кыргыз Республикасынын мамлекеттик жана муниципалдык кызмат көрсөтүүлөр жөнүндө мыйзамдарына ылайык аныкталат.

81. Ушул Эрежелердин талаптарын бузган адамдар Кыргыз Республикасынын укук бузуулар жөнүндө мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартат.

Кат

Ата мекендик (чет элдик) өндүрүштүн ветеринардык дары

каражаттарынын сапатына баа берүүнү өтүнөм.

_______________________________________________________________________________

(ветеринардык дары каражаттарынын аталышы)

Өтүнмө ээси: ____________________________________________________________________

Өтүнмө ээсинин жайгашкан жери: ___________________________________________________

Телефон/факс: __________________________________________________________________

Өтүнмө ээсинин өкүлү: ____________________________________________________________

Өтүнмө берилген: ________________________________________________________________

Мен төмөнкүлөргө милдеттенем:

- сапатты баалоо тартибин сактоого;

- продукциянын сапаты боюнча ченемдик документтердин талаптарына ылайык келбегендиги аныкталганда, бул продукцияны сатууга жол бербөө боюнча чараларды көрүүгө;

- сапатты баалоого байланышкан бардык чыгымдарды төлөөгө.

Төмөнкү документтер тиркелет:

- сапатты баалоону жүргүзүүгө арыз;

- тизмекке ылайык зарыл болгон документтердин пакети.

Ошондой эле мага мамлекеттик кызмат көрсөтүүнүн бардык мөөнөтүнүн ичинде өзүмдүн

жеке маалыматтарымды иштеп чыгууга жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына

ылайык көрсөтүлгөн кызмат жөнүндө маалыматтарды сактоого макулдук берем.

Жетекчи: _____________________________       ________________________________________

(аты-жөнү)                                          (колу)

Мөөр:

ӨТҮНМӨ № Ветеринардык дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү үчүн

_______________________________________________________________________________

тышкы экономикалык иштин катышуучусунун аталышы

_______________________________________________________________________________

(өтүнмө ээси), ИУЖК коду (ИСН)

_______________________________________________________________________________

юридикалык же жеке жактын (өтүнмө ээсинин) каттоо документинин номери

юридикалык дареги: _____________________________________________________________

байланыш маалыматтары ________________________________________________________

(телефон, факс, e-mail)

_______________________________________________________________________________

(жетекчинин (өтүнмө ээсинин) аты-жөнү)

Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келинүүчү

_______________________________________________________________________________

(продукциянын аталышы, түрү, ТЭИ ТН)

Кыргыз Республикасынын чегинде алынган продукциянын шайкештигин ырастоо жөнүндө

документтери бар экендигин билдирет.

Тиркеме:

1. Ветеринардык дары каражатын өндүрүүчү тарабынан берилген ветеринардык дары

каражатынын сапаты жөнүндө документ (сапат сертификаты же талдоо сертификаты же

аналитикалык паспорт же талдоо протоколу же сыноо протоколу) (керектүүсүнүн асты сызылат).

2. Ветеринардык дары каражаттарын алып келүүгө өндүрүүчү (сатуучу) менен контракттын

(келишимдин) көчүрмөсү (ташып келинүүчү ветеринардык дары каражаттары үчүн).

3. Бажы декларациясынын (каражаттардын көлөмүн ырастоочу) жана товар коштоочу

документтердин көчүрмөсү.

4. Эсеп-фактурасынын көчүрмөсү, транспорттук коштомо кагаз.

5. Кыргыз Республикасынын ветеринардык мыйзамдарына ылайык Кыргыз Республикасынын

мамлекеттик башкы ветеринардык инспекторунун уруксаты.

6. Сапат боюнча ченемдик документ.

7. Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулган же таанылган ветеринардык дары

каражаттарын өндүрүүгө (даярдоого) жана сатууга лицензиянын көчүрмөсү.

____________________________________________________________________________________

Продукциянын коопсуздуктун белгиленген талаптарына шайкештигин ырастоочу экспорттоочу

өлкөнүн колдонуудагы мыйзамдарына ылайык сыноолордун протоколдору жана башка документтер

Арыз ээси ______________________________________   ______________________________

аты-жөнү                                                        колу

М.О.

"___"_____________________ 20___-ж.

Сапатты баалоо үчүн ветеринардык дары каражаты жөнүндө маалымат берүү формасы

Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө КОРУТУНДУ

Ветеринардык дары каражаттарынын колдонуу мөөнөтү:

"__" _______________ 20____-жылдан "__" ______________ 20____-жылга чейин

Сапатка баалоо жүргүзүүчү ыйгарым укуктуу орган:

Дареги, телефону _______________________________________________________

Продукция: ____________________________________________________________

ветеринардык дары каражаты: ____________________________________________

сериясы _______________________________________________________________

ТЭИ ТН коду ___________________________________________________________

_________________________________________________ талаптарга ылайык келет

Даярдоочу: _____________________________________________________________

Өтүнмө ээси: ___________________________________________________________

______________________________________________________ негизинде берилген

Кошумча маалымат:

Сапат жөнүндө корутунду продукцияны сактоо шарттарын сактаганда жарактуу болот.

Өтүнмө ээси (даярдоочу, сатуучу) сатылып жаткан продукциянын ушул сапат

жөнүндө корутундуда көрсөтүлгөн ченемдик документтердин жана сыноодон

өткөн үлгүлөр даярдалган техникалык документтердин талаптарына ылайык

келүүсү, ошондой эле керектөөчүгө чейин сапаты жөнүндө корутунду бар экендиги

тууралуу маалыматты жеткирүү үчүн жоопкерчилик тартат.

Ыйгарым укуктуу органдын жетекчиси: ______________________________________

(аты-жөнү)

Ветеринардык дары каражаттарынын

сапатына баалоо жүргүзгөн ыйгарым

укуктуу органдын жооптуу адамы ___________________________________________

(аты-жөнү)

М.О.

Ветеринардык дары каражатынын сапаты жөнүндө корутундуга тиркеме № _________

№ __________ бланкы

Сапаты жөнүндө корутундунун колдонулушу жайылтылган ветеринардык дары каражаттарынын ТИЗМЕГИ

Ветеринардык дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзгөн ыйгарым укуктуу органдын жооптуу адамы

_______________________________________________________

(аты-жөнү)

_______________________________________________________

(кызмат орду)

_______________________________________________________

(колу)

Ыйгарым укуктуу органдын жетекчиси: ______________________________________

(аты-жөнү)

_______________________________________________________

(колу)

МО

Сапаты жөнүндө корутунду берүү менен сапаты баалоодон өткөн ветеринардык дары каражаттарынын РЕЕСТРИ