"Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө"

РЕГЛАМЕНТ

Бул Регламент (мындан ары - Регламент) дары-дармек каражаттарын колдонууда адамдардын өмүрүн жана ден соолугун коргоо боюнча коопсуздукту камсыз кылуу жана колдонуучуларды адаштырууга алып келүүчү аракеттердин алдын алуу максатында, Кыргыз Республикасынын Конституциясына, "Дары-дармек каражаттары жөнүндө", "Кыргыз Республикасында техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө" Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына, ошондой эле Кыргыз Республикасынын башка нормативдик укуктук актыларына ылайык иштелип чыккан.

Бул Регламентте төмөнкү эл аралык документтердин негизги нормативдик жоболору эске алынган:

1) Тиешелүү лабораториялык практика (Good Laboratory Practice (GLP), Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн сапатын камсыздоо боюнча колдонмо UNDP/World Bank/WHO, OECD Principles on Good Laboratory Practice);

2) ICH GCP - Адамдын колдонушу үчүн арналган фармацевтикалык каражаттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык конференциянын (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), Тиешелүү клиникалык практикасы боюнча (Guideline for Good Clinical Practice) колдонмо, ал Европа Союзунун, Америка Кошмо Штаттарынын жана Япониянын, ошондой эле Австралиянын, Канаданын жана Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун (ДСУ) тиешелүү клиникалык практикасынын колдонулуудагы талаптарын эске алуу менен иштелип чыккан;

3) "Адам үчүн дары-дармек препараттарын дүң, сатуу эрежелери жөнүндө" ЕС Кеңешинин 1992-жылдын 31-мартындагы № 92/25/ЕЕС директивалары;

4) Европа Союзунун (GMP ЕС) дары-дармек каражаттарын чыгаруу эрежелери (GMP), 4 кайра каралган басылма, ДСУда фармацевтикалык препараттардын тиешелүү өндүрүштүк практикасы (орус тилине расмий котормо Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, № 823, "Фармацевтикалык препараттардын тиешелүү өндүрүштүк практикасы" КМШ өлкөлөрүнүн улуттук колдонмолорун түзүү үчүн долбоор, "Сапатты көз карандысыз контролдоо жана Ыйгарым укуктуу адам жөнүндө GМР боюнча колдонмонун эрежелери" 2001/83/ЕС директивасы;

5) WHO/PHARM/DАР/96.1 "Коомдук жана оорукана дарыканаларында тиешелүү дарыканалык практика (ТДП)". FIP INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION Standarts for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice, Жаңы Көз карандысыз Мамлекеттердеги Тиешелүү дарыканалык практика. Стандарттарды иштеп чыгуу жана ишке киргизүү боюнча колдонмо. Дары-дармек саясаты жана фармацевтикалык практиканы өнүктүрүүгө карата ДСУнун борбору менен бирдикте ЖКМда фармация боюнча ДСУнун атайын долбоору.

1-глава Жалпы жоболор

1. Бул Регламент дары-дармек каражаттарынын жана адамдардын өмүрүн жана ден соолугун коргоо боюнча коопсуздукту камсыз кылуу максатында колдонулат.

2. Бул Регламент дары-дармек каражаттарына милдеттүү талаптарды аныктайт жана дары-дармек каражаттарынын иштеп чыгуу, чыгаруу, даярдоо, сактоо, ташуу, сатуу жана утилдештирүү процесстеринде пайда болуучу мамилелерди жөнгө салат.

3. Бул Регламентте пайдаланылуучу негизги түшүнүктөр:

1) "климатташтыруу" - айлана-чөйрөнүн жаңы шарттарына ыңгайлашуу процесси;

2) "активдүү фармацевтикалык ингредиент" (активдүү субстанция, активдүү фармацевтикалык субстанция, таасир этүүчү заттар) - дары-дармек каражаттарын чыгаруу жана даярдоо үчүн арналган фармакологиялык активдүүлүккө ээ жана алардын натыйжалуулугун аныктоочу өсүмдүктөрдөн, жаныбарлардан алынуучу, биотехнологиялык же синтетикалык заттар;

3) "дарыкана мекемеси" - дарыкана кампалары, дарыканалар, саламаттык сактоо уюмдарынын дарыканалары, дарыкана пункттары, дарыкана киоскалары, ошондой эле медициналык техника кампалары, медициналык техника жана көз айнек оптикасы дүкөндөрү;

4) "дарыкана кампасы" - дары-дармек каражаттарын кабыл алуу, сактоо жана сатууну ишке ашыруучу дары-дармек каражаттарын дүң сатуучу ишкана;

5) "коркунучтарды талдоо" - жабдуулар иштеп жатканда же процесс учурунда критикалык параметрлерди баалоо жана баяндоо методу;

6) "бирдейлик" - башка тилде түзүлгөн башка текстке бирдей мааниде жана аны менен бирдей күчкө ээ экендигин таануу;

7) "баланс (продукциянын чыгышы)" - нормалдуу четтөө учурунда чыгарылган же пайдаланылган продукциянын теориялык жактан күтүлгөн жана иш жүзүндөгү көлөмдөрүн салыштыруу;

8) "дары-дармек каражаттарынын балк-продуктусу (in balk)" - ченеп бөлүү жана/же акыркы таңгактоо жана маркировкалоо стадиясын кошпогондо технологиялык процесстин бардык стадиясынан өткөн ар кандай дары-дармек каражаттары;

9) "бактериалык контаминация" - санитариялык-гигиеналык шарттарды сактабаган учурда бактериялардын жол берилгенден ашыкча санынын кириши;

10) "дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу" - дары-дармек каражаттарынын ден соолукка зыян келтирүү жана адам организмине терс таасир берүү коркунучу деңгээлинин мүнөздөмөсү;

11) "биологиялык активдүү заттар" - дары-дармек каражаттарын алуунун потенциалдуу булактары болуп эсептелген ар кандай алыныштагы заттар;

12) "биологиялык агенттер" - гендик инженерия методу менен алынган, клеткалык культураларды жана эндопаразиттерди, патогендик жана патогендик эместерди кошкондогу микроорганизмдер;

12-1) "биологиялык дары каражаттары" - биологиялык (адамдын, малдын, өсүмдүктүн, микробдук же биотехнологиялык) булактан өндүрүү жолу менен алынган биологиялык жаратымдагы таасир берүүчү заттарды камтыган дары каражаттары;

12-2) "биотехнологиялык дары каражаттары" - биотехнологиялык ыкмалардын: гендик-инженердик технологиянын, клеткалык инженериянын, гибридомдук технологиянын, инженердик энзимологиянын, инженердик иммунологиянын ж.б. жардамы менен алынган, таасир берүүчү заттарды камтыган дары каражаттары;

12-3) "биосимиляр" - накта биотехнологиялык дары каражатына окшош, биотехнологиянын жардамы менен кайра өндүрүлгөн дары каражаты;

(КР Өкмөтүнүн 2013-жылдын 18-октябрындагы № 563 токтомунун редакциясына ылайык)

13) "брак" - стандартка туура келбеген, өндүрүштүн сапаттуу эмес продукциясы, ошондой эле продукциядагы кемчилик;

14) "бракталган продукция" - сактоонун, ташуунун тийиштүү шарттарын сактабагандыктан сапатын жоготкон жана расмий аныкталган жана документ түрүндө белгиленген нормативдик документтердин талаптарына туура келбеген продукция;

15) "изилдөөчүнүн брошюрасы" - дары-дармек препараттарын клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөнүн адам үчүн маанилүү болгон натыйжаларын реферативдик баяндоо;

16) "валидация" - кандайдыр бир методика, процесс, жабдуу, сырье, иштер же система чынында эле күтүлүүчү натыйжага алып келээрин далилдөөчү документтештирилген аракет;

17) "ыктымалдуу кошумча реакция" - жагымсыз клиникалык көрүнүш, ал лабораториялык көрсөткүчтөрдүн өзгөрүштөрүн да камтыйт, ал болсо убакыт боюнча дары-дармек каражатын колдонуу менен байланышкан, бирок коштоочу ооруларга же башка факторлорго тиешеси болбойт жана дары-дармек каражатын колдонууну токтоткондон кийин жай жүрө баштайт. Дары-дармек каражатын кайталап дайындоого реакция белгисиз;

18) "мүмкүн болгон кошумча реакция" - жагымсыз клиникалык көрүнүш, ал лабораториялык көрсөткүчтөрдүн өзгөрүштөрүн да камтыйт, ал болсо убакыт боюнча дары-дармек каражатын колдонуу менен байланышкан, бирок аны коштоочу оорулардын болушу же башка дары-дармек каражаттарын же химиялык заттарды колдонуу менен байланыштуу деп түшүндүрүүгө болот. Дары-дармек каражатын колдонууну токтоткондогу реакция жөнүндө маалымат түшүнүксүз;

19) "каттоо күбөлүгүнүн ээси" - дары-дармек каражаттарын чыгарууга, сапатына, коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна жооп берүүчү юридикалык жак;

20) "кайта берүү" - продукциянын сапатында кемчилик бар же жок экендигине карабастан чыгаруучунун же дистрибьютордун дарегине дары-дармек каражатын кайра жиберүү;

21) "кайтарылган продукция" - даярдаган ишканага же дистрибьюторго кайра жиберилген даяр продукция;

22) "аба шлюзу" - эки же бир нече жайдын ортосундагы эки же бир нече эшиктүү чектелген мейкиндик, мисалы, эшиктерди ачууда ушул жайлардын ортосундагы абанын агымын контролдоо үчүн кызмат кылуучу түрдүү класстагы тазалык жайлары. Аба шлюздары кызматкерлерди, ошондой эле жабдууларды жана продукцияларды орун которуштуруу үчүн арналат жана пайдаланылат;

23) "өндүрүш ичиндеги контролдоо" (технологиялык, операциялар аралык) - контролдоо максатында жана зарыл учурда продукция өз алдынчалык талаптарына шайкеш келиши үчүн технологиялык процесстин параметрлерине оңдоолорду киргизүү үчүн өндүрүштүн жүрүшүндө аткарылуучу текшерүүлөр. Айлана-чөйрөнүн же жабдуулардын абалын контролдоо дагы операциялар аралык контролдоонун элементи катары каралат;

24) "көмөкчү зат" - органикалык же органикалык эмес табияттагы фармакологиялык жактан активдүү эмес зат, ал зарыл болгон физика-химиялык касиеттерди берүү үчүн даяр дары-дармек каражаттарын чыгаруу жана даярдоо процессинде пайдаланылат;

25) "экинчилик бөлүү" - биологиялык агенттердин тышкы курчап турган чөйрөгө же башка өндүрүштүк зонага киришине тоскоолдук кылуучу бөлүү системасы (абаны даярдоонун атайын түзүлүшү, аба шлюздары жана/же сырттан материалдарды которуштуруу үчүн стерилизатору бар жайларды пайдаланууну жана технологиялык операциялардын коопсуздугун камсыз кылууну камтыйт);

26) "параметрлери боюнча чыгаруу" - өндүрүш процессинде чогултулган маалыматка негизденип жана параметрлери боюнча чыгарууга тиешелүү бөлүгүндө тиешелүү өндүрүштүк практиканын конкреттүү талаптарына шайкеш келүүнүн негизинде ушул продукция талап кылынган сапатка ээ экендигине кепилдик берүүчү чыгаруу системасы;

27) "сапатынын кепилдиги" - изилдөөнү тиешелүү лабораториялык практикага шайкеш жүргүзүүнү камсыздоочу системалуу жана пландуу иш аракеттердин жыйындысы;

28) "генерикалык препарат" - бул ошол эле дозада жана дары-дармек формасында ошол эле таасир этүүчү затты камтыган жана оригиналдуу препарат сыяктуу эле терапевттик таасирге, натыйжалуулукка жана GМР чыгаруу шарттарына ээ болгон препарат;

29) "башкы план" - клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүүдө ресурстарды бөлүштүрүү жана пландоо системасы;

30) "клеткалардын башкы банкы" - толук бир тектүүлүктү камсыздоо үчүн иштелип чыккан жана туруктуулукту камсыздоочу шарттарда сакталуучу бир операциянын натыйжасында контейнерлер боюнча бөлүштүрүлгөн клеткалык культура (толук мүнөздөмө берилген);

31) "себүү культураларынын башкы банкы" - бир тектүүлүк жана туруктуулук камсыздалгыдай жана контаминация алдын алынгыдай түрдө бир операциянын натыйжасында бир таңгакталбаган каражаттан контейнерлер боюнча бөлүштүрүлгөн микроорганизмдер культурасы;

32) "дары-дармек каражаттарын мамлекеттик каттоо" - адам үчүн сапаты, натыйжалуулугу жана коопсуздугу боюнча талаптарга шайкештигине берилген препараттын үлгүлөрүнө жүргүзүлгөн сыноолордун натыйжаларын баалоонун жана каттоо маалыматын эксперттик баалоонун негизинде Кыргыз Республикасынын аймагында дары-дармек каражаттарын медициналык колдонууга уруксат берүү системасы;

33) "дары-дармек каражаттарын мамлекеттик кайра каттоо" - фармакологиялык көзөмөлдүн белгилүү мезгилдүүлүгү жана маалыматтары бар дары-дармек каражаттарын колдонууда коркунучтарды баалоонун негизинде Кыргыз Республикасынын аймагында дары-дармек каражаттарын медициналык колдонууга уруксатты узартуу максатында жүргүзүлүүчү жол-жобо;

34) "даяр продукция" - таңгактоону жана маркалоону кошкондо технологиялык процесстин бардык стадияларынан өткөн, сатуу үчүн арналган продукция;

35) "диагностикалык тестирлөө" - адамдын ден соолугунун функционалдык, физикалык параметрлерин экспресс-диагностикалоо;

36) "келишим" - иштин көлөмүн, укуктарды, милдеттерди бөлүштүрүүгө тиешелүү келишимдерди жана зарыл учурда финансылык маселелерди аныктоочу, эки же андан ашык тараптардын ортосундагы жазуу жүзүндө түзүлгөн, күнү жана кол коюлган макулдашуу;

37) "клиникага чейинки изилдөөлөр" - адамга эксперимент жүргүзүүнү камтыбаган, дары-дармек препаратынын натыйжалуулугун жана коопсуздугун баалоону жана далилдөөнү илимий методдор менен алуу максатында жүргүзүлүүчү химиялык, физикалык, биологиялык, микробиологиялык, фармакологиялык, токсикологиялык жана ар кандай башка эксперименттик изилдөө;

38) "дистрибьютор (дүң сатуучу уюм, берүүчү)" - бул продукцияны сатуучудан же чыгаруучудан сатып алуучу жана келишимдин негизинде аны дарыкана мекемелеринин тармагы аркылуу андан ары сатууну уюштуруучу юридикалык жак;

39) "дистрибьютордук практикадагы келишим (контракт)" - укуктарды жана милдеттерди, берүү, ташуу шарттарын, товардын жана кызмат көрсөтүүнүн сапатын, акы төлөөнү жана дистрибьюциянын эрежелерин тиешелүү түрдө аткарууга тиешеси бар башка маселелерди аныктоочу, эки же андан ашык тараптардын ортосундагы жазуу жүзүндө түзүлгөн, күнү жана кол коюлган макулдашуу;

40) "дистрибьютордук практикадагы документтер" - продукцияларды сатып алуу, сактоо, ташып чыгуу, ташып кирүү, сатуу, кайра алуу, кайра берүү, жок кылуу дистрибьютор менен жүргүзүлүүчү операцияларды тастыктоочу жана продукциянын сатып алуудан сатканга жана/же жок кылганга чейинки кыймылына көз салууга мүмкүндүк берүүчү документтердин жыйындысы;

41) "клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүдөгү документтер" - ар кандай формадагы баяндоочу жазуулар, же болбосо каттоочу методдор, клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрдү уюштуруу жана/же натыйжалары, изилдөөгө жана көрүлгөн чараларга таасир этүүчү факторлор;

42) "сары карта (медициналык колдонууда дары-дармек каражатынын кошумча реакциясы же натыйжалуулугунун жоктугу жөнүндө карта-билдирүү)" - менчигинин түрүнө карабастан бардык саламаттык сактоо уюмдарынын врачтары фармацевттик кызматкерлер дары-дармек каражаттарынын кошумча реакцияларынын ар кандай учурлары жөнүндө билдирүүчү форма;

43) "арыз берүүчү" - Кыргыз Республикасында дары-дармек каражаттарын мамлекеттик каттоого/кайра каттоого жана шайкештигин тастыктоого арыз берген юридикалык жак;

(КР Өкмөтүнүн 2014-жылдын 23-июнундагы № 346 токтомунун редакциясына ылайык)

44) "жаныбарларды идентификациялоо" - документтештирилген жеке белгилери боюнча жаныбарларды таануу жол-жобосу;

45) "сыналуучунун жеке картасы" - клиникалык изилдөө протоколунда каралган, ага ар бир сыналуучу боюнча маалыматты киргизүү үчүн арналган басма, электрондук же оптикалык документ;

46) "инспекциялоо" - алынган маалыматтарга жана клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү сапатына, материалдык жана клиникалык базага, документтерге баа берүү максатында дары-дармек каражаттарынын коопсуздугуна, натыйжалуулугуна жана сапатына экспертиза жүргүзүүчү уюмдардын адистерин тартуу менен Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан расмий текшерүү жүргүзүү жол-жобосу;

47) "сыналуучунун маалымдалган макулдугу" - мыйзамда каралган көлөмдө ушул изилдөөнүн баардык өзгөчөлүктөрү менен таанышкандан кийин клиникалык изилдөөгө катышууга сыналуучунун ыктыярдуу, жазуу жүзүндөгү макулдугу;

48) "дары-дармек каражатынын кошумча реакциясы болгон учурун идентификациялоочу маалымат" - шектүү дары-дармек каражаты, пациент жөнүндө маалымат алуунун булагы тууралуу билдирүүлөр, кошумча реакцияны баяндоо;

49) "даярдоо же технологиялык процесс" - сырьену алуу, андан ары иштетүү жана таңгактоодон баштап, даяр продукцияны алганга чейинки дары-дармек каражаттарын даярдоо менен байланышкан бардык операциялар;

50) "каттоо маалыматына киргизилүүчү өзгөрүүлөр" - катталган дары-дармек каражаттарына тиешелүү, арыз берүүчү сунуштаган каттоо күбөлүгүнүн жарактуулук мезгилинде орун алышы мүмкүн болгон өзгөртүүлөр же толуктоолор;

51) "колдонуу боюнча нускама" - адис үчүн арналган дары-дармек препаратынын таңгагынын бирдигине тиркелүүчү жана дары-дармек препаратын туура колдонуу үчүн зарыл болгон маалыматты камтуучу расмий бекитилген нускама;

52) "изилденүүчү" - клиникалык изилдөөгө катышуучу же изилденүүчү дары-дармек каражаты дайындалуучу топтун курамындагы же салыштырылуучу препарат дайындалуучу топтун курамындагы пациент;

53) "изилдөөчү" - клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрдү түздөн түз жүргүзүүчү жеке адам;

54) "изилденүүчү дары-дармек каражаты" - активдүү субстанциядагы дары-дармек формасы же плацебо, ал клиникалык изилдөөлөрдө салыштыруу үчүн же дары-дармек каражатынын катталган формасы жөнүндө кошумча маалымат алуу үчүн аныкталат же пайдаланылат;

55) "изилденүүчү препарат" - клиникалык изилдөөдө контролдоо үчүн иликтенүүчү же пайдаланылуучу активдүү заттын дары-дармек формасы же плацебо, анын ичинде колдонуу ыкмасы бекитилгенден айырмаланган учурда; аны жаңы көрсөткүчү боюнча же бекитилген көрсөткүч боюнча кошумча маалымат алуу үчүн пайдаланууда медициналык колдонууга уруксат берилген дары-дармек препараты;

56) "контролдоо учуру" изилдөөсү" - фармакоэпидемиологиялык изилдөөнүн түрү, ал дары-дармек каражатын узакка колдонууда жана олуттуу кошумча реакциялар болгон учурда кумулятивдик натыйжаны аныктоо максатында пациенттердин эки тобуна жүргүзүлөт, алардын биринде конкреттүү ятрогендик оору же кошумча реакциялар болот, ал эми экинчисинде - ушундай оорулар же кошумча реакциялар болбойт;

57) "изилдөө лабораториясы" - дары-дармек каражатынын, медициналык багыттагы буюмдардын жана медициналык техниканын коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты боюнча изилдөөлөрдү жүргүзүүдө ушул Регламенттин талаптарына лабораториянын, клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү иш жүзүндө жүргүзүүчү жердин шайкеш келишине экспертиза жүргүзүүчү уюмдун рекомендациясынын негизинде клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан аныкталуучу лаборатория;

58) "изилденүүчү материал" - клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөгө тартылуучу биологиялык активдүү зат, дары-дармек каражаты же аларга теңештирилген продукция;

59) "коопсуздук боюнча изилдөө медициналык колдонууга уруксат берилген дары-дармек каражатын" - фармакоэпидемиологиялык же клиникалык изилдөө, ал катталган дары-дармек каражатынын коопсуздугун баалоо максатында жүргүзүлөт;

60) "баштапкы маалымат" - клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрдүн көрүнүшүн түзүүгө жана аны баалоого мүмкүндүк берүүчү байкоо жүргүзүүлөрдүн жана башка иштердин натыйжаларын баяндоочу, алгачкы документтерде камтылган маалыматтар;

61) "баштапкы сырье" - таңгактоочу материалдарды кошпогондо дары-дармек каражаттарын чыгарууда пайдаланылуучу белгилүү сапаттагы ар кандай зат;

62) "карантин" - аларды сатуу, бракка чыгаруу же кайра иштетүү жөнүндө чечим кабыл алганга чейин табигый же башка натыйжалуу ыкмалар менен бөлүнгөн баштапкы сырьенун, таңгактоочу материалдардын, аралыктык, ченеп салынбаган же даяр продукциянын статусу;

63) "калибрлөө" - белгилүү шарттарда жүргүзүлүүчү бир катар операциялар, анын жардамы менен прибордун көрсөткүчү же ченөө системасынын, каттоонун жана контролдоонун же физикалык өлчөөдө алынган маанилеринин жана эталондордун тиешелүү түрдөгү белгилүү чоңдуктарынын ортосундагы катыш аныкталат; ченөө каражаттарынын каталыктарынын чеги белгиленүүгө тийиш;

64) "дары-дармек каражатынын сапаты" - дары-дармек каражатына өзүнүн арналышына ылайык керектөөчүлөрдү канааттандыруу жөндөмдүүлүгүн берүүчү жана нормативдик документтерде белгиленген талаптарга жооп берүүчү касиеттеринин жыйындысы;

65) "клиникалык изилдөө" - изилденүүчү бир же бир нече дары-дармек каражатынын клиникалык, фармакологиялык жана/же башка фармакодинамикалык натыйжаларын аныктоо же ырастоо, жана/же бир же бир нече изилденүүчү дары-дармек каражатына кошумча реакцияларды аныктоо үчүн, жана/же анын (алардын) коопсуздугун жана/же натыйжалуулугун ырастоо максатында бир же бир нече дары-дармек каражатынын соруусун, бөлүштүрүүсүн, метаболизмин жана чыгарышын изилдөө үчүн арналган, изилденүүчү катары адамдын катышуусундагы ар кандай изилдөө;

66) "клиникалык база" - түздөн-түз клиникалык сыноо жүргүзүлүүчү жер;

67) "когорттук изилдөө" - фармакоэпидемиологиялык изилдөөнүн бир түрү, аны жүргүзүүдө белгилүү убакыт ичинде оорулуулардын тандалып алынган эки чоң тобуна байкоо жүргүзүлөт, анын бири изилденүүчү препаратты кабыл алат, ал эми экинчиси - кошумча реакцияны аныктоо максатында аны албайт;

68) "сыналуучунун коду" - изилдөөчү тарабынан анын жашырындыгын камсыздоо үчүн ар бир сыналуучуга ыйгарылуучу жана клиникалык изилдөө боюнча отчеттордо сыналуучунун фамилиясынын ордуна колдонулуучу кайталангыс идентификатор;

69) "координациялык комитет" - көп борборлуу клиникалык изилдөө жүргүзүүнү координациялоо максатында иштеп чыгуучу уюмдун демилгеси боюнча түзүлгөн орган;

70) "дистрибьютордук практикада дары-дармек каражаттарын контаминациялоо" - дары-дармек каражатынын бир нече түрүн, ар кандай серияларын/партияларын аралаштыруу же сактоодо, ташууда продукциянын бир түрүн башкасы менен алмаштыруу;

71) "контаминация" - дары-дармек каражатына кандайдыр бир дары-дармек каражатынын касиетинин өзгөрүшүнө алып келүүчү кошундунун (радиоактивдүү же уулуу заттын, микроорганизмдин башка түрүнүн же штаммынын) туш болушу;

72) "чыгаруу процессинде контролдоо (өндүрүштүк контролдоо)" продукциянын нормативдик документтерге (фармакопеялык беренелерге, өз алдынчалыктарга ж.б.) шайкештигин камсыз кылуу үчүн контролдоо жана зарыл учурда процессти жөнгө салуу максатында технологиялык процесстин учурунда ишке ашырылуучу текшерүүлөр; айлана-чөйрөнү же жабдууларды контролдоо дагы чыгаруу процессинде контролдоонун бир бөлүгү катары каралышы мүмкүн;

73) "купуя каттоо маалыматы" - дары-дармек каражаттарын мамлекеттик каттоого/кайра каттоого арызда жана каттоо күбөлүгүнүн жарактуулук учурунда каттоо маалыматтарына өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө арызда камтылган илимий-техникалык маалыматтар (баарыга жеткиликтүү маалыматтарды кошпогондо, айрым алганда, дары-дармек каражаттарынын соодадагы аталышы, таасир этүүчү заттардын курамы, медициналык колдонулушу боюнча нускаманын, таңгагынын чектеринде келтирилүүчү таасир этүү күчү жөнүндө, медициналык колдонулушу боюнча нускама же кошумча баракча, дары-дармек каражатына арыз берүүчү жана/же чыгаруучу, колдонуу мезгилинде пациентке зыян кылышы мүмкүн болгон дары-дармек каражаттарынын коркунучтуу касиеттери жөнүндө маалыматтар тууралуу);

74) "дары-дармектик өсүмдүк сырьелору" - дары-дармек заттарын чыгаруу, дары-дармек каражаттарын чыгаруу жана даярдоо, ошондой эле дүң жана чекене сатуу үчүн пайдаланылуучу жаңы же кургатылган таза дары-дармек өсүмдүгү же алардын бөлүктөрү;

75) "кошумча баракча" - расмий түрдө бекитилген нускама, ал пациент үчүн арналган дары-дармек препаратынын таңгагынын бирдигине тиркелет жана дары-дармек препаратын өз алдынча туура колдонуу үчүн зарыл болгон маалыматтарды камтыйт;

76) "эл аралык патенттелбеген аталыш" - дары-дармек каражаттарынын активдүү ингредиентинин негизинде анын кыскартылган илимий аталышы;

77) "медициналык өкүл" - фармацевтикалык компаниянын атынан чыгуучу адам, анын милдети сунушталуучу продукция жөнүндө врачтарга жана фармацевттерге өтө толук маалыматты жеткирүү, дарыканаларда жана дистрибьютордук фирманын региондук кампаларында дары-дармек препараттарынын кеңири ассортиментинин болушун камсыздоо, дары-дармек каражаттарын сатуунун олуттуу көлөмүн демилгелөө болуп эсептелет;

78) "монитор" - протоколго ылайык клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүнү контролдоочу, демөөрчү тарабынан дайындалган юридикалык жак же жеке адам;

79) "көп борборлуу клиникалык изилдөө" - бирден көп изилдөө борборунда бирдиктүү протокол боюнча жүргүзүлүүчү клиникалык изилдөө;

80) "мета-талдоо" - дары-дармек каражаттарынын кошумча реакциялары жөнүндө маалымат алуу методу, анда дары-дармек каражаттарын жана кошумча реакцияларын, атап айтканда узак мезгилден кийин пайда болуучу реакцияларды мониторингдөө максатында бир нече көз карандысыз изилдөөчүлөрдүн маалыматтарын интеграциялоо үчүн статистикалык талдоо пайдаланылат;

81) "дары-дармек каражаттарынын жаралышынын эл аралык күнү" дүйнөнүн каалаган өлкөсүндө дары-дармек каражаттарын сатууга биринчи лицензиянын арыз берүүчүгө берилген күнү;

82) "рецепттер мониторинги" - белгиленген мезгилдин ичинде катталган кошумча реакциялардын саны жана препаратты колдонгон оорулуулардын саны аныкталганда дайындалган препаратты эсепке алууга негизделген, дары-дармек каражаттарынын кошумча реакциялары жөнүндө маалымат алуу методу, ал жазылган рецепти эсепке алуунун жардамы менен дары-дармек каражаттарын колдонуу жана кошумча реакциясынын ортосундагы өз ара байланышты аныктоого мүмкүндүк берет;

83) "стационарды(ларды) мониторингдөө" - белгилүү мезгилдин ичинде стационардагы(лардагы) бардык орулуулар контролдо болуучу, аларга дайындалган бардын дары-дармек каражаттары жана пайда болгон бардык шектүү кошумча реакциялар эсепке алынуучу бир же бир нече стационардын оорулууларында кошумча реакциялардын жыштыгын аныктоого жана дары-дармек каражаттарынын өз ара аракеттеринин өзгөчөлүктөрүн аныктоого мүмкүндүк берүүчү дары-дармек каражаттарынын кошумча реакциялары жөнүндө маалымат алуу методу;

84) "тиешелүү клиникалык практика (Good Clinical Practice, GCP)" клиникалык изилдөөлөрдү пландоо, өткөрүү эрежеси, мониторингдөө, аудити жана документтик тариздөө, ошондой эле иштеп чыгуу жана алардын натыйжаларын берүү;

85) "тиешелүү лабораториялык практика (Good Laboratory Practice, GLP)" - процессти жана шарттарды уюштуруу эрежеси, бул учурда клиникага чейинки изилдөөлөр пландалат, аткарылат, контролдонот, алардын маалыматтары катталат, сакталат жана документ түрүндө таризделет;

86) "тиешелүү дүң соода практикасы (Good Distribution Practice, GDP)" - дүң соода чөйрөсүндө дары-дармек каражаттарынын сакталышын камсыздоо эрежеси;

87) "тиешелүү өндүрүштүк практика (Good Manufacturing Practice, GMP)" - өнөр жай ишканаларында дары-дармек каражаттарын чыгарууну уюштуруу жана сапатын контролдоо эрежеси;

88) "тиешелүү сактоо практикасы (Good Storage Practice, GSP)" дары-дармек каражаттарын сактоону уюштуруу эрежеси;

89) "тиешелүү фармацевтикалык (дарыканалык) практика (Good Pharmaceutical Practice, GPP)" - Кыргыз Республикасынын калкына дарыкана кызматкерлери көрсөтүүчү фармацевтикалык кызматтардын сапатын тиешелүү камсыздоо максатында фармацевтикалык иштерди уюштуруу эрежеси;

90) "потенциалдуу коркунучтарды тийиштүү баалоо" - бул клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүдө адамдын жана/же жаныбардын өмүрү жана ден соолугу үчүн зыян келүү ыктымалдыгына жана анын оорчулук деңгээлине дары-дармек каражатын иштеп чыгуу сапаты менен байланышкан жана аларды азайтууга багытталган мүмкүн болгон коркунучтарды идентификациялоо, баалоо жана контролдоонун системалуу процесси;

91) "сапатсыз дары-дармек каражаттары" - нормативдик документтерде белгиленген талаптарга шайкеш келбөөнүн натыйжасында колдонууга жараксыз дары-дармек каражаттары;

92) "кааланбаган кубулуштар" - ар кандай даттануулар же оорулууда же сыналуучуда аныкталган оорунун симптомдору (анын ичинде лабораториялык көрсөткүчтөрдүн патологиялык өзгөрүштөрү), алар дары-дармек каражатын колдонууга байланышы болгонуна карабастан изилденүүчү дары-дармек препаратын пайдалануу менен убакыт боюнча байланышкан;

93) "интервенциялык эмес изилдөө" - дары-дармек каражаты каттоо маалыматында көрсөтүлгөн шарттарга ылайык кадимки ыкма менен дайындалуучу изилдөө. Пациентти белгилүү дарылоо ыкмасы бар топко тартуу изилдөө протоколунда алдын ала каралган эмес, ал эми дары-дармек каражатын дайындоо заманбап практикага жараша болот жана пациентти сыноого киргизүү жөнүндө чечимге көз каранды болбойт. Пациентке карата кошумча диагностикалык же мониторингдик жол-жоболор колдонулбайт, ал эми чогултулган маалыматтарды талдоо үчүн эпидемиологиялык методдор пайдаланылат;

94) "күтүлбөгөн кошумча реакция" - мүнөзү жана оорчулугу дары-дармек каражаты жөнүндө болгон маалыматка туура келбеген кошумча реакция (мисалы, катталбаган дары-дармек каражаты үчүн изилдөөчүнүн брошюрасы менен же катталган дары-дармек каражаты үчүн медициналык колдонууга карата кошумча баракча/нускама менен);

95) "жаңы дары-дармек каражаты" - Кыргыз Республикасында биринчи жолу катталган жана жаңы субстанцияны пайдалануу менен түзүлгөн же белгилүү субстанциялардын жаңы комбинациясы болуп эсептелген дары-дармек каражаты;

96) "серия номери" - цифралардын жана/же тамгалардын мүнөздүү айкалышы, анын жардамы менен этикеткалардагы, серия протоколдорундагы, сапат сертификаттарындагы ж.б. серияларды идентификациялоого болот;

97) "нормативдик документ" - дары-дармек каражаттарына контролдоонун нормаларын, мүнөздөмөлөрүн, методдорун белгилөөчү документ;

98) "сапат үчүн жооптуу" - уюмдун ишин жүргүзүүдө сапатты камсыздоо үчүн жооптуу адам;

99) "дары-дармек каражатынын натыйжалуулугунун жоктугу" - оорунун учурунда препараттын жагымдуу дарылык таасиринин жоктугу;

100) "дүң сатуу уюму" - дары-дармек каражаттарын алып келүүнү, дүң сатууну жана сактоону ишке ашыруучу юридикалык жак;

101) "дары-дармек каражатын жүгүртүү" - дары-дармек каражаттарын иштеп чыгууну, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөрдү, чыгарууну, даярдоону, сактоону, таңгактоону, Кыргыз Республикасынын аймагына алып келүүнү, Кыргыз Республикасынын аймагынан алып чыгууну, ташууну, мамлекеттик каттоону, стандартташтырууну жана сапатын контролдоону, сатууну, маркалоону, жарнамалоону, колдонууну, жараксыз болгон же жарактуулук мөөнөтү өткөн дары-дармек каражаттарын жок кылууну жана дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү башка аракеттерди камтыган иштердин жалпыланган түшүнүгү;

102) "дары-дармек каражаттарынын сапатын камсыздоо" - дары-дармек каражаттарынын арналышына ылайык алардын сапатына болгон талаптарды канааттандыруу максатында көрүлүүчү бардык уюштуруу иш-чараларынын жыйындысы;

103) "клиникалык изилдөөлөрдүн шайкеш келишин камсыздоо" - Тиешелүү клиникалык практиканын эрежелерине жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүнү, алынган маалыматтарды каттоону жана жалпылоону камсыздоочу системалуу түрдө жүргүзүлө турган жол-жоболордун жыйындысы;

104) "белгилүү кошумча реакция" - дары-дармек каражаттарын колдонуу учурунда пайда болуучу лабораториялык көрсөткүчтөрдүн өзгөрүшүн да камтуучу, бирок эски оорулардын жана башка факторлордун жана химиялык заттардын таасиринин болушу менен түшүндүрүлүшү мүмкүн эмес болгон жагымсыз клиникалык көрүнүш. Мындай көрүнүш дары-дармек каражаттарын колдонбой калгандан кийин күчөп кетет жана аны кайрадан дайындоодо пайда болот (эгер дары-дармек каражатын кайталап дайындоо мүмкүн болсо);

105) "кайра алуу" - сапаты начар дары-дармек каражаттарын ал сатылган уюмдан кайра алууга багытталган аракет;

106) "клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр жөнүндө отчет" - клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн натыйжаларын жана ушул стандарттын талаптарына ылайык алардын талдоолорун камтыган документ;

107) "клиникалык изилдөөлөр жөнүндө отчет" - клиникалык, статистикалык методдордун баяндалышын, ошондой эле көрсөтмөлүү түрдө алынган маалыматтарга талдоолорду камтуучу, дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөнүн жазуу жүзүндө берилген жыйынтыктары;

108) "дарылоо уюмдарында дары-дармек каражаттарын медициналык колдонууда кошумча реакция болгон учурлар жөнүндө отчет" - дары-дармек каражаттарынын кошумча реакцияларынын бардык учурлары жөнүндө ар жылдык отчет, ал менчигинин түрүнө карабастан саламаттык сактоонун бардык дарылоо-алдын алуу уюмдары түзөт жана берет;

109) "медициналык колдонууга уруксат берилген дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун изилдөөлөр жөнүндө отчет" - медициналык колдонууга уруксат берилген дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун изилдөөлөрдүн жана аларды талдоолордун жазуу жүзүндө берилген жыйынтыктары;

110) "коопсуздук боюнча мезгил мезгили менен жаңыланып туруучу отчет (PSUR)" - медициналык колдонууга уруксат берилген дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу боюнча дайыма жаңыланып туруучу маалыматты камтыган жазуу жүзүндөгү отчет, ал Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте белгилүү мезгилдүүлүк менен түзүлөт;

111) "алгачкы документтер" - баштапкы документтер, маалыматтар жана жазуулар (мисалы, оорулуунун тарыхы, амбулаториялык карталар, лабораториялык жазуулар, кызматтык каттар, изилденүүчүнүн күндөлүгү жана суроо-жооптор, дары-дармек каражаттарын берүү журналдары, приборлордун распечаткалары, фонограммалардын верифицирленген жана күбөлөндүрүлгөн көчүрмөлөрү же чечмелөөлөрү, фотографиялык негативдер, микропленкалар же магниттик булактар, ренгтен сүрөттөрү, административдик документтер, дарыканада, лабораторияда жана изилдөөгө катышкан дарылоо-алдын алуучу уюмдардын аспаптык диагностика бөлүмүндө сакталган жазуулар);

112) "медициналык колдонууга уруксат берилген дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу боюнча мезгил мезгили менен жаңылануучу отчет" дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу боюнча дайыма жаңылануучу маалыматты камтыган жазуу жүзүндөгү отчет;

113) "шектүү дары-дармек каражаты" - дайындоо учурунда ар кандай кошумча реакциялардын клиникалык көрүнүштөрү менен анын медициналык колдонулушунун ортосунда себептик-натыйжалык байланыш бар болгон дары-дармек каражаты;

114) "подряддык изилдөө лабораториясы" - демөөрчү менен келишимдин алкагында клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүү менен байланышкан бир же бир нече функцияларды аткаруучу юридикалык жак;

115) "пайда" - оорунун ачык байкалган симптомдорун жана дары-дармек каражаттарын саюуга жана анын узактыгына оң фармакологиялык реакциясынын интенсивдүүлүгүн азайтууга же оорунун өтүшүн басаңдатууга дары-дармек каражаттарынын оң таасиринин деңгээлдеринин жыйындысы;

116) "протоколго түзөтүүлөр" - демөөрчү жана изилдөөчү тарабынан кол коюлган жана изилдөөнүн жетекчиси тарабынан бекитилген клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн протоколуна жазуу жүзүндө өзгөртүүлөрдү киргизүү же текстин формалдуу түрдө түшүндүрүү;

117) "ченөө каражаттарын текшерүү" - ченөө каражаттарынын белгиленген техникалык жана метрологиялык талаптарга шайкеш келишин аныктоо жана ырастоо максатында мамлекеттик метрологиялык кызмат же башка аккредиттелген юридикалык жак тарабынан аткарылуучу операциялардын жыйындысы;

118) "дары-дармек каражаттарынын кошумча натыйжалары" - катталбаган дары-дармек препаратынын каалаган дозасын же алдын алуу, диагноз коюу же дарылоо максатында пайдаланылуучу катталган дары-дармек препаратынын кадимки дозасын саюу менен байланышкан терс реакциялар, анын ичинде күтүлбөгөн реакциялар;

119) "кошумча реакция" - оорунун алдын алуу, диагноз коюу же дарылоо үчүн же организмдин физиологиялык функцияларын жаңылоо максатында сунуш кылынган дары-дармек каражаттарын кадимки дозада колдонууда пайда болуучу ар кандай кааланбаган терс реакция;

120) "классификациялоого жатпаган кошумча реакция" - кошумча реакция жөнүндө маалымат жетишсиз же ал карама-каршылыктуу болгондуктан кошумча реакция жөнүндө баалоого мүмкүн болбой турган билдирүү;

121) "жогорулатылган сезгичтик" - дары-дармек каражаттарын же химиялык заттарды саюуга аллергиялык же башка кааланбаган иммунологиялык реакция;

122) "күтүлбөгөн кошумча реакция" - мүнөзү жана оорчулугу дары-дармек каражаты жөнүндө болгон маалымат менен туура келүүчү кошумча реакция (мисалы, катталбаган дары-дармек каражаты үчүн изилдөөчүнүн брошюрасы менен же катталган дары-дармек каражаты үчүн колдонуу боюнча кошумча баракча/нускама менен);

123) "салыштыруу препараты" - изилденүүчү же коммерциялык дары-дармек препараты (оң контролдоо) же клиникалык изилдөөдө салыштыруу үчүн пайдаланылуучу плацебо;

124) "ар кандай кошумча реакциянын клиникалык көрүнүштөрү менен дары-дармек каражатын медициналык колдонуунун ортосундагы себептик-натыйжалык байланыш" - белгилүү критерийлер боюнча аныкталуучу жана дары-дармек каражатын колдонуу менен байкалуучу реакциянын өз ара байланышын көрсөтүүчү даража;

125) "чыгаруу (өндүрүш)" - дары-дармек каражаттарын чыгаруучу ишкана тарабынан андан ары сатуу максатында өндүрүштү уюштуруу, сапатын контролдоо жана сактоо эрежелерине ылайык дары-дармек каражаттарын сериялык даярдоо (алуу);

126) "протокол" - клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөрдүн ресурстарынын негизги милдеттерин, методологиясын, жол-жоболорун, статистикалык аспекттерин, уюштурууну жана пландоону, ошондой эле дары-дармек каражаттарына карата мурда алынган маалыматтарды камтуучу документ;

127) "медициналык колдонууга уруксат берилген дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун изилдөө протоколу" - медициналык колдонууга уруксат берилген дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун изилдөөнүн милдеттерин, методологиясын, жол-жоболорун, статистикалык аспекттерин жана уюштурууну, ошондой эле эреже катары, изилденүүчү дары-дармек каражаты жөнүндө мурда алынган маалыматтарды жана изилдөөнүн негиздемесин баяндоочу документ;

128) "түз жетүү" - кандайдыр бир документтерди жана клиникалык изилдөөнүн отчетторун изилдөөгө, талдоого, текшерүүгө жана көчүрүп алууга уруксат;

129) "дары-дармек каражатын чыгаруучу" - таңгагын кошкондо дары-дармек каражатын чыгаруу этаптарынын жок дегенде бирин ишке ашыруучу юридикалык жак;

130) "өндүрүштүк рецептура" - документ же бир катар документтер, аларда баштапкы сырьенун санын көрсөтүү менен анын бардык түрлөрү жана методикасын жана даяр продукциясынын белгилүү санын чыгаруу үчүн сактануунун талап кылынган чараларын баяндоо менен бирге таңгактоочу материалдар, ошондой эле өндүрүш процессиндеги контролдоону кошкондо технологиялык нускамалар аныкталат;

131) "дары-дармек каражаттарын базарга чыгаруу" - дары-дармек каражаттарын дайындоого түрткү берүү, аларды сунуштоо, сатуу жана/же пайдалануу максатында фармацевтикалык компаниялар ишке ашыруучу жарнамалык-маалыматтык жана мотивациялык мүнөздөгү иш-чаралардын комплекси;

132) "аралыктык продукция" - жарым-жартылай иштелип чыккан продукция, ал даяр продукция болгонго чейин технологиялык процесстин кийинки стадияларынан өтүүгө тийиш;

133) "серия протоколдору" - ченеп бөлүнбөгөн же даяр продукциянын серияларын чыгаруу менен байланышкан документтер. Аларда продукциянын ар бир сериясынын тарыхы жана даяр продукциянын сапатына тиешеси бар бардык жагдайлар камтылат;

134) "клеткалардын жумушчу банкы" - клеткалардын башкы банкынан алынган жана өндүрүштүк клеткалык культураларды даярдоо үчүн пайдаланылуучу клеткалык культура;

135) "себүү культураларынын жумушчу банкы" - себүү культураларынын башкы банкынан алынган жана өндүрүштө өзүнүн арналышына туура келген микроорганизмдер культурасы;

136) "жаңы дары-дармек каражатын иштеп чыгуу" - андан ары келечектүү субстанциялардын, даяр дары-дармек формаларынын натыйжалуулугуна жана коопсуздугуна алардын фармакологиялык касиеттерин изилдөө менен жаны фармакологиялык активдүү заттарды илимий издөө;

137) "рандомизация" - клиникалык изилдөөлөрдө тажрыйбалык жана контролдук топтор боюнча сыналуучуну кокус бөлүштүрүү процесси жана системалуу катаны жана мурунтан эле жаңылыш алынганды минимумга келтирүүгө мүмкүндүк берүүчү, клиникага чейинки изилдөөлөрдө кокус тандоо методу менен тест-системаларды тандоо процесси;

138) "дары-дармек препараттарын сарамжалдуу пайдалануу" - жекече өзгөчөлүктөргө жооп берүүчү дозаларда, убакыттын адекваттуу мезгилинде жана пациент менен коомчулук үчүн эң төмөнкү баада клиникалык зарылдыкка ылайык дары-дармек каражатын пайдалануу;

139) "каттоо күбөлүгү (мамлекеттик каттоо жөнүндө күбөлүк)" - белгиленген үлгүдөгү документ, ал Кыргыз Республикасында дары-дармек каражатын медициналык колдонуу үчүн уруксат болуп эсептелет жана арыз берүүчүгө берилет;

140) "каттоо материалдары (каттоо маалыматы)" - арыз берүүчү тарабынан берилген документтердин комплекти, ал дары-дармек каражаты жөнүндө маалыматтардын толук топтомун камтыйт, аларды экспертизалоо дары-дармек каражаттарын мамлекеттик каттоого/кайра каттоого сунуштоо максатында анын натыйжалуулугу, коопсуздугу жана сапаты жөнүндө жыйынтык жасоого мүмкүндүк берет;

141) "каттоо номери" - коддук белгилөө, ал мамлекеттик каттоодо дары-дармек каражатына берилет, аны менен бирге ал Дары-дармек каражаттарынын мамлекеттик каттоосуна киргизилет жана Кыргыз Республикасынын фармацевтикалык базарында дары-дармек каражатынын болушунун бүткүл мезгилинде өзгөртүүсүз түрдө дары-дармек каражаты үчүн сакталат;

142) "рекламация" - керектөөчүнүн берүүчүгө дары-дармек каражатынын сапатынын начарлыгына жана/же милдеттенмесин аткарбаганына карата жана ордун толтурууну же тиешелүү чара көрүүнү талап кылган дооматы, даттануусу;

143) "репродуктивдүү уулуулук" - кайра иштеп чыгуу органына изилденүүчү материалдын уулуу таасири;

144) "изилдөөчүнүн резюмеси" - изилдөөчүнун билимин, кесиптик даярдыгын жана тажрыйбасын ырастоочу документ;

145) "коркунуч" - дары-дармек каражатынын коркунучтуу касиети жана дары-дармек каражатын колдонгон когорттук изилдөөдө коркунучтуу факторлор пайда болушунун натыйжасында дары-дармек каражатынын кошумча реакциясынын өнүгүшүнө карата себептик-натыйжалык байланыштар менен ырасталган маалыматтардын жыйындысы;

146) "өзүн-өзү инспекциялоо" - Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген жүргүзүлүүчү иштерге карата талаптардын аткарылуу шайкештигине уюмдун компетенттүү адамынын (бир нече адам) баалоо процесси;

147) "топтом" - бул кесилген же чоң-чоң майдаланган өсүмдүк сырьесунун бир нече түрүнүн аралашмасы (күчтүү таасир этүүчү өсүмдүктөрдөн башка), кээде туз жана эфир майлары кошулат;

148) "серия" - мамлекеттик сапат стандартында сапаттын бирдей көрсөткүчтөрүнө ээ болгон баштапкы сырьенун, таңгактоочу материалдын же чала продуктылардын белгилүү санын иштеп чыгууда бир технологиялык процессте же бир катар удаалаш технологиялык процесстерде алынган даяр дары-дармек каражатынын белгилүү саны. Үзгүлтүксүз өндүрүштө серия продукциянын белгилүү бөлүгүнө шайкеш келүүгө тийиш, ал болжолдонуучу бир тектүүлүгү менен мүнөздөлөт;

149) "олуттуу кошумча реакция" - дары-дармек каражатын колдонууда (дозаланышына карабастан) ар кандай жагымсыз клиникалык көрүнүш, ал өлүмгө алып келиши, өмүргө коркунуч келтириши, ооруканага жатууну же ооруканада жатуу мөөнөтүн узартууну талап кылышы, узакка созулган же олуттуу эмгекке жарамсыздыкка же майыптыкка алып келиши мүмкүн же тубаса кемчилик же болбосо өнүгүү кемчилиги болуп эсептелет;

150) "клеткалар банкынын системасы" - продукциялардын ырааттуу сериясы клеткалардын бир башкы банкына таандык клеткалык культуралардан чыгарылуучу система (толук боюнча бир түрдүүлүк жана булгануулардын жоктугу менен мүнөздөлүүчү);

151) "себүү культуралары банкынын системасы" - каражаттардын жарактуу сериялары кайра себүүлөрдүн (отургузуулардын) белгилүү саны учурунда себүү культураларынын бир башкы банкынан жүргүзүлүүчү система;

152) "дистрибьютордук практикадагы сапат системасы" - ташууга, кызматкерге, документтерге, жайларга, сактоо шарттарына, жабдууларга жана берүүлөрдү жүргүзүүгө атайын талаптарды камтуучу, дары-дармек каражатын сатуу этабында анын сапатын кармап турууга багытталган иш-чаралар комплекси;

153) "дары-дармек каражаттарын убактылуу сактоо кампасы" - ушул максат үчүн атайын бөлүнгөн жана ыңгайлаштырылган, дары-дармек каражатын сактоо боюнча бардык шарттарды милдеттүү түрдө сактоо менен, бажылык контролдоо мезгилинде аларды убактылуу сактоо үчүн жабдылган жай;

154) "изилдөөнүн "ачык эмес" методу" - клиникалык изилдөө жүргүзүү ыкмасы, мында изилдөөгө катышкан бир же андан көп тараптарга изилденүүчү препараттардын кайсынысы сыналуучуга дайындалганы белгисиз болот;

155) "шектүү кошумча реакция" - лабораториялык көрсөткүчтөрдүн өзгөрүшүн да камтуучу жагымсыз клиникалык көрүнүш, ал дары-дармек каражатын колдонуу менен убакыт боюнча так байланышы жок болгон учурда пайда болот. Кошумча реакциянын пайда болушуна себеп болушу мүмкүн болгон башка факторлор да бар (дары-дармек каражаты, оору, химиялык зат);

156) "медициналык колдонууда кошумча реакция же дары-дармек каражатынын натыйжалуулугунун жоктугу жөнүндө билдирүү" - дары-дармек каражатын медициналык колдонууда анын ар кандай олуттуу кошумча реакциялары же натыйжалуулугунун жоктугу жөнүндө чыгаруучу/арыз берүүчү билдирүүчү форма;

157) "коркунуч/пайда" катышы" - оорулуудагы оорунун олуттуулугуна жана өтүшүнүн оорчулугуна дары-дармек каражатынын аныкталган оң таасиринин факторлорун жана дары-дармек каражатын медициналык колдонууда анын белгилүү болгон коркунучтуу касиеттеринин көрүнүшүн баалоонун сандык жана сапаттык катышы, ал оорунун өтүшүн начарлатат же оорулуунун организмине жана ден соолугуна дары-дармек каражатынын жаңы зыяндуу таасирин өнүктүрүүнүн себеби болуп калат;

158) "өз алдынчалык" - өндүрүш процессинде пайдаланылуучу же алынуучу продукциялар же сырьелор жана материалдар шайкеш келүүгө тийиш болгон талаптарды толук баяндоочу нормативдик документ;

159) "изилденүүчү материалга өз алдынчалык" - изилденүүчү материалга талаптарды белгилөөчү документ;

160) "тест-системага өз алдынчалык" - тест-системаларга талаптарды белгилөөчү документ;

161) "демөөрчү" - дары-дармек каражаттарын клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана/же клиникалык изилдөөлөрдүн демилгечиси болуп эсептелген, аны каржылоого жоопкерчилик тарткан жеке же юридикалык жак;

162) "шашылыш билдирүү" - Кыргыз Республикасынын аймагында болгон, натыйжада пациент каза болгон, дары-дармек каражатынын олуттуу (алдын ала күтүлгөн же күтүлбөгөн) кошумча реакциясы болгону жөнүндө билдирүү;

163) "стандарттуу жумушчу методика" - ушул препарат же зат үчүн өз алдынчалыгы милдеттүү эмес, бирок жалпы мүнөзгө ээ болгон иштерди жүзөгө ашыруу боюнча нускаманы баяндоочу бекитилген жазуу жүзүндөгү методика (мисалы, жабдууларды пайдалануу, техникалык тейлөө жана тазалоо; валидациялоо; жайларды тазалоо жана айлана-чөйрөнү контролдоо, сынамыктарды алуу жана инспекциялоо);

164) "стандарттуу операциялык жол-жоболор (СОЖ)" - белгилүү функциялардын бир түрдүүлүгүн камсыздоочу толук жазуу жүзүндөгү нускама;

165) "жабдууларга техникалык документтер" - жабдууларга талаптарды белгилөөчү документ;

166) "тератогендүүлүк" - изилденүүчү материалдын өнүгүү кемчилигин жана түйүлдүктүн нормадан четтешин жаратуу жөндөмдүүлүгү;

167) "тест-системалар" - клиникага чейинки изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн пайдаланылуучу жаныбарлар, өсүмдүктөр, органдар, клеткалар, заттар же колдонулуудагы аналитикалык жабдуулар;

168) "дарыканалык ассортименттеги товарлар" - көбүнчө дарыкана мекемелери тарабынан жайылтылуучу, дарылоо, дарылоо-алдын алуу, дарылоо-диагностикалык жана ден соолукту чыңдоо максаты үчүн арналган өнөр жай өндүрүшүнүн продукциялары;

169) "Евразия экономикалык союзундагы тышкы экономикалык иштин товардык номенклатурасы" (мындан ары - ЕЭС ТЭИ ТН) - товарларды жана бир түрдүү товарлардын тобун белгилөө үчүн коддоо системасын пайдалануучу товарларды классификациялоо системасы;

170) "уулуулук" - изилденүүчү материалдын бир жолу же көп жолу саюу шарттарында организмге зыяндуу таасиринин чени;

171) "пери/постнаталдык уулуулук" - изилденүүчү материалды бир жолу же көп жолу саюуда түйүлдүктүн же жаңы төрөлгөн баланын организмине зыяндуу таасиринин чени;

172) "подострый уулуулук" - дозалардын терапевттик диапазонунда изилденүүчү материалды көп жолу саюуда (6 айга чейин) тажрыйбага алынган жаныбардын организмине зыяндуу таасиринин чени;

173) "өнөкөт уулуулук" - дозалардын терапевттик диапазонунда изилденүүчү материалды көп жолу саюуда (12 айга чейин) тажрыйбага алынган жаныбардын организмине зыяндуу таасиринин чени;

174) "токсикокинетика" - уулантуучу дозадагы изилденүүчү материалдын соруу, бөлүштүрүү, айлантуу, бөлүү процесстерин фармакокинетикалык изилдөө;

175) "шарттуу кошумча реакция" - жагымсыз клиникалык көрүнүш, ошондой эле баалоого кыйын болгон лабораториялык көрсөткүчтөрдүн өзгөрүшү. Баалоо үчүн кошумча маалыматтарды алуу зарыл же ушул алынган маалыматтар азыркы учурда талдоого алынат;

176) "жасалма дары-дармек каражаттары" - чыныгылыгына жана/же жасалуу булагына карата алдын ала же алдамчылык түрдө жалган маркалоо менен жабдылган фармацевтикалык продукт. Жасалмалоо фирмалык (соодалык аталышы), ошондой эле генерикалык дары-дармек препараттарына да тиешелүү болушу мүмкүн. Жасалмалоо өзүнө тиешелүү ингредиенти бар же туура эмес ингредиенти бар, активдүү ингредиенти жетиштүү санда эмес же жасалма таңгактуу продуктуну камтышы мүмкүн;

177) "фармакологиялык көзөмөл" - дары-дармек каражаттарынын пайдасынын жана аларды колдонуунун коркунучунун катышына карата тиешелүү регулятордук чечимдерди кабыл алуу максатында аларды медициналык колдонууда Кыргыз Республикасында катталган дары-дармек каражаттарынын кошумча реакциялары жөнүндө маалыматтарды аныктоонун, топтоонун, талдоонун жана илимий баа берүүнүн мамлекеттик системасы;

178) "фармакодинамика" - дары-дармек каражаты тарабынан жаралуучу натыйжалардын жыйындысы, ошондой эле таасир этүү механизми;

179) "фармакокинетика" - дары-дармек каражаттарынын организмге келип түшүү, бөлүштүрүү жолдору жана метаболизми, ошондой эле аларды чыгаруу;

180) "фармакопеялык берене" - дары-дармек каражаттарынын көрсөткүчтөрүнүн жана сапатын контролдоо методдорунун тизмесин камтыган мамлекеттик нормативдүү документ;

181) "фармакологиялык активдүүлүк" - изилденүүчү материалды көп жолу же бир жолу саюуда тажрыйбалык жаныбардын организминин физиологиялык параметрлерин өзгөртүүчү биологиялык активдүү заттын жөндөмдүүлүгү.

182) "фармацевтикалык кызмат көрсөтүү" - пациенттин же медициналык уюмдун конкреттүү муктаждыгы канааттандырылуучу дарыкана мекемесинин иш чөйрөсү;

Эскертүү: мазмунуна жараша фармацевтикалык кызмат көрсөтүүлөр төмөнкүлөргө бөлүнөт, негизги: контролдонуучу дары-дармек препаратын берүү, врачтардын рецепти же рецептисиз эле, медициналык уюмдардын талабы боюнча берүү, дарыканалык ассортименттеги товарларды берүү, дары-дармек формаларын экстемпоралдык даярдоо, алардын сапатын контролдоо, сактоо; кошумча: калкты жана медициналык кызматкерлерди маалымдамалык, маалыматтык, консультациялык тейлөө, телефон менен дарыканалык ассортименттеги товарларга заказ кабыл алуу боюнча иштер, дары-дармек каражаттарын жана дарыканалык ассортименттеги товарларды үйгө жеткирүү, оорулууларды кароо буюмдарын прокатка берүү, фитобардын кызмат көрсөтүүлөрү, өзүн өзү тейлөө;

183) "фармакоэпидемиологиялык изилдөө" - дары-дармек каражаттарынын клиникалык, токсикологиялык, фармакодинамикалык жана/же фармакокинетикалык касиеттерин, аларга мүнөздүү кошумча реакцияларды жана интервенциялык эмес изилдөө катары жүргүзүлүшү мүмкүн болгон башка дары-дармек каражаттары менен өз ара аракетин аныктоого багытталган дары-дармек каражаттарын медициналык колдонуунун натыйжалуулугун жана/же коопсуздугун изилдөө;

184) "фармацевтикалык маалымат" - пациенттин жазуу жүзүндөгү макулдугу менен таризделген жашырын документ, мында пациент жөнүндө толук маалымат чагылдырылат: ден соолугунун абалы, аныкталган кошумча таасирлер, фармакотерапия боюнча врачтардын жана фармацевттердин консультациялары, дайындоолору жана сунуштары, фармакотерапия жүргүзүү жана анын натыйжалары;

185) "фетоуулуулук" - функциялардын калыптануу жана өнүгүү мезгилинде түйүлдүккө изилденүүчү материалдын зыян келтирүүчү таасири, ал кош бойлуулуктун акыркы меөнөттөрүндө тышкы чөйрөнүн шарттарына организмдин көнүгүшүнө өбөлгө түзөт;

186) "фотоуулуулук" - изилденүүчү материалдын териге зыян келтирүүчү таасири;

187) "дары-дармек каражаттарынын кошумча реакцияларынын болуу жыштыгы" - дары-дармек каражатын колдонууда белгилүү учурда кошумча реакция пайда болгон пациенттердин санынын ушул дары-дармек каражатын белгилүү мезгилде кабыл алган пациенттердин санына болгон катышы, процент менен туюнтулат;

188) "таза зона" - зонанын ичине контаминанттардын киришин, түзүлүшүн жана сакталышын болтурбоо же азайтуу үчүн түзүлгөн жана пайдаланылуучу, бөлүкчөлөр жана микроорганизмдер менен контаминациялоого айлана-чөйрө контролдонуучу зона;

189) "өзгөртүүлөрдү экспертизалоо" - бул дары-дармек каражаттарына материалдарды экспертизалоо, анын натыйжасы болуп дары-дармек каражаттарына каттоо документтерине өзгөртүүлөрдү же толуктоолорду киргизүү жөнүндө чечим же аны белгиленген тартипте жаңы каттоо жөнүндө чечим эсептелет;

190) "дары-дармек каражатына каттоо маалыматын экспертизалоо" бул дары-дармек каражатын мамлекеттик каттоо/кайра каттоо жөнүндө же мамлекеттик каттоодон/кайра каттоодон баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алуу үчүн жүйөлүү жыйынтыктарды даярдоо максатында дары-дармек каражатына материалдарды текшерүү, талдоо жана адистештирилген баа берүү;

191) "эмбриоуулуулук" - изилденүүчү материалдын түйүлдүктү өлтүрүү жөндөмдүүлүгү;

192) "этика" - бул моралдык жактан туура жүрүм-турум, анын ичинде чынчылдык жана ак ниеттик;

193) "этикалык критерийлер" - бул жалпы адамзаттык принциптер жана жүрүм-турум нормалары, ал улуттук кырдаалга, б.а. экономикадагы абалга, маданиятка, социалдык жашоо-турмушка, билимге, жергиликтүү мыйзамдарга, оорунун мүнөзүнө, медицинадагы салттарга жана саламаттык сактоо системасынын өнүгүү деңгээлине көнүктүрүлүшү мүмкүн;

194) "этика кеңеши" - биомедициналык изилдөөлөрдү жүргүзүүдө пациенттердин укуктарын, кадыр-баркын, ден соолугун коргоо жана коопсуздугун кепилдикке алуу үчүн Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын алдында иштөөчү кеңеш;

195) "дары-дармек каражаттарынын натыйжалуулугу" - дары-дармек каражаттарынын оорунун өтүшүнө оң таасиринин мүнөздөмөсү.

(КР Өкмөтүнүн 2012-жылдын 23-ноябрындагы № 791, 2015-жылдын 14-майы № 291 токтомдорунун редакциясына ылайык)

2-глава

Дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө техникалык регламенттин колдонулуу тармагы

4. Бул Регламенттин объекттери болуп төмөнкүлөр эсептелет:

1) Кыргыз Республикасынын аймагына жүгүртүүгө чыгарылуучу дары-дармек каражаттары;

2) дары-дармек каражаттарын иштеп чыгуу жана изилдөө, чыгаруу, даярдоо, сактоо, ташуу, сатуу жана утилдештирүү процесстери.

5. Ушул Регламенттин талаптары жана жоболору төмөнкүлөргө жайылтылбайт:

- ветеринарияда пайдаланылуучу дары-дармек каражаттарына;

- өзүнчө бөлүнгөн булактар формасындагы радионуклиддерге;

- таза канга, плазмага же адамдан алынуучу кан клеткаларына;

- генетикалык жактан модификацияланган дары-дармек каражаттарына;

- дары-дармек каражаттарын чыгарууда өнөр жай коопсуздугун, өрткө каршы коопсуздукту, жарылуу коопсуздугун, химиялык коопсуздукту жана башка түрдөгү коопсуздуктарды камсыздоо каражаттарына, аларга талаптар Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында келтирилген.

6. Ушул Регламенттин таасирине туура келүүчү продукциялардын түрлөрү жана алардын ЕЭС ТЭИ ТН классификатору боюнча коддору ушул Регламенттин 1-тиркемесинде көрсөтүлгөн.

7. Бул Регламент төмөнкүлөрдү белгилейт:

1) иштеп чыгууда, клиникага чейинки жана клиникалык изилдөөлөрдө, чыгаруу, даярдоо, сактоо, ташуу, чекене жана дүң сатуу жана утилдештирүү процессинде дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун камсыздоого талаптарды;

2) ушул Регламентти колдонуу максаты үчүн дары-дармек каражаттарын идентификациялоо эрежелерин;

3) дары-дармек каражаттарынын ушул Регламенттин талаптарына шайкеш келишин баалоо формаларын жана алардын чектик мөөнөттөрүн.

8. Кыргыз Республикасынын аймагында контролдонуучу баңги каражаттарды, психотроптук заттарды жана прекурсорлорду кармоочу дары-дармек каражаттарын жүгүртүүнүн өзгөчөлүктөрү баңги каражаттарды, психотроптук заттарды жана прекурсорлорду жүгүртүү чөйрөсүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдары менен жөнгө салынат.

9. Бул Регламент Кыргыз Республикасынын же болбосо дары-дармек каражаттарынын жеткиликтүүлүгүн камсыз кылуу менен жана калкты дары-дармек каражаттары менен камсыз кылууну уюштуруу менен дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүнүн айрым субъекттеринин (субъекттер тобунун) экономикалык кызыкчылыктарын камсыздоо менен байланышкан мамилелерге тиешеси жок.

10. Ушул Регламентти колдонуу чөйрөсүнө тиешелүү Кыргыз Республикасынын башка нормативдик укуктук актыларынын жоболору ушул Регламентке карама-каршы келбеген бөлүгүндө колдонулат. Ушул Регламентти жөнгө салууга карата башка талаптарды белгилөө ушул Регламентке өзгөртүүлөрдү жана толуктоолорду киргизүү жолу менен гана мүмкүн болот.

11. Эгерде Кыргыз Республикасы тарабынан ратификацияланган эл аралык келишимдерде ушул Регламентте каралгандан башка эрежелер белгиленсе эл аралык келишимдердин эрежелери колдонулат.

12. Дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу турмуштук циклдин бардык этаптарында төмөнкүлөр менен тастыкталат:

- дары-дармек каражаттарын идентификациялоо;

- дары-дармек каражаттарынын опурталдуулугун идентификациялоо.

13. Дары-дармек каражаттарын идентификациялоо төмөнкүлөрдү аныктоо жолу менен жүргүзүлөт:

- дары-дармек каражаттарынын аталыштарынын окшоштугу;

- партиялардын өлчөмү;

- сертификаттык сыноолордун маалыматтары;

- касиеттеринин (физикалык, химиялык, биологиялык жана башка) жана аларды өлчөө методдорунун окшоштугу;

- керектөө таңгагына маркаланган түрдө берилген дары-дармек каражатында, медициналык колдонуу боюнча нускамада, шайкештик сертификатында маалыматтардын бирдейлиги;

- ушул Регламенттин 1-тиркемесине ылайык ЕЭС ТЭИ ТН коддору.

14. Дары-дармек каражатынын опурталдуулугун идентификациялоо коркунучтарды талдоо жана баалоого (коркунучтуулук түрлөрү, көрсөткүчтөрү жана критерийлери) төмөнкү жолдор менен негизделет:

1) адамдын организмине зыяндуу таасир келтириши мүмкүн болгон дары-дармек каражаттарынын мүнөздөмөлөрүн аныктоо;

2) адамдын организмине аныкталган потенциалдуу коркунучтардын ар биринин таасирин жана алардын натыйжаларын талдоо;

3) аныкталган коркунучтарды чектөө чараларын белгилөө.

15. Коркунучту талдоодо жана баалоодо адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна зыяндуу таасир этүү мүмкүнчүлүгү идентификацияланат. Эгер болгон илимий изилдөөлөр анын деңгээлин аныктоо үчүн жеткиликсиз болсо Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы коркунучтарды башкаруу боюнча убактылуу чара көрүүгө укуктуу болот. Коркунучтарды башкаруу боюнча убактылуу чаралар коркунучтун деңгээлин түшүндүрүүчү илимий маалыматтарды алуу үчүн талап кылынган убакыттын минималдуу мезгили ичинде каралууга тийиш.

16. Дары-дармек каражатынын опурталдуулугун идентификациялоо төмөнкүлөрдү кошкондо жаңы дары-дармек каражаттарын иштеп чыгуунун бардык этаптарында жүргүзүлөт: өндүрүү (даярдоо) технологиясын, сактоо шарттарын аныктоону, көрсөткүчтөрдүн тизмесин, каршы көрсөткүчтөрүн, колдонуу ыкмасын жана дозалоо режимин, дары-дармек формасын, адамдын организмине бардык жагымсыз реакцияларды аныктоо жана дары-дармек каражаттарынын турмуштук циклинин ар бир этабы үчүн ушул сыяктуулар. Бардык мүмкүн болгон коркунучтар идентификацияланууга тийиш.

17. Дары-дармек каражаттарынын фармацевтикалык коопсуздугун камсыздоо даяр дары-дармек каражаттарынын бүткүл турмуштук циклинин ичинде фармацевтикалык факторлор менен шартталган коркунучтарды аныктоону, идентификациялоону жана башкарууну камтыйт.

18. Зыян келтирүү коркунучунун даражасы эсептик, эксперименттик жана (же) эксперттик жолдор менен бардык идентификацияланган коркунучтар үчүн аны текшерүү мүмкүнчүлүгүн камсыздоо менен коркунучтарды комплекстүү баалоо катары белгиленет.

19. Медициналык колдонуу үчүн пайдаланылуучу дары-дармек каражаттары, ошондой эле чыгаруу (даярдоо) процессинде пайдаланылуучу сырьелор жана жүгүртүү адамдын ден соолугуна жана өмүрүнө зыян келтирүү коркунучуна ээ, ал төмөнкүлөрдү камтыйт:

- фармацевтикалык факторлор менен шартталган коркунучтар;

- иштеп чыгуунун жеткилеңсиздиги менен байланышкан коркунучтар;

- дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун камсыз кылуучу өндүрүштүн технологиялык процессинин, сапат көрсөткүчтөрүн контролдоо системасынын жеткилеңсиздиги менен байланышкан коркунучтар;

- чыгаруу жана даярдоо стадиясында продукциянын бөтөн кошундулар менен контаминациясына байланышкан коркунучтар;

- чыгарууда жана утилдештирүү жана дары-дармек каражаттарын утилдештирүү процессинде өндүрүштүк калдыктарды таштоо менен айлана-чөйрөнүн булганышына байланышкан коркунучтар;

- врачтын рецеби жок жана/же арналышы боюнча эмес берилүүчү дары-дармек каражаттарын пайдалануу коркунучу;

- тиешелүү маалыматтык камсыздоосу жок дары-дармек каражаттарын пайдалануу коркунучу;

- сактоо, сатуу, ташуу процессинде өзгөртүлгөн касиеттери менен дары-дармек каражаттарын колдонуу коркунучу (сактоо шарттарын сактабоо, физикалык, химиялык факторлордун таасири);

- жасалмаланган жана сапатына туура келбеген дары-дармек каражаттарын колдонуудагы коркунуч.

20. Фармацевтикалык коопсуздукка таасир этүүчү коркунучтар төмөнкүлөргө жараша болот:

- баштапкы заттарды жана материалдарды колдонуудан; даяр дары-дармек каражаттарын колдонуудан;

- баштапкы, аралыктык жана даяр продукциялардын сапатын контролдоо методун колдонуудан;

- чыгаруу (даярдоо) технологиясын колдонуудан.

21. Баштапкы заттарды жана материалдарды колдонуудан көз каранды болуучу коркунучтар төмөнкүлөр менен аныкталат:

- дары-дармек субстанциясынын сапаты;

- көмөкчү заттардын сапаты (боегучтар, консерванттар, адъюванттар, стабилизаторлор, эриткичтер, жумшарткычтар, эмульгаторлор, даам жана жыт корригенттери жана башкалар);

- алгачкы таңгактын сапаты (материалдар, тыгындоо каражаты, тыгындоо системасынын жылчыксыздыгы жана башкалар).

22. Даяр дары-дармек каражаттарын колдонуудан көз каранды болуучу коркунучтар төмөнкүлөр менен аныкталат:

- дары-дармек каражатынын курамынын рационалдуулугу жана компоненттеринин бирдиктүүлүгү;

- дары-дармек формасынын оптималдуулугу;

- даяр дары-дармек каражатынын туруктуулугу (сакталышы);

- тараны тыгындоочу системанын материалдарын тандоонун максатка ылайыктуулугу.

23. Баштапкы, аралыктык жана даяр продукциянын сапатын контролдоо методун колдонуудан көз каранды болуучу коркунучтар төмөнкүлөр менен аныкталат:

- ченөөчү жабдуулардын квалификациясы (анын ичинде ченөөлөрдүн тактыгы);

- сыноолор методикасынын валидациялангандыгы (фармакопеялык методика валидацияны талап кылбайт);

- сыноону аткаруучу персоналдын квалификациясы;

- сыноо методун жүргүзүү шарттары.

24. Технологиялык өндүрүштү (даярдоону) колдонуудан көз каранды болуучу коркунучтар төмөнкүлөр менен аныкталат:

- активдүү заттарды синтездөө реакциясынын механизми;

- дары-дармек каражатын чыгаруунун технологиялык процессинин өзгөчөлүгү;

- дары-дармек каражатын чыгаруунун технологиялык процессиндеги өзгөрүүлөр;

- чыгаруу процессинде контролдоонун болушу;

- өндүрүштүк жабдуулардын квалификациясы;

- өндүрүштүк процесстердин валидацияланышы;

- өндүрүштүк процессти ишке ашыруучу персоналдын квалификациясы.

25. Коркунучтарды башкаруу коркунучтарды баалоонун алынган натыйжаларына, адамдын өмүрүнө жана ден соолугуна мүмкүн болгон зыяндуу таасирдин алдын алууга негизделүүгө тийиш.

26. Коркунучтарды башкаруу фармацевтикалык факторлор менен шартталган жана дары-дармек каражаттарынын турмуштук циклинин бардык стадияларында коюлуучу коркунучтарды мүмкүн болгон (алгылыктуу) деңгээлге чейин азайтууга, жок кылууга же алдын алууга багытталган талаптардын комплексин иштеп чыгууга негизделген:

1) тиешелүү лабораториялык практика эрежелерин жана тиешелүү клиникалык практика эрежелерин сактоо жолу менен дары-дармек каражаттарын иштеп чыгуу стадиясына;

2) тиешелүү өндүрүштүк практика эрежелерин сактоо жолу менен дары-дармек каражаттарын чыгаруу стадиясында;

3) тийиштүү дистрибьютордук практиканын эрежелерин жана тийиштүү дарыканалык практиканын эрежелерин, сактоонун жана ташуунун регламенттелген шарттарын сактоо жолу менен дары-дармек продукцияларын сатуу стадиясында;

4) дары-дармек каражаттарын берүү, колдонуу жана пайдалануу эрежелерин сактоо менен;

5) дары-дармек каражаты жөнүндө, анын ичинде медициналык колдонуу боюнча нускамаларда, дары-дармек препараттарын жарнамалоодо толук жана туура маалымат берүү менен, зарыл маркалоону камсыздоо;

6) дары-дармек каражаттарын түздөн-түз саюунун алдында (зарыл учурда) даярдоонун регламенттелген ыкмаларын, сактоо шарттарын жана мөөнөтүн, колдонуу мезгилин сактоо жолу менен даяр дары-дармек каражаттарын колдонуу стадиясында;

7) адамдын организмине таасир этүүнүн мүмкүн болгон факторлорун (кошумча таасирин) эске алуу менен дары-дармек каражаттарын колдонуу боюнча талаптарды сактоо менен;

8) жарактуулук мөөнөтү өткөн жана сапатка туура келбеген жасалма продукцияны өз учурунда табуу жана сатууга жол бербөө менен.

27. Дары-дармек субстанцияларынан чыгуучу коркунучтарды четтетүү, азайтуу же алдын алуу үчүн талаптардын комплекси төмөнкүлөрдү карайт:

- дары-дармек субстанциялары Кыргыз Республикасында колдонулуучу фармакопеялардын талаптарына сапат боюнча дал келүүгө тийиш;

- фармакопеяда баяндалбаган дары-дармек субстанциялары уюмдун стандартынын сапат боюнча талаптарына шайкеш келүүгө тийиш (убактылуу аналитикалык нормативдүү документ, аналитикалык нормативдүү документ);

- дары-дармек субстанцияларынын сапатын контролдоо фармакопеялык стандарттуу (химиялык жана биологиялык) үлгүлөрдү пайдалануу менен фармакопеялык методдор жана сыноолор методдору же башка валидацияланган методдор аркылуу жүргүзүлүшү керек;

- жаңы активдүү заттардын түзүмү изилдөөнүн заманбап методдору (физикалык, физика-химиялык, химиялык) менен ырасталууга тийиш;

- кошундулардын, анын ичинде генотоксикалуу потенциалы бар бирикмелердин профилин аныктоо синтездин схемасын түзүүчү химиялык реакцияларды терең илимий баалоого, ошондой эле сырьедон алынуучу кошундулардын жана мүмкүн болгон ажыроо продуктуларынын салымына негизделиши керек;

- тектеш кошундуларды нормалоо идентификацияланган кошундулардын болушу, идентификацияланбаган кошундулардын болушу менен гана эмес, кошундулардын суммасы боюнча да жүргүзүлүүгө тийиш;

- калдык эритмелерди нормалоо дары-дармек субстанцияларын алуу процессинде органикалык эриткичтерди колдонгон бардык учурларда фармакопеянын талаптарына ылайык жүргүзүлүшү керек;

- дары-дармек субстанциясынын туруктуулугу белгиленген талаптарга ылайык жүргүзүлгөн изилдөөлөр менен ырасталышы керек;

- дары-дармектик өсүмдүк сырьесу радиациялык контролдоонун талаптарына, ошондой эле оор металлдарды камтуу талаптарына жана пестициддердин калдык санына (айдама өсүмдүктөр үчүн) туура келиши керек;

- дары-дармектик өсүмдүк сырьесу амбардык зыянкечтер жана көгөрүп кетүүлөр менен бузулбашы керек;

- жаныбарлардан жана адамдан алынуучу баштапкы заттарда жана материалдарда (себүү материалдары, клеткалар банкалары, плазма пулдары жана башкалар) патогендүү агенттер болбошу керек;

-дары-дармек субстанцияларын сактоодо зарыл учурда алдын ала сактануунун өзгөчө чаралары сакталышы керек.

28. Көмөкчү заттардан чыгуучу коркунучтарды жоюу, азайтуу же алдын алуу үчүн талаптардын комплекси төмөнкүлөрдү карайт:

- көмөкчү заттар (боегучтар, консерванттар, стабилизаторлор жана башкалар) даяр дары-дармек каражаттарын чыгарууда пайдалануу үчүн уруксат берилүүгө тийиш;

- көмөкчү заттар сапаты боюнча Кыргыз Республикасында колдонулуучу фармакопеянын же даяр дары-дармек каражаттарын чыгаруу үчүн аларды колдонуу регламенттелген нормативдик документтердин талаптарына шайкеш келүүгө тийиш;

- жаныбарлардан жана адамдан алынуучу көмөкчү заттарда патогендүү агенттер болбоого тийиш.

29. Даяр дары-дармек каражаттарынан чыгуучу коркунучтарды жоюу, азайтуу же алдын алуу үчүн талаптардын комплекси төмөнкүлөрдү карайт:

-дары-дармек формасы организмге жагымсыз кошумча таасирди болтурбоо үчүн оптималдуу болушу керек;

-даяр дары-дармек каражаттарынын курамындагы компоненттер бирдиктүү болушу керек;

-даяр дары-дармек каражаттары Кыргыз Республикасында колдонулуучу фармакопеянын же сапат боюнча уюмдун стандартынын сапат боюнча талаптарына шайкеш келиши керек;

- Кыргыз Республикасында колдонулуучу фармакопеяда келтирилбеген биологиялык препараттардын сапатын контролдоо ДСУнун "Биологиялык субстанцияга талаптар" деген сунуштарына ылайык методика жана норма боюнча жүргүзүлүшү керек;

- сапатты өз алдынчалаштыруу даяр дары-дармек каражаттарынын коопсуздугуна сыноолорду камтышы керек (стерилдүүлүктү, пирогендүүлүктү, бактериялык эндотоксиндерди, микробиологиялык тазалык, уулуулукту, бөтөн кошундуларды, жаныбарларга жергиликтүү чыдамдуулукту, гистамино сыяктуу таасирдеги заттардын камтышын аныктоо);

- тектеш кошундуларды нормалоо идентификацияланган кошундулардын болушу, идентификацияланбаган кошундулардын болушу менен гана эмес, кошундулардын суммасы боюнча да жүргүзүлүүгө тийиш;

- калдык эритмелерди нормалоо дары-дармек препаратын чыгаруунун акыркы стадиясында органикалык эриткичтерди колдонулган учурда фармакопеянын талаптарына ылайык жүргүзүлүшү керек;

- сапатты өз алдынчалаштыруу алардын камтылышынын чектик жол берилген нормаларга шайкештигин аныктоо үчүн консерванттарды идентификациялоону жана сандык аныктоону камтууга тийиш; физиологиялык функцияларга терс таасир тийгизүүгө жөндөмдүү башка көмөкчү заттар үчүн концентрациянын жогорку чектерин аныктоо жүргүзүлүшү керек;

- даяр дары-дармек каражатынын туруктуулугу белгиленген талаптарга ылайык жүргүзүлүүчү изилдөөлөрдө тартылууга жана коопсуздукка таасир этүүчү сапат көрсөткүчтөрүн камтууга тийиш (баяндоо, тектеш кошундулар же ажыроо продуктылары, микробиологиялык тазалык, стерилдүүлүк, эритменин түстүүлүгү же тунуктугу, уулуулугу жана башка);

- тараны тыгындоочу система (материалдардын инерттүүлүгү, жылчыксыздыгы жана функционалдуулугу) регламенттелген шарттарда сактоонун белгиленген мөенөтүнүн ичинде даяр дары-дармек каражатынын туруктуулугун камсыздашы керек;

- дары-дармек каражатын маркалоо ушул Регламенттин талаптарына шайкеш келүүге тийиш;

- дары-дармек каражаттарын колдонуу боюнча нускама ушул Регламенттин талаптарына шайкеш келүүгө тийиш.

30. Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүгө чыгарылуучу даяр дары-дармек каражаттары сапат көрсөткүчтөрү боюнча төмөнкү нормативдик документтердин талаптарына шайкеш келүүгө тийиш:

- жалпы фармакопеялык статья;

- фармакопеялык статья;

- техникалык шарттар;

- уюмдун стандарты;

- чет өлкөлүк чыгаруучу уюм үчүн өз алдынчалык.

31. Дары-дармек каражаттарынын нормативдик документтери каттоо маалыматынын ажырагыс бөлүгү болуп эсептелет жана саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы менен макулдашылат.

32. Дары-дармек каражаттарынын нормативдик документтери медициналык, фармацевтикалык жана башка илимдердеги жаңы жетишкендиктерди, ошондой эле Кыргыз Республикасында колдонулуучу фармакопеянын жоболорун, фармацевтикалык илимдер жаатында эл аралык уюмдардын сунуштарын эске алуу менен өз учурунда кайра каралып турууга тийиш.

33. Жаңы дары-дармек каражатын иштеп чыгууда аталган дары-дармек каражатын чыгаруу үчүн пайдаланылуучу фармавтикалык субстанцияга нормативдик документтер жок болгон учурда бир эле убакта дары-дармек каражатына уюмдун стандартын иштеп чыгуу менен аны чыгаруу үчүн пайдаланылуучу фармацевтикалык субстанцияга уюмдун стандарты иштелип чыгат.

34. Дары-дармек каражаттарынын нормативдик документтерине киргизилүүчү сапат көрсөткүчтөрү дары-дармек формасына жараша ушул Регламенттин 19-тиркеме

синде келтирилген.

3-глава. Клиникага чейинки изилдөөлөрдү жүргүзүүдө дары-дармек каражаттарынын коопсуздугуна талаптар

(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

4-глава. Клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүдө дары-дармек каражаттарынын коопсуздугуна талаптар

(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

5-глава

Дары-дармек каражаттарын чыгарууда коопсуздук талаптары

79. Чыгарылуучу дары-дармек каражаттарынын өзүнүн арналышына жана аларга коюлуучу талаптарга шайкеш келүү кепилдиги, ошондой эле дары-дармек каражатын чыгаруу шарттарын бузуудан керектөөчүлөр үчүн коркунучтарды болтурбоонун кошумча кепилдиги болуп тиешелүү өндүрүштүк практика боюнча улуттук жана эл аралык стандарттарды сактоо кызмат кылат (GМР).

80. Кыргыз Республикасында эл аралык стандарттын талаптары ага ылайык иштелип чыккан тиешелүү өндүрүштүк практика боюнча улуттук стандарт менен бекемделет, ал илимий-техникалык прогрессти эске алып мезгил мезгили менен кайра каралууга тийиш (ушул Регламентке 4-тиркеме).

81. Дары-дармек каражаттарын чыгарууга төмөнкү талаптар белгиленет:

- чыгаруучунун карамагында ушул Регламенттин 84-87 пункттарынын талаптарын канааттандыруучу ыйгарым укуктуу адамдын кызмат көрсөтүүлөрүнүн болушу;

- чыгаруучунун карамагында дары-дармек каражатын чыгаруу үчүн зарыл болгон имараттар, жайлар жана жабдуулар менчик укугунда же башка мыйзамдуу негиздерде болушу;

- дары-дармек каражатынын мамлекеттик каттоо жөнүндө күбөлүгү, технологиялык регламенти жана Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы менен макулдашылган нормативдик документинин болушу;

- чыгаруучунун тиешелүү өндүрүштүк практиканын эрежелерин сакташы (ушул Регламентке 4-тиркеме);

- эгер чыгаруучу тиешелүү дары-дармек каражатына каттоо күбөлүгүнүн ээси болуп эсептелбесе каттоо күбөлүгүнүн ээси менен келишимдин көчүрмөсү берилүүгө тийиш.

82. Төмөнкү дары-дармек каражаттарын чыгарууга тыюу салынат:

- дары-дармек каражатын чыгарууга мыйзамдарда белгиленген талаптар жана шарттар бузулса;

- дары-дармек каражаты клиникалык изилдөөлөр үчүн арналган учурларды кошпогондо, мамлекеттик каттоодон өтпөгөн дары-дармек каражаттарын;

- жасалма дары-дармек каражаттарын.

83. Дары-дармек каражаттарын чыгарууда чыгаруучу уюм төмөнкү билдирүүлөрдү камтыган өндүрүштүк участоктун маалыматына ээ болууга тийиш:

1) дары-дармек каражаттарын чыгаруу боюнча:

- чыгаруучу жөнүндө кыскача маалыматтар;

- ушул өндүрүштүк участокто чыгаруу болжолдонгон дары-дармек каражаттарынын түрлөрүнүн жана дары-дармек формаларынын тизмеси;

- өндүрүштүк участокто ишке ашырылуучу ар кандай башка иштер жөнүндө маалыматтар;

- участоктун аталышы жана дареги, байланыш телефону;

- иште пайдаланылуучу ар кандай өзгөчө уулуу же коркунучтуу заттар жөнүндө аларды чыгаруу ыкмасына шилтеме жасоо менен маалыматтар (атайын арналган техникалык каражаттарды пайдалануу менен);

- өндүрүштүк участоктун кыскача баяндалышы (өлчөмү, жайгашуусу, чектеш зоналар/аймактар);

- өндүрүштө, сапатын контролдоодо, сактоодо жана бөлүштүрүүдө иштеген кызматкерлердин саны;

- өндүрүшкө жана талдоого тиешелүү башка илимий, аналитикалык же башка техникалык жардамды пайдалануу;

- сапатты башкаруу системасынын кыскача баяндалышы;

2) кызматкер:

- жетекчи кызматкердин квалификациясы, тажрыйбасы жана милдеттери;

- базалык окутуу жана жеринде окутуу боюнча, протоколдорду жүргүзүү боюнча иш-чараларды кыскача баяндоо;

- өндүрүштө иштеген кызматкердин ден соолугуна талаптар;

- кызматкерге, кызматкердин кийим-кечесине гигиеналык талаптар;

3) жай:

- жөнөкөй план же масштабды көрсөтүү менен өндүрүштүк зоналарды баяндоо;

- конструкциянын жана жасалгалоонун тиби;

- желдетүү системасын кыскача баяндоо. Кыйла толук баяндоо аба агымы бар контоминациянын потенциалдуу коркунучу болгон критикалык зоналарга берилет;

- өтө уулуу, коркунучтуу жана сенсибилдөөчү заттар менен иштөө үчүн атайын зоналарды кыскача баяндоо;

- санитардык иштетүүнү кошкондо суу менен жабдуу системасын кыскача баяндоо;

- техникалык тейлөө (пландалган алдын алуучу тейлөөнүн программаларын баяндоо);

4) жабдуу:

- негизги технологиялык жабдуулардан жана контролдук лабораториялардын жабдууларынын кыскача баяндамасы (жабдуулардын тизмеси талап кылынбайт);

- техникалык тейлөө;

- протоколдоо системасын кошкондо валификация жана калибровка. Компьютерлештирилген системаларды валидациялоо боюнча иш-чаралар;

5) санитария:

- өндүрүштүк зоналарды жана жабдууларды тазалоо боюнча өз алдынчалыктардын жана методикалардын болушу;

6) документтер:

- өндүрүш үчүн зарыл болгон документтерди даярдоо, кайра кароо жана бөлүштүрүү боюнча иш-чаралар;

- башка эч жерде айтылбаган дары-дармек каражаттарынын сапатына тиешелүү ар кандай башка документтер (мисалы, абаны жана сууну микробиологиялык контролдоо);

7) өндүрүштүн технологиялык процесстери:

- негизги параметрлерди белгилөөчү технологиялык схемаларды, таблицаларды тиркөө менен өндүрүштүн технологиялык процесстерин кыскача баяндоо;

- сынамык алууну, карантинди, сатууга уруксат берүүнү жана сактоону кошкондо алгачкы сырье, таңгактоочу материал, ченелип ченеп бөлүнбөгөн жана даяр продукция менен иштөө боюнча иш-чаралар;

- бракталган сырье же продукция менен иштөө боюнча иш-чаралар;

- процесстерди валидациялоого карата жалпы саясатты кыскача баяндоо;

8) сапатты контролдоо системасын жана сапатты контролдоо бөлүмүнүн ишин баяндоо;

9) дүң соода, рекламация жана продукцияны кайра алуу:

- дүң сатуу жана протоколдоо системасы боюнча иш-чаралар;

- дооматтар (даттануулар) менен иштөө жана продукцияны кайра алуу боюнча иш-чаралар;

10) өзүн өзү инспекциялоо системасын кыскача баяндоо.

84. Дары-дармек каражаттарын чыгаруу боюнча иштерди жүргүзүү үчүн чыгаруучу штатта, жок дегенде чыгаруучунун бир ыйгарым укуктуу өкүлүн кармоого милдеттүү.

85. Чыгаруучунун ыйгарым укуктуу өкүлүнүн негизги функциясы чыгарылган дары-дармек каражатынын ар бир сериясын жүгүртүүгө чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алуу болуп эсептелет.

86. Чыгаруучунун ыйгарым укуктуу адамы төмөнкүдөй квалификацияга ээ болушу керек:

- төмөнкү багыттагы тармактардын бири боюнча жогорку билими: фармация, химия, биология, медицина, же ветеринария;

- дары-дармек каражаттарынын сапатын ырастоо үчүн зарыл болгон дары-дармек каражаттарын сапаттык талдоо, активдүү заттарды сандык талдоо жана сыноолорду жана текшерүүлөрдү жүргүзүү жаатында практикалык иш тажрыйбасы болууга (2 жылдан кем эмес).

87. Дипломдон кийинки мезгилди кошкондо чыгаруучунун ыйгарым укуктуу адамын окутуунун минималдуу курсу төмөнкү негизги сабактар боюнча теориялык жана практикалык сабактарды камтууга тийиш: физика; жалпы жана органикалык эмес химия; органикалык химия; аналитикалык химия; фармацевттик химия; биохимия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевттик технология; токсикология.

88. Дары-дармек каражатынын чыгарылган сериясын жүгүртүүгө чыгаруу жөнүндө чечим чыгаруучунун ыйгарым укуктуу адамы тарабынан төмөнкүлөр ырасталгандан кийин кабыл алынат:

- ушул серияга карата бардык өндүрүштүк операциялар белгиленген талаптарга, ошондой эле ушул дары-дармек препаратына каттоо маалыматынын жоболоруна ылайык аткарылса;

- чыгаруунун негизги процесстери жана контролдоо методдору өндүрүштүн иш жүзүндөгү шарттарын жана продукциялардын сериясына протоколдорду эске алуу менен валидацияланса;

- өндүрүштүн технологиялык процессинде же контролдоодо ар кандай четтөөлөр же пландалган өзгөрүүлөр жооптуу адамдар тарабынан бекитилсе;

- бардык зарыл болгон текшерүүлөр жана сыноолор жүргүзүлсө (анын ичинде сынамыктарды кошумча алуу, өндүрүштүн технологиялык процессиндеги четтөөлөр же пландуу өзгөрүүлөрдөн пайда болгон текшерүүлөр жана сыноолор);

- дары-дармек каражатынын чыгарылган сериясынын үлгүлөрүнө талдоо жүргүзүү натыйжалары дары-дармек каражатын каттоодо (өз алдынча кылууда) белгиленген параметрлердин сандык жана сапаттык көрсөткүчтөрүнө шайкеш келишин ырастаса;

- каттоо маалыматында каралган бардык өндүрүштүк, көмөкчү жана контролдук операциялар серия протоколунда чагылдырылса, тиешелүү жазуулар жооптуу адамдардын колдору менен бекемделсе;

- сапатты камсыздоо системасынын талаптарына ылайык аудит жүргүзүлсө;

- ыйгарым укуктуу адамдын, чыгаруучунун пикири боюнча олуттуу деп эсептелген бардык башка факторлор көңүлгө алынса.

89. Чыгаруучу даяр продуктунун үлгүлөрүн талдоо протоколдорун, ошондой эле шайкештик жөнүндө декларациялардын көчүрмөлөрүн кошкондо дары-дармек каражаттарынын чыгарылган серияларынын протоколдорун 5 жыл бою сактоого, ошондой эле инспекциялык контролдоо жүргүзүүдө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын кызматкерлерин архивге киргизүүгө милдеттүү. Чыгаруучу ошондой эле Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын суроо-талабы боюнча сериялар протоколдорунун жана шайкештик жөнүндө декларациялардын көчүрмөлөрүн берүүгө милдеттүү.

90. Чыгаруучу дары-дармек каражаттарынын чыгарылган серияларынын контролдук үлгүлөрүн дары-дармек каражаттарынын чыгарылган серияларынын жарактуулук мөөнөтү ичинде жана дагы бир жыл дары-дармек каражаттарынын үч толук талдоосун жүргүзүү үчүн зарыл болгон санда сактоого милдеттүү.

91. Контролдук үлгүлөр дары-дармек каражаттарынын аныктыгына акыркы шектенүү болгондо же дары-дармек каражаттарынын белгиленген критерийлерге (өз алдынчалыгына) шайкеш келбегендиги жөнүндө маалыматтар алынганда түздөн-түз жүгүртүүдөн алынган дары-дармек каражаттарынын чыгарылган серияларынын үлгүгө шайкеш келишин текшерүү максатында пайдаланылат.

92. Жүгүртүүгө чыгартылган дары-дармек каражатынын сапатына карата рекламация чыгаруучу тарабынан чогултулат жана аны алган учурдан тартып 5 жыл бою сакталат.

93. Жүгүртүүгө чыгартылган дары-дармек каражатынын сапаты боюнча рекламациялар алынган учурда чыгаруучу кыска мөөнөттүн ичинде алынган рекламацияларга текшерүү жүргүзүүгө милдеттүү. Зарыл учурда мындай текшерүү дары-дармек каражаттарынын чыгарылган серияларынын контролдук үлгүлөрүн пайдалануу менен жүргүзүлөт.

94. Талдоого алынуучу үлгүлөрдүн контролдук үлгүлөргө шайкеш келбегендиги ырасталган учурда чыгаруучу 7 күндүн ичинде шайкеш келбөөнүн аныкталган фактысы жана дары-дармек каражаттарынын шайкеш келбеген партиясынын белгилүү (болжолдонгон) булагы жөнүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына маалымдоого милдеттүү.

95. Чыгаруучу чыгарылган сериялардын контролдук үлгүлөрүн дары-дармек каражаттарынын шайкеш келбегендиги жөнүндө даттануулардын алынган фактысы боюнча жекече текшерүү жүргүзүү үчүн Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын жазуу жүзүндөгү суроо-талабы боюнча бир толук талдоо жүргүзүү үчүн зарыл болгон санда акысыз берүүгө милдеттүү. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы мүмкүнчүлүккө жараша чыгаруучунун өкүлдөрүн контролдук үлгүлөрдү талдоо жүргүзүүгө тартат.

96. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын суроо-талабын алган учурдан тартып чыгаруучу 30 күндүн ичинде үлгүлөрдү бербөөсү сапатсыз продукцияны жүгүртүүгө чыгарууну таануунун фактысы болуп эсептелет.

6-глава

Дары-дармек каражаттарынын дарыканалык даярдоодо коопсуздук талаптары

97. Дары-дармек каражаттарын дарыканалык даярдоо даярдоого укугу бар гана дарыкана мекемелеринде жүргүзүлүшү мүмкүн.

98. Дары-дармек каражаттары стандарттык жазуулар (расмий дары-дармек препараттары) жеке рецепттердин (экстемпоралдык дары-дармек препараттары) негизинде даярдалат.

99. Саламаттык сактоо уюмдарынын (ССУ) дарыканалары дары-дармек каражаттарын өздөрү таандык болгон ССУнун талабы боюнча гана даярдоого тийиш. ССУнун дарыканалары өздөрү даярдаган дары-дармек каражаттарын калкка сатууга укугу жок.

100. Дары-дармек каражаттарын дарыканалык даярдоодо Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулуучу фармакопеянын жана/же Кыргыз Республикасынын нормативдик укуктук актыларынын талаптары аткарылышы керек.

101. Дары-дармек каражаттарын дарыканалык даярдоодо баштапкы материал катары Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулуучу фармакопеянын жана/же Кыргыз Республикасынын нормативдик укуктук актыларынын талаптарына жооп берүүчү алгачкы таңгактоо үчүн таңгактоочу материалдар жана активдүү заттар гана колдонулушу мүмкүн.

102. Дарыканалык даярдоодо фармакопеялык эмес сапаттагы көмөкчү заттарды колдонууга жол берилет, ал фармацевтикалык, тамак-аш жана косметикалык өнөр жайда колдонууга уруксат берилген (саюучу дары-дармек формаларын кошпогондо).

103. Дарыканада даярдалуучу дары-дармек каражаттары Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулуучу фармакопеянын жана башка нормативдик документтердин же/жана Кыргыз Республикасынын нормативдик укуктук актыларынын талаптарына ылайык мезгил-мезгили менен тандалып текшерилүүгө тартылышы керек.

104. Дары-дармек каражаттарын даярдоо жана сапатын контролдоо үчүн пайдаланылуучу таразалар, чен идиштери, ченөө приборлору (термометрлер, манометрлер жана башкалар) калибрленүүгө тийиш жана белгиленген тартипте мезгил-мезгили менен метрологиялык контролдонууга тартылышы керек.

105. Дары-дармек каражаттары дарыканалык даярдоодо пайдаланылуучу сатып алынган (алынган) активдүү жана көмөкчү заттардын, таңгактоочу материалдардын сапатын ырастоочу документтерди текшерүү, ошондой эле дарыканада даярдалуучу дары-дармек каражаттарынын сапатын контролдоо боюнча бардык иштер ушул Регламенттин 141-143 пункттарынын талаптарына жооп берүүчү сапатты камсыздоо системасы иштеринин алкагында жүргүзүлөт.

106. Дарыканада даярдалган дары-дармек каражаттарынын ар бир таңгагы (этикеткасы) ушул Регламенттин 229-пунктунда каралган маалыматтарды камтышы керек.

107. Дарыканада даярдалган дары-дармек каражаттары Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте даярдалууга жана дарыкана ичиндеги контролдоого тартылышы керек.

7-глава

Дары-дармек каражаттарын дүң сатууда коопсуздук талаптары

108. Дары-дармек каражаттарын дүң сатуу ушул главанын талаптарына жана тиешелүү дистрибьютордук практиканын (GDР) эрежелерине (ушул Регламенттин 6-тиркемеси) ылайык ишке ашырылууга тийиш, бул учурда дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жана сапаты аларды колдонууда сакталуу тийиш болгон шарттар сакталышы керек.

109. Жарактуулук мөөнөтү өткөн, жасалма же жараксыз, ошондой эле тиешелүү эмес сапаттагы дары-дармек каражаттарын сатууга жол берилбейт.

110. Дары-дармек каражаттарын дүң сатуунун сапатын камсыздоо системасы төмөнкүлөрдү камсыз кылышы керек:

- ушул Регламенттин 108, 109-пункттарынын талаптарына ылайык дары-дармек каражаттарын сатып алууну жана сатууну;

- ташуу мезгилин кошкондо маркалоого жана/же колдонуу боюнча нускамага ылайык дары-дармек каражаттарын сактоо шарттарын сактоону;

- дары-дармек каражаттарын чаташтырууну же аларды булгоону болтурбоону;

- ушул Регламенттин 109-пунктунун талаптарына туура келбеген дары-дармек каражаттарын аныктоону, ушундай продукцияны сатууну токтотууну;

- берилген дары-дармек каражаттарын кайра алуунун натыйжалуу методикасын;

- сапатты камсыздоо системасынын иштөөсүн баалоо максатында өзүн-өзү инспекциялоону жана зарыл болгондо аныкталган кемчиликтерди оңдоону. Өзүн-өзү инспекциялоо жылына бир жолудан кем эмес жүргүзүлүшү керек.

111. Категориясына жана түрүнө жараша документтердин формасы жана мазмуну уюмдун жетекчиси тарабынан жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдары менен жөнгө салынат.

112. Документтер кагаз жана/же электрондук булакта сакталышы керек.

113. Дары-дармек каражаттарын алуу же жүктөөсүн билдирген документтерде ар бир аткарылган операциялар үчүн минимум катары төмөнкү маалыматтар келтирилет:

- операцияны аяктоо күнү;

- берүүчүнүн жана жүктү жөнөтүүчүнүн аталышы жана дареги;

- сатып алуучунун жана жүктү алуучунун аталышы жана дареги;

- дары-дармек каражатынын, дары-дармек формасынын аталышы, серия номери;

- дары-дармек каражатынын саны;

- продукциянын коопсуздугун ырастаган документтин номери;

- зарыл учурда ташуунун жана сактоонун өзгөчө шарттары.

114. Мындан мурунку пунктта көрсөтүлгөн маалыматтар 5 жылдан кем эмес сакталышы керек жана суроо-талап боюнча Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын текшерүүсү үчүн жеткиликтүү болууга тийиш.

115. Документтер системасы дары-дармектин сапатына жана жалпысынан дистрибьютордук иштин сапатына таасир этиши мүмкүн болгон дары-дармек каражатынын бардык кыймылынын этаптары баяндалган (алынгандан жөнөткөнгө чейинки), дүң сатуучу уюм тарабынан иштелип чыккан жазуу жүзүндөгү нускаманы же стандарттуу операциялык жол-жобону (СОЖ) камтышы керек.

116. Стандарттуу операциялык жол-жоболорго (СОЖ) же нускамаларга дата коюлууга жана сапат системасына жооптуу адам тарабынан кол коюлууга жана дүң сатуу уюмунун жетекчиси тарабынан бекитилүүгө тийиш.

117. Нускамаларда төмөнкүлөр баяндалат:

- берүүчүдөн заказ алуу тартиби жана анын комплекттүүлүгү менен сапатын текшерүү;

- дары-дармек каражаттарын сактоо тартиби;

- санитариялык иштетүү жана жайларды тейлөө тартиби;

- дары-дармек каражаты жөнүндө маалыматты кагазда же электрондук түрдө сактоо тартиби;

- ушул Регламенттин 113-пунктунда каралган маалыматтарды документтештирүү жана архивдештирүү тартиби;

- дары-дармек каражаттарын берүү тартиби;

- дары-дармек каражаттарын кайра берүү тартиби;

- дары-дармек каражаттарын кайра алуу тартиби;

- үлгүлөрдү тандоо тартиби;

- жарактуулук мөөнөтү өткөн, жасалма же жараксыз, ошондой эле тиешелүү эмес сапаттагы дары-дармек каражаттарын аныкталган учурдагы иш-аракеттердин тартиби;

- дары-дармек каражаттарын жүгүртүүнү контролдоо тартиби;

- жарактуулук мөөнөтү өткөн товарларды контролдоо тартиби;

- өзүн-өзү инспекциялоону жүргүзүү тартиби.

8-глава

Дары-дармек каражаттарын чекене сатууда коопсуздук талаптары

118. Дары-дармек каражаттарын чекене сатуу мында ушул главанын талаптарына жана Тиешелүү дарыканалык практиканын эрежелерине (GРР) ылайык (ушул Регламенттин 5-тиркемеси) дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жана сапаты сакталуусу менен аткарылууга тийиш.

119. Кыргыз Республикасында контролдонуучу баңгизат каражаттарынын, психотроптук заттардын жана алардын прекурсорлорунун тиешелүү тизмесине киргизилген дары-дармек каражаттарын чекене сатуу баңгизат каражаттары жана психотроптук заттар жөнүндө мыйзамдардын талаптарын эске алуу менен ишке ашырылат.

120. Дарыкана объекттеринде кирүүчү эшиктин үстүнө же анын жанына жайгашкан төмөнкү маалыматтар көрсөтүлгөн көрнөк болууга тийиш:

- дарыканалык объекттин тиби (дарыкана, дарыканалык пункт, дарыканалык киоск);

- дарыкана мекемесинин аталышы жана уюштуруу-укуктук формасы (юридикалык жактар үчүн) же жеке ишкердин фамилиясы, аты-жөнү;

- дарыкана мекемесинин дареги (жайгашкан жери).

121. Түнкү мезгилде иштөөчү дарыкана объекттери түнкү мезгилде иштөө жөнүндө маалыматтары бар көрнөк, дарыкана объектисинин кызматкерин чакыруу үчүн коңгуроо менен жабдылышы керек.

122. Дарыкана мекемелери жана атайын фармацевтикалык билими бар адистер жок алыскы калктуу конуштарда дары дармектер жана медициналык багыттагы буюмдар саламаттык сактоонун мамлекеттик мекемелеринин кызматкерлери тарабынан Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы белгилеген тартипте сатылышы мүмкүн.

123. Фельдшердик-акушердик пункттарда дары-дармек каражаттарын сактоо шарттары сакталышы керек. Фельдшердик-акушердик пунктка дары-дармек каражаттарын берүүчү уюмдардын сапатынын менеджмент системасы фельдшердик-акушердик пункттарда дары-дармек каражаттарын сактоо шарттарын контролдоону карашы керек.

124. Жарактуулук мөөнөтү өткөн, жасалма же жараксыз болуп калган дары-дармек каражаттарын, ошондой эле тиешелүү эмес сапаттагы жана ушул себеп боюнча кайта берилген дары-дармек каражаттарын чекене сатууга жол берилбейт.

125. Чыгаруучу тарабынан тышкы (экинчилик) таңгагы каралбаган дары-дармек каражаттарын чекене сатууга нускамада каралган бүткүл маалымат керектөөчүгө жазуу жүзүндө берилген шартта гана жол берилет. Ички (биринчилик) таңгагы жок дары-дармек каражаттарын сатууга жол берилбейт.

126. Керектөөчүнүн талабы боюнча ага дарыкана объектисинде болгон бардык дары-дармек каражаттарынын синонимдери жөнүндө, ошондой эле алардын баалары жөнүндө маалымат берилиши керек.

127. Дары-дармек каражаттары соода залдарына берилгенге чейин сатуу алдындагы даярдыктан өтүшү керек, ал товарды таңгагынан ажыратууну, сорттоону жана кароону; товардын сапатын текшерүүнү (тышкы белгилери боюнча) жана товар жөнүндө зарыл маалыматтардын болушун камтыйт. Дарыкана пунктуна же дарыкана киоскуна берилген дары-дармек каражаттарын сатуу алдындагы даярдоо дарыканада же дарыкана кампасында жүргүзүлүшү мүмкүн.

128. Врачтын рецеби боюнча берилүүчү категорияга киргизилген дары-дармек каражаттары Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан белгиленген тариздөө эрежелерин сактоо менен белгиленген формадагы бланкка жазылган рецептти керектөөчү бергенден кийин берилет.

Рецепттин бланкасынын формасы, тариздөө эрежеси, ошондой эле дарыкана мекемелеринда рецептерди эсепке алуунун, сактоонун жана жок кылуунун тартиби Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан иштелип чыгат жана бекитилет.

Керектөөчү кайрылган учурда рецептте жазылган дары-дармек каражаты дарыкана объектисинде жок болуп калган учурда дарыкана кызматкери аны генерикалык алмаштырууну керектөөчүгө сунуштоого укуктуу. Керектөөчү сунуш кылынган алмаштырууга макул болгон учурда рецепттин арткы бетине дарыкана кызматкери алмаштырып берилген дары-дармек каражаттарынын аталышын жазып, өзүнүн колун жана саткан күнүн коет.

129. Дарыканалык объекттин тибине жараша дарыкана мекемелери иштин төмөнкүдөй түрлөрүн жүргүзүүгө акылуу:

1) дарыканада - дары-дармек каражаттарын сатып алуу, кабыл алуу, сактоо, дарыканалык даярдоо, ченеп бөлүү, жеткирүү жана керектөөчүлөргө сатуу, буга социалдык мамлекеттик программалардын алкагында дары-дармек каражаттарын берүү, ошондой эле медициналык максаттар үчүн медициналык уюмдарга жана башка уюмдарга дары-дармек каражаттарын берүү кирет;

2) дарыкана пунктунда - дары-дармек каражаттарын кабыл алуу, сактоо жана керектөөчүлөргө сатуу;

3) дарыкана киоскисинде - дары-дармек каражаттарын кабыл алуу, сактоо жана керектөөчүлөргө сатуу (врачтын рецеби боюнча берилүүчү категорияга киргизилген дары-дармек каражаттарынан башка);

4) дарылоо-алдын алуу уюмунун (ДАУ) дарыканасында (ооруканалык, ооруканалар аралык дарыкана) - өздөрү таандык болгон саламаттык сактоо уюмдарына дары-дармек каражаттарын дарыканалык даярдоо жана берүү.

130. Дарыкана мекемелери же жеке ишкерлер керектөөчүнүн заказы боюнча дары-дармек каражаттарын үйгө жеткирип берүүгө же керектөөчү көрсөткөн башка жерге жеткирип берүүгө укуктуу. Керектөөчүгө жеткирип берүү алардын ташуу процессинде дары-дармек каражаттарынын касиетин өзгөртүүгө жол бербеген ыкмалар менен жүргүзүлүүгө тийиш.

131. Дары-дармек каражаттарынын соодадагы болгон ассортименти жөнүндө керектөөчүгө маалымат берүү максатында дарыкана объекттеринин витринасына жана ушул үчүн ыңгайлаштырылган жабдууларга дары-дармек каражаттарын же алардын таңгактарын коюусуна талаптар белгиленет:

1) ички жана сырткы колдонуу үчүн арналган дары-дармек каражаттарын коюуда алар өз-өзүнчө жайгаштырылат. Топтун ичинде дары-дармек каражаттары фармакотерапевттик белгиси боюнча жайгаштырылат. Дары-дармек каражаттары биологиялык активдүү кошундулардан өзүнчө жайгаштырылышы керек;

2) врачтын рецеби боюнча берилүүчү категорияга киргизилген дары-дармек каражаттарын коюуда "Врачтын рецеби боюнча берилет" деп көрсөтүлүшү керек;

3) соода залында дары-дармек каражатына керектөөчүнүн түздөн-түз жетишин камсыздоочу ачык коюуда врачтын рецеби жок берилүүчү категорияга киргизилген дары-дармек каражаттары гана болууга тийиш;

4) баңги каражаттар жана психотроптук заттар жөнүндө мыйзамдарга ылайык Кыргыз Республикасында контролдонуучу Баңги каражаттардын, психотроптук заттардын жана алардын прекурсорлорунун тиешелүү тизмесине киргизилген дары-дармек каражаттарын коюуга жол берилбейт.

132. Дарыкана объекттеринде дары-дармек каражаттарын тиешелүү сактоо үчүн шарттар жана аларды уурдоолорду болтурбоо үчүн чаралар камсыздалышы керек.

133. Дарыкана объектисинин бардык жайлары башка объекттерден бөлүнгөн бир блокко бириктирилүүгө тийиш. Дарыкана объектисине башка уюмдун жайы аркылуу кирүүгө жол берилет.

134. Дарыкана объектисинин аянты анын түрүн жана көлөмүн эске алуу менен фармацевтикалык иш жүргүзүү үчүн жеткиликтүү болушу керек.

135. Дарыкана объекттеринин аянттарында ушул Регламенттин 129-пунктунда каралган иштерди жүргүзүү менен функционалдык жактан байланышпаган бөлүмчөлөрдү жайгаштырууга жол берилбейт.

136. Аптекалык мекеме өзүнүн тибине жараша карамагында ишин уюштурууга, милдетин аткарууга толук шарты бар кошумча жайы болушу абзел.

137. Дарыкана объекттеринин дубалынын ички бети, шыптары, полу дезинфекциялоочу каражаттарды пайдалануу менен нымдуу тазалоого мүмкүндүк бергидей болушу керек. Дарыкана объекттеринин административдик-тиричиликтик жайларын жасалгалоодо обойлорду, килем жабууларын, паркетти, май боекту ж.б. пайдаланууга жол берилет.

138. Дарыкана объекттери жүргүзүлүүчү фармацевтикалык иштин көлөмүнө жана мүнөзүнө туура келүүчү жабдуулар менен жабдылышы керек.

139. Дары-дармек каражаттарын сактоо үчүн жайлар белгиленген жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде физика-химиялык, фармакологиялык жана токсикологиялык касиеттерин эске алуу менен аларды тиешелүү түрдө сактоону камсыздоого мүмкүндүк берүүчү жабдуулар менен жабдылышы керек.

140. Дарыкана мекемесинин кызматкери кесиптик даярдыкка ээ болууга жана төмөнкү квалификациялык талаптарга туура келүүгө тийиш:

- дарыкана мекемесинде фармацевтикалык кызматты белгиленген тартипте адистер (провизорлор жана фармацевттер) ээлей алышат;

- дарыкананы жана дарыкана пунктун жетектөөнү квалификациясын ырастоочу документи бар провизор жүргүзүүгө тийиш (айыл жеринде тиешелүү квалификацияны жогорулатуудан өткөн фармацевттин дарыкананы жана дарыкана пунктун жетектөөсүнө жол берилет);

- дарыкана киоскун фармацевт жетектей алат.

141. Дарыкана мекемесинде төмөнкүлөрдү камтыган сапатты камсыздоо системасы түзүлөт:

1) дарыкана объектисинин ишинин көлөмүнө туура келген жана дары-дармек каражаттарын сактоо жана даярдоо шарттарын сактоого мүмкүндүк берүүчү жайлар жана жабдуулар;

2) келип түшүүчү дары-дармек каражаттарынын чыккан жерин, санын жана сапатын идентификациялоого жана сатылуучу жана сакталуучу дары-дармек каражаттарынын эсебин алууга мүмкүндүк берүүчү документтер;

3) дарыкана уюмуна келүүчү дары-дармек каражаттарын келгенде контролдоо;

4) зарыл квалификациядагы кызматкер;

5) кызматкерди үзгүлтүксүз окутуу системасы;

6) кызматтык нускамалар;

7) нормативдик жана маалымдама материалдардын фонду, аны менен ушул дарыкана мекемесиндегы бардык дарыкана объекттери камсыздалууга тийиш.

142. Дарыкана объектине сапатты камсыздоо системасына жооп берүүчү адам дайындалышы керек. Сапатты камсыздоо системасына жооптуу адам фармацевттик билимге ээ болууга жана тиешелүү окутуу курсунан өтүүгө тийиш.

143. Дарыкана мекемелеринде сапатты камсыздоонун системасын сактоо боюнча өзүн-өзү инспекциялоо дайыма өткөрүлүп турушу керек.

144. Дары-дармек каражаттарын сактоо үчүн жайлар аба параметрлерин (температураны жана нымдуулукту) каттоо үчүн приборлор менен жабдылышы керек. Ушул приборлордун көрсөткүчтөрү атайын журналда (картада) күн сайын катталууга тийиш, аны сапатты камсыздоо системасына жооптуу адам жүргүзөт жана журнал (карта) бүткөндөн кийин бир жыл сакталат.

9-глава

Дары-дармек каражаттарын сактоо жана ташуу процессине коопсуздук талаптары

145. Дары-дармек каражаттарын сактоо жана ташуу шарттары алардын бүткүл жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде дары-дармек каражаттарынын касиеттеринин сакталышын, алардын булганышын алдын алууну, кайчылаш булганууну жана кайра сорттоону камсыздоого тийиш.

146. Дары-дармек каражаттарын сактоо каттоо күбөлүгүнүн ээси тарабынан белгиленген жана дары-дармек каражаттарын каттоодо бекитилген шарттарга ылайык ишке ашырылышы керек. Ушул Регламенттин 149-пунктунда каралган учурларды кошпогондо аталган шарттардан кыска мөөнөттүү четтөөгө жол берилет, мисалы, ташуу процессинде.

147. Дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун, натыйжалуулугун жана сапатын сактоону камсыздоо үчүн ташуу төмөнкүдөй шарттарда жүргүзүлүшү керек:

- аларды идентификациялоо мүмкүндүгү жок болбогудай;

- башка дары-дармек каражаттары (дозалары), заттар менен контаминирленбегидей жана өздөрү контаминирленбегидей;

- зыянга учуроолорду жана уурдоолорду болтурбоо үчүн тиешелүү сактануу чаралары көрүлгүдөй;

- тышкы чөйрөнүн факторлорунун (температура, жарык, нымдуулук) жана башка терс факторлордун өтө ашыкча таасиринен корголгудай жана ага дуушар болбогудай.

148. Дары-дармек каражаттарын сактоо жана ташуу дары-дармек каражаттарынын сапатын жана коопсуздугун контролдоо боюнча нормативдик документтин талаптарына жана таңгакта көрсөтүлгөн маалыматка жана алардын физика-химиялык касиеттерин эске алуу менен колдонуу боюнча нускамага, ошондой эле ушул Регламент менен бекитилген дары-дармек каражаттарын таңгактоо, маркалоо, ташуу жана сактоо боюнча эрежелерге ылайык келүүгө тийиш.

149. Белгиленген шарттардан кыска мөөнөттүү температуралык четтөөнүн натыйжасында да олуттуу түрдө касиеттери өзгөрүшү (касиетин жоготушу) мүмкүн болгон дары-дармек каражаттары зарыл шарттардан критикалык четтөөнү белгилөөчү термоиндикаторду пайдалануу менен сакталууга жана ташылууга тийиш.

150. Колдонуудагы мыйзамдарга ылайык өзгөчө топторго киргизилген, атайын эсепке алууга жана контролдонууга жаткан дары-дармек каражаттарын (баңгизат препараттары, күчтүү таасир этүүчү, уулуу жана башка атайын тизмеге киргизилген дары-дармек каражаттары) сактоо жана ташуу өзгөчөлүктөрү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте аныкталат.

151. Сактоонун каалаган участогунда (мисалы, чыгаруучуда, дистрибьютордо, дүң берүүчүдө, дарыканада же ооруканада) фармацевтикалык продукциянын сапатын сактоону камсыз кылуучу жетиштүү сандагы квалификациялык кызматкерлер болушу керек.

152. Кызматкер сактоонун тиешелүү практикасы, мыйзамдар, коопсуздук жол-жоболору жана чаралары боюнча окутуудан өтүшү керек.

153. Кызматкерлер атайын окутуудан өтүүгө жана жеке гигиенанын жана санитариянын стандарттарын сактоого тийиш.

154. Сактоо зонасында иштеген кызматкерлер аткарган ишине туура келген коргоочу же жумушчу кийим кийиши керек.

155. Дары-дармек каражаттарын сактоо үчүн жайга бөтөн адамдардын киришине жол бербөөгө көз салуу зарыл.

156. Жай материалдардын жана каражаттардын түрдүү категорияларын иреттүү сактоону камсыз кылуу үчүн жетиштүү түрдө кеңири болушу керек, атап айтканда: баштапкы жана таңгактоочу материалдарды, аралыктык каражаттарды, даяр продукцияларды, карантиндеги каражаттарды, ошондой эле бракталган, кайтарылган жана кайра алынган продукцияларды.

157. Дары-дармек каражаттарын сактоо үчүн жай сактоонун канааттандырарлык шарттарын камсыз кылгыдай долбоорлонууга же кайра жабдылууга тийиш. Айрым алганда жай таза, кургак, алгылыктуу температурада болушу керек. Эгерде сактоонун атайын шарттары зарыл болсо (мисалы, температура же салыштырма нымдуулук) бул шарттарды камсыздоо, мезгил-мезгили менен текшерип туруу, параметрлерге көз салуу жана аларды белгилеп туруу керек. Материалдар жана дары-дармек каражаттары полго сакталбашы керек, анын тегерегинде жыйноо жана кароо үчүн жетиштүү орун болушу керек. Алдына койгучтар жакшы абалда жана таза болууга тийиш.

158. Дары-дармек каражаттарын сактоо үчүн жай таза болушу керек, таштандынын чогулушуна же зыянкечтер менен мителердин пайда болушуна жол бербөө керек. Санитардык контролдоо боюнча иш-чаралардын программасын түзүү жана жазуу жүзүндө белгилөө керек, анда жайды тазалоонун мезгилдүүлүгү жана методдору; дезинсекциялоо жана дератизациялоо программасы көрсөтүлөт. Дезинсекциялоо жана дератизациялоо үчүн каражаттар коопсуз болуп, материалдарды жана фармацевтикалык каражаттарды булгоо коркунучун жокко чыгарышы керек. Башка каражаттарды булгоону болтурбоо жана алдын алуу максатында төгүлгөн жана чубуруп түшүп калган медикаменттерди тазалоо боюнча атайын жол-жоболор иштелип чыгышы керек.

159. Жүктөө жана түшүрүүчү оюк жайлар материалдарды жана продуктуларды аба ырайынын таасиринен коргошу керек. Товарды кабыл алуу жүргүзүлүүчү жай алынган материалдар жана дары-дармек каражаттары менен контейнерлер зарыл учурда сактоого жөнөтүүнүн алдында тазалоого мүмкүн болгудай жабдылышы керек.

160. Препараттар карантинде сакталуучу жай так белгиленүүгө жана ага кирүү чектелүүгө жана ыйгарым укуктуу кызматкерге гана уруксат берилүүгө тийиш. Физикалык бөлүүнү алмаштыруучу ар кандай система адекваттуу коргоону камсыздашы керек. Мисалы, кирүүнү чектөөдө ишенимдүү деп таанылган шартта компьютерлештирилген системаны пайдаланууга болот.

161. Баштапкы материалдардын сынамыгын тандап алуу үчүн тиешелүү контролдоочу шарттары бар өзүнчө жай бөлүнүшү керек. Эгерде сынамыктарды тандап алуу продукцияларды сактоо үчүн жайда жүргүзүлсө булгануунун алдын алуу же кайчылаш контаминация жөнүндө камкордук көрүү зарыл. Сынамыктарды тандап алуу үчүн жайды тазалоо боюнча тиешелүү жол-жоболорду иштеп чыгуу керек.

162. Бракталган, кайра кайтарылган, кайра алынган жана мөөнөтү өтүп кеткен продукцияларды сактоо үчүн физикалык жактан же башка ишенимдүү эквиваленттик ыкма (мисалы, электрондук) менен бөлүнгөн өзүнчө аймак бөлүнүүгө тийиш. Мындай продуктулар жана материалдар, ошондой эле аларды сактаган жерлер так белгилениши керек.

163. Өтө активдүү жана радиоактивдүү материалдар, баңгизат каражаттары жана башка коркунучтуу материалдар жана фармацевтикалык продуктулар, ошондой эле өрткө жана жарылууга коркунучтуу заттар (мисалы, тез от алуучу суюктуктар жана катуу заттар, басым астындагы газдар) коопсуздуктун жана коргоонун кошумча каражаттары менен жабдылган атайын бөлүнгөн жерлерде сакталууга тийиш.

164. Материалдар жана дары-дармек каражаттары булганууну, аралашып кетүүнү жана кайчылаш контаминацияны болтурбагыдай сакталышы керек.

165. Материалдар жана дары-дармек каражаттары сапатын сактоону камсыз кылуучу шарттарда сакталышы керек, ал эми алардын запастары дайыма толукталып турат. Биринчи кезекте жарактуулук мөөнөтү бүтүп бараткан продукциялардан арылуу керек ("first expired/first out" (FEFO) принциби).

166. Бракталган материалдар жана дары-дармек каражаттары идентификацияланат жана алардын тагдыры жөнүндө акыркы чечим кабыл алынганга чейин продукцияны пайдаланууга жол бербөөчү карантиндик шарттарда сактоого жөнөтүлөт.

167. Бузулган продуктулар алынып салынууга жана өзүнчө жайгаштырылууга тийиш.

168. Продукцияларды сактоо үчүн жайларды жарыктандыруу ушул операцияларды так жана коопсуз камсыздашы керек.

169. Дары-дармек каражаттарын жана материалдарды сактоо шарттары туруктуулукту изилдөөнүн натыйжаларына негизденген этикеткалардагы талаптарга туура келиши керек.

170. Этикеткалардагы нускамалардын төмөнкү айтылыштарын пайдалануу сунушталат:

┌────────────────────────────────────────┬────────────────────────────┐

│        Этикеткада көрсөтүлгөн          │   Төмөнкүлөрдү түшүндүрөт  │

├────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│30 Цельсия градустан ашпаган            │+2 Цельсия градустан        │

│температурада сактоо                    │+30 Цельсия градуска чейин  │

├────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│25 Цельсия градустан ашпаган            │+2 Цельсия градустан        │

│температурада сактоо                    │+25 Цельсия градуска чейин  │

├────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│15 Цельсия градустан ашпаган            │+2 Цельсия градустан        │

│температурада сактоо                    │+15 Цельсия градуска чейин  │

├────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│8 Цельсия градустан ашпаган             │+2 Цельсия градустан        │

│температурада сактоо                    │+8 Цельсия градуска чейин   │

├────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│8 Цельсия градустан ашпаган             │+2 Цельсия градустан        │

│температурада сактоо                    │+25 Цельсия градуска чейин  │

├────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│Нымдан сактоо                           │Сактоонун нормалдуу         │

│                                        │шарттарында нымдуулук 60%тен│

│                                        │ашпайт; пациентке нымга     │

│                                        │туруктуу таңгакта берүү     │

├────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤

│Жарыктан сактоо                         │Пациентке жарыктан коргоочу │

│                                        │таңгакта берүү              │

└────────────────────────────────────────┴────────────────────────────┘

171. Нормалдуу деп кургак, жакшы желдетилген 15-25 Цельсия градус температурадагы жайда, климаттык шарттарга жараша 30 Цельсия градуска чейин температурада сактоо эсептелет. Башка жыттар, булгоонун башка булактары жана өтө жарыктын кириши болтурулбашы керек.

172. Өз алдынча шарттарда сакталууга тийиш болгон дары-дармек каражаттары сактоо боюнча тиешелүү нускаманы талап кылат. Нускамадан четтөөгө эгерде бул учурда атайын шарттар (мисалы, дайыма муздакта сактоо) өзүнчө айтылбаса кыска мөөнөттүү мезгилге гана (мисалы, жергиликтүү ташуу мезгилинде) жол берилет.

173. Жазуу жүзүндөгү нускамаларды, ошондой эле жарактуулук мөөнөтү өткөн дары-дармек каражаттары менен иштөөнү кошкондо дары-дармек каражаттарын сактоо үчүн жайлардагы бардык иштер жөнүндө отчеттор белгиленген тартипте сакталат.

Нускамалар жана отчеттор сактоонун жол-жоболорун так баяндоого жана материалдарды, дары-дармек каражаттарын которуштурууну жана дары-дармек каражаттарын кайра алуу зарылдыгы болгон учурдагы уюмдун чектериндеги маалыматтарды чагылдырууга тийиш.

174. Ар бир сакталуучу материал же дары-дармек каражаты үчүн сактоо шарттарын көрсөтүү менен жазуу же электрондук түрдөгү маалымат, кандайдыр бир сак болуулар жөнүндөгү маалымат болушу керек жана кайталап тестирлөөгө берилет. Мында Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулуучу фармакопеянын талаптары сакталып, Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына карама-каршы келбеши керек.

175. Товарды ар бир алуу жөнүндөгү отчеттор товардын баяндамасын, сапаты, саны жана берүүчү, берүүчү ыйгарган партиянын номери, алган күнү, алуу учурунда ыйгарылган партиянын номери жана жарактуулук мөөнөтүнүн бүтүү күнү жөнүндөгү маалыматтарды камтууга тийиш жана белгиленген тартипте сакталат.

176. Дары-дармек каражаттарын алууда жана жөнөтүүдө материалдарды атайын белгилери боюнча (мисалы партиянын номери боюнча) белгиленген тартипте жазуу жүргүзүлөт.

177. Товарды алууда алынган партиянын заказга ылайык келиши текшерилет, ал эми ар бир контейнер физикалык жактан верифицияланат, б.а. партиянын номери, материалдын (фармацевттик продуктунун) тиби жана анын саны этикеткага туура келиши текшерилет.

178. Партиядагы контейнерлердин бир түрдүүлүгү текшерилет жана зарыл учурда берилген товарлар, эгерде товардын бир нече партиясы берилсе, партиялардын номерлери боюнча бөлүштүрүлөт.

179. Ар бир контейнерди мүмкүн болгон булгануулардын, эреже бузуулардын жана зыянга учуроолордун болушуна текшерүү зарыл жана шектүү контейнерлер же зарыл учурда бүткүл партия андан ары изилдөө максатында карантинге жиберилет.

180. Зарыл учурда сынамыктарды алуу жазуу жүзүндөгү нускамага так ылайыкта атайын окутулган жана квалификациялуу кызматкер тарабынан гана жүргүзүлөт. Сынамык алынган контейнерлер тиешелүү түрдө маркаланат.

181. Сынамыктарды алгандан кийин товарлар карантинге коюлат. Партия карантиндин бүткүл мезгили ичинде бөлүнүүгө жана андан ары сактоого коюлууга тийиш.

182. Дары-дармек каражаты карантинди алып салганга же бракталганга атайын уруксат алынганга чейин карантинде болушу керек.

183. Бракталган дары-дармек каражаттарын пайдаланууну болтурбоо боюнча чараларды көрүү керек. Бул продукцияларды утилдештирген учурга же берүүчүгө кайтарып бергенге чейин өзүнчө сактоо керек.

184. Болгон товарлардагы жазууларды салыштырып текшерүү менен продукцияны кайра эсепке алууну мезгил-мезгили менен жүргүзүп туруу керек.

185. Туура келбестиктер аныкталган учурда алдын ала болжолдонгон каталарды жана/же корректтүү эмес берүүнү аныктоо максатында изилдөө жүргүзүү зарыл.

186. Өндүрүштүк ишканаларда жарым жартылай пайдаланылган материалдары же дары-дармек каражаттары бар контейнерлерди андан ары сактоодо зыянга учуроону жана/же булганууну болтурбоо үчүн ишенимдүү жаап жана кайталап мөөр басып чаптоо керек. Ачык контейнерлерден алынган же жарым жартылай пайдаланылган дары-дармек каражаттары биринчи кезекте колдонулат.

187. Зыянга учураган таңгактуу дары-дармек каражатын анын ичиндегинин сапаты бузулбагандыгы аныкталган учурда гана берүүгө болот. Мүмкүн болсо мында фактыларды сапатты контролдоого жооптуу адамга билдирүү керек. Бардык көрүлгөн чаралар документ түрүндө белгиленүүгө тийиш.

188. Дары-дармек каражаттарынын запастары мөөнөтү өтүп кеткен жана колдонуудан чыккан дары-дармек каражаттарынын болушуна дайыма текшерилип турат. Мөөнөтү өтүп кеткен дары-дармек каражаттарын берүүгө жол бербөө үчүн сак болуунун зарыл чараларын көрүү зарыл.

189. Кайтарылган жана кайра алынган дары-дармек каражаттары кайтарып берүүнүн белгиленген жол-жоболорунан өтүүгө тийиш, ал эми жазуулар жана отчеттор сакталышы керек.

190. Кайтарылып берилген товарлар карантинге коюлушу керек. Аларды башка товарлар менен бирге сактоо расмий адамдын уруксаты менен гана болот. Мындай чечим сапатты кайра баалоонун канааттандырарлык натыйжаларынын негизинде кабыл алынышы мүмкүн.

191. Ар кандай жүгүртүүгө кайталап чыгарылган товар идентификацияланышы жана документ түрүндө катталышы керек.

192. Дары-дармек каражатын ташууда товардын бүтүндүгүн сактоо жана сактоо шарттарын сактоо жөнүндө кам көрүү керек.

193. Муздак тизмектердеги кургак музду пайдаланууда өзгөчө кылдат болуу керек. Коопсуздуктун кадимки чараларын сактоодон сырткары дары-дармек каражаттары кургак муз менен тийишпегенине көз салуу зарыл, анткени бул дары-дармек каражатынын сапатына терс таасир тийгизиши мүмкүн (мисалы, тоңуп калышына).

194. Мүмкүн болушунча температура сыяктуу параметрлерди контролдоо үчүн приборлорду пайдалануу сунушталат. Приборлордун көрсөткүчтөрүн кийинки текшерүү максатында белгилеп туруу зарыл.

195. Дары-дармек каражаттарын жиберүү жана ташуу берүүгө заказ алгандан кийин гана жүргүзүлөт. Заказ алуу жана дары-дармек каражаттарын жиберүү документ түрүндө белгиленүүгө тийиш.

196. Жиберүү заказ берилген дары-дармек каражатынын тибин эске алуу менен жана атайын кылдат болуу эрежелерин сактоодо уюштурулууга жана документ түрүндө таризделүүгө тийиш.

197. Таңгак тышкы таасирлерден адекваттуу коргоону камсыздоого жана өчүп калбагыдай маркер менен так маркаланууга тийиш.

198. Товарды жиберүү жөнүндө отчетторду сактоо зарыл, анда төмөнкүлөр көрсөтүлөт:

- жиберилген күнү;

- заказчынын аты жана дареги;

- продукциянын баяндалышы (атылышы, дары-дармек формасы жана таасир этүү күчү (зарыл болгондо), партиянын номери жана саны);

- ташуу жана сактоо шарттары.

199. Отчеттор оңой жеткидей жерде сакталышы керек жана суроо-талап боюнча берилет.

10-глава

Дары-дармек каражаттарын утилдештирүү процессине коопсуздук талаптары

11-глава. Дары-дармек каражаттарынын колдонуу боюнча нускамага, маркалоого жана таңгактоого талаптар

(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

12-глава

Дары-дармек каражаттарын жарнамалоодо коопсуздук талаптары

232. Дары-дармек каражаттарын жарнамалоо Кыргыз Республикасынын Жарнама жөнүндө мыйзамынын талаптарына ылайык ишке ашырылат.

233. Маалыматтык-жарнамалык материалдар, дары-дармек каражаттары жөнүндө маалыматтар төмөнкү шарттарга шайкеш келиши керек:

- ишенимдүү, туура, заманбап, далилдүү болушу керек жана/же жарнамалык текстке тиешелүү сүрөтү болууга тийиш;

- мамлекеттик жана/же расмий тилдерде жайылтылат;

- дары-дармек каражаты кайталангыс, кыйла натыйжалуу, кыйла коопсуз, кошумча натыйжаларынын жоктугу боюнча өзгөчө катары көрсөтүлбөшү керек;

- курамына, чыгышына, жаңылыгына же дары-дармек каражатынын патенттелгенине карата адашууга алып келбеши керек;

- дары-дармек каражатынын таасири кепилдикке алынгандыгы жөнүндө ырастоолорду камтыбашы керек;

- жарнамалык натыйжаны күчөтүү максатында дары-дармек каражаты башка дары-дармек каражаты менен салыштырылбоого тийиш;

- медициналык консультацияларды же хирургиялык операциялардын кереги жок деген пикирди түзбөөгө тийиш;

- дары-дармек каражатын чыгаруучу ишкананын кадыр-баркын кетирүүгө, дары-дармек каражатынын таасирине керектөөчүлөрдүн ишенимин кетирбөөгө тийиш;

- врачтын, фармацевттин образын пайдаланбоого, окумуштуулардын, белгилүү адамдардын, саламаттык сактоо кызматкерлеринин, дарыланып чыккан пациенттердин сунуштарына шилтеме жасоого жана балдарга гана багытталган маалыматтарды камтыбоого тийиш;

- эгерде дары-дармек каражаты катары катталбаса тамак-аш кошундуларынын, биологиялык активдүү кошундулардын, косметикалык каражаттардын, гигиена каражаттарынын дарылык касиеттерин көрсөтпөшү керек.

234. Төмөнкүлөрдү жарнамалоого тыюу салынат:

- врачтын рецеби боюнча берилүүчү дары-дармек каражаттарын;

- квалификациялуу врач гана дарылай алуучу оор абал учурунда колдонулуучу дары-дармек каражаттарын;

- Кыргыз Республикасынын катталбаган дары-дармек каражаттарын;

- баңгизат, психотроптук заттарды, алардын аналогдорун жана прекурсорлорду.

235. Дары-дармек каражаттарын жарнамалоо адистер үчүн арналган жарнамага жана калк арасындагы жарнамага бөлүнөт.

236. Адистер үчүн арналган жарнамага талаптар:

1) адистер үчүн арналган дары-дармек каражаттарын жарнамалоого адистештирилген басылмаларда, маалымдама-маалыматтык борборлор аркылуу, конференцияларда, симпозиумдарда, көргөзмөлөрдө жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында тыюу салынбаган башка иш-чараларда жол берилет;

2) адистер үчүн арналган жарнама дары-дармек каражаты жөнүндө илимий маалыматтардын тизмесине толук туура келиши жана төмөнкү маалыматтарды камтышы керек:

- эл аралык патенттелбеген аталышты (ЭПА) же дары-дармек каражатынын жактырылган жалпы пайдаланылуучу аталышын пайдалануу менен активдүү компоненттин аталышын;

- соодалык аталышын;

- кабыл алуу үчүн зарыл дозада активдүү компоненттин кармалышын;

- ыйгарым укуктуу орган тарабынан бекитилген колдонууга көрсөтмөнү;

- дозаланышын жана кабыл алуу тартибин;

- кошумча кубулуштарды жана негизги кааланбаган реакцияларды;

- ушул дары-дармек каражатын кылдаттык менен колдонуу керек болгондо каршы көрсөткүчтөрү, эскертүүлөрү боюнча маалыматтарды;

- ушул дары-дармек каражаттарынын кошумча реакцияларды жаратышы мүмкүн экендиги белгилүү болгон башка компоненттеринин аталышын;

- башка дары-дармек каражаттары менен өз ара аракетин;

- чыгаруучунун жана дистрибьютордун аталышын жана дарегин;

- тиешелүү илимий булактарга шилтемелерди;

3) эгерде жарнамалык кулактандырууда дары-дармек каражаты жөнүндө толук маалыматтар келтирилсе, маалыматты алуу булагына шилтеме жасоо керек;

4) жарнаманын түрүнө карабастан дары-дармек каражаттарын клиникалык сыноолордо алынган дары-дармек каражаттары жөнүндө фармакологиялык маалыматтарга шайкеш келүүгө тийиш.

237. Калк арасында дары-дармек каражаттарын жарнамалоого талаптар:

1) калктын кеңири катмары үчүн жарнама врачтын рецебисиз сатууда расмий түрдө болгон дары-дармек каражаттарын пайдаланууга карата рационалдуу чечим кабыл алууда адамдарга жардам бериши керек;

2) керектөөчүлөргө баасы жөнүндө так жана туура маалымат берүү зарыл;

3) калк үчүн арналган дары-дармек каражаттарын жарнамалоо жеткиликтүү түрдө баяндалууга жана төмөнкүдөй маалыматтарды камтууга тийиш:

- эл аралык патенттелбеген аталышты (ЭПА) пайдалануу менен активдүү компоненттин аталышын;

- соодадагы аталышын;

- колдонууга негизги көрсөтмөнү;

- кош бойлуу, бала эмизүүчү энелер, балдар, улгайган курактагы адамдар ж.б. үчүн сак болуунун, каршы көрсөткүчтөрүнүн жана атайын сактануунун негизги чараларын;

- чыгаруучунун же дистрибьютордун аталышын жана дарегин.

238. Дары-дармек каражаттарын жарнамалоону контролдоонун тартибин Кыргыз Республикасынын Өкмөтү аныктайт.

13-глава

Дары-дармек каражаттарын алып чыгуусуна талаптар

239. Базарга дары-дармек каражаттарын алып чыгууда ушул Регламентте белгиленген этикалык критерийлерди эске алууну талап кылат.

240. Ушул главанын талаптары дары-дармек каражаттарды чыгаруучуларга, дистрибьюторлорго, медициналык өкүлдөргө, дары-дармек каражаттарын берүүчүлөргө, дары-дармек каражаттарын дайындоо, берүү жана бөлүштүрүү менен иш жүргүзгөн медициналык жана фармацевтикалык уюмдардын кызматкерлерине, медициналык жана башка окуу жайларына, кесиптик ассоциацияларга, пациенттердин тобуна жана керектөөчүлөргө, жалпыга маалымдоонун кесиптик жана коомдук каражаттарына жайылтылат.

241. Маалыматтык сактоонун адиси болуп эсептелбеген адамдарга багытталган, врачтын рецеби боюнча берилүүчү дары-дармек каражатын алып чыгууга жол берилбейт.

242. Мурунку пункттун талаптары алдын алуучу эмдөөлөрдүн улуттук календарына жана эпидемиялык көрсөткүчтөрү боюнча эмдөөлөрдүн календарына ылайык жүргүзүлүүчү, вакцинация программаларында пайдаланылуучу иммунобиологиялык дары-дармек каражаттарын алып чыгууга жайылтылбайт.

243. Дары-дармек каражаттарын теледүкөндөр (телешоптор) аркылуу, саламаттык сактоонун адиси болуп эсептелбеген адамдардын арасында дары-дармек каражаттарынын акысыз үлгүлөрүн таратуу аркылуу, анын ичинде дары-дармек каражаттарынын дегустацияларын жана сынамыктарын жүргүзүү аркылуу алып чыгууга жол берилбейт.

244. Дары-дармек каражаттарын байге жана сыйлык катары пайдаланууга жол берилбейт.

245. Фармацевтикалык компания өздөрүнүн медициналык өкүлдөрүнө, өздөрүнүн башка кызматкерлерине жана өзү иштешкен башка дистрибьюторлорго тааныштырууга жана ушул Регламенттин талаптарын алар дагы карманышы керектигин маалымдоого милдеттенет.

246. Дары-дармек каражаттарын алып чыгууда пайдаланылуучу бардык материалдар Кыргыз Республикасында дары-дармек каражаттарын каттоодо бекитилген маалыматтарга базаланууга тийиш, ишенимдүү, так, чынчыл, туура, далилдүү болушу жана жалпы кабыл алынган этикалык нормаларга жана эрежелерге шайкеш келиши керек. Алар адаштыруучу же туура эмес жыйынтыктарды камтыбашы керек, маалыматтын кандайдыр бир бөлүгүн алып салууга болбойт, ал дарыны туура эмес пайдаланууга же кереги жок коркунучка алып келиши мүмкүн.

247. Саламаттык сактоонун адистерине берилүүчү медициналык-фармацевтикалык маалыматтар төмөнкүлөрдү камтыбашы керек:

- туура эмес же атайылап бурмаланган фактыларды жана/же контексттен бөлүп алынган маалыматтарды, бул дары-дармек каражаттарын жүгүртүүгө катышуучуларды адаштырууга алып келиши мүмкүн;

- дары-дармек каражаттарынын натыйжаларын жасалма түрдө күчөтүүнү;

- дары-дармек каражатында кааланбаган натыйжанын толук жоктугу жөнүндө ырастоону;

- дары-дармек каражаттарынын 100% натыйжалуулугу жана/же коопсуздугу жөнүндө түздөн-түз же болжолдоп билдирген ырастоолорду;

- аны колдонуунун толук негиздемесисиз "коопсуз" деген аныктаманы;

- каттагандан кийин 2ден көбүрөөк жыл өткөн дары-дармек каражатына карата "жаңы" деген аныктаманы;

- ушул дары-дармек каражаты жана/же фармацевтикалык компания менен атаандаштыкта болгон дары-дармек каражатынын жана/же фармацевтикалык компаниянын кадыр-баркына ар кандай зыян келтирүүнү;

- медициналык консультация же хирургиялык операция промотирленген дары-дармек каражатын пайдаланууда сөзсүз эмес деген түшүнүктү түзүүчү маалыматтарды.

248. Фармацевтикалык компания тарабынан дары-дармек каражаты жөнүндө маалымат менен алгылыксыз аракеттер болуп төмөнкүлөр эсептелет:

- атаандаш каражаттын жарнамалык материалдарын өзгөртүлгөн же өзгөртүлбөгөн түрдө көчүрүү жана/же кайра чыгаруу жана конкреттүү дары-дармек каражаттарынын промоциялык материалдарында аларга шилтеме жасоо;

- Кыргыз Республикасында катталбаган дары-дармек каражаттары жөнүндө жарнамалык мүнөздөгү маалыматтарды берүү.

249. Эгерде жарнамалык мүнөздөгү материалдар дары-дармек каражаттарынын баасы жана/же атаандаш дары-дармек каражаты менен баалык салыштыруу жөнүндө маалыматтарды камтыса милдеттүү түрдө салыштыруу күнү жана маалымат булагы көрсөтүлөт.

250. Изилдөө жүргүзүүгө шилтеме жасоодо күнүн, изилдөө булагын жана/же авторун так белгилөө зарыл.

251. Эгерде келтирилген маалыматтар i№ vitroдон алынса же жаныбарларга изилдөөлөрдөн алынса, анда аны туура эмес чечмеленген фактыларды болтурбоо үчүн так белгилөө керек.

252. Дары-дармек каражаттарын жарнамалоочу маалыматтын ар кандай булагы төмөнкүлөрдү милдеттүү түрдө камтышы керек:

- дары-дармек каражаттарынын соодалык жана патенттелбеген аталышын;

- көрсөткүчтөрдү, каршы көрсөткүчтөрдү, кошумча таасирин жана өзгөчө сак болууларды жана дарыканадан берүү шарттарын сөзсүз көрсөтүү менен колдонуу боюнча нускаманы;

- каттоо номерин, Кыргыз Республикасында катталган күнүн жана каттоо мөөнөтүн;

- чыгаруучу компаниянын аталышын жана анын Кыргыз Республикасындагы юридикалык дарегин;

- цитата келтирүүдө, фактыларды жана маалыматтарды көрсөтүүдө маалымат булактарына шилтемени;

- дары-дармек каражатынын рецепттик статусунун белгиленишин - мисалы "Врачтын рецеби боюнча берилет" же дары-дармек каражатынын рецепсиз статусуна белгилөөнү - мисалы "Рецептсиз берилет";

- ушул маалымат булагын чыгаруунун так күнүн.

253. Фармацевтикалык компаниялардын медициналык өкүлдөрү саламаттык сактоонун адистерине келген учурда дары-дармек каражаттарынын кошумча таасиринин учурлары жөнүндө маалыматтарды чогултушат жана өз компаниясынын өкүлдөрүнө беришет, алар ушул маалыматты андан ары компаниянын штаб-квартирасына же дары-дармек каражатын чыгаруучу заводго берүү үчүн жарнамаланат.

254. Фарцевтикалык компания ошондой эле жарнамалык маалыматка жана промоциялык материалга контролдоо жүргүзүүгө жооптуу адамды дайындайт. Компания белгилегендерден башка бул адам төмөнкүлөргө жооп берет.

- Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын талабы боюнча жарнаманын үлгүлөрүн жана маалымат берүүгө;

- иши продукцияны проморциялоо менен байланышкан кызматкерди окутууга;

- жарнамалык маалыматтын колдонуудагы мыйзамдардын талаптарына шайкеш келишине.

255. Фармацевтикалык фирмалардын медициналык өкүлдөрү тиешелүү медициналык билимге ээ болууга жана тиешелүү түрдө окутулууга тийиш. Алар алып чыгуучу дары-дармек каражаттары жөнүндө так жана мүмкүн болушунча толук маалымат бериши үчүн жетиштүү болгон көлөмдө илимий маалыматтарга ээ болушу керек.

256. Фармацевтикалык фирмалардын жетекчилери медициналык өкүлдөрдү алгачкы жана андан кийинки даярдоого, атап айтканда Кыргыз Республикасында дары-дармек каражаттарын базарга алып чыгуу боюнча ушул Регламенттин талаптарын көңүлгө алуу менен этикалык жүрүм-турум маселелери боюнча нускамадан өткөрүүгө жооптуу.

257. Фармацевтикалык фирмалардын жетекчилери дары-дармек каражаттарын Кыргыз Республикасынын базарларына алып чыгууда өздөрүнүн медициналык өкүлдөрүнүн билдирүүлөрү жана иштери үчүн жоопкерчилик тартышат.

258. Медициналык өкүлдөр дары-дармек каражатын дайындоочу фармацевттерге жана врачтарга каралуучу дары-дармек каражаттарынын ар бири боюнча толук жана алдын алынган маалыматты, бекитилген илимий өз алдынчалыктарда берилүүчү жана башка ушул сыяктуу маалымат булактары жөнүндө маалыматтарды бериши керек.

259. Фармацевтикалык компаниялар төмөнкүлөрдү бере алышат:

- саламаттык сактоонун адистерине илимий-практикалык маалыматтарды маалымдама адабият, илимий журнал, медициналык адабият, медициналык СD түрүндө, саламаттык сактоо жаатындагы кесиптик басылмаларга жазылууга төлөөнү ж.б.;

- саламаттык сактоонун адистерине маанилүү медициналык жабдууларды сатып алууну (жана/же медициналык тейлөөгө кайрымдуулук төгүмдөрдү), медициналык кызматтарды (жана/же медициналык кызматтарга кайрымдуулук төгүмдөрдү) сатып алууну, изилдөөлөрдү, практиканы өркүндөтүүнү кошкондо максаттуу каржылоону, бул саламаттык сактоонун адистери тарабынан дары-дармек каражаттарын жазып берүүгө алмаштыруу катары жасалат;

- каттоо төгүмү, жол жүрүүнү төлөө түрүндө адистештирилген илимий-практикалык иш-чараларга (симпозиумдарга, конференцияларга, семинарларга) катышуу үчүн саламаттык сактоонун адистерине демөөрчүлүк жардамды;

- маданий, кайрымдуулук, коомдук билим берүүчү, гуманитардык, филантропикалык, спорттук иш-чараларга тартылган уюмдарга, ошондой эле саламаттык сактоо менен байланышкан иштерге кайрымдуулук төгүмдөрүн берүүнү. Кайрымдуулук төгүмдөрүнүн ар кандай түрү толук ачык-айкын болууга жана мыйзамга шайкеш келүүгө тийиш.

260. Саламаттык сактоонун адистери менен өз ара аракеттенүүдө фармацевтикалык компаниялардын төмөнкүлөрдү жасашына таптакыр тыюу салынат:

- дары-дармек каражатын пациентке дайындаганы үчүн ар кандай түрдө (финансылык дагы, финансылык эмес дагы) сый акы берүүгө;

- саламаттык сактоонун адистерине багытталган жана белгилүү дары-дармек каражаттарын дайындоого же сунуш кылууга жараша саламаттык сактоонун адистерине ар кандай материалдык пайда алуу (дароо же кийинчерээк) максатын көздөгөн ар кандай конкурстарды, акцияларды, лотереялык оюндарды ж.б. уюштурууга;

- пациенттерге дары-дармек каражаттарын дайындоо фактысы жана саламаттык сактоонун адистеринин ар кандай материалдык стимулдарды алуунун ортосундагы себептик-натыйжалык байланыштын болушун;

- өздөрү көчүрүп алуучу жана конкреттүү врачтын белгилүү дары-дармек каражатын дайындоо жыштыгын андан ары контролдоо үчүн кызмат кылуучу рецептик бланктарды берүүгө.

261. Дары-дармек каражаттарынын акысыз үлгүлөрүн төмөнкү шарттарды сактоо учурунда дары-дармек каражаттарын дайындоого ыйгарым укуктуу адамга берүүгө уруксат берилет:

- жылына бир жолу ар бир рецепттик дары-дармек каражатынын чектелген сандагы үлгүсүн;

- үлгүлөр алуучунун колу жана күнү коюлган жазуу жүзүндөгү суроо-талабынан кийин гана берилет;

- үлгүнү берген адамда контролдоонун жана эсепке алуунун адекваттуу системасы болууга тийиш;

- ар бир үлгү базарга коюлган продукту менен минималдуу санда идентификацияланышы керек;

- ар бир үлгү дары-дармек препаратынын акысыз үлгүсү катары маркаланышы керек, аны кайра сатуу же башка жеке максаттары үчүн пайдаланууга болбойт;

- ар бир үлгү дары-дармек каражатынын кыскача мүнөздөмөсүнүн көчүрмөсү менен коштолушу керек;

- психотроптук же баңгизат камтыган, эл аралык конвенциянын аныктамаларына туура келген дары-дармек каражаттарынын үлгүлөрүн берүүгө тыюу салынат.

262. Катталган дары-дармек каражаттарынын гана акысыз үлгүлөрү берилиши мүмкүн. Бул талап клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү учурларына жайылтылбайт.

263. Акысыз үлгү катары нускама менен коштолгон жана "акысыз үлгү - сатуу үчүн эмес" деген маркалоосу бар дары-дармек каражатынын таңгагы гана жайылтылышы мүмкүн.

264. Илимий-маалыматтык иш-чаралар маалымат жайылтуу үчүн пайдалуу. Ушундай иш-чаралардын илимий мазмуну биринчи даражадагы мааниге ээ болот. Эгерде ага илимий жана кесипкөй уюмдар катышса алардын билим берүүчү баалуулугу жогорулайт.

265. Фармацевтикалык компания же дистрибьютор фирма тарабынан демөөрчүлүк жардам жөнүндө ар бир кеңешменин алдында жана бардык протоколдордо алдын ала билдирилиши керек. Протоколдордо ошондой эле бардык сүйлөнгөн сөздөр жана дискуссиялар чагылдырылат.

266. Эл аралык же өлкө ичинде уюштурулуучу иш-чараларга (симпозиумдарга) катышууга мүмкүндүк берүүчү жекече практика жүргүзүүчү врачтарды ар кандай колдоо кандайдыр бир медициналык продукцияны алып чыгууга көмөктөшүү милдеттенмесине көз каранды болбошу керек.

267. ЖМКлардын өкүлдөрүн жана адистер үчүн изилдөөлөрдүн жаңы натыйжалары жөнүндө маалымдоо боюнча иш-чараларды өзүнчө өткөрүү керек. ЖМКлардын өкүлдөрүнүн жана илимий басма сөздүн өкүлдөрү илимий-маалыматтык иш-чараларга (симпозиумдарга, конференцияларга, съезддерге ж.б.) аралаш катышкан учурда аларга "атайын басма сөз үчүн" жана "ЖМКлардын өкүлдөрү үчүн" деген белгилери бар атайын даярдалган өз-өзүнчө папкаларды берүү сунуш кылынат.

268. Постмаркетингдик илимий изилдөөлөр жана байкоо жүргүзүүлөр дары-дармек каражаттарын базарга алып чыгууга көмөктөшүүнүн көмүскөлөнгөн формасы катары пайдаланылбашы керек.

269. Постмаркетингдик илимий изилдөөлөрдүн жана байкоо жүргүзүүлөрдүн натыйжалары эгерде ага ылайык алынган кеңейтилген көрсөткүчтөр жөнүндө маалыматтар Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан бекитилбесе, калк үчүн жарнамада пайдаланылбайт.

270. Учурдагы изилдөөлөрдүн натыйжалары же талдоо жүргүзүү жана иштетүү стадиясындагы изилдөөлөрдүн натыйжалары биротоло бүткөн катары берилбеши керек.

271. Жеке тажрыйбага негизделген препаратты колдонуу боюнча сунуштары менен ачык айтылып, кеңири аудиторияга даректелген, бирок бекитилген фармакологиялык маалыматтарга туура келбеген адис медиктердин сүйлөнгөн сөздөрү корректтүү эмес деп эсептелет.

272. Постмаркетингдик илимий изилдөөлөрдүн жана байкоо жүргүзүүлөрдүн натыйжаларын илимий жарыялоо Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын расмий уруксат берген учуруна чейин талкуулануучу каражаттардын практикасына киргизүү үчүн негиз болуп санала албайт.

273. Адистер үчүн жарнамада постмаркетингдик илимий изилдөөлөрдүн жана байкоо жүргүзүүлөрдүн натыйжалары алар жарыялангандан кийин гана пайдаланылат жана булактарга шилтемени камтууга тийиш.

274. Постмаркетингдик илимий изилдөөлөрдүн жана байкоо жүргүзүүлөрдүн натыйжаларына тиешеси бар маалыматтык материалдарда ЭПА (эл аралык патенттелбеген аталышы) менен катар эле дары-дармек каражаттарынын соодалык маркасын көрсөтүү керек. Ошол эле ЭПА менен кайра жасалган (генерикалык) препараттарга тиешелүү жарыялоолордо жана/же маалыматтык материалдарда ушул натыйжаларга шилтеме жасоодо изилдөөнүн натыйжасы болуп эсептелген дары-дармек каражатынын соода маркасын көрсөтүү керек.

275. Саламаттык сактоонун адистери консультант катары фармацевтикалык компаниялар тарабынан акы алуу менен төмөнкүдөй кызматтарды көрсөтө алышат:

- компания чыгарган дары-дармек каражаты менен байланышкан тематикалык изилдөөлөрдү жүргүзүүнү;

- фармацевтикалык компаниялар уюштурган маалыматтык-билим берүүчү иш-чараларда (семинарларда, конференцияларда, тегерек столдордо жана башкаларда) презентацияларды.

276. Саламаттык сактоо адиси консультант катары каралышы мүмкүн, эгерде:

- эки тараптуу (саламаттык сактоо адиси жана фармацевтикалык компания) кол коюлган жазуу жүзүндөгү эмгек макулдашуусу болсо, ал көрсөтүлүүчү консультациялык кызматтардын так баяндалышын камтыйт;

- фармацевтикалык компаниянын ушул кызмат көрсөтүүлөрдүн тизмесине болгон керектөөсү так белгиленүүгө тийиш;

- консультанттарды тандоо компания чыгарган дары-дармек каражатын пациенттерге дайындоого макулдук жана/же негизинде эмес, саламаттык сактоо адистерин даярдоо деңгээлинин жана анын компания койгон билим берүүчү же илимий максатка жетүү жөндөмүнүн негизинде жүргүзүлөт;

- анын кызмат көрсөтүүсүн пайдалануу максатында консультант менен жолугушуучу жер жана жагдай консультантты дайындоого шайкеш келет (дарылоо-алдын алуу мекемеси, медициналык окуу жайы, конференция борборлору ж.б.);

- консультанттар менен жолугушууга байланышкан меймандостук наркы боюнча чыгымы аз жана жолугушуунун негизги максатына (илимий, практикалык) карата экинчи даражада болуп эсептелет;

- өзүнүн кызмат көрсөткөндүгү үчүн консультант ала турган сый акынын өлчөмү кызмат көрсөтүүнүн ушул тибинин базар наркынын алкагында болот.

277. Фармацевтикалык компания өзү чыгарган дары-дармек каражаты менен байланышкан изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн консультантты жалдаган учурда изилдөөнүн жазуу жүзүндөгү протоколу жүргүзүлөт.

278. Кыргыз Республикасынын турмуштук маанилүү дары-дармек каражаттарынын тизмесине (ТМДКТ) дары-дармек каражаттарын киргизүү негизги дары-дармек каражаттарын тандоо критерийлерине шайкеш келген фармацевтикалык препараттарды тандоо принциптерине негизделүүгө тийиш:

- артыкчылык далилденген натыйжасы жана коопсуздугу бар дары-дармек каражаттарына таандык болот;

- тандоо рандомизирленген контролдонуучу клиникалык изилдөөдөн өткөн дары-дармек каражаттарынан жүргүзүлүшү керек;

- жаңы дары-дармек каражаттары мурдатан эле пайдаланылып жүргөн дары-дармек каражаттарынын алдында ачык-айкын артыкчылыкка ээ болгон учурда гана тизмеге киргизилет;

- ар бир дары-дармек каражаты сактоонун жана пайдалануунун тиешелүү шарттарында биологиялык жеткиликтүүлүктү жана туруктуулукту зарыл учурда камтуу менен сапат боюнча стандарттарга жооп берүүгө тийиш;

- конкреттүү дары-дармек каражаты үчүн наркынын - натыйжалуулугунун катышын эске алуу зарыл;

- негизги дары-дармек каражаттарынын көпчүлүгү көп компоненттүү бирикмелерден турууга тийиш. Таасир этүүчү заттардын комбинацияларын белгилөө, эгерде комбинация жакшы терапевттик натыйжага, коопсуздукка, колдонууда ыңгайлуулукка же наркынын арзандыгына жетиши үчүн көп компоненттүү бирикмелерге караганда далилденген артыкчылыкка ээ болгон учурда гана алгылыктуу болот;

- турмуштук маанилүү дары-дармек каражаттарынын тизмесине тандалып алынган дары-дармек каражаттары эл аралык патенттелбеген аталыштар (ЭПА) менен киргизилет.

14-глава

Дары-дармек каражаттарынын шайкештигин баалоо

279. Дары-дармек каражаттарынын шайкеш келишин баалоо төмөнкү формаларда жүргүзүлөт:

- мамлекеттик каттоо/кайра каттоо;

- (абзац КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 312 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

- мамлекеттик көзөмөл.

(КР Өкмөтүнүн 2014-жылдын 23-июнундагы № 346, 2018-жылдын 5-июлундагы № 312 токтомдорунун редакцияларына ылайык)

280. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

281. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

282. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

283. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

284. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

285. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

286. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

287. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

288. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

289. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

290. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

291. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

292. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

293. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

294. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

295. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

296. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

297. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

298. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

299(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

300. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

301. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

302. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

303. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

304. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

305. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

306. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

307. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

308. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

309. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

310. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

311. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

312. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

313. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

314. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

315. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

316. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

317. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

318. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

319. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

320. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

321(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

322. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

323(КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

324. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

325. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

326. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

327. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

328. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

328-1. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

329. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

330. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

331. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

332. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

333. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

334. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

335. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

336. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

337. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

338. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

339. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

340. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

341. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

342. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

343. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

344. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

345. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

346. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

347. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

348. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

349. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

350. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

351. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

352. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

353. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

354. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

355. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

356. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

357. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

358. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

359. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

360. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

361. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

362. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

363. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

364. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

365. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

366. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

367. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

368. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

369. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

370. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

371. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

372. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

373. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

374. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

375. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

376. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

377. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

378. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

379. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

380. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

381. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

382. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

383. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

384. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

385. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

386. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

387. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

388. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

389. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

390. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 28-августундагы № 405 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

391. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

392. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

393. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

394. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

395. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

396. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

397. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

398. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

399. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

400. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

401. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

402. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

403. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

404. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

405. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

406. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

407. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

408. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

409. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

410. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

411. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

412. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

413. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

414. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

415. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

416. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

417. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

418. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

419. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

420. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

421. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

422. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

423. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

424. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

425. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

426. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

427. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

428. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

429. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

430. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 6-декабрындагы № 564 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

431. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 312 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

432. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 312 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

433. (КР Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 312 токтомуна ылайык күчүн жоготту)

434. Ушул Регламент менен белгиленген талаптардын сакталышын мамлекеттик көзөмөлдөө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы жана анын аймактык бөлүмдөрү тарабынан ишке ашырылат.

435. Дары-дармек каражаттарына жана аларды чыгаруу, сактоо, ташуу, сатуу жана утилдештирүү процессине мамлекеттик көзөмөл жүгүртүүнүн бардык стадияларында ишке ашырылат.

436. Мамлекеттик көзөмөл продукциянын коркунучун эсепке алуу менен жүргүзүлөт.

437. Мамлекеттик көзөмөлдү жүргүзүү тартиби, текшерүүлөрдүн эселүүлүгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары менен аныкталат.

438. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы:

1) өз компетенциясына кирген маселелерге карата мамлекеттик көзөмөлдөө боюнча иш-чараларды Кыргыз Республикасынын мыйзамында белгиленген тартипте жана ушул Регламенттин талаптарына ылайык жүргүзөт;

2) ушул Регламентке ылайык коопсуздук талаптарына жооп бербеген дары-дармек каражаттарын сатууну токтотуу жана ага жол бербөө боюнча таасир этүү чараларын көрөт.

439. Дары-дармек каражаттарын жүгүртүү шарттарын сактоого мамлекеттик көзөмөл дары-дармек каражаттарын керектөөчүлөрдүн өмүрүн, ден соолугун, укуктарын коргоо максатында Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан ишке ашырылат.

440. Дары-дармек каражаттарын жүгүртүү шарттарын сактоого мамлекеттик көзөмөлдүн милдеттери болуп төмөнкүлөрдү аныктоо жана токтотуу эсептелет:

1) жасалма дары-дармек каражаттарын жүгүртүүнү;

2) жараксыз болуп калган дары-дармек каражаттарын, ошондой эле жарактуулук мөөнөтү бүткөн дары-дармек каражаттарын жүгүртүүнү;

3) тиешелүү эмес сапаттагы товар болуп эсептелген, анын ичинде сандык жана сапаттык курамы же ал жөнүндө маалыматтар (маркалоо жана нускама) каттоодо коюлган талаптарга шайкеш келбеген дары-дармек каражаттарын жүгүртүүнү;

4) дары-дармек каражаттарын ташуу, сактоо, утилдештирүү шарттарын, керектөөчүлөргө берүү шарттарын дары-дармек каражаттарын жүгүртүү субъекттеринин бузууларын.

441. Жүгүртүүдөгү дары-дармек каражаттарына мамлекеттик көзөмөл дары-дармек каражаттарын мыйзамсыз жүгүртүү фактыларына териштирүү жүргүзүлгөн учурларда чыгаруучулардын кампаларынан, дүң соода уюмдарынан жана дарыкана мекемелеринен дары-дармек каражаттарынын үлгүлөрүн контролдук алуу түрүндө ишке ашырылат.

442. Дары-дармек каражаттарын жүгүртүү шарттарын сактоого мамлекеттик көзөмөл төмөнкүлөрдү карайт:

1) ушул Регламенттин талаптарын дары-дармек каражаттарын жүгүртүү субъекттеринин сактоолорун текшерүүнү;

2) Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын ыйгарым укуктарынын чектеринде дары-дармек каражаттарын жүгүртүү субъекттерине дары-дармек каражаттарын жүгүртүү шарттарын бузууларды токтотуу жөнүндө көрсөтмөлөрдү берүүнү;

3) талаптарга жооп бербеген дары-дармек каражаттарын чыгарууну жана сатууну токтотуу, талаптарга жооп бербеген дары-дармек каражаттарын ички базардан жана/же керектөөчүлөрдөн кайра алуу жана бул жөнүндө керектөөчүлөргө маалымдоо боюнча чараларды Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте кабыл алууну;

4) тиешелүү учурларда дары-дармек каражаттарын жүгүртүү шарттары бузулганда тиешелүү регулятордук иш-чараларды жүргүзүү зарыл;

5) Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында каралган кылмыштардын белгилери боюнча кылмыш ишин козгоо жөнүндө маселени чечүү үчүн материалдарды ведомстволук таандыктыгы боюнча прокуратура органдарында, башка укук коргоо органдарына жиберүүнү.

443. Сапаттуу эмес дары-дармек каражаттарын жүгүртүүгө төмөнкүдөй иш-чаралар колдонулат:

- дары-дармек каражаттарынын айрым серияларын жүгүртүүнү андан ары жаңылоо менен же жүгүртүүдөн алып салуу менен жүгүртүүнү токтотуу;

- дары-дармек каражаттарын алып келүүгө, чыгарууга, сатып алууга, сатууга жана/же колдонууга тыюу салуу жолу менен анын бардык же айрым серияларын жүгүртүүгө тыюу салуу;

- андан ары берүүчүгө кайтарып берүү же жок кылуу менен дары-дармек каражатынын бардыгын же айрым серияларын жүгүртүүдөн алып салуу;

- дары-дармек каражатынын каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун токтотуу.

444. Дары-дармек каражатынын каттоо күбөлүгүнүн жарактуулугун токтотуу же жокко чыгаруу жөнүндө чечим кабыл алуу ушул Регламентте белгиленген тартипке ылайык Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан ишке ашырылат.

445. "Кыргыз Республикасында техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамына ылайык дары-дармек каражаттарын чыгаруу, сактоо, ташуу, сатуу, ошондой эле жүгүртүүдөн алып коюу процесстерине толук же жарым-жартылай тыюу салуу (токтото туруу) соттун чечими боюнча ишке ашырылат.

446. Төмөнкү класстардагы шайкеш эместиги бар сапаттуу эмес дары-дармек каражаттары аныкталганда жана аларды жүгүртүүгө тыюу салууга же жүгүртүүдөн алып салууга карата чечим кабыл алууда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы төмөнкүдөй чараларды көрөт:

1) 1-класстагы шайкеш келбестик - чыгаруучу өлкөнүн ыйгарым укуктуу органдарына, дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө иш жүргүзүүчү бардык чарбакер субъекттерге маалымат берүү менен белгиленген форма боюнча (ушул Регламентке 18-тиркеме) билдирүү жана ушундай дары-дармек каражаттарын алып салууга карата көрсөтмө берүү.

1-класстагы шайкеш эместик классификациясына адамдын өмүрү үчүн опурталдуу же адамдын ден соолугу үчүн оор кесепетке алып келиши мүмкүн болгон дары-дармек каражаттарынын нормативдик документтеринин талаптарына шайкеш эместиги кирет:

- аталышына, дозасына карата ката менен маркалоо;

- стерилдүү болушу керек болгон дары-дармек каражаттарында стерилдүүлүктүн жоктугу;

- аномалдуу уулуулугу, саюучу жана инфуиндук эритмелердин пирогендүүлүгү, аларда механикалык кошулуулардын болушу;

- түрдүү дары-дармек каражаттарын бир таңгакка аралаштыруу;

- көп компоненттүү дары-дармек каражатында туура эмес таасир берүүчү заттын болушу;

- ден соолук үчүн оор кесепеттери бар химиялык контаминация;

- жасалма дары-дармек каражаттары;

2) 2-класстагы шайкеш эместик - дары-дармек каражатынын ушул сериясын (серияларын) чыгаруучу мекемеге, дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө иш жүргүзүүчү бардык чарбакер субъекттерге маалымат берүү менен ушундай дары-дармек каражаттарын жүгүртүүдөн алып салууга карата белгиленген формада билдирүү (ушул Регламентке 18-тиркеме) жана көрсөтмө берүү.

2-класстагы шайкеш эместик классификациясына төмөнкүлөр оорунун өнүгүшүнө же тийиштүү эмес дарылоого шарт түзүшү мүмкүн болгон, бирок 1-класстагы шайкеш эместик аныктамасына кирбеген дары-дармек каражаттарынын нормативдик документтеринин талаптарына шайкеш эместиги кирет:

- 1-класска кирбеген тексттеги же графикалык сүрөттөлүштөгү каталар;

- колдонуу боюнча нускамада же кошумча баракчада жеткиликсиз же ката маалымат берүү;

- кошундунун деңгээлинин олуттуу көбөйүшү, кошунду менен кайчылаш контаминациялоо;

- ден соолук үчүн оор кесепеттерге алып келиши мүмкүн болгон тиешелүү эмес тыгындоо (цитоуулуу препараттарга, күчтүү таасир этүүчү дары-дармек каражаттарына, балдардан корголгон таңгактарга тиешелүү);

- Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулуучу нормативдик документтерге жана/же фармакопеянын талаптарына шайкеш эместик (төмөнкү тесттерге шайкеш эместик: "камтылган таасир этүүчү заттын дозаланган дары-дармек каражатынын бирдигине бир тектүүлүгү", "бөлүнүү", "эрүү" "идентификациялоо", "сандык камтылышы", "түстүүлүк", "тунуктук", "рН", "сынуу көрсөткүчү", "микробиологиялык тазалык ", "бөтөн кошунду", "оор металлдар", "органикалык эриткичтердин калдык саны", "пестициддер", "афлотоксиндер", "радионуклиддер", "туруктуулуктун жоктугу", "камтылган ным (субстанциялар)", "жылчыксыздык", "камтылган радионуклиддер" ж.б.);

3) 3-класстагы шайкеш эместик - көрсөтмөдө белгиленген убакыттын ичинде жүгүртүүдөн ушундай дары-дармек каражаттарын алып салууга карата билдирүү жана көрсөтмө.

3-класстагы шайкеш эместик классификациясына дары-дармек каражаттарынын адамдын ден соолугу үчүн олуттуу зыян келтире албаган дары-дармек каражаттарынын нормативдик документтеринин талаптарына шайкеш эместиги кирет:

- стерилдүү эмес дары-дармек каражаттарын тиешелүү эмес түрдө тыгындоо;

- маркалоодогу анча олуттуу эмес каталык (шрифттин кичинекей өлчөмү, серия номеринин жоктугу, каттоо номериндеги ката жана ушул сыяктуулар);

- Кыргыз Республикасынын аймагында колдонулат деп таанылган фармакопеянын талаптарына жана/же НДга шайкеш эместиги (төмөнкү тесттерге шайкеш эместик: "дозаланган дары-дармек каражатынын бирдиги үчүн массанын бир тектүүлүгү", "орточо масса", "камтылган таңгактын (контейнердин) массасы", "таңгакта камтылгандын чыгуу проценти", "кабыкчасы жок таблетканын кемиктелиши" ж.б.).

447. Дары-дармек каражаттарынын бардыгын же айрым серияларын тыюу салуу, жүгүртүүдөн алып салуу үчүн негиздер:

1) дары-дармек каражаттарынын жасалма сериясы (сериялары) аныкталганда;

2) Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын кызмат адамынын жолдомосу боюнча жүргүзүлгөн, белгиленген тартипте аккредиттелген лабораторияларда лабораториялык изилдөөлөрдүн натыйжасы боюнча алынган дары-дармек каражаттарынын үлгүлөрүнүн сапатына карата терс корутунду.

Инфузиялык эритмелердин, саюучу дары-дармек формаларынын жана кан менен түздөн-түз байланышуучу башка формалардын жана эндотрахеалдык жол менен киргизилүүчү дары-дармек каражаттарынын сапаттуу эместиги фактысы аныкталган учурда андай дары-дармек каражаттарын жүгүртүүдөн алып салуу бир сериянын үлгүлөрүн лабораториялык изилдөөлөрдүн терс корутундусунун жыйынтыгы боюнча ишке ашырылышы мүмкүн;

3) дары-дармек каражаттарын жүгүртүү субъекттер тарабынан дары-дармек каражаттарын чыгаруу боюнча, дүң, чекене соодалоонун шарттарын бузулууларын текшерүү убагында аныктоо;

4) өндүрүш технологиясы жана/же дары-дармек каражаттарынын сапатын контролдоо методдору калыбына келтирилбөөчү методдорду кошкондо дары-дармек каражатынын сапатын кепилдикке алууну камсыз кылбаган фактыларды, чыгаруунун шарттарын сактоого контролдоо жана/же өндүрүштү текшерүү же дары-дармек каражатынын сапатына контролдоо жүргүзүүдө аныктоо (кайра чыгаруу жөнүндө жыйынтыктар белгиленген тартипте аккредиттелген бир лабораториядагы изилдөөлөрдөн кийин гана жасалат);

5) дары-дармек каражатын чыгаруучу каттоо маалыматында билдирилген көлөмдө сырьенун, аралыктык продуктулардын жана даяр дары-дармек каражатынын сапатына контролдоо жүргүзбөй тургандыгын айгинелөөчү фактыны аныктоо;

6) сапаттуу эмес дары-дармек каражаттарын пайдаланууну ырастоо учурунда дары-дармек каражаттарынын сериясын же серияларын колдонууда олуттуу кошумча реакциясы жөнүндө жана/же адамдардын өлүмү жөнүндө билдирүү;

7) мыйзамдарда белгиленген тартипти жана ушул Регламенттин талаптарын бузуу менен дары-дармек каражаттарын алып келүү фактысын аныктоо.

448. Дары-дармек каражатын жүгүртүүгө убактылуу тыюу салгандан кийин анын сериясын жүгүртүүнү жаңылоо үчүн негиздер:

1) лаборатория тарабынан берилген, белгиленген тартипте аккредиттелген дары-дармек каражаттарынын үлгүлөрүнүн сапатына карата оң корутундулар.

Үлгүлөрдү алуу жана алардын сапатын лабораториялык контролдоо изилдөөлөрдүн көлөмүн аныктоочу Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын кызмат адамынын жолдомосу боюнча ишке ашырылат;

2) Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын кызмат адамдары тарабынан ишке ашырылган чарба субъекттерине инспекциялык текшерүүлөргө оң корутундулар.

449. Дары-дармек каражаттарынын айрым же бардык серияларын алып кирүүгө, чыгарууга, сатып алууга, сатууга (соодалоого) жана/же колдонууга тыюу салуу жолу менен же аларды жүгүртүүнү жаңылоо менен жүгүртүүдөн андан ары алып салуу аркылуу жүгүртүүнү токтото туруу, тыюу салуу төмөнкү жол-жобо боюнча ишке ашырылат:

1) жүгүртүүдө сапаттуу эмес дары-дармек каражаты болгондугу жөнүндө маалымат түшкөндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы нормативдик документтердин талаптарына дары-дармек каражаттарынын шайкеш эместигин айгинелөөчү документтерди изилдейт жана ушул Регламенттин 446 жана 447-пункттарында көрсөтүлгөн негиздердин болушун баалайт;

2) ушул Регламенттин 446 жана 447-пункттарында белгиленген негиздер болгон учурда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы дары-дармек каражаттарын кийин жүгүртүүдөн алып салуу менен же бардык аймакта кийин жүгүртүүнү жаңылоо менен жүгүртүүнү токтото туруу же тыюу салуу жөнүндө көрсөтмө (мындан ары - көрсөтмө) берет. Көрсөтмө белгиленген формадагы (ушул Регламентке 18-тиркеме) билдирүү менен коштолот.

3) Көрсөтмө жана билдирүү (кабарлоо) кат, электрондук почта менен же жалпыга маалымдоо каражаттарына жарыялоо жолу менен дары-дармек каражатын чыгаруучуга же анын өкүлүнө, аймактык органга, чарбакер субъектке билдирилет. 1 же 2-класстагы шайкеш эместик аныкталган учурда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тиешелүү ырасталган маалымат келип түшкөндөн кийин кайра алуу жол-жобосуна карата иш-чараларды жүргүзөт;

4) ал үчүн Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын веб-сайтына зарыл учурда сутканын каалаган учурунда кайра алуу жол-жобосун баштай ала турган жооптуу адам жана анын байланыш телефондору жөнүндө маалыматтарды жайгаштырат;

5) көрсөтмөдө көрсөтүлгөн мөөнөттө чарба жүргүзүү субъекттери тиешелүү көрсөтмөдө же чечимде келтирилген, дары-дармек каражаттарын жүгүртүүгө карата Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын кызмат адамынын көрсөтмөсүн же чечиминин талаптарын аткарууга карата чара көрүүгө тийиш;

6) Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын кызмат адамы тарабынан жүгүртүүгө тыюу салуу жөнүндө көрсөтмө берүү тууралуу чечим кабыл алган дары-дармек каражаттары башка дары-дармек каражаттарынан бөлүнөт жана "КАРАНТИНГЕ" жайгаштырылат;

7) нормативдик документтердин талаптарына дары-дармек каражаттарынын кошумча лабораториялык изилдөөлөрдү жүргүзүү зарылдыгына алып келүүчү шайкеш эместиги аныкталганда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тиешелүү иш-чараларды уюштурат жана ишке ашырат, атап айтканда жүгүртүүдөгү дары-дармек каражаттарынын үлгүлөрүнө, ошондой эле нормативдик документтердин бардык көрсөткүчтөрү боюнча эки толук талдоо жүргүзүү үчүн жетиштүү санда чыгаруучу тарабынан сакталган дары-дармек каражаттарынын чыгарылган серияларынын архивдик үлгүлөрүнө лабораториялык изилдөөлөрдү;

8) жүгүртүүнү токтото туруу мөөнөтү, эгерде дары-дармек каражаттарын лабораториялык изилдөөлөр кыйла узак мезгилди талап кылбаса 45 жумушчу күндөн ашпашы керек;

9) мурунку пунктта белгиленген мөөнөттө дары-дармек каражатынын сапатына мамлекеттик контролдоо (лабораториялык изилдөө) жүргүзүү үчүн стандарттуу үлгүлөрдү жана салыштыруучу заттарды чыгаруучу (заказчы, дистрибьютор жана ушул сыяктуулар) бербеген учурда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын кызмат адамы ушундай дары-дармек каражаттарын жүгүртүүдөн алып салуу жолу менен аларды чыгарууга, сатууга, колдонууга тыюу салат (токтотот);

10) дары-дармек каражаттарын кошумча изилдөөлөрдүн натыйжаларынын негизинде андан ары утилдештирүү менен дары-дармек каражатын жүгүртүүнү жаңылоо, жүгүртүүдөн алып салуу же жүгүртүүгө тыюу салуу жөнүндө көрсөтмө же чечим берилет.

Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы аныктаган көлөмдө дары-дармек каражатынын сапатына контролдоо жүргүзүү мүмкүн эмес болгон учурда белгиленген серияны же препараттын серияларын берүүчүгө (чыгаруучуга) кайтарып берүү же жок кылуу жолу менен жүгүртүүдөн андан ары алып салуу аркылуу дары-дармек каражатынын сериясын же серияларын жүгүртүүгө тыюу салуу жөнүндө көрсөтмө берилет;

11) дары-дармек каражатын жүгүртүүдөн алып салуу жөнүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын көрсөтмөсүнүн же чечиминин негизинде алар бөлүнөт жана "алып салууга" деп белгиленет, акты менен берүүчүгө же дары-дармек каражатын чыгаруучуга өткөрүп берилет же белгиленген тартипте жок кылынат.

Жүгүртүүдөн алып салынган жасалма дары-дармек каражаттары берүүчүгө (чыгаруучуга) кайта берилет же Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте жок кылынат.

Дары-дармек каражаттарын жүгүртүүдөн алып салууну же Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын көрсөтмөсүндө же чечиминде келтирилген башка чечимдерди аткарууну ырастоочу документтер чарбакер субъекттер тарабынан үч жылдан кем эмес сакталат;

12) көрсөтмөдө көрсөтүлгөн дары-дармек каражаттарынын сериясы же сериялары болгон чарбакер субъект, Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын көрсөтмөсүндө башкача көрсөтүлбөсө он жумушчу күндүн ичинде Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына дары-дармек каражатын жок кылуу же дары-дармек каражатын берүүчүгө (чыгаруучуга) кайтарып берүү фактысын ырастоочу документтердин көчүрмөлөрүн берүү менен көрсөтүлгөн көрсөтмөнү аткаруу боюнча жүргүзүлгөн иш-чаралар жөнүндө билдирет.

450. Дары-дармек каражаттарын чыгарууну жаңылоо, сатуу, сактоо жана пайдалануу чарбакер субъекттин же ал ыйгарым укук берген адамдын жазуу жүзүндөгү кайрылуусу боюнча төмөнкүдөй тартипте жүргүзүлөт:

1) чарбакер субъект же анын ыйгарым укуктуу адамы жазуу жүзүндө дары-дармек каражатын жүгүртүүгө тыюу салууга карата көрсөтмө берген Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына нормативдик документтердеги же ушул Регламенттеги аныкталган эреже бузууларды четтетүү боюнча иш-чаралар аткарылгандыгы жөнүндө билдирет;

2) нормативдик документтердеги жана ушул Регламенттеги эреже бузууларды четтетүү боюнча иш-чаралардын аткарылышын контролдоо Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын кызмат адамы тарабынан текшерүү жолу менен ишке ашырылат. Текшерүү жүргүзүүдө чарбакер субъекттеги мурда аныкталган эреже бузуулар жана аларды пайда кылган себептер четтетилгени аныкталат. Текшерүүнүн натыйжасы боюнча тиешелүү акты түзүлөт;

3) зарыл учурда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы дары-дармек каражаттарынын үлгүлөрүн Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы аныктаган көлөмдө анализ алуу үчүн, белгиленген тартипте аккредиттелген лабораториялардын бирине жиберет.

Анализдердин натыйжалары анализ алуу бүткөндөн кийин 3 жумушчу күнгө чейинки мөөнөттө лаборатория тарабынан үлгүлөрдү анализге жиберген Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына берилет;

4) эгерде мурда аныкталган эреже бузуулар жана аларды пайда кылган себептер четтетилгени жана дары-дармек каражатынын сапаты нормативдик документтердин талаптарына жооп бергени аныкталса Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы өндүрүштү жаңылоо жана/же сатуу, жана/же дары-дармек каражатын колдонуу жөнүндө чечим кабыл алат;

5) эгерде дары-дармек каражатына тыюу салуу үчүн негиз болуп дары-дармек каражаттарынын сериясын же серияларын колдонууда олуттуу кошумча реакциясы жөнүндө жана/же адамдардын өлүмү жөнүндө билдирүү эсептелсе дары-дармек каражатын андан ары медициналык колдонууга карата дары-дармек каражатын мамлекеттик каттоо үчүн жооптуу органдын оң натыйжаларына жана дары-дармек каражатынын сериясынын же серияларынын сапатына карата оң натыйжалар болгондо дары-дармек каражатын жүгүртүүнү жаңылоо жүргүзүлөт;

6) андан ары дары-дармек каражатын берүүдө чарбакер субъект Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын тиешелүү көрсөтмөсүндө көрсөтүлгөн дары-дармек каражаттарын сатып алууну жана колдонууну болтурбоо боюнча зарыл иш-чараларды жүргүзүүгө милдеттүү.

451. Ушул Регламенттин талаптарын чарбакер субъекттердин аткаруусун контролдоону Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы ишке ашырат.

15-глава

Дары-дармек каражаттарын колдонуунун натыйжасында адамдын ден соолугуна келтирилген зыяндын ордун толтуруу

452. Дары-дармек каражаттарын колдонуунун натыйжасында жарандын ден соолугуна келтирилген зыян зыянды келтирүүчүнүн күнөөсүнө жана ал жабырлануучу менен келишимдик мамиледе болгондугуна карабастан зыян келтирүүчү тарабынан орду толтурулууга тийиш.

453. Дары-дармек каражатын колдонуунун натыйжасында адамдын ден соолугуна жана өмүрүнө келтирилген зыян төмөнкүлөр тарабынан калыбына келтирилет:

- дары-дармек каражатын чыгаруунун технологиясын бузууга жана (же) каталары бар анын нускаманы чыгарууга жол берген чыгаруучу ишкана тарабынан;

- сапатсыз дары-дармек каражатын алып келген жана саткан учурда дүң берүүчү тарабынан;

- фармацевтикалык иштин эрежелерин бузуунун натыйжасында пайдаланууга жараксыз дары-дармек каражатын саткан учурда дарыкана мекемеси тарабынан;

- эгерде зыян дары-дармек каражатын туура эмес жана сарамжалсыз дайындоонун натыйжасында келтирилсе, менчигинин түрүнө карабастан дарылоо-алдын алуу уюму тарабынан, жеке медициналык практика менен иштеген адам тарабынан;

- эгерде зыян жарнамалаган адамдын дары-дармек каражатын колдонуунун натыйжасында келтирилсе жарнама берүүчү тарабынан.

454. Зыян келтирүүчү дары-дармек каражатын колдонуунун натыйжасында жарандын ден соолугуна келтирилген зыян үчүн жоопкерчиликтен төмөнкүдөй учурларда бошотулат, эгерде:

- зыян жабырлануучунун өзү колдонуу боюнча нускаманы бузгандыгынын натыйжасында келтирилсе;

- жабырлануучу өзү дары-дармек каражатын сактоо эрежесин бузгандыгынын натыйжасында жараксыз болуп калган дары-дармек каражатынан зыян келип чыкса;

- жагымсыз эффекттер жана/же өз ара таасир этүүлөр болуу ыктымалдыгы дары-дармек каражатын колдонуу боюнча нускамада көрсөтүлүп, бирок зыян келтирилсе;

- клиникалык изилдөөлөрдүн катышуучусуна жагымсыз эффекттер менен зыян келтирилип, алардын болуу ыктымалдыгы алар маалымдалып кол койгон макулдашууда көрсөтүлсө.

455. Ушул главанын жоболору дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө кесипкөйлүк менен иштебеген үчүнчү жактар тарабынан келтирилген зыян учурларына жайылтылбайт.

16-глава

Корутунду жана өтмө жоболор

456. Ушул Регламенттин талаптарын бузган адамдар Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык жоопкерчилик тартышат.

457. Бул Регламент күчүнө кирген күнгө чейин чыгарылган, даярдалган же импорттолгон дары-дармек каражаттарын жүгүртүүгө чыгарууга (чекене соода чөйрөсүндө сатууну кошкондо) дары-дармек каражаттарынын жарактуулук мөөнөтү ичинде жол берилет.

458. Бул Регламент 36, 66, 80, 431-433-пункттарынан тышкары, расмий жарыяланган күндөн тартып алты ай өткөндөн кийин күчүнө кирет.

459. Бул Регламенттин 3-главанын 36-пункту Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен GLP эрежелерин ишке киргизүү планына ылайык күчүнө кирет.

460. Бул Регламенттин 66-пункту Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен GСР эрежелерин ишке киргизүү планына ылайык күчүнө кирет.

461. Бул Регламенттин 80-пункту Кыргыз Республикасынын Өкмөтү бекиткен GМР эрежелерин этап менен ишке киргизүү планына ылайык күчүнө кирет.

462. Бул Регламенттин 431-433-пункттары ушул Регламент күчүнө кирген күндөн тартып 24 айдан кийин күчүнө кирет.

1-тиркеме

"Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө" регламенттин талаптарына ылайык пайдаланылуучу продукциялардын түрлөрү жана алардын ЕАЭС ТЭИ ТН классификатору боюнча коддору

 (КР Өкмөтүнүн 2014-жылдын 23-июнундагы № 346, 2015-жылдын 14-майы № 291, 2017-жылдын 15-мартындагы № 154  токтомдорунун редакциясына ылайык)

2-тиркеме

                                                          Тиешелүү лабораториялык практиканын               

ЭРЕЖЕЛЕРИ (GLР)

1. Жалпы жоболор

1. Бул Тиешелүү лабораториялык практиканын эрежелери (мындан ары Эрежелер) биологиялык активдүү заттардын жана лабораториялык жаныбарларга дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу же "ин витро" клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн зарыл болгон шарттарды уюштурууга, пландоого, түзүүгө талаптарды белгилейт.

Аталган изилдөөлөрдү аткарууда сөзсүз түрдө төмөнкүлөрдү изилдөө керек:

1) бир жолку киргизүүдө уулуулугун;

2) көп жолку киргизүүдө уулуулугун (подострой жана өнөкөт);

3) репродуктивдүү уулуулугун (фертилдүүлүүгү, эмбрио- жана фето уулуулугу, тератогендүүлүгү, пери- жана постнатал уулуулугу);

4) мутаген потенциалын;

5) канцерогендүү уулуулугун;

6) токсикокинетикасын;

7) кааланбаган кошумча таасирин аныктоо максатында фармакодинамиканы;

8) фотоуулуулугун, дүүлүктүрүүчү таасирин, жергиликтүү гиперсезгичтигин кошкондо жергиликтүү көтөрүүчүлүгүн;

9) дары-дармекке көнүүнү жана/же алып салуу синдромун өнүктүрүү мүмкүндүгүн.

2. Бул Эрежелердин аракети дары-дармек каражатын чыгаруучунун тиешелүү лабораториясына жана/же алар менен подряддык/субподряддык шарттарда болгон илимий же клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүүгө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын уруксаты бар илимий же башка лабораторияларга жайылтылат.

3. Бул Эрежелердин илимий-изилдөө издөөчүлүк иштерине түз тиешеси жок, бирок анын эрежелерин так сактоо ушул изилдөөлөрдү оптималдаштырат.

4. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы дары-дармек каражаттарынын коопсуздугуна, натыйжалуулугуна жана сапатына экспертиза жүргүзүүчү уюмдун адистерин тартуу менен клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөө жүргүзүүнүн алынган маалыматтарына жана сапатына, материалдык базасына жана документтерине баалоо жүргүзүү максатында лабораторияларда инспекциялоо жүргүзөт.

2. Тиешелүү лабораториялык практиканын принциптери

5. Тиешелүү лабораториялык практиканын эрежелерин сактоо дары-дармек каражаттарынын жеткиликсиз коопсуздугу менен байланышкан пациенттер үчүн коркунучтуу минимумга чейин азайтат.

6. Тиешелүү лабораториялык практика процесстерди жана шарттарды уюштуруу үчүн сапат системасы болуп эсептелет, бул учурда клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр боюнча отчетторду пландоо, жүргүзүү, контролдоо, каттоо, сактоо жана түзүү ишке ашырылат.

7. Сапатты камсыздоо сыноо лабораториясынын жетекчилигинин башкы милдети болуп эсептелет, анын түрдүү бөлүмчөлөрүнүн кызматкерлеринин жана бардык деңгээлдердеги берүүчүлөрдүн катышуусун жана жоопкерчилигин талап кылат. Бул үчүн сапатты камсыздоонун ар тараптуу иштелип чыккан жана туура иштеген системасы болушу керек. Ал толук документтештирилет, ал эми натыйжалуулугу - контролдонот.

8. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүү сапаты жана коопсуздугу төмөнкүлөрдү камсыз кылат:

- ресурстарды;

- тиешелүү башкарууну (протоколдор, стандарттуу операциялык жол-жоболор, изилдөөнүн жетекчиси жөнүндө жобо);

- изилдөө параметрлерин адекваттуу пландоо (чыныгылыгын, химиялык тазалыгын, туруктуулугун, курамын, изилденүүчү материалдын эрүү профилин, биологиялык системалардын керектөөлөрүн жана сапатын, сарптоо материалдарына керектөөлөрүн);

- документтерди тариздөөнүн адекваттуу системасын (алгачкы маалыматтары бар жумуш журналдары, корутунду отчет, архив);

- сапатты кепилдикке алуунун адекваттуу системасын. Сапатты кепилдикке алуу көз карандысыздыкты жана изилдөөнүн бардык этаптарында сапатты камсыздайт.

3. Ресурстар

9. Лабораториянын ресурстары:

- изилдөө лабораториясынын түзүмү;

- кызматкер;

- иштөө үчүн шарттар жана жабдуулар.

§1. Изилдөө лабораториясынын түзүмү

10. Изилдөө лабораториясынын түзүмү натыйжалуу болууга, дайыма өркүндөтүлүүгө жана функционалдык бөлүмчөлөрдүн ортосунда өз ара так байланышты жана ар бир кызматкер үчүн иштин конкреттүү чөйрөсүн, анын ыйгарым укуктарынын, милдеттеринин жана жоопкерчиликтеринин чектерин камсыздоого тийиш.

11. Изилдөө лабораториясында минимум катары төмөнкүлөр болушу керек:

- фармацевтикалык изилдөөлөр жана сынамыктарды даярдоо бөлүмү;

- лабораториялык жаныбарларды кармоо жана манипуляциялоо үчүн бөлүм;

- сапатты же клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүү сапатын контролдоочу кызматкерди кепилдикке алуу бөлүмү.

12. Фармацевтикалык изилдөөлөр жана сынамыктарды даярдоо бөлүмүнүн функциясы үлгүлөрдү каттоодон, сактоодон, бөлүштүрүүдөн жана таразага тартуудан, сынамыктарды жаныбарлар менен иштөөчү жерге өткөрүп берүүдөн, калдыктарды жок кылуудан турат. Зарыл учурда бөлүм изилденүүчү сынамыктардын сапатын контролдоо боюнча иштерди аткарат.

13. Бөлүм ушул Эрежелердин талаптарынан четтөө коркунучу жок өз иштерин аткарышы үчүн сандагы кызматкерлер менен камсыздалат. Чыгымдоочу материалдардын же бактериялык контаминациянын аралашып кетишин болтурбоо үчүн кызматкерлерди, жабдууларды жана материалдарды ирээттүү жана логикалуу жайгаштырууга мүмкүндүк берүүчү тиешелүү жайлар менен камсыздалышы керек. Бөтөн адамдардын жумуш орундарына кириши чектелүүгө тийиш.

14. Фармацевтикалык изилдөөлөр жана сынамыктарды даярдоо бөлүмү минимум катары төмөнкүдөй жайларга ээ болушу керек:

- түрдүү шарттарда изилденүүчү материалдарды сактоо үчүн;

- контролдук үлгүлөрдү сактоо үчүн;

- таразага тартуу үчүн;

- сынамыктарды даярдоо үчүн;

- даярдалган сынамыктарды сактоо үчүн;

- даярдалган сынамыктардын сапатын контролдоо үчүн;

- жуугуч жай;

- кызматкерлер үчүн (документтерди тариздөө);

- чечинип-кийинүү үчүн бөлмө.

15. Манипуляциялар жана лабораториялык жаныбарларды кармоо үчүн бөлүмдүн түзүмү төмөнкүлөрдү камсыздашы керек:

- бөлүмгө кирүүчүлөрдүн жана лабораториялык жаныбарларга жетүүчүлөрдүн санын максимум чектөөнү;

- "таза" жана "кир" материалдардын кыймылы түрдүү коридорлор боюнча жана күндүн түрдүү мезгилдеринде аткарылышы үчүн иштин агымын уюштурууну;

- бөлүм ичинде түрдүү зоналарды бөлүүнү камсыздоочу ар бир жайды жабдууну;

- изилдөөчүлөрдүн ортосунда кылдат тазалоону жана дезинфекциялоону жүргүзүүнү.

16. Ушул Эрежелердин талаптары тышкы таасирлердин потенциалдуу коркунучун максимум кыскартууга, манипуляциялар жана лабораториялык жаныбарларды кармоо үчүн бөлүмдө жүргүзүлүүчү жол-жоболорго багытталган.

17. Жаныбарлар үчүн шарттар аларды тиешелүү түрдө кармоону камсыздоого тийиш. Кармоо шарттарына талаптар жаныбарлардын түрүнө жана изилдөө узактыгына жараша болот. Бактериялык контаминация коркунучун азайтуу максатында төмөнкүдей тосуу системасы колдонулат: бардык материалдарды жеткирүү, кызматкерлерди которуштуруу жана жаныбарларды тейлөө "таза" жана "кир" коридор боюнча тоскоолдуктар аркылуу ишке ашырылат.

18. Негизги талаптардын бири болуп жаныбарлар жана кызматкерлер үчүн жетиштүү аянттарды камсыздоо эсептелет.

19. Манипуляциялар жана лабораториялык жаныбарларды кармоо үчүн типтүү бөлүмдө төмөнкү бөлүмчөлөр болушу мүмкүн:

а) изилдөө бөлүмү: клиникага чейинки (клиникалык эмес) фармакодинамиканы, фармакокинетиканы, фармацевтикалык изилдөөлөр бөлүмүнөн алынган сынамыктарды каттоо жана сактоо үчүн бөлмөнү кошкондо изилденүүчү материалдын коопсуздугун изилдөө үчүн;

б) жаныбарлардын айрым түрлөрүн кармоо, климатташтыруу жана ал боюнча карантиндик иштер үчүн жай;

в) кызматкердин чечинип-кийиниши үчүн бөлмө;

г) бөлүп сактоо үчүн жай: төшөмө жана тоют, торчолор, тазалоочу каражаттар;

д) лабораториялык жаныбарларды өлтүрүү жана союу үчүн бөлмө;

ж) лабораториялык жаныбарлардын ден соолуктарынын абалын баалоо максатында кандын, заңдын ж.б. анализин алуу жана жүргүзүү үчүн бөлүм же клиникалык лабораториялык диагностика бөлмөсү;

з) санитардык түйүн;

и) таштандыларды жана калдыктарды берүү үчүн жай.

20. Манипуляциялар жана лабораториялык жаныбарларды кармоо үчүн ушул бөлүмдүн нормалдуу иштешинин милдеттүү шарты болуп айлана-чөйрөнүн тиешелүү шарттарын түзүү эсептелет. Температуралык режимдин, нымдуулуктун, аба алмашуунун туруктуулугу тиешелүү жабдууларды жана контролдук аппаратураны жумушчу абалда кармоо жолу менен жаныбарлардын айрым түрлөрүнө шайкеш келүүчү деңгээлде камсыздалат.

21. Дубалдын, эшиктердин жана жайдын башка бөлүктөрүнүн беттери оңой тазаланышы керек.

22. Калдыктарды, төшөөчү материалды, жаныбарлардын өлүгүн, тоюттардын калдыгын утилдештирүү санитардык эрежелердин жана нормалардын талаптарына ылайык ишке ашырылат.

23. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмү клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн сапатын камсыздоонун жалпы процессинин бөлүгү болуп эсептелет.

24. Сапатты кепилдикке алуу изилдөөлөрдүн ишенимдүүлүгүн жана эксперименттик натыйжалардын негиздүүлүгүн камсыздайт.

25. Бөлүмдүн түзүмү клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн бардык этаптарына тиешелүү аудитти жана контролдоону камсыздашы керек. Бөлүм сапат системасынын иштеши үчүн шарттарды камсыздайт жана аларды ишке киргизүүдө консультант катары чыгат.

§3. Кызматкерлер

26. Ушул Эрежелердин ийгиликтүү иштешинин милдеттүү шарты болуп жетиштүү сандагы кызматкерлердин болушу эсептелет. Кызматкерлердин саны изилдөөлөр протоколунда жазылат.

27. Кызматкерлер кызматтык нускамаларда жазылган белгилүү милдеттерди аткарууга жана аларды аткаруу үчүн тиешелүү ыйгарым укуктарга ээ болууга тийиш. Алардын кызматтык милдеттери квалификациянын жетиштүү деңгээлине ээ болгон башка кызматкерге өткөрүп берилиши мүмкүн. Кызматкердин милдеттеринин чөйрөсү тиешелүү лабораториялык практиканын бардык тараптарын камтышы керек, бирок бул учурда сапатты төмөндөтүү коркунучун болтурбоо үчүн өтө эле кеңири болбошу керек.

28. Кызматкердин компетенциясы документ түрүндө: диплом, сертификат, окугандыгы жөнүндө күбөлүк менен тастыкталат.

29. Лабораториянын жетекчиси же анын милдетин аткаруучу адам:

- изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн ресурстарды берет;

- изилдөөнүн жетекчисин дайындайт жана алмаштырат;

- сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн болушун кепилдикке алат;

- эгерде сапатты кепилдикке алуу бөлүмү изилдөөнүн жетекчисине ушул Эрежелердин талаптарынан четтөөлөр болгондугу жөнүндө билдирсе, анда тиешелүү чараларды көрүүнү кепилдикке алат;

- стандарттуу операциялык жол-жоболорду ишке киргизүүнү, аткарууну жана тиешелүү түрдө сактоону кепилдикке алат;

- бардык стандарттуу операциялык жол-жоболорду жана алардын жаңы редакцияларын бекитет;

- бардык кызматкерлердин окуусун, окутуу протоколдорунун болушун, изилдөө резюмесинин жана бардык кызматкерлер үчүн кызматтык нускамалардын болушун камсыздайт;

- изилдөөнүн негизги планын түзүүнү жана сактоону кепилдикке алат;

- функционалдык бөлүмчөлөр менен подряддык изилдөө лабораторияларынын ортосундагы так өз ара байланышты кепилдикке алат.

30. Изилдөөнүн жетекчиси бүткүл изилдөө үчүн башкы жооптуу адам болуп эсептелет. Ал ушул стандарттын талаптарына өз компетенциясы боюнча ылайык келүүчү жана алар тарабынан дайындалуучу адам же лабораториянын жетекчиси болушу мүмкүн.

Изилдөөнүн жетекчиси:

- изилдөө жүргүзүүгө контролдоону ишке ашырат;

- анын толук бойдон ушул Эрежелердин талаптарына шайкештигине түздөн-түз жооп берет;

- корутунду отчетту бекитет;

- изилдөө протоколдоруна жана аларды өзгөртүүгө кол коет;

- жазуулардын тууралыгын контролдойт жана бардык маалыматтарды текшерүүнү кепилдикке алат;

- күтүлбөгөн натыйжаларды жазууну кепилдикке алат;

- бардык маалыматтарды сактоонун тууралыгын кепилдикке алат.

Ал изилдөөнүн сапатына же бүтүмдүгүнө таасир этүүчү бардык учурлар жөнүндө толук кабардар болушу, натыйжаларга алардын таасирин өз учурунда баалашы жана зарыл болсо оңдоп түзөөчү аракеттерди көрүшү керек.

31. Лабораторияда эмгек маданияты боюнча толук программа болууга тийиш. Ал кызматкердин ден соолугуна жана коопсуздук техникасынын эрежелерин сактоого тиешелүү жоболорду камтыйт. Изилдөө жүргүзүлүп жаткан жайларда болуу милдетине кирүү болжолдонгон ар бир кызматкер алар менен жакшы тааныш болушу, аларды кабыл алышы жана так сакташы керек. Лабораториянын ичиндеги гигиеналык талаптарды бузуучу бардык аракеттерге тыюу салынат.

§3. Иштөө үчүн шарттар жана жабдуулар

32. Бул Эрежелер изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн тиешелүү шарттар жана жабдуулар менен камсыздалууну талап кылат. Шарттар жайлардын кызматкерлер менен жабдууларга өтө толуп кетишин, бир жайдын ичинде иштин ар кандай түрлөрүнүн аткарылышын, долбоорлор ортосундагы карама-каршылыктарды болтурбоого жана эмгекти коргоого карата тиешелүү талаптарды сактоону камсыздоого тийиш.

33. Тиешелүү лабораториялык практика суу, электр энергиясы менен туруктуу жана адекваттуу камсыздалууну жана абанын алмашуусун талап кылат.

34. Бардык жабдуулар жумушчу абалда болушу керек. Колдо валидациялоонун, квалификациялоонун, калибрлөөнүн, текшерүүнүн, метрологиялык аттестациялоонун жана аларды жумушчу абалда кармоонун так программалары болушу керек.

Жабдуулардын абалын контролдоону сапатты кепилдикке алуу бөлүмү ишке ашырат. Ал жабдуулардын абалын контролдоочу баракчаны жүргүзөт, ал болсо расмий документ болуп эсептелет жана эгерде зарылдык келип чыкса ага өзгөртүү киргизилет. Контролдук баракча жабдууларды контролдоонун методдорун жана дайыма болушун текшерүүгө жардам берет жана өзүн-өзү контролдоону техникалык тейлөөчү кызматкердин жүргүзүшүн камсыздайт.

35. Лабораторияларды долбоорлоо жана куруу эксперименттерди жүргүзүү шарттарын валидациялоого тоскоолдук кылуучу факторлорду минимумга келтирүүнү камсыздашы керек.

Буга төмөнкү жолдор менен жетишилет:

- табигый түрдө бөлүү: дубал, эшиктер, чыпкалар жана башка ыкмалар менен;

- жумуштардын ортосундагы жайларды тазалоо зарылдыгын эске алуу менен аткаруу убактысы боюнча жумуштарды бөлүү;

- кызматкерди адистештирүү.

36. Курууда эл аралык, ошондой эле мамлекеттик жана мамлекеттер аралык документтерде көрсөтүлгөн материалдар пайдаланылат, эгерде алардын талаптары изилденүүчү материалдардын жумушчу беттерине кечиктирүүнү болтурбоочу, оңой тазалоону камсыздоочу эл аралык стандарттарга туура келсе же аларга салыштырганда кыйла жогору болуп эсептелсе. Сынамыктарды даярдоо зоналары желдетүүнүн автономдуу системасын камсыздоочу бокстук конструкцияга ээ болушу керек.

37. Изилдөөлөрдө адекваттуу өндүрүмдүүлүктүн тиешелүү жабдуулары пайдаланылууга тийиш. Ченөө каражаттарына тиешелүү бардык жабдуулар мыйзамдардын талаптарына ылайык текшерилүүгө, метрологиялык аттестациядан өтүүгө, калибрленүүгө жатат жана жакшы жумуш абалында кармалып турат.

Ремонттоо жана учурдагы кароо жана башка иштер жөнүндө жазуулар жүргүзүлөт.

Ушул талаптардын максаты алынган маалыматтардын ишенимдүүлүгүн жана тууралыгын камсыздоо жана жабдуулардын так эместигинин, адекваттуу эместигинин же жумушчу абалда эместигинин натыйжасында алардын коромжулукка учурашын болтурбоо болуп эсептелет.

38. Жабдууларды эксплуатациялоо ушул жабдууларга техникалык талаптарга ылайык иштин туруктуулугу, күтүлбөгөн четтөөлөрдүн жана натыйжалардын андан ары коромжулукка учурашын азайтууну кепилдикке алгыдай түрдө ишке ашыралат.

Аны эксплуатациялоо эки жол менен жүргүзүлөт:

- жумушчу абалды пландуу контролдоо жана жабдуу колдонулганына же колдонулбаганына карабастан ченөө каражаттарына тиешелүү жабдууларды текшерүү;

- эгерде эксплуатациялоонун максаты талап кылбаса текшерүүсүз эле такай профилактикалык иштерди жүргүзүү менен.

39. Зарыл шарт болуп жабдуулардын бузуктугу жөнүндө алдын ала эскертүү эсептелет. Бул профилактиканын алдын алуу графигин бекитүү жана штаттагы кызматкерлер жокто авариялык сигналды колдонууну камсыз кылат. Күтүлбөгөн жагдайлар учуруна запас жабдуулар же инженерге дароо жетүү камсыздалышы керек.

40. Жашоо-турмушту камсыздоочу жана айлана-чөйрөнүн шарттарын кармап туруучу жабдуулар, өзгөчө лабораториялык жаныбарлар үчүн сөзсүз түрдө кайталанат. Айлана-чөйрөнүн шарттарын стабилдүү кармап туруу лаборатория бүтүндөй иштебеген учурда камсыздалат.

41. Жабдууларды тиешелүү эксплуатациялоо үчүн пайдаланылуучу жабдуулардын методдорун, материалдарын, кароо графигин, тазалоону, техникалык тейлөөнү, калибрлөөнү жана сыноолорду, ошондой эле текшерүү графигин, метрологиялык аттестациялоону баяндоочу стандарттуу операциялык жол-жобо (СОЖ) иштелип чыгууга тийиш. Профилактикалык иштердин графиги этикетка түрүндө жабдууларга чапталат же ушул пландын ачык-айкындыгын жана жеткиликтүүлүгүн камсыздайт.

42. Техникалык тейлөө, тазалоо, сыноо, калибрлөө боюнча бардык иштердин жазуу жүзүндөгү протоколдору зарыл, ал өзүнө иштин аткарылган күнүн жана алардын баяндалышын камтыйт (СОЖго ылайык пландуу, пландан тышкаркы, ремонттоо жана алмаштыруу, чыгаруучу тарабынан тейлөө боюнча), ошондой эле текшерүү жана метрологиялык аттестациялоо жөнүндө маалыматтарды камтуучу документтер да болушу керек.

43. Калибрлөө, текшерүү, метрологиялык аттестациялоо жана пландуу кароо жүргүзүү жөнүндө жазуулар жабдууларды пайдалануунун адекваттуулугун жана аны пайдалануу жабдуулардын техникалык документтерине шайкеш келишин көрсөтүшү керек. Алар профилактикалык иштерди жүргүзүүдө аткарылган аракеттерди, бүткүл кызматкерлердин жабдуулар бузук болгондогу тийиштүү аракеттерин билүүнү чагылдырат.

4. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүүнү башкаруу

§1. Жалпы жоболор

44. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүүнү башкарууга арналган документтер менеджментти жана ишти уюштурууга талаптарды чагылдырууга тийиш. Алар мезгил-мезгили менен актуалдаштырылып турат.

§2. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн сапаты

45. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр өтө жогорку сапатта болушу керек. Бул принцип төмөнкүлөрдү камсыздайт:

- эксперименттин максаттарын жана анын параметрлерин аныктоонун өтө тактыгын;

- изилдөө жол-жоболорун билүүнү;

- эксперименттик өзгөрмөлөрдү жана айлана-чөйрөнүн шарттарын контролдоо жана документтештирүүнү;

- маалыматтарды кылдат, квалификациялык баалоо жана жазуу.

46. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү тиешелүү башкаруу төмөнкүлөр менен камсыз кылат:

- адекваттуу физикалык шарттарды түзүү жана квалификациялык кызматкердин болушу;

- изилдөөлөрдү пландоо жана ресурстарды бөлүштүрүү;

- кызматкерлердин милдеттерин так белгилөө жана аларды окутуу;

- жазууларды тиешелүү сактоо жана архивдерди уюштуруу;

- натыйжаларды текшерүү процесстерин жүргүзүү.

§3. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн башкы планы

47. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн башкы планы деп ресурстарды бөлүштүрүү жана пландоо системасы аталат. Ал өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

- изилдөөлөрдүн бардык протоколдорун (катар номерлөө негизинде же өздүк);

- күндөр боюнча иштерди жүргүзүү графигин жана кызматкерлерге жүктөмдү;

- протоколдорду жана отчетторду текшерүүнү кошкондо ишти аяктоо мөөнөттөрүн;

- жабдууларды пайдалануу шарттарын жана оңдоочу иш-чараларды баяндоону;

- кызматкердин жоопкерчилигин бөлүштүрүүнү жана так белгилөөнү;

- башкы планга кирген бардык документтерди изилдөөнү жетекчи тарабынан бекитүүнү.

Башкы пландын көчүрмөсү архивге баштапкы документ катары коюлат. Аны түзүү жол-жобосу тиешелүү СОЖдо баяндалат. Ага ылайык сапатты кепилдикке алуу бөлүмү аудит планын түзөт. Башкы план купуя болот.

§4. Кызматкерлерди башкаруу

48. Бул Эрежелер өз функцияларын ишке ашыруу үчүн зарыл болгон кызматкердин тиешелүү компетенциясын (билими, тажрыйбасы, тренинги) талап кылат. Кызматкердин компетенциясы кызматтык нускамаларда, тренинг жөнүндө жазууларда, изилдөөчүнүн резюмесинде жазылат. Бул документтер СОЖго кирет, дайыма кайра каралып турат, сапатты кепилдикке алуу бөлүмү жүргүзүүчү аудит учурунда контролдонот.

49. Бардык кызматкерлерге кызматтык нускамалар түзүлүшү керек.

Кызматтык нускамаларда төмөнкүлөр чагылдырылат:

- минималдуу милдеттүү стаж;

- ээлеген кызматы;

- милдеттүү жоопкерчилигинин чөйрөсү (милдеттеринин саны).

Кызматтык нускамалар кызматкерлер тарабынан кол коюлуп күбөлөндүрүлөт жана жылына бир жолудан кем эмес кайра каралат.

50. Ар бир клиникалык (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн изилдөөчүсүнө изилдөөчүнүн резюмеси түзүлүүгө тийиш.

Бул документти түзүү жол-жобосу төмөнкүлөрдү кепилдикке алат:

- стандарттуу макулдашылган форматта бүткүл кызматкерлердин ишин;

- изилдөөлөрдүн заманбап деңгээлин камсыздоону;

- материалдарды талап кылынган тилде тариздөөнү (кыргыз, орус жана зарыл болсо англис тилинде);

- келечекте тез калыбына келтирүү максатында бардык маалыматтарды кылдат сактоону.

Изилдөөчүнүн резюмесинде төмөнкүлөр камтылат:

- аты-жөнү, курагы, жынысы;

- дипломдорду жана түрдүү институттардын сыйлыктарын кошкондо билими, мекеме ичинде дагы, ошондой эле ага келгенге чейинки дагы кесиптик тажрыйбасы;

- жарыялоолору;

- ассоциацияларга мүчөлүгү;

- тилдерди билиши.

51. Ушул эрежелердин натыйжалуу иштеши такай болуучу ички жана тышкы окутуу болгондо гана мүмкүн болот.

Изилдөө лабораториясы окутуу жана иш тажрыйбасы бөлүгүндө иштин учурдагы абалын жазууга милдеттүү. Окутуу системасы СОЖго жазылат.

Бул документ төмөнкү жол-жоболорду камтыйт:

- милдеттерин конкреттүү көрсөтүү менен окутууга жооптуу адамдарды дайындоону;

- окуу курстарын, окутуу программаларын жана окутуучуларды бекитүүнү;

- жаңы изилдөөлөрдү аткаруунун алдында окутууну;

- окуу курстарын кайра кароону жана жаңылоону;

- окутууну тариздөөнү;

- кызматкерди окуткандан кийин ишке киргизүүнү.

Окуу программаларын лабораториянын жетекчиси же сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн жетекчиси бекитет.

Окутууга талаптар жана андан өтүү жөнүндө жазуулар изилдөөчүнүн кызматтык нускамаларына жана резюмесине киргизилет.

§5. Изилдөөлөрдү башкаруу

52. Изилдөө лабораториясында клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүүнү жөнгө салуучу документтердин ар кандай түрлөрү болушу керек:

- Кыргыз Республикасынын нормативдик укуктук актылары;

- бекитилген методикалык сунуштар, нускамалар, көрсөтмөлөр;

- изилдөө протоколдору;

- стандарттуу операциялык жол-жоболор жана башка документтер.

Изилдөөлөрдү жүргүзүүнү башкаруу ушул документтердин талаптарын милдеттүү түрдө сактоодон турат.

53. Изилдөөнүн протоколу болуп изилдөөнүн программасы эсептелет, аны изилдөөнүн жетекчиси түзөт жана бекитет. Протокол демөөрчү жана сапатты кепилдикке алуу бөлүмү менен макулдашылат. Протоколду түзүү жол-жобосуна бардык тартылган кызматкерлер катышат. Ага өзгөртүү атайын жол-жобого ылайык киргизилет.

54. Изилдөө протоколу демөөрчү, изилдөө жүргүзүүчү кызматкерлер, сапатты кепилдикке алуу бөлүмү же подряддык изилдөө лабораториялары менен изилдөөнүн жетекчисин байланыштыруучу негизги документ. Протокол башка подряддар үчүн негиз катары алынышы мүмкүн. Ал изилдөөгө, пайдаланылуучу материалдарга жана методдорго илимий талаптарды камтыйт.

55. Протокол изилдөө жүргүзүү мезгилинде кызматкерлерге нускама берүүнүн негизги булагы болуп эсептелет. Мазмуну, стили, планы аталган максатка шайкеш келиши керек.

56. Протоколдун титулдук барагы кыска, маалыматы көп болууга жана төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

- изилдөө номерин. Ал бардык лабораториялык жазуулардын негизги идентификациясын камсыздайт жана бардык алынган маалыматтардын бирдей экендигин тастыктайт. Система үчүн аныкталган көрсөтмөлөрдүн номерлениши болбойт;

- изилдөө материалынын аталышын (анын ичинде химиялык аталышын, коддук номерин, дары-дармектин транспорттук системасы катары пайдаланылуучу активдүү ингредиенттердин аталышын);

- изилдөөнүн тибин;

- тест-системанын аталышын;

- изилдөөлөр жүргүзүлгөн жердин белгиленишин;

- консультанттардын аты-жөнүн жана алардын даректерин;

- демөөрчүнүн аталышын;

- изилдөөчү уюм менен байланышууга жооптуу демөөрчүнүн өкүлүнүн атын (монитор);

- изилдөөнүн жетекчисинин жана башка жооптуу кызматкерлердин атын.

57. Протоколдун кийинки бөлүмү изилдөөнүн максаты болуп эсептелет. Ал ачык-айкын, түшүнүктүү болууга жана изилдөөнүн жогорку деңгээлин чагылдырууга тийиш. Ал изилдөө натыйжалары башка максаттарда колдонулбагыдай түрдө белгиленет.

58. Протоколдо изилдөөнүн башталган жана аякталган күнү белгиленет (башкача айтканда протоколго кол коюлган күн жана аяктаган отчетко изилдөөнүн жетекчиси кол койгон күн) жана эксперимент жүргүзүү күндөрүн (башталышын жана бүтүшүн). Күндөр эл аралык базарга чыккан учурда нотариалдык түрдө күбөлөндүрүлөт. Күндөрдү өзгөртүү протоколду жакшыртууга же анын көз карандысыздыгын жогорулатууга багытталышы керек. Бул жол-жобо протоколду башкаруу боюнча СОЖдо жазылат.

59. Тест-системаларга талаптар изилдөө лабораториялык жаныбарларга жүргүзүлгөн учурларда белгиленет. Протокол тигил же бул тест-системаны тандоо себебин камтышы керек.

60. Лабораториялык жаныбарларды пайдаланууда алардын түрү, линиясы, жынысы, жашы, салмагы, алынган булагы, аларды маркалоо ыкмасы, аларды багуу жөнүндө маалыматтар, айлана-чөйрө жөнүндө, тоют рациону жана алуу булагы жазылат.

61. Изилденүүчү материалга өз алдынчалаштыруу анын физика-химиялык мүнөздөмөлөрүн, анын ичинде анын туруктуулугун жана контролдоо методдорун камтыйт.

62. Экспериментти пландоого тиешелүү протоколдун бөлүмү төмөнкүлөрдү камтыйт:

а) изилдөө материалын дозалоону:

- дозалардын деңгээлин;

- сынамыктарды даярдоо методун;

- киргизүү жолдорун;

- киргизүү жыштыгын;

- пайдаланылуучу шаймандарды;

- сынамыктарды сактоо шарттарын жана сапатын контролдоону;

б) жаныбарларды рандомизациялоо аркылуу топтор боюнча бөлүштүрүү;

в) ченелүүчү параметрлерди жана көрсөткүчтөрдү. Бул бөлүмдө СОЖдон мүмкүн болгон четтөөлөр пландалат жана стандарттуу эмес жол-жоболордун параметрлери аяктаган түрдө жана алардын салыштырма мүнөздөмөлөрү берилет;

г) статистикалык иштетүү методдору;

д) ченөөлөр методун кошкондо изилдөөлөрдү жүргүзүү методдору;

е) изилдөөдөн кийин сакталуучу маалыматтар;

ж) сапатты кепилдикке алуу бөлүмү тарабынан жүргүзүлүүчү аудиттер программасы;

з) аралыктык жана корутунду отчетторду берүү мөөнөттөрүн.

63. Изилдөөнү баштоонун алдында протоколду бардык кызматкерлер иликтешет. Тартылган штаттык кызматкерлерде протоколдун көчүрмөлөрү болушу керек. Ушул максатта бөлүштүрүү баракчасы даярдалат, анда ар бир фамилиянын тушуна кол коюлушу керек.

64. Зарыл учурда протокол оңдоолорду киргизүү формасында кайра каралат. Протоколго оңдоо киргизүү расмий документ, протоколго тиркеме болуп эсептелет. Бүтпөгөн аракетти мыйзамдаштыруу максатында оңдоолорду же изилдөө иштеринин учурунда байкалуучу каталарды ретроспективдүү киргизүүгө жол берилбейт. Мындай алдын ала пландалбаган оңдоолор отчетто четтөөлөр катары чагылдырылууга жана иштетилбеген маалыматтар катары чечмеленүүгө тийиш.

65. Протоколго оңдоолордун маанилүү элементи болуп төмөнкүлөр эсептелет:

- киргизилүүчү өзгөртүүлөрдүн ачык-айкындыгы жана идентификациялануучулугу;

- оңдоолорду номерлөө;

- ушул стандарттын талаптарына оңдоолордун шайкештиги жөнүндө сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн корутундусу.

66. Оңдоону изилдөөнүн жетекчиси бекитет, ал кийин ага жазуу жүзүндө долбоорго катышуучу кызматкерлерге дароо маалымдайт. Эгер оңдоолор шашылыш кийлигишүүнү талап кылса, аларды талдоо ретроспективдүү жүргүзүлөт.

67. Протокол жана бардык оңдоолор эки нускада түзүлөт. Кол коюлган протоколдун түп нускасынын бир нускасы жана бардык оңдоолор изилдөө документтеринин комплектисинин бир бөлүгү катары архивге коюлат. Иште протоколдордун жана оңдоолордун түп нускасынын авторлоштурулган көчүрмөлөрү пайдаланылат. Кол коюлган протоколдун жана бардык оңдоолордун экинчи нускасы демөөрчүгө берилет.

68. Тиешелүү сапаттагы натыйжаларды камсыздоо үчүн стандарттуу операциялык жол-жоболор (СОЖ) системасын киргизүү зарыл.

69. Туура таризделген СОЖдун артыкчылыгы төмөнкүлөрдөн турат:

- стандартташтырылган, биргелешкен жол-жоболордун болушу (өзгөртүүлөр кызматкерлер же изилдөө методдору алмашканда минималдуу болушу керек);

- процессти дайыма оптималдаштыруу;

- техникалык жана администрациялык жакшыртуулар;

- СОЖду бекитүү процессинин бөлүгү катары сапатты башкаруу;

- протоколдорду жана отчетторду тариздөө техникасын жеңилдетүү;

- кызматкерлер тез-тез алмашууда иштин үзгүлтүксүздүгү;

- жумушчу орунда окутуу үчүн пайдалануу;

- белгилүү убакыт өткөндөн кийин изилдөөнү калыбына келтирүү мүмкүндүгү;

- аудитте, инспекциялоодо, технология алмашууда баарлашуу мүмкүндүгү.

70. СОЖдун сапатын камсыздоо үчүн төмөнкүлөр зарыл:

- башкаруунун бардык деңгээлдеринде аларды туруктуу кармап туруу;

- СОЖду үйрөнүүгө негизделген атайын билим;

- СОЖду милдеттүү сактоого багытталган окутуу;

- СОЖду башкаруунун сапаттуу системасы.

71. СОЖ системасы төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

- лабораториянын негизги документтеринин системасына толук боюнча интеграцияланууга;

- клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөр жол-жоболорун ар тараптуу камтууга (кийим тандоону, коопсуздукту, гигиеналык шарттарды камсыздоону, кызматкерлерди, жабдууларды башкаруу системасын, изилдөөлөрдүн стандарттуу методдорун ж.б. кошкондо);

- төмөнкүлөрдү өздөштүрүү үчүн ыңгайлуу болууга: СОЖду түзүү бир стандарт боюнча жүргүзүлөт. Жол-жоболор кызматкер үчүн түшүнүктүү тилде баяндалат жана тиешелүү терминологияда туюнтулат. Бардык кызматкерлер СОЖду жазууга жана аткарылуучу иштер үчүн жоопкерчилигин жогорулатууга тийиш;

- колдонуу үчүн ыңгайлуу болууга. Кыйла ыңгайлуусу эки деңгээлдүү система. Биринчи деңгээл жалпы саясатты жана жол-жоболорду чагылдырат (протоколдорду, отчетторду түзүү, СОЖду бекитүү, жайылтуу жана актуалдаштыруу, жабдууларды пайдалануу боюнча жалпы талаптар, архивдер ж.б.). Экинчи деңгээл техникалык методдор түрүндө болот (аналитикалык методдорго СОЖ, жабдууларды пайдалануу жана тейлөө боюнча жол-жоболор). СОЖдун түп нускалары архивдерде сакталат, бирок алар иштөө үчүн жеткиликтүү болушу керек. Түп нускага жетүү лабораториянын жетекчисинин колу коюлган атайын көрсөтмө менен жүргүзүлөт. Бардык зыянга учураган СОЖго ревизия жүргүзүлөт: эскертүү, өзгөртүү жана кол менен түшүндүрүүгө жол берилбейт. СОЖдун көчүрмөлөрү бөлүмчөлөр боюнча таратылат. Аларды бир папкада сактоого жол берилбейт: СОЖдун көчүрмөлөрү алардын бузулушуна жол бербөөчү таңгактарга салынып, түздөн-түз жумушчу орундарда болушу керек (мисалы, чаң өткөрбөөчү баштыкчаларда);

- түшүнүү үчүн ыңгайлуу болууга. Кызматкер СОЖго толук түшүнүүгө жана аны так сактоого тийиш. Эгерде четтөөлөр аныкталса же болжолдолсо, анда изилдөөнүн жетекчисине дароо маалымдалат;

- ар бир СОЖго жана аларды кайра кароо жол-жобосуна жооптуу адамды дайындоо каралууга;

- өзгөртүүлөргө контролдоо жүргүзүүгө. СОЖ системасы, эгерде ал дайыма кайра каралып, толукталып, өзгөртүлүп жана жаңы нормалар менен өзгөртүүлөрдү чагылдыруу менен модификацияланып турса тиешелүү түрдө иштейт. Өзгөртүүлөр жана оңдоолор дароо лабораторияда колдонулат. Модернизациялоо жеңил жана тез болуп, көптөгөн кол коюулар менен бекитилбөөгө тийиш;

- отчетторду берүүнү борборлоштуруп уюштурууну камсыздоого: СОЖ форманы, номер ыйгарууну, отчетторду берүү тартибин, кайра кароону жана өркүндөтүүнү, кайра алууну, мөөнөтүн узартууну, комплект толук болбогондогу аракетти, толук жиберилбей калууну баяндайт;

- кызматкердин квалификациялык талаптарга шайкештигин камсыздоону;

- документтерди сактоо жол-жобосун аныктоону. Бардык жок чыгарылган СОЖдор жана узак мезгил пайдаланылбай же кыйла заманбап версиялар менен алмаштырылгандар зарыл болгон учурда аларды калыбына келтирүүгө мүмкүн болгондой тартипте сакталат.

72. Клиникага чейинки изилдөөлөрдү жүргүзүүдө аралыктык жана корутунду отчеттор түзүлөт.

73. Отчет клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн жалпыланган натыйжаларын камтыган документ болуп эсептелет. Отчет түшүнүктүү, ачык-айкын болуп, изилдөө деңгээлин чагылдырышы керек. Корутунду жана жыйынтыктар натыйжаларды кош мааниде чечмелөөгө негиз болбошу керек. Аралыктык жана корутунду отчетторду берүү мөөнөттөрү изилдөө протоколунда белгиленет. Эгерде изилдөө комплекстүү мүнөзгө ээ болсо, анда отчеттор изилдөөнүн ар бир түрү боюнча түзүлөт. Мындай отчетторду берүү планы изилдөө протоколунун бөлүгү болуп эсептелет. Отчетко изилдөөнүн жетекчиси жана жооптуу кызматкерлер кол коюшат, ал эми изилдөө лабораториясынын жетекчиси бекитет.

74. Аралыктык отчет төмөнкүлөрдү камтышы керек:

- титулдук баракчада: отчетту лабораториянын жетекчисинин бекитүүсү, изилдөө номери, изилдөөнүн аталышы, "аралыктык" деген көрсөтмө, изилдөө жүргүзүлгөн жер, демөөрчүнүн аталышы;

- изилдөөгө катышкан бардык кызматкерлердин жана илимий консультанттардын тизмеси аларга изилдөөнүн жетекчиси берген изилдөө бөлүмдөрүнүн аталыштарын көрсөтүү менен;

- эксперименттердин башталган жана аяктаган күнү;

- изилдөө процессинде келтирилген аудиттер жөнүндө маалыматтар;

- нормативдик укуктук документтерге жана адабий булактарга шилтемелери менен пайдаланылган материалдарды жана методдорду баяндоо;

- алынган натыйжаларды баяндоо жана жалпылоо;

- жыйынтыктар.

75. Корутунду отчет төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

- титулдук баракчада: отчетту лабораториянын жетекчисинин бекитүүсү, изилдөөнүн номери жана аталышы (изилдөөчү материалды химиялык аталышы, коддук номери, дары-дармектин транспорттук системасы катары пайдаланылуучу активдүү ингредиенттердин аталышы боюнча идентификациялоону кошкондо), "корутунду" деген көрсөтмө, изилдөө жүргүзүлгөн жер, демөөрчүнүн аталышы;

- изилдөөгө катышкан бардык кызматкерлердин жана илимий консультанттардын тизмеси аларга изилдөөнүн жетекчиси берген изилдөө бөлүмдөрүнүн аталыштарын көрсөтүү менен;

- эксперименттердин башталган жана аяктаган күнү;

- изилдөө процессинде келтирилген аудиттер жөнүндө маалыматтар;

- нормативдик укуктук документтерге жана адабий булактарга шилтемелери менен пайдаланылган материалдарды жана методдорду баяндоо;

- изилдөө протоколуна ылайык алынган натыйжаларды баяндоо жана жалпылоо;

- жүргүзүлгөн изилдөөнүн ушул стандартка шайкештиги жөнүндө маалыматтарды кошкондо корутунду;

- жыйынтыктар.

76. Отчетторду бекитээрдин алдында илимий консультанттар, изилдөөгө катышкан бардык кызматкерлер, монитор жана сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн өкүлдөрү менен талкууланат, алар кол коюшат жана лабораториянын жетекчиси тарабынан бекитилет. Отчеттор үч нускада түзүлөт: бекитилген отчеттун бир нускасы изилдөө лабораториясында калат, экөө демөөрчүгө берилет.

77. Зарыл учурда отчетторго бекитилген түзөтүүлөр түрүндө оңдоолор жана толуктоолор киргизилиши мүмкүн, анда аларды киргизүүнүн себептери ачык жана так көрсөтүлөт. Бардык оңдоолор жана толуктоолор ушул оңдоого жооптуу кызматкерлер, илимий консультанттар, монитор, сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн өкүлдөрү менен талкууланат, изилдөөнүн жетекчиси, жогоруда көрсөтүлгөн адамдар кол коет жана лабораториянын жетекчиси бекитет. Оңдоолор дагы үч нускада түзүлөт. Изилдөө лабораториясында бардык оңдоолор отчеттор менен бирге сакталат.

§6. Изилденүүчү материал

78. Тест-системалар изилденүүчү материалдын жана/же салыштыруу препаратынын жетиштүү саны менен камсыздалышы керек. Лабораторияда ар бир стадиянын документтеринде аларды колдонуу толук баяндалышын жана тийиштүү контролдоо камсыздалат. Изилденүүчү материал жана/же салыштыруу препараты менен лабораторияны демөөрчү камсыздайт.

79. Изилденүүчү материалды алуу жол-жобосу СОЖдо жазылат.

80. Чоң лабораторияларда изилденүүчү материалды алуучу, тариздөөчү, идентификациялоочу, берүүчү, кайра кайтаруучу атайын кызматкер дайындалат. Чакан лабораторияларда аны ыйгарым укуктуу адис же изилдөөнүн жетекчиси аткарышы мүмкүн.

81. Жооптуу кызматкерге өз учурунда изилденүүчү материалдын келгендиги жөнүндө билдирилет. Берүү күнү алдын ала макулдашылат жана изилдөө протоколунда көрсөтүлөт. Демөөрчү берүүнү камсыздайт, зарыл болгон химиялык мүнөздөмөнү жана изилденүүчү материалдын туруктуулугу боюнча маалыматтарды берет, ошондой эле сериясын көрсөтүү менен анын үлгүсүн өзүнө сактоого коет.

82. Изилденүүчү материалды сапаттуу таңгактоо өтө маанилүү, ошондуктан аны ташуу үчүн контейнер ишенимдүү жана андан ары пайдалануу үчүн идеалдуу түрдө жарактуу болушу керек. Эгерде ташуу коомдук транспортто жүргүзүлсө, ал эми таңгак морт материал түрүндө болсо же атайын шартты талап кылса, анда аны атайын муздаткычтарда алып жүрүү ишке ашырылат. Ошондой эле күтүлбөгөн жагдайлар: аэропортто кармалып калуу, аба ырайынын шарттары, забастовкалар да каралат.

83. Изилденүүчү материал эки контейнерге: ички жана тышкы таңгакталат жана тиешелүү түрдө маркаланат.

Тышкы контейнердин этикеткасында төмөнкүлөр көрсөтүлөт:

- изилденүүчү материалдын аталышы;

- чыгаруучунун же демөөрчүнүн аталышы;

- таңгактоо күнү;

- контейнердин же изилденүүчү материалдын номери, тиби, анда камтылгандардын саны;

- анын идентификациялык белгилери (түсү, консистенциясы, кандай максат үчүн арналганы ж.б.);

- сериясы;

- таңгактоо үчүн жооптуу кызматкер;

- ташуучунун аталышы.

Ички таңгактын этикеткасы төмөнкүлөрдү камтыйт:

- камтылгандын аталышы;

- сериясы;

- таңгакталган күнү;

- сактоо шарттары;

- контейнердин номери;

- идиштин массасы;

- идишсиз массасы.

84. Изилденүүчү материалдын келген учуруна карата төмөнкүлөр даяр болушу керек: жооптуу адам жок болгон же контейнер зыянга учураган абалда келген учурда алар менен иштөө боюнча нускаманы кошкондо кабыл алуу жол-жобосу, изилденүүчү материалды сактоо шарттары жана аны иштетүү шарттары. Контейнердеги камтылгандардын химиялык активдүүлүгүнө таасир этиши мүмкүн болгон шарттардын жоктугуна ишенүү үчүн анын жүрүү жолуна алдын ала аудит жүргүзүлгөнү абдан маанилүү.

85. Ар бир үлгүгө кабыл алуу-өткөрүү актысы түзүлөт, ал төмөнкүлөрдү камтыйт:

- камтылгандын аталышын;

- сериясын;

- изилденүүчү материалды баяндоону. Бул бөлүм ал демөөрчү тарабынан жиберилген жана лабораторияга келген түрдө үлгүнү салыштырып баяндоону камтышы керек;

- контейнердин номерин;

- контейнердин тибин;

- камтылгандын таза массасын жана идиштин массасын;

- контейнердин лабораторияга келген күнүн;

- контейнердин келгендеги абалын;

- ташуу шарттарын сактоону.

86. Изилденүүчү материал жабык контейнерлерде, кампаларда сакталат, аларды пландоодо жана жабдууда аларга кирүүгө чектөө каралат жана тиешелүү айлана-чөйрө камсыздалат.

87. Сактоо өзүнчө компонент менен контейнердин ортосундагы байланышты минимумга келтиргидей түрдө уюштурулат. Таңгак бузулганда же төгүлгөндө контейнердеги суюк заттардын аралашып кетишин болтурбоо үчүн контейнер изилдөөчү материалы менен бирге башка контейнерге жайгаштырылат.

88. Изилденүүчү материалды экспериментке даярдоодо үлгүнүн бөлүгү өзүнчө контейнерге которулат. Бул контролдук үлгү, ал андан кийин изилденүүчү материалдын негизги массасындай эле шартта сакталат. Анын этикеткасында төмөнкүдөй маалымат болушу керек:

- изилденүүчү материалдын аталышы же коддук номери;

- сериясынын номери;

- сактоо шарттары;

- нетто массасы;

- үлгүнү алуу күнү;

- башка идентификациялык белгилери.

89. Бул маалыматтар бир эле учурда өзүнчө документ катары таризделет жана контролдук үлгүлөр жана изилдөөнүн алгачкы жумушчу материалдары менен бирге сакталат. Контролдук үлгүлөр ырастоочу талдоолорду жүргүзүү зарыл болгон учурларда гана пайдаланылат.

90. Изилденүүчү материалды ар бир изилдөө учурдагы жазуулар түрүндө таризделет. Изилдөөлөр бекитилген протокол же анын өзгөртүүлөрү менен гана жүргүзүлөт.

Типтүү учурдагы жазуу төмөнкүлөрдү камтыйт:

- пайдалануу күнүн;

- изилдөө номерин. Эгер үлгү бир нече изилдөөдө пайдаланылса, анда аны бир нече контейнерге илип коюуга уруксат берилет;

- контейнердин массасын жана изилдөөнүн алдындагы үлгүнү;

- ар бир изилдөө үчүн контейнерден алынган үлгүнүн массасын;

- ар бир контейнердин массасын жана пайдалангандан кийинки үлгүнү;

- таразага тартуудагы айырмалар жөнүндө маалыматтарды. Айырмалар болгон учурда түшүндүрмө болушу керек (мисалы, эгер изилденүүчү материал кокусунан төгүлсө же кургап кетүүнүн натыйжасында массасы азайып калса);

- калдык жөнүндө маалыматтарды. Контейнердеги материалдын жалпы саны жана анын эксперименттен кийинки калдыгы дайыма контролдонот.

91. Изилденүүчү материалдын калдыктары изилдөө аяктагандан кийин экологиялык таза ыкма менен утилдештирилет. Бул жол-жобо отчет түрүндө таризделет.

92. Дозалоо - клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн маанилүү бөлүгү, анткени ушул жол жобону жүргүзүүдөгү ката бардык натыйжаларды жоготууга алып келет.

93. Дозалоо процессинде төмөнкүдөй жол-жоболор бөлүнүп көрсөтүлөт:

а) алгачкы даярдоо жана пландоо. Протоколго кол коюунун алдында изилдөөнүн жетекчиси менен төмөнкүлөр талкууланат жана макулдашылат:

- изилденүүчү материалдын химиялык тазалыгы. Көпчүлүк учурда ал болжол менен 100% активдүү затты кармоого тийиш. Эгерде бул көрсөткүч кыйла төмөн болсо, анда ал кошундулардын массасын кемитип салуу жолу менен оңдолот (изилдөө валидацияланууга тийиш);

- дозалардын деңгээли, жаныбарлардын саны жана сынамыктардын киргизилген көлөмү. Акыркысы жаныбарлардын салмагына жараша болот жана изилдөөнүн жетекчиси аны протоколдо жазат. Дозалоо режими изилдөөнүн жетекчиси тарабынан ар бир эки жумада контролдонуп турат;

- жабдуулары менен ар бир операцияга, даярдоонун, пландоонун ар бир жол-жобосуна СОЖ жана алынган маалыматтар менен документтерди талдоо;

- сынамыктарды даярдоо методдорун текшерүү жол-жобосу;

- эгерде алгачкы эксперименттер каалаган натыйжаны бербесе сынамыктарды даярдоо методу иштелип чыгат. Сынамыктар изилденүүчү материалдын туура концентрациясына ээ болушу жана гомогендүү болушу өтө маанилүү экенин эске алуу керек;

- биринчи жолу колдонуунун алдында милдеттүү түрдө изилденүүчү материалдын стабилдүүлүгү текшерилет.

б) сынамыктар көз карандысыз топ тарабынан тест-системалардын зарыл болгон саны үчүн дароо эле даярданат. Мындай ыкма аткарылуучу жол-жобонун ачык-айкындыгын белгилейт. Ал өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

- адекваттуу өлчөмдөгү жумуш орундарын бөлүү;

- жумушчу бетти тазалоо;

- контейнерлерди, шпателдерди жана башка майда кол менен иштетилүүчү жабдууларды адекваттуу тазалоо;

- этикеткаларды даярдоо жана чаптоо;

- каталардын кетишин же кокусунан аралашуу мүмкүндүгүн минимумга чейин азайтуу максатында бөтөн материалдарды алып салуу;

- протоколдун нускамасына жана СОЖго ылайык изилденүүчү материал бир түрдө экендигине текшерилет, үлгүлөрдүн зарыл саны таразага тартылат;

- эгер изилденүүчү материал контролдонуучу үлгү менен бир мезгилде пайдаланылса, анда биринчиси контролдук үлгүнүн сынамыгына даярдалат. Андан кийин изилденүүчү материалдын сынамыгы даярдалат;

- изилденүүчү материал адегенде көп эмес сандагы эриткич менен аралаштырылып, туруктуу аралашууда керектүү көлөмгө чейин акырындык менен жеткирилет. Андан ары азыраак концентрацияланган эритмелерди алуу үчүн изилденүүчү материалдын эритмесинин жогорку концентрациясын даярдоого жол берилет. Даярдалган эритинди жаныбарлар үчүн манипуляциялык бөлмөгө ташуу үчүн тиешелүү идишке куюлат. Ташуу үчүн контейнер сыналуучу үлгүнүн сапатын сактоо боюнча талаптарга абдан так шайкеш келиши керек;

- контейнердин материалы үлгү же эриткич менен өз ара аракетте болбоого тийиш;

- түздөн-түз пайдалануунун алдында сынамыкты даярдоо зарылдыгы болгон учурда контейнер толук боюнча ушул жол-жободо пайдаланылуучу приборлордун (аралаштыргыч, инкубатор ж.б.) өлчөмүнө шайкеш келиши керек;

в) даяр үлгүлөрү бар контейнер жана аралыктык контейнерлер төмөнкү маалыматтары бар этикеткалары менен жабдылат:

- изилдөөнүн номери;

- топтун номери жана жаныбарлардын жынысы;

- контейнердин жана анда камтылгандардын массасы;

- камтылгандардын идентификациялык маалыматтары (изилденүүчү материалдын аталышы, каттоо номери, лабораторияга түшүүдөгү үлгүнүн маалыматтары, даярдоо күнү, жарактуулук мөөнөтү, камтылганды баяндоо, көлөм);

- сактоо шарттары.

94. Ар бир дозанын этикеткаларын түстүү коддоо сунушталат. Адатта лабораторияга түшүү учурунда маркаланган изилденүүчү материалдын этикеткаларынын түсү пайдаланылат.

95. Изилденүүчү материалдын идентификациялык маалыматтарын талдоо өтө чоң мааниге ээ. Ал изилдөө протоколуна изилденүүчү материалдын концентрациясынын, туруктуулугунун жана гомогендүүлүгүнүн шайкештигин кепилдикке алат.

96. Эгерде алынган сынамыктын протоколдун талаптарына шайкеш эместигине шектенүү болсо, изилдөө жүргүзүүнүн алдында лабораториялык анализдер жүргүзүлөт. Барыдан мурда сынамыктардын туруктуулугуна жана гомогендүүлүгүнө көңүл бурулат. Үлгүлөр дозаларга бөлүштүрүү болгон шарттарда изилденет. Бул учурда доза аны даярдоо менен реалдуу жагдайда тест-системага киргизүүнүн ортосундагы аралыктай болгон убакытка кармалат.

97. Эгерде сынамык протоколдун талаптарына шайкеш келсе, анда ал дозалоочу идишке куюлат.

98. Эгер узакка изилдөө үчүн концентрацияланган эритме даярдалса өз алдынчалоо талаптарына шайкеш келишине аны мезгил-мезгили менен контролдоп турушат. Ушул изилдөөнүн жыйынтыгы боюнча сынамыктарды даярдоо процессинин сапаты жана алардын экспериментте пайдалануу үчүн жарактуулугу бааланат. Үлгүлөрдү контролдоого жооптуу химик гана (бирок сынамыкты даярдоочу же аны дозаларга бөлүүчү кызматкер эмес) контролдоо күнүн аныктайт (б.а. жарактуулук периметрлерин контролдоо алдын ала эскертилбестен жүргүзүлөт).

99. Үлгүлөрдү жаныбарларга киргизүү менен бирге эле аны мезгилдүү түрдө контролдоо дагы сунушталат. Бул учурда сынамыктарды алуу эксперименттен калгандарынан жүргүзүлөт, анткени бул изилденүүчү препараттын концентрациясы, анын туруктуулугу жана жаныбарларга киргизүүдөгү гомогендүүлүгү жөнүндө туура маалымат берет.

100. Жумушчу журналдарда милдеттүү түрдө төмөнкүлөр көрсөтүлөт:

- сынамык даярдалган күн;

- сынамыктын анын өз алдынчалыгына шайкештиги;

- бош контейнердин массасы;

- контейнердин жана изилденүүчү сынамыктын жалпы массасы;

- киргизилүүчү эриткичтин массасы;

- эриткичтер менен изилденүүчү материалдын аралашмасынын жалпы массасы;

- жол-жобону жүргүзгөн бардык кызматкерлердин колдору, аты-жөнү.

101. Сынамыктарды киргизүү СОЖго ылайык жүргүзүлөт.

102. Бул жол-жобонун максаты лабораториялык жаныбарларга киргизүү үчүн изилденүүчү материалдын жана салыштыруу препаратынын зарыл санын кылдат жана так камсыздоо болуп эсептелет. Дозалоонун корректтүүлүгү бардык документтерде толук жазуулар менен ырасталат.

103. Ушул ишти аткаруучу кызматкер аттестацияланууга жана сынамыктарды киргизүү жол-жобосуна да, лабораториялык жаныбарлар менен корректтүү иштөөгө да жакшы окутулушу керек.

104. Лабораториялык жаныбарлар менен иштөө зонасына кирүүдө сынамыкты жаңыдан идентификациялашат жана анын саны өз алдынчалыкта көрсөтүлгөнгө так шайкеш келиши керек. Кызматкер контейнердин бүтүндүгүнө ишениши керек. Сынамык киргизүү башталганга чейин тиешелүү шарттарда кармалат (магниттик аралаштыргычта, муздаткычта ж.б.).

105. Ооз аркылуу киргизүүдө төмөнкү эрежелер сакталат:

- жаныбарлардын тобу тажрыйбага дозалардын өсүү тартибинде алынат;

- бир сынамык бир топтогу жаныбарларга киргизүү үчүн гана пайдаланылат. Контейнер бир жолу гана ачылат;

- ар бир жаныбарга бир гана шприц же зонд пайдаланылат;

- сынамык берээрдин алдында жаныбарларга бардык торлор идентификацияланат, бул учурда сынамык жана жаныбарлар жөнүндө маалыматтары бар түстүү этикетка жана топтун номери пайдаланылат;

- контейнер, катетер же шприц сакталган жерден пайдалануунун алдында гана алынат;

- бир жолу жаныбарлары бар бир гана тор ачылат. Эгер жаныбарлар жекече жайгаштырылса, ар бир жаныбар торго сынамыкты алгандан кийин дароо кайра киргизилет. Эгерде тобу менен кармалса, анда жаныбарлар экинчи торго киргизилет, андан аларды үлгүлөрдү киргизүүдө чыгарылат. Үлгүнү киргизгенден кийин алар кайрадан туруктуу кармалуучу торго киргизилет;

- ар бир жаныбар жекече маркаланат.

106. Изилденүүчү материал башка ыкмалар менен киргизилген учурда оозу аркылуу киргизүүдөй эле эрежелер сакталат.

107. Киргизилүүчү көлөмдүн эсеби жазуу жүзүндө таризделет.

108. Жумушчу журналдагы жазуулар идентификацияланууга тийиш:

- киргизүүнү жүргүзгөн кызматкерге;

- ар бир тест-системага киргизилүүчү жана анын дененин массасына ылайык келүү дозасына;

- киргизүү күнүнө жана убактысына;

- ар бир киргизүүгө чейинки жана андан кийинки үлгүсү бар контейнердин массасына.

§1. Тест-системалар

109. Тест-системаларга жаныбарлар, өсүмдүктөр, органдар, клеткалар, заттар же колдонуудагы аналитикалык жабдуулар кирет. Көбүнчө жаныбарлар тест-система болот.

110. Аларды кармоо шарттары жана алар менен иштөө илимий талаптарга жана Кыргыз Республикасынын нормативдик укуктук актыларына шайкеш келүүгө милдеттүү.

111. Изилдөөнүн жетекчиси же жаныбарлар менен иштөөнү жетектөөчү кызматкер белгиленген изилдөөгө кызматкердин, жол-жоболордун, жабдуулардын жана жайлардын шайкештигине жоопкерчилик тартат. Өзгөчө дени соо жаныбарларды алуу жана оорулардын жайылышын болтурбоо маанилүү.

112. Изилдөөнүн жетекчиси төмөнкү талаптарды эске алуу менен жаныбарлардын фенотибин/генотибин, санын, жынысын, жашын, берүүчүсүн аныктайт:

- эксперименттик модель менен айкалышуусун;

- изилдөө максаттарын жана планын;

- экспериментке биринчи катышуучу тест-системаны тандайт.

113. Тест-системанын түрү протоколдо белгиленет.

114. Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн пландалган тест-система жогорку деңгээлдеги сапатта болушу керек. Алып келинген жаныбардын, тоюттун, торлордун сапаты аудитке коюлат. Адатта бул иш менен сапатты кепилдикке алуу бөлүмү жана лабораториялык жаныбарлар менен иштөөгө жооптуу адам алектенет. Жаныбарларды сатып алуучулар сапатына таасир этүүчү талап кылынган четтөөлөрсүз аларды алып жатканына ишенимдүү болушу керек (пестициддерди контролдоо, колонияларды жаңылоо, оорулары, ветеринардык кийлигишүүлөр, ташуу проблемалары жөнүндө маалыматтары менен). Берүүчү менен изилдөөлөрдү жүргүзүү шарттары макулдашылат, анткени ал изилдөө боюнча өнөктөш болуп эсептелет.

115. Берүүчү жаныбарлардын ден соолугу, мителердин болушу, жугуштуу оорусу бар жаныбарлар менен байланышы, жаныбарларга өз алдынчалыгы, транспорттук сертификаты, накладнойлору жөнүндө зарыл документтерди өз ыктыяры менен берүүгө милдеттүү жана изилдөөнүн сапатын жакшыртуу боюнча сунуштарды айтууга укуктуу.

116. Жаныбарларды кабыл алуу СОЖго ылайык жүргүзүлөт: алар саналат, жынысы аныкталат, ден соолугу жана ташууда алынган стресстин деңгээли бааланат. Документтер бир папкага топтолот. Ушундан кийин жаныбарлар манипуляция жана лабораториялык жаныбарларды кармоо үчүн бөлүмгө берилет. Таза торго жайгаштырылат, тамак-аш жана суу менен аларды багуу боюнча СОЖдун жалпы талаптарына ылайык камсыздалат жана климатташтырылат.

117. Климатташтыруу процессинде жаныбарлардын ден соолугунун статусу тастыкталат, туура келбеген жаныбарлар алып салынат. Климатташтыруу узактыгы биологиялык түргө, берүүчүгө жана изилдөө тибине жараша болот. Ушул мезгилде микроклимат, кармалган жер, жүрүм-туруму, аппетити, денесинин массасынын динамикасы ж.б. жөнүндө байкоо жүргүзүүнүн демейдеги жол-жоболору жана маалыматтарды документте белгилөө уюштурулат жана жүргүзүлөт.

118. Жаныбарларды идентификациялоо туруктуу процесс болуп эсептелет. Топту пайдалануунун алдында убактылуу жасалган торлор үчүн карточкалар системасы сунушталат. Карточкалар протоколдогу көрсөтмөлөргө ылайык аларга андан ары өзгөртүү киргизүү мүмкүндүгү болгудай жасалат.

119. Кыйла ыңгайлуу эсепке алуу үчүн манипуляция жана лабораториялык жаныбарларды кармоо үчүн бөлүм аларды андан ары номерлөөнү камсыздашы керек. Торлорго биринчи карточкалар (мисалы, препаратты алган жаныбарларды белгилөө үчүн) ички түстүү коду болушу керек.

120. Изилдөөгө пайдаланылуучу ар бир жаныбар өзүнүн жеке, кайталанбаган номерге ээ болушу керек, ал номер башка маалыматтары жана өз алдынчалыктары менен катар эле бардык изилдөөнүн учурунда колдонулат. Эгерде топ түзүлсө, ар бир жаныбар алдын ала идентификацияланат. Тиешелүү түрдө жаныбарды тордон ар бир жолу чыгарууда аны идентификациялоо боюнча СОЖдун талаптары аткарылат.

121. Протоколго ылайык жаныбарлар изилденүүчү материалды киргизүүнү баштоонун алдында топторго бөлүштүрүлөт. Эгер жаныбарлар рандомизацияланса, рандомизация таблицасынын же статистикалык таблицанын темасы баштапкы маалыматтарды камтышы керек. Таблицага ырааттуу тартипте жаныбарлардын туруктуу номери киргизилет. Торлор жайгашкан текчелер жана жерлер белгиленүүгө тийиш. Акклиматташтыруу мезгилинде жаныбарлардын шайкеш эместиги жөнүндө документтерди тариздөөгө өзгөчө көңүл бурулат. Бул маалыматтар дароо бааланат жана четтетүү боюнча чаралар көрүлөт.

122. Лабораториялык жаныбарлар менен иштөө төмөнкү принциптерге негизденет:

- СОЖду узактыгына, изилдөөнүн тибине, изилдөө жүргүзүү шарттарына карата иштеп чыгуу;

- байкоо жүргүзүүнүн натыйжаларынын сапатына таасир тийгизиши мүмкүн болгон бардык жагдайларды документке жазуу. Демейдеги нормадан четтөө же тынчсыздандыруучу жана күтүлбөгөн жагдайлар оңдоочу иш-чараларды жүргүзүү, алардын акыркы натыйжага таасирин изилдөө, ошондой эле корутунду отчетто чагылдыруу үчүн бааланат.

123. Жалпысынан ар бир четтөө төмөнкүлөргө салыштырмалуу бааланат:

- анын булагына (мисалы, температура жана нымдуулук кыйла деңгээлде желдетүүгө жана кондициялоого жараша болот, жуугуч каражаттардын калдык саны чайкоонун кылдаттыгына жараша болот, абанын сапаты желдетүү системасына жакындыгына көз каранды);

- пландалган коркунучтарга. Лабораториялык жаныбарлар же клеткалардын культуралары менен иштөөдө тоскоолдук кылуучу жол-жоболор өтө маанилүү. Сууну бөлүштүрүүнүн автоматтык системасы үчүн анын сапаты чоң мааниге ээ. Коркунучтар атайын пландалышы мүмкүн: мисалы, атайын диетаны пайдалануу менен байланышкан изилдөөлөрдө тоюттун мүнөздөмөсү, төшөмөлөрдүн, мүнөздөмөсү;

- мониторингге (торлордун тазалык сапатын контролдоо, тоюттун, суунун жана төшөмөлөрдүн сапат сертификаттары, өзү жазгычтардын, манометрлердин, аба алмашууну ченегичтердин, курт-кумурскалардын феромондорун кармагычтардын абалы);

- өзгөрүүлөрдү контролдоого (жарыктанууну, тоскоолдук жол-жоболорду, аба жана суу чыпкаларын ж.б. ченөөчүлөрдүн ишин контролдоо). Системалуу да, кокус дагы болгон өзгөрүүлөр белгиленет жана алардын жыйынтыктарга болгон таасири бааланат. Системалуу контролдоо дагы катталбаган факторлордун тест-системасына таасир этишине тоскоолдук кылат.

124. Маалыматт ардын жалпы базасынын динамикасы физиологиялык нормалардын өз алдынчалык түрүн аныктайт (жашы/салмагынын көз карандылыгы, өлүм динамикасы, гематология жана биохимия, патоморфологиялык маалыматтар). Ушул маалыматтар менен контролдук топтун параметрлери салыштырылат. Нормадан олуттуу четтөөлөр жаныбарлар үчүн торлордун абалына талдоо жүргүзүү жана вивария айлана-чөйрөнү контролдоо жол-жобосун жасоо үчүн негиз болуп эсептелет.

5. Документтер. Баштапкы жана чогултулган маалыматтар

§1. Байкоолорду жазуу жол-жоболору

125. Изилдөөнүн жетекчиси төмөнкүлөрдү кепилдикке алат:

- адекваттуу окутулган квалификациялуу кызматкерлердин жетишээрлик санын;

- штаттык кызматкерлердин изилдөө жол-жоболорун жакшы билишин;

- жумушчу орундарда СОЖдун болушун;

- жол-жоболорду аткаруу үчүн тиешелүү жабдуулар жана материалдар менен камсыздалышын;

- жумушчу орунда маалыматтарды жазууну.

126. Жазуулар изилдөөнү кийин калыбына келтирүү үчүн өтө зарыл. Изилдөө эгерде тиешелүү жазуулар жүргүзүлбөсө эсепке алынбайт. Ал төмөнкүлөрдү көрсөтүшү керек:

- аткарылган иштин протоколго шайкеш келишин;

- алынган маалыматтардын СОЖдо жана протоколдо жазылган методдорго шайкеш келишин. Нускамадан четтөөлөр милдеттүү түрдө жазууларда белгиленүүгө тийиш;

- экспериментти жүргүзүү убактысынын протоколго шайкеш келиши. Күнү жана зарыл болсо убактысы жазылат. Айрым изилдөөлөр үчүн (мисалы, токсикокинетикалык изилдөөлөрдү үлгүнү даярдоо) абдан так убакыт керек жана маалыматтар сынамыктарды тандоонун так ырааттуулугун көрсөтүшү керек;

- ишти ким жүргүзөт. Жазуулар жол-жобону жүргүзүүчү кызматкерге идентификацияланат. Эгерде жол-жобону бир нече кызматкер жүргүзсө, анда бул жумушчу журналдарга алардын койгон колдору аркылуу белгиленет.

127. Изилдөө жүргүзүү процессинде алынган бардык маалыматтар кылдат, так, таза, тез, түз (черновиксиз) жана оңдоого жана кырып тазалоого мүмкүнчүлүк болбогудай түрдө жазылат.

128. Милдеттүү түрдө изилдөөнүн номери жана жаныбардын номери жазылат. Алар каталардын коркунучу болбогудай жазылышы керек. Бардык параметрлер оңой идентификацияланышы керек, биринчи маалыматтар түздөн-түз эксперименттин жүрүшүндө жазылат. Эгер параметрлерди ченөө натыйжалары компьютер аркылуу берилсе, анда маалыматтар дароо кагазга сыясы бар принтерди колдонуу менен чыгарылат, магниттик булакка көчүрүлөт же цифралык формада жазылат. Жазуулар кол менен жазылган учурда өчүрүлбөс сыя, суу жукпоочу боектору бар маркалоо колдонулат. Айрым учурларда жекече белгиленген, кол коюлган, катталган жана күнү жазылган фотокөчүрмөлөр колдонулушу мүмкүн. Зарыл учурда өзгөртүүлөр киргизилиши мүмкүн, бирок биринчи маалыматтардын мааниси бурмаланбашы керек. Өзгөртүүлөрдү киргизүү зарылдыгы милдеттүү түрдө негизделет. Өзгөртүү киргизүүчү кызматкер анын аягына колун жана күндү коюшу керек, башкача айтканда бул жазуу эмне үчүн өзгөртүү киргизилгенин, качан жана ким тарабынан болгонун так чагылдырышы керек.

6. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн иши

§1. Жалпы талаптар

129. Бул Эрежелер изилдөөнүн ишенимдүүлүгүн жана эксперименттик натыйжалардын негиздүүлүгүн камсыздоо үчүн зарыл болгон сапатты кепилдикке алууга талаптардын минималдуу деңгээлин аныктайт.

130. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнө жалпысынан клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн көз карандысыздыгын жана айрым алганда анын уюштуруу түзүмүн камсыздоо боюнча укук берилет. Ал сапат системасынын иштеши үчүн шарттарды камсыз кылат жана аларды ишке киргизүүдө консультант катары чыгат.

131. Жалпысынан сапатты кепилдикке алуу бөлүмү клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн натыйжасында алынган маалыматтарды ички контролдоочу жана анын валиддүүлүгүнүн гаранты болуп эсептелет.

132. Анын кызматкерлери изилдөөнүн бардык стадияларына: пландоодон, изилдөөлөр аудити аркылуу сактоого коюлуучу документтерге жана отчетторго чейин талдоо жүргүзөт. Иштин натыйжалуулугун камсыздоо үчүн бул бөлүм кызматкерлердин жумушчу документтерине жана лабораториянын бардык деңгээлдериндеги жол-жоболорго кайрылат жана мотивацияланган башкарууга бекитилет. Аудиттин материалдары оңдоочу иш-чараларды жүргүзүү жана пландоо үчүн жеткиликтүү болууга, бирок авторлор же башка кызматкерлер тарабынан оңдоо киргизүү үчүн жеткиликтүү болбоого тийиш.

133. Изилдөө протоколун талдоо аякталган, түшүнүктүү жана сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн кызматкеринин колу менен күбөлөндүрүлүүгө тийиш. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмү бардык протоколдордун бирден көчүрмөлөрүн жана андан кийинки өзгөртүүлөрдү алат жана сактайт.

§2. СОЖго талдоо жүргүзүү

134. СОЖ бүткөнүнө, ачык-айкындыгына, башка СОЖдор менен карама-каршылыктары жоктугуна жана ушул Эрежелерге ылайык келишине карата көз караштан талдоого алат. Эгер алар бардык талаптарга жооп берсе, талдоо СОЖго кол коюу менен аякталат.

§3. Аудит

135. Аудит клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү аткарууда лабораториянын кызматкерлери жүргүзүүчү иштерди методикалык жактан текшерүү үчүн арналган. Ал жазалоочу чара катары бааланбайт.

Сапатты кепилдикке алуу бөлүмү аудиттин үч тибин жүргүзөт:

- изилдөө аудити;

- жабдуулар аудити;

- процесс аудити.

136. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмү берүүчүлөрдүн жана субподряддык шарттардагы уюмдардын аудиттерин жүргүзүшү мүмкүн.

137. Аудиттер изилдөө протоколдоруна ылайык изилдөөнүн жетекчиси же анын ыйгарым укуктуу адамы менен бирдикте пландалат.

138. Аудит жүргүзүү планы изилдөөчүлөр жана изилдөөнүн жетекчиси тарабынан толук колдоого алынышы керек. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн функциясына ошондой эле аудит жүргүзүүнүн өздүк планынын аудити да кирет. Аудит планы аудит материалдарынын бөлүгү болууга тийиш.

139. Аудит жүргүзүү боюнча нускамада изилдөө аудити жана аны фазалары ага ылайык жүргүзүлүүчү талаптар чагылдырылат. Ал изилдөөнүн натыйжасында алынган маалыматтарды кылдат баалоого жардам берүүгө тийиш. Бекитилген нускама изилдөөнүн ушул Эрежелерге ылайык жүргүзүлөөрүн кепилдикке алат, дайындалган убакытта аяктайт жана аудиттин бардык сын-пикирлери канааттандырарлык чечилет.

140. Изилдөө аудити - бул изилдөөнүн өз алдынча критикалык фазасы. Аудит планга ылайык же зарыл болгон учурда пландуу эмес аудиттер түрүндө жүргүзүлөт. Ал клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдү башкарууну талдоого багытталган. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн кызматкерлеринде аудит жүргүзүү методикасы болушу керек.

141. Изилдөөлөргө аудит жүргүзүүдө төмөнкүлөргө көңүл бурулат:

- протоколдорду жана СОЖду иштеп чыгууда сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн кызматкерлеринин катышуусуна;

- мурунку аудиттин материалдарына;

- лабораториянын ишине жалпы талаптарга. Аудитор изилдөө жүргүзүүчү кызматкерге коюлган бардык талаптарды, анын ичинде коопсуздук жана гигиена эрежелерин дагы сактайт жана жумуш процессин үзгүлтүккө учуратпоого тийиш;

- аудит жүргүзүү үчүн жетиштүү убакыт бөлүнүшүнө;

- жабдуулардын контролдук баракчасына;

- текшерилүүчү кызматкерлер менен бардык аныкталган проблемаларды талкуулоого. Айрым каталар (дозалоодогу, жаныбарларды белгилөөдөгү ж.б. каталар) дароо жок кылынат;

- сунуштардын жана түшүндүрмөлөрдүн сапатына: алар так, кесипкөй жана конструктивдүү болушу керек.

142. Аудиттин отчетторун тариздөө, бекитүү, жайылтуу, сактоо эрежелери да арбитраждык жол-жоболор сыяктуу эле СОЖдо белгиленет.

143. Жабдууларга жана шарттарга көз карандысыз аудит өтө маанилүү. Шарттардын/жабдуулардын аудитинин натыйжалары адегенде жетектөөчү аудиторго, андан кийин изилдөөнүн жетекчисине баяндалат. Анын жол-жоболору аудиттин максатына так шайкеш келүүгө тийиш.

144. Шарттар/жабдуулар аудити төмөнкүдөй чөйрөлөрдү дагы камтыйт:

- кызматкердин жазууларын;

- архивдерди;

- жаныбарларды белгилөөнү;

- тазалоо жана жуу жол-жоболорун;

- компьютердик операцияларды жана коопсуздукту;

- лабораторияга, анын бөлүмдөрүнө кирүүнү жана коопсуздукту камсыздоону;

- СОЖду башкарууну;

- шарттарды (суу, электр менен камсыздоо, тиешелүү нымдуулукту, желдетүүнү, температуралык режимди кармап туруу);

- изилдөөлөрдү метрологиялык камсыздоону.

145. Эксперимент жүргүзүү процессинин аудити дагы көз карандысыз өз алдынча изилдөө болуп эсептелет. Ал мезгилдүү мүнөзгө ээ болушу же мониторинг түрүндө ишке ашырылышы мүмкүн.

146. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмү протоколго, СОЖго жана баштапкы маалыматтарга ылайык бүткүл изилдөөнү текшериши керек. Толук аудит бардык маалыматтарды 100% текшерүүнү билдирбейт. Эгер аралыктык отчетторго талдоо жүргүзүү жүргүзүлгөн изилдөөлөрдүн протоколго шайкеш келишин көрсөтсө жана эксперименттик маалыматтар шектенүүнү пайда кылбаса, анда толук аудит изилдөөнүн ортосунда жүргүзүлүшү мүмкүн. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмү ошондой эле коюлган колдор, күндөр, оңдоочу иш-чаралар, өзгөртүүлөр жана алардын ырааттуулугу сыяктуу маалыматтар тиешелүү лабораториялык практиканын талаптарына анык туура келишин контролдоого тийиш.

147. Жалпысынан сапатты кепилдикке алуу бөлүмү аяктоочу аудит менен төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

- изилдөө протоколунун мазмунун;

- иштердин этаптар боюнча аякташын;

- жүргүзүлгөн изилдөөлөрдүн протоколго шайкеш келишин;

- жаныбарлар үчүн жайлардагы айлана-чөйрөнүн абалы жөнүндө жазууларды;

- дозалоону, киргизүүнү, жазууларды;

- үлгүнүн жекече баштапкы маалыматтарын;

- үлгү боюнча жалпы таблицаларды;

- тиркемелерди;

- корутундуну.

148. Берүүчүлөрдүн жана подрядцык изилдөө лабораторияларынын аудиттери изилдөөнүн ортосунда же аягында жүргүзүлөт.

149. Сапатты камсыздоо бөлүмүнүн изилдөөнүн жетекчисине жана лабораториянын жетекчилигине берилген отчеттору ички жумушчу документтер болуп гана эсептелет. Алар жүргүзүлгөн клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөргө талдоо жүргүзүү процессинде таризделген маанилүү документ катары бааланат жана лабораториянын жетекчилигине баяндалат, кызматкерлер менен талкууланат, акты жазылат, ошондуктан ага жетүүгө чек коюлат. Сапатты кепилдикке алуу бөлүмүнүн кызматкерлеринин отчеттору жалпы жайылтуу үчүн арналбайт. Алар Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан жүргүзүлүүчү инспектордук текшерүүлөрдүн учурунда алардын мазмуну жаңылыш корутундуга алып келбеши үчүн изилденүүчү материалдардан өзүнчө сакталат.

7. Документтерди сактоо

150. Документтерди сактоо атайын бөлүнгөн жана жабдылган жайларда ишке ашырылат. Документтерди кабыл алуу, сактоо, берүү жана коддоо системасынын жол-жоболору тиешелүү СОЖдордо баяндалат. Архивге кирүүгө чек коюлат жана лабораториянын жетекчисинин же аны алмаштыруучу адамдын атайын уруксаты боюнча гана ишке ашырылат.

3-тиркеме

                                                                                             Тиешелүү клиникалык практиканын                    

(GСР) ЭРЕЖЕЛЕРИ

1. Жалпы жоболор

1. Ушул Кыргыз Республикасында тиешелүү клиникалык практиканын эрежелери (мындан ары - Эрежелер) Кыргыз Республикасынын "Дары-дармек каражаттары жөнүндө" Мыйзамына ылайык иштелип чыккан.

2. Эреже изилдөөгө катышкан адамдардын укуктарын, коопсуздугун жана ден соолугун коргоону кепилдикке алууга чакырылган клиникалык изилдөөлөрдү пландоого, жүргүзүүгө, документ түрүндө тариздөөгө жана контролдоого талаптарды белгилейт, аны жүргүзүүдө адамдын коопсуздугуна жана ден соолугуна кааланбаган таасирди алып салууга, ошондой эле изилдөөнүн жүрүшүндө алынган маалыматтын тууралыгын жана тактыгын камсыздоого болбойт.

3. Клиникалык изилдөө дары-дармек каражаттарынын натыйжалуулугун жана коопсуздугун баалоону жана далилдөөнү, дары-дармек каражаттарын колдонуудан күтүлүүчү кошумча натыйжалар жана башка дары-дармек каражаттары менен өз ара аракеттенүүнүн натыйжалары жөнүндө маалыматтарды илимий методдор менен алуу максатында соруу, бөлүштүрүү, өзгөртүү жана чыгаруу процесстерин кошкондо, адамдагы изилденүүчү препараттын клиникалык, фармакологиялык, фармакодинамикалык касиеттерин изилдөө түрүндө болот.

4. Дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөө жүргүзүүгө (клиникалык база) укугу бар саламаттык сактоо уюмдарынын тизмесин Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы түзөт.

5. Конкреттүү дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү жөнүндө чечим кабыл алуу үчүн арыз берүүчү Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына төмөнкү документтерди берет:

- уруксат алууга арыз;

- арызды кароого акыны ырастоочу документ;

- этика кеңешинин оң корутундусу;

- изилдөөнүн протоколу жана изилдөө протоколуна кыскача баяндама;

- изилдөөчүнүн брошюрасы. Каттоо шарттарына ылайык клиникалык изилдөөдө пайдаланылуучу катталган дары-дармек каражаттары үчүн изилдөөчүнүн брошюрасынын ордуна дары-дармек препаратынын топтомо мүнөздөмөсүн пайдаланууга жол берилет;

- субъектке берүү үчүн пландалуучу маалымдалган макулдуктун формасы жана башка жазуу жүзүндөгү материалдар;

- болгон учурда изилдөөнүн потенциалдуу катышуучуларын тартуу максатында пайдалануу үчүн болжолдонгон маалыматтык жана жарнамалык мүнөздөгү материалдар;

- Кыргыз Республикасынын аймагындагы изилдөө борборлору боюнча башкы изилдөөчүлөрдүн илимий өмүр баяндары;

- жооптуу демөөрчүнү камсыздандыруу шарттары же болбосо изилденүүчү дары-дармек препаратын колдонуунун натыйжасында изилдөө субъекттеринин ден соолугуна зыян келтирүүнүн натыйжасында компенсациялоо жана/же дарылоо боюнча демөөрчүнүн кепилдикке алынган милдеттенмеси;

- эгерде ушундайлар каралса, изилдөө субъекттерине төлөөлөрдүн жана компенсациялардын шарттары;

- Кыргыз Республикасынын аймагындагы катышууга белгиленген клиникалык базалардын тизмеси.

6. Ушул Эрежелердин 5-пунктунда саналган документтер Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына арыз берүүчү тарабынан же болбосо анын ыйгарым укуктуу адамы тарабынан түздөн-түз берилет же болбосо документтердин тизмесин тиркөө менен почта аркылуу жиберилет.

Документтерди берүү күнү болуп Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы аларды алган күн эсептелет.

7. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органын этика кеңеши жана дары-дармек каражаттарынын сапатын, натыйжалуулугун жана коопсуздугун мамлекеттик контролдоо системасына кирүүчү илимий изилдөө мекемелери жана лабораториялар менен өз ара аракетте клиникалык изилдөө үчүн берилген дары-дармек каражаттарынын натыйжалуулугун жана коопсуздугун мамлекеттик контролдоону уюштурат жана жүргүзөт.

8. Клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү мүмкүнчүлүгү жөнүндө чечим кабыл алуу арыз берүүчү берген маалыматтарды экспертизалоонун негизинде жүргүзүлөт. Уруксат берүү жөнүндө маселени кароо документ келип түшкөн күндөн тартып 45 күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлүүгө тийиш. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы оң чечим кабыл алууга жана ушул пунктта көрсөтүлгөн мөөнөт бүткөнгө чейин изилдөө жүргүзүүгө жазуу жүзүндө уруксат берүүгө укуктуу.

9. Дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөө жүргүзүүнүн укуктук негизин төмөнкү документтер түзөт:

- дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөө жүргүзүү жөнүндө чечим;

- саламаттык сактоо уюму (клиникалык база) менен дары-дармек каражатын иштеп чыгуучу уюмдун ортосундагы дары-дармек каражатына клиникалык изилдөө жүргүзүү жөнүндө келишим.

10. Дары-дармек каражатына клиникалык изилдөө жүргүзүү жөнүндө келишим төмөнкү маалыматтарды камтышы керек:

- дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдүн мөөнөттөрү жана көлөмдөрү жөнүндө;

- дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөө программасынын жалпы наркы жөнүндө;

- Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжаларын берүү формасы жөнүндө;

- дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөргө катышуучу пациенттердин ден соолугун камсыздандыруу шарттары жөнүндө.

11. Клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү жөнүндө келишим клиникалык изилдөө жүргүзүүчү медициналык кызматкердин кесиптик жоопкерчилигин камсыздандыруу шарттары жөнүндө маалыматтарды камтышы мүмкүн.

12. Клиникалык изилдөөлөрдү пландоонун жүрүшүндө демөөрчү пландалган дозаны, курсту жана киргизүү жолдорун пайдаланууда адамда, сыналуучулардын ушул түрлөрүндө аны колдонууну негиздөөчү препараттын коопсуздугу жана натыйжалуулугу жөнүндө клиникага чейинки жана/же клиникалык маалыматтардын жетиштүү санын берет.

13. Демөөрчү дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүдө белгиленген тартипте ар кандай уюштуруу укуктук формасындагы юридикалык жактарды (мындан ары - контракттык изилдөө уюму) тартышы мүмкүн, бул учурда клиникалык изилдөөлөрдүн мыйзамдардын талаптарына шайкештигин, ошондой эле изилдөөнүн жүрүшүндө алынган маалыматтардын сапатын жана толуктугун демөөрчү камсыздайт.

14. Дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү каржылоо төмөнкүлөрдөн ишке ашырылат:

- мамлекеттик бюджеттин каражаттарынан;

- дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү жөнүндө келишимдин шарттарына ылайык демөөрчүнүн каражаттарынан;

- Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык башка булактардан.

15. Демөөрчүнүн каражаттарынан дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү каржылоо дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү жөнүндө келишимге ылайык клиникалык база тарабынан түзүлгөн эсепти төлөө түрүндө жүргүзүлөт.

16. Клиникалык базанын адистеринин эмгегине түздөн-түз демөөрчү, башка юридикалык, ошондой эле дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөнү каржылоочу жеке адамдар тарабынан акы төлөөгө тыюу салынат.

17. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы төмөнкү учурларда клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүдөн баш тартууга укуктуу:

- клиникалык изилдөө жүргүзүү жөнүндө чечим кабыл алуу үчүн зарыл болгон документтердин толук эмес комплектисин демөөрчү же анын тапшыруусу боюнча башка адам бергенде;

- демөөрчү же анын тапшыруусу боюнча башка адам туура эмес маалыматтарды бергенде;

- клиникага чейинки изилдөөлөр жөнүндө отчетто жана корутундуда камтылган дары-дармек каражаттарынын өз алдынча активдүүлүгү жана уулуулугу жөнүндө маалыматтар клиникалык изилдөө жүргүзүү жөнүндө чечим кабыл алуу үчүн жеткиликсиз болгон учурда.

18. Клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын чечими Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте даттанылышы мүмкүн.

19. Жүргүзүлгөн клиникалык изилдөөлөр мыйзамга, ушул эрежелерге жана клиникалык изилдөөнүн протоколуна шайкеш келбегендиги аныкталган учурда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы клиникалык изилдөөлөрдү токтото туруу жана шайкеш эместиктер толук четтетилгенге чейин берилген уруксатты кайра алуу жөнүндө чечим кабыл алууга укуктуу.

2. Сыналуучулардын укуктарын, коопсуздуктарын жана ден соолуктарын коргоону камсыздоо

20. Изилденүүчү дары-дармек препараты же салыштыруу препараты дайындалган жеке адам (мындан ары - сыналуучу) дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөгө катышууга жазуу жүзүндө макулдук берет. Сыналуучунун дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөгө катышуусу ыктыярдуу болуп эсептелет.

21. Сыналуучу аталган изилдөө жүргүзүүнүн каалаган стадиясында дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөгө катышуудан баш тартууга укуктуу.

22. Дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөнү жашы жете электерге жүргүзүүгө жол берилбейт, буга изилденүүчү дары-дармек каражаты балдар ооруларын дарылоо үчүн гана арналган же клиникалык изилдөөлөрдүн максаты жашы жете электерди дарылоо үчүн дары-дармек каражаттарын эң жакшы дозалоо жөнүндө маалыматтар алуу болуп эсептелген учурлары кирбейт. Акыркы учурда жашы жете электерге дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөө жашы жете электерге жүргүзүлгөн изилдөөнү коштошу керек.

23. Дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөнү төмөнкүлөргө жүргүзүүгө тыюу салынат:

- мыйзамдуу өкүлү жок жашы жете электерге;

- кош бойлуу аялдарга, буга кош бойлуу аялдарга дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөө жүргүзүүдө гана зарыл маалымат алынышы мүмкүн болгон жана кош бойлуу аялга жана түйүлдүккө коркунуч келтирүү толук боюнча жокко чыгарылган учурда, кош бойлуу аялдар үчүн арналган дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөө жүргүзүлгөн учурлар кирбейт;

- аскер кызматчыларына;

- эркиндигинен ажыратылган жерлерде жаза өтөп жаткан адамдарга, ошондой эле тергөө изоляторлорунда кайтарууда турган адамдарга.

24. Жашы жете электерге дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөө жүргүзүүдө алардын мыйзамдуу өкүлүнүн жазуу жүзүндөгү макулдугу керек.

25. Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипте эмгекке жарамсыз деп табылган жана психикалык оорусу бар адамдарга, психикалык ооруларды дарылоо үчүн арналган дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөө жүргүзүүгө жол берилет.

26. Дары-дармек каражаттарына клиникалык изилдөөгө катышуучу пациенттин ден соолугун камсыздандыруу келишими демөөрчү менен медициналык камсыздандыруу уюмунун ортосунда түзүлөт.

3. Клиникалык изилдөө жөнүндө сыналуучуга маалымат берүү тартиби

27. Клиникалык база көз карандысыз эксперттик орган катары түзүлүүчү жана медицина жаатында, илимде жана функционалдык милдеттерине сыналуучулардын укуктарын, коопсуздугун жана ден соолугун коргоону камсыздоо кирүүчү илимден сырткары иштеген адамдардан турган этика кеңеши изилдөөнү баштамайын жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдуктун формасы жана сыналуучуга же анын мыйзамдуу өкүлүнө берилүүчү башка материалдар жактырылбайт (жазуу жүзүндө).

28. Жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдуктун формасы жана сыналуучуга берилүүчү башка материалдар сыналуучунун макулдугуна таасир этүүгө жөндөмдүү башка маанилүү маалыматтын пайда болушуна жараша кайра каралат. Жазуу жүзүндөгү макулдуктун формасынын жана сыналуучуга берилүүчү башка материалдардын жаңы редакциялары этика кеңеши тарабынан алдын ала бекитилет/жактырылат. Сыналуучу же анын мыйзамдуу өкүлү изилдөөгө катышууну уланта берүүнү каалоосуна таасир этүүгө жөндөмдүү жаңы маалыматтар менен өз учурунда тааныштырылышы керек. Ушул маалыматтарды билдирүү фактысы документ түрүндө ырасталат.

29. Изилдөөчү дагы, анын кызматкерлери дагы сыналуучуга кысым көрсөтпөөгө же анын изилдөөгө катышуусуна же катышуусун улантуусуна негизсиз кызыкчылыкты пайда кылбоого тийиш.

30. Жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдуктун формасын кошкондо изилдөө жөнүндөгү оозеки маалыматтар дагы, жазуу жүзүндөгү материалдар дагы сыналуучуну же анын мыйзамдуу өкүлүн өздөрүнүн мыйзамдуу укуктарынан баш тартууга же ушул сыяктуу чечмелөөгө жол берүүгө түздөн-түз мажбурлоочу түшүндүрмөлөрдү камтыбашы керек. Алар ошондой эле изилдөөчүнү, медициналык мекемени, демөөрчүнү же анын өкүлүн жол берген жоопкерсиздиги үчүн жоопкерчиликтен бошотуучу билдирүүлөрдү же ушул сыяктуу чечмелөөгө мүмкүндүк берүүчү түшүндүрмөлөрдү камтыбашы керек.

31. Изилдөөчү же ал дайындаган кызматкер толук өлчөмдө сыналуучуга маалымат бериши керек, эгерде сыналуучу маалымдалган макулдук берүүгө жөндөмсүз болсо анын мыйзамдуу өкүлүнө изилдөөнүн бардык маанилүү аспекттери жөнүндө, анын ичинде этика кеңеши бекиткен/жактырган маалыматтык материалдар менен тааныштырышы керек.

32. Жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдуктун формасын кошкондо изилдөө жөнүндөгү оозеки маалыматтар жана жазуу жүзүндөгү материалдар мүмкүн болсо атайын терминдерди камтыбоого жана сыналуучуга же анын мыйзамдуу өкүлүнө жана талап кылынса кызыкдар эмес күбөгө дагы түшүнүктүү болушу керек.

33. Изилдөөчү же анын кызматкери маалымдалган макулдукту алганга чейин сыналуучуга же анын мыйзамдуу өкүлүнө изилдөөгө катышуу жөнүндө чечим кабыл алуу үчүн жетиштүү санда убакыт жана сыноонун майда-чүйдөлөрү жөнүндө маалыматты сурап алуу мүмкүндүгүн бериши керек. Сыналуучу же анын мыйзамдуу өкүлү изилдөө жөнүндө бардык суроолорго толук жооп алууга тийиш.

34. Изилдөөгө сыналуучуну кошконго чейин ал өзү же анын мыйзамдуу өкүлү жана түшүндүрүүчү аңгеме жүргүзгөн адам жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдуктун формасына кол коюшат жана кол койгон күнүн жазышат.

35. Эгер сыналуучу же анын мыйзамдуу өкүлү окуй албаса, түшүндүрүү аңгемелешүүсү өтүп жаткан мезгилде кызыкдар эмес күбөнүн катышуусу зарыл. Сыналуучуга же анын мыйзамдуу өкүлүнө жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдуктун жана башка берилүүчү материалдардын мазмунун окуп жана түшүндүрүп бергенден кийин ал же анын мыйзамдуу өкүлү изилдөөгө катышууга оозеки жүзүндөгү макулдугун берет жана жаза алса макулдуктун формасына колун коет жана кол койгон күнүн жазат. Ушундан кийин күбө дагы жазуу жүзүндөгү макулдуктун формасына өзүнүн колун коет жана кол койгон күндү жазат, ошону менен ушул документтеги жана башка материалдардагы камтылган маалыматтар түшүндүрүлгөнү жана изилдөөгө катышууга маалымдалган макулдук ыктыярдуу түрдө берилип, бардыгы сыналуучуга жана анын мыйзамдуу өкүлүнө түшүнүктүү болгону ырасталат.

36. Сыналуучу же анын мыйзамдуу өкүлү менен түшүндүрүү аңгемелешүүсүндө жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдук формасында жана сыналуучуга берилүүчү башка материалдарга төмөнкүдөй маселелер камтылышы керек:

а) изилдөөнүн изилдөөчүлүк мүнөзү;

б) изилдөөнүн милдеттери;

в) изилденүүчү препарат менен дарылоо жана изилдөөнүн тобунун бирине кокусунан туш болуу ыктымалдыгы;

г) инвазивдүү жол-жоболорду кошкондо изилдөө жол-жоболору;

д) сыналуучунун милдеттери;

е) эксперименттик мүнөзгө ээ болгон изилдөө жол-жоболору;

ж) сыналуучу үчүн ыңгайсыздыктар, ошондой эле сыналуучунун өзү үчүн да, эмбрион үчүн да же эмчектеги бала үчүн да объективдүү алдын ала байкалган коркунуч;

з) объективдүү күтүлүүчү пайда. Эгер изилдөө терапевттик максаттарды көздөбөсө бул жөнүндө сыналуучуга билдирүү керек;

и) сыналуучуга дайындалышы мүмкүн болгон медикаментоздук же медикаментоздук эмес дарылоонун башка түрлөрү, ошондой эле алардын потенциалдуу пайдалары жана коркунучтары;

к) изилдөөнүн жүрүшүндө изилденүүчүнүн ден соолугуна зыян келтирген учурда, ага сыналуучу эсептеши мүмкүн болгон компенсация жана/же дарылоо;

л) изилдөөгө катышуусунун узактыгына жараша алдын ала каралган учурда сыналуучуга төлөөлөрдүн өлчөмү;

м) сыналуучуга чыгымдар, эгерде ушундайлар анын изилдөөгө катышуусына байланыштуу күтүлсө;

н) изилдөөгө катышуу ыктыярдуу болуп эсептелет жана сыналуучу изилдөөгө катышуудан баш тарта алат же андан каалаган учурунда кандайдыр бир санкциясыз же өз укугуна зыян келтирбестен дарылоонун башка түрүнө которулуп кете алат;

о) мониторлор, аудиторлор, этика кеңеши жана ыйгарым укуктуу регулятордук органдар тиешелүү мыйзам жана мыйзамга негизделген актылар менен аныкталган көлөмдөгү сыналуучунун алгачкы медициналык документтериндеги жазууларга сыналуучунун жашырындыгын бузбастан клиникалык изилдөөнүн жол-жоболорун жана/же маалыматтарын текшерүү үчүн түздөн-түз жете алат. Жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдуктун формасына кол коюу менен сыналуучу же анын мыйзамдуу өкүлү ушул документке жетүүгө уруксат берет;

п) сыналуучунун инсандыгын идентификациялоочу маалыматтар жашырын сакталат жана тиешелүү мыйзамда жана/же мыйзамга негизделген актыда белгиленген чектерде гана ачыкка чыгарылышы мүмкүн. Изилдөөнүн натыйжаларын жарыялоодо сыналуучунун жашырындыгы сакталат;

р) сыналуучу же анын мыйзамдуу өкүлү сыналуучунун изилдөөгө катышуусун улантуу каалоосуна таасир этиши мүмкүн болгон жаңы маалыматтар менен өз учурунда тааныштырылат;

с) изилдөө жана сыналуучунун укуктары жөнүндө кошумча маалыматтарды алуу үчүн кайрылууга боло турган адамдардын, ошондой эле сыналуучу изилдөөнүн жүрүшүндө ден соолугуна зыян келген учурда байланыша ала турган адистердин тизмеси;

т) сыналуучунун изилдөөгө катышуусу токтотулушу мүмкүн болгон жагдайлар жана/же себептер;

у) сыналуучунун изилдөөгө катышуусунун болжолдуу узактыгы;

ф) изилдөөгө катышуучу сыналуучулардын болжолдуу саны.

37. Изилденүүчүнүн изилдөөгө кошууга чейин ал же анын мыйзамдуу өкүлү маалымдалган макулдуктун формасын жана башка маалыматтык материалдардын кол коюлган, күнү жазылган нускасын алышы керек. Макулдашуу формасынын жана башка маалыматтык материалдарга оңдоолордун жаңы редакциясынын сыналуучу же анын мыйзамдуу өкүлү кол койгон жана күнү жазылган көчүрмөсү изилдөөнүн жүрүшүндө аларга берилет.

38. Эгерде клиникалык изилдөөгө мыйзамдуу өкүлдөрүнүн макулдугунун негизинде гана изилдөөгө киргизилиши мүмкүн болгон сыналуучу катышса (мисалы, жашы жете электер, акыл-эси кем экени даана байкалган пациенттер), сыналуучуга изилдөө жөнүндө анын түшүнүүсүнө жеткиликтүү болгон маалымат берилиши керек жана эгерде сыналуучу сабаттуу болсо, анда ал жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдукка колун жана күнүн коет.

39. Эгерде сыналуучу кийинкиге калтырылбас абалда болсо жана андан изилдөөгө киргизүүгө чейин макулдук алууга мүмкүн эмес болсо, ал анын мыйзамдуу өкүлүнөн алынышы керек, эгер андай адам катышса. Сыналуучунун алдын ала макулдугун алууга мүмкүн болбосо жана анын мыйзамдуу өкүлү жок болсо, сыналуучуну изилдөөгө киргизүү үчүн чаралар көрүлүшү керек, андай чаралар сыналуучунун укуктарын жана аман-эсендигин коргоо, анын коопсуздугун кепилдикке алуу жана колдонулуудагы нормативдик талаптарды сактоо үчүн этика кеңеши бекиткен/жактырган протоколдо жана/же башка документте каралган. Сыналуучуга жана анын мыйзамдуу өкүлүнө кыска мөөнөттө изилдөө жөнүндө маалыматтар билдирилиши керек жана алардан ушул Эрежелердин 36-пунктуна ылайык сыноону улантууга макулдук алынууга тийиш.

4. Сыналуучуларга медициналык жардам

40. Изилдөөчү болуп эсептелген квалификациялуу врач же анын кызматкери изилдөөнүн алкагында медициналык жардам көрсөтүү маселелери боюнча жоопкерчилик тартышат.

41. Клиникалык изилдөө процессинде жана ал бүткөндөн кийин изилдөөчү жана/же клиникалык база лабораториялык көрсөткүчтөрдүн клиникалык маанилүү өзгөрүүлөрүн кошкондо, изилдөөнүн жүрүшүндө аныкталган ар кандай терс көрүнүштөр учурунда сыналуучуга зарыл медициналык жардам көрсөтүүнү камсыз кылат.

42. Изилдөөчү жана/же клиникалык база сыноонун жүрүшүндө аныкталган ооруларды дарылоо зарылдыгы жөнүндө сыналуучуга билдирүүгө милдеттүү.

43. Изилдөөчү сыналуучунун изилдөөгө катышып жаткандыгы жөнүндө участкалык (үй-бүлөлүк) врачка билдириши керек, эгерде сыналуучу участкалык (үй-бүлөлүк) врачтын байкоосунда турса жана ага билдирүүгө каршы болбосо.

44. Сыналуучу изилдөөгө катышуусун мөөнөтүнөн мурда үзгүлтүккө учуратууга алып келген себептер жөнүндө билдирүүгө милдеттүү эмес болсо да, изилдөөчү сыналуучунун укугун бузбастан ушул себептерди түшүндүрүүгө аракеттениши керек.

5. Этика кеңеши

45. Этика кеңешинин негизги милдети - сыналуучунун укугун жана ден соолугун коргоо, ошондой эле алардын коопсуздугун кепилдикке алуу. Сыналуучу катышуучусу болгон клиникалык изилдөөлөргө өзгөчө көңүл бурулат, алардын клиникалык изилдөөгө катышууга ыктыярдуу макулдугу изилдөөгө катышуунун артыкчылыктары жөнүндө негизделген жана негизделбеген көз караштары жана/же баш тарткан учурда жетекчилик тарабынан санкция берүүгө байланышкан алардын ашкере кызыкчылыктарынын натыйжасы болушу мүмкүн.

46. Этика кеңештери Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы жана саламаттык сактоо уюмдары тарабынан түзүлөт. Этика кеңештери кесипкөй врачтардан, юристтерден жана коомдук уюмдардын өкүлдөрүнөн түзүлөт. Этика кеңешинин жекече курамын Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы бекитет. Саламаттык сактоо мекемесинин этика кеңешинин курамы анын жетекчиси тарабынан бекитилет.

47. Этика кеңештери төмөнкү документтерди кароого алышы керек:

- изилдөө протоколун жана ага ондоолорду;

- маалымдалган макулдуктун жазуу жүзүндөгү формасын жана анын изилдөөгө пайдалануу үчүн изилдөөчүлөр сунуш кылган кийинки редакциясын;

- изилдөөгө катышуу үчүн сыналуучу топтоочу материалдарды (мисалы, кулактандыруу) жана сыналуучуга берилүүчү башка жазуу жүзүндөгү материалдарды;

- изилдөөчүнүн брошюрасын;

- изилденүүчү дары-дармек препаратынын коопсуздугу боюнча болгон маалыматтарды;

- сыналуучуга төлөөлөр жана компенсациялар жөнүндө маалыматтарды;

- изилдөөчүнүн илимий биографиясынын учурдагы версиясын (curriculum vitae) жана/же анын квалификациясын ырастоочу башка материалдарды;

- өз милдеттерин аткаруу үчүн этика кеңеши талап кылышы мүмкүн болгон ар кандай документтерди.

48. Этика кеңеши клиникалык изилдөө жүргүзүү жөнүндө маселелерди акылга сыярлык мөөнөттө кароого жана төмөндөгү мүмкүн болгон чечимдердин бири чыгарылган күндү жана каралган документтерди, изилдөөчүнүн аталышын так көрсөтүү менен жазуу жүзүндө корутунду бериши керек:

- клиникалык изилдөө жүргүзүүдө уруксат/жактыруу;

- изилдөө жүргүзүүгө уруксат/жактыруу алуу үчүн берилген документтерге өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө талаптар;

- изилдөө жүргүзүүдө уруксат берүүдөн/жактыруудан баш тартуу;

- изилдөө жүргүзүүгө мурда берилген уруксаттын/жактыруунун жарактуулугун алып салуу/токтотуу.

49. Этика кеңеши азыркы учурга анда болгон документтердин жана/же этика кеңешинин суроо-талабы боюнча алынган башка зарыл материалдардын негизинде изилдөөчүнүн квалификациясын баалайт.

50. Изилдөө процессинде этика кеңеши мезгил-мезгили менен сыналуучу тартылуучу, коркунучтун деңгээлине көз каранды болгон жыштыкта документтерди карайт, бирок жылына бир жолудан кем эмес.

51. Этика кеңеши ушул Эрежелердин 36-пунктунда көрсөтүлгөн маалыматтар менен катар эле эгерде этика кеңешинин пикири боюнча сыналуучунун укугун жана ден соолугун коргоо үчүн зарыл болсо, изилдөөчү жөнүндө кошумча маалыматтарды берүүнү талап кылышы мүмкүн.

52. Эгер сыналуучунун изилдөөгө катышуусуна макулдукту анын мыйзамдуу өкүлү берсе, этика кеңеши берилген протоколдо жана/же башка документтерде ушул изилдөөнүн этикалык аспекттери толук чагылдырылганына ишениши керек.

53. Эгер клиникалык изилдөө протоколу сыналуучуну изилдөөгө киргизген учурга чейин сыналуучунун же анын мыйзамдуу өкүлүнүн макулдугун алуу мүмкүн эместигин көрсөтсө, этика кеңеши берилген протоколдо жана/же башка документтерде ушул изилдөөнүн этикалык аспекттери толук чагылдырылганына ишениши керек.

54. Этика кеңеши негизделбеген кызыкчылыктын жоктугуна же сыналуучуну мажбурлоо болбогонуна ишениш үчүн сыналуучунун төлөө тартибин жана суммасын карайт. Төлөөнүн өлчөмү сыналуучунун изилдөөгө катышуу узактыгына пропорционалдуу болушу керек жана сыналуучу протоколдо белгиленген бүткүл убакыт ичинде изилдөөгө катышканына же катышпаганына толук көз каранды болбошу керек.

55. Этика кеңеши сыналуучуларды материалдык сыйлоо жөнүндө маалымат, төлөөлөрдүн методдорун, суммасын жана тартибин кошкондо жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдук формасында жана/же башка материалдарда изилдөө этаптарын көрсөтүү менен толук чагылдырылганына ишениши керек.

56. Этика кеңеши курамында пландалган изилдөөнүн илимий, медициналык жана этикалык аспекттерине эксперттик баалоо жүргүзүү үчүн зарыл болгон суммалык тажрыйбага жана квалификацияга ээ болгон адамдардын жетиштүү саны болушу керек. Этика кеңешинин курамына төмөнкүлөрдү киргизүү сунушталат:

а) эң аз дегенде беш мүчөнү;

б) илимий кызматкер болуп эсептелбеген эң аз дегенде бир мүчөнү;

в) изилдөө жүргүзүлүп жаткан медициналык мекеменин/клиникалык базанын кызматкери болуп эсептелбеген эң аз дегенде бир мүчөнү.

Этика кеңешинин изилдөөчүгө же демөөрчүгө көз каранды болбогон мүчөлөрү гана изилдөө жүргүзүүгө уруксат берүү/жактыруу маселеси боюнча добуш берүүгө катыша алышат. Этика кеңеши өз мүчөлөрүнүн тизмесин алардын квалификациясын көрсөтүү менен жүргүзүшү керек.

57. Этика кеңеши стандарттуу операциялык жол-жоболор менен таризделген документтерге ылайык иш жүргүзүүгө, өз ишинин жүрүшүндө документтерди жүргүзүүгө жана өз жыйындарын протоколдоштурууга тийиш. Анын иши GCP эрежелерине жана колдонуудагы нормативдик талаптарга шайкеш келиши керек.

58. Этика кеңеши өздөрүнүн жыйындарын өткөрүү жөнүндө кулактандырууга жана тиешелүү стандарттуу операциялык жол-жободо аныкталган кворум болгон учурда чечим кабыл алууга тийиш.

59. Добуш берүү/өз пикирин айтуу жана/же сунуш берүү укугуна этика кеңешинин изилдөө боюнча документтерди кароого жана аны талкуулоого түздөн-түз катышкан мүчөлөрү гана укуктуу болот.

60. Изилдөөчү этика кеңешине изилдөөнүн ар кандай жагдайлары боюнча маалымат берет, бирок чыгып сүйлөөгө да, изилдөөлөрдү жүргүзүүгө уруксат берүү/жактыруу маселелери боюнча добуш берүүгө да катыша алышпайт.

61. Этика кеңеши атайын маселелер боюнча көз карандысыз эксперттердин жардамын алышы мүмкүн.

62. Этика кеңеши төмөнкүлөрдү жасашы керек:

1) документ түрүндө таризделген стандарттуу жол-жоболорго ээ болушу, алар дары-дармек каражаттарын иштеп чыгуучу уюмдарга билдирилет;

2) анын ишин регламенттөөчү жоболорду сакташы;

3) өз учурунда 10 күндүн ичинде жазуу жүзүндө изилдөөчүгө жана/же саламаттык сактоо мекемесине дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөө материалдарын кароонун натыйжалары жана кабыл алынган сунуштар, анын ичинде баш тартуу себептери жөнүндө билдириши;

4) документтерди (стандарттуу жол-жоболорду, ишинин түрүн жана иштеген жерин көрсөтүү менен мүчөлөрүнүн тизмесин, кароого берилген документтерди, жыйындардын протоколдорун жана кат-кабарларды) изилдөө аяктагандан кийин үч жылдан кем эмес сакташы жана аны өз компетенцияларынын чегинде кызыкдар органдардын талабы боюнча берүүгө.

63. Изилдөөчүлөр, иштеп чыгуучу уюм, кызыкдар болгон органдар өздөрүнүн компетенцияларынын чегинде этика кеңешинен стандарттуу жол-жоболорду жана анын мүчөлөрүнүн тизмесин сурай алышат.

6. Клиникалык изилдөөлөрдүн сапатын камсыздоо

64. Дары-дармек каражатына клиникалык изилдөө жүргүзүүчү саламаттык сактоо уюмунун (клиникалык база) жетекчиси клиникалык изилдөө программасын бекитет жана анын жетекчисин дайындайт.

65. Аталган изилдөөлөрдүн программасынын жетекчиси болуп дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдүн программасы боюнча эки жылдан кем эмес иш стажысы бар врач дайындалышы мүмкүн.

66. Дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдүн программасы этика кеңешинин катышуусу менен иштелип чыгат.

67. Дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдүн программасынын жетекчиси ушул дары-дармек каражатын клиникага чейинки изилдөөлөрдүн натыйжалары менен таанышууга тийиш жана аталган дары-дармек каражатын клиникалык чейинки изилдөөгө тиешелүү каалаган кошумча маалыматты алууга укуктуу.

68. Дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдүн программасынын жетекчиси дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөгө катышууга тартылышы мүмкүн болгон медициналык көрсөткүчтөр боюнча пациенттерди топтоону жүргүзөт.

69. Изилдөөчү ушул Эрежелерди жана колдонуудагы нормативдик талаптарды билүүгө жана сактоого тийиш.

70. Изилдөөчү дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөнү тиешелүү түрдө ишке ашырууга мүмкүндүк берүүчү билимге, кесиптик даярдыкка жана тажрыйбага ээ болушу керек.

71. Изилдөөчү болуп дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөр программасы боюнча эки жылдан кем эмес иш стажысы бар врач дайындалышы мүмкүн.

72. Изилдөөчү сыналуучу үлгүлөр үчүн сапаттуу жана коопсуз изилдөө жүргүзүү үчүн жетиштүү сандагы квалификациялуу кызматкерлер жана тиешелүү материалдык-техникалык база өз карамагында болушу керек (изилдөөнүн бүткүл мөөнөтү ичинде).

73. Изилдөөчү изилденүүчү дары-дармек каражаттарын клиникага чейинки изилдөөнүн натыйжалары менен тааныш болушу жана клиникага чейинки изилдөөлөргө тиешелүү каалагандай кошумча маалымат алууга укуктуу болушу керек.

74. Изилдөөчү изилдөөгө катышуучу кызматкер протокол, препарат жөнүндө маалымат жана өзүнүн сыноодогу функциялары жана милдеттери менен таанышкандыгына ишениши керек.

75. Изилдөөчү медициналык көрсөткүчтөрү боюнча дары-дармек каражатын клиникалык изилдөөгө катышууга тартылышы мүмкүн болгон пациенттерди топтоону жүргүзөт.

76. Изилдөөчү жана/же клиникалык база ушул Эрежелерге, стандарттуу жол-жоболорго жана клиникалык изилдөөнүн протоколуна ылайык (мындан ары - мониторинг) клиникалык изилдөөлөрдү дайыма контролдоо жол-жоболорун өткөрүүгө, маалыматтарды топтоого жана натыйжаларды берүүгө, ошондой эле жүргүзүлгөн клиникалык изилдөөгө ылайык көз карандысыз баалоого жана клиникалык изилдөөнүн фактысын ырастоо максатында жүргүзүлүүчү мыйзамдын талаптарына карата анын катышуучуларынын иштерине жана мамлекеттик контролдоого тоскоолдук кылбашы керек.

77. Изилдөөчү изилдөө жүргүзүү процессинде сыналуучунун ден соолугу үчүн опурталдуулук табылган учурда дары-дармек каражатын клиникалык сыноону токтотуу жөнүндө чечим кабыл алышы мүмкүн.

78. Изилдөөчү жана/же клиникалык база демөөрчү жана уруксат берүүчү органдар менен макулдашылган, этика кеңеши тарабынан жактырылган протоколго ылайык изилдөө жүргүзүшү керек.

79. Изилдөөчү жана/же клиникалык база жана иштеп чыгуучу уюмдун ортосундагы макулдашуу протокол же өзүнчө макулдашуу менен белгиленет.

80. Изилдөөчү жана/же клиникалык база протоколдон четтөөгө жол бербөөгө же демөөрчүнүн жана этика кеңешинин макулдугусуз ага өзгөртүү киргизүүгө жол бербөөгө тийиш.

81. Изилдөөчү же анын кызматкерлери бекитилген протоколдон ар кандай четтөөлөрдү себептерин көрсөтүү менен катташы керек.

82. Изилдөөчү протоколдон четтеши же ага этика кеңешинин алдын ала жактыруусуз өзгөртүү киргизиши мүмкүн, бирок сыналуучунун ден соолугуна коркунуч четтелгенде жана өзгөрүүлөр изилдөөнүн материалдык-техникалык же административдик жагдайларына тиешелүү болгон учурларда гана.

83. Жол берилген четтөөлөр же өзгөртүүлөр, ошондой эле алардын себептери жөнүндө маалыматтар жана протоколго сунушталуучу оңдоо төмөнкүлөргө берилиши керек: кароо жана бекитүү үчүн этика кеңешине; иштеп чыгуучу уюмга; макулдашуу үчүн уруксат берүүчү органга.

84. Бардык изилдөөчүлөр протоколду сактоо боюнча нускама, клиникалык жана лабораториялык маалыматтарды баалоонун бирдиктүү стандарттарын, ошондой эле сыналуучунун картасын толтуруу боюнча нускамаларды алышат. Изилдөөчүлөр бири-бири менен байланышууга мүмкүндүк алышат.

7. Изилденүүчү дары-дармек каражатын эсепке алуу, сактоо жана пайдалануу

85. Демөөрчү изилденүүчү дары-дармек каражаты менен изилдөөчүнү жана (же) клиникалык базаны камсыздоо үчүн жооп берет.

86. Изилденүүчү дары-дармек каражатын эсепке алууга жооптуу болуп изилдөөчү жана/же клиникалык база эсептелет. Изилдөөчү жана/же клиникалык база аны эсепке алуу боюнча милдеттеринин бөлүгүн же бардыгын провизорго же изилдөөчүнүн карамагындагы жана/же клиникалык базанын кызматкери болуп эсептелген башка адиске өткөрүп бериши мүмкүн.

87. Изилденүүчү дары-дармек каражатына инвентаризация жүргүзүү, каттоо жана ар бир сыналуучуга аны чыгымдоо, демөөрчүгө же анын тапшыруусу боюнча иштеген башка адамга кайтарып берүү, пайдаланылбаган препаратты утилдештирүү ыкмалары клиникалык база тарабынан жүргүзүлөт.

88. Эсепке алуу журналында изилденүүчү препараттын күнү, саны, партиясынын (сериясынын) номери, сактоо мөөнөтү жана сыналуучунун коду көрсөтүлөт. Изилдөөчү протоколдо көрсөтүлгөн дозада изилденүүчү препаратты сыналуучу алгандыгы жөнүндө жазууларды жүргүзөт.

89. Изилденүүчү дары-дармек каражаты демөөрчү берген нускамага жана колдонулуудагы нормативдик талаптарга ылайык сакталат.

90. Изилдөөчү бекитилген протоколго ылайык изилденүүчү препаратты пайдаланууну кепилдикке алат.

91. Изилдөөчү бардык сыналуучуларга изилденүүчү дары-дармек каражаттарын кабыл алуу эрежесин түшүндүрөт жана ушул эрежелерди сыналуучулардын сактагандыгын системалуу түрдө текшерип турат.

8. Документтер жана отчеттуулук

92. Изилдөөчү эгер ушундай каралса изилдөөнүн жүрүшүндө рандомизация жол-жобосун сакташы жана кодду ачуу протоколго ылайык гана ишке ашырылышына көз салышы керек.

93. Изилдөөчү документтерди так жүргүзүүнү, тактыгын, толуктугун, тууралыгын жана демөөрчүгө сыналуучулардын жеке каттоо формасы боюнча маалыматтарын жана башка отчеттук документтерди өз учурунда берүүнү камсыздайт.

94. Сыналуучулардын жекече каттоо формасындагы маалыматтары андан алынган биринчи документтерге шайкеш келиши керек. Бардык ажырымдарга жазуу жүзүндө түшүндүрмө берилиши керек.

95. Сыналуучунун жекече каттоо формасына ар кандай толуктоолор же оңдоолор алгачкы жазууну окуганга мүмкүнчүлүк бергидей, кол коюлган, күнү коюлган жана зарыл учурда түшүндүрмө берилген болушу керек. Бул сыналуучунун жекече каттоо формасынын кагаз, ошондой эле электрондук варианттарына өзгөртүүлөргө жана оңдоолорго тиешелүү.

96. Демөөрчү же анын тапшырмасы боюнча аракеттенүүчү башка адам өзгөртүүлөрдү киргизүү тартиби жана өзгөртүү киргизүүнүн стандарттуу жол-жобосу же сыналуучунун жекече каттоо формасына оңдоолорду киргизүү тартиби жөнүндө изилдөөчүгө нускама бериши керек, ага ылайык анын бардыгы катталууга, негизделүүгө жана изилденүүчү менен макулдашылууга тийиш, ал ушул өзгөртүүлөр жана оңдоолор жөнүндө тиешелүү жазууларды сактайт.

97. Изилдөөчү жана/же клиникалык база колдонуудагы нормативдик талаптарга ылайык дары-дармек каражатын клиникалык изилдөө боюнча документтерди жүргүзүшү керек.

98. Изилдөөчү жана/же клиникалык база ушул документтерди кокусунан же мөөнөтүнөн мурда жок кылууну болтурбоочу чараларды көрүүгө милдеттүү.

99. Негизги документтер сыноолорго катышкан өлкөдө препаратты каттоого акыркы билдирүү катталгандан кийин же аны клиникалык изилдөө расмий токтогондон кийин 2 жылдан кем эмес сакталышы керек.

100. Документтер колдонуудагы нормативдик талаптарда же демөөрчү менен болгон келишимде каралган учурда кыйла узак мөөнөткө сакталышы мүмкүн.

9. Отчет берүү тартиби

101. Дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжалары жөнүндө отчет дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдүн жетекчиси тарабынан түзүлөт.

102. Изилдөөчү этика кеңешине изилдөөнүн жүрүшү жөнүндө кыскача жазуу жүзүндөгү отчетту жыл сайын же анын талабы боюнча тез-тез берет.

103. Изилдөөчү жазуу жүзүндөгү отчетту демөөрчүгө, этика кеңешине жана эгерде зарыл болсо изилдөө жүргүзүүгө олуттуу таасир көрсөтүүчү жана/же изилденүүчүлөр үчүн коркунучту көбөйтүүчү бардык өзгөртүүлөр жөнүндө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга дароо бериши керек.

104. Изилдөөчү протоколдо же башка документте аныкталгандардан жана шашылыш отчет же шашылыш билдирүү жиберүүнү талап кылбагандардан башка бардык олуттуу кааланбаган кубулуштар жөнүндө демөөрчүгө билдириши керек.

105. Олуттуу кааланбаган кубулуш андан ары жазуу жүзүндөгү отчетто толук чагылдырылат, мында сыналуучунун ким экендигин аныктоого мүмкүндүк берүүчү аты-жөнү, дареги же башка маалыматтары боюнча эмес, алардын жекече коддору боюнча идентификацияланат.

106. Изилдөөчү этика кеңешине олуттуу күтүлбөгөн кошумча натыйжалары жөнүндө отчетторду берүүнү регламенттөөчү колдонуудагы нормативдик талаптарды сакташы керек.

107. Отчетторго талаптарга ылайык жана протоколдо белгиленген мөөнөттө изилдөөчү коопсуздукту жана натыйжалуулукту баалоо үчүн протоколдо каралган лабораториялык параметрлердин терс көрүнүштөрү жана/же патологиялык өзгөрүүлөрү жөнүндө демөөрчүгө билдириши керек.

108. Билдирүү менен бирге сыналуучунун өлүмү жөнүндө изилдөөчү демөөрчүнүн жана этика кеңешинин талабы боюнча ар кандай кошумча маалыматты бериши керек.

109. Изилдөөчү жана/же клиникалык база күнүн көрсөтүү менен клиникалык изилдөө протоколун, жазуу жүзүндөгү макулдашуунун формасын, сыналуучуну изилдөөгө катышууга тартуу үчүн материалдарды жана сыналуучуларга берүү үчүн арналган башка материалдарды этика кеңеши жактырмайынча изилдөөнү баштай албайт.

110. Башка документтер менен бирге изилдөөчү жана/же клиникалык база клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү процессинде кайра иштелип чыкса, анда акыркы редакциядагы Изилдөөчүнүн брошюрасынын же анын жаңы редакциясынын көчүрмөсүн бериши керек.

10. Клиникалык изилдөөлөрдү токтотуу

111. Ар кандай себеп боюнча изилдөө мөөнөтүнөн мурда токтотулган же убактылуу токтотулган учурда изилдөөчү жана/же клиникалык база бул жөнүндө изилдөөчүгө дароо билдирүүгө, аларды тиешелүү дарылоо менен камсыздоого жана андан ары байкоо жүргүзүүгө, ошондой эле Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына билдирүүгө тийиш.

112. Изилдөөчү жана/же клиникалык база жазуу жүзүндө себептерин толук түшүндүрүү менен изилдөө токтотулгандыгы же убактылуу токтотулгандыгы жөнүндө демөөрчүгө дароо маалымат бериши керек.

113. Эгер демөөрчү изилдөөнү токтотсо же убактылуу токтотсо, изилдөөчү бул жөнүндө клиникалык базанын администрациясына дароо билдириши керек.

114. Изилдөөчү жана/же клиникалык база жазуу жүзүндө себептерин толук түшүндүрүү менен изилдөө токтотулгандыгы же убактылуу токтотулгандыгы жөнүндө этика кеңешине дароо маалымат бериши керек.

115. Эгер этика кеңеши изилдөө жүргүзүү жөнүндө чечимди биротоло же убактылуу кайра алса, изилдөөчү бул жөнүндө клиникалык базанын администрациясына билдириши керек.

116. Изилдөөчү жана/же клиникалык база себебин жазуу жүзүндө толук түшүндүрүү менен клиникалык изилдөө жүргүзүүгө чечимди биротоло же убактылуу кайра алуу жөнүндө демөөрчүгө дароо маалымдашы керек.

117. Изилдөөчү клиникалык сыноо аяктагандыгы жөнүндө клиникалык базанын администрациясына билдирүүгө тийиш. Изилдөөчү жана/же клиникалык база этика кеңешине изилдөө жыйынтыктарынын резюмесин, ошондой эле Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органга алардын талабы боюнча ар кандай отчетторду бериши керек.

11. Демөөрчү

118. Демөөрчү клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүнүн бардык этаптарында анын сапатын камсыздайт жана клиникалык изилдөөлөрдүн Кыргыз Республиканын мыйзамдардын талаптарына шайкештигине жоопкерчилик тартат.

119. Демөөрчү салыштыруунун жана плацебонун активдүү препараттарын кошкондо, аны иштеп чыгуу стадиясына шайкеш келүүчү дары-дармек каражаттарын изилдөөгө документтерди бериши, нормативдик талаптарга ылайык аны чыгарууну камсыздашы жана зарыл учурда изилдөөнүн "ачык эмес" методун колдонууну кепилдикке алуучу коддоону жана маркалоону жүргүзүшү керек.

120. Демөөрчүнүн милдетине изилдөөчүнү жана/же клиникалык базаны тандоо жана координациялык илимий борборду, ошондой эле көп борборлуу изилдөөлөргө катышуучу бардык изилдөөчүлөрдүн ишин координациялоого жооп берүүчү изилдөөчү-координаторду тандоо кирет.

121. Демөөрчү протоколду, сыналуучунун картасын, статистиканы түзүү стадиясынан баштап, маалыматтарды иштетүү жана изилдөөнүн жүрүшүндө пайда болгон медициналык мүнөздөгү маселелерди чечүү үчүн аралыктык жана акыркы отчетторду даярдоо менен аяктаган изилдөө жүргүзүүнүн бардык этаптарына тиешелүү квалификацияга ээ кызматкерлерди дайындайт. Зарыл учурда ушул максат үчүн көз карандысыз консультанттар тартылышы мүмкүн.

122. Демөөрчү изилдөөгө көз карандысыз баалоо жүргүзөт, анын ичинде изилдөөнү улантуу, методологиясын өзгөртүү же токтотуу маселелери, изилденүүчү препараттын коопсуздугу, натыйжалуулугунун көрсөткүчтөрү боюнча маалыматтарды жана изилдөөнүн жүрүшүн контролдоо үчүн адистерди тартат.

123. Демөөрчү документ түрүндө таризделген стандарттуу жол-жобого ээ болот жана жыйындардын протоколдорун жүргүзөт, ал жыйындарда дары-дармек каражаттарын клиникалык изилдөөлөрдүн протоколун ишке ашыруу боюнча чечимдер кабыл алынат.

124. Демөөрчү сыноого катышуучулардын бардыгы изилдөө борборлоруна түз киришине жана бардык алгачкы маалыматтарга/документтерге жана аларды мониторингдөө үчүн отчетторго жана шайкештикти көз карандысыз баалоого, ошондой эле мамлекеттик контролдоого жетишине бардык тараптардын жазуу жүзүндөгү макулдугун алууну камсыздайт.

125. Демөөрчү менен клиникалык базанын же изилдөөгө катышуучу башка тараптын ортосунда түзүлүүчү келишимдер протоколдун бөлүгү катары же өз алдынча документ катары жазуу жүзүндө болушу керек.

126. Демөөрчү сыналуучуларды камсыздандырууну камсыздайт.

127. Сыналуучунун өмүрүнө жана ден соолугуна келтирилген зыяндын ордун толтуруу тартиби Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген тартипке ылайык аныкталат.

12. Изилденүүчү препаратты даярдоо, ченеп тартуу, маркалоо жана коддоо

128. Демөөрчү изилденүүчү препараттын туруктуулугун изилдөөнүн бардык учурунда камсыздоочу чараларды көрүүгө милдеттүү.

129. Демөөрчүдө изилденүүчү препараттын нормативдик техникалык документтерге шайкештигин баалоо үчүн ал жетиштүү санда болушу жана алардын мүнөздөмөлөрүн жана курамын көрсөтүү менен препараттын партияларынын тандап алынган анализдеринин документ түрүндө таризделген натыйжалары болушу керек.

130. Демөөрчү сактоонун кайсыл мезгили кыйла узак болооруна жараша, колдонуудагы нормативдик талаптарга ылайык аныкталган мөөнөттүн ичинде же изилдөө боюнча маалыматтарды талдоо аяктаганга чейин препараттын үлгүлөрүн сактоону камсыздашы керек (бул туруктуулукту камсыздоого мүмкүндүк берет).

131. Препаратты маркалоо изилденүүчү препаратты сактоо мөөнөтүн жана шарттарын көрсөтүү менен колдонуудагы нормативдик талаптарга жооп бериши керек.

132. Изилденүүчү товардын таңгагы аны ташууда жана сактоодо булгануудан же бузулуудан сактоого тийиш.

133. "Ачык эмес" методдун алкагында изилденүүчү препаратты коддоо системасы өзүнө механизмди камтышы керек, ал кийинкиге калтырылгыс учурларда механизмди идентификациялоого, бирок кодун байкатпастан ачууга жол бербөөгө мүмкүндүк берет.

134. Демөөрчү изилденүүчү препаратты клиникалык изилдөө жүргүзүү жөнүндө этика кеңешинен оң корутунду алынгандан кийин гана клиникалык базага алып келет.

135. Демөөрчүнүн жазуу жүзүндөгү жол-жоболорунда препаратты алуу, каттоо, сактоо, берүү, сыналуучулардан колдонулбаган препаратты алып салуу жана аны иштеп чыккан уюмга кайтарып берүү же болбосо аны колдонуудагы нормативдик талаптарга каршы келбеген башка ыкмалар менен утилдештирүү эрежелери боюнча изилдөөчү үчүн нускамалар камтылышы керек.

136. Демөөрчү төмөнкүлөргө милдеттүү:

- изилденүүчү препараттын изилдөөчүгө өз убагында алып келинишин камсыз кылууга;

- дары-дармек каражатын алып келүүнү, кабыл алууну, берүүнү, кайтарып берүүнү жана жок кылууну документ жүзүндө тариздөөгө;

- изилденүүчү препаратты алып салуу жана утилдештирүү жана тиешелүү актыларды (бракталган партиялардын чакыртып алуу, препаратты изилдөө аяктагандан кийин же жарактуулук мөөнөтү бүткөндөн кийин кайтарып берүү) тариздөө жол-жоболорун белгилөөгө.

13. Изилдөөчүнүн тандоосу

137. Клиникалык изилдөөнү жүргүзүүгө клиникалык база менен келишимге кол койгонго чейин демөөрчү изилдөөчүгө клиникалык изилдөө протоколун жана изилдөөчүнүн учурдагы редакциядагы брошюрасын таанышуу үчүн күн мурунтадан берип турушу керек.

138. Демөөрчү келишимге кол коюп жатканда изилдөөчүнүн жана/же клиникалык базанын төмөнкүлөргө макулдугун алууга тийиш:

- ушул Эрежелерге, колдонуудагы нормативдик талаптарга, ошондой эле этика кеңеши менен макулдашылган клиникалык изилдөөнүн протоколуна ылайык изилдөөлөрдү жүргүзүүгө;

- маалыматтарды топтоонун жана берүүнүн белгиленген жол-жоболорун сактоого, мониторинг жүргүзүүгө, шайкештикке жана мамлекеттик контролго көз карандысыз баа берүүгө;

- демөөрчү изилдөөчүгө жана/же клиникалык базага документтин сактоо мөөнөтү аяктагандыгы жөнүндө билдиргенге чейин изилдөө боюнча документтердин сакталышына.

139. Демөөрчү менен клиникалык база келишимге кол коюп жатканда клиникалык изилдөөнүн финансылык аспекттери сүйлөшүлөт.

14. Изилдөөнү уюштуруу, маалыматтарды топтоо жана жазууларды жүргүзүү

140. Демөөрчү маалыматтарды топтоонун компьютердик ыкмаларын жана/же алардын алып салынган киргизүү системасын колдонууда:

- маалыматтарды компьютердик топтоо системасынын маалыматтардын толуктугуна жана аныктыгына, ошондой эле системанын өзүнүн ишенимдүүлүгүнө коюлуучу талаптарга шайкештигин камсыз кылат жана документ жүзүндө тариздейт;

- ушул системаларды колдонуу боюнча стандарттуу жол-жоболору болот;

- система бир эле мезгилде маалыматтарды тууралашына жана киргизилген өзгөртүүлөрдү катташына ишенет;

- маалыматтарды мыйзамсыз кирүүдөн коргоо системасы болот;

- маалыматтарды редакциялоого ыйгарым укуктуу адамдардын тизмеси болот;

- маалыматтарды резервдик көчүрүүнү үзгүлтүксүз ишке ашырат;

- "ачык эмес" методдун талаптарын сактоо мүмкүнчүлүгүн алдын ала карайт, б.а. маалыматтарды киргизүүдө жана иштеп чыгууда коддоону сактайт.

141. Демөөрчү конкреттүү сыналуучуну идентификациялоо үчүн эки жактуу интерпретацияга жол бербеген жеке коддорду колдонот.

142. Демөөрчү ушул Эрежелердин талаптарына ылайык изилдөөгө тиешеси бар бардык документтерди сактоого тийиш.

143. Демөөрчү бир же бардык көрсөткүчтөр боюнча препаратты иштеп чыгуу токтотулганда иштеп чыгуу расмий түрдө токтотулган учурдан тартып 2 жылдын ичинде же колдонуудагы нормативдик талаптарга ылайык изилдөө боюнча документтерди сакташы керек.

144. Дары-дармек каражатын клиникалык изилдөө токтотулганда демөөрчү ал жөнүндө изилдөөгө катышкан изилдөөчүлөргө жана Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына маалымдайт.

145. Демөөрчү изилдөөчүгө изилдөө боюнча документтерди сактоонун зарылдыгы жөнүндө жазуу жүзүндө билдирет жана ага сактоо мөөнөтү аяктагандыгы тууралуу кабарлайт.

146. Демөөрчү изилдөөчүгө Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын клиникалык изилдөө жүргүзүү жөнүндө, этика кеңешинин мурда берилген корутундусун чакыртып алуу же токтото туруу жөнүндө чечиминин көчүрмөсүн өз убагында берүүгө тийиш.

15. Изилдөө боюнча документтерге жеткиликтүүлүк

147. Демөөрчү мониторинг жана шайкештикке баа берүүнү ишке ашыруучу адамдардын, этика кеңешинин өкүлдөрүнүн клиникалык изилдөөнүн жүрүшүн текшерүүгө, баштапкы маалыматтарга жана изилдөөнүн жүрүшүндө алынган маалыматтарга жеткиликтүүлүгүн камсыз кылышы керек.

148. Демөөрчү ар бир сыналуучу анын медициналык жазууларына мониторинг жана шайкештикке баа берүүнү ишке ашыруучу адамдардын, этика кеңешинин өкүлдөрүнүн түздөн-түз жеткиликтүүлүгүнө жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдук бергендигине ынанышы керек.

16. Отчет берүү тартиби

149. Демөөрчү бардык клиникалык изилдөөнүн ичинде изилденүүчү препараттын коопсуздугуна баа берүүнү камсыздайт жана изилдөөчүгө жана/же клиникалык базага, этика кеңешине сыналуучунун коопсуздугуна начар таасир этиши мүмкүн болгон бардык белгиленген фактылар жөнүндө маалымдоого, дары-дармектин бардык олуттуу күтүүсүз кошумча натыйжалары жөнүндө билдирүүгө милдеттүү.

150. Демөөрчү изилдөө аяктагандыгына же убактысынан мурда токтотулгандыгына карабастан Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына клиникалык изилдөө жөнүндө отчеттордун берилишин камсыз кылат.

151. Эгерде изилдөө убактысынан мурда токтотулса же токтотула турса, иштеп чыгуучу уюм ал жөнүндө себептерин көрсөтүү менен Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына, ошондой эле изилдөөчүгө жана/же клиникалык базага тез арада билдириши керек, ошондой эле изилдөөнү токтотуу же токтото туруу фактысы жана себептери жөнүндө этика кеңешине кабарлайт.

17. Клиникалык изилдөөгө мониторинг жүргүзүү

152. Мониторинг төмөнкүлөргө ынануу үчүн жүргүзүлөт:

а) сыналуучулардын укуктары жана ден соолугу сакталгандыгына;

б) алынган маалыматтар так, толук болуп саналгандыгына жана баштапкы документтерге карама-каршы келбестигине;

в) изилдөө бекитилген учурдагы редакциядагы протоколго/оңдоолорго, ушул эрежелерге жана колдонуудагы нормативдик талаптарга ылайык жүргүзүлүп жаткандыгына.

153. Монитор демөөрчү тарабынан дайындалат жана алар:

- тийиштүү даярдыкта болууга, ошондой эле өзүнүн функцияларын тийиштүү түрдө аткаруу үчүн зарыл болгон илимий жана/же практикалык медициналык билимге ээ болууга тийиш (монитордук квалификациясын документ менен ырастоо зарыл);

- изилденүүчү дары-дармек препаратынын касиеттерин, изилдөө протоколун, жазуу жүзүндөгү маалымдалган макулдуктун формасын жана сыналуучуга берилүүчү башка материалдарды, демөөрчүнүн стандарттуу операциялык жол-жоболорун, ушул Эрежелерди жана колдонуудагы нормативдик талаптарды жакшы билиши керек.

154. Демөөрчү изилдөөгө мониторингди тийиштүү түрдө жүргүзүүгө милдеттүү. Демөөрчү мониторингдин көлөмүн жана өзгөчөлүктөрүн аныкташы керек, алар изилдөөнүн максаттарына жана милдеттерине, дизайнына, татаалдыгына жана "ачык эместигине", сыналуучулардын санына жана изилдөөнүн акыркы натыйжаларына жараша болот. Адатта мониторинг клиникалык базада изилдөөгө чейин, изилдөө мезгилинде жана андан кийин жүргүзүлөт. Өзгөчө учурларда демөөрчү мониторингди клиникалык базада семинарлар жана изилдөөчүлөр менен жолугушуулар сыяктуу жол-жоболор менен айкалыштырууда жүргүзүү, изилдөөчүгө жазуу жүзүндөгү толук колдонмону берүү тийиштүү клиникалык практиканын талаптарына ылайык изилдөөнү жүргүзүүнү камсыз кылат деп чечиши мүмкүн. Текшерүү үчүн маалыматтарды тандоо статистикалык методдорго негизделиши мүмкүн.

155. Төмөнкү функцияларды аткаруу менен, монитор демөөрчүнүн талаптарына ылайык изилдөө тиешелүү түрдө жүргүзүлүшүнө жана документ жүзүндө таризделишине көз салууга милдеттүү:

а) демөөрчү менен изилдөөчүнүн ортосунда негизги байланыштыруучу түйүн катары болот;

б) изилдөө жүргүзүү үчүн изилдөөчүнүн тийиштүү квалификациясы, тажрыйбасы жана мүмкүнчүлүктөрү бар экендигине ынанат;

- лабораторияны жана жабдууларды кошкондо, изилдөө үчүн арналган жайлар, ошондой эле кызматкерлер бардык изилдөөнүн жүрүшүндө изилдөөнү коопсуз жана тийиштүү түрдө жүргүзүү талаптарына шайкеш келишине ынанат;

в) изилденүүчү дары-дармек каражатына карата монитор төмөнкүлөргө ынанат:

- дары-дармек препаратын сактоо шарттары жана мөөнөттөрү сакталаарына жана ал изилдөөнүн бүткүл мезгилинде жетиштүү санда берилээрине;

- изилденүүчү дары-дармек препаратын тандоо критерийлерине шайкеш келген сыналуучулар гана изилдөө протоколунда аныкталган дозада алаарына;

- сыналуучуларга изилденүүчү дары-дармек препаратын туура кабыл алуу, сактоо, эсепке алуу жана кайтарып берүү боюнча зарыл нускамалар берилгенине;

- изилденүүчү дары-дармек препаратын алуу, пайдалануу жана клиникалык базага кайтарып берүү контролдонооруна жана документ түрүндө таризделээрине;

- изилденүүчү дары-дармек каражатынын калдыктарын клиникалык базада утилдештирүү регулятордук органдын жана демөөрчүнүн талаптарына ылайык жүргүзүлөөрүнө;

г) изилдөөчү бекитилген протокол жана ага оңдоого ылайык аракеттенээрине ынанат;

д) маалымдалган макулдук ар бир сыналуучудан ал изилдөөгө киргизилгенге чейин жазуу жүзүндө алынганына ынанат;

е) изилдөөчү учурдагы редакциядагы изилдөөчүнүн брошюрасын, бардык документтерди, колдонуудагы нормативдик талаптарга ылайык изилдөөнү тиешелүү түрдө жүргүзүү үчүн зарыл болгон препараттарды жана чыгымдоочу материалдарды алганына көз салат;

ж) изилдөөчү жана анын кызматкерлери жүргүзүлгөн изилдөө жөнүндө бардык зарыл маалыматтарды алгандыгына көз салат;

з) изилдөөчү жана анын кызматкерлери протоколдун же демөөрчү менен изилдөөчүнүн жана (же) клиникалык базанын ортосундагы башка макулдашуунун талаптарына ылайык изилдөө менен байланышкан милдеттерди аткарышканына жана өз функцияларын ыйгарым укук берилбеген адамга өткөрүп бербегендерине көз салат;

и) изилдөөчү изилдөөгө тандоо критерийлерине шайкеш келген гана сыналуучуну киргизгенине көз салат;

к) сыналуучуларды изилдөөгө топтоо темпи жөнүндө билдирет;

л) алгачкы жана башка документтердеги маалыматтар так, толук экенине жана өз учурунда берилгенине көз салат;

м) алгачкы жана башка документтердеги маалыматтар изилдөөчүлөргө өз учурунда берилгенине, окууга ыңгайлуу болуп, күнү коюлуп, изилдөө идентификацияланып жана так жана толук маалыматтарды камтыганына көз салат;

н) сыналуучулардын жекече каттоо формаларындагы жазууларды алгачкы жана башка документтер менен андагы берилген маалыматтардын толуктугуна жана тактыгына карата салыштырып текшерет. Монитор төмөнкүлөрдү өзгөчө кылдаттыкта текшериши керек:

- чогултуу изилдөө протоколунда каралган, сыналуучунун картасына туура которулган жана алгачкы документтердин маалыматтарына шайкеш келген маалыматтарды;

- изилденүүчү дары-дармек препаратынын жана/же жүргүзүлгөн терапиянын дозаларында ар кандай өзгөрүүлөр ар бир сыналуучу үчүн документ жүзүндө таризделишин;

- кошумча кубулуштар, коштоочу дарылоо жана интеркурренттик оорулардын протоколдун талаптарына ылайык жекече каттоо формасында катталышын;

- сыналуучунун жекече каттоо формасына врачка сыналуучунун келбей калган учурлары, текшерүүдөн жана кароодон өткөн учурлары жөнүндө маалыматтарын;

- сыналуучу изилдөөдөн чыгарылган жана өзү чыгып кеткен бардык учурлардын катталышын жана жекече каттоо формасында түшүндүрүлүшүн;

о) изилдөөчүгө жекече каттоо формасындагы ката, калтырылган жана түшүнүксүз жазуулар жөнүндө билдирет. Монитор зарыл болгон оңдоолор, кошумчалоолор же чийүүлөр жасалганына, күнү коюлганына, түшүндүрүлгөнүнө (эгер зарыл болсо) жана изилдөөчүнүн өзү же анын ыйгарым укуктуу кызматкери (мындай ыйгарым укуктарды берүү документтештирилиши керек) кол койгонуна көз салат;

п) тийиштүү клиникалык практиканын, изилдөө протоколунун, этика кеңешинин жана демөөрчүнүн талаптарына ылайык кошумча кубулуштар жөнүндө отчетторду берүүнүн тууралыгын жана өз учурунда болгондугун контролдойт;

р) изилдөөчү изилдөө боюнча зарыл документтерди жүргүзгөнүнө көз салат;

с) изилдөөчүгө протоколду, стандарттуу операциялык жол-жоболорду ушул Эрежелерди, колдонуудагы нормативдик талаптарды бузгандыгын көрсөтөт, ошондой эле табылган каталарды кайталоону болтурбоо үчүн тийиштүү чараларды көрүүнү камсыздайт.

156. Монитор ушул изилдөөнү мониторингдөө үчүн демөөрчү тарабынан белгиленген стандарттуу операциялык жана башка жол-жоболорду сактайт.

157. Монитордун отчету:

а) изилдөө жүргүзүү маселелери боюнча ар бир жолу клиникалык базага баруу жана изилдөөчү же анын кызматкери менен сүйлөшүүлөр/кат алышуулар жазуу жүзүндөгү отчет менен коштолот, ал демөөрчүгө жиберилиши керек;

б) отчетто күнү, медициналык мекеменин аталышы, монитордун, изилдөөчүнүн же сүйлөшүү/кат алышуу жүргүзүлгөн башка адамдын аты-жөнү көрсөтүлөт;

в) отчет текшерүү объектисине кыскача баяндаманы, алынган натыйжаларды, аныкталган кемчиликтерди жана эреже бузууларды, жыйынтыктарды, эреже бузууларды четтетүү боюнча көрүлгөн же пландалган чараларды жана/же сунуштардын баяндамасын камтыйт;

г) отчетту кароо фактысы жана мониторингдин жыйынтыгы боюнча андан кийинки контролдоонун натыйжалары демөөрчүнүн ыйгарым укуктуу өкүлү тарабынан документ түрүндө таризделет.

18. Аудит

158. Демөөрчү жүргүзгөн аудиттин милдети изилдөө жүргүзүүнүн протоколго, стандарттуу операциялык жол-жоболорго, ушул Эрежелерге жана колдонуудагы нормативдик талаптарга шайкештигине баа берүү болуп саналат. Аудит учурдагы мониторингди жана сапатты контролдоону аткаруу менен байланышпаган өз алдынча жол-жобо болуп эсептелет.

159. Аудит жүргүзүү үчүн демөөрчү ушул изилдөөнү жүргүзүүгө катышпаган жана ушул изилдөөнү жүргүзүүгө тиешеси бар түзүмдөргө көз карандысыз адамды дайындашы керек.

160. Демөөрчү аудитордун жетиштүү квалификацияга, башкача айтканда аудитти тиешелүү түрдө жүргүзүү үчүн даярдыкка жана тажрыйбага ээ экендигине ынанышы керек. Аудитордун квалификациясы документ түрүндө ырасталууга тийиш.

161. Демөөрчү аудит объектисин аныктоочу, демөөрчүнүн жазуу жүзүндөгү стандарттуу жол-жоболоруна, аудит жүргүзүүнүн методуна жана жыштыгына, ошондой эле аудитордун отчетунун формасына жана мазмунуна ылайык клиникалык изилдөөгө катышкан түзүмдөргө аудит жүргүзүүнү кепилдикке алышы керек.

162. Аудит жүргүзүү планы жана аудиттин жол-жоболору ыйгарым укуктуу регулятордук органга каттоо арызын берүү көз карашынан алганда ушул изилдөөнүн маанилүүлүгүнө, сыналуучулардын санына, изилдөөнүн тибине жана татаалдыгына, сыналуучулар үчүн коркунуч деңгээлине жана изилдөөнүн жүрүшүндө аныкталган проблемаларга жараша болот.

163. Аудиттин натыйжаларын документ түрүндө тариздөө керек.

164. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы аудиттин функцияларынын көз карандысыздыгын жана баалуулугун сактоо үчүн аудитордук отчетторду дайыма милдеттүү түрдө сурабайт. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тиешелүү клиникалык практиканын талаптарын олуттуу бузуулар аныкталган учурда же соттук териштирүүнүн жүрүшүндө аудитордук отчеттун мазмуну менен таанышууну каалоосун билдириши мүмкүн.

165. Кыргыз Республиканын мыйзамдарында аныкталган учурларда демөөрчү жүргүзүлгөн аудит жөнүндө күбөлүктү бериши керек.

19. Клиникалык сыноолор протоколу жана протоколго оңдоолор

166. Клиникалык сыноолор протоколу өзүнө төмөндө көрсөтүлгөн бөлүмдөрдү камтыйт:

1) жалпы маалыматтар:

- изилдөөнүн аталышы, протоколдун коду, күнү. Протоколго оңдоолордо алардын номерлери жана кабыл алынган күнү көрсөтүлүшү керек;

- демөөрчүнүн аталышы жана монитордун аты-жөнү, ошондой эле алардын дареги (эгер алар айырмаланса);

- демөөрчү тарабынан протоколго жана ага оңдоолорго кол коюуга ыйгарым укук берилген адамдын аты-жөнү жана кызматы;

- демөөрчү дайындаган ушул изилдөө боюнча медициналык эксперттин аты-жөнү, кызматы, дареги жана телефон номери;

- изилдөө жүргүзүүгө жооптуу изилдөөчүнүн (изилдөөчүлөрдүн) аты-жөнү жана кызматы. Клиникалык базанын дареги жана телефону;

- клиникалык базада медициналык мүнөздөгү бардык чечимдерди кабыл алууга жооптуу квалификациялуу врачтын аты-жөнү, кызматы, дареги жана телефон номери (эгер бул адам изилдөөчү болуп саналбаса);

- изилдөөгө катышуучу клиникалык лабораториялардын жана башка клиникалык жана/же диагностикалык бөлүмдөрдүн жана/же медициналык мекемелердин аталыштары жана даректери.

Бирок клиникалык базага тиешелүү маалыматтар протоколдун өзүнчө беттеринде же өзүнчө келишимде берилиши мүмкүн. Андан сырткары төмөндө келтирилген бөлүмдөрдүн айрымдары башка документтердин курамына кириши мүмкүн, ага протоколдо шилтеме жасалат, мисалы, изилдөөчүнүн брошюрасына;

2) изилдөөнү негиздөө:

- изилденүүчү дары-дармек препаратынын аталышы жана баяндамасы;

- потенциалдуу клиникалык мааниге ээ болгон клиникага чейинки изилдөөлөрдүн натыйжаларынын, ошондой эле ушул изилдөө үчүн маанилүү болгон клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжаларынын резюмеси;

- белгилүү жана болжолдонгон коркунучтардын кыскача баяндамасы жана сыналуучулар үчүн пайдалар, эгер ушундайлар болсо;

- изилденүүчү дары-дармек препаратын киргизүү, дозалоо ыкмаларын, киргизүү узактыгын жана схемасын баяндоо жана негиздөө;

- ушул клиникалык изилдөө протоколду, ушул Эрежелерди жана колдонуудагы нормативдик талаптарды сактоо менен жүргүзүлөөрүн көрсөтүү;

- сыналуучулардын түрлөрүнүн мүнөздөмөсү;

- изилдөөнү пландоодо жана негиздөөдө пайдаланылган жарыялоолорго жана маалыматтын башка булактарына шилтемелер;

3) изилдөөнүн максаттары жана милдеттери: изилдөөнүн максаттарын жана милдеттерин толугураак баяндоо;

4) изилдөөнүн дизайны - изилдөөнүн илимий негиздүүлүгү жана изилдөөдө алынган маалыматтарды тууралыгы олуттуу түрдө изилдөө дизайнына жараша болот. Изилдөө дизайнын баяндоо төмөнкүлөрдү камтыйт:

- изилдөөнүн жүрүшүндө баа берилүүчү негизги жана кошумча (эгер болсо) изилденүүчү параметрлерди көрсөтүү;

- изилдөөнүн түрүн/дизайнын баяндоо (мисалы, кош ачык эмес, плацебо-контролдонуучу метод, жарыш топтор методу) жана изилдөөнүн дизайнын, жол-жоболорду жана стадияларын схемалуу сүрөттөө;

- изилдөөнүн жүрүшү менен байланышкан системалуу каталарды азайтууга/болтурбоого мүмкүндүк берүүчү чараларды баяндоо; рандомизация; ачык эмес методду колдонуу;

- изилденүүчү дары-дармек препаратын баяндоо, аны дозалоо жана киргизүү схемалары. Бөлүм ошондой эле дары-дармек формасын баяндоону, изилденүүчү дары-дармек препаратын таңгактоону жана маркалоону камтыйт;

- сыналуучулардын изилдөөгө катышуусунун пландалган узактыгы, изилдөөнүн бардык этаптарынын ырааттуулугун жана узактыгын баяндоо, буга андан кийинки байкоо жүргүзүү мезгили кирет (эгер каралса);

- бүткүл изилдөөнү, анын бөлүгүн токтотуу же үзгүлтүккө учуратуу критерийлерин же айрым сыналуучулардын катышуусун баяндоо;

- плацебо жана салыштыруу препаратын кошкондо изилденүүчү дары-дармек препаратын эсепке алуу жол-жобосу (эгер каралса);

- изилдөөнүн "ачык эместигин" жана рандомизациялык коддорду ачуу жол-жобосун сактоо;

- сыналуучунун жекече каттоо формасына түздөн-түз киргизилүүчү (б.а. башка документтерден же компьютердик файлдардан көчүрүлбөгөн) жана алгачкы маалыматтар катары каралуучу бардык маалыматтардын тизмеси;

5) сыналуучуларды киргизүү жана чыгаруу:

- сыналуучуларды изилдөөгө киргизүү критерийлери;

- сыналуучуларды изилдөөгө киргизбөө критерийлери;

- сыналуучуларды изилдөөдөн чыгаруу критерийлери (б.а. изилденүүчү дары-дармек препаратын киргизүүнү/сыноонун жүрүшүндө дарылоону токтотуу критерийлери), ошондой эле төмөнкүлөрдү регламенттөөчү жол-жоболор: сыналуучуну изилдөөдөн чыгаруу/изилденүүчү дары-дармек препаратын киргизүүнү токтотуу жагдайлары жана жол-жоболору; чыгарылган сыналуучуларга карата маалыматтардын тизмеси жана алуу мөөнөттөрү; сыналуучуларды алмаштыруу методу; сыноодон чыгарылган адамдарга андан ары байкоо жүргүзүү (же изилденүүчү дары-дармек препаратын киргизүүнү мөөнөтүнөн мурда токтоткондон кийин);

6) сыналуучуларды дарылоо:

- сыналуучулардын ар бир тобу үчүн колдонулган бардык дары-дармек каражаттары препараттары жөнүндө маалыматтар берилиши керек, ага алардын аталышы, дозасы, схемасы, киргизүү ыкмалары, дарылоо мезгили, анын ичинде сыналуучунун андан кийинки байкоого алынган мезгили кирет;

- протокол менен колдонууга уруксат берилген (кечиктирилгис терапияны кошкондо) же изилдөөнүн алдында жана/же учурунда пайдаланууга уруксат берилбеген дарылоо ыкмалары/препараттар;

- сыналуучунун дарылоо режимин сактоосун текшерүү жол-жоболору;

7) натыйжалуулукту баалоо:

- натыйжалуулук көрсөткүчтөрүнүн тизмеси;

- натыйжалуулук көрсөткүчтөрүн баалоо, каттоо жана статистикалык иштетүү методдору жана мөөнөттөрү;

8) коопсуздукту баалоо:

- коопсуздук көрсөткүчтөрүнүн тизмеси;

- коопсуздукту баалоо, каттоо жана статистикалык иштетүү методдору жана мөөнөттөрү;

- отчеттуулукка, каттоо жол-жобосуна талаптар жана кошумча кубулуштар жана интеркурренттик оорулар жөнүндө билдирүүлөр;

- сыналуучуларды кошумча кубулуштар пайда болгондон кийин байкоо жүргүзүү түрү жана узактыгы;

9) статистика:

- маалыматтарды статистикалык иштетүүнүн бардык методдорун баяндоо. Изилдөө этаптары, анда аралыктык талдоо жүргүзүлөт;

- изилдөөгө киргизилген сыналуучулардын болжолдуу саны. Көп борборлуу клиникалык изилдөө учурунда изилдөөгө киргизилген сыналуучулардын саны ар бир клиникалык база үчүн өзүнчө көрсөтүлөт. Ой жүгүртүүнү же эсептөөнү кошкондо негизинде изилдөөнүн статистикалык кубаттуулугун жана айырмалардын клиникалык маанисин аныктоо жаткан тандоо өлчөмдөрүн негиздөө;

- маанилүүлүктүн колдонулуучу деңгээли;

- сыноолорду токтотуу критерийлери;

- жок, талдоого алынбаган жана жасалма маалыматтарды каттоо жол-жоболору;

- статистикалык иштетүүнүн алгачкы планынан ар кандай четтөөлөр жөнүндө билдирүү жол-жоболору (статистикалык иштетүүнүн алгачкы планын бардык бузуулар протоколго оңдоодо жана/же изилдөө жөнүндө акыркы отчетто баяндалууга жана негизделүүгө тийиш);

- сыналуучулардын категориялары, алардын маалыматтары статистикалык талдоого киргизилет (мисалы, бардык рандомизацияланган сыналуучулар, жок дегенде бир жолу изилденүүчү препаратты алган бардык сыналуучулар же талдоого кошуунун атайын категорияларын канааттандыруучу бардык сыналуучулар);

10) алгачкы маалыматтарга/документтерге түз жетүү. Демөөрчү изилдөө протоколунда же башка жазуу жүзүндөгү макулдашууда изилдөөчү жана (же) клиникалык база мониторлорго, аудиторлорго, Биоэтика боюнча комитеттин өкүлдөрүнө жана Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын инспекторлоруна алгачкы маалыматтарга/документтерге түз жетишине мүмкүндүк берээрине көрсөтмө бар экендигине ынанышы керек;

11) сапатты контролдоо жана сапатты камсыздоо;

12) этикалык мүнөздөгү маселелер - ушул клиникалык изилдөөнүн этикалык аспекттерин баяндоо;

13) маалыматтарды жыйноо жана жазууларды жүргүзүү;

14) каржылоо жана камсыздандыруу - эгерде өзүнчө келишимде берилбесе, каржылоо жана камсыздандыруу маселелерин талкуулоо;

15) жарыялоолор - эгерде өзүнчө келишимде каралбаса изилдөө боюнча маалыматтарды жарыялоо маселелерин талкуулоо;

16) тиркемелер.

20. Изилдөөчүнүн брошюрасы

167. Изилдөөчүнүн брошюрасы адамга изилдеп көрүү үчүн мааниге ээ болгон изилденүүчү дары-дармек препараты боюнча клиникалык жана клиникага чейинки маалыматтарды рефераттык баяндоо түрүндө болот. Бул документтин милдети изилдөөчүлөргө жана изилдөөгө тартылган башка адамдарга сыналуучулар үчүн дары-дармек препаратынын дозасы, аны киргизүү жыштыгы/мезгилдүүлүгү жана ыкмасы, ошондой эле изилденүүчү дары-дармек препаратынын коопсуздугун баалоо жол-жобосу сыяктуу изилдөө протоколунун көптөгөн негизги жоболорун жакшы түшүнүүгө жана сактоого өбөлгө түзүүчү маалыматтарды берүү болуп эсептелет.

168. Изилдөөчүнүн брошюрасы изилдөөнүн жүрүшүндө сыналуучуларга медициналык жардам көрсөтүүнүн аспекттерин кыйла тереңирээк түшүнүүлөрүнө дагы өбөлгө түзөт. Маалымат клиницистке же потенциалдуу изилдөөчүгө аны талдай алганга мүмкүндүк берүүчү кыска, жеткиликтүү, калыс, салмактуу жана жарнамалык түсү жок формада баяндалууга жана коркунучту жана сыналуучулар үчүн пайданы салыштырууга негизделген пландалуучу изилдөөнүн максатка ылайыктуулугуна карата өзүнүн алдын ала ойлонбогон пикирин түзгүдөй болушу керек. Ушул себептен изилдөөчүнүн брошюрасын түзүүгө адатта медициналык эксперт катышат, бирок анын мазмуну брошюрада келтирилген маалыматтар алынган чектеги тармактарда иштеген адистер менен макулдашылат.

169. Бул Эрежелер брошюрага киргизилүүгө тийиш болгон маалыматтын эң төмөнкү көлөмүн аныктайт жана аны баяндоонун ырааттуулугун сунуштайт. Кыязы жеткиликтүү маалыматтын мүнөзү жана көлөмү изилденүүчү дары-дармек препаратын иштеп чыгуу стадиясына жараша болот. Эгерде изилденүүчү препарат эркин соодада болсо жана көпчүлүк практикалык врачтарга анын фармакологиялык касиеттери жакшы белгилүү болсо изилдөөчүнүн брошюрасы өтө толук жазылбашы мүмкүн. Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы макулдугу менен изилдөөчүнүн брошюрасынын ордуна изилденүүчү дары-дармек препаратынын бардык касиеттери жөнүндө заманбап, ар тараптуу жана жетишээрлик толук маалыматтарды камтыган шартта стандарттуу маалыматтык баракча, дары-дармек каражатын колдонуу боюнча нускама же кошумча баракча пайдаланылышы мүмкүн, буларды билүү изилдөөчү үчүн маанилүү болуп эсептелет. Эгерде медициналык колдонуу үчүн уруксат берилген дары-дармек препараты жаңы көрсөткүчтөрүнө байланыштуу изилденип жатса, брошюра жаңы колдонулушун эске алуу менен түзүлөт.

170. Изилдөөчүнүн брошюрасы жылына бир жолудан кем эмес кайра каралууга жана зарыл учурда демөөрчүнүн стандарттуу жол-жоболоруна ылайык оңдолууга жана толукталууга тийиш. Кайра кароону дары-дармек каражатын иштеп чыгуу стадиясына жараша жана олуттуу жаңы маалыматтын келип түшүүсү боюнча андан тез-тез жүргүзүүгө болот. Анын үстүнө ушул Эрежелерге ылайык жаңы маалыматтар өтө олуттуу болушу да мүмкүн, ошондуктан аны изилдөөчүлөргө, ошондой эле мүмкүн болсо, этика кеңешине ушул маалыматтар изилдөөчүнүн брошюрасынын жаңы редакциясына киргизилгенге чейин тааныштыруу керек.

171. Эреже катары демөөрчү изилдөөчүнүн брошюрасынын учурдагы редакциясын изилдөөчүгө берүүгө жоопкерчилик тартат, ал эми изилдөөчү аны тиешелүү этика кеңешине бергенге жооп берет. Изилдөөнүн демөөрчүсү изилдөөчү болуп саналган учурда изилдөөчү-демөөрчү брошюраны дары-дармек каражатын даярдоочудан алуу мүмкүндүгүн кароо керек. Эгер изилденүүчү дары-дармек препараты изилдөөчү-демөөрчүнүн өзү тарабынан берилсе, анда ал изилдөөнү жүргүзүүгө катышкан кызматкерлерге зарыл маалыматтарды билдириши керек. Изилдөөчүнүн салттуу брошюрасын түзүү ишке ашырылбагыдай болгон учурда, альтернатива катары изилдөөчү-демөөрчү сыноо протоколунун "Изилдөөнү негиздөө" деген толукталган бөлүмүндө акыркы маалыматтарга негизделген зарыл маалыматты берүүгө тийиш.

172. Изилдөөчүнүн брошюрасынын курамына төмөнкүлөр кирет:

а) титулдук барак. Титулдук баракта демөөрчүнүн аталышы, ар бир изилденүүчү дары-дармек препаратынын идентификаторлору (б.а. анын коду, химиялык же бекитилген жалпы кабыл алынган (генерикалык) аталышы, ошондой эле демөөрчү менен макулдашылса жана колдонуудагы мыйзамдарга каршы келбесе, анын соодалык аталышы) жана изилдөөчүнүн брошюрасы чыккан күнү көрсөтүлөт. Изилдөөчүнүн брошюрасынын ушул басылышынын номерин, ошондой эле мурунку редакциясынын номерин жана күнүн көрсөтүү сунушталат;

б) купуялуулук грифи. Демөөрчү кааласа изилдөөчүнүн брошюрасына изилдөөчү жамаат жана этика кеңеши таанышуу жана пайдалануу үчүн гана арналган купуя маалымат катары изилдөөчүнүн брошюрасы каралышы керек экендиги жөнүндө документти изилдөөчүлөргө/алуучуларга билдирүүнү изилдөөчүнүн брошюрасына киргизиши мүмкүн.

173. Изилдөөчүнүн брошюрасы төмөнкү бөлүмдөрдү камтыйт, алардын ар бири пайдаланылган адабияттардын тизмеси менен коштолот:

а) мазмуну;

б) резюме; изилдөөчүнүн брошюрасынын ушул бөлүмүндө кыскача (мүмкүн болсо эки барактан ашпаган) дары-дармек каражатынын кыйла маанилүү физикалык, химиялык, фармацевтикалык касиеттери, ошондой эле анын фармакологиясы, токсикологиясы, фармакокинетикасы, метаболизми боюнча маалыматтар жана изилденүүчү дары-дармек препаратын клиникалык иштеп чыгуунун тиешелүү стадиясына жарактуу клиникалык изилдөөлөрдүн маалыматтары баяндалат;

в) киришүү; кыскача киришүү бөлүмүндө дары-дармек препаратынын химиялык аталышы (ошондой эле жалпы кабыл алынган (генерикалык) жана соодадагы аталышы, эгерде алар катталса), бардык активдүү ингредиенттер, изилденүүчү препарат кирген фармакологиялык топ жана ал ээлей турган орун (мисалы, анын артыкчылыктары), изилденүүчү дары-дармек препаратын андан ары изилдөөнүн пайдасына жүйөөлөр, ошондой эле аны профилактикалык, терапевттик же диагностикалык колдонууга карата потенциалдуу көрсөткүчтөрү көрсөтүлүшү керек. Андан сырткары, бул бөлүмдө изилденүүчү дары-дармек препаратын баалоого карата жалпы ыкма түзүлүүгө тийиш;

г) физикалык, химиялык жана фармацевтикалык касиеттери жана дары-дармек формасынын курамы; изилденүүчү дары-дармек препаратынын субстанцияларынын баяндамасы (химиялык жана/же түзүмдүк формулаларды кошкондо), ошондой эле алардын негизги физикалык, химиялык жана фармацевтикалык касиеттери жөнүндө кыскача маалымкат келтирилет. Клиникалык изилдөөнүн жүрүшүндө алдын ала сак болуу чараларын сактоо үчүн көмөкчү заттарды кошкондо дары-дармек формасынын курамы көрсөтүлөт жана клиникалык мааниге ээ болсо, аларды пайдалануу негизделет. Ошондой эле дары-дармек формаларын сактоо жана пайдалануу боюнча нускамалар берилет. Дары-дармек каражаттарынын компоненттеринин башка бирикмелер менен ар кандай түзүмдүк окшоштуктары көрсөтүлүүгө тийиш;

д) клиникага чейинки изилдөөлөр; киришүүдө изилденүүчү дары-дармек препаратынын фармакологиялык касиеттерин, уулуулугун, фармакокинетикасын жана биотрансформациясын зарыл болгон бардык клиникага чейинки изилдөөлөрдүн натыйжалары кыскача түрдө берилет. Ушул резюмеде пайдаланылган методдорду жана эксперименттердин натыйжаларын баяндоо жана адамда изилденүүчү дарылоо жана мүмкүн болгон жагымсыз же күтүлбөгөн натыйжаларга карата алардын клиникалык маанилүүлүгүн талкуулоо керек.

Маалыматтардын болушуна/жеткиликтүүлүгүнө жараша төмөнкүдөй маалыматтар көрсөтүлөт: эксперименттик жаныбарлардын түрү; ар бир топтогу жаныбарлардын саны жана жынысы; дозанын ченөө бирдиги (мисалы, миллиграмм/килограмм (мг/кг); киргизүүлөрдүн ортосундагы аралык; киргизүү жолу; киргизүү курсунун узактыгы; системалык бөлүштүрүү боюнча маалыматтар; дары-дармек каражатын колдонууну аяктагандан кийинки байкоо жүргүзүү узактыгы; натыйжалар, анын ичинде: фармакологиялык натыйжалардын мүнөзү же уулуу натыйжалардын жыштыгы; фармакологиялык натыйжалардын айкындыгы жана уулуу натыйжалардын оорчулук деңгээли; натыйжалардын өнүгүү ылдамдыгы; натыйжалардын кайра кайрылуучулугу; натыйжалардын дозага көз карандылыгы; натыйжалардын узактыгы.

Өтө көрсөтмөлүү болсун үчүн маалыматтарды мүмкүн болсо таблица түрүндө берүү керек.

Кийинки бөлүмдөрдө аткарылган изилдөөлөрдүн кыйла маанилүү натыйжалары талкууланат, буга байкалуучу натыйжалардын дозага көз карандылыгы, алардын адамга экстраполяциясы, ошондой эле аларды клиникалык изилдөөлөрдө тастыктоо зарылдыгы кирет. Маалыматтар болгон учурда дары-дармек каражаттарынын натыйжалуу дагы, уулуу дозаларын пайдаланууда жаныбарлардын бир эле түрүнө изилдөө натыйжаларын салыштырууну жүргүзүү керек (б.а. терапевттик индекс аныкталат). Бул маалыматтар адамга изилдөө үчүн пландалган дозалоо менен кандай катышта экенин көрсөтүү керек. Салыштырууларды жүргүзүүдө мг/кг менен туюнтулган дозаны эмес, кандагы/ткандагы препараттын концентрациясын пайдалануу сунушталат;

- клиникага чейинки фармакология; изилденүүчү дары-дармек препаратынын фармакологиялык касиеттеринин резюмеси келтирилет жана бул мүмкүн эмес болсо жаныбарларга изилдөөлөрдүн натыйжасы боюнча анын негизги метаболиттери келтирилет. Резюмеге потенциалдуу терапевттик активдүүлүктү изилдөөнүн (мисалы, рецептор жана аракеттин өз алдынчалыгы менен байланышкан натыйжалуулукту изилдөөнүн эксперименттик моделин), ошондой эле коопсуздукту баалоого багытталган тесттердин (мисалы, болжолдонуучу терапевттик таасирлердин алкагынан чыгуучу фармакологиялык натыйжаларды изилдөө үчүн атайын эксперименттер) натыйжалары кирет;

- фармакокинетика жана жаныбарларда дары-дармек каражаттарын изилдөө метаболизми; эксперимент жүргүзүлгөн жаныбарлардын бардык түрлөрү үчүн ткандарда изилденүүчү дары-дармек препараттарынын фармакокинетикасы, биотрансформациясы жана бөлүштүрүлүшү боюнча кыскача маалымкат келтирилет. Бул бөлүмдө изилденүүчү дары-дармек каражаттарынын соруп алуусун, жергиликтүү жана системалуу боижеткиликтүүлүгүн жана анын метаболиттерин, ошондой эле ушул параметрлердин жаныбарларга фармакологиялык жана токсикологияык изилдөөлөрдүн натыйжалары менен болгон корреляциясын мүнөздөө керек;

- токсикология; кыскача түрдө жаныбарлардын ар кандай түрлөрүнө изилденүүчү дары-дармек препаратынын уулуу натыйжалары баяндалат. Маалыматтар изилдөөнүн төмөнкү типтери боюнча берилет: бир жолу киргизүүдөгү уулуулук; көп жолку киргизүүдөгү уулуулук; канцерогендүүлүк; атайын изилдөөлөр (мисалы, жергиликтүү дүүлүктүрүүчү жана аллергия кылуучу таасирлер); репродуктивдүү уулуулук; геноуулуулук (мутагендүүлүк);

е) клиникалык изилдөөлөр.

Киришүү. Бул бөлүмдө фармакокинетика, биотрансформация, фармакодинамика, натыйжалардын дозага көз карандылыгы, коопсуздук, натыйжалуулук жана башка фармакологиялык касиеттер боюнча маалыматтарды кошкондо адамга изилденүүчү дары-дармек каражаттарын изилдөөнүн натыйжалары толук талкууланат. Мүмкүн болсо ар бир аяктаган клиникалык изилдөөнүн кыскача баяндамасы берилиши керек. Изилденүүчү дары-дармек препаратын клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжасында гана алынган эмес, башка булактардан да алынган, мисалы аны колдонуунун каттоодон кийинки тажрыйбаны жалпылоонун негизинде, маалыматтар берилиши керек;

- адамдагы фармакокинетика жана биотрансформация. Изилденүүчү дары-дармек препаратынын фармакокинетикасы боюнча маалыматтар төмөнкү бөлүмдөр боюнча кыскача түрдө берилет (маалыматтардын болушуна жараша): фармакокинетика (биотрансформацияны, соруп алууну, кан плазмасынын белоктору менен байланыштырууну, бөлүштүрүүнү жана элиминацияны кошкондо); салыштыруучу катары белгилүү дары-дармек формасын пайдалануу менен изилденүүчү дары-дармек препаратынын биожеткиликтүүлүгү (абсолюттук, мүмкүн болгон жерде жана/же салыштырма); сыналуучулардын түрдүү топторундагы фармакокинетика (мисалы, жынысынан, курагынан же органдарынын функцияларынын бузулушунан көз карандылык); өз ара аракет (мисалы, дары-дармектик өз ара аракет жана тамак ичүүнүн таасири); фармакокинетика боюнча башка маалыматтар (мисалы, сыналуучулардын ар кандай топторуна фармакокинетикалык изилдөөлөрдү клиникалык сыноолордун алкагында жүргүзүлгөн натыйжалар);

- коопсуздук жана натыйжалуулук; кыскача түрдө жүргүзүлгөн клиникалык изилдөөлөрдүн жүрүшүндө алынган (ден соолугу таза ыктыярдуу адамдарга жана/же оорулууларга) изилденүүчү дары-дармек препаратынын коопсуздугу, фармакодинамикасы, натыйжалуулугу жана натыйжаларынын дозага көз карандылыгы (жана анын метаболити, эгер бул изилденсе) боюнча маалыматтар берилет. Ушул маалыматтарга чечмелөө келтирилет. Эгерде клиникалык изилдөөлөрдүн бир бөлүгү аяктаса, маалыматтарды кыйла түшүнүктүү кабылдоо үчүн сыналуучулардын ар кандай түрлөрүндө айрым көрсөткүчтөргө карата изилденүүчү дары-дармек каражатынын натыйжалуулугу жана коопсуздугу боюнча топтомо отчетторду бардык сыноолор боюнча берүү сунушталат. Ошондой эле бул бөлүмгө бардык изилденген көрсөткүчтөр үчүн бүткүл клиникалык изилдөөлөр боюнча препаратка кошумча реакциялардын топтомо таблицаларын киргизүү максатка ылайык келет.

Түрдүү көрсөткүчтөрдүн ортосунда, ошондой эле сыналуучулардын ар кандай түрлөрүнүн ортосунда да дары-дармек препаратына кошумча реакциялардын өнүгүү мүнөзүндөгү/жыштыгындагы олуттуу айырмачылыктарды талкуулоо керек.

Изилденүүчүнүн брошюрасында изилденүүчү дары-дармек препаратын, ошондой эле аны менен окшош дары-дармек препаратын колдонуунун топтолгон тажрыйбасына таянып дары-дармек препаратынан күтүлүүчү мүмкүн болгон коркунучтар жана кошумча реакциялар талкууланат. Ошондой эле алдын ала сак болуу чаралары жана изилдөөнүн сунушталган методдору баяндалууга тийиш, аны изилдөө максаттарында дары-дармек каражаттарын колдонууда пайдалануу керек;

- каттоодон кийинки тажрыйба; изилдөөчүнүн брошюрасында изилденүүчү дары-дармек препараты сатууда болгон же катталган өлкө көрсөтүлүшү керек. Дары-дармек препаратын каттоодон кийин колдонуунун жүрүшүндө алынган бардык маанилүү маалыматтар жалпыланган түрдө келтирилет (мисалы, курамы жана дары-дармек формасы, дозалоо, киргизүү ыкмалары жана кошумча реакциялар). Ошондой эле изилдөөчүнүн брошюрасында изилденүүчү дары-дармек препаратын каттоодон арыз берүүчүгө баш тарткан же жүгүртүүдөн алып салынган өлкө көрсөтүлүшү керек.

ж) корутунду жана изилдөөчүлөр үчүн сунуштар.

Бул бөлүмдө клиникага чейинки жана клиникалык маалыматтар талкууланат жана изилденүүчү дары-дармек препаратынын түрдүү касиеттери боюнча ар кандай булактардан алынган маалыматтар жалпыланат. Ошентип, изилдөөчүгө колдогу маалыматтарды кыйла маалыматтык чечмелөө ыкмасы изилдөөчүгө берилет жана кийинки клиникалык изилдөөчүлөр үчүн ушул маалыматтардын маанилүүлүгү жөнүндө жыйынтыктар жасалат.

Эгерде мүмкүн болсо окшош дары-дармек каражаттары боюнча жарыяланган отчетторду талкуулоо келтирилет. Бул болсо изилдөөчүгө дары-дармек препаратына мүмкүн болгон кошумча реакцияларга жана клиникалык изилдөөлөрдүн жүрүшүндө келип чыгышы мүмкүн болгон башка проблемаларга даяр болууга мүмкүндүк берет.

Бул бөлүмдүн негизги максаты изилдөөчүнүн мүмкүн болгон коркунучтар жана кааланбаган реакциялар жөнүндө, ошондой эле клиникалык изилдөөнүн жүрүшүндө керек болушу мүмкүн болгон атайын тесттер, байкоо методдору жана алдын ала сак болуу чаралары жөнүндө так түшүнүк алууга жардам берүүдөн турат. Бул түшүнүк изилденүүчү дары-дармек препаратынын физикалык, химиялык, фармацевтикалык, фармакологиялык, токсикологиялык жана клиникалык касиеттери жөнүндө жеткиликтүү маалымат алууга негизделүүгө тийиш. Клиникалык изилдөөчүгө ошондой эле изилденүүчү дары-дармек препаратынын учурдагы клиникалык тажрыйбасына жана фармакологиялык касиеттерине таянуу менен дары-дармек препаратына мүмкүн болгон кайра дозалоо жана кааланбаган реакция учурунда диагноз коюу жана дарылоо боюнча сунуштар берилиши керек.

21. Клиникалык изилдөөнүн негизги документтери

174. Клиникалык изилдөөнүн негизги документтери болуп алынган маалыматтарга изилдөө жүргүзүүнүн сапатын чогуу же айрым-айрым баалоого мүмкүндүк берүүчү документтер эсептелет. Алар изилдөөчүнүн, демөөрчүнүн жана монитордун ушул Эрежелерди сактоосун көрсөтөт.

Клиникалык изилдөөнүн негизги документтери башка бир катар маанилүү милдеттерди аткаруу үчүн дагы зарыл.

Негизги документтерди изилдөөчүнүн жана/же клиникалык базанын архивине өз учурунда жайгаштыруу бир кыйла деңгээлде изилдөөчүнүн клиникалык изилдөөлөрдү ийгиликтүү жүргүзүшүнө өбөлгө түзөт, демөөрчү менен монитордун ишине жардамдашат. Бул документтер адатта бардык коюлган талаптарга жана чогултулган маалыматтардын толуктугуна изилдөө жүргүзүүнүн шайкештигин баалоонун жүрүшүндө демөөрчү тарабынан көз карандысыз аудит жүргүзүүнүн жана Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан инспекциялоонун объектиси болуп эсептелет.

Төмөндө клиникалык сыноонун негизги документтеринин минимум тизмеси келтирилет. Бул документтер клиникалык изилдөөлөрдүн кандай стадиясында алар түзүлгөнүнө жараша үч категорияга бөлүнөт:

1) изилдөөнүн клиникалык фазасы башталаар алдында;

2) изилдөөнүн клиникалык фазасынын жүрүшүндө;

3) изилдөө аяктагандан кийин же мөөнөтүнөн мурда токтотулганда.

Ар бир документти түзүүнүн/сактоонун максаты түшүндүрүлөт жана документ кайда сакталууга тийиш экендиги көрсөтүлөт: демөөрчүнүн архивинде жана/же клиникалык базанын изилдөөчүсүнүн архивинде. Эгерде айрым документтер оңой идентификацияланышы мүмкүн болсо, айрым документтерди бириктирүүгө жол берилет.

Изилдөөнүн негизги файлы (мастер-файл) клиникалык изилдөөнүн башталышында, ошондой эле клиникалык базада, жана демөөрчүнүн офисинде түзүлүүгө тийиш. Монитор изилдөөчүнүн жана (же) клиникалык базанын жана демөөрчүнүн файлдарын текшергенден жана бардык негизги документтердин бар экендигин ырастагандан кийин гана изилдөөнү расмий түрдө аяктады деп эсептесе болот.

Ушул документте саналган каалаган же бардык документтер аудит үчүн демөөрчү тарабынан жана инспекциялоо үчүн Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан талап кылынышы мүмкүн жана бул талапты аткаруу зарыл.

175. Изилдөөнүн клиникалык фазасы башталаар алдында төмөнкү документтерди даярдоо жана изилдөө файлдарына жайгаштыруу (ал расмий түрдө башталганга чейин) керек:

┌──────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────┐

│  Документтин аталышы │       Максаты             │   Төмөнкүлөрдүн  │

│                      │                           │    файлдарында   │

│                      │                           │     жайгашкан    │

│                      │                           ├─────────┬────────┤

│                      │                           │Изилдөө- │Демөөр- │

│                      │                           │чүнүн    │чүнүн   │

│                      │                           │жана (же)│        │

│                      │                           │клиника- │        │

│                      │                           │лык      │        │

│                      │                           │базанын  │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│1. Изилдөөчүнүн       │Изилдөөчүгө изилденүүчү    │    X    │    X   │

│брошюрасы             │препарат жөнүндө бардык    │         │        │

│                      │зарыл болгон жана жаңы     │         │        │

│                      │маалыматтар берилген       │         │        │

│                      │фактысын документ жүзүндө  │         │        │

│                      │ырастоо                    │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│2. Кол коюлган        │Демөөрчү жана изилдөөчү    │    X    │    X   │

│протокол жана ага     │протоколду/оңдоолорду жана │         │        │

│оңдоолор (эгерде      │ЖКФны бекиткен фактысын    │         │        │

│мындайлар болсо), жеке│документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

│каттоо формасында     │                           │         │        │

│(ЖКФ)                 │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│3. Сыналуучуларга     │                           │         │        │

│берилүүчү             │                           │         │        │

│материалдар:          │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│- маалымдалган        │Маалымдалган макулдук      │    X    │    X   │

│макулдук формасы      │формасынын болушун документ│         │        │

│(бардык зарыл болгон  │жүзүндө ырастоо            │         │        │

│түшүндүрүү            │                           │         │        │

│материалдарын         │                           │         │        │

│кошкондо)             │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│- башка жазуу         │Түшүнүү үчүн толук жана    │    X    │    X   │

│жүзүндөгү материалдар │жеткиликтүү маалыматтын    │         │        │

│                      │болушун документ жүзүндө   │         │        │

│                      │ырастоо, ал толук          │         │        │

│                      │маалымдалгандыктын         │         │        │

│                      │негизинде сыналуучулардын  │         │        │

│                      │макулдугун алуу үчүн аларга│         │        │

│                      │берилет                    │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│- сыналуучуларды кабыл│Сыналуучуларды кабыл алуу  │    Х    │        │

│алуу жөнүндө          │үчүн көрүлүүчү чаралардын  │         │        │

│кулактандыруу (эгерде │адекваттуулугун жана       │         │        │

│колдонулса)           │мажбурлоо элементинин      │         │        │

│                      │жоктугун документ жүзүндө  │         │        │

│                      │ырастоо                    │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│4. Изилдөөнүнү        │Демөөрчү жана изилдөөчү    │    X    │    X   │

│финансылык            │жана (же) клиникалык       │         │        │

│аспекттери            │базанын ортосундагы        │         │        │

│                      │финансылык макулдашууну    │         │        │

│                      │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│5. Камсыздандыруу     │Түшүнүү үчүн толук жана    │    X    │    X   │

│милдети (эгерде талап │жеткиликтүү маалыматтын    │         │        │

│кылынса)              │болушун документ жүзүндө   │         │        │

│                      │ырастоо, ал толук          │         │        │

│                      │маалымдалгандыктын         │         │        │

│                      │негизинде сыналуучулардын  │         │        │

│                      │макулдугун алуу үчүн аларга│         │        │

│                      │берилет                    │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│6. Тараптардын        │Жетишилген макулдашууларды │         │        │

│ортосундагы кол       │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

│коюлган макулдашуу,   │                           │         │        │

│мисалы:               │                           │         │        │

├──────────────────────┤                           ├─────────┼────────┤

│- изилдөөчүнүн жана   │                           │    X    │    X   │

│(же) клиникалык       │                           │         │        │

│базанын жана          │                           │         │        │

│демөөрчүнүн           │                           │         │        │

├──────────────────────┤                           ├─────────┼────────┤

│- изилдөөчүнүн жана   │                           │    X    │    X   │

│(же) клиникалык       │                           │         │(эгерде │

│базанын жана          │                           │         │талап   │

│контракттык           │                           │         │кылынса)│

│изилдөөчү уюмдун      │                           │         │        │

├──────────────────────┤                           ├─────────┼────────┤

│демөөрчүнүн жана      │                           │         │    Х   │

│контракттык изилдөөчү │                           │         │        │

│уюмдун                │                           │         │        │

├──────────────────────┤                           ├─────────┼────────┤

│- изилдөөчүнүн жана   │                           │    X    │    X   │

│(же) клиникалык       │                           │         │        │

│базанын жана Кыргыз   │                           │         │        │

│Республикасынын       │                           │         │        │

│саламаттык сактоо     │                           │         │        │

│жаатында дары-дармек  │                           │         │        │

│каражаттарын жүгүртүү │                           │         │        │

│чөйрөсүндөгү ыйгарым  │                           │         │        │

│укуктуу мамлекеттик   │                           │         │        │

│органдын (эгерде талап│                           │         │        │

│кылынса)              │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│7. Төмөнкү            │Этика кеңеши тарабынан     │    X    │    X   │

│документтерди этика   │изилдөөнү экспертизалоону  │         │        │

│кеңеши тарабынан      │жана аны жүргүзүүгө        │         │        │

│даттанылган жана      │уруксатты/жактырууну       │         │        │

│документ жүзүндө      │документ жүзүндө ырастоо.  │         │        │

│таризделген           │Документ чыгарылган күнү   │         │        │

│бекитүү/жактыруу:     │жана номери көрсөтүлөт.    │         │        │

├──────────────────────┤                           ├─────────┼────────┤

│- протоколду жана ага │                           │         │        │

│оңдоолорду            │                           │         │        │

│- ЖКФны (зарыл болсо) │                           │         │        │

│- маалымдалган        │                           │         │        │

│макулдук формасын     │                           │         │        │

│- сыналуучу тарабынан │                           │         │        │

│берилүүчү башка       │                           │         │        │

│материалдарды         │                           │         │        │

├──────────────────────┤                           ├─────────┼────────┤

│- сыналуучуларды кабыл│                           │         │        │

│алуу жөнүндө          │                           │         │        │

│кулактандырууларды    │                           │         │        │

│(эгерде болсо)        │                           │         │        │

│- сыналуучуларга акы  │                           │         │        │

│төлөө жөнүндө         │                           │         │        │

│маалыматтарды (эгерде │                           │         │        │

│зарыл болсо)          │                           │         │        │

│- этика кеңеши        │                           │         │        │

│бекиткен/жактырган    │                           │         │        │

│башка документтерди   │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│8. Этика кеңешинин    │Этика кеңешинин курамынын  │    X    │    X   │

│курамы                │GСРнын талаптарына шайкеш  │         │(эгерде │

│                      │келишин документ жүзүндө   │         │талап   │

│                      │ырастоо                    │         │кылынса)│

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│9. Изилдөө жүргүзүү   │Изилдөө башталганга чейин  │    X    │    X   │

│ниети жөнүндө         │Кыргыз Республикасынын     │(талап   │(талап  │

│регулятордук          │саламаттык сактоо жаатында │кылынса) │кылынса)│

│органдарга билдирүү же│дары-дармек каражаттарын   │         │        │

│болбосо (эгерде талап │жүгүртүү чөйрөсүндөгү      │         │        │

│кылынса) алар         │ыйгарым укуктуу мамлекеттик│         │        │

│тарабынан изилдөөнүн  │органы кабардар болгондугун│         │        │

│протоколуна уруксат   │же колдонуудагы нормативдик│         │        │

│берүү/бекитүү         │талаптарга ылайык алардын  │         │        │

│                      │уруксаты/бекитүүсү         │         │        │

│                      │алынгандыгын документ      │         │        │

│                      │жүзүндө ырастоо            │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│10. Изилдөөчүнүн же   │Изилдөөчүлөрдүн            │    X    │    X   │

│субизилдөөчүнүн       │квалификациясынын деңгээли │         │        │

│Curriculum vitae      │изилдөө жүргүзүү жана/же   │         │        │

│жана/же алардын       │сыналуучуга тийиштүү       │         │        │

│квалификациясын       │медициналык байкоо жүргүзүү│         │        │

│ырастоочу башка       │үчүн жетиштүү экендигин    │         │        │

│документтер           │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│11. Протокол менен    │Бул тесттер үчүн           │    X    │    X   │

│каралган              │нормалардын нормалдуу      │         │        │

│клиникалык/лаборатори-│маанилерин/чектерин        │         │        │

│ялык/инструменттик    │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

│тесттер/изилдөөлөр    │                           │         │        │

│үчүн нормалардын      │                           │         │        │

│нормалдуу             │                           │         │        │

│маанилери/чектери     │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│12. Клиникалык/       │Тесттерди сапаттуу өткөрүү │    X    │    X   │

│лабораториялык/       │мүмкүндүгүн жана алынуучу  │(талап   │        │

│инструменттик         │натыйжалардын аныктыгын    │кылынса) │        │

│тесттер/изилдөөлөр    │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

│- сертификация же     │                           │         │        │

│аккредитация же       │                           │         │        │

│- сапатты ички жана/же│                           │         │        │

│тышкы контролдоо      │                           │         │        │

│- верификациялоонун   │                           │         │        │

│башка методдору       │                           │         │        │

│(эгерде талап кылынса)│                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│13. Изилденүүчү       │Сыналуучулар үчүн нускаманы│         │    X   │

│дары-дармек           │кошкондо, изилденүүчү      │         │        │

│препаратынын          │дары-дармек препаратын     │         │        │

│таңгагындагы          │маркалоого регулятордук    │         │        │

│этикетканын үлгүсү    │талаптарды документ жүзүндө│         │        │

│                      │ырастоо                    │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│14. Изилденүүчү       │Изилденүүчү дары-дармек    │    Х    │    Х   │

│препаратты жана зарыл │препаратын жана зарыл чыгым│         │        │

│чыгымдоо материалдарын│материалдарын сактоо,      │         │        │

│колдонуу боюнча       │таңгактоо, чыгымдоо жана   │         │        │

│нускама (эгерде       │утилдештирүү боюнча        │         │        │

│протоколго же         │нускаманын бар экендигин   │         │        │

│изилдөөчүнүн          │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

│брошюрасына           │                           │         │        │

│киргизилбесе)         │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│15. Изилденүүчү       │Изилденүүчү дары-дармек    │    Х    │    Х   │

│дары-дармек препаратын│препаратынын жана зарыл    │         │        │

│жана зарыл чыгым      │чыгым материалдарынын алып │         │        │

│материалдарын алып    │келинген датасын жана      │         │        │

│келүүгө транспорттук  │ыкмасын, серияларынын      │         │        │

│накладнойлор (почта   │номерин каттоо. Бул        │         │        │

│квитанциялары)        │сериялардын номерлерин     │         │        │

│                      │каттоого алууга, транспорт │         │        │

│                      │менен ташуу шарттарын      │         │        │

│                      │баалоого, препаратты эсепке│         │        │

│                      │алууну уюштурууга мүмкүндүк│         │        │

│                      │берет                      │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│16. Алынган           │Изилденүүчү каражаттардын  │         │    Х   │

│дары-дармек           │аныктыгын, тазалыгын жана  │         │        │

│препаратына анализ    │анда активдүү заттардын    │         │        │

│жүргүзүүнүн           │(дозанын) сандык болушун   │         │        │

│сертификаты           │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│17. Ачык эмес метод   │Калган сыналуучулар үчүн   │    X    │    X   │

│менен өткөрүлүүчү     │изилдөөнүн ачык эместигин  │         │(үчүнчү │

│изилдөөлөр үчүн кодду │бузбастан шашылыш учурларда│         │тарап,  │

│ачуу жол-жобосу       │изилденүүчү дары-дармек    │         │эгерде  │

│                      │препаратын идентификациялоо│         │талап   │

│                      │жол-жоболорунун болушун    │         │кылынса)│

│                      │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│18. Рандомизациялык   │Сыналуучуларды             │    X    │    X   │

│тизме                 │рандомизациялоо жол-жобосун│         │(үчүнчү │

│                      │документ жүзүндө ырастоо   │         │тарап,  │

│                      │                           │         │эгерде  │

│                      │                           │         │талап   │

│                      │                           │         │кылынса)│

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│19. Алдын ала сапар   │Изилдөөнүн максаттары үчүн │         │    Х   │

│жөнүндө монитордун    │клиникалык базанын         │         │        │

│отчету                │алгылыктуулугун документ   │         │        │

│                      │жүзүндө ырастоо (документ  │         │        │

│                      │20-пунктта көрсөтүлгөндөй  │         │        │

│                      │бириктирилиши мүмкүн)      │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│20. Старттык сапар    │Изилдөө жол-жоболору менен │    Х    │    Х   │

│жөнүндө монитордун    │изилдөөчүнүн жана анын     │         │        │

│отчету                │кызматкерлеринин таанышып  │         │        │

│                      │чыгышын документ жүзүндө   │         │        │

│                      │ырастоо (документ 19-пункт │         │        │

│                      │менен бириктирилиши мүмкүн)│         │        │

└──────────────────────┴───────────────────────────┴─────────┴────────┘

176. Изилдөөнүн клиникалык фазасы мезгилинде, изилдөөнүн жүрүшүндө жогоруда аталган документтерге жаңы документтер кошулат, ал бардык зарыл болгон маалыматтар алардын келишине жараша документ жүзүндө таризделээрин ырастайт.

┌──────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────┐

│  Документтин аталышы │       Максаты             │   Төмөнкүлөрдүн  │

│                      │                           │    файлдарында   │

│                      │                           │     жайгашкан    │

│                      │                           ├─────────┬────────┤

│                      │                           │Изилдөө- │Демөөр- │

│                      │                           │чүнүн    │чүнүн   │

│                      │                           │жана (же)│        │

│                      │                           │клиника- │        │

│                      │                           │лык      │        │

│                      │                           │базанын  │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│1. Изилдөөчүнүн       │Изилдөөчүгө зарыл болгон   │    Х    │    Х   │

│брошюрасынын жаңы     │маалыматты анын келишине   │         │        │

│редакциясы            │жараша өз убагында билдирүү│         │        │

│                      │фактысын документ жүзүндө  │         │        │

│                      │ырастоо                    │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│2. Төмөнкүлөрдүн жаңы │Документтердин жаңы        │    Х    │    Х   │

│редакциялары:         │редакцияларын документ     │         │        │

│- протоколдун/        │жүзүндө тариздөө жана      │         │        │

│оңдоолордун жана      │алардын күчүнө кирген      │         │        │

│ЖКФнын;               │фактысын ырастоо           │         │        │

│- маалымдалган        │                           │         │        │

│макулдуктун           │                           │         │        │

│формасынын;           │                           │         │        │

│ - сыналуучуларга     │                           │         │        │

│берилүүчү жазуу       │                           │         │        │

│жүзүндөгү             │                           │         │        │

│материалдардын;       │                           │         │        │

│- сыналуучуларды кабыл│                           │         │        │

│алуу жөнүндө          │                           │         │        │

│кулактандыруулардын   │                           │         │        │

│(эгерде колдонулса).  │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│3. Этика кеңеши       │Оңдоолорду/жактырууларды   │    Х    │    Х   │

│тарабынан төмөнкү     │жана/же жаңы редакцияларды │         │        │

│документтерди         │кароо жана бекитүү/жактыруу│         │        │

│даталанган жана       │фактысын документ жүзүндө  │         │        │

│документ жүзүндө      │ырастоо. Ар бир документтин│         │        │

│таризделген           │жаңы редакциясынын номери  │         │        │

│бекитүү/жактыруу:     │жана күнү көрсөтүлөт.      │         │        │

│- протоколго          │                           │         │        │

│оңдоолорду;           │                           │         │        │

│- жаңы редакцияларын; │                           │         │        │

│- маалымдалган        │                           │         │        │

│макулдук формасынын;  │                           │         │        │

│- сыналуучуларга      │                           │         │        │

│берилүүчү жазуу       │                           │         │        │

│жүзүндөгү             │                           │         │        │

│материалдардын;       │                           │         │        │

│- сыналуучуларды кабыл│                           │         │        │

│алуу жөнүндө          │                           │         │        │

│кулактандыруулардын   │                           │         │        │

│(эгерде колдонулса);  │                           │         │        │

│- башка бекитилген/   │                           │         │        │

│жактырылган           │                           │         │        │

│документтердин;       │                           │         │        │

│- изилдөө боюнча      │                           │         │        │

│документтерди         │                           │         │        │

│мезгил-мезгили менен  │                           │         │        │

│кароонун              │                           │         │        │

│жыйынтыктарынын       │                           │         │        │

│(эгерде жүргүзүлсө).  │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│4. Кыргыз             │Нормативдик талаптардын    │    Х    │    Х   │

│Республикасынын       │сакталышын документ жүзүндө│(эгерде  │        │

│саламаттык сактоо     │ырастоо                    │талап    │        │

│жаатында дары-дармек  │                           │кылынса) │        │

│каражаттарын жүгүртүү │                           │         │        │

│чөйрөсүндөгү ыйгарым  │                           │         │        │

│укуктуу мамлекеттик   │                           │         │        │

│органы тарабынан      │                           │         │        │

│уруксат/бекитүү же    │                           │         │        │

│төмөнкүлөр боюнча     │                           │         │        │

│аларга билдирүү       │                           │         │        │

│(талаптарга жараша):  │                           │         │        │

│- протоколго оңдоолор │                           │         │        │

│жана башка документтер│                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│5. Жаңы изилдөөчүнүн  │1-таблицанын 10-пунктун    │    Х    │    Х   │

│жана/же               │караңыз                    │         │        │

│субизилдөөчүнүн илимий│                           │         │        │

│өмүр баянын           │                           │         │        │

│(curriculum vitae)    │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│6. Протокол менен     │Бул тесттер үчүн           │    Х    │    Х   │

│каралган              │нормалардын нормалдуу      │         │        │

│клиникалык/           │маанилерин/чектерин изилдөө│         │        │

│лабораториялык/       │мезгилинде кайрадан кароону│         │        │

│инструменталдык       │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

│тесттер/изилдөөлөр    │(1-таблицанын 11-пунктун   │         │        │

│үчүн нормалардын      │караңыз)                   │         │        │

│нормалдуу             │                           │         │        │

│маанилерин/чектерин   │                           │         │        │

│кайрадан кароо        │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│7. Клиникалык/        │Изилдөөнүн бүткүл мезгили  │    Х    │    Х   │

│лабораториялык/       │бою аныктыкты документ     │(эгерде  │        │

│инструменталдык       │жүзүндө ырастоо            │талап    │        │

│тесттердеги/          │(1-таблицанын 12-пунктун   │кылынса) │        │

│изилдөөлөрдөгү        │караңыз)                   │         │        │

│өзгөрүүлөр:           │                           │         │        │

│- сертификация же     │                           │         │        │

│- аккредитация же     │                           │         │        │

│- сапатты ички жана/же│                           │         │        │

│тышкы контролдоо      │                           │         │        │

│- верификациялоонун   │                           │         │        │

│башка методдору       │                           │         │        │

│(эгерде талап кылынса)│                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│8. Изилденүүчү        │1-таблицанын 15-пунктун    │    Х    │    Х   │

│препаратты жана зарыл │караңыз                    │         │        │

│чыгым материалын алып │                           │         │        │

│келүүгө транспорттук  │                           │         │        │

│наклоднойлор (почталык│                           │         │        │

│квитанциялар)         │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│9. Изилденүүчү        │1-таблицанын 16-пунктун    │    Х    │        │

│дары-дармек           │караңыз                    │         │        │

│препаратынын жаңы     │                           │         │        │

│партияларын анализдөө │                           │         │        │

│сертификаттары        │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│10. Мониторлор        │Мониторлордун клиникалык   │         │    Х   │

│отчеттору             │базага сапарларын жана     │         │        │

│                      │алардын натыйжаларын       │         │        │

│                      │документ жүзүндө тариздөө  │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│11. Изилдөө менен     │Жетишилген келишимдерди    │    Х    │    Х   │

│байланышкан           │жана администрациялык      │         │        │

│сүйлөшүүлөр/кат       │маселелерди, протоколду    │         │        │

│аышуулар (сапарлардан │бузууларды, кошумча        │         │        │

│тышкары):             │таасирлер боюнча сыноо     │         │        │

│- кат алышуу;         │өткөрүү жана отчеттуулук   │         │        │

│- жыйындардын         │маселелерин талкуулоонун   │         │        │

│протоколдору;         │жыйынтыктарын документ     │         │        │

│- телефон сүйлөшүүлөрү│жүзүндө тариздөө           │         │        │

│жөнүндө отчеттор      │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│12. Маалымдалган      │Протоколдун жана GСРнын    │    Х    │        │

│макулдуктун кол       │талаптарына ылайык изилдөө │         │        │

│коюлган формалары     │башталганга чейин          │         │        │

│                      │даталанган ар бир          │         │        │

│                      │сыналуучунун макулдугун    │         │        │

│                      │алууну документ жүзүндө    │         │        │

│                      │ырастоо. Түз жетүүгө       │         │        │

│                      │уруксатты документ жүзүндө │         │        │

│                      │тариздөө (1-таблицанын     │         │        │

│                      │3-пунктун караңыз)         │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│13. Алгачкы документ  │Сыналуучулардын бар        │    Х    │        │

│                      │экендигинин фактысын жана  │         │        │

│                      │чогултулган маалыматтардын │         │        │

│                      │сапатын документ жүзүндө   │         │        │

│                      │ырастоо. Архивге           │         │        │

│                      │сыналуучуну изилдөөгө,     │         │        │

│                      │дарылоого жана анамнезине  │         │        │

│                      │тиешелүү алгачкы           │         │        │

│                      │документтерди киргизүү     │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│14. Толтурулган,      │ЖКФга киргизилген          │    Х    │    Х   │

│даталанган жана кол   │маалыматтардын аныктыгын   │(көчүрмө-│(түп    │

│коюлган жеке каттоо   │изилдөөчү же анын ыйгарым  │сү)      │нускасы)│

│формалары (ЖКФ)       │укуктуу кызматкери         │         │        │

│                      │тарабынан ырастоосун       │         │        │

│                      │документ жүзүндө тариздөө  │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│15. ЖКФга оңдоолорду  │ЖКФга бардык               │    Х    │    Х   │

│каттоо                │өзгөртүүлөрдү/толуктоолорду│(көчүрмө-│(түп    │

│                      │же алгачкы жазууларды      │сү)      │нускасы)│

│                      │оңдоолорду документ жүзүндө│         │        │

│                      │тариздөө                   │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│16. Изилдөөчүнүн      │Изилдөөчүнүн демөөрчүгө    │    Х    │    Х   │

│демөөрчүгө олуттуу    │олуттуу кошумча таасирлер  │         │        │

│кошумча таасирлер     │жөнүндө билдирүүсү жана    │         │        │

│жөнүндө билдирүүсү    │ушуга байланыштуу отчеттор │         │        │

│жана тиешелүү отчеттор│                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│17. Кыргыз            │Кыргыз Республикасынын     │    X    │    Х   │

│Республикасынын       │саламаттык сактоо          │(эгерде  │        │

│саламаттык сактоо     │жаатында дары-дармек       │талап    │        │

│жаатында дары-дармек  │каражаттарын жүгүртүү      │кылынса) │        │

│каражаттарын жүгүртүү │чөйрөсүндөгү ыйгарым       │         │        │

│чөйрөсүндөгү ыйгарым  │укуктуу мамлекеттик        │         │        │

│укуктуу мамлекеттик   │органына жана этика        │         │        │

│органына жана этика   │кеңешине изилдөөчүнүн      │         │        │

│кеңешине изилдөөчүнүн │жана/же демөөрчүнүн        │         │        │

│жана/же демөөрчүнүн   │күтүүсүз олуттуу кошумча   │         │        │

│күтүүсүз олуттуу      │реакциялар жөнүндө         │         │        │

│кошумча реакциялар    │билдирүүсү                 │         │        │

│жөнүндө билдирүүсү    │                           │         │        │

│жана коопсуздук боюнча│                           │         │        │

│башка маалыматты      │                           │         │        │

│билдирүү              │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│18. Демөөрчүнүн       │                           │    X    │    Х   │

│изилдөөчүгө коопсуздук│                           │         │        │

│боюнча жаңы маалыматты│                           │         │        │

│билдирүүсү            │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│19. Этика кеңешине,   │                           │    X    │    X   │

│Кыргыз Республикасынын│                           │         │(эгерде │

│саламаттык сактоо     │                           │         │талап   │

│жаатында дары-дармек  │                           │         │кылынса)│

│каражаттарын жүгүртүү │                           │         │        │

│чөйрөсүндөгү ыйгарым  │                           │         │        │

│укуктуу мамлекеттик   │                           │         │        │

│органына берилүүчү    │                           │         │        │

│аралыктык же жылдык   │                           │         │        │

│отчеттор              │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│20. Сыналуучулардын   │Сыноо башталганга чейин    │    X    │    X   │

│скринингинин журналы  │скронингдик текшерүүдөн    │         │(эгерде │

│                      │өткөн сыналуучулардын      │         │талап   │

│                      │тизмесин документ жүзүндө  │         │кылынса)│

│                      │тариздөө                   │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│21. Сыналуучулардын   │Изилдөөчүдө жана (же)      │    Х    │        │

│идентификациялык      │клиникалык базада ар бир   │         │        │

│коддорунун тизмеси    │сыналуучунун инсандыгын    │         │        │

│                      │аныктоого мүмкүндүк берүүчү│         │        │

│                      │бардык сыналуучулардын     │         │        │

│                      │фамилияларынын жана алардын│         │        │

│                      │жеке коддорунун тизмесинин │         │        │

│                      │бар экендигин документ     │         │        │

│                      │жүзүндө ырастоо            │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│22. Сыналуучуларды    │Сыналуучулардын жеке       │    Х    │        │

│изилдөөгө             │коддорун көрсөтүү менен    │         │        │

│киргизилгендерди      │хронологиялык тартипте     │         │        │

│каттоо журналы        │сыналуучуларды киргизүү    │         │        │

│                      │фактысын документ жүзүндө  │         │        │

│                      │тариздөө                   │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│23. Клиникалык базада │Протоколго ылайык          │    X    │    X   │

│сыналуучу дары-дармек │изилденүүчү дары-дармек    │         │        │

│препаратын каттоо     │препаратын колдонуу        │         │        │

│                      │фактысын документ жүзүндө  │         │        │

│                      │ырастоо                    │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│24. Кол коюулардын    │ЖКФга маалыматтарды жана/же│    Х    │    Х   │

│үлгүлөрүнүн баракчасы │оңдоолор киргизүүгө ыйгарым│         │        │

│                      │укуктуу бардык адамдардын  │         │        │

│                      │кол тамгаларынын жана      │         │        │

│                      │инициалдарынын үлгүлөрүн   │         │        │

│                      │алуу                       │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│25. Биологиялык       │Кайтадан анализ жүргүзүү   │    Х    │    Х   │

│суюктуктардын/        │үчүн үлгүлөрдүн жайгашкан  │         │        │

│ткандардын сакталуучу │жерин жана маркалоону      │         │        │

│үлгүлөрүн каттоо      │көрсөтүү                   │         │        │

│журналы (эгерде болсо)│                           │         │        │

└──────────────────────┴───────────────────────────┴─────────┴────────┘

177. Изилдөөнү аяктагандан кийин же мөөнөтүнөн мурда токтоткондон кийин ушул Эрежелердин 175 жана 176-пункттарында аталган бардык документтер төмөнкү документтер менен чогуу изилдөө файлдарында сакталууга тийиш:

┌──────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────┐

│  Документтин аталышы │       Максаты             │   Төмөнкүлөрдүн  │

│                      │                           │    файлдарында   │

│                      │                           │     жайгашкан    │

│                      │                           ├─────────┬────────┤

│                      │                           │Изилдөө- │Демөөр- │

│                      │                           │чүнүн    │чүнүн   │

│                      │                           │жана (же)│        │

│                      │                           │клиника- │        │

│                      │                           │лык      │        │

│                      │                           │базанын  │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│1. Клиникалык базада  │Протоколго ылайык          │    Х    │    Х   │

│изилденүүчү           │изилденүүчү дары-дармек    │         │        │

│дары-дармек препаратын│препаратын колдонуу        │         │        │

│каттоо                │фактысын документ жүзүндө  │         │        │

│                      │ырастоо Клиникалык база    │         │        │

│                      │тарабынан алынган,         │         │        │

│                      │сыналуучуларга берилген,   │         │        │

│                      │алар кайтарып берген жана  │         │        │

│                      │демөөрчүгө кайтадан        │         │        │

│                      │берилген изилденүүчү       │         │        │

│                      │дары-дармек препаратынын   │         │        │

│                      │санын эсептөөнүн           │         │        │

│                      │натыйжаларын документ      │         │        │

│                      │жүзүндө каттоо             │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│2. Изилденүүчү        │Спонсор тарабынан же       │    X    │    Х   │

│дары-дармек препаратын│клиникалык базада          │(эгерде  │        │

│жок кылуу актысы      │колдонулбаган изилденүүчү  │клиника- │        │

│                      │препаратты жок кылуу       │лык      │        │

│                      │фактысын документ жүзүндө  │базада   │        │

│                      │ырастоо                    │жок      │        │

│                      │                           │кылынса) │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│3. Сыналуучулардын    │Андан ары байкоо зарылдыгы │    Х    │        │

│идентификациялык      │болгон учурда              │         │        │

│коддорунун            │сыналуучулардын ким        │         │        │

│жыйынтыктоочу         │экендигин аныктоо. Тизме   │         │        │

│тизмеси               │сүйлөшүлгөн убакыт ичинде  │         │        │

│                      │жашырындуулук талаптарын   │         │        │

│                      │сактоо менен сакталышы     │         │        │

│                      │керек                      │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│4. Аудитордук         │Аудитти жүргүзүү фактысын  │         │    Х   │

│текшерүүнүн           │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

│сертификаты (эгерде   │                           │         │        │

│болсо)                │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│5. Аяктоочу сапар     │Изилдөөнүн аякташынын      │         │    Х   │

│жөнүндө монитордун    │бардык жол-жоболорун       │         │        │

│отчету                │аткаруу жана тиешелүү      │         │        │

│                      │файлдарда негизги          │         │        │

│                      │документтердин             │         │        │

│                      │көчүрмөлөрүнүн болушу      │         │        │

│                      │фактысын документ жүзүндө  │         │        │

│                      │ырастоо                    │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│6. Сыналуучуларды     │Коддорду ачкан учурларды   │         │    Х   │

│топтор жана коддорду  │каттоо үчүн демөөрчүгө     │         │        │

│ачуу боюнча бөлүштүрүү│кайтарылып берилет         │         │        │

│жөнүндө маалымат      │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│7. Изилдөөчүнүн       │Изилдөөнү аяктоо фактысын  │    Х    │        │

│жыйынтыктоочу отчету, │документ жүзүндө ырастоо   │         │        │

│ал этика кеңешине     │                           │         │        │

│(эгерде талап кылынса)│                           │         │        │

│жана Кыргыз           │                           │         │        │

│Республикасынын       │                           │         │        │

│саламаттык сактоо     │                           │         │        │

│жаатында дары-дармек  │                           │         │        │

│каражаттарын жүгүртүү │                           │         │        │

│чөйрөсүндөгү ыйгарым  │                           │         │        │

│укуктуу мамлекеттик   │                           │         │        │

│органына (эгерде зарыл│                           │         │        │

│болсо) берилет        │                           │         │        │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│8. Клиникалык изилдөө │Изилдөөнүн жыйынтыктарын   │    X    │    Х   │

│жөнүндө отчет         │жана алардын               │(эгерде  │        │

│                      │интерпретациясын документ  │зарыл    │        │

│                      │жүзүндө тариздөө           │болсо)   │        │

└──────────────────────┴───────────────────────────┴─────────┴────────┘

22. Клиникалык сыноо жөнүндө отчет

178. Клиникалык изилдөөлөр жөнүндө отчет төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

- клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүүгө укук берүүчү негиздерди;

- клиникалык изилдөөлөрдүн башталышынын жана аякташынын күнүн;

- изилдөөнүн максатын, милдетин жана түрүн;

- сыналуучуларды киргизүү жана алып салуу критерийлерин;

- клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн тандалып алынган сыналуучулардын клиникалык топторунун мүнөздөмөсүн;

- терапияны коштоп жүрүүчү дарылоону жүргүзүү схемасын;

- клиникалык натыйжалуулукка, чыдоолукка, коопсуздукка жана натыйжаларды статистикалык иштеп чыгуу методдоруна баа берүүнүн критерийлерин баяндоону.

179. Дары-дармек препаратын клиникалык изилдөөнүн натыйжаларын тиешелүү статистикалык иштеп чыгуулар жана аларга комментарийлер менен жалпыланган таблицалар (графиктер) түрүндө берүү зарыл.

180. Отчет алынган натыйжаларды талкуулоого тийиштүү бөлүмдү камтууга жана изилдөөчүлөрдүн медициналык колдонуунун максатка ылайыктуулугу жана препаратты каттоо жөнүндө сунуштары бар корутундулар менен аяктоого тийиш.

181. Отчетко изилденүүчү дары-дармек каражатын каттоо жана чыгымдоо боюнча документетр тиркелет. Отчетко клиникалык базанын жетекчиси кол коет жана тиешелүү мөөр коюлат. Отчет кароо үчүн Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатында дары-дармек каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органына жөнөтүлөт.

4-тиркеме

Тийиштүү өндүрүштүк практиканын

ЭРЕЖЕЛЕРИ (GМР)

1. Жалпы жоболор

1. Тийиштүү өндүрүштүк практиканын эрежелери (GМР) (мындан ары Эрежелер) дары-дармек каражаттарын чыгарууга жана алардын сапатын контролдоого негизги жоболорду, ошондой эле дары-дармек каражаттарынын өзүнчө түрлөрүн чыгарууга атайын талаптарды белгилейт (ушул Эрежелердин 11-23-главалары).

2. Бул Эрежелер өнөр жай коопсуздугун, өрт коопсуздугун, жарылуу коопсуздугун, химиялык коопсуздукту жана башка нормативдик документтерде келтирилген талаптар коюлуучу дары-дармек каражаттарын чыгарууда башка түрдөгү коопсуздукту камсыз кылууга жайылтылбайт.

2. Сапатты башкаруу

§1. Принциптер

3. Чыгаруучу ишкана дары-дармек каражаттарын өз дайындалышына шайкеш келгидей, лицензиянын талаптары аткарылгыдай жана мында пациенттер коопсуздук, сапат же натыйжалуулук боюнча талаптардын бузулушунун айынан коркунучка дуушар болбогудай түрдө чыгарууга милдеттүү. Сапаттын мындай деңгээлине жетүү милдети компаниянын жетекчилигине чоң жоопкерчиликти жүктөйт жана компаниянын бардык деңгээлиндеги түрдүү бөлүмдөрдөн көптөгөн кызматкерлердин, ошондой эле алып келүүчүлөрдүн жана дистрибьюторлордун катышуусун талап кылат.

4. Сапатка болгон талаптардын аткарылышын ишенимдүү камсыз кылуу үчүн Дары-дармек каражаттарын чыгаруу эрежелерин (GМР) камтыган, сапатты камсыз кылуу жана контролдоо системасын кылдаттык менен иштеп чыгуу жана туура уюштуруу зарыл. Бул система толугу менен документтелиши керек, ал эми анын натыйжалуулугу контролдонууга тийиш. Анын бардык түзүүчүлөрүн компетенттүү кызматкерлер, тиешелүү жайлар, жабдуулар ж.б. менен камсыз кылуу зарыл.

5. Сапатты камсыз кылуунун жана Дары-дармек каражаттарын чыгаруу эрежелеринин жана сапатты контролдоонун негизги түшүнүктөрү өз ара байланышта. Төмөндө ал дары-дармек каражаттарын чыгаруу жана контролдоо процессинде алардын байланышын жана өзгөчө маанилүүлүгүн баса белгилөө үчүн алардын баяндалышы берилген.

§2. Сапатты камсыз кылуу

6. Сапатты камсыз кылуу - өзүнчө же жалпысынан продукциянын сапатына таасир эткен бардык маселелерди камтыган бардыгын ичине алуучу түшүнүк, ал дары-дармек каражаттарынын сапатын кепилдикке алуу максатында кабыл алынуучу уюштуруу иш-чараларынын комплексинин натыйжасы болуп саналат. Ошондуктан сапатты камсыз кылуу боюнча уюштуруу иш-чараларынын комплексине Дары-дармек каражаттарын чыгаруу эрежелери (GMP), ошондой эле ушул Эрежелердин алкагынан чыгуучу башка маселелер кирет.

Дары-дармек каражаттарын чыгарууда сапатты камсыз кылуу системасы төмөнкүлөрдүн аткарылышына кепилдик бериши керек:

а) дары-дармек каражаттары аларды тийиштүү түрдө чыгаруу Эрежелеринин - Good Ma№ufacturi№g Practice (GMP) жана Тийиштүү лабораториялык практика эрежелеринин - Good Laboratory Practice (GLP) бардык талаптарын эске алуу менен иштелип чыгышына;

б) GMPнын талаптарына ылайык чыгаруу жана контролдоо боюнча бардык операцияларга так документтер түзүлүшүнө;

в) жоопкерчиликтин жана ыйгарым укуктардын так аныкталышына;

г) тийиштүү баштапкы сырьену жана таңгактоо материалдарын чыгаруу, алып келүү жана пайдалануу боюнча иш-чаралардын аткарылышына;

д) аралыктык продукцияны жана технологиялык процессти контролдоо жүргүзүлүшүнө, ошондой эле валидацияланышына;

е) даяр продукция белгиленген жол-жоболорго ылайык чыгарылгандыгына жана текшерилгендигине;

ж) дары-дармек каражаттары сатылбашына жана ыйгарым укуктуу адам продукциянын ар бир сериясы чыгарууга лицензиянын талаптарына жана дары-дармек каражаттарын чыгарууга, контролдоого жана алып чыгууга карата кайсы бир башка жазма буйруктарга ылайык чыгарылгандыгына жана контролдонгондугуна ынанганга чейин керектөөчүгө алынып келинбешине;

з) дары-дармек каражаттарынын сапаты аларды сактоодо, жайылтууда жана андан ары колдонууда бүткүл жарактуулук мөөнөтү бою сакталаарына кепилдик берүүчү комплекстүү иш-чаралар ишке ашырылышына;

и) сапатты камсыз кылуу системасынын натыйжалуулугун жана жарактуулугун үзгүлтүксүз баалоону жүргүзүүчү өзүн-өзү инспекциялоону жана/же сапатка аудитти өткөрүү боюнча жол-жоболордун болушуна.

§3. Дары-дармек каражаттарын чыгаруу эрежелери (GМР)

7. Бул Эрежелер Сапатты камсыз кылуу системасынын бир бөлүгү болуп саналат, алар продукция өзүнүн дайындалышына шайкеш келүүчү сапат стандарттарынын талаптарына ылайык, ошондой эле каттоо маалыматынын (регламенттин) же ушул продукцияга спецификациянын талаптарына ылайык чыгарылаарына жана контролдонуп тураарына кепилдик берет.

8. Бул Эрежелер чыгарууга да, ошондой эле сапатты контролдоого да тиешелүү. Алар төмөнкү негизги талаптарды камтышат:

1) бардык өндүрүштүк процесстер так регламенттелүүгө жана алынган тажрыйбаны эске алуу менен мезгил-мезгили менен кайрадан каралып чыгууга тийиш; андан тышкары дары-дармек каражаттары туруктуу берилген сапаты менен жана спецификацияларга ылайык чыгарылып жаткандыгы көрсөтүлүшү керек;

2) өндүрүштүк процесстердин критикалык стадиялары жана технологиядагы маанилүү өзгөрүүлөр валидацияланышы керек;

3) төмөнкүлөрдү кошкондо GMPнын талаптарын аткаруу үчүн бардык зарыл болгон шарттар камсыз кылынууга тийиш:

- аттестацияланган жана окутулган кызматкерди;

- тийиштүү жайлар жана аянттар;

- тийиштүү жабдуу жана аны тейлөө системасы;

- тиешелүү материалдар, алгачкы таңгактар жана этикеткалар;

- бекитилген жол-жоболор жана нускамалар;

- сактоонун жана транспорт менен ташуунун тиешелүү шарттары;

4) нускамалар жана жол-жоболор жазма буйрук түрүндө түшүнүктүү жана бир маанилүү болушу керек, алар колдо бар каражаттарга конкреттүү колдонулгудай болууга тийиш;

5) кызматкер нускамаларды жана жол-жоболорду туура аткарууга окутулушу керек;

6) өндүрүш процессинде кол жазма ыкмасы жана/же техникалык каражаттарды колдонуу менен протоколдор түзүлүүгө тийиш, алар нускамаларда жана жол-жоболордо каралган бардык технологиялык стадиялар өткөрүлгөндүгүн, ошондой эле алынган продукциянын саны жана сапаты пландалган нормаларга ылайык келээрин документ жүзүндө ырастайт. Кайсы бир маанилүү чектен чыгуулар толугу менен протоколдонуп, изилденүүгө тийиш;

7) продукцияны сатуу боюнча документтерди кошкондо, бардык өндүрүштүк протоколдор продукциянын ар бир сериясынын бүткүл тарыхын байкоого мүмкүндүк бериши жана толук көлөмдө жана жеткиликтүү формада сакталышы керек;

8) продукцияны сатуу (дүң сатуу) процесси анын сапатын төмөндөтүүнүн кайсы бир коркунучун азайтууга алып келиши керек;

9) продукциянын кайсы бир сериясын сатуудан же алып келүүдөн кайтарып алуу системасы бар болушу керек;

10) продукциянын сапатына рекламациялар кылдаттык менен каралышы керек, сапаттын начарлоосунун себептери изилдениши жана ылайык келбеген продукцияга карата да, ошондой эле ушундай учурлардын кайталанышына жол бербөөгө карата да тиешелүү чаралар көрүлүшү керек.

§4. Сапатты контролдоо

9. Сапатты контролдоо - GMPнын бир бөлүгү, ал сынамыктарды алуу, спецификациялар жана сыноолорду өткөрүү, ошондой эле продукциянын чыгарылышын уюштуруу, документтештирүү жана ага уруксат берүү боюнча жол-жоболор менен байланышта болот, алар чындыгында эле бардык зарыл болгон жана тийиштүү сыноолор өткөрүлгөндүгүнө жана алардын сапаты канааттандырарлык деп табылганга чейин баштапкы сырье жана материалдар колдонуу үчүн уруксат берилбестигине, ал эми даяр продукция сатылбашына кепилдик берет.

10. Сапатты контролдоо системасына төмөнкүдөй негизги талаптар коюлат:

1) зарыл каражаттардын жана шарттардын болушу, окутулган кызматкерлер жана сынамыктарды алуу, баштапкы жана таңгактоо материалдарын, аралыктык, бөлүштүрүлбөгөн жана даяр продукцияны контролдоо жана сыноолорду өткөрүү, ал эми зарыл болгон учурда GMPнын талаптарын аткаруу курчап турган чөйрөнү контролдоо боюнча бекитилген жол-жоболор;

2) баштапкы сырьедон, таңгактоочу материалдан, аралыктык, бөлүштүрүлбөгөн жана даяр продукциядан сынамыктарды алуу даярдалган кызматкерлер тарабынан жана сапатты контролдоо бөлүмү бекиткен методдорго ылайык ишке ашырылат;

3) сыноолор методдору валидацияланат;

4) сынамыктарды алуу, контролдоо жана сыноолор боюнча бардык зарыл иш-чаралар чындыгында эле жүргүзүлүп жаткандыгын документ жүзүндө ырастоочу протоколдор түзүлөт (кол жазма менен жана/же техникалык каражаттарды колдонуу менен). Каалаган четке чыгуулар протоколдонот жана толук көлөмдө изилденет;

5) даяр продукция колдонуудагы заттарды жана сапаттык жана сандык курамы боюнча каттоо маалыматына шайкеш келүүчү заттарды камтууга тийиш, ал талап кылынуучу тазалыкта болот, тиешелүү таңгакка салынган жана туура маркаланган;

6) баштапкы сырьену жана материалдарды, аралыктык, бөлүштүрүлбөгөн жана даяр продукцияны контролдоо жана сыноо протоколдору таризделет, аларга талдоо жүргүзүлгөн жана спецификациясы менен салыштыруу жүргүзүлөт. Продукцияга баа берүү өзүнө бардык зарыл өндүрүштүк документти жана белгиленген жол-жоболордон четтөөлөргө талдоо жүргүзүүнү камтыйт;

7) ыйгарым укуктуу адам продукциянын каттоо маалыматына шайкештигин күбөлөндүргөнгө чейин продукциянын каалаган сериясын сатууга жана алып келүүгө уруксатты алуунун мүмкүн эместиги;

8) сактоо процессинде баштапкы материалдарды жана продукцияны текшерүүнү камсыз кылуу үчүн алардын контролдук үлгүлөрүнүн жетиштүү саны сакталат (зарыл болсо). Продукциянын үлгүлөрү чоң таңгактар болгон учурлардан тышкары, өзүнүн акыркы таңгагында сакталат.

3. Кызматкерлер

§1. Принциптер жана жалпы жоболор

11. Сапатты камсыз кылуу системасынын уюштурулушу жана иштеши жана дары-дармек каражаттарын чыгаруунун тиешелүү түрдө уюштурулушу адамдарга жараша болот. Ал үчүн чыгаруучу жоопкерчилик тарткан милдеттерди аткаруу үчүн квалификациялуу кызматкерлердин жетиштүү саны болуусу зарыл. Жеке кызматтык милдеттер документтелиши жана бардык кызматкерлерге түшүнүктүү болушу керек. Бардык кызматкерлер алардын ишине тиешелүү GMPнын принциптерин билүүгө жана өздүк гигиена эрежелерин кошкондо, алгачкы жана андан кийинки окутуудан өтүүгө тийиш.

12. Чыгаруучуда тиешелүү квалификациясы жана иш тажрыйбасы бар кызматкерлер зарыл санда болушу керек. Өзүнчө кызматкерлерге жүктөлүүчү милдеттер продукциянын сапаты төмөндөп кетүү коркунучун болтурбас үчүн өтө эле көп болбошу керек.

13. Ишканада так уюштурулган түзүм болушу керек. Жетектөөчү кызматкерлердин кызматтык милдеттери жазуу жүзүндөгү кызматтык нускамаларда баяндалууга тийиш жана бул адамдар өзүнүн кызматтык милдеттерин аткаруу үчүн тиешелүү ыйгарым укуктарга ээ болуусу зарыл. Бул адамдардын ыйгарым укуктары алардын расмий дайындалган, жетиштүү квалификациясы бар орун басарларына өткөрүлүп берилиши мүмкүн. Кызматкерлердин милдеттери GMPнын бардык талаптарын камтууга, бирок жоопкерчиликтин негизсиз кайталанышы болбоого тийиш.

§2. Негизги кызматкерлер

14. Негизги кызматкерлерге өндүрүштүн жетекчиси, сапатты контролдоо бөлүмүнүн жетекчиси кирет, андан тышкары, эгерде өндүрүштүн жетекчиси жана/же сапатты контролдоо бөлүмүнүн жетекчиси ыйгарым укуктуу адам үчүн каралган милдеттерге жооп бербесе, негизги кызматкерлерге ыйгарым укуктуу адам (адамдар) кирет. Адатта негизги кызмат орундарына ишканада толук жумушчу күнү бою иштеген кызматкерлер дайындалат. Өндүрүштүн жана сапатты контролдоо бөлүмүнүн жетекчилери бири биринен көз карандысыз болушу керек. Ири компанияларда ушул Эрежелердин 17-19-пункттарында аталган функциялардын бир бөлүгү зарыл болгон учурда башка кызматкерлерге өткөрүлүп берилет.

15. Ыйгарым укуктуу адам төмөнкүдөй кызматтык милдеттерге ээ:

1) Кыргыз Республикасында чыгарылган дары-дармек каражаттары үчүн ыйгарым укуктуу адам ар бир серия нормативдик документтин жана каттоо маалыматынын талаптарына ылайык чыгарылгандыгына жана текшерилгендигине кепилдик бериши керек;

2) Кыргыз Республикасынан тышкары чыгарылган дары-дармек каражаттары үчүн ыйгарым укуктуу адам импорттолуучу серия Кыргыз Республикасында тиешелүү нормативдик документтер менен каралган текшерүүдөн өткөндүгүнө кепилдик бериши зарыл;

3) операцияларды аткарып жатканда жана сатууга же алып келүүгө уруксат берээрдин алдында ыйгарым укуктуу адам продукциянын ар бир сериясынын тиешелүү нормативдик документтин шарттарына шайкештигин документ жүзүндө тариздөөгө тийиш.

16. Ыйгарым укуктуу адам (адамдар) өз кызматтык милдеттерин аткаруу үчүн чыгарууга лицензияны кармоочунун карамагында болот. Бул адамдын милдеттери башка ыйгарым укуктуу адамга гана өткөрүлүп берилиши мүмкүн.

17. Өндүрүштүн жетекчисинин милдеттери, эреже катары, төмөнкүлөрдө камтылган:

1) берилген сапатка жетүү үчүн бекитилген документке ылайык өндүрүштү камсыз кылууда жана продукцияны сактоодо;

2) өндүрүштүк процесске байланыштуу нускаманы бекитүүдө жана алардын так аткарылышын камсыз кылууда;

3) бардык өндүрүштүк протоколдорду сапатты контролдоо бөлүмүнө өткөрүп бергенге чейин ыйгарым укуктуу адам аларды карап чыгуусун жана кол коюусун камсыз кылууда;

4) өндүрүштүн ишин контролдоодо жана жайлар менен жабдууларды тейлөөдө;

5) тиешелүү валидациялоолорду өткөрүүнү камсыз кылууда;

6) зарылдыкка байланыштуу өзүнүн бөлүмүнүн кызматкерлерине зарыл алгачкы жана андан кийинки окутууну өткөрүүчү камсыз кылууда.

18. Сапатты контролдоо бөлүмүнүн жетекчисинин милдеттери, эреже катары, төмөнкүлөрдө камтылган:

1) баштапкы жана таңгактоочу материалдарды, аралыктык, бөлүштүрүлбөгөн жана даяр продукцияны жактырууда же четке кагууда;

2) сериялардын протоколдоруна баа берүүдө;

3) бардык зарыл болгон сыноолорду өткөрүүнү камсыз кылууда;

4) сынамыктарды, сыноолор методикаларын тандоо боюнча нускамаларды, спецификацияларды жана сапатты контролдоо боюнча башка жол-жоболорду бекитүүдө;

5) контракт боюнча иштеген аналитиктердин талапкерлигин бекитүүдө жана аларга контролдук кылууну ишке ашырууда;

6) өзүнүн бөлүмүнүн ишин, анын жайлары менен жабдууларынын тейленишин контролдоодо;

7) тиешелүү валидациялардын өткөрүлүшүн камсыз кылууда;

8) зарылдыкка байланыштуу өзүнүн бөлүмүнүн кызматкерлерине зарыл алгачкы жана андан кийинки окутууну өткөрүүнү камсыз кылууда.

Сапатты контролдоо бөлүмүнүн кызматкерлеринин башка ушул Эрежелердин 7-главасында баяндалган.

19. Өндүрүштүн жана сапатты контролдоо бөлүмүнүн жетекчилери, эреже катары, продукциянын сапатын камсыз кылууга тиешелүү бир катар биргелешкен милдеттерге ээ. Бул милдеттер улуттук нормаларды жана эрежелерди эске алуу менен төмөнкүлөрдү камтышы мүмкүн:

1) өзгөртүүлөрдү киргизүүнү кошкондо, жазуу жүзүндөгү жол-жоболорду жана башка документтерди макулдашуу;

2) өндүрүштө айлана-чөйрөгө мониторинг жүргүзүү;

3) өндүрүштүк гигиенаны контролдоо;

4) процесстерди валидациялоо;

5) кызматкерлерди окутуу;

6) баштапкы сырьену жана материалдарды алып келүүчүлөрдү жактыруу жана аларга көзөмөлдүк кылуу;

7) контракт боюнча иштеген өндүрүүчүлөрдү бекитүү жана аларга көзөмөлдүк кылуу;

8) баштапкы сырьену, материалдарды жана продукцияны сактоо шарттарын аныктоо, ошондой эле алардын сакталышына көзөмөлдүк кылуу;

9) протоколдорду сактоо;

10) GMPнын талаптарынын сакталышына туруктуу контролдук кылуу;

11) продукциянын сапатына таасирин тийгизиши мүмкүн болгон факторлорду аныктоо максатында инспекцияларды, изилдөөлөрдү жана сынамыктарды алууну жүргүзүү.

§3. Окутуу

20. Чыгаруучу милдеттери өндүрүштүк жайларда же контролдук лабораторияларда (техникалык, тейлөөчү кызматкерлерди жана тазалоочу адамдарды кошкондо) болуу менен байланышкан кызматкерлерди жана иши продукциянын сапатына таасир этиши мүмкүн болгон башка кызматкерлерди окутууну камсыз кылууга тийиш.

21. Кайрадан кабыл алынган кызматкерлер GMPнын теориясы жана практикасы боюнча негизги окуудан тышкары алардын кызматтык милдеттерине ылайык окуудан өтүшү керек. Окутуунун практикалык натыйжалуулугуна мезгил-мезгили менен баа берүү менен кызматкерди үзгүлтүксүз окутууну уюштуруу зарыл. Окутуунун тематикасына жараша өндүрүштүн же сапатты контролдоо бөлүмүнүн жетекчилери менен макулдашылган же алар тарабынан бекитилген окуу программалары иштелип чыгууга тийиш. Окутуунун протоколдорун сактоо зарыл.

22. Булгануу коркунуч туудуруучу зоналарда, мисалы таза зоналарда же күчтүү таасир этүүчү, уулуу, жугуштуу же сенсибилдөөчү заттар менен иштеген зоналарда иштеген кызматкер атайын окуудан өтүшү керек.

23. Келген адамдар жана/же окутулбаган кызматкерлер, эреже катары, чыгаруу жана сапатты контролдоо менен байланышкан зоналарга киргизилбейт. Эгерде андай мүмкүн эмес болсо, анда аларга алдын ала түшүндүрүү иштери жүргүзүлөт, тактап айтканда өздүк гигиена жана коргоочу кийим-кечени колдонуу боюнча инструктаж берилет. Бул адамдарды кылдаттык менен контролдоону уюштуруу зарыл.

24. Окутуу мезгилинде сапатты камсыз кылуу концепциясын толук түшүндүрүү керек, мында аны толук түшүнүү жана андан ары киргизүү үчүн бардык чаралары эске алынат.

§4. Кызматкердин гигиенасы

25. Ишканада конкреттүү өндүрүштүн өзгөчөлүктөрүнө көнүктүрүлгөн, кызматкердин өздүк гигиенасын сактоонун толук эрежелери иштелип чыгат. Бул эрежелер ден соолукка, кызматкерлердин гигиенаны жана кийим-кечени кийип жүрүү тартибин сактоого талаптарды жөнгө салуучу жол-жоболорду камтыйт. Бул жол-жоболор милдеттери өндүрүштүк жайларда жана сапатты контролдоо жайларында болуу менен байланышкан бардык кызматкерлер тарабынан кабылданышы жана так сакталышы керек. Ишкананын жетекчилиги кызматкерлердин гигиенасынын эрежелерин киргизет жана окуу мезгилинде аларды кеңири талкуулайт.

26. Ишке кирүүчү ар бир адам медициналык текшерүүдөн өтөт. Ишкана продукциянын сапатына таасир көрсөтө алган кызматкерлердин ден соолугунун абалынын кайсы бир көрсөткүчтөрү жөнүндө маалыматты алууга кепилдик берүүчү нускамалардын болушуна жоопкерчилик тартат. Алгачкы текшерүүдөн кийин кызматкерлер мезгил-мезгили менен медициналык текшерүүдөн өтүүгө, ошондой эле бул өндүрүштүк зарылдык же алардын ден соолугу менен байланышта болгон учурларда өтүүгө тийиш.

27. Дары-дармек каражаттарын чыгарууга жугуштуу оорулары бар жана денесинин ачык жеринде жараты бар адамдарды киргизүүнү колдон келишинче болтурбоо чараларын көрүү зарыл.

28. Өндүрүштүк жайга кирүүчү каалаган адам ушул жайда жүргүзүлүүчү ишке ылайык келүүчү коргоо кийимин кийип жүрүүгө тийиш.

29. Өндүрүштүк жана кампа аймактарында чылым чегүүгө, тамак-аш ичүүгө, сагыз чайноого, ошондой эле тамак-аш продуктуларын, суусундуктарды, тамеки буюмдарын жана өздүк дары-дармек каражаттарын сактоого тыюу салынат. Жалпысынан өндүрүштүк жайларда гигиенанын эрежелерин бузуучу, ошондой эле продукциянын сапатына терс таасир этүүчү каалаган башка жерлерде кайсы бир ишке тыюу салынат.

30. Оператордун колу менен ачык продукциянын, ошондой эле продукция менен байланышта болгон жабдуунун кайсы бир деталы менен түздөн-түз байланышта болуудан качуу керек.

31. Кызматкер колду жуу үчүн каражаттарды колдонуу эрежелерине окутулат.

4. Жайлар жана жабдыктар

§1. Принциптер

32. Жайлардын жана жабдыктардын жайгашкан жери, долбоору, аларды куруу, монтаждоо, жабдуу жана тейлөө аткарылып жаткан иштерге ылайык келүүгө тийиш. Алардын жайгашуусу жана конструкциясы ката кетирүү коркунучунан алыс болушу керек жана кайчылаш булганууну, чаңдын же кирдин же продукциянын сапатына кандайдыр бир зыян келтирүүчү таасирлердин пайда болуусун болтурбоо максатында натыйжалуу тазалоону жана тейлөөнү жүргүзүүгө мүмкүндүк берүүгө тийиш.

§2. Жайлар

33. Өндүрүштүк жайлардын курчап турган чөйрөсү өндүрүштүн шарттарын коргоо боюнча чараларды эске алуу менен баштапкы сырьену, материалдарды жана продукцияны булгоонун минимум коркунучун камсыздоого тийиш.

34. Жайлар сактык чараларын сактоо менен эксплуатацияланат, аларды техникалык тейлөө жана оңдоо продукциянын сапатына коркунуч келтирбеши керек. Жайларды тазалоо жана дезинфекциялоо толук жазуу жүзүндөгү жол-жоболорго ылайык аткарылууга тийиш.

35. Жарыктандыруу, температуралык жана нымдуулук режими жана желдетүү жайдын дайындалышына ылайык келиши жана жабдыктын так иштешине эмес, дары-дармек каражаттарын даярдоо жана сактоо мезгилинде аларга түз же кыйыр терс таасир этпеши керек.

36. Жайлар курт-кумурскалардын же жаныбарлардын киришинен колдон келишинче коргоону камсыз кылгыдай түрдө долбоорлонушу жана жабдылышы керек.

37. Жайга бөтөн адамдардын киришине жол бербөө үчүн бардык зарыл чаралар көрүлөт. Чыгаруу, сактоо жана сапатты контролдоо аймактары ал жерде иштебеген кызматкерлер үчүн өтмө жол катары болбошу керек.

38. Сенсибилдөөчү заттар (мисалы, пенициллиндер) же биологиялык препараттар (мисалы, тирүү микроорганизмдерден жасалган) сыяктуу белгиленген бир дары-дармек каражаттарын даярдоо үчүн кайчылаш булгануунун натыйжасында керектөөчүлөрдүн ден соолугу үчүн олуттуу коркунучту болтурбоо үчүн атайын жана өзүнчө бөлүнгөн техникалык каражаттар (жайлар, жабдыктар, тейлөө каражаттары ж.б.) болушу керек. Айрым антибиотиктерди, гормондорду, цитотоксиндерди, күчтүү таасир этүүчү дары-дармек каражаттарын жана медициналык эмес дайындалыштагы продукцияны чыгаруу бир эле техникалык каражаттарды пайдалануу менен ишке ашырылбашы керек. Өзгөчө учурларда мындай продукция үчүн эгерде өзгөчө сактык чаралары көрүлсө жана тиешелүү валидация жүргүзүлсө, ошол эле техникалык каражаттардын жардамы менен эшелондук өндүрүш принциби колдонулушу мүмкүн. Дары-дармек каражаттарын чыгаруу үчүн пайдаланылуучу жайларда пестициддер жана гербициддер сыяктуу техникалык дайындалыштагы ууларды чыгарууга жол берилбейт.

39. Жайлардын пландуу чечимдери өндүрүштүк операциялардын логикалык ырааттуулугуна жана тазалыкка болгон талаптарга ылайык келиши керек.

40. Түрдүү дары-дармек каражаттарын же алардын компоненттерин аралаштыруу коркунучун минимумга келтирүү, кайчылаш контаминацияны болтурбоо жана даярдоонун же контролдоонун каалаган этабын өткөрүп жиберүү же туура эмес аткаруу коркунучун болтурбоо үчүн тийиштүү жумушчу мейкиндик жана өндүрүш процессинде сактоо үчүн мейкиндик болууга тийиш.

41. Баштапкы жана алгачкы таңгактоочу материалдар, аралыктык же бөлүштүрүлбөгөн продукция айлана-чөйрөнүн таасирине туш келген жерлерде ички беттер (дубалдар, пол жана шыптар) жылмакай, кошулган жерлери жылчыксыз, жаракасыз жана башка бузууларсыз болушу, оңой жана натыйжалуу тазаланышы жана зарыл учурда дезинфекцияланышы; алардан бөлүкчөлөр тазаланбашы керек.

42. Түтүктөр, жарык берүүчү приборлор, желдетүүчү орнотмолор жана башка системалар тазалоону оордотуучу кол жеткис жерлер болбогудай түрдө конструкцияланышы жана жайгаштырылышы керек. Мүмкүн болушунча аларды тейлөө өндүрүштүк эмес аймактарда ишке ашырылышы керек.

43. Агындар үчүн түтүктөр тиешелүү өлчөмдө болот жана кайра артка кетүүнү болтурбоочу шатылар менен жабдылат. Мүмкүн болушунча ачык агуучу кобулдар болбошу керек, ал эми алар керек болгон жерлерде оңой тазалоо жана дезинфекциялоо үчүн аларды анча терең эмес кылып жасоо зарыл.

44. Өндүрүштүк аймактарда абанын параметрлерин контролдоонун түзүлүштөрү менен жабдылган (температураны, зарыл болгон учурда нымдуулукту жана чыпкалоону контролдоону камтыган), чыгарылуучу продукцияга, аткарылуучу операцияларга жана айлана-чөйрөгө ылайык келүүчү натыйжалуу желдетүүнүн системасын камсыз кылуу зарыл.

45. Баштапкы материалдарды таразага тартуу, эреже катары, бул үчүн өзүнчө атайын ылайыкталган жайларда жүргүзүлүшү керек.

46. Өндүрүштүк операциялар чаңдын пайда болушуна алып келген учурларда (мисалы, сынамыктарды алууда, таразага тартууда, аралаштырууда, өндүрүштүк операцияларда жана кургак продуктуларды таңгактоодо) кайчылаш булгануунун алдын алуу жана тазалоону камсыз кылуу боюнча чаралар алдын ала көрүлүшү керек.

47. Дары-дармек каражаттарын таңгактоо үчүн жайлар чаташпагыдай же кайчылаш булганбагыдай түрдө долбоорлонушу жана жайгаштырылышы керек.

48. Өндүрүштүк жайлар, айрыкча визуалдык операциялык контролдоо жүргүзүлүп жаткан жерлер жакшы жарыктандырылышы керек.

49. Өндүрүш процессинде контролдоону эгерде ал продукциянын сапатына коркунуч туудурбаса, өндүрүш аймагында өткөрсө болот.

50. Кампалоо аймактары материалдардын жана продукциянын түрдүү категорияларын: баштапкы сырьену жана таңгактоо материалдарын, аралыктык, бөлүштүрүлбөгөн жана даяр продукцияны, ошондой эле карантинде турган, алып чыгуу үчүн уруксат берилген, бракталган, кайтарылып берилген же чакыртылган препараттарды тартипке келтирип сактоону камсыз кылуу үчүн колдон келишинче кенен болушу керек.

51. Кампалоо аймактары тиешелүү сактоо шарттарын камсыз кылууну эске алуу менен долбоорлонот же ылайыкталат. Атап айтканда алар таза жана кургак болушу керек, аларда талап кылынган температуралык режим сакталууга тийиш. Атайын сактоо шарттары зарыл болгон жерлерде (температура, нымдуулук ж.б.) мындай шарттар камсыз кылынышы, текшерилиши жана контролдонушу керек.

52. Кабыл алуу жана берүү аймактарында материалдар менен продукцияны аба-ырайынын таасиринен коргоо камсыздалышы керек. Кабыл алуу аймактары алынып келүүчү сырье жана материалдар бар таңгактар кампалоонун алдында тазалагыдай түрдө долбоорлонушу жана жабдылышы керек.

53. Карантин режими продукцияны өзүнчө аймактарда сактоо менен камсыз кылынган жерлерде, бул аймактар так белгиленүүгө тийиш жана аларга укугу бар адамдарга гана кире алат. Физикалык карантинди алмаштыруучу каалаган башка система эквиваленттүү коопсуздукту камсыз кылууга тийиш.

54. Адатта баштапкы материалдардын сынамыгын алуу үчүн өзүнчө аймактар болот. Эгерде сынамыктарды алуу кампалык аймакта жүргүзүлүп жатса, булганууга же кайчылаш булганууга каршы чараларды камсыз кылуу зарыл.

55. Бракталган, чакыртылган же кайтарылып берилген материалдарды, баштапкы сырьену жана продукцияны сактоо үчүн өзүнчө аймактарды уюштуруу зарыл.

56. Күчтүү таасир этүүчү заттар жана препараттар коопсуз жана кайтарылуучу жайларда сакталат.

57. Дары-дармек каражаттарынын бирдейлигин ырастоодо басма материалдары өзгөчө ролдо болгондуктан аларды ишенимдүү жана коопсуз сактоону камсыз кылууга өзгөчө көңүл буруу зарыл.

58. Эреже катары, сапатты контролдоо лабораториялары өндүрүштүк жайлардан өзүнчө болот. Бул айрыкча биологиялык, микробиологиялык препараттарды жана радиоизотопторду контролдоо боюнча лабораториялар үчүн маанилүү, алар да бири биринен өзүнчө болушат.

59. Контролдук лабораториялардын долбоору аларда аткарылуучу операцияларга болгон талаптарга ылайык келүүгө тийиш. Алар чаташпашы жана кайчылаш булганбашы үчүн колдон келишинче кенен болууга тийиш. Үлгүлөрдү жана протоколдорду сактоо үчүн жетишээрлик жерлерди алдын ала кароо зарыл.

60. Электромагниттик талаалардан, дирилдөөдөн, жогорку нымдуулуктан же башка тышкы факторлордон корголууга муктаж сезгич приборлор үчүн өзүнчө жайлар колдонулушу мүмкүн.

61. Биологиялык жана радиоактивдүү үлгүлөр сыяктуу атайын субстанциялар менен иштеген лабораторияларда өзгөчө талаптар коюлат.

62. Эс алуу жана тамак-аш ичүү үчүн бөлмөлөр калган жайлардан өзүнчө болот.

63. Чечинип-кийинүү жана кийим-кечени сактоо үчүн жайлар, ошондой эле дааратканалар менен душ бөлмөлөрү оңой жерде болууга тийиш, алардын саны жана аянты кызматкерлердин санынан ылайык келиши керек. Дааратканалар өндүрүштүк же кампалык аймактар менен түздөн-түз катнашта болбошу керек.

64. Устаканалар мүмкүн болушунча өндүрүштүк жайлардан өзүнчө туруусу зарыл. Эгерде запастык бөлүктөр жана аспаптар өндүрүштүк аймакта сакталса, анда алар ушул үчүн атайын жайларда же жерлерде болот.

65. Жаныбарларды кармоо үчүн жайлар башка калган аймактардан өзүнчө бөлүнүп турат, өзүнчө кирген эшиги жана абаны даярдоонун өзүнчө системасы болот.

§3. Жабдуулар

66. Технологиялык жабдуулардын конструкциясы, аны монтаждоо жана технологиялык тейлөө тартиби анын дайындалышына шайкеш келүүгө тийиш.

67. Жабдууларды оңдоо жана технологиялык тейлөө боюнча иштер продукциянын сапатына таасирин тийгизбеши керек.

68. Өндүрүштүк жабдуулардын конструкциясы аны тазалоонун ыңгайын жана кылдаттыгын карашы керек. Жабдууларды тазалоо боюнча операциялар толук жазуу жүзүндөгү жол-жоболорго ылайык аткарылууга, ал эми жабдуу кургак жана таза абалда сакталууга тийиш.

69. Инвентарь жана тазалоо үчүн материалдар булгануунун булагы болбошу керек.

70. Жабдуу кайсы бир коркунучтун жана булгануунун алдын ала алгыдай түрдө орнотулууга тийиш.

71. Технологиялык жабдуу продукция үчүн эч кандай коркунуч келтирбөөгө тийиш. Продукция менен байланышта болгон технологиялык каражаттын бир бөлүгү аны менен реакцияда болбоого, продукциянын сапатына таасир этиши мүмкүн болгон деңгээлде заттарды чыгарбоого жана абсорбациялабоого жана кандайдыр бир коркунуч алып келбөөгө тийиш.

72. Таразанын жана башка өлчөө жабдууларынын тактыгы жана өлчөө диапазону алар дайындалган өндүрүштүк жана контролдук операцияларга ылайык келиши керек.

73. Өлчөөчү, каттоочу, контролдоочу приборлор жана таразалоо үчүн жабдуулар тиешелүү методикалар боюнча белгиленген убакыт аралыгында калибрлөөдөн жана текшерүүдөн өтөт. Мындай сыноолордун протоколун жүргүзүү жана сактоо зарыл.

74. Стационардык орнотулган түтүктөр ал боюнча өтүүчү заттарды жана зарыл учурда агымдын багытын көрсөтүү менен так маркаланууга тийиш.

75. Дистиллирленген, деиондоштурулган жана зарыл учурда башка суу үчүн түтүктөр жазуу жүзүндөгү жол-жоболорго ылайык санитардык тазаланууга тийиш, аларда микробиологиялык булгануунун деңгээли жана талап кылынуучу оңдоочу иш-чаралар толук баяндалган.

76. Бузук жабдуулар мүмкүн болушунча чыгаруу жана сапатты контролдоо аймагынан алып салынууга же жок дегенде ушундай экендигин көрсөтүү менен маркаланууга тийиш.

5. Документ

§1. Принциптер жана жалпы талаптар

77. Жакшы түзүлгөн документ сапатты камсыз кылуу системасынын маанилүү бир бөлүгү болуп саналат. Так тил менен жазылган документ оозеки сүйлөшүүдө болуучу каталардын алдын алат жана продукциянын конкреттүү сериясынын чыгарылган тарыхына көз жүгүртүүгө мүмкүндүк берет. Спецификацияларда, өнөр-жай регламенттеринде, нускамаларда, жол-жоболордо жана сериянын протоколдорунда ката болбош керек жана жазуу жүзүндө колдо болууга тийиш. Документтердин так түзүлгөндүгү өзгөчө мааниге ээ.

78. Спецификациялар (Specificatio№s) талаптарды толук баяндайт, аларга чыгарууда колдонулуучу же алынуучу продуктулар жана материалдар шайкеш келүүгө тийиш. Алар сапатка баа берүү үчүн негиз болуп кызмат кылат.

79. Өнөр-жай регламенттери, технологиялык нускамалар жана таңгактоо боюнча нускамалар (Ma№ufacturi№g Formulae, Processi№g a№d Packagi№g I№structio№s) бардык колдонулуучу баштапкы сырье жөнүндө маалыматтарды камтыйт жана продукцияны чыгаруу жана таңгактоо боюнча бардык технологиялык процесстер менен операцияларды белгилейт.

80. Жол-жоболор (Procedures) операциялардын айрым түрлөрүн аткаруу боюнча көрсөтмөлөрдү берет, мисалы, тазалоо, чечинип-кийинүү, айлана-чөйрөнү контролдоо, сынамыктарды алуу, сыноолорду жүргүзүү, жабдыктарды эксплуатациялоо боюнча көрсөтмөлөр.

81. Протоколдор (Records) продукциянын ар бир сериясынын сатылышын кошкондо, чыгарылышынын жүрүшүн, ошондой эле даяр продукциянын сапатына тиешеси бар бардык факторлорду документ жүзүндө ырастайт.

82. Документтер кылдаттык менен иштелип чыгышы, даярдалышы, кайрадан каралышы жана таркатылышы керек.

83. Документтер тиешелүү жана ыйгарым укуктуу адамдар тарабынан бекитилет, кол жана күнү коюлат.

84. Документтердин мазмуну эки мааниде чечмелөөнү бербеши керек. Документтер аталышы, түрү жана дайындалышы ачык баяндалууга тийиш. Документ аны текшерүүнүн жөнөкөйлүгүн камсыз кылуучу логикалуу түзүмдө болушу керек. Документтердин көчүрмөлөрү ачык-айкын жана так болууга тийиш.

Жумушчу документтерден көчүрүү методу ката кетирүүнү болтурбоого тийиш.

85. Документтер дайыма кайрадан каралып жана актуалдаштырылып турууга тийиш. Документти кайрадан карап чыккандан кийин күчүн жоготкон документтерди колдонууга жол бербөө боюнча чараларды көрүү зарыл.

86. Документ кол жазма менен жазылбайт, бирок документке (мисалы, формалар) маалыматтарды киргизүү каралса, анда ал кол жазма аркылуу түшүнүктүү жана так, жазуу өчүп калбагыдай болуп жазылат. Маалыматтарды киргизүү үчүн жетишээрлик орун каралышы зарыл.

87. Документке каалаган өзгөртүүлөрдү киргизүүдө күнүн жана кол коюу зарыл, өзгөртүүлөр баштапкы текст окулгудай болуп киргизилүүгө тийиш. Зарыл учурда өзгөртүүлөрдү киргизүүнүн себеби протоколдонот.

88. Протоколдор дары-дармек каражаттарын чыгарууга тиешеси бар операцияларга көз жүгүртө алгыдай түрдө бир эле убакта тиешелүү иш-аракеттерди аткаруу менен түзүлүшү жана комплекттелиши керек. Протоколдор даяр продукциянын жарактуулук мөөнөтү аяктаган күндөн тартып эң аз дегенде бир жыл бою сакталат.

89. Маалыматтарды жазуу электрондук техниканы, сүрөттөрдү жана маалыматты ишенимдүү сактоону камсыз кылуучу башка каражаттарды колдонуу менен аткарылышы мүмкүн. Мында мындай каражаттарды колдонуу боюнча толук жол-жоболор болушу керек, жазуулардын тактыгы верифицирленет. Эгерде документ электрондук ыкма менен жүргүзүлсө, анда ага ыйгарым укуктуу адамдар гана компьютерге маалыматтарды киргизет же аларды өзгөртөт. Маалыматтарды өзгөртүү жана алып салуу протоколдонууга тийиш.

90. Электрондук маалыматтар базасына кирүү пароль коюу системасы же башка каражаттар менен чектелүүгө тийиш. Өзгөчө маанилүү маалыматтарды киргизүү көз карандысыз түрдө контролдонушу керек. Эгерде сериянын протоколдору электрондук түрдө сакталса, анда маалыматтарды жоготуп алуудан сактануу үчүн магниттик булактарда, микрофильмдерде, кагазда же башка ишенимдүү каражаттарда резервдик көчүрмөлөр түзүлүшү керек. Бул маалыматтар сактоо мезгилинде оңой жерде болушу өзгөчө маанилүү.

§2. Милдеттүү документ

91. Спецификациялар баштапкы, таңгактоочу материалдарга жана даяр продукцияга түзүлөт жана бекитилет. Зарыл учурда ошондой эле аралыктык жана бөлүштүрүлбөгөн продукцияга спецификациялар түзүлөт.

92. Баштапкы материалдарга, алгачкы таңгакка же басма материалдарына спецификациялар мүмкүн болушунча төмөнкүлөрдү камтышы керек:

1) төмөнкүлөрдү кошкондо сырьенун жана материалдардын баяндалышын:

- аталышын жана ички заводдук кодун;

- фармакопеялык статьяга шилтемени (ал болгон учурда);

- бекитилген алып келүүчүлөрдүн жана мүмкүн болушунча материалдарды баштапкы чыгаруучулардын аталышын;

- басма материалдарынын үлгүсүн.

2) сынамыктарды алуу жана сыноолорду жүргүзүү боюнча көрсөтмөлөрдү же тиешелүү жол-жоболорго шилтемелерди;

3) жол берилген чектерди көрсөтүү менен сандык жана сапаттык мүнөздөмөлөрдү;

4) сактоо шарттарын жана сактык чараларын;

5) кайталап контролдоого чейин эң узак сактоо мөөнөтүн.

93. Аралыктык же бөлүштүрүлбөгөн продукцияга спецификациялар эгерде ал ишканага түшкөн же сатылган же даяр продукциянын сапатына баа берүүдө аралыктык продукциянын параметрлери колдонулса гана түзүлөт. Бул спецификациялар пайдаланылышына жараша баштапкы материалдарга же даяр продукцияга спецификациялар сыяктуу болушу керек.

94. Даяр продукцияга спецификациялар төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

1) продукциянын аталышын жана анын кодун (зарыл болгон жерде);

2) препараттын курамын же ага шилтемени;

3) дары-дармек формасынын баяндалышын жана таңгактоо жана маркалоо жөнүндө маалыматтарды;

4) сынамыктарды алуу жана сыноолорду жүргүзүү боюнча көрсөтмөлөрдү же тиешелүү жол-жоболорго шилтемелерди;

5) жол берилген чектерди көрсөтүү менен сандык жана сапаттык мүнөздөмөлөрдү;

6) пайдаланууда сактоо шарттарын жана өзгөчө сактык чараларын (зарыл болгон жерде);

7) жарактуулук мөөнөтүн.

95. Ар бир продукт жана продуктунун сериясынын ар бир өлчөмү үчүн өнөр-жай регламенти иштелип чыгат жана формалдуу түрдө бекитилет.

Өнөр-жай регламенти төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) спецификацияга ылайык продуктунун коду менен анын аталышын:

2) дары-дармек формасынын баяндалышын, анын дозаланышын жана сериясынын өлчөмүн;

3) аталышы кабыл алынган номенклатурага так ылайык келтирилүүчү санын жана алардын коддорун көрсөтүү менен бардык колдонулуучу баштапкы материалдардын тизмесин; технологиялык процесстин жүрүшүндө кайра түзүлүшү мүмкүн болгон бардык заттарды көрсөтүү зарыл;

4) жол берилген чектерди жана аралыктык чыгыштарды көрсөтүү менен даяр продукциянын күтүлүүчү чыгышын (зарыл болгон жерде).

96. Өндүрүштүк нускамалар төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

1) процессти жүргүзүү орду жана негизги колдонулуучу жабдык жөнүндө маалыматтарды;

2) негизги жабдууну даярдоо боюнча методдорду (мисалы, тазалоо, жыйноо, калибрлөө, стерилдөө) же аларга шилтемелерди;

3) технологиялык процесстин толук стадиялык баяндалышын (мисалы, материалдарды контролдоонун, алдын ала тазалоонун, материалдарды киргизүүнүн ырааттуулугун, аралаштыруу убактысын, температураны);

4) жол берилген чектерди көрсөтүү менен чыгаруу процессинде контролдоонун бардык түрлөрүнүн баяндалышын;

5) таңгактоого, маркалоого талаптарды кошкондо бөлүштүрүлбөгөн продукцияны сактоо шарттарын, ошондой эле (зарыл учурда) атайын сактоо шарттарын;

6) бардык атайын сактык чараларын.

97. Ар бир препарат, таңгактын өлчөмү жана тиби үчүн расмий түрдө бекитилген таңгактоо боюнча нускамалар болууга тийиш. Эреже катары, алар төмөнкү маалыматтарды же аларга шилтемелерди камтышы керек:

1) препараттын аталышын;

2) анын дары-дармек формасынын баяндалышын жана дозалануусун (эгерде зарыл болсо);

3) дааналай, массасы же көлөмү түрүндө берилүүчү акыркы таңгактагы препараттын саны;

4) ар бир таңгактоочу материалга алардын спецификацияларына ылайык кодун же номерин көрсөтүү менен таңгактоочу материалдын санын, өлчөмүн жана тибин кошкондо, стандарттык өлчөмдөгү продукциянын сериясы үчүн зарыл болгон бардык таңгактоочу материалдардын толук тизмесин;

5) эгерде зарыл болсо продукциянын сериясынын номерин жана жарактуулук мөөнөтүн кайсы жерге коюу керектиги көрсөтүлгөн тиешелүү басма таңгактоочу материалдардын үлгүсүн же көчүрмөсүн;

6) иш башталардын алдында таңгактоочу сызыктын тазалыгына кепилдик берүүчү жабдууну жана таңгактоо аймагын кылдаттык менен текшерүүнү кошкондо, атайын сактык чараларын;

7) бардык негизги көмөкчү операциялар жана колдонулуучу жабдуулар менен таңгактоо процессинин баяндалышын;

8) сынамыктарды алуу боюнча нускамалар менен жана жол берилген чектерди көрсөтүү менен чыгаруу процессинде контролдоонун толук баяндалышын.

98. Ар бир өндүрүштүк серия үчүн серияны чыгаруу протоколу сакталат. Бул протокол өнөр-жай регламентинин жана өндүрүштүк нускамалардын тиешелүү бөлүмдөрүнө негизделүүгө тийиш. Мындай протоколдорду түзүү методу кайра көчүрүүдө ката кетирбеши керек. Протоколдо продукциянын өндүрүштүк сериясынын номери болушу керек.

99. Каалаган технологиялык процесс башталардын алдында жабдуу жана жумушчу аймак ушул процесске тиешеси жок мурдагы продукциядан, документтен жана материалдардан тазалангандыгы жана жабдык таза жана эксплуатацияланууга даяр экендиги текшерилет жана алар жөнүндө протокол таризделет.

100. Технологиялык процесстин жүрүшүндө, ар бир аткарылган иш-аракеттен кийин ал жөнүндө маалымат протоколдонот; операциялар бүткөндөн кийин протокол макулдашылат, даталанат жана технологиялык процесске жооптуу адам тарабынан кол коюлат.

Продукциянын сериясына протоколдо төмөнкүлөр камтылат:

1) препараттын аталышы;

2) негизги аралыктык этаптардын жана бардык технологиялык процесстин башталган жана аяктаган күнү жана убактысы;

3) ар бир өндүрүштүк стадияны аткарууга жооптуу кызматкердин аты-жөнү;

4) өндүрүштүн негизги стадияларына жооптуу оператордун (операторлордун) фамилиясы, ошондой эле зарыл учурда, ушул операциялардын ар биринин аткарылышын текшерүүчү адамдардын фамилиялары (мисалы, таразага тартуу);

5) сериянын номери жана/же анализдин номери, ошондой эле таразага тартылган баштапкы материалдардын иш жүзүндөгү саны (каалаган кошулган регенерирленген же кайра иштетилген сырьенун сериясынын номерин жана санын кошкондо);

6) негизги технологиялык операциялар же алардын натыйжалары, ошондой эле негизги колдонулган жабдуу;

7) аткарган адамдарды жана алынган натыйжаларды көрсөтүү менен өндүрүш процессинде контролдоонун протоколдору;

8) негизги өндүрүштүк стадияларда алынган продукциянын чыгышы;

9) жооптуу адамдын колу менен өнөр-жай регламентинен жана өндүрүштүк нускамалардан каалаган четтөөлөрдүн баяндалышы.

101. Ар бир чыгарылган серия же сериянын бир бөлүгү үчүн серияны таңгактоо протоколу сакталат. Бул протокол таңгактоо боюнча нускаманын тиешелүү бөлүмдөрүнө негиздениши керек. Мындай протоколдорду түзүү методу көчүрүп жазууда ката кетирбөөгө тийиш. Протокол таңгакталууга тийиш продуктунун сериясынын номерин жана санын, ошондой эле даяр продукциянын сериясынын номерин жана пландалуучу санын камтууга тийиш.

102. Каалаган технологиялык процесс башталардын алдында жабдуу жана жумушчу аймак ушул процесске тиешеси жок мурдагы продукциядан, документтен жана материалдардан тазалангандыгы жана жабдуу таза жана эксплуатацияланууга даяр экендиги текшерилет жана алар жөнүндө протокол таризделет.

103. Таңгактоо процессинин жүрүшүндө, ар бир аткарылган иш-аракеттен кийин ал жөнүндө маалымат протоколдонот; операциялар бүткөндөн кийин протокол макулдашылат, даталанат жана технологиялык процесске жооптуу адам тарабынан кол коюлат.

104. Продукциянын сериясын таңгактоо процессинин протоколунда төмөнкүлөр камтылат:

1) препараттын аталышы;

2) таңгактоо боюнча операциянын күнү жана убактысы;

3) таңгактоого жооптуу адамдын фамилиясы;

4) таңгактоо боюнча түрдүү операциялар үчүн таңгакчылардын фамилиялары;

5) чыгаруу процессинде контролдоонун жыйынтыктарын кошкондо, таңгактоо боюнча нускамалардын талаптарына шайкеш келүүнү текшерүү протоколдору;

6) колдонулуучу жабдууга жана таңгактоочу линияларга шилтемелерди кошкондо, таңгактоо боюнча операцияларды аткаруу жөнүндө толук маалыматтар;

7) сериясынын номерин, жарактуулук мөөнөтүн жана каалаган кошумча маалыматты белгилөө менен үлгүлөрдү кошкондо, мүмкүн болушунча басма материалдарынын үлгүлөрү;

8) жооптуу адамдын колу менен өнөр-жай регламентинен жана өндүрүштүк нускамалардан каалаган четтөөлөрдүн баяндалышы;

9) берилген, колдонулган, жок кылынган же кампага кайтарылып берилген бардык басма материалдарынын жана бөлүштүрүлбөгөн продукциянын саны жана коду, ошондой эле жалпы балансты чыгаруу үчүн алынган даяр продукциянын саны.

§3. Жол-жоболор жана протоколдор

105. Баштапкы, алгачкы таңгактоочу жана басма таңгактоочу материалдардын ар бир түрүнүн ар бир партиясын кабыл алуу жазуу жүзүндөгү жол-жобого ылайык жүргүзүлөт. Кабыл алуунун жыйынтыктары боюнча протокол түзүлөт.

106. Кабыл алуу протоколдору төмөнкүлөрдү камтууга тийиш:

1) накладной жана таңгактагы белгилениши боюнча материалдын аталышын;

2) ички заводдук аталышын жана/же материалдын кодун (эгерде алар мурунку пунктчадан айырмаланса);

3) кабыл алуу күнүн;

4) алып келүүчүнүн, мүмкүн болушунча чыгаруучунун аты-жөнүн;

5) чыгаруучунун сериясынын номерин;

6) алынган материалдардын жалпы санын жана таңгактын бирдигинин санын;

7) кабыл алуудан кийин ыйгарылган сериясынын номерин;

8) сын-пикирлерди (мисалы, таңгактын абалы жөнүндө).

107. Баштапкы, таңгактоочу жана башка материалдарды ички заводдук маркалоо, карантини жана сактоо боюнча жол-жоболорду иштеп чыгуу жана бекитүү зарыл.

108. Сынамыктарды алуу боюнча жол-жоболорду иштеп чыгуу жана бекитүү зарыл, аларга ушул операцияларды жүргүзүүгө ыйгарым укуктуу адамдардын тизмеси, колдонулуучу методдор менен жабдуулар, алынуучу сырьенун жана материалдардын саны, ошондой эле булганууга же продукциянын сапатынын кандайдыр бир начарлашына жол бербөө үчүн кабыл алынуучу сактык чаралары киргизилет (ушул Эрежелердин 195-пунктун караңыз).

109. Колдонулуучу методдорду жана жабдууларды көрсөтүү менен өндүрүүнүн түрдүү этаптарында сырьего жана продукцияга сыноо жүргүзүү боюнча жол-жоболорду иштеп чыгуу жана бекитүү керек. Сыноолорду жүргүзүү ушул Эрежелердин 199-пунктуна ылайык протокол менен таризделет.

110. Сырье материалдарын жана продукцияны сатууга жана брактоого, атап айтканда, даяр продукцияны сатууга уруксат берүүнү жөнгө салуучу жол-жоболор ыйгарым укуктуу адамдар тарабынан иштелип чыгууга жана бекитилүүгө тийиш.

111. Зарыл учурда ушул Эрежелердин 9-главасына ылайык продукцияны ыкчам түрдө кайра алуу мүмкүндүгүн камсыз кылуу үчүн продукциянын ар бир сериясын сатуу протоколун түзүү жана сактоо зарыл.

112. Жол-жоболор же аларга тийиштүү төмөнкүлөр боюнча аткарылган иш-аракеттердин же жасалган корутундулардын протоколу болушу керек:

- валидация;

- жабдууну монтаждоо жана калибрлөө;

- техникалык тейлөө, тазалоо жана санитардык тазалоо;

- кызматкерлерди окутууну, аларды атайын кийим-кече менен камсыздоону жана өздүк гигиена эрежелерин сактоону кошкондо, алар менен иштөө;

- айлана-чөйрөнү контролдоо;

- мителер, курт-кумурскалар жана жаныбарларга каршы күрөшүү;

- рекламациялар;

- продукцияны кайра алуу;

- продукцияны кайтарып берүү.

113. Негизги өндүрүштүк жана аналитикалык жабдууну эксплуатациялоо боюнча ачык-айкын жол-жоболорду иштеп чыгуу жана бекитүү зарыл.

114. Кыйла жооптуу жабдуулар үчүн журналдарды ачуу керек, аларга ушул иштер жүргүзүлгөн күн жана жүргүзгөн адамдардын фамилияларын көрсөтүү менен валидациялоо, калибрлөө, тейлөө, тазалоо жана оңдоо боюнча бардык иштер киргизилет.

115. Журналда ошондой эле негизги же критикалык жабдууну жана продукция иштетилген өндүрүштүк жайды колдонууну хронологиялык тартипте каттоо керек.

6. Өндүрүш

§1. Принциптер жана жалпы талаптар

116. Технологиялык операциялар талап кылынуучу сапаттагы продукцияны алуу максатында ушул Эрежелерге ылайык жана аларга тийиштүү болгон чыгарууга жана каттоо маалыматына белгиленген талаптарга ылайык так белгиленген жол-жоболор боюнча аткарылышы керек.

117. Өндүрүштүк процессти аткаруу жана аны контролдоо даярдалган кызматкер тарабынан ишке ашырылууга тийиш.

118. Заттар, материалдар жана продукция менен болгон бардык операциялар, мисалы, кабыл алуу, карантин, сынамыктарды алуу, сактоо, маркалоо, даярдоо, жасоо, таңгактоо жана жүктөө сыяктуу операциялар жазуу жүзүндөгү жол-жоболорго ылайык аткарылат жана зарыл учурда протоколдонот.

119. Бардык келүүчү заттар жана материалдар заказга шайкештигине текшерилет. Идиши жана таңгагы зарыл учурда тазаланат жана алар тийиштүү түрдө маркаланат.

120. Баштапкы материалдардын сапатына терс таасир этиши мүмкүн болгон идиштин жана таңгактын бузулган фактылары изилдениши, протоколдонушу керек жана алар жөнүндө сапатты контролдоо бөлүмүнө билдирилет.

121. Алынуучу материалдар жана даяр продукция келгенден же чыгарылгандан кийин дароо эле өзүнчө сактоо же администрациялык иш-чаралар аркылуу уюштурулган карантинге жайгаштырылууга тийиш жана колдонууга же жүктөп жөнөтүүгө уруксат алынганга чейин ал жерде турушу керек.

122. Ишканага аралыктык жана бөлүштүрүлбөгөн продукция келип түшкөндө баштапкы материалдарга тийиштүү эрежелер эле колдонулат.

123. Бардык заттар, материалдар жана продукция чыгаруучу тарабынан аныкталуучу, ошондой эле сериялардын физикалык бөлүнүшүн жана кампадагы продукциянын жүгүртүлүшүн камсыз кылуучу тартипте тиешелүү шарттарда сакталууга тийиш.

124. Жол берилген чектер үчүн четтөөлөрдүн жоктугуна кепилдик берүү үчүн продукциянын чыгышын жана аны өнөр-жай регламентинин маалыматтары менен сандык салыштырууну контролдоо жүргүзүү зарыл.

125. Эгерде чаташтыруу же кайчылаш булгануу коркунучунун жоктугу камсыз кылынбаса, түрдүү продуктулар менен болгон операциялар бир эле учурда же бир эле жайда ырааттуулук менен аткарылбашы керек.

126. Өндүрүштүн бардык этабында продукцияны жана материалдарды микробиологиялык булгануудан жана булгануунун башка түрлөрүнөн коргоо зарыл.

127. Кургак материалдар жана продуктулар менен иштөөдө чаңдын пайда болушуна жана таралышына жол бербөө боюнча өзгөчө сактык чараларын көрүү зарыл. Өзгөчө бул күчтүү таасир этүүчү жана сенсибилдөөчү заттар менен болгон иштерге тиешелүү.

128. Бардык технологиялык процессти аткаруунун жүрүшүндө бардык материалдар, бөлүштүрүлбөгөн продукциясы менен таңгактар, негизги жабдуу, ал эми зарыл учурда жайлар иштетилип чыгуучу материалды же чыгарылуучу продуктуну, анын дозасын (зарыл жерде) жана сериясынын номерин көрсөтүү менен маркаланышы керек. Мүмкүн болушунча технологиялык процесстин стадиясынын аталышы да көрсөтүлүүгө тийиш.

129. Таңгакты, жабдууларды же жайларды маркалоо так, бир маанилүү болушу керек жана ишканада белгиленген формада аткарылат. Статусун көрсөтүү үчүн түстөрдү колдонуу сунуш кылынат (мисалы: "карантин", "кабыл алынды", "бракталган", "таза" ж.б.у.с).

130. Продукцияны бир аймактан экинчи аймакка ташуу үчүн кызмат кылган түтүктөр жана башка жабдуулар тиешелүү түрдө бириктирилгендигин контролдоо керек.

131. Колдон келишинче нускамалардан жана жол-жоболордон четтөөлөрдүн болушун болтурбоо керек. Эгерде мындай четтөөлөр болуп калса алардын болушу, эгерде зарыл болсо сапатты контролдоо бөлүмүн тартуу менен компетенттүү адам тарабынан жазуу жүзүндө жактырылышы керек.

132. Өндүрүштүк жайларга кирүүгө уруксат ага ыйгарым укуктуу кызматкерге гана берилет.

133. Эреже катары, дары-дармек каражаттарын чыгаруу үчүн дайындалган жайларда жана жабдууларда медициналык эмес дайындалыштагы продукцияны чыгарууга жол берилбейт.

§2. Чыгарууда кайчылаш булганууга жол бербөө

134. Баштапкы материалдардын же продуктулардын башка материалдар же продуктулар менен булгануу коркунучун болтурбоо керек. Чаң, газ, буу, аэрозоль же материалдардан жана продукциядан чыккан, ошондой эле жабдууларда жана адамдардын кийиминде калган булгануулардан чыккан микроорганизмдер баш аламан бөлүнүп чыгууда чыгаруу процессинде капысынан кайчылаш булгануу коркунучу келип чыгат. Коркунуч деңгээли булгануу тибине жана булганууга дуушар болгон продуктуга жараша болот. Кыйла кооптуу булгануучу заттарга сенсибилдөөчү заттар, тирүү микроорганизмдерди камтыган биологиялык препараттар, айрым гормондор, цитотоксиндер жана башка күчтүү таасир этүүчү заттар кирет. Булгануу саюу үчүн колдонулуучу препараттар, ошондой эле чоң дозада жана/же узак убакыт бою ичүүгө дайындалган препараттар үчүн өзгөчө коркунучтуу.

135. Кайчылаш булганууга жол бербөөгө төмөнкүлөр сыяктуу техникалык жана уюштуруу иш-чаралары жардам берет:

1) Өзүнчө бөлүнгөн аймактарда чыгаруу (пенициллин, тирүү вакциналар, тирүү микроорганизмдерден бактериалдык препараттар жана айрым башкы биологиялык препараттар) же аларды чыгаруу циклин мезгил менен бөлүштүрүү, жайды жана циклдердин ортосундагы жабдыктарды тиешелүү түрдө тазалоо менен;

2) аба шлюздарын жана соруп алуучу түзүлүштөрдү уюштуруу;

3) иштетилбеген жана чала иштетилген абанын кайрадан келишинен же рециркуляциядан келип чыккан булгануу коркунуч азайтуу;

4) кайчылаш булгануунун чоң коркунучун түзүүчү продукцияны чыгаруу аймактарынын чегинде коргоочу кийим-кечени кармоо;

5) тазалоонун жогорку натыйжалуу методдорун колдонуу, анткени жетишсиз натыйжалуу тазалоо дайыма кайчылаш булгануунун себеби болуп саналат;

6) өндүрүштүн "туюк схемаларын" колдонуу;

7) калдыктардын болушун контролдоо жана тазалыктын статусун көрсөтүү менен жабдууларды маркалоо.

136. Бекитилген жол-жоболорго ылайык кайчылаш булганууга жол бербөө боюнча чаралардын натыйжалуулугун мезгил-мезгили менен текшерүү керек.

§3. Валидация

137. Валидациялык изилдөөлөр СМРнын натыйжалуулугун күчөтүүгө жана бекитилген жол-жоболорго ылайык жүргүзүлүүгө тийиш. Жыйынтыктар жана корутундулар протоколдонууга тийиш.

138. Жаңы өнөр-жай регламентин же чыгаруу ыкмаларын бекитүүдө алардын сериялык чыгаруу үчүн жарактуулугун көрсөтүү зарыл. Белгиленген процесс спецификацияланган материалдарды жана жабдууларды колдонууда талап кылынуучу сапаттагы продукцияны чыгарууга мүмкүндүк берээри көрсөтүлүшү керек.

139. Продукциянын сапатына жана/же процесстин болушуна таасир этүүгө жөндөмдүү жабдуулардагы же заттардагы жана материалдардагы каалаган өзгөрүүлөрдү кошкондо, технологиядагы маанилүү өзгөрүүлөр валидациядан өтүүгө тийиш.

140. Өндүрүштүк процесстер жана жол-жоболор талап кылынуучу натыйжаларга жетишүүнү мурдагыдай эле камсыз кылып жаткандыгын ырастоо максатында аларга ревалидация жүргүзүү керек.

§4. Баштапкы материалдар

141. Баштапкы материалдарды сатып алуу жооптуу операция болуп саналат, аны алып келүүчүлөр жөнүндө толук маалыматка ээ болгон кызматкерлер жүргүзүүгө тийиш.

142. Баштапкы материалдар бекитилген алып келүүчүлөрдөн, мүмкүн болушунча чыгаруучулардын өзүнөн сатып алынышы керек. Ошондой эле алып келүүчүлөр менен чыгаруучу тарабынан баштапкы материалдарга белгиленген спецификациялардын талаптарын талкуулоо сунушталат. Алып келүүчүлөр жана чыгаруучу баштапкы материалды чыгаруу жана аны контролдоо менен байланышкан бардык учурларды талкуулоо өзгөчө маанилүү, ага алар менен иштөө, маркалоо, таңгактоо, ошондой эле продукцияларды рекламациялоого жана брактоого көрсөтүү жол-жоболору кирет.

143. Ар бир алып келүүдө идиштин, таңгактын жана пломбалардын бүтүндүгүн, ошондой эле накладнойдогу жана алып келүүчүнүн маркалоосундагы маалыматтардын шайкештигин текшерүү зарыл.

144. Эгерде баштапкы материалдардын бир алып келүүсү бир нече сериядан турса, анда ар бир серияны сынамыктарды алууга, сыноолорду жүргүзүү жана колдонууга уруксат алууга карата көз карандысыз катары кароо керек.

145. Кампада жайгаштырылган баштапкы материалдар ушул Эрежелердин 129-пунктуна ылайык маркаланышы керек.

Маркалоо эң аз дегенде төмөнкү маалыматтарды камтууга тийиш:

- баштапкы продуктунун белгиленишин жана зарыл учурда ички заводдук кодун;

- кабыл алууда ыйгарылган сериянын номерин;

- зарыл учурда материалдын статусун (мисалы, карантинде, сыноолордо, уруксат алынды, брак);

- зарыл учурда андан кийин кайталанып контролдоо зарыл болгон жарактуулук мөөнөтүн же күнүн.

Эгерде кампа чарбасы толугу менен компьютерлештирилсе, анда бул болгон маалыматты маркалоодо сөзсүз түрдө көрсөтүүнүн кажети жок.

146. Баштапкы материалдары бар ар бир таңгактын ичиндегилеринин бирдейлигин контролдоону камсыз кылуучу тиешелүү жол-жоболор болушу керек. Сынамыктар алынган бөлүштүрүлбөгөн продукциясы бар таңгактардын ушул Эрежелердин 195-пунктуна ылайык маркалоосу болууга тийиш.

147. Сапатты контролдоо бөлүмү тарабынан уруксат берилген жана сактоо мөөнөтү бүтө элек баштапкы материалдарды гана колдонуу керек.

148. Баштапкы материалдар керектүү сырьелук материалдар таза жана туура маркаланган идиште таразага тартылгандыгына жана өлчөнгөндүгүнө кепилдик берүү үчүн жазуу жүзүндөгү жол-жобого ылайык атайын дайындалган адамдар тарабынан гана берилиши керек.

149. Ар бир берилген затты, анын массасын же көлөмүн көз карандысыз текшерүү зарыл. Текшерүүнүн жыйынтыктары документ жүзүндө таризделиши керек.

150. Ар бир серия үчүн берилген сырьелук материалдар чогуу сакталышы жана так маркаланышы керек.

151. Ар кандай технологиялык операцияны баштаардын алдында өндүрүштүк аймактын жана жабдуунун тазалыгына жана ар кандай баштапкы материалдарды, продукцияны, продукциянын калдыктарын же ушул процесске тиешеси жок документтерди камтыбаарына кепилдик берүүчү чараларды көрүү зарыл.

152. Аралыктык жана бөлүштүрүлбөгөн продукция тиешелүү шарттарда сакталууга тийиш.

153. Критикалык процесстер валидацияланышы керек.

154. Өндүрүш процессинде контролдоо жана өндүрүштө айлана-чөйрөнү контролдоо боюнча бардык зарыл операциялардын аткарылышын документ жүзүндө тариздөө керек.

155. Продукциянын чыгышы күтүлүүдөн бир топ четтеп кеткен бардык фактыларды каттоо жана изилдөө керек.

§5. Таңгактоочу материалдар

156. Баштапкы жана басма таңгактоочу материалдарды сатып алууга, сактоого жана контролдоого баштапкы сырьего сыяктуу эле көңүл буруу керек.

157. Басма материалдарына өзгөчө көңүл буруу зарыл. Алар ыйгарым укугу жок адамдардын киришине жол бербеген коопсуз шарттарда сакталууга тийиш. Кесилген этикеткалар жана башка кесинди материалдар аларды чаташтырып салбагыдай жабык идиште өз-өзүнчө сакталат жана ташылат. Таңгактоочу материалдарды колдонууга уруксат бекитилген документтелген жол-жобого ылайык атайын дайындалган адамдар тарабынан гана берилүүгө тийиш.

158. Баштапкы же басма таңгактоочу материалдардын ар бир алып келүүсүнө же сериясына өзүнүн номери же айырмалоочу белгиси коюлат.

159. Мөөнөтү өтүп кеткен же колдонууга жараксыз басма же баштапкы таңгактоочу материалдар протокол тариздөө менен жок кылынат.

§6. Таңгактоо боюнча операциялар

160. Таңгактоо тартибин иштеп чыгууда кайчылаш булгануу, чаташтыруу же алмаштырып коюу коркунучун азайтууга келтирүүгө өзгөчө көңүл буруу керек. Эгерде таңгактын аймактарын физикалык бөлүштүрүү жок болсо, продукциянын ар кандай түрлөрүн түздөн-түз жакын аралыкта таңгактоого жол берилбейт.

161. Таңгактоону баштаардын алдында жумушчу аймак, таңгактоочу сызыктар, басма машиналар жана башка жабдуулар таза экендигине жана эгерде учурдагы процессте пайдаланылбаса, буга чейинки ишке тиешеси бар эч кандай материалдардын, продукциялардын же документтердин болбошуна ишенүү керек. Продукциянын таңгагынын сызыктарын тазалоо контролдук тизмеге ылайык аткарылууга тийиш.

162. Таңгакталуучу продукциянын аталышы жана номери ар бир сызыкта же орнотмодо көрсөтүлүүгө тийиш.

163. Таңгактоочу материалдардын жана продукциянын таңгактары участокко алынып келгенде алардын санын, бирдейлигин жана таңгактоо боюнча нускамаларга шайкештигин текшерүү зарыл.

164. Толтуруу үчүн баштапкы таңгак операция башталаардын алдында таза болушу керек. Айнек жана металл бөлүктөрдүн болбошуна өзгөчө көңүл бурулат.

165. Адатта маркалоо продукцияны толтурулгандан жана тыгындалгандан кийин колдон келишинче тезирээк жасалышы керек. Эгерде бул кандайдыр бир себептер боюнча мүмкүн эмес болсо, анда продукцияны чаташтырып алууга же жаңылыш маркалоого каршы зарыл чаралар көрүлөт.

166. Таңгактоо процессинде да, ошондой эле андан тышкары да аткарылуучу ар кандай басма операцияларынын (мисалы, коддорду же жарактуулук мөөнөтүн коюу) тууралыгы кылдаттык менен контролдонушу жана документ жүзүндө таризделиши керек.

Белгиленген убакыт аралыгында контролдонуучу кол менен маркалоого өзгөчө көңүл бурулат.

167. Кесилген этикеткаларды колдонууда, ошондой эле мөөрдү таңгактын сызыгынан башка жерге коюуда өзгөчө сактык чаралары көрүлөт. Басма материалын чаташтырып алууга жол бербөө максатында этикеткаларды кесилген түрдө караганда рулону менен колдонуу артыкчылыктуу.

168. Коддорду электрондук эсептегичтердин, этикеткалардын эсептегичтеринин жана башка ушул сыяктуу түзүлүштөрдүн ишинин тууралыгын контролдоо зарыл.

169. Таңгактоочу материалдардагы мөөр же басуу аркылуу түшрүлгөн маалымат так, жарыктан өчүп калбагыдай (оңуп кетпегидей) жана сүрүлбөгүдөй болушу керек.

170. Продукциянын таңгакталышынын сызыгын контролдоодо минимум дегенде төмөнкүлөрдү текшерүү зарыл:

1) таңгактын жалпы түрүн;

2) таңгактын комплекттүүлүгүн;

3) тийиштүү продукцияны жана таңгактоочу материалдарды колдонууну;

4) басма жазууларынын тууралыгын;

5) сызыкта контролдоо түзүлүштөрүнүн тууралыгын.

Таңгактоочу сызыктан алынган продукциянын үлгүлөрү кайра кайтарылып келбеши керек.

171. Таңгактоодо күтүлбөгөн кырдаалдар пайда болгон продукция атайын текшерүүдөн, изилдөө жүргүзүүдөн кийин жана ага ыйгарым укуктуу кызматкердин уруксаты менен гана өндүрүшкө кайтарылып берилет. Мындай учурларда толук протоколдор түзүлүшү жана сакталышы керек.

172. Эгерде бөлүштүрүлбөгөн продукциянын, басма таңгактоочу материалдардын саны менен алынган даяр продукциянын бирдигинин санынын ортосунда маанилүү жана адаттан тыш айырма болсо, анда изилдөө жүргүзүлүшү жана ушул продукцияны сатууга уруксат алуу үчүн бул фактынын канааттандырарлык түшүндүрмөсү табылыш керек.

173. Таңгактоо боюнча операциялар аяктагандан кийин сериянын номери түшүрүлгөн бардык калган таңгактоочу материалдар жок кылынууга тийиш, ал эми жок кылуу фактысы тиешелүү протоколду түзүү менен документ жүзүндө таризделет. Сериянын номери коюлбаган таңгактоочу материалдарды кампага кайтарып берүү документтелген жол-жобого ылайык аткарылат.

§7. Даяр продукция

174. Даяр продукция чыгаруучу тарабынан белгиленген шарттарда аны сатууга уруксат берилгенге чейин карантинде болушу керек.

175. Даяр продукциянын сапатына баа берүү тартиби жана сатууга уруксат алуу үчүн зарыл документтерге талаптар ушул Эрежелердин 7-главасында келтирилген.

176. Сатууга уруксат алынгандан кийин даяр продукция чыгаруучу тарабынан белгиленген шарттарда даяр продукциянын кампасында сакталат.

§8. Бракталган, калыбына келтирилген жана кайтарылып берилген материалдар

177. Бракталган материалдар жана продукция так маркаланышы жана жетүү чектелген аймактарда өзүнчө сакталышы керек. Алар алып келүүчүгө кайтарылып берилиши же болбосо, эгерде мүмкүн болсо, кайра иштетилип чыгышы же жок кылынышы керек. Ар кандай жасалуучу иш-аракеттер атайын дайындалган кызматкер тарабынан бекитилүүгө жана протоколдонууга тийиш.

178. Бракталган продукцияны кайрадан иштеп чыгууга өзгөчө учурларда жол берилет. Мындай иштеп чыгууларга эгерде бул даяр продукциянын сапатына таасир этпеген, спецификациянын бардык талаптары аткарылган жана ал мүмкүн болгон коркунучтан кийин бекитилген жол-жобого ылайык ишке ашырылган учурда гана уруксат берилет. Продукцияны кайра иштеп чыгуу документ жүзүндө таризделүүгө тийиш.

179. Сапаты талапка ылайык келген продукциянын сериясын же мурда чыгарылган серияларынын бир бөлүгүн аны өндүрүштүн белгиленген бир этабында ушундай эле продукциянын башка сериясы менен бириктирүү аркылуу регенерациялоого тийиштүү адамдар тарабынан алдын ала бекитүүдөн кийин гана жол берилет. Мындай регенерация сериянын жарактуулук мөөнөтүнө таасирди кошкондо, мүмкүн болгон коркунучка баа берүүдөн кийин бекитилген жол-жобо боюнча аткарылат. Мында аткарылуучу бардык иш-аракеттер документ жүзүндө таризделет.

180. Кайра иштетилүүгө тартылган даяр продукцияны же регенерацияланган продукт менен аралашкан продуктуну кошумча контролдоонун зарылдыгы сапатты контролдоо бөлүмү тарабынан аныкталат.

181. Чыгаруучу контролдобой калган, базардан кайтарылып келген продукция жок кылынууга тийиш, буга анын сапаты канааттандырарлык болуп эсептелгендигине толук ишеним болгон учурлар кирбейт; кайталап сатуу, кайра маркалоо же регенерациялоо жөнүндө чечим критикалык талдоо жүргүзүүдөн кийин гана кабыл алынышы мүмкүн, ал талдоо жазуу жүзүндөгү жол-жобого ылайык сапатты контролдоо бөлүмү тарабынан жүргүзүлөт. Мындай чечим кабыл алууда продукциянын мүнөзүн, анын тарыхын, абалын, атайын сактоо шарттарын жана чыгарылган учурдан баштап убактысын эске алуу керек. Продукциянын сапатына карата ар кандай шектенүүлөр болгондо, аны кайталап колдонууга же кайталап чыгарууга жол берилбейт, бирок активдүү ингредиенттерди регенерациялоо максатында негиздүү химиялык кайра иштеп чыкса болот. Бардык жасалуучу иш-аракеттер кылдаттык менен протоколдонууга тийиш.

7. Сапатты контролдоо

§1. Принциптер жана жалпы талаптар

182. Сапатты контролдоо сынамыктарды алууга, спецификацияларга жана сыноолорду жүргүзүүгө, ошондой эле сатууга уруксатты уюштуруу, документтөө жана берүү жол-жоболоруна тиешеси бар, алар зарыл болгон жана ишке тиешеси бар сыноолор жүргүзүлгөндүгүнө жана баштапкы сырье менен материалдарды колдонууга уруксат берилбегендигине, ал эми сатууга жана алып келүүгө арналган продукциянын сапаты канааттандырарлык деп табылгандыгына кепилдик берет. Сапатты контролдоо лабораториялык операциялар менен чектелбейт жана продукциянын сапатына тиешеси бар ар кандай чечимдерди кабыл алууга киргизилиши керек. Сапатты контролдоо бөлүмүнүн көз карандысыздыгы сапатты контролдоону камсыз кылуунун негиз салуучу принциби болуп саналат (ошондой эле ушул Эрежелердин 3-главасын караңыз).

183. Дары-дармек каражаттарын ар бир чыгаруучуда сапатты контролдоо бөлүмү болууга тийиш. Бул бөлүм башка бөлүмдөрдөн көз карандысыз болушу керек. Бул бөлүмдүн жетекчиси тиешелүү тажрыйбага жана квалификацияга ээ болушу керек. Сапатты контролдоо бөлүмүнө бир же бир нече контролдук лабораториялар кириши мүмкүн. Сапатты контролдоо бөлүмү сапатты контролдоо боюнча бардык иш-чаралар натыйжалуу жана ишенимдүү өтүп жаткандыгына кепилдик берүү үчүн бардык зарыл болгон ресурстар менен камсыз кылынат.

184. Сапатты контролдоо бөлүмүнүн жетекчисинин негизги милдеттери ушул тиркеменин 3-главасында баяндалган. Сапатты контролдоо бөлүмүнүн башка да функциялары болушу мүмкүн, атап айтканда, сапатты контролдоо, материалдардын жана продукциялардын контролдук үлгүлөрүн сактоо, материалдар жана продукциялар менен таңгактардын туура маркаланышын камсыз кылуу, продукциянын туруктуулугун контролдоону камсыз кылуу, продукциянын сапатына тийиштүү болгон рекламацияларды изилдөөгө катышуу ж.б.у.с. боюнча бардык жол-жоболорду иштеп чыгуу, валидациялоо жана киргизүү функциялары. Бул функциялардын бардыгы жазуу жүзүндөгү жол-жоболорго ылайык аткарылууга тийиш жана зарыл учурда протокол түрүндө таризделет.

185. Даяр продукциянын сапатына баа берүүдө өндүрүш шарттарын, өндүрүш процессинде сыноолордун жыйынтыктарын, өндүрүштүк документтерди талдоону (таңгакка документтерди кошкондо), даяр продукцияга спецификацияларга шайкештикти жана даяр продукциянын акыркы таңгагын текшерүүнү кошкондо, ишке тиешеси бар бардык факторлор каралууга тийиш.

186. Сапатты контролдоо бөлүмүнүн кызматкерлеринин сынамыктарды алуу жана изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн өндүрүштүк аймактарга кирүүгө уруксаты болушу керек.

187. Контролдук лабораториялардын жайлары жана жабдуулары ушул Эрежелердин 4-главасында келтирилген сапатты контролдоо аймактарына коюлуучу бардык жалпы жана атайын талаптарды канааттандырууга тийиш.

188. Лабораториялардын кызматкерлери, жайлары жана жабдуулары өндүрүштүн мазмуну жана көлөмү менен аныкталуучу милдеттерге шайкеш келүүгө тийиш. Айрым учурларда башка жактын лабораториялары ушул Эрежелердин 8-главасында баяндалган талаптарды сактоо шартында аларды колдонууга жана сапатты контролдоо протоколуна тиешелүү жазууларды киргизүүгө жол берилет.

§2. Документтер

189. Лабораториялык документтерди жүргүзүү ушул Эрежелердин 5-главасында баяндалган талаптарга шайкеш келүүгө тийиш. Бул документтердин негизги мазмуну сапатты контролдоого тиешелүү жана сапатты контролдоо бөлүмүнүн карамагында болууга тийиш, бул документтер өзүнө төмөнкүлөрдү камтыйт:

- спецификацияларды;

- сынамыктарды алуу боюнча жол-жоболорду;

- сыноолорду жүргүзүү жол-жоболорун жана протоколдорду (аналитикалык операциялык баракчаларды жана/же лабораториялык журналдарды кошкондо);

- аналитикалык баракчаларды жана/же паспортторду;

- зарыл учурда айлана-чөйрөнү контролдоонун жыйынтыктарын;

- аналитикалык методдорду валидациялоо протоколдорун (зарыл учурда);

- приборлорду калибрлөө жана жабдыктарды тейлөө жол-жоболорун жана протоколдорун.

190. Продукциянын сериясынын протоколдоруна тиешеси бар, сапатты контролдоо боюнча бардык документтер сериянын жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин бир жыл бою жана серияга сертификат алгандан кийин беш жылдан кем эмес сакталууга тийиш.

191. Маалыматтардын айрым типтери үчүн (мисалы, аналитикалык сыноолордун жыйынтыктары, продукциянын чыгышы, айлана-чөйрөнүн параметрлери ж.б.) протоколдор параметрлердин өзгөрүү тенденциясына баа берүүнү жүргүзүүгө мүмкүндүк берүүчү түрдө сактоо сунушталат.

192. Сериянын протоколунун бир бөлүгү болуп саналган маалыматка кошумча катары жумушчу лабораториялык журналдар жана/же протоколдор сыяктуу документтерде чагылдырылган башка баштапкы маалыматтар сакталууга жана оңой жеткиликтүү болууга тийиш.

§3. Сынамыктарды алуу

193. Сынамыктарды алуу бекитилген жазуу жүзүндөгү жол-жоболорго ылайык жүргүзүлүүгө тийиш, алар төмөнкүлөрдү камтыйт:

- сынамыктарды алуу методун;

- колдонулуучу жабдуулардын тизмесин;

- алынуучу сынамыктардын санын;

- зарыл учурда, тандап алынган сынамыкты бөлүк-бөлүгү менен ар кандай бөлүштүрүү боюнча нускамаларды;

- сынамыктарды алуу үчүн идиштин тибин жана мүнөзүн;

- тандап алынган сынамыктар менен идиштерди маркалоону;

- бардык атайын сактык чараларын, айрыкча стерилдүү жана зыян заттарга тиешелүүлөргө;

- сактоо шарттарын;

- сынамыктарды алуу үчүн жабдууларды тазалоо жана сактоо боюнча нускамаларды.

194. Тандалып алынган контролдук үлгүлөр ошол сериядан тандалып алынган сырье материалдарынын же препараттардын сериясын репрезентативдүү ылгап алууну көрсөтүүгө тийиш. Ошондой эле технологиялык процесстин (мисалы, анын башталышынын же аякташынын) критикалык стадияларын мүнөздөөчү сынамыктар тандалып алынышы мүмкүн.

195. Тандалып алынган сынамыктары бар идиштер ичиндегисин, сериясынын номерин, ушул сынамыктар тандалып алынган сынамыктарды тандап алуунун жана таңгактардын күнүн көрсөтүү менен маркаланууга тийиш.

196. Даяр продукциянын ар бир сериясынын тандалып алынган сынамыктары жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин бир жыл бою сакталууга тийиш. Даяр продукция, эреже катары, өзүнүн акыркы таңгагында жана сунушталган шарттарда сакталышы керек. Баштапкы сырьенун үлгүлөрү (эриткичтерден, газдардан жана суудан башкасы) эгерде алардын туруктуулугуна мүмкүн берсе, продукцияны сатууга уруксат алгандан кийин эки жылдан кем эмес сакталат. Эгерде тиешелүү спецификацияларда көрсөтүлгөн алардын туруктуулугунун мезгили азыраак болсо, бул мезгил кыскартылышы мүмкүн. Зарыл учурда баштапкы сырьенун үлгүлөрүн тиешелүү даяр продукция канча сакталса, ошончо сактоо керек. Баштапкы сырьенун, материалдардын жана продукциянын контролдук үлгүлөрү натыйжасында аларды толук кайталап контролдоо жүргүзүү мүмкүн болгудай жетиштүү санда сакталышы керек.

§4. Сыноолорду жүргүзүү

197. Аналитикалык методдор валидацияланышы керек. Өндүрүүгө тиешелүү лицензияларда баяндалган сыноолорду жүргүзүү боюнча бардык операциялар бекитилген методдорго ылайык аткарылыш керек.

198. Сыноолордун алынган жыйынтыктары документ жүзүндө таризделиши жана сыноолордун протоколдорунда камтылган маалыматтардын шайкештигине текшерилиши керек. Бардык эсептөөлөр кылдаттык менен текшерилүүгө тийиш.

199. Жүргүзүлүүчү сыноолорду төмөнкүлөрдү көрсөтүү менен документ жүзүндө тариздөө зарыл:

1) заттын (материалдын) же препараттын жана зарыл учурда, дары-дармек формасынын аталышын;

2) сериясынын номерин жана зарыл учурда, чыгаруучунун жана/же алып келүүчүнүн аталышын;

3) тиешелүү спецификацияларга шилтемелерди жана сыноолорду жүргүзүү методикасын;

4) байкоо жүргүзүүнү жана эсептөөнү кошкондо сыноолордун жыйынтыктарын, ошондой эле анализдердин ар кандай сертификаттарына шилтемелерди;

5) сыноолорду жүргүзүү күнүн;

6) сыноо жүргүзгөн адамдардын аты-жөнүн;

7) сыноолордун жүргүзүлүшүн жана эсептөөлөрдүн жыйынтыктарын текшерген адамдардын аты-жөнүн, зарыл учурда;

8) уруксат берүү же продукцияны брактоо жөнүндө так корутундуну (же болбосо продукциянын статусу жөнүндө башка чечимди), ошондой эле күнүн жана жооптуу адамдын колун.

200. Түздөн-түз өндүрүштүк аймактарда иштеген адамдар тарабынан аткарылуучу операцияларды кошкондо, өндүрүү процессинде контролдоо боюнча бардык операциялар сапатты контролдоо бөлүмү тарабынан бекитилген методдорго ылайык ишке ашырылууга, ал эми алардын жыйынтыктары документ жүзүндө таризделүүгө тийиш.

201. Лабораториялык реактивдердин, өлчөмдүү лабораториялык идиш-аяктын жана титрленген эритмелердин, стандарттуу үлгүлөрдүн жана азыктануучу чөйрөлөрдүн сапатына өзгөчө көңүл буруу зарыл. Алар жазуу жүзүндөгү жол-жоболорго ылайык даярдалууга тийиш.

202. Узак мөөнөт бою колдонуу үчүн арналган лабораториялык реактивдер даярдоо күнүн көрсөтүп, аларды даярдаган адамдардын кол тамгалары менен маркаланат. Этикеткада туруктуу эмес реактивдердин жана азыктануучу чөйрөнүн жарактуулук мөөнөтү, ошондой эле алардын атайын сактоо шарттары көрсөтүлүүгө тийиш. Андан тышкары, титрленген эритмелер үчүн акыркы белгиленген титрдин күнүн жана тиешелүү акыркы оңдоо коэффициентин көрсөтүү зарыл.

203. Зарыл учурда идиште тиешелүү түрдө пайдалануу жана сактоо нускамалары менен, сыноолорду жүргүзүү үчүн пайдаланылуучу (мисалы, реактивдерди жана стандарттуу үлгүлөрдү) ар бир заттын алынган күнүн көрсөтүү керек. Айрым учурларда реактивди алгандан кийин колдонордун алдында аны аныктыгына сыноо жана/же башка сыноо жүргүзүү зарыл.

204. Компоненттерге, материалдарга же препараттарга сыноо жүргүзүү үчүн пайдаланылуучу жаныбарлар менен иштөөнүн алдында, зарыл учурда, алар карантинден өтүүгө тийиш. Жаныбарлардын кармоо жана контролдоо аларды талап кылынуучу сыноолордо пайдалануу үчүн жарактуу болгудай болушу керек. Жаныбарлар маркаланат, ал эми аларды пайдалануу тарыхы документ жүзүндө таризделет.

8. Продукцияны чыгарууга жана анализдерди жүргүзүүгө контракттар

§1. Принциптер жана жалпы талаптар

205. Продукциянын сапатына же иштин аткарылышына зыян келтириши мүмкүн болгон ар кандай түшүнүүлөрдү болтурбоо үчүн продукцияны чыгарууга жана анализ жүргүзүүгө контракттарды кылдаттык менен түзүү, макулдашуу жана алардын аткарылышын контролдоо керек. Заказчы менен аткаруучунун ортосундагы контракт жазуу жүзүндө түзүлөт жана ар бир тараптын так белгиленген милдеттерин камтууга тийиш. Контракт ыйгарым укуктуу адам өз ишин кандайча ишке ашырышын жана продукциянын ар бир сериясын сатууга уруксат берүүгө жоопкерчилик тартышын так белгилеши керек.

206. Контракт жазуу жүзүндө түзүлөт жана ушул контракттын негизинде аткарылуучу бардык өндүрүштүк операцияларды жана/же анализдердин түрлөрүн, ошондой эле ага байланыштуу өткөрүлүүчү ар кандай технологиялык иш-чараларды камтууга тийиш.

207. Техникалык же башка мүнөздөгү сунушталган ар кандай өзгөртүүлөрдү кошкондо, чыгарууга жана/же анализ жүргүзүүгө контрактты аткаруу ушул продукцияны чыгарууга лицензияда камтылган талаптарга ылайык болууга тийиш.

§2. Заказчы

208. Заказчы аткаруучунун контрактты тийиштүү түрдө аткаруу мүмкүнчүлүктөрүнө туура берилишине жана ушул Эрежеге ылайык GMPнын талаптарынын аткарылышын камсыз кылуучу жоболорду контрактка киргизүүгө жоопкерчилик тарат.

209. Заказчы аткаруучуну чыгарууга Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык контрактта каралган бардык иштерди туура аткаруу үчүн зарыл болгон бүткүл маалымат менен камсыздашы керек. Заказчы аткаруучу анын жайы, жабдуулары, кызматкерлери, контрактты аткаруу менен байланышкан башка материалдар менен препараттар үчүн коркунуч туудуруучу бардык факторлорго карата толук маалыматка ээ экендигине ишениши керек.

210. Заказчы ага аткаруучу алып келген бардык даяр продукция жана материалдар алардын спецификациясына шайкеш келээрине же бул продукцияны сатууга уруксат ыйгарым укуктуу адам тарабынан берилгендигине ынанышы керек.

§3. Аткаруучу

211. Аткаруучуда контрактты тийиштүү аткаруу үчүн тийиштүү жайлар, жабдуулар, билими, тажрыйбасы жана компетенттүү кызматкерлери болушу керек.

212. Аткаруучу алуучу бардык материалдарды жана продукцияны колдонуу үчүн жарактуулугуна кепилдик бериши керек.

213. Аткаруучу заказчынын алдын ала кароосуз жана макулдугу жок, контракт боюнча ага жүктөлгөн эч кандай ишти үчүнчү тарапка тапшырбашы керек. Аткаруучу менен үчүнчү тараптын ортосунда макулдашууну түзүүдө өндүрүш жана анализдерди жүргүзүү жөнүндө маалымат заказчыга аткаруучу менен заказчынын ортосунда каралгандай эле жеткиликтүү болооруна кепилдик болууга тийиш.

214. Аткаруучу контрактка ылайык чыгарылган жана/же анализделген продукциянын сапатына терс таасир этиши мүмкүн болгон ар кандай иш-аракеттерди болтурбоого тийиш.

§4. Контракт

215. Контракт заказчы менен аткаруучунун ортосунда түзүлөт. Контрактта продукцияны чыгарууга жана контролдоого тараптардын жоопкерчилиги көрсөтүлөт. Контракттын техникалык аспекттери фармацевтикалык технологиялар, анализдерди жана GMP эрежелерин жүргүзүү жаатында тийиштүү билимге ээ болгон компетенттүү адамдар тарабынан түзүлөт.

Чыгаруу жана анализдерди жүргүзүү боюнча бардык макулдашуулар каттоо маалыматында камтылган талаптарга шайкеш келүүгө жана эки тарап менен тең макулдашылууга тийиш.

216. Контракт сатуу үчүн продукциянын сериясын чыгарууга жооптуу ыйгарым укуктуу адам продукциянын ар бир сериясы чыгарууга лицензиянын талаптарына ылайык даярдалгандыгына жана контролдон өткөндүгүнө кепилдикти кандайча берип жаткандыгын көрсөтүшү керек.

217. Материалдарды сатып алууга, сыноо жүргүзүүгө жана аларды пайдаланууга уруксат берүүгө, чыгарууга, чыгаруу процессинде контролдоону кошкондо, сапатты контролдоого, ошондой эле сынамыктарды алууга жана анализдерди жүргүзүүгө жооптуу адамдар контрактта так аныкталышы керек. Продукцияга анализ жүргүзүүгө контракт түзүү учурунда аткаруучу продукцияны чыгаруучунун жайында сынамыктарды алууну жүргүзөөрүн алдын ала сүйлөшүп алуу зарыл.

218. Өндүрүштүн, анализдердин жана продукцияны сатуунун протоколдору, ошондой эле тиешелүү контролдук үлгүлөр заказчыда сакталышы же ага жеткиликтүү болушу керек. Рекламациялар же сапатта мүмкүн болгон кемчиликтер болсо продукциянын сапатына баа берүүгө тийиштүү бардык протоколдор заказчыга жеткиликтүү болушу керек жана продукцияны брактоо/чакыртып алуу боюнча жол-жоболордо заказчы тарабынан алдын ала сүйлөшүп алынышы зарыл.

219. Контракт аткаруучунун өндүрүшүн инспекциялоого заказчынын укугун карашы керек.

220. Анализдерди жүргүзүүгө контракт түзүүдө аткаруучу ал көзөмөлдөө органдары тарабынан инспекцияланышын түшүнүүсү зарыл.

9. Рекламациялар жана продукцияларды чакыртып алуу

§1. Принциптер

221. Бардык рекламациялар жана потенциалдуу кемчилиги бар продукцияга тийиштүү башка маалыматтар жазуу жүзүндөгү жол-жоболорго ылайык кылдаттык менен анализдениши керек. Ар кандай кокустуктарды болтурбоо үчүн жана белгиленген тартипке ылайык ишканада зарыл болгон учурда базардан кемчилиги бар же болжолдуу кемчилиги бар продукцияны тез жана натыйжалуу чакыртып алууну камсыз кылуучу система түзүлүшү керек, эгерде:

1) продукция пайдаланууну кадимки шарттарында кооптуу болуп калса;

2) продукция терапевттик түрдө натыйжасыз болсо;

3) продукциянын сапаттык жана сандык курамы каттоо маалыматында көрсөтүлгөндөргө шайкеш келбесе;

4) даяр дары-дармек каражатын жана/же ингредиенттерди контролдоо жана өндүрүштүк процесстин аралыктык стадияларын контролдоо жүргүзүлбөсө же чыгарууга лицензия берүүнүн шарттарына тийиштүү айрым башка талаптар же милдеттер аткарылбаса;

5) калган бардык күтүлбөгөн кырдаалдар болгон учурда.

§2. Рекламациялар

222. Ишканада өзүнө берилген кызматкерлери менен рекламацияларды кароого жана алар боюнча чечимдерди кабыл алууга жооптуу кызматкер дайындалат; бул кызматкердин карамагында жетиштүү санда көмөкчү кызматкерлер болушу керек. Эгерде бул кызматкер ыйгарым укуктуу адам болуп саналбаса, анда акыркысы рекламациялардын, изилдөөлөрдүн жана продукцияны чакыртып алуулардын бардык фактылары жөнүндө кабардар болушу керек.

223. Продукциянын мүмкүн болгон кемчилигине рекламацияларды кароо боюнча иш-аракеттер жана продукцияны чакыртып алуу жөнүндө чечимдерди кабыл алуу жазуу жүзүндөгү жол-жоболордо баяндалууга тийиш.

224. Кылдаттык менен изилдөөнү жана продукциянын сапатына ар кандай нааразычылыктын бардык деталдарын баяндоо менен документ жүзүндө тариздөөнү камсыз кылуу керек. Бул ишке адатта продукциянын сапатын контролдоого жооптуу адам тартылат.

225. Эгерде сапаттын кемчилиги аныкталса же продуктунун кандайдыр бир сериясында шек туудурса, анда башка ушул сыяктуу серияларды текшерүү жөнүндө чечим кабыл алуу зарыл. Атап айтканда, кемчилиги бар сериядан регенерацияланган продуктуну камтышы мүмкүн болгон башка сериялар текшерилүүгө тийиш.

226. Рекламациялар боюнча кабыл алынган бардык чечимдер жана чаралар продукциянын сериясына тиешелүү протоколго киргизилет.

227. Рекламациялардын протоколдору өзгөчө көңүлдү талап кылган жана продукцияны чакыртып алышы мүмкүн болгон атайын жана кайталанма проблемаларды аныктоо максатында үзгүлтүксүз каралууга жана анализденүүгө тийиш.

228. Мүмкүн болгон сапатсыз продукция чыгарылган, продукциянын сапатын начарлаган же сапат менен башка олуттуу проблемалар болгон учурда чыгаруучу аларды жоюуга багытталган кандайдыр бир аракеттерди пландайт, ал бул жөнүндө компетенттүү мамлекеттик органдарга кабарлоого милдеттүү.

§3. Пикирлер

229. Ишканада өзүнө берилген кызматкерлери менен продукцияны базардан өз убагында кайра алууга жооптуу кызматкер дайындалышы керек, анын карамагында кайра алуунун бардык аспекттеринин шашылыш зарылдыгы менен иштөө үчүн жетиштүү сандагы кызматкерлер болушу керек. Эреже катары, бул адам сатуу жана маркетинг менен иштеген кызматтардан көз карандысыз болушу зарыл. Эгерде бул кызматкер ыйгарым укуктуу адам болуп саналбаса, анда акыркысы продукцияны чакыртып алуу боюнча бардык иш-аракеттер жөнүндө кабардар болушу керек.

230. Продукцияны чакыртып алуу тартиби жазуу жүзүндөгү жол-жоболор менен жөнгө салынууга тийиш, алар үзгүлтүксүз текшерилип турат жана зарыл болсо, кайрадан каралат.

231. Продукцияны кайра алуу тез жана каалаган убакта жүргүзүлүүгө тийиш.

232. Продукция жиберилиши мүмкүн болгон бардык өлкөлөрдүн компетенттүү органдары продукциянын сапатында кемчиликтин болушуна же шектенүүлөргө байланыштуу продукцияны кайра алуу ниети жөнүндө тез арада маалымдалышы керек.

233. Продукцияны жүктөө протоколдору продукцияны кайра алууга жооптуу адамга (адамдарга) дайыма жеткиликтүү болууга жана экспорт боюнча алып келүүлөрдү жана дары-дармек каражаттарынын үлгүлөрүн алып келүүнү кошкондо, дүң сатып алуучулар жана түздөн-түз заказчылар жөнүндө толук маалыматты (дареги, иш мезгилиндеги жана иштен сырткаркы телефондору/факстары, сериялардын номерлери жана алып келүүлөрдүн көлөмү) камтууга тийиш.

234. Чакыртып алынган продукция тиешелүү түрдө маркаланат жана аны андан ары колдонуу же утилдештирүү жөнүндө чечим кабыл алынганга чейин ишенимдүү өзүнчө бөлүнгөн зоналарда сакталат.

235. Продукцияны чакыртып алуу жол-жобосунун ырааттуулугу документ жүзүндө таризделет. Алып келинген жана кайра алынган продукциянын санынын ортосундагы тең салмактуулукту камтыган акыркы отчет чыгарылышы керек.

236. Продукцияны кайра алуу боюнча иш-чаралардын натыйжалуулугун үзгүлтүксүз анализдөө зарыл.

10. Өзүн-өзү инспекциялоо

237. Өзүн-өзү инспекциялоо ишканада GMPнын эрежелеринин аткарылышын текшерүү жана зарыл болгон оңдоочу жана алдын алуучу иш-чараларды көрүү максатында жүргүзүлөт.

238. Кызматкерлердин иши, жайларды күтүү, жабдууларды эксплуатациялоо, документтер, өндүрүш, сапатты контролдоо жана дары-дармек каражаттарын жүктөө менен байланышкан маселелер, ошондой эле өзүн-өзү инспекциялоо боюнча иш сапатты камсыз кылуу принциптерин аткаруу максатында бекитилген программага ылайык үзгүлтүксүз каралып турушу керек.

239. Өзүн-өзү инспекциялоо ишкананын штатынан атайын дайындалган адам (адамдар) тарабынан көз карандысыз жана кылдаттык менен ишке ашырылат. Андан сырткары, башка уюмдардын эксперттери тарабынан көз карандысыз аудит жүргүзүү өз пайдасын бериши мүмкүн.

240. Өзүн-өзү инспекциялоо жүргүзүүнүн натыйжалары документ жүзүндө таризделет. Өзүн-өзү инспекциялоо жүргүзүүнүн натыйжалары боюнча түзүлгөн протоколдор өзүнө бардык байкоо жүргүзүүлөрдү жана зарыл болсо оңдоочу иш-аракеттерди камтышы керек. Өзүн-өзү инспекциялоонун натыйжасы боюнча кабыл алынган бардык аракеттер да документ жүзүндө таризделет.

11. Стерилдүү дары-дармек каражаттарын чыгаруу

§1. Жалпы жоболор

241. Стерилдүү дары-дармек каражаттарын чыгарууга өзгөчө талаптар коюлат, алар микроорганизмдер, бөлүкчөлөр жана пирогендер менен контаминациялануу коркунучун азайтууга багытталган, бул негизинен кызматкердин тажрыйбасына, анын даярдыгына жана ишке болгон мамилесине жараша болот. Кылдаттык менен иштелип чыгууга жана валидацияланууга тийиш технологиялык процесстердин сапатын, аларды даярдоону жана аткарууну камсыз кылууга өзгөчө жогорку талаптар коюлат.

242. Өндүрүштүн акыркы стадиясын контролдоо жана даяр продукцияны контролдоо стерилдүүлүктү же каражаттардын сапатынын башка көрсөткүчтөрүн камсыз кылуунун бирден-бир каражаты катары каралышы мүмкүн эмес.

243. Бул тиркеме абанын, үстүңкү беттин тазалыгын жана микроорганизмдердин жана бөлүкчөлөрдүн саны боюнча ушул сыяктуу башка нерселерди аныктоонун деталдуу методдорун белгилебейт.

244. Стерилдүү препараттарды чыгаруу таза зоналарда жүргүзүлөт, аларга кызматкерлер жана/же жабдуулар жана материалдар аба шлюздары аркылуу киргизилиши керек. Таза зоналарда тиешелүү стандарт боюнча тазалыктын деңгээли сакталууга тийиш. Берилүүчү аба зарыл натыйжалуулуктагы чыпкалар аркылуу өтүшү керек.

245. Баштапкы таңгакты даярдоо, компоненттерди, каражатты жана толуктоочуларды даярдоо боюнча операциялар таза жайдын ичинде өзүнчө зоналарда жүргүзүлүүгө тийиш.

246. Стерилдүү дары-дармек каражаттарынын өндүрүштүк процесстери эки категорияга бөлүнөт:

1) акыркы стерилдөөнү караган, б.а. жылчыксыз баштапкы таңгактагы стерилдөө;

2) өндүрүштүн бир же бардык этаптарында асептикалык шарттарда аткарылуучу.

247. Стерилдүү каражаттарды чыгаруу үчүн таза зоналар айлана-чөйрөнүн талап кылынуучу мүнөздөмөлөрүнө ылайык классификацияланат. Ар бир өндүрүштүк процесс каражаттардын же колдонулуучу материалдардын бөлүкчөлөр же микроорганизмдер менен контаминациялануу коркунучун азайтуу үчүн "эксплуатациялоо" абалында айлана-чөйрөнүн белгиленген бир деңгээлдеги тазалыгын талап кылат. "Эксплуатациялоо" абалында талап кылынуучу шарттарга шайкеш келтирүү үчүн бул зоналар "кыймылсыз" абалында абанын тазалыгынын берилген классына жетишүүнү камсыз кылгыдай болуп долбоорлонушу керек. "Кыймылсыз" абалы - таза жайдын системасы иштөөгө толук даяр, технологиялык жабдуулар орнотулган жана иштеген, бирок өндүрүштүк кызматкерлер жок болгон абал. "Эксплуатациялоо" абалында таза жайдын системасы жана өндүрүштүк жабдуулар белгиленген тартипте зарыл болгон сандагы кызматкерлер менен иштетилет.

248. Стерилдүү дары-дармек препараттарын чыгаруу үчүн эреже катары, зоналардын төрт классын бөлүп көрсөтсө болот:

1) А классы - жогорку коркунуч деңгээли менен операциялар үчүн локалдуу зоналар, мисалы, толуктоо, тыгындоо, ампулаларды жана флакондорду ачуу, асептикалык шарттарда бириктирүү зоналары. Эреже катары, мындай өндүрүштүк операциялар абанын ламинардык агымы менен жумушчу зона аркылуу камсыз кылынат. Абанын ламинардык агымынын системалары жумушчу абалда абанын бир түрдүү ылдамдыгын 0,45 м/с +- 20% (жетектөөчү көлөм) камсыз кылышы керек.

2) В классы - асептикалык даярдоо жана А зонасына даярдоо иштери үчүн локалдуу зоналар.

3) С жана В класстары - стерилдүү продукцияны чыгаруунун кыйла азыраак жоопкерчиликтүү этаптарын аткаруу үчүн таза зоналар.

249. Абанын бөлүкчөлөр менен аэрозолдук контаминацияланышы боюнча ушул зоналардын классификациясы 1-таблицада берилет:

1-таблица

┌─────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┐

│   Тазалык   │  1 куб.м абадагы бөлүкчөлөрдүн максимум жеткиликтүү   │

│   классы    │                саны, көп же тең (а)                   │

│             ├────────────────────────┬──────────────────────────────┤

│             │"Кыймылсыз" абалда (b)  │"Эксплуатациялоо" абалында (b)│

│             ├───────────┬────────────┼──────────────┬───────────────┤

│             │0,5 мкм (d)│    5 мкм   │  0,5 мкм (d) │     5 мкм     │

├─────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┼───────────────┤

│     А       │     3500  │    1 (e)   │      3500    │     1 (e)     │

├─────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┼───────────────┤

│   В (с)     │     3500  │    1 (е)   │    350000    │     2000      │

├─────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┼───────────────┤

│   С (с)     │   350000  │    2000    │   3500000    │    20000      │

├─────────────┼───────────┼────────────┼──────────────┼───────────────┤

│   D (c)     │  3500000  │   20000    │аныкталбайт   │аныкталбайт    │

│             │           │            │(f)           │(f)            │

└─────────────┴───────────┴────────────┴──────────────┴───────────────┘

Эскертүү:

1) (а) таблицада көрсөтүлгөн маанилерге барабар же алардан жогору өлчөмдөр менен бөлүкчөлөрдүн концентрациясын билдирет, аэрозолдук бөлүкчөлөрдүн дискреттик эсептегичинин жардамы менен аныкталат.

А зонасында бөлүкчөлөрдүн концентрациясын үзгүлтүксүз контролдоо керек. Бөлүкчөлөрдүн концентрациясын ушундай контролдоо сунуш кылынат. В(*) зонасында да ушундай контролду кароо сунушталат.

А жана В зоналарын учурдагы контролдоодо жалпы көлөмү кеминде 1 куб.м болгон сынамыктар алынат. Сынамыктын ушундай эле көлөмү С зонасы үчүн да сунушталат;

2) (Ь) жабдылган абал үчүн таблицада көрсөтүлгөн, бөлүкчөлөр менен контаминациялануу деңгээли кызматкерлер жок мезгилде процесс аяктагандан 15-20 мүнөт өткөндөн кийин (калыбына келүүнүн сунушталган убактысы) жетиши керектигин билдирет. Эксплуатациялык абалда А зонасы үчүн бөлүкчөлөр менен контаминациялануу деңгээли продуктуну түздөн-түз курчаган зонада сакталышы керек, эгерде продукт же ачык таңгак айлана-чөйрө менен түздөн-түз байланышта болсо.

Толтуруу процессинде бөлүкчөлөр боюнча стандартка шайкеш келүү дайыма эле көрсөтүлө бербээрине жол берилет, анткени продуктунун өзү бөлүкчөлөрдү же тамчыларды бөлүп чыгарышы мүмкүн;

3) (с) В, С жана Д зоналарында аба алмашуунун эселүүлүгү жайдын, андагы жабдуулардын өлчөмүн жана кызматкерлерди эске алуу менен аныкталууга тийиш экендигин билдирет. А, В жана С зоналары үчүн абаны даярдоо системасында тиешелүү чыпкалар болушу керек (НЕРА тибиндеги);

4) (d) жабдылган жана эксплуатациялануучу абалда 0,5 мкм жана андан ашык өлчөмү менен аэрозолдук бөлүкчөлөрдүн максимум мүмкүн болгон санынын мааниси ГОСТ ИСО 14644-1 боюнча тазалыктын классына болжол менен шайкеш келээрин билдирет;

5) (е) - бул зоналардын абасында 5 мкм жана андан ашык өлчөмү менен бөлүкчөлөр болбошу керектигин болжолдойт. Анткени бөлүкчөлөрдүн толук жок экендигин статистикалык түрдө анык далилдөө мүмкүн эмес, мындай учурлар үчүн чек коюлган - 1 бөлүкчө/м. Бул шартты аткарууну таза жайды валидациялоодо көрсөтүү керек.

6) (f) - бул зонага талаптар жана мүмкүн болгон чектер анда аткарылуучу операциялардын мүнөзүнө жараша болот;

7) бул талаптар 2003-жылдын сентябрь айында ЕС өлкөлөрү үчүн киргизилген. Ички базар үчүн продукция чыгаруучу өндүрүштөр жана ЕСке кирбеген өлкөлөр үчүн:

- бөлүкчөлөрдүн концентрациясын үзгүлтүксүз контролдоо анча узак эмес убакыт аралыгында мезгилдүү контролдоого алмаштырылышы мүмкүн, мисалы, сменанын башталышы алдында жана ал аяктагандан кийин;

- жалпы көлөмү кеминде 1 куб.м болгон сынамыкты алуунун ордуна "Таза жайлар жана алар менен байланыштуу контролдонуучу чөйрөлөр. 1-бөлүк. Абанын тазалыгынын классификациясы" ГОСТ ИСО 14644-1 боюнча сынамыктарды ырааттуулук менен алуу методу колдонулушу мүмкүн.

250. Түрдүү типтеги зоналарда аткарылышы керек болгон операциялардын мисалы 2 жана 3-таблицаларда берилген.

2-таблица

┌───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Тазалык│      Акыркы стадияда стерилденүүгө тийиш продукция үчүн     │

│классы │                   операциялардын мисалдары                  │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│   А   │Коркунуч өтө жогору болгон учурда продукту менен толтуруу.   │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│   С   │Коркунуч өтө жогору болгон учурда эритмелерди даярдоо.       │

│       │Продукцияны таңыктоо.                                        │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│   D   │Андан ары таңыктоо үчүн эритмелерди жана компоненттерди      │

│       │(таңгактарды) даярдоо.                                       │

└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┘

3-таблица

┌───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Тазалык│      Асептикалык даярдоо үчүн операциялардын мисалдары      │

│классы │                                                             │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│   А   │Асептикалык даярдоо жана толтуруу                            │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│   С   │Чыпкаланууга тийиш эритмелерди даярдоо                       │

├───────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤

│   D   │Жуугандан кийин таңгактын компоненттери менен иштөө          │

└───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┘

251. "Кыймылсыз" абалы үчүн 1-таблицада көрсөтүлгөн бөлүкчөлөр менен контаминациялоо деңгээлине кызматкерлер жок мезгилде 15-20 мүнөттө (жетекчилик үчүн маани) "тазалоонун" кыска мезгили аяктап, процесс бүткөндөн кийин жетсе болот. Таблицада көрсөтүлгөн, "эксплуатациялоо" абалында А классынын зонасы үчүн бөлүкчөлөр менен контаминациялоо деңгээли продукт же ачык контейнер айлана-чөйрөнүн таасирине дуушар болгон учурда продуктуну түздөн-түз курчап турган зонада кармалышы керек.

252. Толтуруу процессинде бөлүкчөлөр боюнча стандартка шайкеш келүү дайыма эле көрсөтүлө бербээрине жол берилет, анткени продуктунун өзү бөлүкчөлөрдү же тамчыларды бөлүп чыгарышы мүмкүн.

253. "Эксплуатациялоо" абалында бөлүкчөлөр жана микробиологиялык тазалык боюнча түрдүү класстагы зоналардын тазалыгын камсыз кылуу үчүн бул зоналарды контролдоо зарыл. Асептикалык өндүрүштө пластиналарга тундуруунун, абанын көлөмүндө жана үстүнкү бетте (мисалы, агындар жана контакттык пластиналар) сынамыктарды алуунун седиментациялык методун колдонуу менен бул зоналарды үзгүлтүксүз контролдоп туруу керек. "Эксплуатациялоо" абалында колдонулуучу сынамыктарды алуу методдору зоналарды коргоого тоскоолдуктарды болтурбашы керек. Контролдоонун натыйжалары даяр каражаттын сериясынын документтерин кароодо эске алынат. Критикалык операциялар аткарылгандан кийин үстүнкү беттерди жана кызматкерлерди микробиологиялык контролдоо керек.

254. Технологиялык операциялардfн тышкары операцияларды да кошумча микробиологиялык контролдоо зарыл, мисалы, жабдууларды валидациялоодон, тазалоодон жана дезинфекциялоодон кийин.

255. "Эксплуатациялоо" абалында таза зоналардын жол берилген микробиологиялык контаминациясынын сунушталган чектери 4-таблицада көрсөтүлгөн.

4-таблица

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│    Микробиологиялык контаминациянын сунушталган чектери (а)         │

├───────┬──────────────┬───────────────┬───────────────┬──────────────┤

│Тазалык│    Абада,    │Диаметри 90 мм │Диаметри 55 мм │Мээлейдеги 5  │

│классы │   КОЕ куб/м  │   болгон      │    болгон     │манжанын тагы,│

│       │              │ пластинага    │  контакттык   │ КОЕ/мээлей   │

│       │              │седиментациялык│ пластиналар,  │              │

│       │              │тундуруу, КОЕ 4│ КОЕ/пластина  │              │

│       │              │саатта (Ь)     │               │              │

├───────┼──────────────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┤

│   А   │      <1      │      <1       │       <1      │      <1      │

├───────┼──────────────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┤

│   В   │      10      │       5       │        5      │       5      │

├───────┼──────────────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┤

│   С   │     100      │      50       │       25      │       -      │

├───────┼──────────────┼───────────────┼───────────────┼──────────────┤

│   D   │     200      │     100       │       50      │       -      │

└───────┴──────────────┴───────────────┴───────────────┴──────────────┘

Эскертүү:

(а) - орточо маанилер көрсөтүлгөн;

(Ь) - жеке контакттык пластиналар 4 сааттан азыраак көрсөтүлүшү мүмкүн.

256. Контролдоонун (мониторинг жүргүзүүнүн) жыйынтыгы боюнча бөлүкчөлөр жана микроорганизмдер менен контаминациялоо көрсөткүчтөрү үчүн алдын алуунун жана аракеттенүүнүн чектери белгиленет, ошондой эле ушул чектер ашып кеткен учурда оңдоочу аракеттер каралат.

§2. Өзүнчө бөлүүчү технология

257. Адамдын өндүрүштүн зоналарга болгон таасирин азайтуу максатында өзүнчө бөлүүчү технологияны колдонуу айлана-чөйрөдөн асептикалык шарттарда чыгарылуучу продукциянын микробдук контаминациялануу коркунучун бир кыйла төмөндөтүшү мүмкүн.

258. Изолятордун жана айлана-чөйрөнүн жабдууларынын конструкциясы тиешелүү зоналарда абанын талап кылынган сапаты жетишилгидей кылып жасалышы керек. Мында изолятордун конструкциясынын же материалдарынын өзгөчөлүктөрүнүн айынан болгон агып чыгуулар (бузулуулар) кандай деңгээлде болушун эске алуу зарыл. Өткөрмө түзүлүштөр түрдүү болушу мүмкүн: бир ачылмалуу же эки ачылмалуу эшиги бар конструкциялардан тартып стерилдөөнү алдын ала караган толугу менен жылчыксыз системаларга чейин.

259. Изолятордун ичине жана тышына материалдарды берүү процесси контаминациянын кыйла күчтүү потенциалдуу булактарынын бири болуп саналат. Жалпысынан изолятордун ичиндеги мейкиндик операциялардын абдан коркунучтуу локалдуу зонасы болуп саналат, бирок мындай түзүлүштөрдүн жумушчу зоналарында абанын ламинардык агымы болбошу да мүмкүн деп айтылат. Курчап турган мейкиндиктеги тазалыкка талаптар изолятордун конструкциясына жана анын колдонулушуна жараша болот. Бул мейкиндик контролдонууга жана асептикалык өндүрүшкө, жок дегенде О классына шайкеш келүүгө тийиш.

260. Изоляторлорду пайдалануу тиешелүү валидациядан кийин гана башталышы мүмкүн. Валидация жүргүзүүдө өзүнчө бөлүүчү технологиянын бардык критикалык факторлору эске алынат, мисалы, изолятордун ичиндеги жана сыртындагы абанын сапаты, изоляторду санитардык тазалоо тартиби, берүү технологиясы жана изолятордун бүтүндүгү.

261. Учурдагы контролдоонун тартибин белгилөө зарыл, ал изолятордо агып чыгууларга жана мээлей/жең системасына тесттерди жүргүзүүнү камтышы керек.

§3. Үйлөө-толтуруу-жылчыксыздандыруу технологиясы

262. Үйлөө-толтуруу-жылчыксыздандыруу түзүлүшү атайын конструкциянын жабдуусу болуп саналат, анда бир үзгүлтүксүз технологиялык циклдин ичинде термопластикалык грануляттан контейнерлер түзүлөт, толтурулат жана андан кийин жылчыксыздандырылат, бардыгы бир автоматтык комплекстин чегинде болот.

263. А классындагы зонанын абасынын натыйжалуу агымы менен камсыз кылынган асептикалык өндүрүштө пайдаланылуучу үйлөө-толтуруу-жылчыксыздандыруу жабдуусу эч болбогондо С классындагы айлана-чөйрөдө орнотулушу мүмкүн, мында А жана В классындагы зоналарга ылайык келүүчү жарыктандыруу жана кызматкерлерге кийим-кече каралышы керек.

"Кыймылсыз" абалдагы курчап турган чөйрө жашап кетүүгө жөндөмдүү да (микроорганизмдер), ошондой эле жашап кетүүгө жөндөмсүз бөлүкчөлөр боюнча, ал эми "эксплуатациялоо" абалында - жашап кетүүгө жөндөмдүү бөлүкчөлөр (микроорганизмдер) боюнча гана талаптарга шайкеш келүүгө тийиш.

264. Аяктоочу стадияда стерилдештирилүүчү каражаттарды чыгарууда пайдаланылуучу үйлөө-толтуруу-жылчыксыздандыруу жабдуулары жок дегенде В классына шайкеш келүүчү курчап турган чөйрөгө орнотулат.

Мында ушул технологиянын өз алдынчалыгын эске алуу менен төмөнкүлөргө өзгөчө көңүл бурулат:

- жабдуулардын конструкциясына жана жарактуулугуна;

- "ордунда тазалоо" жана "ордунда стерилдештирүү" процесстерин валидациялоого жана кайрадан иштетүүгө;

- жабдуу орнотулган айлана-чөйрөгө;

- операторлорду окутууга жана алардын кийимине;

- ар кандай жыйноону, анын ичинде толтуруу башталганга чейин асептикалык шарттардагы жабдуулардын бөлүктөрүн кошкондо, жабдуулардын критикалык зонасына кирүүгө.

§4. Акыркы стерилдөөгө жатуучу продуктулар

265. Компоненттерди жана каражаттардын көпчүлүгүн даярдоо чыпкалоо жана стерилдөө стадияларынын алдында микроорганизмдер жана бөлүкчөлөр менен контаминациялоо коркунучунун кыйла төмөнкү деңгээлин камсыздоо үчүн жок дегенде Б классынын зонасында жүргүзүлүшү керек. Микроорганизмдер менен контаминациялоонун жогорулатылган коркунучу болгон учурда даярдык С классындагы курчап турган чөйрөдө жүргүзүлөт, мисалы:

- продукт микроорганизмдер үчүн жакшы азыктандыруучу чөйрө болуп эсептелет;

- стерилдөөгө чейин узак мезгил бою сакталууга тийиш;

- аны ачык идиштерде даярдоо керек.

266. Аяктоочу стадияда стерилдөө үчүн каражаттар менен толтуруу жок дегенде С классындагы курчап турган чөйрөдө жүргүзүлөт.

Продукт курчап турган чөйрөдөн жогорулатылган коркунучка туш болгон учурда толтуруу жок дегенде С классындагы курчап турган чөйрөсү бар А классынын зонасында жүргүзүлүүгө тийиш, мисалы:

- эгер толтуруу операциясы жай жүрсө;

- контейнерлердин оозу кенен болсо;

- контейнерлерди жылчыксыздандырууга чейин бир нече секунд ачык кармоо зарыл.

267. Даярдоо жана майлар, кремдер, суспензиялар жана эмульсиялар менен толтуруу, эреже катары, аяктоочу стадияда стерилдештирүүнүн алдында С классындагы курчап турган чөйрөдө жүргүзүлөт.

§5. Асептикалык өндүрүш

268. Тазалагандан кийин компоненттер жок дегенде D классындагы курчап турган чөйрөдө болууга тийиш. Стерилденүүчү баштапкы материалдарды жана компоненттерди (микроорганизмдерди кармап калуучу чыпка аркылуу чыпкалоо же стерилдештирүү каралбаса) процесстин кийинки стадияларында сактоо В классынын курчап турган чөйрөсүндөгү А классынын зонасында жүргүзүлөт.

269. Технологиялык процесстин учурунда стерилдөөчү чыпкалоодон өтүүгө тийиш болгон эритмелерди даярдоо С классынын курчап турган чөйрөсүндө жүргүзүлөт. Эгерде чыпкалоо каралбаса, материалдарды жана каражаттарды даярдоо В классынын курчап турган чөйрөсүндөгү А классынын зонасында жүргүзүлөт.

270. Кайрадан иштетүү жана асептикалык шарттарда даярдалган каражаттарды толтуруу В классынын курчап турган чөйрөсүндөгү А зонасында жүргүзүлөт.

271. Жарым-жартылай жабык контейнерлер менен берүү (ташуу), мисалы, лиофилдик кургатууда тыгындоо аяктаганга чейин В классынын курчап турган чөйрөсүндөгү А зонасында же болбосо В классынын курчап турган чөйрөсүндөгү жылчыксыз берилүүчү бокстарда жүргүзүлөт.

272. Даярдоо жана стерилдүү майларды, кремдерди, суспензияларды жана эмульсияларды толтуруу продукт ачык болгон жана андан ары чыпкаланбоого тийиш учурда В классынын курчап турган чөйрөсүндөгү А зонасында жүргүзүлүүгө тийиш.

§6. Кызматкерлер

273. Таза зоналарда (бул өзгөчө асептикалык өндүрүшкө маанилүү) азыраак кызматкерлер болушу керек. Инспекцияларды жана контролдук операцияларды мүмкүн болушунча таза зоналардан сырткары жана алысыраак жерде өткөрүлүүгө тийиш.

274. Мындай зоналарда иштеген бардык кызматкерлер (тазалоо жана техникалык тейлөө менен алек болгондорду кошо алганда) ушул Регламенттин талаптарын, ошондой эле стерилдүү продукцияны тийиштүү түрдө чыгаруу жоболорун, жеке гигиенаны сактоону жана микробиологиянын негиздерин камтыган системалуу окуудан өтүшү керек. Мындай окуудан өтпөгөн кызматкерлер таза зоналарга кириш керек болгон учурда, мисалы, курулуш же техникалык тейлөө боюнча подрядчиктер, аларга тиешелүү инструктаж берүү жана аларды контролдоо зарыл.

275. Жаныбарлардын ткандарынан жасалган материалдар же учурдагы технологиялык процессте колдонулуучулардан айырмаланган микроорганизмдердин культуралары менен иштеген кызматкерлер катуу жана так аныкталган даярдоо жол-жоболорунан өтпөстөн стерилдүү өндүрүш зонасына кирбеши керек.

276. Кызматкерлер жеке гигиенаны жана тазалыкты катуу сактоого тийиш. Стерилдүү каражаттарды чыгаруу менен иштеген кызматкерлерге микроорганизмдер менен бөлүкчөлөрдүн саны боюнча да, ошондой эле түрү боюнча да мүмкүн болгон нормадан ашык контаминациясын болтуруучу ар кандай факторлор жөнүндө маалымдоонун зарылдыгы жөнүндө нускама берилиши керек.

277. Кызматкерлердин ден-соолугун туруктуу түрдө контролдоп туруу керек. Жогору микробдук коркунучка чалдыгышы мүмкүн болгон кызматкерлерге карата чаралар жөнүндө чечим ага ыйгарым укуктуу жооптуу адам тарабынан кабыл алынат.

278. Кызматкерлер жазуу жүзүндөгү инструкцияларга ылайык чечинип-кийинүүгө жана жуунууга тийиш, алар таза зоналар үчүн дайындалган санитардык кийимдин контаминацияланышы жана таза зоналардын контаминацияланышы коркунучун азайтууну караган талаптарды камтыйт.

279. Таза зоналарда кол сааттарды тагынууга, косметика сыйпанууга жана ювелирдик буюмдарды тагынып жүрүүгө болбойт.

280. Кийим-кече жана анын сапаты технологиялык процесске жана жумушчу зонанын классына шайкеш келүүгө тийиш. Аны каражатты контаминациядан коргоо камсыз кылына тургандай кийип жүрүү керек.

Түрдүү класстардагы зоналар үчүн дайындалган кийим-кечеге төмөнкүдөй талаптар коюлат:

1) В классындагы зона үчүн:

чач жана сакал (эгер болсо) жабык болушу керек; жалпы дайындалыштагы коргоочу костюм, тиешелүү бут кийим же бут кийимдин үстүнөн кийилүүчү бахилаларды кийүү зарыл. Контаминациянын ар кандай түрүнүн таза зонага сырттан келишине жол бербөө үчүн чаралар көрүлүүгө тийиш.

2) С классындагы зона үчүн:

чач, сакал жана мурут (эгер болсо) жабык болушу керек. Бүт денени жапкан (бүтүн же эки бөлүктөн турган), алакандарга чапчак кыналган, жакасы бийик костюм жана тиешелүү бут кийим жана бахилаларды кийүү зарыл. Кийимдин жана бут кийимдин түгү же бөлүкчөлөрү чыкпагыдай болуш керек.

3) А/В классынын зонасы үчүн:

баш кийим чачты, сакалды жана мурутту (эгер болсо) толугу менен жабышы керек; анын кайрылган жерлери костюмдун жакасынын астына киргизилет; тамчылардын жайылышын болтурбоо үчүн бет кап кийүү зарыл; тийиштүү түрдө стерилденген, бөлүкчөлөрдү бөлүп чыгарбаган желим же пластика мээлей; бут кийимге стерилденген же дезинфекцияланган жабуучу нерсе кийүү керек; шымдын багалектери бахилалардын ичине киргизилет, ал эми кийимдин жеңи мээлейге киргизилет.

Коргоочу кийимдин түгү же бөлүкчөлөрү чыкпашы керек жана денеден чыккан бөлүкчөлөрдү кармагыдай болууга тийиш.

281. Тышкы кийим В жана С классындагы зоналарга алып келүүчү чечинип-кийинүү бөлмөлөрүндө болбошу керек. А/В классынын зоналарындагы ар бир кызматкер ар бир сменада же эч болбогондо, эгерде контролдоо натыйжалары мүмкүндүк берсе күнүнө бир жолу таза стерилдүү (стерилденген же адекваттуу түрдө тазаланган) кийим менен камсыз кылынат. Иш мезгилинде мээлейлер үзгүлтүксүз дезинфекцияланат. Бет каптар жана мээлейлер жок деген ар бир смена сайын алмаштырылып турат.

282. Таза зона үчүн кийим натыйжада андан бөлүнүп кетиши мүмкүн болгон контаминациялоочу заттарды чогултпагыдай түрдө тазаланууга жана сакталууга тийиш. Технологиялык кийимди тазалоо жана сактоо боюнча операциялар жазуу жүзүндөгү нускамаларга ылайык жүргүзүлүүгө тийиш. Мындай кийимдер үчүн өзүнчө кир жуучу жайлардын болгону жакшы. Тиешелүү түрдө жүргүзүлбөгөн тазалоо иши ткандын буласын бузат жана бөлүкчөлөрдүн бөлүнүп чыгуу коркунучун жогорулатат.

§7. Жайлар

283. Бөлүкчөлөрдүн же микроорганизмдердин бөлүнүп чыгуусун же топтолушун азайтуу, жуучу жана дезинфекциялоочу каражаттарды көп жолу колдонууну камсыз кылуу үчүн таза зоналардагы бардык ачык үстүнкү беттер жылмакай, өткөргүс болушу жана жаракалар жана сынык жерлер болбошу керек.

284. Чаңдын топтолушун азайтуу жана тазалоо жол-жобосун жеңилдетүү үчүн жайларда тазалоого жетиш кыйын болгон жерлер болбошу керек, уркуюп турган жерлер, текчелер, стеллаждар жана жабдуулар аз болууга тийиш. Эшиктер тазалоо үчүн жетүүгө кыйын жерлер болбогудай болуп конструкцияланышы керек. Ушул себептен эки жакка ачылма эшиктин болбогону жакшы.

285. Асма шыптар арткы бетинен болуучу контаминацияга жол бербөө максатында жылчыксыздандырылат.

286. Түтүк өткөргүчтөрдү, аба соргучтарды жана башка жабдууларды тазалоого кыйын болгон жерлер, жылчыксыздандырылбаган тешиктер жана үстүнкү беттер болбогудай түрдө коюлат.

287. Асептикалык өндүрүш үчүн колдонулуучу А/В классынын зоналарында раковиналарды жана агып чыкма түтүктөрдү орнотууга тыюу салынат. Башка зоналарда жабдуулар менен раковиналардын (агып чыкма түтүктөрдүн) ортосунда аба өткүдөй аралык болушу керек. Кыйла төмөнкү класстагы таза жайлардагы агындар кайра артка агып кетпеши үчүн сифондор же суу жапкычтары менен жабдылышы керек.

288. Чечинип кийинүү үчүн бөлмөлөр аба шлюздары сыяктуу жасалууга тийиш. Аларда технологиялык кийимдердин бөлүкчөлөр жана микроорганизмдер менен контаминациялануу коркунучун азайтуу үчүн чечинип-кийинүүнү түрдүү этаптарга бөлүү камсыз кылынышы керек. Чечинип-кийинүү үчүн бөлмөлөрдө чыпкаланган абанын натыйжалуу агымы камсыз кылынууга тийиш. "Кыймылсыз" абалында чечинип-кийинүү бөлмөсүнүн акыркы этабы ал алып бараткан зона сыяктуу эле класста болушу керек.

Айрым учурларда таза зоналарга кирүү жана алардан чыгуу үчүн өзүнчө чечинип-кийинүү бөлмөлөрдүн болгону жакшы.

Кол жуу үчүн жабдуулар, эреже катары, баштапкы чечинип-кийинүү үчүн бөлмөлөрдө гана орнотулушу керек.

289. Аба шлюзунун эки эшиги тең бир эле убакта ачылышына жол берилбейт. Буга жол бербөө үчүн блокировкалоо же кабарлоо (көргүдөй же уккудай) системасы каралууга тийиш.

290. Чыпкаланган аба менен камсыз кылуу системасы кыйла төмөнкү класстагы курчап турган зоналарга карата оң басымда жана иштетүүнүн бардык шарттарында абанын тиешелүү агымында, ошондой эле контролдонуучу зонанын абасы менен натыйжалуу болушун кармашы керек. Түрдүү класстагы коңшу жайлардын басымы 10-15 Па (жетекчилик үчүн маани) болууга тийиш. Өтө коркунучтуу деңгээлдеги зоналарды, башкача айтканда ачык продуктуну жана продукт менен контактта болуучу предметтерди түздөн-түз курчап турган зоналарды коргоого өзгөчө көңүл бурулат.

Патогендүү, өтө уулуу, радиоактивдүү материалдар жана каражаттар, тирүү вирустар жана бактериялар менен иштөөдө абаны даярдоонун жана басымды камсыз кылуунун атайын ыкмаларын кароо зарыл. Айрым операциялар үчүн жабдууларды дезинфекциялоо жана чыгуучу абаны тазалоо талап кылынышы мүмкүн.

291. Абанын агымы технологиялык операцияларды жүргүзгөн адамдардан же бөлүкчөлөрдү бөлүп чыгаруучу жабдуулардан бөлүкчөлөрдү каражат үчүн кыйла коркунучтуу зонага ташыбагандыгы көрүнө көрсөтүлүүгө жана күбөлөндүрүлүүгө тийиш.

292. Абаны камсыз кылуу жана контролдоо боюнча жабдык иштен чыккан учурда авариялык билдирүү системасы орнотулушу керек. Басымдын көрсөткүчү чоң мааниге ээ болгон зоналарда басымдын индикаторлору орнотулууга тийиш. Басымдын көрсөткүчүнүн мааниси үзгүлтүксүз жазылышы же башка ыкма менен документтелиши керек.

§8. Жабдуулар

293. Конвейерлердин тасмалары А же В жана тазалыгы азыраак абасы бар жумушчу зонанын ортосундагы тосмодон өтпөшү керек, эгерде тасманын өзү гана үзгүлтүксүз стерилизацияга дуушар болбосо (мисалы, стерилизация туннелинде).

294. Жабдууларды, фитингдерди (бириктирүү жерлерин) жана тейлөө зоналарын колдон келишинче жумушчу операциялар, техникалык жабдуу жана оңдоо таза зонанын сыртында жүргүзүлгөндөй кылып долбоорлоо жана орнотуу керек. Эгерде стерилизация талап кылынса, ал жабдууну кыйла толук ажыраткандан кийин жүргүзүлүүгө тийиш.

295. Эгерде таза зонада турган жабдууну техникалык тейлөөдө же оңдоодо тазалык (стерилдүүлүк) деңгээли бузулса, анда өндүрүштү кайта баштардын алдында бул зона тиешелүү түрдө тазаланышы, дезинфекцияланышы жана/же стерилдениши керек.

296. Сууну жана аны бөлүштүрүү боюнча системаны даярдоо үчүн жабдуулар тийиштүү сапаттагы суу менен камсыз кылууга кепилдик бергидей болуп конструкцияланышы, курулушу жана техникалык жактан тейлениши керек. Бул жабдууларды долбоордук кубаттуулугунан ашык пайдаланууга болбойт.

Саюу үчүн суу микроорганизмдердин өсүшү болбогудай кылып даярдалат, сакталат жана бөлүштүрүлөт, мисалы, плюс 70 град. Цельсиядан ашык температурада анын туруктуу циркуляциясынын эсебинен.

297. Стерилизаторлор, абаны даярдоо жана чыпкалоо системалары, желдетүүчү тешиктер жана газ чыпкалары, сууну иштетүү, даярдоо, сактоо жана бөлүштүрүү системалары сыяктуу бардык жабдуулар валидацияланууга (квалификацияланууга) жана пландуу техникалык тейленүүгө тийиш. Аларды кайрадан иштетүүгө уруксат берилиши керек.

§9. Жыйнаштыруу жана санитардык тазалоо

298. Таза жайларды санитардык тазалоо абдан чоң мааниге ээ. Таза жайлар жазуу жүзүндөгү нускамага ылайык кылдаттык менен тазаланууга жатат. Эгерде дезинфекциялоочу каражаттар колдонулса, анда мезгил-мезгили менен алмаштырып дезинфекциялоочу каражаттардын бир нече түрүн колдонуу зарыл. Таза жайларда бактериялардын туруктуу штаммдарын аныктоо максатында айлана-чөйрөнү үзгүлтүксүз контролдоо зарыл.

299. Таза жайларда жуучу жана дезинфекциялоочу каражаттарды микробиологиялык тазалыкка контролдоо зарыл. Эритмелер алдын ала жуулган контейнерлерде болууга жана эгерде аларды андан ары стерилдөө каралбаса белгиленген бир мезгил бою гана сакталууга тийиш. А жана В класстарынын зоналарында колдонулуучу жуучу жана дезинфекциялоочу каражаттар колдоноордун алдында стерилдүү болушу керек.

300. Жетүүгө кыйын жерлерде микробиологиялык контаминацияны азайтуу максатында газ дезинфекциясы колдонулушу мүмкүн.

§10. Технологиялык процесс

301. Стерилдөөгө чейинки стадияны кошо алганда, өндүрүштүн бардык стадиясында контаминациянын алдын алуу боюнча чаралар көрүлүшү керек.

302. Башка дары-дармек каражаттарын чыгаруу үчүн пайдаланылуучу зоналарда микробиологиялык препараттарды даярдоого жана ченеп салууга тыюу салынат; бирок өлтүрүлгөн микроорганизмдердин вакциналары жана бактериялардын экстракттары башка стерилденген дары-дармек каражаттары турган жайлардай эле аларды инактивациялоодон кийин ченеп салынышы мүмкүн.

303. Асептикалык процессти валидациялоо азыктандыруучу чөйрөнү пайдалануу менен аны моделдөөнү камтышы керек. Бул учурда колдонулган азыктандыруучу чөйрөнүн түрү, эреже катары, каражаттын дозаланган формасына эквиваленттүү жана микроорганизмдердин кеңири спектринин өсүшүн колдоого жөндөмдүү болушу керек. Процессти контролдук моделдөө мүмкүн болушунча асептикалык өндүрүштүн демейдеги процессин кайталоого жакыныраак жана технологиялык процесстин бардык критикалык стадияларын камтууга тийиш. Процессти моделдөө убакыттын белгилүү аралыгынан кийин, ошондой эле жабдууда же процессте ар кандай олуттуу өзгөрүүлөр болгондон кийин кайталанат.

Азыктандыруучу чөйрө толтурулган биринчилик таңгактардын саны туура баа берүү үчүн жеткиликтүү болушу керек. Аз сандагы партиялар үчүн азыктандыруучу чөйрөсү бар таңгактардын саны жок дегенде каражаттын сериясынын өлчөмүнө барабар болот. Микробдук контаминациянын деңгээли 0,95 ишеним ыктымалдыгы менен 0,1%тен аз болууга тийиш.

304. Валидациялоо процесси эч качан өндүрүш процессине зыян келтирбешин (анын коркунучка калтырбасын) камсыздоо зарыл.

305. Суу менен жабдуу булактары, сууну даярдоо үчүн жабдуулар жана даярдалган суу химиялык жана биологиялык контаминациянын болушуна жана зарыл учурларда эндотоксиндердин болушуна дайыма текшерилип турат. Контролдоонун натыйжаларын жана ар кандай көрүлгөн чараларды документтештирүү системасы уюштурулушу керек.

306. Таза зоналарда, өзгөчө асептикалык өндүрүш процесси учурунда кызматкердин ар кандай аракети минимумга келтирилиши керек. Кызматкердин кыймыл-аракети эрежеге баш ийүүгө жана активдүүлүк жогорулап кеткендиктен бөлүкчөлөрдүн жана микроорганизмдердин бөлүнүп чыгышын болтурбоо үчүн контролдонууга тийиш. Технологиялык кийим-кеченин өз алдынчалыгын эске алуу менен айлана-чөйрөдөгү абанын температурасынын жана нымдуулугунун өтө эле жогорулап кетишине жол бербөө керек.

307. Сырьелордун жана баштапкы материалдардын микробиологиялык контаминациясы минималдуу болушу керек. Аларга өз алдынчалаштыруу контролдун жыйынтыгы ушунун зарыл экендигин көрсөткөн учурда жол берилген микробиологиялык контаминацияга талаптарды камтыйт.

308. Таза зоналарда була бөлүп чыгарууга жөндөмдүү идиштерди (контейнерлерди) жана материалдарды пайдалануу болушунча азайтылат. Бул мүмкүн болгон жерлерде даяр каражаттын бөлүктөрүнүн контаминациясын өтө азайтуу максатында контролдоо (өлчөө) операциялары жүргүзүлөт.

309. Биротоло тазалап жана иштеткенден кийин ар кандай бөлүктөр, идиш жана жабдуулар менен иштөө аларды кайталап контаминациялоону жокко чыгарышы керек.

310. Бөлүктөрдү, идишти жана жабдууларды жууш, кургатуу жана стерилдөөнүн ортосундагы, ошондой эле аларды стерилдөө менен пайдалануунун ортосундагы убакыттын аралыгы минималдуу болууга жана сактоонун тиешелүү валидацияланган шарттарынын маанисине ээ болууга тийиш.

311. Микроорганизмдерди кармап калуучу чыпкалар аркылуу чыпкалоо же стерилдөө менен эритмени даярдай баштоонун ортосундагы убакыт минималдуу болушу керек. Ар бир каражат үчүн каражаттын курамын жана белгиленген сактоо ыкмаларын эске алуу менен максимум жол берилүүчү убакыт аныкталышы керек.

312. Стерилдөөнүн алдында микробиологиялык контролдоо жүргүзүлөт. Түздөн-түз стерилдөөнүн алдында контаминациянын жумушчу чектери белгиленет, ал стерилдөөнүн колдонулган методуна жараша аныкталат. Керек болгон жерлерде пирогендердин жоктугу текшерилет. Бардык эритмелер, өзгөчө инфузиялык суюктуктардын көбүрөөк көлөмдөрү мүмкүн болсо түздөн-түз толтуруу процессинин алдында орнотулган, микроорганизмдерди кармап калуучу чыпкалар аркылуу өткөрүлөт.

313. Асептикалык өндүрүштүн таза зоналарында пайдаланылуучу бөлүктөр, контейнерлер, жабдуулар жана башка предметтер стерилденүүгө жана капталына жылчыксыз бекитилген эки тараптуу стерилизатор аркылуу же болбосо контаминацияга жол бербөөнү камсыздоочу башка ыкмалар менен таза зонага өтүшү керек.

Эритмени алып салуу үчүн же продукциянын үстүнө коргоочу катмарды түзүү үчүн пайдаланылган күйбөөчү газдар микроорганизмдерди кармап калуучу чыпкалар аркылуу өткөрүлөт.

314. Ар кандай жаңы технологиялык процесске валидациялоо жүргүзүлөт. Валидациялоо иш тажрыйбасына негизденип, ошондой эле технологиялык процессте же жабдууларда ар кандай олуттуу өзгөрүүлөр болгон учурда убакыттын белгилүү аралыгында ырасталышы керек.

§11. Стерилдөө

315. Стерилдөөнүн бардык процесстери валидацияланат. Стерилдөөнүн колдонулган методу фармакопеялык эмес болгондо же колдонулган метод жөнөкөй суулуу же майлуу эритме болуп эсептелбеген каражаттар үчүн колдонулган учурларга өзгөчө көңүл бурулат. Мындай учурларда мүмкүн болгон жерлерде жылуулук менен стерилдөө колдонулат. Кандай учур болсо да стерилдөө методу өндүрүшкө жана сатууга тиешелүү жетекчи документтерге шайкеш келиши керек.

316. Стерилдөөнүн кандайдыр бир процессин колдонуу жөнүндө чечим кабыл алганга чейин физикалык ченөөлөрдү жана каралган жерлерде биологиялык индикаторлорду колдонуу менен жүктөмдүн ар бир тибинин бардык бөлүктөрүндө стерилдөөнүн талап кылынган шарттарын камсыз кылууда каражаттар жана натыйжалуулук үчүн анын жарактуулугу көрсөтүлөт. Стерилдөө процессинин талаптарга шайкеш келиши убакыттын белгилүү аралыгынан кийин тастыкталат, бирок бир жылда бир жолудан кем эмес, ошондой эле жабдууларга ар кандай олуттуу өзгөртүүлөрдү киргизгенден кийин. Бардык иш-аракеттердин натыйжалары документтештирилет.

317. Натыйжалуу стерилдөөнү камсыздоо үчүн материалдын бүткүл көлөмү зарыл болгон иштетүүгө коюлат. Технологиялык процесс ушул талаптарды аткаруу камсыздалгыдай түрдө түзүлүшү керек.

318. Стерилдөөнүн бардык процесстери үчүн жүктөө моделдери иштелип чыгат жана валидацияланат.

319. Биологиялык индикаторлор стерилдөөнү контролдоонун кошумча методу катары каралат. Биологиялык индикаторлор даярдоочунун нускамасына ылайык сакталат жана пайдаланылат, ал эми алардын сапаты так контролдонот.

Биологиялык индикаторлорду пайдаланууда биологиялык индикаторлордон продукцияны микробдук контаминациялоону болтурбоо үчүн чаралар көрүлүүгө тийиш.

320. Стерилдөөдөн өтпөгөн каражаттарды жана стерилдөөдөн өткөн каражаттарды бөлүүнүн так методдору белгилениши керек. Каражаттар же компоненттер үчүн ар бир себет, лоток же башка идиш ал стерилдөөдөн өткөн-өтпөгөнүн көрсөтүү менен материалдын аталышы, сериянын номери бар этикеткасы болушу керек. Серия (же сериянын бир бөлүгү) стерилдөө процессинен өткөн-өтпөгөнүн белгилөө үчүн автоклавдык тасма сыяктуу индикаторлор пайдаланылышы мүмкүн, бирок алар серия чынында эле стерилденгенине туура көрсөтмөнү бере албайт.

321. Стерилдөөнүн ар бир цикли документтештирилет. Документ продукциянын партиясына (сериясына) документтердин (протоколдун) бир бөлүгү катары бекитилиши керек.

§12. Жылуулук менен стерилдөө

322. Жылуулук менен стерилдөөнүн ар бир цикли шкаланын тиешелүү узундугу менен убакыт/температура диаграммасында же зарыл болгон тыкандыгы жана тактыгы бар, ушул иш үчүн арналган башка жабдуулардын жардамы менен документтештирилет. Контролдоо жана/же жазуу үчүн пайдаланылуучу температура билдиргичтердин жайгашуусу валидациялоо мезгилинде аныкталат жана мүмкүн болгон жерлерде ошол эле жерде жайгашкан температуранын башка көз карандысыз билдиргичи боюнча текшерилет. Диаграмма же анын фото көчүрмөсү сериянын протоколунун бөлүгүн түзүшү керек.

323. Химиялык жана биологиялык индикаторлорду пайдаланууга жол берилет, бирок алар физикалык ченөөнү алмаштырбашы керек.

324. Стерилдөө убактысын эсептөөнү баштаганга чейин жүктөлгөн предметтердин бүткүл стерилденүүчү көлөмүнө талап кылынган температуранын жетишин камсыздоо үчүн жетиштүү убакыт каралат. Бул убакыт стерилденүүчү жүктүн ар бир тиби үчүн жекече аныкталат.

325. Жылуулук менен стерилдөө циклинин жогорку температуралуу фазасын аяктагандан кийин муздоо мезгилинде стерилденген объекттин контаминациясын болтурбоочу алдын ала сак болуу чараларын көрүү керек. Жылчыксыздандырылбаган таңгактарды пайдалануу мүмкүндүгү жана тиешелүү далилдер келтирилген учурларды кошпогондо, продукту менен тийишүүчү ар кандай муздатуучу суюктукту же газды стерилдөө керек.

§13. Нымдуу ысыктык (буу) менен стрилдөө

326. Нымдуу ысыктык менен стерилдөөдө температураны жана нымдуулукту контролдоо керек. Эреже катары, башкаруу каражаты контролдоо каражаттарынан жана каттоочу диаграммалардан көз карандысыз болот. Эгерде ушул максат үчүн автоматтык башкаруу жана контролдоо системасы пайдаланылса, алар процесстин критикалык талаптарына шайкештигин камсыздоо үчүн валидацияланат. Процесстин жүрүшүндөгү эреже бузуулар система тарабынан катталууга жана оператордун кароосунда болууга тийиш. Температуранын көз карандысыз индикаторунун көрсөткүчү процесс мезгилинде жазылган диаграмманын маалыматтарына салыштырып текшерилет. Камеранын түбүндө агын бар стерилизаторлор үчүн стерилдөөнүн бүткүл циклинин ичинде ушул чекитте температураны каттоо зарылдыгы келип чыгышы мүмкүн. Эгерде стерилдөө цикли вакуумдук фазаны камтыса камераны жылчыксыздыгына текшерүү керек.

327. Жылчыксыз контейнерлерге жайгаштырылбаган стерилденүүчү объекттер идишке жайгаштырылышы керек, ал абаны чыгарууну жана буунун киришин камсыздоого мүмкүндүк берет, бирок стерилдөөдөн кийин кайталап контаминациялоого жол бербейт. Стерилденүүчү предметтин бардык бөлүктөрүнүн талап кылынган температурада жана талап кылынган убакыттын ичинде стерилдөөчү агент менен тийишип турушу камсыздалышы керек.

328. Стерилдөө үчүн каражаттардын же жабдуулардын контаминациясы болушу мүмкүн болгон сандагы кошулмаларды кармабоочу тиешелүү сапаттагы буу камсыздалууга тийиш.

§14. Кургак жылуулук (ысыктык) менен стерилдөө

329. Кургак жылуулук (ысыктык) менен стерилдөөдө камеранын ичинде абанын айланышы жана анын ичине стерилденбеген абанын киришин болтурбоо максатында оң басымды кармап туруу каралууга тийиш. Ар кандай ичке кирүүчү аба НЕРА-чыпкалар аркылуу өтүшү керек. Эгерде стерилдөө процесси пирогендерди алып салууну караса, валидациялоо процесси эндотоксиндерге тесттерди камтыйт.

§15. Радиация менен стерилдөө

330. Радиация менен стерилдөө негизинен жылуулукка сезгич материалдарды жана каражаттарды стерилдөө үчүн пайдаланылат. Көптөгөн дары-дармек каражаттары жана айрым таңгактоочу материалдар радиацияга сезгич келет. Ушуга байланыштуу бул методго продуктуга зыяндуу таасири жоктугу эксперимент жүзүндө ырасталган учурларда гана жол берилет. Эреже катары, ультракызгылт көк нурландыруу биротоло стерилдөөнүн алгылыктуу методу болуп эсептелбейт.

331. Стерилдөө процессинин учурунда иондоштуруучу нурландыруунун жутулган дозасы ченелиши керек. Бул үчүн көрсөткүчү радиацияны кабыл алган дозадан көз каранды болбогон, бирок продуктунун өзү алган дозанын сандык мүнөздөмөсүн берген дозиметрлер пайдаланылат. Стерилдөө үчүн жүктөлгөн көлөмдө нурландырылуучу зонада дайыма дозиметр болушу үчүн бири-бирине кыйла жакын жайгаштырылган жетиштүү сандагы дозиметрлер болушу керек. Пластик дозиметрлерди калибрлөөдөн кийинки белгиленген убакыт ичинде гана колдонууга болот. Алынган дозалар жөнүндө көрсөткүчтөр нурландыруудан кийин кыска убакыттын ичинде эле алынат.

332. Кошумча контролдоо каражаты катары биологиялык индикаторлор пайдаланылышы мүмкүн.

333. Валидациялоо процесси стерилденүүчү предметтерди коюу жыштыгынын түрдүү варианттарын эске алууну кепилдикке алат.

334. Материалдар менен иштөөдө нурландырылган материал менен нурландырылбаган материалдын аралашып кетүүсүнө жол берилбейт. Ар бир тайгакка нурландыруудан өткөн жана өтпөгөн таңгактарды айырмалаш үчүн радиацияга сезгич келген түстүү индикатордук дисктер пайдаланылат.

335. Убакыттын алдын ала аныкталган аралыгынын ичинде нурландырылуучу радиациянын жалпы дозасы белгилениши керек.

§16. Этилендин кычкылы менен стерилдөө

336. Этилендин кычкылы менен стерилдөө методуна башка методдорду колдонууга жараксыз болгондо жол берилет. Процессти валидациялоо учурунда этилендин кычкылынын продуктуга зыяндуу таасири жоктугу аныкталууга тийиш, ал эми берилген шарттар жана кайра газдаштыруу үчүн каралган убакыт аралыгы газдын жана реакция каражаттарынын калдык концентрациясын каражаттар менен материалдардын ушул тиби үчүн каралган жол берилген деңгээлге чейин азайтууга мүмкүндүк берет.

337. Газдын микробдуу клеткалар менен түздөн-түз тийишип турушу олуттуу мааниге ээ. Микроорганизмдерди кристаллдар жана кургатылган протеин (лиофилизирленген белок) сыяктуу материалга киргизүүнүн ыктымалдыгын четтетүүчү алдын ала сактануу чараларын көрүү керек. Таңгактоочу материалдардын түрү жана саны процесске олуттуу таасир көрсөтүшү мүмкүн.

338. Газдын таасири башталганга чейин процесстин талаптарына материалдардын температурасы менен нымдуулугунун шайкештиги камсыздалышы керек. Бул үчүн талап кылынган убакыт стерилдөөнү даярдоого убакыттын зарыл болгон эң кичине аралыгын эске алуу менен аныкталат.

339. Стерилдөөнүн ар бир цикли тиешелүү биологиялык индикаторлор жана бүткүл стерилденүүчү көлөм боюнча индикаторлук элементтердин жетиштүү санын бөлүштүрүү менен контролдонот. Алынган маалымат даяр продукциянын сериясына документтердин (протоколдун) бөлүгү болууга тийиш.

340. Стерилдөөнүн ар бир цикли үчүн протокол түзүлөт, анда циклдин узактыгы, басым, температура жана процесс учурунда камерадагы нымдуулук, пайдаланылган газдын жалпы саны жана анын концентрациясы жөнүндө маалыматтар чагылдырылат. Бүткүл циклдин ичинде басым жана температура диаграммасында аны каттоо жүргүзүлөт. Бул маалыматтар даяр продукциянын партиясына (сериясына) протоколдун курамдык бөлүгү болушу керек.

341. Стерилдөөдөн кийин продукциянын бардык жүктөлгөн көлөмү калдык газды жана реакция каражаттарын белгилүү деңгээлге чейин кармоону азайтууну камсыздоо үчүн абаны желдетүүнүн контролдонуучу шарттарында сакталууга тийиш.Бул процесс валидацияланууга жатат.

§17. Акыркы идиште (биринчилик таңгак) стерилденбөөчү дары-дармек каражаттарын чыпкалоо

342. Эгерде продукцияны биринчилик таңгакта стерилдөө мүмкүн болбосо, стерилдөөчү чыпкалоо жетиштүү шарт деп эсептелбеши мүмкүн. Артыкчылыктуу метод болуп буу менен стерилдөө эсептелет. Эгерде продуктуну биринчилик таңгакта стерилдөөгө болбосо, эритмелер жана суюктуктар көзөнөкчөлөрүнүн өлчөмү 0,22 мкм (же андан аз) болгон же жок дегенде, алдын ала стерилденген контейнерде микроорганизмдерди кармап калуу боюнча касиеттерге эквиваленттүү стерилдөөчү чыпка аркылуу чыпкаланышы керек. Мындай чыпкалар бактериялардын же көгөртүүчү козу карындардын көпчүлүгүн алып салышы мүмкүн, бирок бардык вирустар менен микоплазмаларды алып сала албайт. Мүмкүн болсо чыпкалоо кандайдыр бир жылуулук иштетүүсү менен толукталат.

343. Ушуга байланыштуу чыпкалоо методу стерилдөөнүн башка түрлөрү менен салыштырууга карата микробиологиялык контаминациялоо боюнча кошумча коркунучка ээ болот, түздөн-түз микроорганизмдерди кармап калуучу стерилдөөчү чыпка аркылуу экинчилик чыпкалоону толтуруунун алдында сунуштоого болот. Биротоло стерилдөөчү чыпкалоо мүмкүн болушунча толтуруу ордуна жакын жүргүзүлөт.

344. Булалары эң аз бөлүнүп чыгуучу чыпкалар пайдаланылышы керек.

345. Стерилдөөчү чыпканын бүтүндүгү пайдалануунун алдында текшерилет жана көбүкчөлөр, диффузиялык агым бөлүнүп чыга баштаган жерди өлчөө же белгилүү мезгил ичинде басым астында кармап туруу методун түздөн-түз пайдалангандан кийин ырасталат.

346. Эритменин берилген көлөмүн чыпкалоо үчүн зарыл болгон убакыт жана чыпканын бардык тарабы боюнча басымдын айырмасы валидациялоодо аныкталат, ушундан ар кандай олуттуу четтөөлөр катталат жана териштирилет. Ушул текшерүүлөрдүн натыйжалары даяр продукциянын сериясына документке (протоколго) киргизилет. Газ жана аба желдетүү чыпкаларынын бүтүндүгү пайдаланылгандан кийин тастыкталууга тийиш. Башка чыпкалардын бүтүндүгү убакыттын тиешелүү аралыгынан кийин тастыкталат.

347. Бир эле чыпка эгерде башкасы нускама менен ырасталбаса бир жумушчу күндөн ашык пайдаланылбоого тийиш.

348. Чыпка продуктунун түзүмдүк бөлүктөрүн кармап калуу же андан кандайдыр бир заттарды бөлүп чыгаруу менен ага таасир этпеши керек.

§18. Стерилденген каражаттарды чыгарууну токтотуу

349. Биринчилик таңгактар валидациялоодон өткөн тиешелүү методдор менен тыгындалууга тийиш. Каңдоо жолу менен, мисалы, айнек же пластмасса ампулаларды тыгындоо учурунда, алардын бүтүндүгүнө 100 процент текшерүү жүргүзүлөт. Башка таңгактардын бүтүндүгү кабыл алынган жол-жоболорго ылайык текшерилет.

350. Вакуумдук метод менен жылчыксыздандырылган контейнерлер (вакуумдук таңгактар) убакыттын алдын ала белгиленген мезгилинде вакуумдун сакталышына текшерилүүгө тийиш.

351. Парентералдык киргизүү үчүн продукциясы бар биринчилик таңгактар механикалык кошундулардын же башка кемчиликтердин болушуна жекече текшерилүүгө тийиш. Эгерде текшерүү жөнөкөй көз менен жүргүзүлсө, анда жарыктандыруу жана фон (арткы план) боюнча туура келген шарттар камсыздалат, ал контролдонууга тийиш. Контролдоону аткаруучу оператордун көзүнүн курчтугу дайыма текшерилип турат. Алар демейде көз айнек тагынса, анда көз айнекчен иштөөлөрү керек. Контролдоо жүргүзүүдө тез-тез тыныгууга чыгууга жол берилет. Контролдоонун башка методдорун пайдаланууда процесс валидацияланат, ал эми жабдуулардын абалы системалуу текшерилип турат. Натыйжалар документтештирилет.

§19. Сапатты контролдоо

352. Даяр каражатты стерилдүүлүккө сыноо стерилдүүлүгү кепилдикке алынган контролдук ченөөлөр сериясында аяктоочу этап катары гана каралууга тийиш. Сыноо ар бир белгилүү каражат (каражаттар) үчүн валидацияланат.

353. Параметрлери боюнча стерилдүү продукцияларды чыгарууда уруксат берүүдө валидациялоого жана өндүрүштүн бүткүл процессин контролдоого өзгөчө көңүл бурулат.

354. Стерилдүүлүккө тест жүргүзүү үчүн тандалып алынган үлгүлөр продукциянын бүткүл сериясы үчүн репрезентативдүү болушу керек. Сериянын контаминациялануусунун жогорулатылган коркунучу бар бөлүктөрү үчүн, мисалы:

1) асептикалык шарттарда ченеп салынган каражаттар үчүн үлгүлөр сериянын башталышында жана аягында, өндүрүш процессине ар кандай олуттуу кийлигишүүдөн кийин толтурулган контейнерлерди камтууга тийиш;

2) биринчилик идиште жылуулук менен стерилдөөдөн өткөн каражаттар үчүн жүктөлүүчү көлөмдүн потенциалдуу кыйла муздак бөлүгүнөн үлгүлөр алынышы керек.

12. Биологиялык (анын ичинде иммунобиологиялык) дары-дармек каражаттарын чыгаруу

§1. Жалпы жоболор

355. Медициналык биологиялык препараттардын сапаты жана аларды контролдоо тартиби көбүнчө медициналык биологиялык препараттарды тигил же бул түргө тиешелүү кылуу олуттуу деңгээлде көз каранды болгон технологиялык өндүрүш менен аныкталат. Бул тиркемеде төмөнкүлөрдү пайдалануу менен чыгарылган медициналык биологиялык продукциялар каралат:

1) рекомбинанттык ДНК-технологиясы боюнча өстүрүлгөндөрдү кошпогондо микробдук культураларды;

2) рекомбинанттык ДНК же гибридомдуу технология боюнча алынгандарды кошкондо микробдук жана клеткалык культураларды;

3) биологиялык ткандардын экстракттарын;

4) эмбриондордо же жаныбарларда өстүрүлгөн жандуу агенттерди.

Ушул пункттун 1-пунктчасында көрсөтүлгөн продукцияларга ушул Эрежелердин бардык эле жоболору колдонула бербейт.

356. Ушул тиркемеде биологиялык дары-дармек каражаттарынын өз алдынча типтерине толук талаптар келтирилбейт.

357. Туруктуулуктун жогорку деңгээлин камсыздоочу химиялык жана физикалык процесстердин жардамы менен чыгарылуучу демейдеги дары-дармек каражаттарынан айырмаланып биологиялык продукцияларды чыгаруу тирүү организмдерден клеткаларды өстүрүү же материалды экстракциялоо сыяктуу биологиялык процесстер жана материалдар менен байланышкан. Бул биологиялык процесстер туруксуздугу менен мүнөздөлөт, бул спектрдин туруксуздугуна алып келет жана коштоочу каражаттардын касиеттери да өзгөрмөлүү болот. Андан дагы өстүрүү процессинде пайдаланылуучу материалдардын өздөрү контаминирлөөчү микроорганизмдердин өсүшү үчүн жакшы субстрат болуп эсептелет.

358. Биологиялык дары-дармек каражаттарын контролдоо өзүнө физика-химиялык методдорго караганда азыраак туруктуу болуп эсептелген биологиялык аналитикалык методдорду камтыйт. Ошондуктан биологиялык дары-дармек каражаттарын чыгарууда өндүрүш процессиндеги контролдоо методу өзгөчө мааниге ээ болот.

§2. Кызматкер

359. Биологиялык дары-дармек каражаттарын чыгаруу зонасында иштеген бардык кызматкерлер (тазалоо, тейлөө жана сапатты контролдоо менен иштегендерди кошкондо) өздөрүнүн милдеттерине жана чыгарылуучу продукциянын өзгөчөлүктөрүнө ылайык кошумча окутулушу керек. Кызматкерлер гигиена жана микробиология жаатында жетиштүү маалыматка жана даярдыкка ээ болууга тийиш.

360. Чыгарууга жана сапатын контролдоого жооптуу адамдар бактериолоия, биология, биометрия, химия, медицина, фармация, фармакология, вирусология, иммунология жана ветеринария боюнча зарыл базалык даярдыкка, ошондой эле жетиштүү практикалык тажрыйбага ээ болушу керек.

361. Чыгарылуучу продукциянын коопсуздугун камсыздоо үчүн кызматкерлердин иммундук статусун эске алуу зарыл. Өндүрүштө, тейлөөдө, сыноолорду жүргүзүүдө жана жаныбарларды багууда иштеген бардык кызматкерлер (инспекторлорду кошкондо) зарылдыгына жараша тиешелүү вакцина менен вакцинациялоодон өтүүгө жана дайыма медициналык текшерүүдөн өтүп турууга тийиш. Кызматкерди мүмкүн болгон инфекциядан, токсиндерден же аллергендерден сөзсүз сактоо зарылдыгы менен катар эле продукцияларды инфекция булактары менен контаминациялоого жол бербөө зарыл. Эреже катары, бөтөн адамдарды өндүрүштүк зонага киргизүү өтө чектелет.

362. Продукциянын сапатына терс таасир тийгизүүгө жөндөмдүү, иммундук статусунда кандайдыр бир өзгөрүштөрү бар кызматкерлерди өндүрүштүк зонага киргизүүгө жол бербөө керек. Кургак учук вакцинасын (БЦЖ) жана кургак учукка каршы препараттарды чыгаруу менен такай иммундук статусун текшерүүдөн жана өпкөсүн рентгенографиялык текшерүүдөн өтүп туруучу кызматкерлер гана иштей алышат.

363. Жумушчу күндүн ичинде тирүү организмдер же жаныбарлар менен байланышуусу мүмкүн болгон зоналардан башка продукциясы же организмдери бар зонага кызматкерди которууга жол берилбейт. Эгерде мындай которуу зарыл болуп калса, ушундай өндүрүштө иштеген кызматкер кийимин жана бут кийимин алмаштырууну, зарыл учурда душка түшүүнү кошкондо деконтаминациялоо боюнча талаптарды так аткарышы керек.

§3. Жайлар жана жабдуулар

364. Микроорганизмдерди жана бөлүкчөлөрдү кармоо боюнча өндүрүштүк жайлардын тазалыгына талаптар баштапкы материалдардын контаминация деңгээлин жана даяр продукциянын контаминациясынын кооптуулугун эске алуу менен каражаттын түрүнө жана өндүрүштүк этапка жараша болот.

365. Биологиялык медициналык продукциянын кайчылаш контаминациясынын өзгөчө тирүү организмдер пайдаланылган этаптардагы кооптуулугуна жараша алдын ала сак болуунун кошумча чаралары керектелиши мүмкүн. Алар төмөнкүлөр: атайын арналган жабдууларды жана жайларды пайдалануу, өзүнчө процесс принциби боюнча өндүрүштү уюштуруу жана жабык системаларды пайдалануу. Кайчылаш контаминацияны болтурбоо үчүн зарыл болгон бөлүштүрүү деңгээли продукциянын мүнөздүү өзгөчөлүктөрү жана пайдаланылуучу жабдуулардын параметрлери менен аныкталат.

366. Кургак учуктун вакцинасын (БЦЖ) чыгарууда жана кургак учукка каршы препараттарды чыгарууда пайдаланылуучу тирүү организмдер менен иштөөдө, эреже катары, атайын арналган жабдуулар гана пайдаланылат.

367. Bacillus a№thracis, Clostridium botuli№um же Clostridium teta№i менен аларды инактивациялоо процессин аяктаганга чейин иштетүүдө өндүрүштүн атайын арналган каражаттарын гана (жайлар, жабдуулар) пайдалануу зарыл.

368. Башка спораларды түзүүчү организмдер үчүн ушул каражаттардын тобу үчүн атайын арналган өндүрүш каражаты (жайлар, жабдуулар) колдонулуучу жана ошол эле учурда продукциянын бир гана түрү чыгарылуучу шартта өзүнчө циклдер принциби боюнча өндүрүштү уюштуруу колдонулушу мүмкүн.

369. Моноклоналдык антитело жана рекомбинанттык ДНК-технологиясы боюнча чыгарылуучу продукция сыяктуу каражаттар үчүн биоферментаторлордун жабык системасын пайдалануу менен аларды бир зонада бир мезгилде чыгарууга жол берилет.

370. Бактерияларды өстүргөндөн кийинки өндүрүштүк этаптар кайчылаш контаминацияны болтурбоо боюнча адекваттуу чараларды көргөн шарттарда бир өндүрүштүк зонада бир мезгилде жүргүзүлүшү мүмкүн. Өлтүрүлгөн вакциналар жана анатоксиндер үчүн ушундай жарыш процесс культураларды инактивациялоодон кийин же детоксикациядан кийин гана аткарылат.

371. Стерилдүү продукцияларды чыгарууда ашыкча басымы бар жайлар пайдаланылат. Контаминацияны болтурбоо үчүн ачык патогендик микроорганизмдер болгон атайын зоналарда басымдын өзгөрүшүн (сейректелишин) түзүү керек.

Басымдын терс өзгөрүшү же боксу бар зоналарды пайдаланууда патогендүү микроорганизмдерди асептикалык иштетүү үчүн аларды ашыкча басымы бар стерилдүү зона менен курчоо керек.

372. Аба чыпкаларынын конструкциясы өндүрүштүк жайлардын өзгөчөлүктөрүнө шайкеш келиш керек; тирүү патогендик организмдер менен иштеген зоналардан абанын кайра айланышына жол берилбейт.

373. Өндүрүштүк зоналарды пландоо жана жабдууларды конструкциялоо натыйжалуу тазалоону жана дезинфекциялоону камсыздашы керек, мисалы фумигация (түтөтүү) жолу менен. Тазалоо жана деконтаминация жүргүзүү методикасы аттестацияланышы (валидацияланышы) керек.

374. Тирүү организмдер менен иштөө үчүн пайдаланылуучу жабдуулардын конструкциясы культураларды таза абалда колдогудай кармоо жана технологиялык процесстин жүрүшүндө тышкы булактардан контаминацияланышын болтурбагыдай түрдө конструкцияланууга тийиш.

375. Түтүк өткөргүчтөрдү, вентилдерди жана абаны тазалоо чыпкаларын конструкциялоо тазалоо жана стерилдештирүү ыңгайлуулугун камсыздашы керек. "Ордунда тазалоо" (Clea№ i№ place) жана "Ордунда стерилдештирүү" (Sterilize i№ place) системаларын пайдалануу сунушталат. Ферментаторлордо вентилдерди конструкциялоо буу менен стерилдештирүү мүмкүндүгүн карайт. Желдетүүчү чыпкалар гидрофобдуу болуп, алардын жарактуулук мөөнөтү валидациялоонун (квалификациялоонун) жүрүшүндө аныкталат.

376. Биринчилик контейнерлердин конструкциясы сызылып чыгуу коркунучун жокко чыгарышы керек. Бул сыноолор менен ырасталат.

377. Патогендүү микроорганизмдерди кармашы мүмкүн болгон суюк калдыктар натыйжалуу деконтаминациядан өткөрүлөт.

378. Технологиялык этаптардын жүрүшүндө биологиялык каражаттардын же процесстердин өзгөргүчтүгүнүн натыйжасында өндүрүштүк процесстин жүрүшүндө кандайдыр бир кошумчаларды же ингредиенттерди (мисалы, буферлерди) өлчөө же таразага тартуу зарылдыгы келип чыгышы мүмкүн, ошондуктан өндүрүштүк зонада ушул заттардын анча көп эмес запасын сактоого жол берилет.

§4. Бивария жана жаныбарларды багуу

379. Жаныбарлар биологиялык дары-дармек каражаттарынын көп сандагы типтерин чыгаруу үчүн пайдаланылат, мисалы, полиомелитке каршы вакцинаны (маймылдар), жыландын уусуна каршы (жылкылар жана эчкилер), кутурмага каршы вакциналарды (коендор, чычкандар жана хомяктар), сывороткалык гонадотропинди (жылкы). Мындан тышкары, жаныбарлар көп учурда сывороткалар менен вакциналардын көпчүлүгүнүн сапатына контролдоо жүргүзүү үчүн пайдаланылат, мисалы, кургак учукка каршы вакциналар (БЦЖ) (деңиз чочкосу), ошондой эле уулуулукка (чычкандар) жана пирогендүүлүккө (коендор) сыноолорду жүргүзүү үчүн.

380. Биологиялык дары-дармек каражаттарын чыгаруу жана сапатын контролдоо үчүн пайдаланылуучу жаныбарлар кармалган вивариялар өндүрүштүк зонадан жана сапатты контролдоо зонасынан бөлүнөт. Баштапкы материалдардын булагы катары кызмат кылуучу же продукциянын коопсуздугуна сыноолорду жана сапатына контролдоо жүргүзүү үчүн пайдаланылуучу жаныбарлардын ден соолуктарынын абалы контролдонот, ал эми контролдоо натыйжалары протоколдоштурулат. Ушул зоналарда иштеген кызматкерлер үчүн кийинип чечинүүчү бөлмө жана тиешелүү атайын кийим каралышы керек. Өндүрүш же сапатка контролдоо жүргүзүү үчүн маймылдар пайдаланылганда эл аралык нормативдик документтерде баяндалган өзгөчө талаптар эске алынат.

§5. Документтер

381. Биологиялык медициналык препараттарды чыгаруу үчүн баштапкы материалдарга өз алдынчалыкка түшүү булагы, чыгуу теги, чыгаруу методу жөнүндө кошумча маалыматтар жана сапатты контролдоонун, айрым алганда, микробиологиялык контролдоонун колдонулуучу методдору камтылат.

382. Өз алдынчалык, эреже катары, аралыктык жана ченелип салынбаган даяр биологиялык медициналык препараттар үчүн да талап кылынат.

§6. Өндүрүш

383. Пайдалануу үчүн баштапкы материалдардын түшүү булагын, чыгуу тегин жана жарактуулугун так аныктоо керек. Зарыл болгон сыноолорду жүргүзүү узак мезгилди талап кылган учурда ушул сыноолордун натыйжаларын алганга чейин баштапкы материалды иштетүүнү баштай берүүгө жол берилет. Бул учурда даяр продукцияны сатууга уруксат берүү баштапкы материалдарды сыноолордун оң натыйжаларына жараша болот.

384. Баштапкы материалдарды стерилдештирүү талап кылынган жерде аны мүмкүн болсо термиялык метод менен жүргүзүү керек. Зарыл учурда биологиялык материалдарды стерилдештирүүнүн башка туура келген методдору (мисалы, нурландыруу) пайдаланылышы мүмкүн.

385. Көп жолу кайра себүүнүн же көп санда генерациялоодон (пассаждоодон) айынан болуучу касиеттердин кааланбаган өзгөрүүсүн болтурбоо максатында микроорганизмдер культураларынан, клеткалар культураларынан же эмбриондордо жана жаныбарларда көбөйтүүдөн алынуучу биологиялык дары-дармек каражаттарын чыгаруу себүү культураларынын жана/же клеткаларынын негизги жана жумушчу банктарынын системасына негизделиши керек.

386. Себүүчү материалдар же клеткалар банкы менен даяр продукциялардын ортосундагы генерациялардын (эки эселенген, пассаждар) саны нормативдик документтердин жана каттоо маалыматтарынын талаптарына шайкеш келиши керек. Процессти масштабдоо ушул негизги катышты өзгөртпөөгө тийиш.

387. Себүү материалдары жана клеткалар банкы тиешелүү түрдө мүнөздөлөт жана контаминациянын жоктугуна текшерилет. Алардын колдонуу үчүн жарактуулугу андан ары мүнөздөмөлөрдүн туруктуулугу жана продукциялардын ырааттуу серияларынын сапаты менен тастыкталат.

388. Себүү культураларынын банкы жана клеткалар банкы контаминация коркунучун же өзгөртүүлөрдү өтө азайтуу үчүн түзүлөт, сакталат жана пайдаланылат. Эреже катары, клеткалардын башкы жана жумушчу банкы минус 7 град. Цельсия же андан төмөн температурада сакталат.

389. Кадимки өндүрүштө себүү культураларынын банкы себүү культураларынын башкы банкынан даярдалат. Даяр продукт себүү культураларынын жумушчу банкынан чыгарылат, мында себүү культураларынын башкы банкынан кайра себүүлөрдүн саны коопсуздук жана натыйжалуулук талаптарына жараша вакциналарды клиникалык сыноолордо аныкталган мааниден ашпашы керек. Себүү культураларынын башкы банкынын келип чыгышы жана андан кайра себүүлөр баяны документтештирилет.

390. Себүү культураларынын башкы банкы суюк формада минус 7 град. Цельсия температурада сакталат. Себүү культураларынын башкы банкы лиофилизирленген формада туруктуулукту камсыздоочу температурада сакталат.

391. Себүү культураларынын жумушчу банкы контейнерлер боюнча бөлүштүрүлөт жана себүү культураларынын башкы банкы үчүн жогоруда көрсөтүлгөндөй сакталат.

392. Себүү культураларынын банкын жана клеткалар банкын түзүү аларды коргоону камсыздоочу контролдонуучу чөйрөдө жана эгерде талап кылынса аны менен иштеген кызматкер аркылуу ишке ашырылышы керек. Себүү культураларынын банкын жана клеткалар банкын түзүү мезгилинде ошол эле зонада же ошол эле кызматкер аркылуу башка тирүү же инфекциялык материалдары менен (мисалы, вирустар, клеткалык линиялар же клеткалык штаммдар менен) бир мезгилде иштөөгө жол берилбейт. Клеткалар банкынын системасы кайра себүүлөрдүн белгилүү санына же демейдеги өндүрүштө пайдаланылуучу эки эселенген түрлөрдүн санына валидацияланат.

393. Себүү культураларынын жана клеткалар банкынын туруктуулугун жана көбөйүшүн айгинелөөчү маалыматтар документтештирилет. Аларды сактоо үчүн арналган контейнерлер жылчыксыз жабылууга, так маркаланууга жана тийиштүү температурада сакталууга тийиш. Сакталуучу контейнерлерге кылдаттык менен тизме түзүлөт. Муздаткыч түзүлүштөрдө сактоо температурасы үзгүлтүксүз катталууга, ал эми суюк азоттуу түзүлүштөрдө - тиешелүү түрдө контролдонууга тийиш. Белгиленген чектерден бардык четтөөлөр жана оңдоп-түздөөчү аракеттер катталат.

394. Себүү материалдары жана клеткалар банкы менен иштөөгө атайын дайындалган кызматкерге гана уруксат берилет жана аны менен иштөө жооптуу адамдын контролдугунда жүргүзүлөт. Сакталып турган материалдарга кирүү контролдонот. Себүү культураларынын жана клеткалар банкынын түрдүү сериялары алардын алмашып кетүүсүнө же кайчылаш контаминациясына жол бербегидей түрдө сакталышы керек. Мүмкүн болсо себүү культураларынын банкы менен клеткалар банкын бөлүп, аларды жоголуу коркунучун болтурбоо үчүн айрым бөлүктөрүн өз-өзүнчө сактоо керек.

395. Клеткалардын башкы жана жумушчу банктарын жана себүү культураларынын банкын кармаган бардык контейнерлер сактоодо бирдей мамиле жасоону талап кылат. Сактоочу жайдан алынган контейнерди кайра кайтарууга болбойт.

396. Өстүрүү чөйрөсүндөгү өсүү касиеттерин текшерүү керек.

397. Ферментаторлорго жана башка идиштерге түрдүү материалдарды кошуу, ошондой эле алардан сынамык алуу контаминацияны болтурбоону камсыздоочу кылдат текшерилүүчү шарттарда жүргүзүлөт. Кошундуларды кошууда же үлгүлөрдү алууда идиштерди туура бириктирүүнү камсыздоо зарыл.

398. Центрифугалоо же каражаттарды аралаштыруу аэрозолдордун пайда болушуна алып келиши мүмкүн, ошондуктан тирүү микроорганизмдердин кирип кетишин болтурбоо үчүн тосуучу чараларды көрүү зарыл.

399. Мүмкүнчүлүккө жараша чөйрө ордунда стерилдештирилет. Ферментаторго газ, чөйрө, кислота же жегич, көбүкчөлүү өчүрүүчү жана ушул сыяктууларды берүүдө, мүмкүн болгон жерде берүү линиясына орнотулган стерилдөөчү чыпкаларды пайдалануу керек. Тиешелүү нормативдик документтерге ылайык вирустарды инактивациялоо же алып салуу методдоруна (валидациялоо) өзгөчө көңүл буруу зарыл.

400. Вирустарды инактивациялоо же алып салуу процесстери өндүрүштүн жүрүшүндө аткарылган учурда иштетилбеген продукция тарабынан иштетилген продукцияны кайталап контаминациялоого каршы чараларды көрүү керек.

401. Хроматографиялык методдордо түрдүү жабдуулар пайдаланылышы мүмкүн. Эреже катары, бул жабдуулар продукциянын бир гана тибин тазалоо үчүн арналууга тийиш. Продукциялардын серияларынын ортосунда өндүрүштүн түрдүү этаптарында бир эле жабдууну пайдалануу сунушталат. Колонкалардын жол берилген критерийлерин, жарактуулук мөөнөтүн жана стерилдештирүү же санитардык иштетүү методдорун так аныктоо зарыл.

§7. Сапатты контролдоо

402. Биологиялык дары-дармек каражаттарынын сапатынын туруктуулугун камсыздоо үчүн өндүрүш ичиндеги контролдоо өзгөчө мааниге ээ болот. Продукциянын сапаты үчүн чечүүчү мааниге ээ болгон (мисалы, вирустардын жоктугуна), бирок даяр продукцияга жүргүзүүгө болбогон контролдоонун түрлөрү өндүрүштүн тиешелүү этаптарында колдонулат.

403. Продукциянын сериясынын сапатын текшерүүнү кайталоого мүмкүндүк берүүчү аралыктык каражаттардын үлгүлөрүнүн жетиштүү санын тиешелүү шарттарда сактоо зарылдай көрүнүшү мүмкүн.

404. Айрым өндүрүштүк операциялар, мисалы, ферментация үчүн параметрлерди үзгүлтүксүз контролдоо зарыл. Бул маалыматтар продукциянын партиясына (сериясына) протоколго киргизилет.

405. Өндүрүштө кайрадан өстүрүлгөн культураларды пайдаланууда алардын өзгөчөлүгү өндүрүш методдоруна жараша сапатты контролдоого талаптарда эске алынышы керек.

13. Медициналык газдарды өндүрүү

§1. Жалпы жоболор

406. Бул тиркеме медициналык газдарды өнөр жайлык өндүрүүнү жөнгө салат, ал эреже катары, фармацевтикалык эмес компания тарабынан ишке ашырылуучу адистештирилген өнөр жайлык процесс түрүндө болот.

407. Тиркеме медициналык газдарды өндүрүүгө жана атайын талаптар менен жөнгө салынуучу медициналык уюмдарда аны менен иштөөгө жайылтылбайт. Ошондой болсо да ушул тиркеменин тиешелүү бөлүмдөрү ушундай иштер үчүн негиз катары пайдаланылышы мүмкүн.

408. Медициналык газдарды өндүрүү эреже катары, жабык жабдууда ишке ашырылат. Тиешелүү түрдө айлана-чөйрөдөн продукцияны контаминациялоо коркунучу өтө аз. Ошондой болсо да башка газдар менен кайчылаш контаминация коркунучу бар.

409. Медициналык газдарды өндүрүүнү ушул Регламенттин негизги талаптарын жетекчиликке алып ишке ашыруу керек.

§2. Кызматкер

410. Медициналык газдарды чыгарууга уруксат берүү үчүн жооптуу ыйгарым укуктуу адам медициналык газдарды өндүрүү жана контролдоо жаатында атайын билимге ээ болушу керек.

411. Медициналык газдарды өндүрүү менен иштеген кызматкерлердин бардыгы медициналык газдарга карата ушул Эрежелердин талаптарын түшүнүүгө тийиш, ошондой эле дары-дармек каражаттарын пациенттер үчүн медициналык газ түрүндө көрсөтүүчү потенциалдуу коркунуч жана критикалык маанилүү аспекттер жөнүндө кабардар болушу керек.

§3. Жайлар жана жабдуулар

412. Медициналык жана медициналык эмес газдарды ченеп куюну өзүнчө зоналарда ишке ашыруу керек; ушул зоналардын ортосунда баллондорду алмашууга тыюу салынат. Өзгөчө учурларда алдын ала сак болуунун зарыл чаралары көрүлгөн жана керектүү валидациялоо жүргүзүлгөн шарттарда кампания жүргүзүү принцибинин негизинде бир эле зонада баллонго ченеп куюга жол берилет.

413. Кайчылаш контаминация менен байланышкан коркунучту болтурбоо үчүн өзүнчө жай каралып, анын өлчөмү газдарды өндүрүүгө, сыноого жана сактоого мүмкүндүк бериши керек. Жай таза кармалышы, талап кылынган иш тартибин жана продукцияны тиешелүү сактоону камсыздашы керек.

414. Ченеп куюу зонасынын өлчөмү жана пландалышы төмөнкүлөрдү камсыздашы керек:

1) түрдүү газдар үчүн өзүнчө маркаланган зонаны түзүүнү;

2) так идентификациялоону жана бош баллондор менен өндүрүш процессинин түрдүү стадияларындагы баллондорду бөлүүнү (мисалы, "толтурууну күтүүдө", "толтурулган", "карантин", "жактырылган", "бракталган").

415. Бөлүүнүн ар кандай деңгээлдери үчүн пайдаланылуучу метод жалпысынан технологиялык процесстин мүнөзүнө, көлөмүнө жана татаалдыгына жараша болушу керек. Бөлүү ыкмалары болуп полду белгилөө, тосуу, тосмо, белгилер жана башкалар кызмат кылышы мүмкүн.

416. Өндүрүш жана сапатты контролдоо үчүн бардык жабдуулар өндүрүш процессинин көлөмүнө шайкеш келүүгө, квалификацияланган жана калибрленген болууга тийиш.

417. Тиешелүү газ ага арналган контейнерге (баллонго) жайгаштырылышын камсыздоо зарыл. Түрдүү газдар өткөн түтүк өткөргүчтөрдө автоматтык толтуруунун валидацияланган процесстерин кошпогондо, бириккен жерлери болбош керек. Ченеп куюу үчүн түтүк өткөргүчтөр белгилүү газдын же газ аралашмасынын баллон вентили менен гана шайкеш келүүчү, бириктирүүчү элемент менен жабдылышы керек, бул башка газ үчүн баллонду (идишти) ушул түтүк өткөргүчкө кошууга мүмкүндүк бербейт.

418. Жабдууларды ремонттоо жана техникалык тейлөө боюнча жүргүзүлгөн иштер медициналык газдын сапатына таасир этпеши керек.

419. Медициналык газ өндүрүү үчүн арналган зоналарда жана жабдууларга медициналык эмес газ толтурууга уруксат берилбейт. Буга медициналык эмес максат үчүн пайдаланылуучу газдын сапаты жок дегенде медициналык газдын сапатына эквиваленттүү болгондо жана тиешелүү өндүрүштүк практиканын эрежелери сакталганда гана жол берилет. Медициналык газдын контаминациясын болтурбоо үчүн медициналык эмес газды ченеп куюу зонасын жабдуучу линияда газдын тескери агымына тоскоолдук кылуучу валидацияланган метод колдонулушу керек.

420. Сактоо үчүн идиштер жана алып келүү үчүн мобилдүү цистерналар белгилүү сапаттагы бир гана аталыштагы газ үчүн арналышы керек. Медициналык эмес газдын сапаты жок дегенде медициналык газдын сапатына эквиваленттүү болгон шартта, медициналык газ үчүн арналган идиште эле медициналык эмес газды сактоого жана ташууга жол берилет.

§4. Документтер

421. Толтурулган баллондордун ар бир сериясы үчүн протоколго киргизилген маалыматтар ар бир баллон үчүн толтуруунун тиешелүү стадияларынын маанилүү аспекттерине көз салуу мүмкүндүгүн камсыздоого тийиш. Тиешелүү учурларда серия протоколдору төмөнкүлөрдү камтышы керек:

1) продукциянын аталышы;

2) ченеп куюу боюнча операциялардын күнү жана убактысы;

3) ченеп куюу үчүн пайдаланылган түзүлүшкө шилтеме;

4) колдонулган жабдууларга шилтеме;

5) газдын же аралашмага кирген газдардын ар биринин аталышы жана өз алдынчалыкка шилтеме;

6) толтурууну коштоочу аткарылган операциялар;

7) толтурулганга чейин жана андан кийинки баллондордун саны жана алардын көлөмү;

8) толтуруу операциясын жүргүзгөн адам аты-жөнү;

9) ар бир маанилүү этаптын (линияны тазалоо, баллондоду кабыл алуу, баллондорду бошотуу) операторлорунун аты-жөнү;

10) стандарттуу шарттарда туура ченеп куюну кепилдикке алуу үчүн зарыл болгон негизги параметрлер;

11) сапатты контролдоодо сыноолордун натыйжалары жана эгерде сыноолор үчүн жабдуулар ар бир сыноонун алдында калибрленсе, газ үчүн өз алдынчалыкка шилтеме жана калибрлөөнү текшерүү натыйжалары;

12) баллондорду толтурууну контролдоо натыйжалары;

13) серия номери менен этикетканын үлгүлөрү;

14) ар кандай четтөөлөр жөнүндө толук маалыматтар жана ченеп куюу боюнча нускамадан ар кандай четтөөгө кол коюлган уруксат;

15) ченеп куюу процессине жооптуу контролердун колу жана кол койгон күнү, анын макулдугун ырастоо үчүн.

§5. Технологиялык процесс

422. Түрдүү өндүрүштүк процесстердин бардык критикалык этаптары валидациялоого жатат.

423. Медициналык колдонуу үчүн арналган ченелип куюлбаган газдар химиялык синтез аркылуу чыгарылышы же табигый булактардан, зарыл учурда андан ары тазалоо менен алынышы мүмкүн (мисалы, абаны бөлүштүрүү үчүн түзүлүштө). Мындай газдарды дары-дармек субстанциясы же ченелип салынбаган дары-дармек каражаты катары кароо керек.

424. Даярдоочу ишкана тарабынан документтер иштелип чыгышы керек, анда тазалыгы, башка компоненттери жана баштапкы газда же тазалоо стадиясында болушу мүмкүн болгон кошундулар аныкталат. Өндүрүштүн ар бир өзүнчө процесси үчүн технологиялык схемалар иштелиши керек.

425. Бөлүүнүн жана тазалоонун бардык этаптары иш өтө натыйжалуу болгондой пландалууга тийиш. Мисалы, тазалоо этабына терс таасир этиши мүмкүн болгон кошундуларды ушул этап башталаар алдында алып салуу керек.

426. Бөлүү жана тазалоо стадияларын натыйжалуулукка карата валидациялоо жана валидациянын натыйжаларына ылайык контролдоо керек. Зарыл учурда өндүрүш процессиндеги контролдоо үзгүлтүксүз анализди камтышы керек. Контролдоонун жана валидациянын натыйжаларынын негизинде жабдууларды техникалык тейлөөнү ишке ашыруу жана аны чыгымдоо компоненттери, мисалы, тазалоо үчүн чыпкалар менен алмаштыруу керек.

427. Процесстин температурасынын чектик маанилерин документтештирүү керек (тиешелүү учурларда), бул учурда өндүрүштүк контролдоо температураны өлчөөнү камтышы керек.

428. Процессти башкаруу же контролдоо үчүн компьютердик система пайдаланылган учурда алар валидацияланат.

429. Үзгүлтүксүз өндүрүш процесси учурунда серияны аныктоо документтештирилүүгө жана ченелип куюлбаган газдын анализи менен салыштырылууга тийиш.

430. Технологиялык процессти газдын сапатына жана кошундуларды кармашына карата дайыма контролдоп туруу керек.

431. Абаны компрессиялоо учурунда муздатуу үчүн суу пайдаланылганда, эгер ал медициналык газ менен тийишсе, анда анын микробиологиялык сапатын контролдоо керек.

432. Ар кандай контаминацияны болтурбоо үчүн суюлтулган газды биринчи сакталып турган жеринен которуштуруу боюнча бардык операциялар, которуштуруунун алдындагы контролдоону кошкондо, жазуу жүзүндөгү методикага ылайык ишке ашырылат.

433. Газ которуштурулуучу түтүк өткөргүч кайра агызуучу капкакча же башка ушул сыяктуу шайман менен жабдылат. Ийилгич бириктирүүчү элементтерди жана шлангдарды, ошондой эле бириктирилген жерлерди тазалоого өзгөчө көңүл бурулат.

434. Жаңы берилген газдын сапаты тиешелүү түрдө болгондо, сынамыктын анализинин натыйжалары ырасталган учурда мурунку берүүлөрдөн ушундай эле ченелип куюлбаган газды сактоо үчүн идишке жаңы берилген газды кошууга жол берилет. Мындай сынамык төмөнкүлөрдөн алынышы мүмкүн:

1) берилген газдан жаңы берүүнү кошоордун алдында;

2) же ченелип куюлбаган гзы бар идиштен кошуп жана аралаштыргандан кийин.

435. Медициналык колдонуу үчүн арналган ченелип куюлбаган газдарды серия катары аныктап, сапатына контролдоо жүргүзүп жана андан кийин ченеп куюуга уруксат берүү керек.

436. Медициналык газдар үчүн контейнерлер белгиленген техникалык өз алдынчалыкка шайкеш келүүгө тийиш. Ченеп куйгандан кийин вентилдин чыгыш көзөнөгү биринчи ачууну контролдоо үчүн мөөр басып чапталууга тийиш. Контаминациядан адекваттуу коргоону камсыздоо үчүн баллондор эң аз басымды кармоочу вентилдер менен жабдылганы жакшы.

437. Медициналык газды толтуруу үчүн түтүк өткөргүч баллондор сыяктуу эле бир газ үчүн же газдардын конкреттүү сериясы үчүн атайын арналууга, ушул Эрежелердин 417-пунктуна карама-каршы келбөөгө тийиш. Баллондорго жана вентилдерге көз салууну камсыздоочу системанын болушу зарыл.

438. Толтуруу үчүн жабдуулар жана түтүк өткөргүчтөр жазуу жүзүндөгү методикага ылайык тазаланат, бул техникалык тейлөөдөн кийин же системанын бүтүндүгү бузулганда өзгөчө маанилүү. Линияны контаминирлөөчү заттардын жоктугуна аны пайдаланууга уруксат берээрдин алдында текшерүү зарыл. Протокол жүргүзүү жана сактоо керек.

439. Баллондор жаңы болгон учурда, ошондой эле гидростатикалык басымга сыноого же ага эквиваленттүү сыноого байланыштуу аларды көз менен контролдоп туруу зарыл.

440. Вентилди орноткондон кийин аны тыштан ар кандай контаминациянын болбошу үчүн жабык абалда кармоо керек.

441. Ченеп куюунун алдында текшерүү жүргүзүлөт, ал төмөнкүлөрдү камтыйт:

1) баллон бош эместигин ырастоо максатында баллондогу калдык басымды аныктоо (315 паскалдан (Па) 525 паскалга (Па) чейин);

2) серияны идентификациялоочу бардык этикеткалар жана башка этикеткалар алар бузулган учурда алып салынганын текшерүү;

3) ар бир вентилдин жана контейнердин тышкы түрүн башка ширетүүдөн чуңкурлар, күйүп калган жери, сыныгы, башка зыянга учураган жери жана майлар менен контаминациясы жоктугун көз менен контролдоо. Баллондорду тазалоону, сыноону жана техникалык тейлөөнү тиешелүү түрдө жүргүзүү керек;

4) бириктирүүнүн тиби ушул медициналык газ үчүн арналганын ырастоо максатында баллондун же криогендик идиштин ар бир вентилдик бириктирилген жерин текшерүү;

5) гидростатикалык басым менен сыноо же эквиваленттүү сыноо жүргүзүлгөнүн жана ал жарактуу экенин ырастоочу "сыноо үчүн кодду" текшерүү;

6) бекитилген методикага ылайык ар бир контейнерде түстүк коддун бар экенин ырастоочу текшерүү.

442. Баллондордо калдык басым жок болгон учурда суу же башка контаминирлөөчү зат менен контаминациясы жоктугун ырастоо максатында кошумча иш-чараларды жүргүзүү үчүн аларды башка баллондордон бөлүү керек. Кошумча иш-чаралар валидацияланган методдорду же көз менен контролдоону колдонуу менен баллондорду тазалоону камтышы мүмкүн.

443. Кайталап толтуруу үчүн кайтарылган баллондор контаминация коркунучун минимумга келтирүү үчүн кылдат даярдалышы керек.

444. Кысылган газдар үчүн кошундуну кармоонун эң чоң теориялык мааниси 500 рpm (көлөм/көлөм) толтуруу басымы 21 килопаскаль (кПа) (жана толтуруу басымынын башка чоңдуктары үчүн эквиваленттик мааниде) болгондо алынышы керек.

445. Баллондор төмөнкүдөй түрдө даярдалышы мүмкүн:

- баллондо калган газдын бардыгын ар бир контейнерден сордуруу жолу менен алып салуу керек (15,75 паскаль (Па) абсолюттук басымга чейин);

- же валидацияланган методдун жардамында андан ары тазалоо менен ар бир контейнерде басымды кое берүү аркылуу (735 паскалдан (Па) кем эмес ашыкча басымды жарым-жартылай түзүү, андан кийин аны кое берүү).

446. Калдык (оң) басымдын жапкычы менен жабдылган баллондор үчүн, эгер басым оң болсо же ар бир өзүнчө баллондо калган газга толук анализ жүргүзүү керек болсо вакуум алдында 15,75 паскалга (Па) чейин бир жолу сордуруу жетиштүү.

447. Контейнерлер толтурулганын ырастоочу тиешелүү текшерүү жүргүзүү зарыл. Контейнер тиешелүү түрдө толтурулганынын көрсөткүчүнүн бири толтуруунун жүрүшүндө ага кол тийгизгенде жылуулуктун сезилиши болушу мүмкүн.

448. Ар бир баллон маркаланышы жана түстүү кодго ээ болушу керек. Серия номери жана/же толтуруу күнү, ошондой эле жарактуулук мөөнөтүнүн бүткөн күнү өзүнчө этикеткада көрсөтүлүшү мүмкүн.

§6. Сапатты контролдоо

449. Гидростатикалык басымды сыноо үчүн пайдаланылуучу суу сапаты боюнча жок дегенде ичүүчү суунун сапатына шайкеш келүүгө жана микробиологиялык тазалыгына карата рутиндик контролдоого алынышы керек.

450. Ар бир медициналык газды чыгарууга уруксат өз алдынчалыкка ылайык сыноолорду жүргүзгөндөн кийин анын шайкештиги аныкталган учурда берилет. Кошумча түрдө ар бир медициналык газ ушул талаптарды дайыма сактоону кепилдикке алуу үчүн жетиштүү болгон жыштыкта бардык фармакопеялык талаптарга шайкештигине сыналат.

451. Жеткирилген ченелип куюлбаган газ ушул Эрежелердин 435-пунктун аткарууда ченеп куюу үчүн уруксат берилиши мүмкүн.

452. Эгерде бир эле учурда бир нече баллонго ченеп куюу үчүн арналган түтүк өткөргүч боюнча бир гана медициналык газ берилсе, анда түтүк өткөргүчтө баллонду ар бир алмаштырууда аныктыгына, сандык кармалышына жана зарыл болсо сууну кармашына ар бир толтуруучу түтүк өткөргүчтөн жок дегенде бир баллондон медициналык газга сыноо жүргүзүү керек.

453. Ченеп куюунун ар бир үзгүлтүксүз циклинде жок дегенде бир баллонду кармаган өзүнчө операциянын жардамы менен ар бир баллонго бир медициналык газды ырааттуу ченеп куюу учурунда (бир өндүрүштүк смена, ошол эле кызматкерлер, жабдуулар жана ченелип куюлбаган газдын сериясы менен) аныктыгына, сандык кармалышына жана зарыл болсо сууну кармашына сыноо жүргүзүлүшү керек.

454. Ченеп куюунун ар бир циклинде жок дегенде бир баллонду кармаган бир эле түтүк өткөргүчтөн эки же андан ашык түрдүү газдарды баллонго аралаштыруу жолу менен медициналык газдардын аралашмасы чыгарылган учурда газ аралашмасынын аныктыгына жана бардык компоненттеринин сандык кармалышына жана зарыл учурда суунун кармалышына, ошондой эле аралашмадагы газдардын катышынын тууралыгына сыноо жүргүзүү керек.

455. Эгер баллондор өз өзүнчө толтурулса, анда ар баллонду газ аралашмасынын аныктыгына жана бардык компоненттеринин сандык кармалышына сыноо жүргүзүү керек жана жок дегенде бир баллон ченеп куюунун ар бир үзгүлтүксүз циклинен алынса аралашмадагы газдардын катышынын тууралыгына сыноо жүргүзүү керек.

456. Газдар толтуруунун алдында линияда аралаштырылган учурда (мисалы, азот кычкылы менен кычкыл текти аралаштыруу) ченелип куюлуучу аралашмага туруктуу талдоо жүргүзүү талап кылынат.

457. Эгер баллонго бир нече газ ченеп куюлса, анда ченеп куюу процессинде ар бир баллондогу газдардын туура аралашуусун жана аралашманын толук бир тектүүлүгүн камсыздоо зарыл.

458. Мөөр басып чаптоонун алдында ар бир толтурулган баллон биринчи ачууну контролдоо үчүн тиешелүү методду пайдалануу менен сызылып чыккан жердин жоктугуна сыноодон өтүшү керек. Эгер сынамык алуу жана сыноо жүргүзүлсө, сызылып чыккан жерди текшерүү алар ишке ашырылгандан кийин жүргүзүлөт.

459. Эгер керектөөчүлөргө берүү үчүн криогендик идиштер криогендик газ менен толтурулса, анда ар бир идиштин ичиндеги газды аныктыгына жана сандык кармалышына текшерүү керек.

460. Криогендик идиштен алар толтурулгандан кийин, эгерде алар керектөөчүлөрдө болсо жана көчмө цистерналардан жеринде кайра толтурулса, автоцистернадан алынган сынамыктын анализине ченеп куюуну ишке ашыруучу ишкана сертификат берген шартта сынамык алуу талап кылынбайт.

461. Керектөөчүлөрдө сакталуучу криогендик идиштерди алардагы камтылган газдын фармакопеялык талаптарга шайкештигин ырастоо үчүн мезгил мезгили менен текшерип туруу керек. Эгерде башкача аныкталбаса, үлгүлөрдү сактоо талап кылынбайт.

§7. Сактоо жана чыгаруу

462. Толтурулган газ баллондору ыйгарым укуктуу адам чыгарууга уруксат бергенге чейин карантинде сакталат.

463. Бош газ баллондорун бастырманын алдында сактоо жана экстремалдык температурадан коргоо керек. Пайдаланган учурга чейин баллондорду таза сактоону камсыздоо үчүн сактоо зонасы таза, кургак, жакшы желдетилген болушу; ал жерде күйүүчү материалдардын болбошу зарыл.

464. Түрдүү газдары бар баллондорду, толтурулган жана бош баллондорду өз өзүнчө сактоо каралышы, ошондой эле "биринчи түшкөнүнө биринчи берилди" эрежесинин негизинде кампалык запастын айланышы камсыздалышы керек.

465. Газ баллондорун ташууда жагымсыз аба ырайынын шарттарынан коргоо шарттары каралууга тийиш. Сактоонун жана ташуунун өзгөчө шарттары тоңдурууда фазалардын бөлүнүшү болуучу газ аралашмалары үчүн сакталышы керек.

14. Өсүмдүк сырьелорунан дары-дармек каражаттарын чыгаруу

§1. Принциптер

466. Өсүмдүк сырьелорунан алынуучу дары-дармек каражаттары түрдүү табиятка, ар түрдүү мүнөздөмөгө, аз санда кармалуучу көп сандагы активдүү ингредиенттерге ээ. Ушуга байланыштуу өсүмдүк сырьелорунан дары-дармек каражаттарын чыгарууда баштапкы материалдарды контролдоо, сактоо жана кайра иштетүү шарттары өзгөчө мааниге ээ.

§2. Жайлар

467. Баштапкы өсүмдүк сырьесу өзүнчө жайда сакталышы керек. Бул жайлар жакшы желдетилгидей жана курт-кумурскалардын, жаныбарлардын, өзгөчө кемирүүчүлөрдүн киришине тоскоолдук кылуучу шаймандар менен жабдылууга тийиш. Иштетиле элек өсүмдүктөр менен бирге алып келинген жаныбарлардын жана микроорганизмдердин таралышына каршы, ошондой эле кайчылаш контаминацияга каршы чараларды көрүү зарыл. Контейнерлерди жайгаштыруу абанын эркин айланышына тоскоолдук кылбашы керек.

468. Тазалыкка жана чаң чогулушу мүмкүн болгон кампа зоналарын тейлөөгө өзгөчө көңүл бурулат.

469. Өсүмдүктөрдү, экстракттарды, тундурмаларды жана башка препараттарды сактоо нымдуулуктун, температуранын жана жарыктандыруунун өзгөчө шарттарын талап кылышы мүмкүн; бул шарттарды белгиленген талаптарга ылайык камсыздоо жана аткарылышын контролдоо зарыл.

§3. Өндүрүштүк зоналар

470. Сынамык алууда, таразага тартууда, аралаштырууда жана чаң чыгаруу менен коштолуучу өсүмдүк сырьелору менен башка өндүрүштүк операцияларда тазалыкты кармоо жана жайларды тазалоо, ошондой эле кайчылаш контаминацияны болтурбоо боюнча өзгөчө чараларды көрүү зарыл, мисалы, чаңды тазалоо, атайын жайларды бөлүү жана ушул сыяктуу.

§4. Документтер

471. Ушул Эрежелердин 92-пунктунда келтирилген маалыматтар менен катар эле дары-дармек каражаттарын чыгаруу үчүн пайдаланылуучу дары-дармектик өсүмдүк сырьесуна өз алдынчалыкка мүмкүн болсо төмөнкүлөрдү киргизүү керек:

- мүмкүн болсо классификаторду (мисалы, Карл Линнейдин "Өсүмдүктер жана жаныбарлар классификатору") көрсөтүү менен ботаникада кабыл алынган аталышын;

- өсүмдүктүн өскөн жерине тиешелүү толук маалыматты (өлкө же аймак, мүмкүн болсо, өсүмдүк, жыйноо мезгили, жыйноо ыкмасы, пестициддерди пайдалануу жана башка);

- өсүмдүктү бүт же анын бөлүгүн пайдалануу жөнүндө көрсөтмөнү;

- кургатылган өсүмдүк сырьесу сатып алынган учурда кургатуу методу жөнүндө маалыматты;

- өсүмдүктүн баяндалышын, ошондой эле аны макро- жана микроизилдөө маалыматтарын;

- белгилүү активдүү ингредиентке же маркерге тесттин аныктыгына карата сыноону кошуу аныктыгына сыноолор жөнүндө маалыматтарды. Аныктыгына сыноо жүргүзүү үчүн салыштыруу үлгүлөрү (эталондук үлгүлөр) болушу керек;

- мүмкүн болсо белгилүү терапевттик активдүүлүккө ээ негизги ингредиенттерди же маркерлерди баяндоону;

- пестициддерди кармоо жана алардын жол берилген концентрацияларын аныктоо методун;

- афлатоксиндерди жана пест-инфестациндерди кошкондо козу карындык же микробдук контаминацияны аныктоо жана алардын жол берилген концентрациясы боюнча сыноолор методун;

- оор металлдардын жана ошол сыяктуу контаминанттардын жана башка мүмкүн болгон бөтөн кошундулардын болушуна сыноолор методдорун.

472. Козу карындык же микробдук контаминацияны азайтууга багытталган ар кандай иштетүү документтештирилиши керек. Иштетүүнүн мындай түрлөрү протоколдоштурулат. Протоколго технологиялык процесс жүргүзүүнүн, жүргүзүлгөн сыноолордун майда-чүйдөлөрү жана калдык контаминациянын чектери киргизилет.

473. Технологиялык нускамалар өсүмдүк сырьелору менен жүргүзүлүүчү кургатуу, кайра бастыруу жана ылгоо сыяктуу түрдүү операциялардын баяндамаларын камтыйт, ошондой эле кургатуу убактысы жана температурасы, контролдоо методдору жана бөлүкчөлөрдүн өлчөмдөрү сыяктуу бөлүктөрдү дагы камтышы керек. Аларда ошондой эле коопсуздук чаралары жана бөтөн материалдарды алып салуу методдору (мисалы, ылгоо) баяндалышы керек.

474. Өсүмдүк сырьелорунан дары-дармек препараттарын даярдоого тиешелүү технологиялык нускамалар негизге же эриткичке, экстракция убактысына жана температурага тиешелүү маалыматтарды, концентрациялоонун бардык стадияларын жана пайдаланылуучу методиканы толугураак баяндоону камтышы керек.

§5. Сынамык алуу

475. Иштетилбеген өсүмдүк сырьесу айрым өсүмдүктөрдөн алынгандыктан жана бир тектүү эместик фактору болгондуктан дары-дармектик өсүмдүк сырьесунан сынамык алуу атайын даярдалган кызматкер тарабынан өзгөчө кылдат жүргүзүлүшү керек. Ар бир партияга (серияга) өзүнчө протокол түзүлүүгө тийиш.

§6. Сапатты контролдоо

476. Сапатты контролдоо менен иштеген кызматкердин бир түрдүүлүккө жана кошундулардын болушуна сыноо жүргүзүүгө, козу карындык колониялардын болушун, өсүмдүк сырьесунун бир тектүү эместигин жана ушул сыяктууларды аныктоого мүмкүндүк берүүчү, өсүмдүк сырьесунан дары-дармек каражатын чыгарууга атайын даярдыгы бар болушу керек.

477. Өсүмдүк сырьесунан жасалган дары-дармек каражатынын аныктыгы жана сапаты бекитилген өз алдынчалыкка ылайык контролдонууга тийиш.

15. Баштапкы сырьедон жана таңгактоочу материалдан сынамык алуу

§1. Принцип

478. Сынамык алуу - бул маанилүү операция, мында бүткүл сериянын кичинекей гана бөлүгү алынат. Бүткүл сериянын сапаты жөнүндө кепилдикке алынган корутунду репрезентативдик тандоонун негизинде алынышы мүмкүн эмес. Ошентип, сынамыкты туура алуу сапатты камсыздоо системасынын негизги түзүүчүлөрүнүн бири болуп эсептелет.

§2. Кызматкер

479. Сынамык алуу менен иштеген кызматкер сынамык алууга тиешеси бар сабактар боюнча баштапкы жана системалуу андан кийинки окутуудан өтүүгө тийиш. Окутуу программасы төмөнкүлөрдү камтыйт:

- сынамыктарды алуу тартибин;

- сынамык алуу боюнча жазуу жүзүндөгү нускаманы;

- сынамык алуу үчүн методдорду жана жабдууларды;

- кайчылаш контаминацияны болтурбоо методдорун;

- туруктуу эмес жана/же стерилдүү заттар менен иштөөдө алдын ала сак болуу чараларын;

- баштапкы сырьенун, материалдардын, таңгактардын жана этикеткалардын тышкы түрүн эсепке алуунун маанилүүлүгүн;

- ар кандай күтүлбөгөн же демейдеги эмес жагдайларды протоколдоо зарылдыгын.

§3. Баштапкы сырье

480. Баштапкы сырьенун бүткүл сериясынын бир түрдүүлүгү ар бир таңгактан сынамык алууда жана ар бир үлгүнү аныктыгына сыноодо гана кепилдикке алынышы мүмкүн. Баштапкы материалдар менен ар бир таңгакты туура маркалоону камсыз кылуучу валидацияланган методика болгондо гана таңгактардын бөлүгүнөн сынамык алууга жол берилет.

481. Мындай методиканы валидациялоодо төмөнкүлөрдү эске алуу керек:

- чыгаруучу жана берүүчү жөнүндө маалыматтарды, ошондой эле алардын тиешелүү өндүрүштүк практиканын жана ушул Регламенттин талаптарын аткаруу деңгээлин;

- ишкананын, баштапкы сырьену чыгаруучунун сапатты камсыздоо системасын;

- баштапкы сырье чыгарылуучу жана контролдонуучу шарттарды;

- баштапкы сырьенун мүнөзүн жана касиеттерин, ошондой эле андан алынган продукцияларды.

482. Ушундай система болгондо баштапкы сырьесу бар ар бир таңгактан эмес каалаганынан сынамык алууга жол берүүчү аттестацияланган методиканы колдонууга болот, эгерде төмөнкүдөй шарттар аткарылса:

- баштапкы сырье бир чыгаруучудан же бир ишканадан келип түшсө;

- баштапкы сырье түздөн түз чыгаруучудан келип түшсө же чыгаруучу мөөр басып чаптаган таңгакта ушул чыгаруучу менен иштөөнүн кынтыксыз тажрыйбасы же дары-дармек каражатын чыгаруучу же ушуга расмий ыйгарым укук берилген адам (адамдар) тарабынан жүргүзүлгөн, анын сапатты камсыздоо системасынын дайыма жүргүзүлүүчү аудити болгондо.

483. Төмөнкү учурда таңгактын бөлүгүнөн сынамык алууга жол берилбейт:

- баштапкы сырье ортомчулардан келип, чыгаруучусу белгисиз болсо же аудиттен өтпөсө;

- баштапкы сырье парентералдык продукцияны чыгаруу үчүн пайдаланылса.

484. Баштапкы сырьенун сериясынын сапаты репрезентативдүү сынамык алуу жана сыноо өткөрүү жолу менен бааланышы мүмкүн. Бул максат үчүн аныктыгына сыноо жүргүзүү үчүн алынган үлгүлөр пайдаланылышы мүмкүн. Репрезентативдүү сынамык алуу үчүн алынган үлгүлөрдүн саны статистикалык метод менен аныкталат жана сынамык алуу планында көрсөтүлөт. Жалпы сынамык алуу үчүн аралаштырылышы мүмкүн болгон өзүнчө үлгүлөрдүн саны сырьенун мүнөзүн, берүүчү жөнүндө маалыматтарды. ошондой эле ошондой эле курамдык сынамыктын бир тектүүлүгүн эске алуу менен аныкталат.

§4. Таңгактоочу материалдар

485. Таңгактоочу материалдардын сынамыгын алуу планын түзүүдө алынган сапатты, талап кылынган сапатты, материалдардын мүнөзүн (мисалы, алгачкы таңгактоочу материалдар жана/же басмадан чыгарылган таңгактоочу материалдар), өндүрүш методдорун, ошондой эле аудит жүргүзүүдө алынган таңгактоочу материалдарды чыгаруучунун сапатты камсыздоо системасы жөнүндө маалыматты көңүлгө алуу зарыл. Алынуучу сынамыктардын саны статистикалык жол менен аныкталат жана сынамык алуу планында көрсөтүлөт.

16. Суюктуктарды, кремдерди жана майларды чыгаруу

§1. Принциптер

486. Суюктуктар, кремдер жана майлар микробдук жана башка контаминация көз карашынан чыгарууда өзгөчө коркунуч келтирет. Ошондуктан контаминациянын ар кандай түрүнөн качуу үчүн алдын ала сак болуунун өзгөчө чараларын көрүү керек.

§2. Жайлар жана жабдуулар

487. Продукцияны чыгарууда жана которуштурууда контаминациядан коргоо үчүн жабык системаларды пайдалануу сунушталат. Ачык продукция же ачык таза контейнерлер турган өндүрүштүк зонаны абаны тазалоочу чыпкалары бар натыйжалуу желдетүү системасы менен жабдуу керек.

488. Цистерналар, контейнерлер, түтүк өткөргүчтөр жана насостор тазалоого ыңгайлуу жана санитардык иштетүүгө оңой болгудай түрдө конструкцияланышы жана орнотулушу керек.

489. Жабдуулар конструкциясында микроорганизмдердин көбөйүшүнө шарт түзүүчү материалдардын калдыктары чогулушу мүмкүн болгон көңдөйлөр жана башка жерлер болбошу керек.

490. Продукция менен байланышуучу жабдуулардын бөлүктөрү жогорку сапаттуу дат баспас болоттон жасалып, мүмкүн болсо айнек тетиктерди пайдаланбаш керек.

§3. Өндүрүш

491. Өндүрүштө колдонулуучу суунун химиялык жана микробиологиялык сапаты өз алдынчалаштырылууга жана контролдонууга тийиш. Микробдордун көбөйүү коркунучун болтурбоо үчүн суу менен жабдуу системасын кылдат тейлөөгө көңүл буруу зарыл. Суу менен жабдуу системасына ар кандай санитардык иштетүүдөн кийин ал дезинфекциялоочу заттарды толук кетирүүнү кепилдикке алуучу валидацияланган жазуу жүзүндөгү нускамага ылайык жуулат.

492. Цистернага куюлган материалдардын сапаты сактоо үчүн контейнерге аларды которуунун алдында текшерилет.

493. Түтүк өткөргүч боюнча материалдардын которулушун жана алардын арналган жерине келип түшүшүн кылдат контролдоо зарыл.

494. Ачык продукция же таза контейнерлер кармалган жайларда картон же жыгач сыяктуу була же башка булгагычтарды чыгарууга жөндөмдүү материалдардын болушуна жол берилбейт.

495. Толтуруу боюнча операциялардын учурунда аралашмалардын, суспензиялардын ж.б. бир тектүүлүгүн (гомогендүүлүгүн) кылдат камсыздоо зарыл. Которуштуруу жана толтуруу процесси валидацияланууга жатат. Толтуруу боюнча процесстин башталышында, токтогондон кийин жана толтуруу процессинин акырында бир тектүүлүктү камсыздоого өзгөчө көңүл буруу керек.

496. Даяр продукт өндүрүштүк операциялар аяктагандан кийин дароо таңгакталбаган учурда аны таңгактаганга чейин максимум жол берилүүчү убакытты жана сактоонун тиешелүү шарттарын аныктоо зарыл.

17. Компьютерлештирилген системалар

§1. Жалпы жоболор

497. Сактоону, бөлүштүрүүнү жана сапатын контролдоону кошкондо өндүрүштө компьютердик системаларды пайдалануу ушул Регламентте баяндалган принциптерди бузбоого тийиш.

498. Кол менен жасалуучу операцияларды компьютердик система менен алмаштыруу продукциянын сапатын начарлатууга алып келбеши керек. Оператордун ролун азайтуу менен байланышкан иштин мурунку тартибинен компьютердик системага өтүүнүн бардык мүмкүн болгон натыйжаларын эске алуу зарыл.

§2. Кызматкер

499. Негизги кызматкер менен компьютерлештирүү менен иштөөчү кызматкердин ортосундагы тыгыз өз ара байланыштын болушу зарыл. Жооптуу кызмат ордун ээлеген адамдар компьютердик системаны пайдалануу менен байланышкан өздөрүнүн милдеттеринин алкагында тиешелүү даярдыктан өтүшү керек.

500. Долбоорлоонун, квалификациянын, валидациянын, инсталляциянын жана компьютердик система менен иштөөнүн бардык аспекттерин эске алуучу зарыл экспертизаларды жүргүзүү мүмкүндүгүн кепилдикке алуу талап кылынат.

§3. Валидациялоо

501. Зарыл валидациялоонун деңгээли системаны дайындоо келечектүү же ретроспективдүү валидациялоо болуп эсептелеби, ошондой эле системага жаңы элементтер киргизилеби деген сыяктуу бир катар факторлор менен байланышкан.

502. Валидациялоо пландоо, өз алдынчалыкты берүү, программалоо, тестирлөө, пайдаланууга берүү, документтештирүү, иштетүү, контролдоо жана модификациялоо этаптарын камтуу менен системаны пайдалануунун бүткүл мөөнөтү үчүн туруктуу түзүүчү катары каралууга тийиш.

§4. Системага талаптар

503. Жабдууларды системанын ишине бөтөн факторлордун таасирин жокко чыгаруучу шарттарда жайгаштыруу зарыл.

504. Системанын жазуу жүзүндөгү толук баяндамасы (схемаларды кошкондо) болушу жана дайыма жаңыланып турушу зарыл. Бул баяндама жалпы жоболорду, милдеттерди, системанын курамын, аны пайдаланууда алдын ала сак болуу чараларын, ошондой эле компьютерлерди пайдалануунун негизги принциптерин жана алардын башка системалар жана процесстер менен өз ара аракетин камтышы керек.

505. Программалык камсыздоо компьютердик системанын негизи болуп эсептелет. Ушундай программалык камсыздоонун пайдалануучусу программалык камсыздоонун сапатты камсыздоо системасына шайкештигин камсыздоочу бардык чараларды көрүшү керек.

506. Компьютердик системалар (мүмкүн болсо) киргизилүүчү жана иштетилүүчү маалыматтардын тууралыгын текшерүүнүн орнотулган программасын камтышы керек.

507. Компьютердик системаны пайдаланууну баштоонун алдында компьютердик башкаруу менен системаны кылдат текшерүү жана анын берилген параметрлерге жана мүнөздөмөлөргө шайкештигине ынануу керек. Кол менен аткарылуучу системаны компьютердик системага алмаштырууда аны тестирлөө жана валидациялоо жол-жобосунун бөлүгү катары кароо менен бир топ мезгилге чейин жарыш пайдаланууну камсыздоо зарыл.

508. Маалыматтар системага киргизилүүгө же ушуга ыйгарым укуктуу кызматкер тарабынан гана өзгөртүлүүгө тийиш. Маалыматтар мыйзамсыз киргизилишин же өзгөртүлүшүн болтурбоо үчүн атайын ачкыч, өткөрмө, жекече код жана компьютердик терминалга кирүүнү чектөө пайдаланылышы керек. Жеке паролду мезгил мезгили менен алмаштырып турууну кошкондо маалыматтарды компьютерге киргизүүгө жетүү укугун берүү, алып салуу жана өзгөртүү боюнча так нускама болууга тийиш. Мүмкүн болсо маалыматтарды системага мыйзамсыз киргизүү аракетин каттоого мүмкүндүк берүүчү системаны киргизүү керек.

509. Критикалык маалыматтарды (мисалы, массаны же ингредиенттин серия номерин) кол менен киргизген учурда маалыматтарды киргизүүнүн тууралыгын кошумча текшерүү мүмкүндүгүн киргизүү керек. Башка оператор тарабынан же аттестацияланган электрондук методдор менен ушундай текшерүүнү ишке ашырууга жол берилет.

510. Системада критикалык маалыматтарды киргизүүчү же киргизүүнү ырастоочу операторлордун аты-жөндөрүн каттоону кароо зарыл. Киргизилген маалыматтарды өзгөртүү укугу адамдардын тар чөйрөсү менен чектелүүгө тийиш. Мурда киргизилген өзгөртүүлөргө ар кандай өзгөртүүлөрдү киргизүү атайын уруксатты талап кылат жана себебин көрсөтүү менен протоколдоштурулат. Системада мүмкүн болсо маалыматтарды киргизүү жана өзгөртүүгө карата бардык операциялардын протоколун түзүү боюнча маалыматтарды киргизүүнү кароо зарыл.

511. Системанын өзүнө же программалык камсыздоого киргизилген бардык өзгөртүүлөр квалификациялоо, валидациялоо, текшерүү, ырастоо жана өзгөртүүлөрдү акыркы киргизүү боюнча аракеттерди камтыган так нускамага ылайык аткарылышы керек. Мындай өзгөртүүлөр системанын конкреттүү участогуна жооптуу адам менен макулдашуу боюнча гана киргизилүүгө жана документтештирилүүгө тийиш. Бардык олуттуу өзгөртүүлөр валидацияланат.

512. Сапатка аудит жүргүзүү үчүн электрондук түрдө сакталган маалыматтардын кагазга чыгарьпган так көчүрмөлөрүн алуу мүмкүндүгү зарыл.

513. Маалыматтар ушул тиркемеге ылайык атайылап же кокусунан жок кылуудан физикалык же электрондук методдор менен корголушу керек. Сакталуучу маалыматтардын ишенимдүүлүгүн жана тактыгын жана ага жетүү тартибин текшерүү зарыл. Эгер компьютердик жабдууларга же программалык камсыздоого өзгөртүү киргизүү пландалса текшерүү жүргүзүү жыштыгы колдонулуучу маалымат булагын эске алуу менен белгиленген мезгилдүүлүктө жүргүзүлүшү керек.

514. Маалыматтар аларды дайыма көчүрүп туруу менен корголот. Көчүрмөнү белгиленген убакыт ичинде өзүнчө бөлүнгөн жана коопсуз жайда сактоо керек.

515. Авария болгон же негизги компьютердик система иштебей калган учурда адекваттуу резервдик системага ээ болуу керек. Резервдик системаны аракетке киргизүү үчүн зарыл болгон убакыт системанын ишинде жол берилген интервал менен аныкталат.

516. Система токтоп калган же бузулган учурдагы аракеттер боюнча нускама так жана валидацияланган болушу керек. Бардык бузуктар жана аларды четтетүү боюнча чаралар документ түрүндө таризделиши керек.

517. Документтерди жүргүзүү тартиби, каталарга талдоо жүргүзүү жана оңдоп-түздөөчү аракеттер атайын нускама менен аныкталышы керек.

518. Компьютердик жабдууларды бөтөн уюм тейлеген учурда аны менен сервистик тейлөөнү ишке ашыруучу уюмдун жоопкерчилик даражасын так көрсөтүүнү камтыган расмий контракт (келишим) түзүү зарыл.

519. Продукциянын сериясын сатууга уруксат берүү компьютердик методдор менен ишке ашырылган учурда бул метод Ыйгарым укуктуу адамдын гана уруксат берүүгө укугун карашы жана бул учурда аны так идентификациялоону жана уруксат берүүгө протокол түзүүнү камсыздашы керек.

18. Дары-дармек каражаттарын чыгарууда иондоштуруучу нурланууларды пайдалануу

§1. Жалпы жоболор

520. Иондоштуруучу нурлануу ал үчүн технологиялык процесстин курамдык бөлүгү болуп эсептелген чыгаруучу дагы продукция чыгарууда иондоштуруучу нурланууну пайдаланууну жөнгө салуучу Кыргыз Республикасынын нормативдик документтерин жетекчиликке алышы керек.

521. Иондоштуруучу нурлануу биобулгануу деңгээлинин төмөндөтүүнү, ошондой эле баштапкы материалдарды, таңгакты стерилдөөнү жана кандын негизинде препараттарды нурландырууну кошкондо түрдүү максаттар үчүн өндүрүштүк процесстин жүрүшүндө пайдаланылышы мүмкүн.

522. Нурлануунун эки түрү болот: радиоактивдүү булактан гамма-нурлануу жана бета-нурлануу - тездеткичтен алынуучу жогорку энергиядагы электрондордун тездеткичтери менен электрондук нурландыруу.

523. Гамма-нурланууну пайдалануу менен иштетүүнүн эки режими болушу мүмкүн:

1) порциялык (сериялык) метод: продукция нурлануу булагынын айланасында туруктуу абалда болот жана радиация аракеттенмейинче жүктөлбөйт же түшүрүлбөйт.

2) үзгүлтүксүз метод, продукция автоматтык түрдө нурлануу чыгарылуучу камерага түшкөндө, ал жерде белгилүү маршрут боюнча белгилүү убакыт ичинде белгиленген ылдамдыкта которуштурулат, андан кийин гана камерадан чыгарылат.

524. Бета-нурланууну пайдалануу менен продукция эки багытта (алдыга-артка) продукциянын которулуу жолуна перпендикуляр сканирлөөчү кубаттуу электрондук топтун туруктуу же импульстук таасирине туш болуу менен которуштурулат.

§2. Жоопкерчилик

525. Продукцияны нурландыруу боюнча операциялар түздөн түз дары-дармек каражатын чыгаруучу менен же карамагында радиациялык жабдуулары бар уюм менен контракт (келишим) боюнча жүргүзүлүшү мүмкүн, алардын ар биринин тиешелүү уруксаты болушу керек.

526. Дары-дармек каражатын чыгаруучу иондоштуруучу нурлануунун таасиринин жыйынтыктарын кошкондо продукциянын сапатына жооп берет. Радиациялык иштетүү жүргүзүүчү уюм иондоштуруучу нурланууга коюлган ар бир таңгак дары-дармек каражатын чыгаруучу тарабынан аныкталган нурлануунун белгилүү дозасын алгандыгына жоопкерчилик тартат.

527. Жол берилген чектерин көрсөтүү менен нурлануунун талап кылынган дозасы продукцияга өз алдынчалыкта көрсөтүлүшү керек.

§3. Дозиметрия

528. Дозиметрия - дозиметрдин жардамы менен радиациянын алынган дозасын өлчөө. Иш принцибин түшүнүү жана техниканы туура пайдалануу валидациялоону жүргүзүү, өндүрүш процессин ишке киргизүү жана контролдоо үчүн маанилүү.

529. Дозиметрлердин ар бир партиясын (сериясын) калибрлөө Кыргыз Республикасынын улуттук стандарттарынын талабына жооп бериши керек. Калибрлөө мезгилдүүлүгүн аныктоо, негиздөө жана так сактоо зарыл.

530. Демейки дозиметрлердин калибрлөөчү мүнөздөмөлөрүн алуу жана нурлануудан кийин алардын жутуу жөндөмдүүлүктөрүнүн өзгөрүшүн аныктоо үчүн бир эле прибор пайдаланылышы керек. Түрдүү приборлорду пайдаланууда алар жутуунун абсолюттук бирдиктеринде калибрленүүгө тийиш.

531. Пайдаланылуучу дозиметрлердин тибине жараша нымдуулуктун, температуранын өзгөрүүсү, нурлануу менен ченөөнүн ортосундагы убактылуу интервал, ошондой эле жутулган доза менен пайда болгон каталыктын мүмкүн болгон булактарын эске алуу зарыл.

532. Дозиметрлердин жутуу жөндөмдүүлүгүнүн өзгөрүүсүн баалоо үчүн пайдаланылган прибордун жана алардын калыңдыгын өлчөөчү прибордун толкундарынын жумушчу узундугу дайыма калибрленүүгө тийиш. Калибрлөө мезгили арналышына, туруктуулугуна жана колдонуу жөндөмдүүлүгүнө жараша болот.

§4. Процессти валидациялоо

533. Процессти валидациялоо радиациялык түзүлүш процесске документтерге ылайык белгиленген чектерде узак мезгил иштөөгө жөндөмдүү экенин, ошондой эле белгилүү өндүрүштүк процесс, мисалы, радиациянын белгилүү дозасын продукциянын алышы күтүлгөн натыйжага жетээрин далилдөөчү жүргүзүлгөн аракеттерди эксперименттик алуудан жана документтештирүүдөн турат.

534. Валидациялоо нурландырылуучу контейнердин ичинде белгилүү түрдө жайгаштырылган продукциялар үчүн нурлануу дозасын алуунун схемасын түзүүнү камтыйт.

535. Нурлануу процессине өз алдынчалаштыруу төмөнкүлөрдү камтышы керек:

1) продукциянын таңгагын баяндоону;

2) продукцияны контейнердин ичине коюу схемасын. Контейнерде продукциянын ар кандай түрлөрү жайгашкан учурда ичинде жайгашкан кыйла тыгыз продукциянын нурлануу дозасын жетишсиз алып калбашына же ушундай продукцияны башка буюмдар тосуп калбашына өзгөчө көңүл буруу керек. Продукциянын ар кандай түрлөрүн контейнерге жайгаштыруунун ар бир ыкмасы өз алдынчалыкта баяндалууга жана валидацияланууга тийиш;

3) контейнерлерди нурлануу булагынын айланасында жайгаштыруу схемасын (порциялык (сериялык) метод) же камера ичинде которуштуруудагы маршрутун (үзгүлтүксүз метод);

4) продукция алган дозанын жол берилүүчү маанилеринин жогорку жана төмөнкү чектерин жана дозиметриянын тиешелүү методдорун;

5) контейнер алган дозанын маанилеринин жогорку жана төмөнкү чектерин жана дозиметриянын тиешелүү методдорун;

6) нурлануунун ургаалдуулугун, нурлануунун максимум убактысын, нурлануу өлчөмүн ж.б. камтыган процесстин башка параметрлерин.

Нурландырууну контракт (келишим) боюнча үчүнчү тарап жүргүзгөн учурда, жок дегенде ушул пункттун 4 жана 5-пунктчалары контрактка (келишимге) киргизилиши керек.

§5. Түзүлүштү ишке киргизүү

536. Түзүлүштү ишке киргизүү радиациялык түзүлүш процесске өз алдынчалыкта аныкталган чектерде узак мезгил иштөөгө жөндөмдүү экенин жүргүзүлгөн валидациялоонун жардамы менен далилдөөчү фактыларды алуудан жана документтештирүүдөн турат. Ушуга ылайык белгиленген чектер (нурландырылуучу контейнер алган максимум жана минимум дозалар) нурлануунун ургаалдуулугундагы өзгөрүү кандай шартта болсо да оператордун кийлигишүүсүз ушул чектерден чыгууга алып келбеши керек.

537. Түзүлүштү ишке киргизүү төмөнкү түзүүчүлөрдү камтууга тийиш:

1) негизги параметрлерди баалоо;

2) дозалоо схемасын түзүү;

3) документтештирүү;

4) аракетке кайталап киргизүүгө талаптар.

538. Продукциядагы жутулган доза төмөнкү факторлорго жараша болот:

1) нурлануу булагынын активдүүлүгүнө жана геометриясына;

2) булактан контейнерге чейинки аралыкка;

3) таймер менен контролдотуучу нурлануу узактыгына же конвейердин кыймылынын ылдамдыгына;

4) булак менен конвейердин белгилүү бөлүгүнүн ортосунда жайгашкан башка продукцияны кошкондо материалдын курамын жана тыгыздыгын.

539. Суммалык жутулган доза төмөнкүлөрдөн да көз каранды болот:

1) үзгүлтүксүз нурландырууда контейнер жүргөн маршруттан;

2) порциялык (сериялык) нурландырууда нурландыруу схемасынан;

3) нурландыруу циклдеринин санынан.

540. Белгиленген маршрутта үзгүлтүксүз нурландыруу учурунда же нурландыруунун белгиленген схемасында порциялык (сериялык) нурландырууда, нурланткычтып туруктуу ургаалдуулугунда жана продукциянын түрүндө оператор тарабынан контролдонуучу түзүлүштүн негизги параметри болуп конвейердин ылдамдыгы же таймерде белгиленген убакыт эсептелет.

541. Нурлануу схемасын иштеп чыгууда камера продукцияга эквиваленттүү муляж же бир тектүү тыгыздыктагы продукциялардын үлгүсү бар контейнер менен толтурулууга тийиш. Дозиметрлер минимум катары ушул сыяктуу контейнерлер же продукциянын эквиваленти менен курчалган үч толтурулган контейнерде жайгаштырылышы керек. Эгер продукция тегиз эмес салынса, дозиметрлер көбүрөөк сандагы контейнерлерде жайгаштырылылыш керек.

542. Дозиметрлерди жайгаштыруу нурландырылуучу контейнердин өлчөмүнө жараша болот. Мпсалы, 1х1х0,5 м өлчөмүндөгү контейнер үчүн контейнердин бетин кошкондо 20 см аралык менен көлөмдүк торчо түрүндө дозиметрлердин жайгашуусу туура келет. Эгерде максимум жана минимум дозалуу дозалуу тармактарынын болжолдонгон жайгашуусу мурунку тажрыйбадан белгилүү болсо, дозиметрлердин бөлүгү орточо дозалуу тармактан алып салынышы жана дозасынын эң төмөнкү мааниси 10 см аралык болгон тармакка жайгаштырылышы мүмкүн.

543. Ушул жол-жобонун натыйжасында орнотуу параметрлеринин берилген комбинациясы, продукциянын тыгыздыгы жана нурлануу схемасы үчүн контейнерде жана анын бетинде продукция алган минимум жана максимум дозалар аныкталууга тийиш.

544. Идеалдуу учурда нурландыруу схемасын алуу үчүн кыйла так катары эталондук дозиметрлер пайдаланылат. Демейки дозиметрге да жол берилет, бул учурда алардып жанына эталондук дозиметрлерди нурландыруу дозаларынын четки маанилери болжолдонгон жерлерде, ошондой эле стандарттуу кайталанган контейнерлердин демейдеги контролдонуучу жерлерине жайгаштыруу сунушталат. Алынган маанилер кокус алынган чоңдук түрүндө болот, алардын мүнөздөмөлөрүн статистикалык методдор менен аныктоого болот.

545. Демейдеги дозиметрлер менен өлчөнүүчү, бардык контейнерлердин минималдуу талап кылынган дозасын алуу үчүн минимум байкоо жүргүзүлүүчү доза зарыл болгон демейдеги дозиметрлердин кокус каталыгын эске алуу менен белгиленет.

546. Нурландыруу схемасын иштеп чыгууда нурлануу параметрлерин туруктуу кармап туруу, контролдоо жана каттоо зарыл. Бул маалыматтарды дозиметриянын натыйжалары менен бирге сактоо керек.

547. Электрондук нурлардын тобу менен нурландырууда продукциядагы иондоштуруучу нурландыруунун дозасы төмөнкүдөй негизги факторлорго жараша болот:

1) электрондук нурлардын тобунун мүнөздөмөсүнө (электрондордун, орточо токтун энергиясы), сканирлөө участкасынын өлчөмүнө жана сканирлөөнүн бир тектүүлүгүнө;

2) конвейердин ылдамдыгына;

3) продукциянын курамына жана тыгыздыгына;

4) чыгуучу терезе менен продукциянын белгилүү бөлүгүнүн ортосундагы материалдын курамына, тыгыздыгына жана калыңдыгына;

5) чыгуучу терезеден контейнерге чейинки аралыкка.

548. Оператор контролдоочу негизги параметрлер болуп электрондук нурлардын тобунун мүнөздөмөсү жана конвейердин ылдамдыгы эсептелет.

549. Нурландыруу схемасын иштеп чыгууда дозиметрлер реалдуу продукцияны тууроочу гомогендүү абсорбенттин катмарларынын ортосуна же бир тектүү тыгыздыктагы реалдуу продукциянын катмарларынын ортосуна жок дегенде он жолу өлчөө ушул Эрежелердин 541-544-пунктарына ылайык электрондордун максимум энергиясына шайкеш келгидей жайгаштырылууга тийиш.

550. Нурландыруу схемасын иштеп чыгууда нурлануу параметрлерин туруктуу кармап туруу, аларды контролдоо жана каттоо зарыл. Бул маалыматтарды дозиметриянын натыйжалары менен бирге сактоо керек.

551. Ишке киргизүү продукциясы бар контейнер алуучу нурландыруу дозасын өзгөртүүгө алып келүүгө жөндөмдүү нурлануу параметрлерин же процессин өзгөртүү орун алган ар бир учурда кайрадан жүргүзүлүшү керек (мисалы, өзөктөрдү алмаштыруу). Кайталап ишке киргизүү боюнча иштердин көлөмү нурланткычка же жүккө киргизилген өзгөртүүлөрдүн деңгээлине жараша болот. Кайталап ишке киргизүү жол-жобосунда шектенүү болгондо түзүлүштү пайдаланууга берүү кайра баштан жүргүзүлөт.

§6. Жайлар

552. Кайчылаш контаминацияны болтурбоо үчүн жайлар нурландырылган жана нурландырылбаган контейнерлерди бөлгүдөй долбоорлонууга жана пайдаланылууга тийиш. Эгер операция материалдар менен жабык контейнердин ичинде жүргүзүлсө, контаминация коркунучу болбосо фармацевтикалык материалды фармацевтикалык эмес материалдан бөлүүгө зарылдык болбойт. Продукцияларды радионуклиддер менен контаминациялоонун ар кандай мүмкүндүгү жокко чыгарылышы керек.

§7. Технологиялык процесс

553. Продукциясы бар контейнерлер валидациялоо процессинде алынган нурландыруу схемасына ылайык жүктөлүүгө тийиш.

554. Технологиялык процесстин ичинде контейнер алган радиациянын дозасы дозиметрия боюнча валидацияланган нускамаларга ылайык контролдонушу керек. Ушул доза менен контейнердин ичиндеги продукция жутуп алган дозанын ортосундагы көз карандылык валидациялоодо жана түзүлүштү ишке киргизүүдө белгиленет.

555. Нурландырылган жана нурландырылбаган контейнерлерди айырмалоо үчүн радиация индикаторлорун пайдалануу керек, ошол эле учурда аларды маркалоонун бирден бир каражаты катары, нурландыруунун жетиштүү деңгээлиндеги индикаторлор катары пайдаланууга болбойт.

556. Бир радиациялык камерада продукциянын ар кандай түрлөрүн бир мезгилде иштетүү түзүлүштү ишке киргизүүнүн натыйжасы боюнча же башка маалыматтардан айрым контейнерлер алган радиациянын дозасы белгиленген чектерде экени белгилүү болгондо гана жүргүзүлөт.

557. Эгерде нурландыруунун талап кылынган дозасы бир нече сеанстын ичинде алынууга тийиш экендиги аныкталса, бул дары-дармек каражатын чыгаруучу менен нурландыруу жүргүзгөн уюмдун ортосунда макулдашылууга тийиш; андан сырткары толук доза убакыттын белгиленген аралыгынын ичинде алынышы керек. Дары-дармек каражатын чыгаруучу нурландыруунун сеанстарынын ортосундагы пландалбаган танапистердин фактысы жөнүндө кабардар болууга тийиш, эгерде танапистердин узактыгы мурда макулдашылган мааниден ашып кетсе.

558. Нурландырылган продукция нурландырылбаган продукциядан бөлүнүүгө тийиш. Буга жетүү ыкмалары өзүнө радиация индикаторун пайдаланууну (ушул Эрежелердин 554-пункту) жана жайларды тиешелүү пландоону (ушул Эрежелердин 551-пункту) камтыйт.

559. Үзгүлтүксүз нурландыруу режиминде дозиметрлер бир мезгилде экиден кем эмеси радиациянын таасиринде болгудай жайгаштырылышы керек.

560. Үлүштүк (сериялык) режимде жок дегенде эки дозиметр нурландыруунун деңгээли эң төмөн болгон зонада болууга тийиш.

561. Үзгүлтүксүз нурландыруу режими учурунда булактын талап кылынган жумушчу абалын индикациялоо, ошондой эле булактын абалын жана конвейердин кыймылын блокирлөө каралышы керек. Конвейердин кыймыл ылдамдыгы дайыма контролдонуп жана катталып турат.

562. Үлүштүк (сериялык) режимде булакты которуштуруу жана ар бир серияны нурландыруу убактысы контролдонот жана катталат.

563. Нурландыруу булагынын бөлүнүүсүн же заряддалганга чейинкисин эске алуу менен нурландыруу убактысын жана конвейердин кыймыл ылдамдыгын оңдоп-түздөп туруу керек. Ылдамдыктын берилген маанилеринин аракеттенүү мезгили жана нурландыруу убактысы катталууга жана сакталууга тийиш.

564. Электрондук нурлардын тобу менен нурландыруу учурунда дозиметр ар бир контейнерде контролдук чекитте жайгаштырылышы керек.

565. Токтун орточо маанисин, электрондордун энергиясын, сканерлөө жазылыгын жана конвейердин ылдамдыгын дайыма каттап туруу зарыл. Конвейердин ылдамдыгын кошпогондо бул параметрлер үзгүлтүксүз өзгөрүүгө туш болуп тургандыктан түзүлүштү ишке киргизүүдө белгиленген белгилүү аралыкта текшерилип турушу керек.

§8. Документтер

566. Келген контейнерлердин, нурландыруудан өткөн жана ишканадан кеткен контейнерлердин саны бири бирине жана коштоочу документтерде көрсөтүлгөн санга шайкеш келиши керек. Ар кандай дал келбестиктер протоколдонууга жана изилденүүгө тийиш.

567. Нурландыруучу түзүлүштүн оператору партияга (серияга) кирген ар бир контейнер алган дозаны жазуу жүзүндө көрсөтүшү керек.

568. Нурландыруудан өткөн ар бир серия үчүн технологиялык протоколдор жана контролдоо протоколдору текшерилип, дайындалган жооптуу адам тарабынан кол коюлууга жана сакталууга тийиш. Сактоо методу жана орду нурландыруу жүргүзгөн уюм менен чыгаруучунун ортосундагы макулдашуу боюнча аныкталат.

569. Валидациялоого, квалификациялоого жана радиациялык түзүлүштөрдү ишке киргизүүгө тиешелүү документтер жарактуулук мөөнөтү бүткөндөн кийин бир жыл же кайсыл мезгил узак экенине жараша түзүлүштө нурландыруудан өткөн акыркы продукцияны сатууга чыгаргандан кийин беш жыл сакталышы керек.

§9. Микробиологиялык контролдоо

570. Микробиологиялык контролдоо жүргүзүүгө жоопкерчилик дары-дармек каражатын чыгаруучу ишканага таандык. Бул түшүнүк өзүнө продукция чыгарылган жердеги айлана-чөйрөнү контролдоону жана нормативдик документтерге ылайык жүргүзүлгөн нурландыруунун алдында продукцияны контролдоону камтышы мүмкүн.

19. Клиникалык изилдөөлөр үчүн дары-дармек препараттарын чыгаруу

§1. Киришүү

570. Клиникалык изилдөөлөр үчүн арналган дары-дармек препараттары эреже катары, клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн стандарттуу эмес методика боюнча лабораториялык изилдөөлөрдө жүргүзүлөт.

571. Бул тиркеме клиникалык изилдөөлөр үчүн арналган дары-дармек препараттарына заказдарды түзүү, жеткирүү жана кайтарып берүүгө жайылтылат.

572. Бул стандартка коюлуучу принциптер, жетектөөчү материалдар жана талаптар клиникалык изилдөөлөр үчүн арналган дары-дармек препараттарын чыгарууга дагы тиешелүү.

573. Бул главанын талаптары негизинен стандарттуу эмес методика боюнча чыгарылуучу жана мүнөздөмөлөрү клиникалык иштеп чыгуулардын башталгыч этаптарында толук аныкталбаган клиникалык изилдөөлөр үчүн дары-дармек препараттары колдонулуучу иштин түрлөрүнө тиешелүү.

§2. Сапатты башкаруу

574. Клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн арналган дары-дармек препараттарын чыгарууда пайдаланылуучу жана мамлекеттик каттоосу жок айрым технологиялык процесстер катталган дары-дармек препараттарын чыгаруудай эле кылдат валидациялоону талап кылбайт. Изилденүүчү дары-дармек препараттарына өз алдынчалык жана технологиялык нускамалар аларды иштеп чыгуу процессинде өзгөрүшү мүмкүн, бул болсо сапатты камсыздоонун жогорку натыйжалуу системасынын болушуна өзгөчө талаптарды коет.

575. Чыгаруучу ишкана тарабынан иштелип чыккан жана контролдонуучу сапатты камсыздоо системасы клиникалык изилдөөлөр үчүн арналган дары-дармек препараттарына тиешелүү талаптарды эске алууга, документ түрүндө таризделүүгө жана клиникалык изилдөөлөрдүн демөөрчүсү тарабынан бекитилүүгө тийиш.

576. Таңгактоо жана маркалоо боюнча операциялар көп учурда изилдөөлөрдүн конкреттүү талаптары менен коюлуучу өз алдынча талаптарды эске алуу менен даяр продукциянын сериясын сатууга уруксат бергенден кийин аткарылат. Бул операциялар клиникалык изилдөөлөрдүн натыйжалары үчүн абдан чоң мааниге ээ. Ушуга байланыштуу ушул эрежелердин талаптарына ылайык сапатты камсыздоо системасынын негизги бөлүгү катары өзүн өзү инспекциялоону же көз карандысыз аудитти уюштурууга өзгөчө көңүл бурулат.

§3. Кызматкер

577. Клиникалык сыноолор үчүн дары-дармек препараттарын чыгарууда кызматкерлердин саны адатта аз экендигине карабастан чыгаруу жана сапатын контролдоо үчүн өзүнчө кызматкерлерди бөлүү зарыл.

578. Бардык өндүрүштүк операциялар так аныкталган жооптуу адамдын жетекчилигинде аткарылышы керек.

579. Клиникалык сыноолор үчүн дары-дармек препараттарын чыгарууга уруксат берүүчү кызматкер сапатты контролдоону жүргүзүүгө атайын даярдыгы бар жана ушул эрежелердин талаптарын, ошондой эле продукциянын ушул түрүнө кирүүчү нормативдик документтерди билүүгө тийиш.

580. Продукцияны чыгарууга жооптуу адам өндүрүшкө жооп берүүчү кызматкерлерден көз карандысыз болушу керек.

§4. Жайлар жана жабдуулар

581. Клиникалык сыноолор үчүн дары-дармек препараттарын чыгарууда дары-дармек препараттарынын ар кандай типтери бир эле учурда даярдалууга жана бир жайда таңгакталууга тийиш, бул болсо кайчылаш контаминацияны кошкондо контаминация коркунучунан коргоого талаптарды жогорулатат.

582. Дары-дармек препараттарынын айрым түрлөрүн чыгарууда өндүрүш атайын бөлүнгөн жайларды жана жабдууларды пайдалануу менен өзүнчө цикл катары уюштурулушу керек. Баштапкы заттардын уулуулугу ар дайым эле белгилүү болбогондуктан өзгөчө көңүл тазалоо жана дезинфекциялоо жол-жоболоруна бурулат, мында дары-дармек препараттарынын түрдүү жуугуч эритмелерде эригичтигин эске алуу керек.

583. Стерилдүү продукцияларды чыгарууда стерилдөөчү жабдууларды валидациялоого талаптарды азайтууга жол берилбейт. Сериянын көлөмү чакан болгондо стерилдөөчү процесстерди валидациялоо айрым кыйынчылыктар менен байланышкан; бул учурда толтурулган бирдиктердин саны чыгарылган продукциянын жалпы саны менен дал келиши мүмкүн. Толтуруу жана жылчыксыздандыруу көп учурда кол менен аткарылат, бул болсо продукциянын стерилдүүлүгү үчүн коркунуч келтирет; бул учурда айлана-чөйрөнүн абалын контролдоого өзгөчө көңүл буруу керек.

§5. Документтер

584. Өз алдынчалык (баштапкы материалдарга, биринчилик таңгактоочу материалдарга, аралыктык продуктуларга, таразага ченелип тартылбаган жана даяр продукцияга), технологиялык регламенттер жана нускамалар, ошондой эле продукцияны таңгактоо боюнча нускамалар жаңы маалымат менен толукталуунун натыйжасында тез-тез өзгөрүшү мүмкүн. Ар бир жаңы версия акыркы маалыматтарды эске алууга жана мурунку версия менен логикалык жактан байланышууга тийиш. Өзгөртүүлөрдү киргизүү себептери протоколдонот.

585. Кээде өндүрүштүк регламентти (Master Formula) жана технологиялык нускамаларды түзүүгө зарылчылык болбойт, бирок бардык өндүрүштүк операциялар үчүн документ түрүндө таризделген так жана адекваттуу нускамалар жана протоколдор зарыл. Протоколдор өзгөчө сериялык өндүрүшкө өтүүдө документтердин акыркы версияларын даярдоо үчүн өзгөчө маанилүү.

586. Дары-дармек препараттарынын серияларын чыгаруу протоколдору клиникалык изилдөөлөрдү аяктагандан кийин жок дегенде эки жыл же өндүрүш токтогондон кийин эки жыл, же колдонулуудагы регламенттин талаптарына ылайык сакталууга тийиш.

587. Заказ өзүнө продукция бирдиктеринин айрым санын даярдоону жана/же таңгактоону жана/же аларды жүктөөнү камтышы керек.

588. Клиникалык сыноолорду жүргүзүү үчүн дары-дармек препараттарына продукцияга чыгаруучу ишканага заказды демөөрчү гана бериши мүмкүн. Ал жазуу жүзүндө түзүлүүгө тийиш (электрондук ыкма менен берилиши мүмкүн болсо дагы) жана ар кандай түшүнүүнү болтурбоо үчүн жетишээрлик толук болушу керек.

589. Заказ расмий түрдө бекитилүүгө жана дары-дармек препаратына маалымат менен логикалык жактан байланышууга тийиш.

590. Даярдоо, таңгактоо, сапатын контролдоо, сактоо жана/же жүктөө боюнча толук жазуу жүзүндөгү нускамаларды түзүү үчүн зарыл болгон бардык маалымат дары-дармек препаратына маалыматта камтылышы керек. Дары-дармек препаратына маалымат мурунку версиясы менен логикалык байланышты камсыз кылып, дайыма жаңыланып турууга тийиш.

591. Өндүрүштүк регламенттерге жана технологиялык нускамаларга жаңы маалыматтардын топтолушу менен пайда болгон өзгөртүүлөр киргизилиши мүмкүн, бул учурда туруктуулуктун ар кандай мүмкүн болгон өзгөртүүлөрү жана баарыдан мурда даяр продукциянын түрдүү серияларынын биологиялык туруктуулугуна таасирлер бааланышы зарыл.

592. Бардык өзгөрүүлөр жазуу жүзүндөгү нускамаларга ылайык киргизилүүгө, жооптуу адам тарабынан бекитилүүгө жана так протоколдонууга тийиш.

593. Клиникалык сыноолор үчүн арналган дары-дармек препараттарын таңгактоо жана маркалоо, эреже катары, даяр этикетка пайдаланылуучу катталган дары-дармек препараттарынын таңгагына караганда чоң даражада ката кетүү коркунучу бар (аны аныктоо да кыйын) кыйла татаал операция болуп эсептелет. Ушуга байланыштуу аларды эсепке алуу этикеткаларындагы маркалоону контролдоого, таңгактоо линиясынын тазалыгын контролдоого жана сапатты контролдоо бөлүмүнүн кызматкери жүргүзүүчү көз карандысыз контролдоого өзгөчө көңүл буруу керек.

594. Таңгактоо боюнча нускаманын негизи болуп, эреже катары, заказ эсептелет. Катталган дары-дармек препараттарын сериялык чыгарууда кабыл алынган таңгактоо эрежелеринен айырмаланып, клиникалык сыноолор үчүн арналган дары-дармек препараттарынын сериясы ар түрдүү таңгактоо серияларына бөлүнүшү мүмкүн, алар түрдүү мезгилде өз өзүнчө таңгакталат.

595. Таңгакталуучу продукциянын бирдигинин саны сапатына контролдоо жүргүзүү үчүн зарыл болгон жана сакталуучу контролдук үлгүлөрдүн бирдиктеринин санын эске алуу менен таңгактоо боюнча операциялар башталганга чейин аныкталышы керек. Таңгактоо жана маркалоо аяктагандан кийин таңгактоочу материалдардын, таразага ченелип тартылган жана даяр продукциянын балансын чыгаруу керек.

596. Этикеткалар төмөнкү маалыматтарды камтышы керек:

- демөөрчүнүн аталышын;

- дозаланган дары-дармек формасын, киргизүү ыкмасын, дозалардын санын, ошондой эле дары-дармек препараттарынын аталышын/шифрын жана ачык изилдөө учурунда активдүүлүгүн/дозаланышын;

- камтылгандарды идентификациялоого жана таңгактоо боюнча операцияга мүмкүндүк берүүчү серия номерин жана/же кодун;

- сыналуучу адамдын идентификациялык (рандомизациялык) номерин (зарыл учурда);

- колдонуу боюнча көрсөтмөнү;

- "Клиникалык изилдөөлөр үчүн гана" деген жазууну;

- изилдөөчүнүн аты-жөнүн (эгер алар сыноо кодуна киргизилбесе);

- сыналуучу жерди (клиникалык базаны) жана изилдөөчүнү идентификациялоого мүмкүндүк берүүчү клиникалык изилдөө кодун;

- сактоо шарттарын;

- айларда/жылдарда пайдалануу мөөнөтүн (жарактуулук мөөнөтү бүткөн күнүн, жарактуулук мөөнөтүн же кайра контролдоо күнүн, зарыл болгондо);

- дары-дармек препараты стационар шартында гана пайдалануу үчүн арналган учурду кошпогондо "Балдар жетпегидей жерде сактоо керек" деген жазууну.

597. Тышкы таңгагы жогоруда эскертилген айрым маалыматтарды түшүндүрүү үчүн кошумча символдорду же пиктограмманы жана "Бош таңгакты жана пайдалынбаган дары-дармек препараттарын кайта берүү керек" деген талапты камтышы.

598. Заказга ылайык кошумча маалымат берилиши мүмкүн (зарыл болгондо), мисалы, колдонуу боюнча сак болуулар жана нускама.

599. Этикеткалардын ар бир тибинин көчүрмөсү сериянын протоколунда сакталышы керек.

600. Биринчилик таңгакка ушул Эрежелердин 596-пунктунда саналган, ал түгүл көрсөтүлгөн маалымат толук боюнча экинчилик таңгакта болсо дагы түшүрүлүшү керек.

601. Эгерде экинчилик таңгакта ушул Эрежелердин 596-пунктунда саналган бүткүл маалымат көрсөтүлсө, ал эми биринчилик таңгак ушул маалымат батпаган кичинекей блистер же ампула түрүндө болсо, анда аларда жок дегенде ушул Эрежелердин 596-пунктунда И.5.6.1-пунктунун алгачкы үч абзацында саналган маалыматтар, ошондой эле киргизүү ыкмасы (ампулалар үчүн) көрсөтүлүүгө тийиш.

602. Жарактуулук мөөнөтү узартылган учурда изилденүүчү дары-дармек препараттарына кошумча этикетка чапталышы керек. Анда жаңы жарактуулук мөөнөтү көрсөтүлүүгө жана серия номери кайталанууга тийиш. Кошумча этикетка мурунку жарактуулук мөөнөтүнүн үстүнө чапталышы мүмкүн, бирок сапатты контролдоо максатында оригиналдуу серия номерин жаап калбашы керек. Кайра маркалоо боюнча операция экинчи адамдын контролдоосу менен изилдөөчү же фармацевт тарабынан изилдөө борборунда (клиникалык базада) жүргүзүлүшү мүмкүн. Ал бекитилген нускамага ылайык же контракттын (келишимдин) шарттарына ылайык жүргүзүлөт. Кошумча этикетканы бекемдөө жөнүндө документтештирилген күбөлүк клиникалык изилдөө жүргүзүү боюнча документтердин курамына жана серия протоколуна киргизилиши керек.

603. Өндүрүш протоколдору жана продукция серияларынын таңгактары операциялардын бардык ырааттуулугуна көз салуу үчүн жеткиликтүү болгон толук маалыматтарды, ошондой эле продукция жөнүндө жаңы маалымат берүүчү жана өндүрүш процессин жакшыртууга мүмкүндүк берүүчү бардык олуттуу сын-пикирлерди камтышы керек.

§6. Өндүрүш

604. Технологиялык процесстин туруктуулугу кыйла деңгээлде баштапкы сырьенун сапатына жараша болот. Ошондуктан анын химиялык жана физикалык касиеттери так аныкталууга, өз алдынчалыкка киргизилүүгө жана контролдонууга тийиш. Дары-дармек заттарына өз алдынчалыктар мүмкүн болушунча толук жана билимдердин заманбап деңгээлине шайкеш келиши керек. Дары-дармек препаратын иштеп чыгуунун жүрүшүндө баштапкы затка өз алдынчалыктар дары-дармек заттары катары да, көмөкчү заттар катары да мезгил-мезгили менен кайра каралууга жана зарыл учурда актуалдаштырылууга тийиш.

605. Себебин аныктоо жана зарыл учурда технологиялык процесстеги ар кандай өзгөрүүгө уруксат берүү үчүн дары-дармек жана көмөкчү заттардын сапаты жөнүндө толук маалымат болушу керек.

606. Иштеп чыгуу процессинде дайыма эле методиканы валидациялоого болбойт. Ушундан улам көптөгөн критикалык технологиялык параметрлерди жана аларды өндүрүш ичинде контролдоо методдорун алдын ала аныктоо кыйын. Бул учурда критикалык параметрлер аналогия боюнча тандалат. Негизги кызматкер бардык зарыл нускамаларды түзүүгө жана топтолгон тажрыйбанын негизинде өз учурунда жаңылоого өзгөчө көңүл буруу керек.

607. Продукциянын чыгышын эсептөө өндүрүштүк операциялардын негизги түзүүчүлөрүнүн бири болуп эсептелет. Дайыма чыныгы жана теориялык жактан чыгууну салыштыруу жана ар кандай олуттуу четтөөлөрдүн себебин изилдөө зарыл.

608. Вирустарды жана/же башка биологиялык кошундуларды инактивациялоо/алып салуу мүмкүн болушунча катталган дары-дармек препараттары үчүн кабыл алынганга караганда азыраак көлөмдө жүргүзүлүүгө тийиш. Тазалоо методикасы боюнча нускамалар так болууга жана клиникалык изилдөөлөр үчүн арналган дары-дармек препараттарынын уулуулугу жөнүндө маалыматтын жетишсиздигин эске алуу менен иштелип чыгууга тийиш. Процесстер (мисалы, аралаштыруу) валидациялоодон өтпөгөн учурларда, сапатты контролдоого кошумча сыноо жүргүзүү зарыл.

§7. Салыштыруу препаратына коюлуучу талаптар

609. Изилденүүчү дары-дармек препараты катталган препарат менен салыштырылган клиникалык изилдөөлөрдө салыштыруу препаратынын толуктугун жана сапатын камсыздоо зарыл (дары-дармек формасын, таңгактоочу материалдарды, сактоо шарттарын жана башкаларды). Эгерде дары-дармек препаратын, ал жөнүндө маалыматтын көлөмүн (мисалы, туруктуулугу, салыштырма эригичтиги, биожеткиликтүүлүгү боюнча) олуттуу өзгөртүү зарыл болсо бул өзгөрүүлөр анын баштапкы сапаттык мүнөздөмөлөрүнө олуттуу таасир көрсөтпөгөнүнө кепилдик берүү үчүн жетиштүү болуш керек.

610. Оригиналдуу таңгакта көрсөтүлгөн салыштыруу препаратынын жарактуулук мөөнөтү ушул таңгак үчүн аныкталган жана кайра таңгакталган препараттай болушу мүмкүн эмес. Ошондуктан демөөрчү препараттын табиятын, таңгактын мүнөздөмөсүн жана ушул препарат сакталуучу шарттарды жетекчиликке алып, ылайык келүүчү жарактуулук мөөнөтүн аныктоого жана аны этикеткада көрсөтүүгө милдеттүү. Жаңы жарактуулук мөөнөтү оригиналдуу таңгакта көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтүнө караганда кыйла узак болушу мүмкүн эмес. Препараттын туруктуулугу жөнүндө маалыматтар жок болгон учурда же эгер туруктуулугу клиникалык изилдөөнү жүргүзүүнүн жүрүшүндө камсыз кылынышы мүмкүн болбосо, жаңы жарактуулук мөөнөтү кайра таңгактоо күнү менен мурунку жарактуулук мөөнөтү бүткөн күндүн ортосундагы убакыттын 25 процентинен же препаратты кайра таңгактоо күнүнөн алты айдан ашпайт.

§8. Рандомизациялык код

611. Клиникалык изилдөөлөр үчүн таңгакталган дары-дармек препараттары үчүн пайдаланылуучу ар кандай рандомизациялык код менен бардык операциялар (түзүү, бөлүштүрүү, жүгүртүү жана сактоо) так баяндалган нускама болушу керек.

§9. Даана эмес метод

612. "Даана эмес" препараттарды так идентификациялоого мүмкүндүк берүүчү системаны иштеп чыгуу зарыл. Бул система рандомизациялык код же рандомизациялык тизме менен катар эле аны карабай туруп бөлүштүрүү операциясына чейин дары-дармек препараттарынын сериясынын кодуна жана номерине ар кандай зарыл байкоо жүргүзүүнү кошкондо, дары-дармек препаратын туура идентификациялоого мүмкүндүк берүүгө тийиш.

613. Клиникалык изилдөө жүргүзүү үчүн арналган "даана эмес" дары-дармек препараттарынын үлгүлөрүн сактоо зарыл.

§10. Сапатты контролдоо

614. Көптөгөн технологиялык процесстер стандартташтырылбагандыктан жана валидацияланбагандыктан акыркы каражаттын өз алдынчалыктын талаптарына шайкештигине сыноолорду жүргүзүүнүн ролу өсөт.

615. Сапатты контролдоо дары-дармек препараттарынын натыйжалуулугуна тиешеси бар өз алдынчалык талаптарына шайкеш келишине өзгөчө көнүл бурууга тийиш, атап айтканда:

- терапевттик же бир жолку дозасынын тактыгына (дозалоонун гомогендүүлүгү, бир тектүүлүгү);

- активдүү заттардын бошотулушуна (эригичтиги, эрүү убактысы жана ушуга окшогондор);

- туруктуулугун баалоого (зарыл учурда, тез эскирүү жана стресстик шарттар), препаратты сактоонун жана жарактуулук мөөнөтүнүн алдын ала шарттарын аныктоого.

616. Зарыл учурда сапатты контролдоо "даана эмес" дары-дармек препараттарынын тышкы түрүнүн, жытынын жана даамынын шайкеш келишин камтууга тийиш.

617. Изилденүүчү дары-дармек препараттарынын ар бир сериясынын контролдук үлгүлөрүнүн сакталышына жоопкерчиликти чыгаруучу ишкана же Кыргыз Республикасында пайдалануу үчүн ушул серияны чыгарган импортер тартат.

618. Контролдук үлгүлөр сыноодо пайдаланылуучу биринчилик таңгакта же ченелип таразага тартылбаган дары-дармек препараттарын сактоо үчүн жарактуу таңгакта сакталышы керек. Үлгүлөр жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин бир жылдан кем эмес же кийинчерээк болушуна жараша клиникалык изилдөөлөр аяктагандан кийин эки жыл сакталат. Эгерде үлгү клиникалык изилдөөлөрдө пайдаланылуучу таңгакта сакталса, анда туура жарактуулук мөөнөтүн белгилөө үчүн ушул таңгакта сактоодо туруктуулугу жөнүндө маалыматтар жеткиликтүү болушу керек.

§11. Серияны чыгарууга уруксат берүү

619. Дары-дармек препаратын чыгарууга уруксат берүү эки этапта жүргүзүлүшү мүмкүн (биротоло таңгактаганга чейин жана андан кийин). Бул учурда төмөнкү талаптар аткарылышы керек:

- ченеп бөлүнбөгөн продукцияга баалоо жүргүзүүдө өндүрүш шарттарын, өндүрүш ичиндеги контролдоо натыйжаларын, өндүрүштүк документтерге баяндаманы, ошондой эле дары-дармек препаратына маалыматка жана заказга талаптарга өз алдынчалыктын шайкеш келишин кошкондо бардык олуттуу факторлор каралууга тийиш;

- даяр дары-дармек препаратына баалоо жүргүзүүдө ченелип таразага тартылбаган продукцияга баалоого киргизилген бардык факторлор менен катар эле таңгактоо, өндүрүш ичиндеги контролдоо, таңгактоо жана маркалоо боюнча документтерди баяндоо, ошондой эле дары-дармек препаратына маалыматка жана заказга талаптарга өз алдынчалыктын шайкеш келиши жүргүзүлүүчү шарттарды кароо керек.

§12. Эркин которуштуруу

620. Клиникалык изилдөөлөр үчүн дары-дармек препараттарын чыгарууга уруксаттарды берүү ("техникалык жашыл жарык") тиешелүү квалификациядагы кызматкер тарабынан жүргүзүлгөндүктөн, продукцияны контролдоо жана чыгаруу жол-жоболорун жүргүзүү жөнүндө документтүү күбөлүктөр болгон учурда Кыргыз Республикасы менен тиешелүү макулдашуусу бар башка мамлекеттерге аны жибергенден кийин сапатына талдоо жүргүзүү талап кылынбайт.

§13. Чыгарууга жана талдоо жүргүзүүгө контракт (келишим)

621. Контрактта (келишимде) клиникалык изилдөөлөр үчүн дары-дармек препараттарын пайдалануу так айтылышы зарыл. Контрагенттер ортосунда тыгыз өз ара байланыш болушу керек.

§14. Рекламациялар

622. Рекламацияга байланыштуу жүргүзүлгөн ар кандай териштирүүлөрдүн натыйжасы боюнча корутундуну демөөрчү же дары-дармек препаратын чыгаруучу менен же чыгарууга жооптуу адам менен жана ушул дары-дармек препаратын иштеп чыгууга жана өзүн изилдөөгө рекламациянын мүмкүн болгон таасирин баалоо максатында клиникалык изилдөө жүргүзүүчү адам менен бирге талкуулоо керек.

§15. Кайта алуу жана кайтарып берүү

623. Клиникалык изилдөөлөр үчүн дары-дармек препараттарын кайтарып берүү боюнча аракеттер (мисалы, бракталган препаратты кайта алуу, сыноолор аяктагандан кийин кайтарып берүү, жарактуулук мөөнөтү бүткөн препараттарды кайтарып берүү) бекитилген нускамаларга ылайык жүргүзүлүшү керек.

624. Кайра алууга жооптуу адам менен катар эле нускама менен клиникалык изилдөөнүн демөөрчүсү, изилдөөчү жана байкоочу таанышууга тийиш.

§16. Жүктөп жөнөтүү. Кайтарып берүү. Жок кылуу

625. Пайдаланылбаган продукцияны жүктөп жөнөтүү, кайтарып берүү, жок кылуу жазуу жүзүндөгү нускамага ылайык аткарылышы керек.

626. Клиникалык изилдөөлөр үчүн арналган дары-дармек препараттарын жүктөп жөнөтүү жүктөп жөнөтүүгө заказда демөөрчү тарабынан баяндалган көрсөтмөлөргө ылайык аткарылат.

627. Дары-дармек препараты өзүнө эки стадияны: сапатын контролдогондон кийин продукцияны чыгарууну ("техникалык жашыл жарык") жана демөөрчү тарабынан берилген продукцияны пайдаланууга уруксат берүүнү ("ырастоочу жашыл жарык") камтыган продукцияны чыгаруу жол-жоболорунан өткөндөн кийин гана изилдөөчүнүн дарегине жиберилет. Эки уруксат берүү тең документ түрүндө таризделиши жана сакталышы керек.

628. Таңгак ташууда жана аралыктык сактоодо продукциянын сакталышын жана коопсуздугун камсыздашы керек. Ташууда тышкы таңгактын ачылуу жана бузулуу фактыларын аныктоо зарыл.

629. Демөөрчү тиешелүү сапаттагы продукцияны жүктөп жөнөтүүнү жана аны керектүү дарек боюнча жеткирүүнү камсыздашы керек.

630. Чыгаруучу түзгөн берүүлөрдүн, өзгөчө берүүлөрдүн адресаттарын идентификациялоонун тизмелерин сактоо зарыл.

631. Изилденүүчү дары-дармек препараттарын бир изилдөө борборунан (клиникалык базадан) башкасына которуштурууга өзгөчө учурларда гана жол берилет жана клиникалык изилдөө үчүн бар болгондо жана өзгөчө кырдаалдарда абдан кымбат дары-дармек препараттары, дары-дармек препараттарынын чектүү саны изилденген учурда жол берилет. Мындай которуштуруулар бекитилген нускама менен жөнгө салынышы керек. Алар которуштуруу үчүн арналган препараттын алгачкы сакталган жерине жараша түрдүүчө болушу мүмкүн (демөөрчүнүн контролундагы кампадан же изилдөө борборунун (клиникалык базанын) дарыканасынан, же изилдөөчүдөн). Эгерде которуштурулуучу препарат дарыканада эмес түздөн түз изилдөөчүдө сакталса, ушул препаратты башка изилдөө борборунда (клиникалык базада) пайдалануудан мурда алдын ала сактануунун жана контролдоонун зарыл чараларын көрүү керек. Эреже катары, препарат максаттуу пайдалануу үчүн дагы эле жарактуулугун ырастоо жана жаңы жүктөп жөнөтүү үчүн аны өз алдынчалыктын талаптарына ылайыктыгына кайталап сыноо жүргүзүү максатында демөөрчүгө кайтарып берүү керек.

632. Клиникалык изилдөөлөр үчүн арналган дары-дармек препараттарын кайтарып берүү демөөрчү тарабынан аныкталган жана жетекчилик бекиткен жазуу жүзүндөгү нускамаларда баяндалган шарттарда жүргүзүлүүгө тийиш.

633. Кайтарып берилген продукция так маркаланышы жана атайын арналган зоналарда сакталышы керек. Кайтарылган продукцияны инвентаризациялоонун протоколдорун жүргүзүү жана сактоо зарыл.

634. Демөөрчү клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзүү үчүн арналган дары-дармек препараттарын жок кылууга жоопкерчилик тартат. Демөөрчүдөн уруксат албай туруп чыгаруучунун продукцияны жок кылышына жол берилбейт.

635. Продукцияны жок кылуу протоколдору бардык операцияларга байкоо жүргүзүүгө боло тургандай түзүлүүгө тийиш. Бул протоколдор демөөрчүдө сакталат.

636. Эгер продукцияны жок кылуу чыгаруучу ишканага тапшырылса, анда ал демөөрчүгө сертификат же продукцияны жок кылуу жөнүндө акт бериши керек. Бул документтер сериялардын номерлерин жана жок кылынган продукциянын реалдуу санын камтышы керек.

20. Валидациялоо жүргүзүү жана квалификациялоо боюнча кошумча колдонмо

§1. Жалпы жоболор

637. Бул главада дары-дармек каражаттарын чыгарууда валидациялоо жүргүзүүгө жана квалификациялоого жалпы талаптар келтирилет.

638. Критикалык процесстердин (жабдуулардын) параметрлеринин берилген талаптарга шайкеш келишин далилдөө максатында дары-дармек каражаттарын чыгаруучулар процесстерди валидациялоону жана дары-дармек каражаттарын чыгарууда пайдаланылуучу жабдууларды квалификациялоону жүргүзүүгө тийиш. Валидация жана/же квалификация ошондой эле продукциянын сапатына таасир тийгизиши мүмкүн болгон жайларда, жабдууларда жана процесстерде олуттуу өзгөрүүлөр болгондо жүргүзүлөт. Валидациялоо жүргүзүүдө иштин чөйрөсүн жана көлөмүн аныктоо үчүн коркунучтарды баалоого негизделген ыкманы пайдалануу керек.

§2. Валидациялоо жана квалификациялоо боюнча иштерди пландоо

639. Валидациялоо боюнча бардык иштер пландуу тартипте жүргүзүлөт. Валидациялык мастер-планда (мындан ары - ВМП) же ага эквиваленттүү документтеги бардык негизги элементтер так аныкталышы жана документ түрүндө таризделиши керек.

640. ВМПны жыйнактуу жана так формада жыйынтыктоочу документ катары түзүү керек.

ВМПга жок дегенде төмөнкү маалыматтар киргизилүүгө тийиш:

- валидациялоону жүргүзүү максаты;

- валидациялоону жүргүзүүнүн уюштуруу схемасы;

- валидациялануучу бардык жайлардын, системалардын, жабдуулардын жана процесстердин тизмеси;

- документтерди (протоколдорду, отчетторду) жүргүзүү формасы;

- иштерди жүргүзүү этаптары жана графиги;

- өзгөрүүлөрдү контролдоо;

- колдонулуудагы нормативдик документке шилтемелер.

641. Чоң долбоорлор аткарылган учурда өзүнчө ВМПны иштеп чыгуу талап кылынышы мүмкүн.

§3. Документтер

642. Валидациялоо жүргүзүүгө жана квалификациялоого талаптар бекитилген методика боюнча иштелип чыгышы керек, анда критикалык процесстерге (жабдууларга) талаптар жана алгылыктуулук критерийлери баяндалат.

643. Валидациялоо жүргүзүү жана/же квалификациялоо боюнча нускамага жана методикага шилтемени камтуучу валидациялоо жүргүзүүнүн жана/же квалификациялоонун жүрүшүндө алынган натыйжалар кемчиликтерди оңдоо максатында өзгөртүүлөрдү киргизүү боюнча сунуштарды камтуу менен ар кандай четтөөлөрдү түшүндүрөт жана зарыл болгон жыйынтыктарды берет. Валидациялоо жүргүзүүнүн жана/же квалификациялоонун жүрүшүндө нускамага киргизилүүчү ар кандай өзгөртүүлөрдү тиешелүү негиздемеси менен документ түрүндө тариздөө керек.

644. Валидациялоо жана/же квалификациялоо канааттандыраарлык аяктагандан кийин валидациялоонун жана/же квалификациялоонун кийинки этабына өтүү мүмкүндүгү жөнүндө корутунду таризделет.

§4. Квалификация (qualification)

645. Жаңы жайларды, системаларды же жабдууларды квалификациялоонун биринчи этабы долбоорду квалификациялоо (Desig№ qualificatio№ - DQ) болушу мүмкүн.

646. Долбоордун ушул Регламенттин талаптарына шайкеш келишин көрсөтүү жана документ түрүндө тариздөө керек.

647. Белгиленген жабдууларды квалификациялоо (I№stallatio№ qualificatio№ - IQ) жаңы же реконструкцияланган жайлар, системалар жана жабдуулар үчүн аткарылат.

648. Белгиленген жабдууларды квалификациялоодо төмөнкүлөр текшерилет:

- жабдууларды, түтүк өткөргүчтөрдү, тейлөө системаларын монтаждоонун долбоорго жана башка техникалык документтерге шайкеш келиши;

- эксплуатациялоо жана техникалык тейлөө боюнча нускамалардын болушу;